FDA有关术语
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防撬包装[Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA][Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA]FDA Organization Charts[Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA][Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA]1 of the Bureau of Customs and Border Protection (CBP)2 a biologic response modifier, is a single-chain polypeptide containing 140 amino acids3 An unwanted effect caused by the administration of drugs. Onset may be sudden or develop over time4 Organizations and groups that actively support participants and their families with valuable resources, including self-empowerment and survival tools.5 A negative experience encountered by an individual during the course of a clinical trial that is associated with the drug.6The basic premise of AIP is: If FDA determines that a company’s applications are not reliable, the agency will not perform su bstantive review of any of the company’s applications until confidence in the data is restored.7 An alanine aminotransferase (ALT) test measures the amount of this enzyme in the blood. ALT is measured to see if the liver is damaged or diseased.8 to check for liver disease or damage to the liver. Symptoms of liver disease can include jaundice, belly pain, nausea, and vomiting. An ALP test may also be used to check the liver when medicines that can damage the liver are taken or to check bone problems (sometimes found on X-rays), such as rickets, osteomalacia, bone tumors, Paget's disease, or too much of the hormone that controls bone growth (parathyroid hormone).9 An allograft is a transplanted organ or tissue from a genetically non-identical member of the same species10 is a general linear model with a continuous outcome variable (quantitative) and two or more predictor variables where at least one is continuous (quantitative) and at least one is categorical (qualitative). ANCOVA is a merger of ANOVA and regression for continuous variables. ANCOVA tests whether certain factors have an effect on the outcome variable after removing the variance for which quantitative predictors (covariates) account. The inclusion of covariates can increase statistical power because it accounts for some of the variability11 Any of the treatment groups in a randomized trial.12 Low levels of AST are normally found in the blood. When body tissue or an organ such as the heart or liver is diseased or damaged, additional AST is released into the bloodstream. The amount of AST in the blood is directly related to the extent of the tissue damage.13 A renewable permit granted by the federal government to an institution or research center to conduct clinical trials.14 in an "as treated" (or "observed data") analysis only those patients still taking the assigned treatment are analyzed; those who drop out are "censored."15指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符16一种批准用于治疗2型糖尿病的药物17 Benzodiazepines have also been used as a "date rape" drug because they can markedly impair and even abolish functions that normally allowa person to resist or even want to resist sexual aggression or assault18本类药物也称弱安定药，包括氯氮卓(利眠宁，chlordiazepoxide，商品名Librium)、地西泮(安定，diazepam，商品名valium)、硝西泮(硝基安定，nitrazepam)、氟西泮(氟安定，flurazepam)及奥沙西泮(去甲羟基安定，舒宁，oxazepam)。
医药行业专业英语词汇(词典)
FDA 和 EDQM 术语 :CLINICAL TRIAL ：临床试验ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROV AL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交BENIFIT （ S）：受益？RISK （ S）：受害？DRUG PRODUCT ：药物产品DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称；INN （INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT ：副作用ADVERSE REACTION ：不良反应PROTOCOL ：方案ARCHIV AL COPY ：存档用副本REVIEW COPY ：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（ THE UNITED STATES PHARMACOPEIA ）：美国药典NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集OFFICIAL ＝ PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL ：药典的；法定的；官方的AGENCY ：审理部门（指FDA ）IDENTITY ：真伪；鉴别；特性STRENGTH ：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT ：标示量REGULATORY SPECIFICATION ：质量管理规格标准（ NDA 提供）REGULATORY METHODOLOGY ：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION ：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 人用药物注册技术要求国际协调会议ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。
