召回控制程序
食品撤回和召回控制程序
1.目的为对公司产品交付后来发生的食品安全危害实施紧急告知有关方，并将不合格品（涉及潜在的不合格）尽快召回，能够有效避免和减少食品产品安全危害的不利影响。
2.范畴本程序合用我司产品销售外运后，对产品销售后质量的有效控制，发现产品安全危害（涉及产品留样检测发现和由顾客或市场发现的产品质量、安全问题）对有关产品销售客户的对的、快速的“追溯告知”和实施“紧急召回”产品方法的有效控制。
3.职责3.1客户服务部负责《撤回和召回》控制程序的归口管理，负责将产品质量、安全危害问题及时向顾客进行通报，负责将不合格产品全部紧急撤回/召回，对有关不合格产品的撤回和召回的信息资料进行收集、分析、传递和归档。
3.2营运部负责对不合格产品进行质量检查和技术分析，提出结论性的分析意见和处置方法，供有关部门讨论。
3.3营运部、行政人事部、客服部、食堂负责参加对撤回和召回的不合格产品的研究分析，提出纠正和防止方法及解决意见的讨论。
3.4由公司主管领导在有关部门调查、讨论的基础上，对不合格事故有关负责人作出处置（解决）决定。
4.工作程序4.1对产品留样检测过程发现重大事项（事故）解决的控制流程4.1.1营运部检查人员按规定的规定，对留样产品进行周期观察和检测。
发现质量问题，特别对可能造成安全危害的问题要进行复测。
4.1.1.1复测后来仍有问题要及时向部门领导进行及时报告。
4.1.1.2营运部对该产品作出不合格结论后，立刻向公司总经理进行如实报告，并且及时告知有关方。
4.1.2食品销售柜台接到营运部告知后，按应急方案紧急撤回和召回。
4.1.2.1快速查寻顾客所在的区域。
4.1.2.2根据公司管理体系统计《产品可追溯性控制一览表》，核对产品的名称、规格、生产日期的销售对象（客户），确保做到无一漏网。
4.1.2.3通过客户信息资料网络，快速查找客户名单、地址、电话等联系办法。
4.1.2.4尽快将产品问题如实告知客户，理解该产品销售状况，尚未销售的产品和已经销售能够召回的产品立刻退回，并承诺承当客户的一切损失费用。
产品召回控制程序
产品召回控制程序1.目的为保证本公司进入流通领域的产品，在任何时候有召回要求时，都能迅速停止销售、消费和宣传，并有效地从市场召回，避免流入市场对顾客的人身安全造成损害，保障消费者的健康，维护消费者利益。
2.适用范围本公司产品的召回过程。
3.职责3.1销售主体单位负责市场质量信息的反馈，制定召回计划，通知和实施召回，完成对消费者和经销商的赔付工作，提交召回报告。
3.2质量技术部负责确定召回级别，召回产品的处理办法。
3.3质量技术部负责产品检验分析、鉴定。
质量事故原因的组织调查，组织实施纠正和预防措施。
4.工作程序4.1产品召回的时机（1）发现产品受到污染，可能会损害消费者健康。
（2）产品存在明显特性，可能导致严重后果。
（3）存在严重缺陷，已构成潜在健康风险的产品。
（4）存在质量缺陷，但尚未构成潜在健康风险的产品。
（5）未进行正确标注的产品。
（6）上级主管部门限期召回的产品。
4.2产品召回级别、召回对象、特性程度4.3制定召回计划4.3.1成立召回小组，成员由总经理、销售部门、集团各生产基地、质量技术部、生产采购单位等部门负责人组成，销售主体单位负责组织和召集。
4.3.2召回小组收集相关信息，制定召回计划，包括产品名称、规格、数量、批号、召回原因、召回区域、召回数量、建立健康安全投诉档案、完成召回的时间和召回估算等。
4.4召回级别的确定4.4.1召回小组收集确定召回级别所必需的信息，提供给质量技术部，这些信息包括产品信息、产品出现的问题以及其他有关信息。
(1)产品信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、数量、流通情况等。
(2)产品出现的问题包括存在问题的性质，已收到类似问题报告的数量，样品的检验结果等。
(3)其他有关信息包括特性类型和风险评估结果等。
4.4.2质量技术部根据产品特性的风险大小，产品的流通渠道和范围确定产品召回级别，报总经理批准。
4.5通知和启动召回4.5.1发出召回通告由销售部门按照召回级别发出召回通告，召回通告包括产品名称、规格、批号、召回原因、确认产品所必需的其他细节、消费后果、召回产品的处理办法、联系人、联系电话、传真、赔付事项等。
产品召回控制程序
1.目的建立产品召回程序，保证存在质量问题可能危及或伤害用户健康的产品能及时召回，确保产品使用安全有效，符合法律法规要求。
2.范围适用于已交付的医疗器械产品的召回。
