《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性
可疑医疗器械不良事件报告表
A：患者资料*
姓名：
年龄：
或出生日期：年月日
性别：
□男□女
电话：
预期治疗疾病与作用
B：不良事件情况
*事件主要表现
器械故障：
*事件发生日期
年月日
发现或知悉日期
年月日
主要伤害：
医疗器械实际使用场所
□医疗机构□家庭□其他
*事件后果
□其它□死亡□危及生命□机体功能结构永久性损伤
□可能导致机体功能结构永久性损伤□需要内、外科治疗避免上述永久损伤
报告人类别：□医师□技师□护士□其他
报告人：
备注：*号所标识的为必填项目
*事件称述
*器械使用时间：年月日
使用左方模版填写或在下方自行陈述
*使用目的：
使用依据：
使用情况：*不良事件情况：*对受 Nhomakorabea者影响：
*采取治疗措施时间：年月日
*采取治疗措施：
*不良事件好转时间：年月日
器械联合使用情况：
C：医疗器械情况*
注册证号
产品名称
生产企业名称
操作人
第号
□专业人员□患者
□非专业人员□其他
事件初步处理情况
D：关联性评价*
使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序
□是□否
发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
□是□否□无法确定
已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
□是□否□无法确定
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
可疑医疗器械不良事件报告表范例
可疑医疗器械不良事件报告表范例事件基本信息：
医疗机构名称：__________ 所在地：__________
使用单位（部门）名称：__________ 使用地址：
__________
联系人姓名：__________ 联系电话：__________
器械名称：__________ 产品名称、规格：__________
生产企业：__________ 批号：__________
事件发生时间：__________ 报告时间：__________
事件等级分类：__________ 事件类型：__________
事件描述：
（详细写明事件的起因、经过、结果等相关信息，并阐明事件
的严重性、影响范围等）
对事件的初步分析：
（在该板块描述事件的初步分析和原因分析，说明是否存在人
为违规操作、产品质量问题、管理失误等）
主要处理措施：
（在该板块详细描述对事件的处理措施，包括对不良器械及相
关情况的处理、对受影响患者的处理、对使用单位及工作人员的
处理等）
事件后果及处置效果：
（在该板块描述事件的后果及处理效果，是否对患者及工作人
员造成伤害等，并强调事件处理后的效果及今后防范措施的打算）
注意事项：
1.填写时请认真核对，确保信息真实、全面、准确。
2.该报告表为医疗机构向相关部门和生产厂家报告可疑不良医疗器械事件的必备文件，要求填写完整。
3.填写结束后，请加盖医疗机构公章并由责任人签字。
4.如有需要，加入其他表格或材料予以说明。
填报单位: __________ 填报人: __________
日期: ____________ 电话: ___________。
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针 12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号 14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号 企业联系电话： 15．型号规格：24GA产品编号：3601 产品批号：100502 16. 操作人：√专业人员 非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010年 05月 02 日 19. 停用日期： 2010年 10月 22 日 20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日 21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求(DOC 6页)
可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求(DOC 6页)附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用位单位名称：联系地址: 编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分23条及报告来源信息组成。
1、患者资料第1条至第6条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、电话、预期治疗疾病、预期作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：第5、6条预期治疗疾病、预期作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病及预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。
有关患者隐私的资料，将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况第7条至第11条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。
第7条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
分为主要伤害和器械故障；例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可在“主要伤害”选项里填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”；心电图机经常出现黑屏；死机；异常波形的情况则事件主要表现可在“器械故障”选项里填写“黑屏；死机；异常波形”。
第8条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第9条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。
第10条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。
1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。
1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。
1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。
1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。
1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。
1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。
1. 年月日。
以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。
同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15 个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址 :年 月 日 编 码：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：邮 编： 联系电话：A ．患者资料 住院号：C ．医疗器械情况 1 ．姓名：2．年龄：3. 性别 男 女 11．产品名称： 4 ．预期治疗疾病或作用：12．商品名称：B ．不良事件情况13．注册证号：5 ．事件主要表现： 14．生产企业名称： 生产企业地址：企业联系电话： 6 ．事件发生日期： 年 月 日 15．型号规格：7 ．发现或者知悉时间： 年 月 日产品编号：8. 医疗器械实际使用场所：产品批号：医疗机构 家庭 其他（请注明）：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请9. 事件后果注明）：死亡 （时间）；17. 有效期至： 年 月 日 危及生命； 18．生产日期： 年 月 日 机体功能结构永久性损伤； 19. 停用日期： 年 月日 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明） 。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表疗人员的死亡或严重伤害，应该按可疑医疗器械不良事件报告。
3、主动报告原则：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该在发现可疑医疗器械不良事件后，主动向药监部门报告。
四、报告流程：1、发现可疑医疗器械不良事件后，立即停止使用该器械，采取必要的救治措施，并将事件报告给医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的负责人。
2、医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应该及时向药监部门报告可疑医疗器械不良事件，提供详细的事件陈述和医疗器械情况。
3、药监部门收到报告后，将对事件进行调查和分析，评估事件的严重程度，并根据评估结果采取相应的措施，包括通知医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，要求其采取必要的措施，防止类似事件再次发生。
五、报告表填写说明：医疗器械不良事件报告表应该详细记录患者资料、医疗器械情况、不良事件情况、事件处理情况等信息，并在事件陈述中尽可能详细地描述事件的经过和影响。
填写报告表时应该注意格式的正确性，删除明显有问题的段落，并尽可能用简明的语言表达。
1、格式错误已经被修正；2、删除明显有问题的段落；3、改写每段话如下：一、报告原则：医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，发生了与医疗器械有关的意外、事故、质量问题、疾病传播等不良事件，需要向相关部门进行报告。
报告原则包括：必报原则、可疑即报原则和免除报告原则。