FDA专业词汇整理
melting points 熔点 lab scale 实验室规模 API 主药 XRPD X 光粉末衍射技术 Utilize 利用 phase transition 相变 morphology 形态 Approximately 大约的 Biopharmaceutics Classification System (BCS). 生物药剂学分类 系统 Hygroscopicity 引湿性 Density 密度 Bulk Density 松密度 Tapped Density 堆密度 Flow property 流动性 Amorphous 无定形的 Stress testing 影响因素实验 degradation pathway 降解途径 accelerated testing 加速实验 oxidation 氧化 photolysis 光解 reasonable 合理的 Degradation peaks 降解峰 peak purity 峰纯度 Thermostability 热稳定性 Photolytic Stability 光稳定性 Oxidative Stability 氧稳定性 Partition coefficient 分配系数 Caco-2 permeability: Caco-2 细胞
Expiry date 过期时间 Average weight 平均片重 Related Compound 有关物质 pharmaceutical development 制剂 开发 BCS Class 生物药剂学分类 aqueous solubility 水溶性 physiological pH range 生理 pH 范围 buffer solution 缓冲溶液 mean absolute bioavailability 平 均绝对生物利用度 terminal elimination half-life 最终消除的半衰期 Properties 特性，性质 safety and efficacy 安全性及有效 性 orally disintegrating tablet 口腔崩 解片 scored 有刻痕的 Route of administration 给药途径 Bioequivalence 生物等效性 shelf-life 货架期 Microbial Limits 微生物限度 pharmacopoeia criteria 药典标准 crystals 结晶粉末 Salt form 盐型 crystallization conditions 结晶条 件 solvents 溶剂
FDA药品审评相关术语
FDA药品审评相关术语新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。
与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据（见‘生物等效性’）。
加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法明显苗头的药品的审批。
它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。
替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。
启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺欠而无法予以批准。
除非加以进一步改进。
顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。
对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。
生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。
生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。
然而某些药物往往吸收速率不同。
如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认为两产品仍有生物等效性。
临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP：time-to-progression 疾病进展时间SAE：severity Adverse Event 严重不良事件AE：Adverse Event 不良事件SOP：Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF：Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS：Karnofsky Performance Status行为状态评分CR：complete response完全缓解PR：partial response部分缓解SD：病情稳定PD：progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC：independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ：institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO：Contract Research Organization 合同研究组织DFS：Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC：Informed consent 知情同意ADR：Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI：Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者国际药物注册英语词汇DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF：Informed consent form 知情同意书RCT ：randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT：non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM：evidence-based medicine 循证医学RCD：randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT：historial control trial, 历史对照研究RECIST：Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC：Quality Control质量控制UADR：Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应11 / 11。
FDA常用英文词汇翻译
FDA常用英文词汇翻译FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION)：（美国)食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG)：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言)；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束)NDA（NEW DRUG APPLICATION)：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION)：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION)：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品) TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW)DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE)：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION)：（美国)联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)PRE<I>script</I>ION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG)：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH)：（美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S)：受益RISK（S)：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME)：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF)．