3. 职责3.1 售后部负责收集客户对产品质量问题的反馈并及时反馈至质量部。
3.2 技术开发部负责进行产品法律法规及技术要求的收集，针对法律法规等变更导致的产品不合规现象进行识别。
3.3产品的召回工作由质量部申请，管理者代表审核，总经理批准。
3.4 批准后的产品召回工作由质量部通知销售部，由销售部负责产品召回决定的实施工作。
3.5 管理者代表负责向食药监监管部门报告召回情况并提交《医疗器械召回事件报告表》。
4.控制程序4.1产品召回时机（条件）和范围产品召回的时机是：1)产品和/或配套物品不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性、有效性；2)需要重新评价的；3)明显存在安全隐患或质量缺陷的；4)国家管理当局要求予以召回的；5)公司主动要求召回的。
召回产品的范围1)与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料（部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）；2)经分析必要召回的产品；3)国家管理当局认为必要召回的产品。
4.2产品召回实施根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：4.2.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；4.2.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
根据召回时限要求，分为一般情况产品召回和紧急情况产品召回。
4.2.1一般情况产品召回a）公司发现市场销售的产品存在质量问题可能危及伤害用户时，（如通过留样考查发现产品质量发生了变化），由质量部填写《产品召回申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后，执行一般情况产品召回程序。
发布《产品召回通知单》给销售部，通知单内容应包括：日期、品名、规格、批号、数量、出厂价、召回时间、召回单位、联系人、原因、处理意见等。
产品召回控制程序
产品召回控制程序简介产品召回是一种紧急措施，用于召回被识别为安全或性能问题的产品。
为了解决这个问题并提高客户满意度，公司需要建立一个有效的产品召回控制程序。
目标建立产品召回控制程序的主要目标如下：•确保消费者的安全和利益•最小化公司的损失•提高客户满意度和信任度步骤步骤一：发现问题第一步是确定是否存在产品问题。
这可以通过以下方式来完成：•客户投诉：收集来自消费者的投诉并记录下来。
•质量测试：对所有的产品进行质量测试。
•安全测试：测试产品是否符合国际和本地的安全标准。
步骤二：评估问题如果发现产品存在问题，则需要进行进一步评估。
这可以通过以下方式来完成：•确认问题的严重性和影响范围。
•确定可能受到影响的消费者数量。
•判断是否需要召回产品。
步骤三：制定召回方案如果评估结果确定需要召回产品，则需要制定召回方案。
这可以根据以下步骤完成：•制定召回计划：制定召回方案的详细计划，包括所涉及的产品类型和数量，召回的时间表，召回的方式和各方的责任分工。
•制定通知计划：制定通知方案的详细计划，包括通知内容、通知方式和通知对象等。
•制定维修/替换方案：制定维修或替换方案的详细计划，确保消费者得到及时的替换和修理服务。
步骤四：执行召回执行召回计划的步骤如下：•向有关部门和人员发出召回通知。
•确保消费者获得通知。
•解答消费者提问。
•将所有召回产品返回公司或者销毁。
步骤五：跟踪和改进跟踪和改进召回计划的步骤如下：•检查过程和结果，以确保计划顺利进行。
•在召回计划执行后一定时间内进行客户满意度调查。
•改进召回计划，并确保下一次召回计划能够更快地进行。
总结建立一个有效的产品召回控制程序对公司的成功至关重要。
合理的计划、执行和改进过程，不仅能够保证消费者的安全和利益，也能够使公司减少损失并提升客户满意度和信任度。
程序文件产品召回控制程序
程序文件产品召回控制程序【引言】程序文件产品召回控制程序是一种用于追踪和管理程序文件召回的工具。
在软件开发和维护过程中，可能会出现代码缺陷、安全漏洞或其他不可预测的问题，此时就需要对相应的程序文件进行召回和修复。
程序文件产品召回控制程序的目标是确保及时准确地追踪和控制召回过程，以最小化潜在风险，并保证产品质量和客户满意度。