二、必报原则：根据《医疗器械不良事件报告管理办法》，以下情况必须报告：1.引起或造成死亡或严重伤害的事件；2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；3.使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害的事件；4.医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要的事件；5.医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险的事件；6.类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害的事件。
如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表资料讲解
2020/5/17
不良事件评价
省级监测技术机构 形式审核 —完整性、有效性 分析评价
2020/5/17
国家监测技术机构
形式审核 —完整性、有效性
分析评价
举例
产品名称：骨科手术器械 商品名称：宝楠生技
注册证号：国食药监械(许)字2007第1100029号 生产企业名称：台湾宝楠生技股份有限公司
生产企业地址：台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
2020/5/17
生产企业
• 境内生产企业
• 境外生产企业
中国境内的代理人，包括境外医疗器械生产企业在中国 境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
注：台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业 境外生产企业
2020/5/17
医疗器械情况
有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。 生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检 验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。 停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的， 填写植入的具体时间。
2020/5/17
事件陈述 举例2
患者因牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷（预期 治疗作用），前来就诊，经过抗菌消炎后植入义齿(使用 器械的情况），当晚觉得周边牙龈肿痛（不良事件表现） ，第二天经过将义齿重新打磨后植入（采取的治疗措施） 。2天后痊愈（结果）。
2020/5/17
医疗器械情况
2020/5/17
2020/5/17
事件陈述
项目齐全
内容具体
时间明确
• 四个时间
- 器械使用时间 - 不良事件发生时间 - 采取治疗措施的时间 - 不良事件好转的时间
《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉报告人： 医师 技师 护士 其他A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表一、什么是可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
这些事件可能与医疗器械的设计、生产、使用、维护等环节有关。
例如，某款心脏起搏器在使用过程中突然出现故障，导致患者心跳异常；或者某款一次性注射器在注射时发生针头断裂，残留于患者体内。
这些都是典型的可疑医疗器械不良事件。
二、为什么要报告可疑医疗器械不良事件报告可疑医疗器械不良事件具有重要意义。
首先，它有助于及时发现医疗器械存在的潜在风险和问题，为监管部门采取措施提供依据，从而保障公众的用械安全。
其次，通过对大量不良事件的分析和研究，可以促进医疗器械生产企业改进产品设计、提高产品质量，推动医疗器械行业的健康发展。
此外，对于医疗机构和医务人员来说，及时报告不良事件可以提高他们的风险意识和规范操作水平，减少类似事件的再次发生。
三、可疑医疗器械不良事件报告表的基本内容一份完整的可疑医疗器械不良事件报告表通常包括以下几个方面的内容：1、报告者信息包括报告者的姓名、联系方式、工作单位等，以便在需要进一步了解情况时能够及时联系到报告者。
2、患者信息患者的姓名、性别、年龄、体重、联系方式等基本情况，以及患者的既往病史、过敏史等相关医疗信息。
3、医疗器械信息涉及不良事件的医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、注册证号、生产日期、有效期等详细信息。
4、不良事件情况这是报告表的核心内容，需要详细描述不良事件的发生时间、地点、具体表现、对患者造成的伤害程度（如轻微伤害、严重伤害、死亡等）以及采取的相应治疗措施。
5、事件原因初步分析报告者对不良事件原因的初步判断和分析，包括可能与医疗器械本身的质量问题、使用方法不当、患者个体差异等相关的因素。
6、关联性评价对医疗器械与不良事件之间的关联性进行评价，判断不良事件是否由医疗器械引起，或者两者之间存在何种关联程度。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明
国家药品不良反应监测中心
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，
并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己
的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器
械不良事件报告。
相关事件在以下情况必须报告：
⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大；
⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；
⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要；
⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险；
⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
四、免除报告原则：
1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷
2、完全是患者因素导致了不良事件
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期
4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害
五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成:
1.患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2. 不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；
第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。
第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
可另附A4纸报告。
3.医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中: 第10
条，医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类名称填写，使用单位如不明确可不填，由企业和省级ADR监测中心收到报告后按医疗器械分类名称填写；第12条，注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写；第13条，生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写；第15条操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
第19条事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因；第20条事件处理情况: 生产企业根据事件的性质、程度主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。
第21条事件报告状态：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监分局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监分局。
报告来源信息:包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。
其中:代码填写：编号一栏，由省级医疗器械不良事件监测机构和国家药品不良反应监测中心填写，按以下排列方式：
省（自治区、直辖市）年代流水号
□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写，如：北京
11 上海31 广东44 。
六、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》由医疗器械国内生产企业、进口产品境内代表处或境内代理企业填写。
1.企业信息
第1条至第7条为企业信息,包括生产企业的名称、地址、联系人、联系方式，企业应提供确切的联系方式和具体联系人员，如果有变更及时更改。
2.医疗器械信息
第8条，填写汇总期间本企业生产、经营医疗器械的情况，需提供按医疗器械分类目录提供分类名称和相应医疗器械类型、商品名称、注册证号，其中器械类型是指一、二、三类医疗器械；
第9条，如果产品使用说明、标准、参数、使用范围发生变更，需要提供产品发生变更的项目和变更内容；
第10条，如果本企业生产、经营的医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，需要警惕国内同类产品出现类似情况，需填写产品名称和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害；
第11条，医疗器械不良事件:选择有或无,选择有则填写第12条本企业生产经营医疗器械出现可疑医疗器械不良事件的情况汇总分析摘要。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司。