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA)：美国药典（现已和NF合并一起出版) NF（NATIONAL FORMULARY)：（美国)国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA) 医学全在线www.med126.c omSPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者)IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量)LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供)REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement：食用补充品PRE<I>script</I>ION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG)：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH)：（美国)全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S)：受益医.学全,在.线,提供w w w.m e d126.c omRISK（S)：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME)：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF)．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA)：美国药典（现已和NF合并一起出版) NF（NATIONAL FORMULARY)：（美国)国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA)SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者)IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量)LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供)REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤)REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证)Dietary supplement：食用补充品。
FDA药品审评相关术语
FDA药品审评相关术语新药申报的简化程序（ANDA）为已被批准药物的相似药品设立的简化申报办法与已知安全有效产品相比，ANDA药是有相同或非常近似的有效成分、剂型、效力、给药途径使用方法和标签的药品。
与NDA一样，ANDA包括药品化学成分和生产质控的一切必要资料；但不需要动物试验与临床试验的资料、然而在ANDA中必须有该相似药品与已被批准药物生物等效性的证据（见‘生物等效性’）。
加速批准：一种高度特殊的机制，目的是加速治疗严重威胁生命疾病或有优于已知疗法明显苗头的药品的审批。
它综台了有关各方因素，在维护公众健康和法规完整性的条件下加速了审批与批准、当审评可以可靠地使用‘替代指标’（参见“替代指标”），或当FDA认为一种有效药物在某种限定条件下可以安全使用时，就可以来阐这一机制。
替代指标往往比象生存率这样的终点指标来得快、在加速审批中，FDA根据申报者对药品临床利益的研究情况来批准药物。
启动函：FDA给NDA申报者的官方通信，即有关FDA决定的信函、批准函允许有关产品进入市场；可审批函指出在正式批准前有少量问题有待解决；而不予批准函则提出药物有重大缺欠而无法予以批准。
除非加以进一步改进。
顾问委员会：由外部专家组成的委员会，其功能是定期对FDA审评与管理药品的安全性与有效性问题提出意贝、FDA没有义务一定要接受该委员会的建议，但通常是采纳其建议的。
对新药申请的修正：对尚未批准的NDA或附件进行增补或改变的申报。
生物利用度：药物被吸收或被机体治疗部位利用的速率与程度。
生物等效性：比较非注册药与商标注册药时的科学基础、当两种产品在相同条件下以同一剂量给予时，两者的生物利用度没有明显差异，则认为具有生物等效性。
然而某些药物往往吸收速率不同。
如果某产品的吸收速率与另一产品不同，并在产品标签中加以说明，而巨这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA可以认为两产品仍有生物等效性。
临床研究：这种人体上的研究用于区分药物作用和其他因素的影响例如病程发展的影响，安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。
fda fdr fr 汽车术语
文章标题：深入探讨汽车术语fda、fdr和fr的含义和应用作为一名汽车爱好者，我们经常会遇到各种各样的专业术语，其中包括fda、fdr和fr。
这些术语看似简单，但实际上涵盖了广泛的领域和深刻的技术含义。
在本文中，我们将以从简到繁的方式来探讨这些汽车术语的含义和应用，帮助读者更深入地理解这些专业知识。
1. fda让我们来了解一下fda这个术语。
fda代表“Front-wheel Drive Assist”，意思是前轮驱动辅助系统。
这是一种在车辆行驶过程中帮助前轮提供动力的技术，可以提高车辆的操控性和稳定性。
fda在现代汽车中得到了广泛的应用，尤其是在城市驾驶和潮湿路面上能够发挥重要作用。
通过对fda的了解，我们可以更好地理解前轮驱动技术在汽车行驶中的作用和价值。
2. fdr让我们来讨论一下fdr这个术语。
fdr代表“Fuel Delivery Ratio”，意思是燃油供给比。
这是一种用于衡量发动机燃油供给效率的指标，可以帮助车主和技师了解发动机运行状态和燃油经济性。
fdr是评估车辆燃油系统性能的重要参数，对于优化燃油利用和减少排放具有重要意义。
通过对fdr的了解，我们可以更好地管理车辆的燃油消耗，保护环境和节约成本。
3. fr让我们来考虑一下fr这个术语。
fr代表“Front-engine，rear-wheel drive”，意思是前置引擎、后轮驱动。
这是一种传统的汽车布局方式，具有良好的动力传输效率和操控性能。
fr布局在运动车型和豪华车型中得到了广泛的应用，它能够提供优秀的驾驶体验和动力响应。
通过对fr的了解，我们可以更好地欣赏汽车工程技术的精妙之处，以及对车辆性能和舒适性的追求。
总结回顾通过对fda、fdr和fr这些汽车术语的深入探讨，我们了解到了前轮驱动辅助系统、燃油供给比和前置引擎后轮驱动这些概念的重要性和应用价值。
在现代汽车工程中，这些术语代表了最前沿的技术和设计理念，它们对于提升汽车性能、安全性和环保性具有重要的作用。
FDA术语表
FDA GlossaryCompiled by: Yaw-Tsong Lee Last updated: 13 September 2009[Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA][Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA]FDA Organization Charts[Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA][Top] [Laws & Regulations] [FDA Organization] [SFDA]1 of the Bureau of Customs and Border Protection (CBP)2 An unintended reaction to a drug taken at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function. In clinical trials, an ADR would include any injuries by overdosing, abuse/dependence, and unintended interactions with other medicinal products.3 An unwanted effect caused by the administration of drugs. Onset may be sudden or develop over time4 Organizations and groups that actively support participants and their families with valuable resources, including self-empowerment and survival tools.5 A negative experience encountered by an individual during the course of a clinical trial that is associated with the drug.6 An alanine aminotransferase (ALT) test measures the amount of this enzyme in the blood. ALT is measured to see if