【召回的原因】程序文件的召回是由于以下几个原因而引起的：1. 代码缺陷：在软件开发过程中，由于编码错误、逻辑错误或其他因素，可能导致软件出现错误。
2. 安全漏洞：随着黑客技术的不断发展，软件的安全漏洞也越来越多。
当发现软件存在安全漏洞时，就需要立即召回并修复。
3. 相关硬件或软件产品出现故障：与程序文件相关的软硬件产品可能会出现故障，需要召回进行修复或替换。
【程序文件产品召回控制的流程】1. 问题发现：问题的发现可以是由内部测试团队、用户反馈或其他渠道发现的。
发现问题后，应迅速对问题进行确认和验证。
2. 召回决策：当问题被确认后，需要进行召回决策。
召回决策需要综合考虑多个因素，如问题的严重程度、影响范围、召回成本等。
召回决策应由相关部门或团队负责，并确保有相应的授权和纪录。
3. 召回通知：一旦召回决策达成，需要通知相关内部团队和外部客户。
通知应包括问题的具体描述、影响范围、召回计划和处理建议等。
4. 召回执行：召回执行是将受影响的程序文件从市场或用户手中收回的过程。
召回执行应考虑时间、成本和效率等因素，并与客户密切合作。
5. 召回修复：召回的目的是修复问题，确保软件的质量和可靠性。
召回修复通常包括错误修复、漏洞修补和性能优化等。
6. 召回结束：在召回修复完成后，需要对召回过程进行总结和评估。
总结和评估可以帮助改进和优化召回流程，并防止类似问题再次发生。
【程序文件产品召回控制的挑战】1. 时间压力：程序文件召回通常需要在短时间内完成，以最小化潜在风险。
时间压力可能导致召回过程中的错误和疏漏。
产品召回控制程序
版本号
文件更改号
更改概要
修改人
批准人
01
首发行
/
/
/
发放范围
1、目的：
当交付后的产品可能有批量的不适合时，能及时将有关信息通知相关方，并或实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低危害的影响。
2、范围：
适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和回收过程。
3、职责：
3.1 召回小组组织架构：
b)召回产品的信息：召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产品分销的区域（包括地区、分销商名称和地址）
c)产品召回的方法、途径和时间。
d)受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿。
c)给批发商和零售商的召回计划范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。
3.4品管部负责对产品安全不合格信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议。
3.5业务部负责向顾客发出产品召回通知，并协助顾客做好产品的召回工作，跟踪召回运输过程中的产品。
3.6仓库负责隔离库存。
3.7采购部负责请厂商对原材料进Байду номын сангаас安全分析与测试。
3.8技术部负责生产工艺和设备原因分析。
4、作业说明：
4.1召回的时机：
品管副理
成员
分析和确认不合格产品的原因。
技术副理
成员
负责生产工艺和设备原因分析。
3.2总经理负责召回计划的批准，负责承诺并监督该程序执行。
3.3召回小组组长负责产品召回的统一指挥调度，负责组织产品召回演习。
3.4生产部负责不合格产品原因调查，回收产品的处理；负责不合格产品生产过程原因的调查及执行改善方案。
召回控制程序
1目的建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。
2适用范围有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。
2.1产品召回的级别2.1.1一级召回2.1.1.1使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；2.1.1.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.2二级召回2.1.2.1使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；2.1.2.2产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2.1.3三级召回2.1.3.1使用该产品一般不会引起健康损害；产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
