【VIP专享】2015版中国药典稳定性指3

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2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 （修订一）
一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是 基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量 特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药 品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂 稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申 请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制 研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路 （一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示 原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影 响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、 湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分 析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察 原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条 件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定 性试验及确定长期试验的放置条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定 性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床 使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药 或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首 先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作