the liver is damaged or diseased.7 to check for liver disease or damage to the liver. Symptoms of liver disease can include jaundice, belly pain, nausea, and vomiting. An ALP test may also be used to check the liver when medicines that can damage the liver are taken or to check bone problems (sometimes found on X-rays), such as rickets, osteomalacia, bone tumors, Paget's disease, or too much of the hormone that controls bone growth (parathyroid hormone).8 Any of the treatment groups in a randomized trial.9 Low levels of AST are normally found in the blood. When body tissue or an organ such as the heart or liver is diseased or damaged, additional AST is released into the bloodstream. The amount of AST in the blood is directly related to the extent of the tissue damage.10 A renewable permit granted by the federal government to an institution or research center to conduct clinical trials.11 Benzodiazepines have also been used as a "date rape" drug because they can markedly impair and even abolish functions that normally allow a person to resist or even want to resist sexual aggression or assault12本类药物也称弱安定药，包括氯氮卓(利眠宁，chlordiazepoxide，商品名Librium)、地西泮(安定，diazepam，商品名valium)、硝西泮(硝基安定，nitrazepam)、氟西泮(氟安定，flurazepam)及奥沙西泮(去甲羟基安定，舒宁，oxazepam)。
FDA和EDQM术语
FDA和EDQM术语FDA和EDQM术语:ACCELERATED APPROV AL：加速批准INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报RISK（S）：受害DRUG SUBSTANCE：原料药GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项:Q1:药品的稳定性Q2:方法学Q3:杂质Q4:药典Q5:生物技术产品质量Q6:标准规格Q7:GMP Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的GMP. GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约PANEL：专家小组Air Lock 气闸Authorized Person 授权人Batch Numbering System 批次编码系统；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA相关术语总结
FDA有关术语FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：----------（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：-------------------临床研究申请；研究中的新药NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：------------------------新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：-----新药简化申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：--------------------------出口药申请TREATMENT IND：--------------------------------------------研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：------------------------------药物简化申请DMF（DRUG MASTER FILE）：------------------------------药物主控文件HOLDER：-------------------------------------------------------DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：--------------（美国）联邦法规PANEL：--------------------------------------------------------专家小组BA TCH PRODUCTION：----------------------------------------批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：---------------------------生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：------------------销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：---------------------------------------知情同意PRESCRIPTION DRUG：---------------------------------------处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：-----------非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：--------------------------美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：------------（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：---------------------------------------------临床试验ANIMAL TRIAL：-----------------------------------------------动物试验ACCELERATED APPROV AL：---------------------------------加速批准STANDARD DRUG：-------------------------------------------标准药物INVESTIGATOR：---------------------------------------------研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：-----------------------------起草和申报SUBMISSION：------------------------------------------------申报；递交BENIFIT（S）：-----------------------------------------------受益RISK（S）：--------------------------------------------------受害，风险DRUG PRODUCT：---------------------------------------------药物产品DRUG SUBSTANCE：------------------------------------------原料药ESTABLISHED NAME：----------------------------------------确定的名称GENERIC NAME：----------------------------------------------非专利名称PROPRIETARY NAME：---------------------------------------专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：-----国际非专有名称，通用名NARRA TIVE