3术语不适用。
4职责4.1召回负责人4.1.1质管部负责人为三级召回负责人。
4.1.2总经理为一级召回、二级召回的负责人。
4.1.3销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。
4.2产品召回的时限4.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。
4.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。
4.3召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。
4.4产品召回的参加人员4.4.1一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。
4.4.2 二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.4.3 三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。
4.5 产品召回的条件4.5.1产品留样观察中发现质量不合格情况；4.5.2用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；4.5.3产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；4.5.4用户反映有未知的产品不良反应；4.5.5国家已通报淘汰的产品；4.5.6其它认为需要召回的产品；4.5.7产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；4.5.8执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；4.5.9质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。
024产品召回管理控制程序新
c、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经销商或者使用单位等；
d、召回医疗器械产品的处理方式。
4.3.3 决定召回时，由管理者代表立即书面告知所在地省、自治区、直辖市主管监督部门，并且在 5 日内填写《召
回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市主管监督部门备案。
文件名称 制订部门
产品召回管理控制程序
品质部
版本/修订
文件编号
RH-QMS-PR-024
A/0
页码
1/4
YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016
产品召回管理控制程序
Compiled by 拟定
Date 日期
Audit by 审核
Date 日期
Authorized by 批准
Date 日期
4.1.2 品质部、工程部收集产品质量安全相关信息并反馈至公司领导层。
4.2 信息的调查与评估
4.2.1 管理者代表组织有关部门对收集来的信息进行分析，并组织有关部门进行调查和评估。
4.2.2 对 ISO13485 缺陷进行评估的主要内容包括：
d、对人体健康造成的伤害程度；
e、伤害发生的概率；
f、发生伤害的短期和长期后果；
3.3 管理者代表负责组织有关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。组织有关部门制定和实施
召回计划及对召回效果进行评价。
3.4 工程部负责调查和评估存在缺陷的产品。
3.5 总经理负责审批召回处理相关报告记录、缺陷产品的销毁。 4 工作程序
4.1 收集信息
4.1.1 营业部对顾客反馈的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈到品质部。
产品召回控制程序
产品召回的实施和控制
实施和控制
பைடு நூலகம்
制定召回计划：明确召回范围、时间、方式等
通知消费者：通过媒体、官方网站等渠道通知消费者
召回产品：收集、处理、销毁召回产品
调查原因：分析召回原因，制定改进措施
反馈结果：向消费者、监管部门反馈召回结果和改进措施
持续改进：根据反馈结果，持续改进产品质量和召回控制程序
章节副标题
