医疗器械考试试题21454

考试题（一）

一、填空题：每题2分，共40分

1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。

3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。

3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。

4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或

物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业

、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有

以上学历或相关专业初级以上技术职称。

9、质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营

10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。

11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。

12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。

13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。

二、选择题：每题3分，共30分

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。

A、一类

B、三类

C、四类

D、五类

3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。

A、无菌产品

B、避孕器具

C、敷料类

4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案

并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省

食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。

A、15天

B、30天

C、45天

D、两个月

5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。

A、T

B、换

C、更

D、A

6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。

A、地址变更

B、法人变更

C、质量管理人员变更

D、经营范围

7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重

新注册。

A、3年 3个月

B、4年 3个月

C、4年 6个月

D、3年 6个月

8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。

A、一倍

B、两倍

C、三倍

D、四倍

9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。

A、一次性使用 B已灭菌 C

已消毒 D小心易放

10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。

A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放

三、问答题：每题10分，共30分。

1

2

疗器械的如何处罚？

由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得

1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并

处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？

由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

考试题（二）

一、填空题：每题2分，共40分

1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。

2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。

3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。

4、经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于

10

、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。

7、经营第二类、第三类医疗器械产品的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品

除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。

8、经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200平方米。

9、医疗器械仓库与办公

、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。

10、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、

生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业

、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有

13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。

二、选择题：每题3分，共30分

1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D

A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日

2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？

A1 B2 C3 D4

3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？

A未经注册 B无合格证 C过期 D失效

4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。

A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械

5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。

A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械

6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。

A最低 B最高 C可以最低也可以最高

7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。

A暂时 B短期 C长期 D连续使用

8、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或

者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。

A20 B30 C40 D50

9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。

A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10

10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。

A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1

三、问答题：每题10分，共30分。

1

2

产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品

处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等

3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？

由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

考试题（三）

一、填空题：每题2分，共40分

1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变

2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在

有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医

疗器械经营企业许可证》。

3、中华人民共和国国务院第276

4、国家食品药品监督管理局第15。

5、国家食品药品监督管理局24号令：

6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、

失效或淘汰医疗器械。

7、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、

在有效期内一次性使用的医疗器械。

8、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》

9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为

10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事

项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内申请变更。

二、选择题：每题3分，共30分

1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。

A、T

B、换

C、更

D、A

2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。

A、地址变更

B、法人变更

C、质量管理人员变更

D、经营范围

3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请

重新注册。

A、3年 3个月

B、4年 3个月

C、4年 6个月

D、3年 6个月

4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。

A、一倍

B、两倍

C、三倍

D、四倍

5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。

A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放

6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。

A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放

7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D

A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日

8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？

A1 B2 C3 D4

9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？

A未经注册 B无合格证 C过期 D失效

10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。

A、一类

B、三类

C、四类

D、五类

三、问答题：每题10分，共30分。

1、什么是医疗器械？

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

2、什么是第三类医疗器械？

是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医

疗器械。

3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗

器械分类目录》产品类代码是“68**”？

一类6864

考试题（四）

一、填空题：每题2分，共40分

1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为

2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》

登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内申请变更。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营

企业许可证》。

4、持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号

为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。

5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变

6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当

在有效期届满前 6

但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗

器械经营企业许可证》。

7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生

以上学历或相关专业初级以上技术职称。

8、，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的

9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。

10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。

11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。

12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

二、选择题：每题3分，共30分

1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。

A、3

B、4

C、5

D、6

2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。

A、3

B、4

C、5

D、6

3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。

A、一次性无菌使用缝合线

B、轮椅

C、排卵试纸

D、彩色平光隐形眼镜

4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。

A、一次性使用无菌缝合线

B、一次性使用输血器

C、留置针

D、彩色平光隐形眼镜

5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。

A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构

C、国家食品药品监督管理局

6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。

A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构

C、国家食品药品监督管理局

7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。

A、GB

B、YY

C、YZB

8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。

A、可以

B、不可以

9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。

A、市级食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监督管理部门

C、国家食品药品监督管理部门

10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）：

A、企业名称

B、法人

C、质量管理人

D、仓库

三、问答题：每题10分，共30分。

1

2

产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不

合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等

3、我国的医疗器械产品标准有哪些？

医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。

考试题（五）

一、填空题：每题2分，共40分

1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。

2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或

械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业

、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有

以上学历或相关专业初级以上技术职称。

8、质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权

9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。

10、医疗器械仓库内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。待验区、合格区（品）、

不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。

11、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可

证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内申请变更。

二、选择题：每题3分，共30分

1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。

A、国家标准

B、产品标准

C、注册产品标准

D、企业标准

2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。

A、第一类医疗器械产品

B、第二类医疗器械产品

C、第三类医疗器械产品

3、医疗器械不包括（ D ）。

A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品

B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品

C、软件

D、消毒产品

4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。

A、眼内充填材料

B、助听器

C、骨针，骨钉

D、人工瓣膜

5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。

A、第三类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第一类医疗器械

D、普通诊察器具

6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。

A、一类

B、三类

C、四类

D、五类

7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。

A、无菌产品

B、避孕器具

C、敷料类

8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记

录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监

督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。

A、15天

B、30天

C、45天

D、两个月

9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。

A、T

B、换

C、更

D、A

10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。

A、地址变更

B、法人变更

C、质量管理人员变更

D、经营范围

三、问答题：每题10分，共30分

1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？

仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显

标志。

2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？

产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不

合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等

3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品：

一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一

次性使用采血器。