SUMMARY：-------------------------------------记叙体概要ADVERSE EFFECT：-------------------------------------------副作用ADVERSE REACTION：---------------------------------------不良反应PROTOCOL：--------------------------------------------------方案ARCHIV AL COPY：--------------------------------------------存档用副本REVIEW COPY：-----------------------------------------------审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：------------------------------------法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STA TES PHARMACOPEIA）：---------美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONAL FORMULARY）：-------------------------（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：------------药典的；法定的；官方的AGENCY：------------------------------------------------------审理部门（指FDA）SPONSOR：----------------------------------------------------主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：----------------------------------------------------真伪；鉴别；特性STRENGTH：--------------------------------------------------规格；规格含量LABELED AMOUNT：------------------------------------------标示量REGULATORY SPECIFICATION：-----------------------------质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：-----------------------------质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：--------------------管理用分析方法的验证Dietary supplement：-----------------------------------------食用补充品。
FDA英语术语大全
FDA英语术语大全FDA是什么意思，FDA得英文全称是什么？FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRATIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品。
FDA常用词汇中英文，请收好！
FDA常用词汇中英文，请收好！AAccelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。
原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。
在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。
Appearance: 外观Assay:含量Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）Auditor:审核员Audit trail: 审计踪迹BBasket:篮子式Batch production records: 批生产纪录Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录）BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料药Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计Blend uniformity: 均匀度CCalibration: 校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范Change control form：也简称CCF 变更控制表Change control：变更控制Cleaning validation：清洁验证CMC（Chemistry and manufacture control）化学和生产的控制Compliance：符合性Compatibility：共存性或兼容性Content uniformity test: 产品含量均匀性测定Container closure system: 容器封闭系统 COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单DDelayed release：延期放行Design qualification: 设计确认Dissolution test：溶出度测试 Deviation records：偏差纪录DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案Drug product：成品药 Drug substance：原料药EEIR（Establishment inspection report）：确定检查报告Electronic signature：电子签名Equipment qualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定Excipients：赋形剂或辅料Excit meeting：现场检查结束会 Extended release: 缓慢释放EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:欧洲医药评审委员会FFinished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。
国际药物注册英语词汇
国际药物注册英语词汇互译FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集official＝pharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA 提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (SecondRevision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline) 新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附录：极限剂量和有关注释的的补充S2A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing for Pharmaceuticals基因毒性：药物基因毒性检验的标准S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests单剂量毒性检验S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non-Rodent Toxicity Testing)动物体内慢性毒性持续时间的检验（啮齿动物和非啮齿动物毒性检验）S5A: Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 药物对生殖发育的毒性的检验S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals生物技术生产的药物的临床前安全评价S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药的安全药理学研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价S8: Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用药免疫毒理学研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动E-Efficacy（有效）E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for DrugsIntended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting临床安全数据管理：速报制度的定义和标准E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety Data Management Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management