产品召回的原因和分类
原因和分类
产品质量问题：如设计缺陷、制造缺陷、材料缺陷等
安全隐患：如产品存在安全隐患，可能对人身安全造成威胁
法规要求：如产品不符合相关法规要求，需要召回
客户投诉：如客户对产品不满意，要求召回
召回分类：根据召回原因和影响程度，可以分为自愿召回、强制召回、紧急召回等
召回级别
严重级别：产品存在严重安全隐患，可能导致人身伤害或财产损失
重要级别：产品存在一般安全隐患，可能导致轻微人身伤害或财产损失
一般级别：产品存在轻微安全隐患，可能导致轻微财产损失
轻微级别：产品存在轻微安全隐患，可能导致轻微财产损失或不影响使用
召回流程
章节副标题
产品召回的预防措施
预防措施
加强质量管理，提高产品质量
召回通知和公告
发布渠道：官方网站、社交媒体、新闻媒体等
内容：产品召回的原因、范围、时间、联系方式等
格式：清晰、简洁、易于理解
频率：根据召回进度和消费者反馈进行调整
召回记录和报告
记录内容：产品召回的原因、时间、数量、地点等
报告提交：向相关部门提交召回报告，并附上相关证据
报告审核：相关部门对召回报告进行审核，确保信息准确无误
添加标题
添加标题
产品召回控制程序
1.0目的为确保产品在交付后，当发生任何形式的改动或质量体系有重大变化或产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通告有关顾客和公告机构并在必要时能够实施产品召回。
2.0适用范围适用于当产品改动或质量体系变化及产品在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时的控制和管理。
包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
3.0职责3.1售后服务部负责产品在交付后的质量监督、跟踪，及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2质量管理部负责协调有关部门及时解决顾客的投诉、退货；3.3管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作，组织编写《医疗器械召回事件报告表》及《召回计划实施情况报告》。
3.4 技术部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。
对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。
3.5其他各有关部门按各自职责执行程序文件的规定。
4.0程序4.1质量监督4.1.1售后服务部每年年底向顾客发放调查表，及时了解客户实际使用情况，以便采取纠正措施。
4.1.2售后服务部将调查的顾客情况进行汇总、编制成报告，汇报最高管理者及有关部门。
4.2顾客投诉4.2.1售后服务部接收顾客的投诉后，及时进行登记，分类整理。
4.2.2对客户意见，及时填写质量信息反馈单并将问题反映给质量管理部。
4.2.3质量管理部根据反映问题，分清责任并协调相关部门及时采取纠正和预防措施。
4.2.4质量管理部进行跟踪、检查纠正与预防措施的完成情况，并将完成情况反馈至售后服务部。
售后服务部及时告知顾客。
产品召回控制程序
1、目 的已确定为不安全批次的终产品，能够完全、迅速地召回。
2.范 围适用于本公司客户抱怨产品、公司内部确认不安全品的召回，以及其他不合格品的召回。
3.职 责3.1总经理：在公司内部建立渠道和意识，以管理可能引起影响产品安全的潜在紧急情况和事故；批准召回的实施。
3.2技术部：负责组织相关部门对不安全产品进行确认，及对已召回的产品进行评审并提出处置意见。
3.3贸易部：负责建立客户联系档案；通报产品召回信息；与客户沟通召回产品的处置；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理。
负责不安全产品的召回实施，及召回产品的隔离。
4.程 序4.1 应急准备、召回时机a.客户抱怨时；b.内部发现产品存在潜在危害时；c.虽不能造成危害，但与产品要求不符合时；d.其他原因需要的召回。
4.2 总经理指定技术部负责紧急事件及产品召回的启动。
一旦发生紧急情况，接到信息的相关人员应立即通知技术部，技术部根据紧急事件对产品的影响决定是否需要召回产品。
4.3 负责应急响应的人员要经过紧急情况和事故处理的技能培训，使相关人员面对召回保持高度警惕性的同时，具有冷静、从容的态度。