includingQuestions and Answers临床安全数据管理的变动，包括问答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准E2E: Pharmacovigilance Planning药物警戒计划E3: Structure and Content of Clinical Study Reports临床研究报告的结构和内容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持药品注册的剂量－效应资料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 引入海外临床数据时要考虑的人种因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP：良好的临床规范：统一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 对特定族群的支持的研究：老人病学E8: General Considerations for Clinical Trials对临床试验的总的考虑E9: Statistical Principles for Clinical Trials临床试验的统计原则E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials 临床试验中控制组和有关课题的选择E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population小儿科药物的临床调查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血压药物的临床评价原则E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs非抗心率失常药物的QT/QTc 间期和致心率失常潜在作用的临床评价Multidisciplinary Guidelines 多学科兼容的指南M1: Medical Terminology医学术语M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information(ESTRI)药政信息传递之电子标准M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (SeeSafety Topics)有关临床试验的临床前研究的时间安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status ofthe guidelines)通用技术文件（见有关CTD章节）M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准临床试验常用的英文缩略语TTP： time-to-progression 疾病进展时间SAE： severity Adverse Event 严重不良事件AE： Adverse Event 不良事件SOP： Standard Operating Procedure 标准操作规程CRF： Case Report form 病例报告表DLT：剂量限制毒性MTD：最大耐受剂量KPS： Karnofsky Performance Status行为状态评分CR： complete response完全缓解PR： partial response部分缓解SD：病情稳定PD： progressive disease病情进展CTC：常用药物毒性标准IEC： independent ethics committee 独立伦理委员会IRB ： institutional review board 伦理委员会CRA：临床研究助理CRO： Contract Research Organization 合同研究组织DFS： Disease Free Survival 无病生存期OS：（Overall Survival）总生存时间IC： Informed consent 知情同意ADR： Adverse Drug Reaction 不良反应GAP：Good Agricultural Practice 中药材种植管理规范GCP：Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP：Good Laboratory Practice 药品实验室管理规范GMP：Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范GSP：Good Supply Practice 药品经营质量管理规范GUP：Good Use Practice 药品使用质量管理规范PI ：Principal investigator 主要研究者CI： Co-inveatigator 合作研究者SI ：Sub-investigator 助理研究者COI ：Coordinating investigtor 协调研究者DGMP：医疗器械生产质量管理规范ICF： Informed consent form 知情同意书RCT ： randomized controlled trial, 随机对照试验NRCCT： non-randomized concurrent controlled trial, 非随机同期对照试验EBM： evidence-based medicine 循证医学RCD： randomized cross-over disgn 随机交叉对照试验HCT： historial control trial, 历史对照研究RECIST： Response Evaluation Criteria In Solid Tumors. 实体瘤疗效反应的评价标准QC： Quality Control质量控制UADR： Unexpected Adverse Drug Reaction，非预期药物不良反应。
医药行业专业英语词汇(词典)
FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。
FDA常用词中英对照
FDA常用词中英对照作者:张惠来源:中国医药资讯网日期:2003-06-21点击:272FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROV AL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRA TIVE SUMMARY记叙体概要ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIV AL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）REGULATORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写在进行临床试验的过程中，研究人员经常使用各种术语缩写来简化交流和记录。
这些缩写在临床试验领域里非常常见，掌握它们有助于增进对临床试验过程和研究结果的理解。
本文将介绍一些临床试验常用术语缩写及其含义。
1. FDA：美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）。
作为美国的国家机构，FDA负责监管和管理食品、药品、生物医药产品的安全性和有效性。
2. IEC：独立伦理委员会（Independent Ethics Committee）。
IEC是研究机构或医疗机构的伦理审查委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性。
3. IRB：机构审查委员会（Institutional Review Board）。
类似IEC，IRB也是负责伦理审查的机构，但主要针对美国国内的研究机构和医疗机构。
4. AE：不良事件（Adverse Event）。
AE指在临床试验过程中，与试验相关的不良体验、疾病进展或其他不利情况。
5. SAE：严重不良事件（Serious Adverse Event）。
SAE是指在临床试验中发生的严重的、与试验相关的不良事件，可能对研究参与者的健康造成严重威胁。
6. CRS：临床反应症状（Clinical Response Syndrome）。
CRS是一种免疫反应相关的病理过程，常见于肿瘤治疗中采用的特定免疫疗法。
7. BLA：生物制品许可申请（Biologics License Application）。
BLA 是指研发和生产生物制品的企业向FDA提出的上市申请。
8. RCT：随机对照试验（Randomized Controlled Trial）。
RCT是一种广泛采用的临床试验设计方法，将研究对象随机分配到不同的对照组和实验组，以评估治疗干预的效果。
9. PFS：无进展生存期（Progression-Free Survival）。
PFS是一种用来评估癌症患者治疗效果的生存指标，指的是从治疗开始到疾病进展的时间。
fda相关名词解释
fda相关名词解释FDA是指美国联邦政府食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA.）负责全国食品CFDA:中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA），现在改成了NMPA。
NMPA:国家药品监督管理局，药品、食品、化妆品、医疗器械。