4.4 为使进入市场、由于各种原因导致的不安全产品及时、快速、完全地回收，贸易部设置了专职人员负责此项工作，联系方式：电话：传真：邮箱：4.5贸易部负责建立客户联系档案，详细记录客户的信息，并定期复核其有效性，以确保一旦需要召回产品时能够及时、快速地通知到经销商及终端客户。
一般要求事件发生4小时之内通知到客户。
4.6对于已交付给顾客或顾客已使用的产品，若公司发现是不安全产品，报总经理批准后由技术部以《产品召回通知单》的形式通知贸易部，贸易部及时向顾客通报,同时与顾客协商不合格品的处置方式（如退货、让步接受、在本公司承诺的范围内予以更换、就地销毁等）；顾客的让步接收须得到顾客的书面认可。
4.7对于客户抱怨的产品，贸易部接到客户对产品质量投诉、索赔的信息反馈后，填写《顾客投诉回答书》，交给技术部质量主管，质量主管综合协调整个抱怨处理过程。
《ISO9001质量管理体系》产品召回控制程序
有限公司
CO.LTD
******************************************
程序文件文件名：产品召回控制程序
文件编号： QP- 039
版本： A/0
页数：共4页
生效日期：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1.目的：
为了有效地召回已经交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者的利益，防止不安全危害发生。
2.范围：
适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全和潜在的不安全产品的召回。
3.权责：
3.1.业务部：负责客户产品相关品质风险管理方面的信息沟通，对召回产品方面同客户沟通。
3.2研发中心：负责识别风险，对召回缺陷产品进行分析，制定改进措施。
3.3.品保部：负责召回产品的跟进、验证措施及记录保存。
4.定义:
产品召回：产品召回是一种公司自主进行或协管部门要求下进行的召回产品行为，指从市场上或经销商手中召回大量不合格产品的有效措施。
5.作业流程:
6相关文件
《纠正及预防措施控制程序》7相关记录
《纠正及预防措施报告》《产品召回演练记录》。
产品撤回和召回控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的当公司交付后的产品已经发现、或可能有批量的不符合（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品撤回/召回，迅速完全地使有关问题产品得控制，避免或降低危害的影响。
2.0范围适用于公司任何已经发现、或可能发生的不符合产品的信息传递和回收过程。
3.0职责3.1质量管理部负责监视实施撤回/召回。
3.2总经理负责任命启动和执行撤回/召回人员。
3.3撤回小组组长负责撤回/召回计划的批准。
3.4各部门参与和配合完成本程序的要求。
4.0控制程序4.1撤回/召回的时机当公司存在已售不合格产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动撤回/召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待撤回/召回产品，启动撤回/召回程序：4.1.1顾客的投诉（见客户要求与内外部沟通控制程序）。
4.1.2主管部门检查发现的不符合的产品。
4.1.3媒体报告的不符合的产品或事件。
4.1.4公司内部检查发现不合格产品已经交付（见《不合格和潜在不安全品控制程序》）。
4.1.5其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2待撤回/召回产品的识别和评价4.2.1产品撤回/召回小组，应监视与产品撤回/召回有关的信息。
4.2.2出现4.1情形时，撤回/召回组组长应立即召开小组会议进行撤回/召回评审，需要时，应要求最高管理者和法律顾问、行政主管部门参加。
4.2.3撤回/召回评审的内容包括：撤回/召回原因；信息的来源、可信度；以往的产品安全记录、危害程度；政府卫生部门的流行病学咨询记录；待撤回/召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；撤回/召回的等级；一旦启动撤回/召回，还应制定撤回/召回计划，明确撤回/召回的方法、途径和撤回/召回产品的处理等。
4.2.4产品撤回/召回的等级：1）一级撤回/召回：食品由于生物、化学、物理的污染，经食用后已经或者可能导致严重健康损伤甚至死亡的，在知悉食品安全风险后24小时以内启动撤回/召回。