ICH:ICH ( International Conference on Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。
ICH 的目的是协调各国的药品注册技要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药品生产厂家能够用统一的注册资料，按照ICH 的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。
GxP：生产GMP 经营GSP 中药GAP 非临床GLP 临床GCP等，X指泛指。
GMP：( Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GLP: （Good Laboratory Practice）药品非临床研究质量管理规范GLP旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性GCP: （Good Clinical Practice）药品临床研究质量管理规范GCP即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GSP: （Good Supply Practice）药品经营质量管理规范GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
FDA相关术语
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局4*7NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请LF=R8@rrmINDA（INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICA TION）：NDA前申报阶段~4}1yANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）：简化新药申请>CEPA（EXPORT APPLICA TION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Sz12 Q'gTREA TMENT IND：研究中的新药用于治疗(il'w`)NABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药D4GYBDMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）="b #HOLDER：DMF持有者@v-B5[VljdCFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规w*Rb*$-<pFPANEL：专家小组]h_,aDqBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产?orsD6BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录<v+onE}uDPOST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督1Lhfo/)_rCKINformED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）-?:wz \PRESCRIPTION DRUG：处方药9Y~4[OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药46Z9*U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部Oxl^NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所eWNe3DCLINICAL TRIAL：临床试验fsH.Xj%^ANIMAL TRIAL：动物试验m7d+-)ACCELERA TED APPROV AL：加速批准r3($Dl9jmOSTANDARD DRUG：标准药物J/INVESTIGA TOR：调研人员7&dc\[9G0/PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报TOwR^SUBMISSION：申报；递交+zOs4XIyBENIFIT（S）：受益#VY<~b5O1NRISK（S）：受害8KBv]xvlDRUG PRODUCT：药物产品SMKDRUG SUBSTANCE：原料药zpi,JQ}ESTABLISHED NAME：确定的名称1|&P*vGENERIC NAME：非专利名称7H&N*=W1oY8PROPRIETARY NAME：专有名称；p}7,INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称$UINARRATIVE SUMMARY记叙体概要JE`ADVERSE EFFECT：副作用Yp8LD>ulI9ADVERSE REACTION：不良反应bD~W_*IU{PROTOCOL：方案6zYZ6ARCHIVAL COPY：存档用副本YruREVIEW COPY：审查用副本h'ND'{pF,eOFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．%N2KNUSP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）U' H+ 0NF（NATIONAL formULARY）：（美国）国家药品集j#yTM]%OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的NQ=| :AGENCY：审理部门（指FDA）)^*SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）izcIDENTITY：真伪；鉴别；特性)FYFFSTRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）-vLABELED AMOUNT：标示量\'#~~REGULA TORY SPECIFICA TION：质量管理规格标准（NDA提供）4Jk{}REGULA TORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）(Y^w!REGULA TORY METHODS V ALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提,5f}b供的方法进行验证）q+y@"w4PDietary supplement：食用补充品72[IODE (ORPHAN DRUG EXCLUSIVITY): 器官用药市场独占权y=k,XmSvL:RwNCE (NEW CHEMICAL ENTITY) : 新化合物Vu。
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FDA有关术语
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EP诉（EXPORT APPLICATION）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。
只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药以上信息来自中国医药资讯网
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
STANDARD DRUG：标准药物
INVESTIGATOR：研究人员；调研人员
PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报
SUBMISSION：申报；递交
BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害
DRUG PRODUCT：药物产品
DRUG SUBSTANCE：原料药
ESTABLISHED NAME：确定的名称
GENERIC NAME：非专利名称
PROPRIETARY NAME：专有名称；
INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称NARRATIVE SUMMARY记叙体概要
ADVERSE EFFECT：副作用
ADVERSE REACTION：不良反应
PROTOCOL：方案
ARCHIVAL COPY：存档用副本
REVIEW COPY：审查用副本
OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家药品集
OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
AGENCY：审理部门（指FDA）
SPONSOR：主办者（指负责并着手临床研究者）
IDENTITY：真伪；鉴别；特性
STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
LABELED AMOUNT：标示量
REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）
REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品种。