产品召回控制程序
产品召回控制程序
一、目的
为保证产品进入市场后，出现安全和质量问题时，能够及时、有效、快速地回收和处理，使不良影响降到最低程度，需要制定产品的召回制度。
二、召回产品的分类
1、严重损害消费者健康；
2、一般性损害消费者健康；
3、不损害消费者健康。
三、产品召回的步骤
3、1以顾客投诉记录等品质记录表为依据，以不损害消费者健康为准则，确认产品的质量安全性；
3、2当品质部判定产品卫生质量不符合要求，需要召回时，要发出《产品回收通知》通知市场部协同，组成产品召回工作小组，明确成员及其职责；
3、3品质部提供需要召回的产品信息，列出产品名称、批号（日期）、规格、数量、召回原因和涉及危害，以及召回产品的处理方法；
3、4产品召回工作小组制定具体的召回计划，通知全部收货人；
3、5发出公开警示，对需要召回的产品进行回收，并填写《产品回收记录表》；
3、6召回的产品若能改作其它用途，则加以利用；若不能改作其它用途，则予以销毁。
3、7对因为短斤少两而造成的不合格产品，可以按相同规格补足重量后，重新
包装检验，再次发售；
3、8回收行动要经总经理确认同意后方可终止。
三、相关记录：
《产品回收通知单》
《产品回收记录表》。
产品召回控制程序
文件制修订记录1目的为了保护消费者的利益，有效地回收本公司生产的已经发生的或可能发生的不安全的产品，特制定本程序。
2范围适用于已交付、确定为不安全批次的终产品的召回工作。
3职责3.1产品召回应急小组负责产品召回的统一指挥调度3.2质检部负责对食品安全不合格信息进行分析评估,并适时提出产品召回建议;负责监督产品召回的全过程3.3贸易部负责顾客反馈信息的收集和反馈。
3.4HACCP小组定期对产品召回计划的有效性的进行验证。
4控制程序4.1产品召回机制的建立4.1.1成立产品召回应急小组(1)成立产品召回应急小组。
小组成员来自质检部、贸易部、生产部、采购部。
(2)明确产品召回应急小组成员的职责.当出现产品召回情况时,产品召回应急小组按职责的要求迅速开展工作.4.1.2建立《产品召回程序》,程序中应规定如何通知相关方、如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序.4.2信息反馈与分析4.2.1信息反馈(1)采购部将顾客反馈的食品质量、安全问题,及时填写在“信息联络单”上,连同顾客的书面投诉一起传至质检部.(2)公司内部发现食品安全事故或严重质量问题时,发现人应以”信息联络单”的形式及时向质检部报告.(3)对国家抽检发现本公司产品不合格、国家强令实施的召回、媒体对本公司产品的负面报道这些信息,发现者或接收者应及时报告给质检部.4.2.2信息分析(1)质检部负责人对收到的信息进行分析,如果发现产品不召回就会对消费者造成伤害时,应及时填写”产品召回建议报告”上报HACCP小组组长。
(2)HACCP小组组长组织产品召回应急小组成员对质检部经理提出的”产品召回建议报告”进行评价,以确定是否需要实施产品召回.4.3召回计划的制订和实施4.3.1产品召回应急小组制定缺陷产品的召回计划，召回计划主要内容包括（1）产品的品名、批次、品种、规格、数量（2）确定缺陷产品的原因（3）对所涉及批次的产品从入库到销售的的记录、销售区域及分布的广度和深度进行分析，确定要回收的产品总数量和涉及到其他的再加工产品，制定召回缺陷产品的处理方案4.3.2产品召回应急小组负责组织质检部和生产部等有关人员对产品的安全危害进行分析，制订产品召回计划，由总经理审批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1．目的为防止产品由于失误，避免更大范围对客户身体造成的影响，以保障产品的使用安全。
2．范围任何时间已经离开本公司的存在潜在显著危害和存在安全问题的产品。
3．职责3.1 总经理：批准撤回/ 召回计划。
3.2 管理者代表：担任产品撤回/ 召回小组组长，组织相关人员进行研讨评估。
3.3 业务部：1）负责收集撤回/召回产品的信息，撤回/ 召回产品的信息源包括：A. 各个与质量有关的部门通过内部的控制程序，自己发现；B. 客户的信息反馈及投诉；C. 本国或产品销售国的法律法规的变化；D. 本国或产品销售国的官方公布。
各个部门收集到的有关撤回/ 召回产品的信息都要在第一时间传给业务部。
2）采用适当的联系方式通知产品销售商和消费者停止销售和使用，及了解客户投诉的详细情况，仔细记录相关信息，并沟通具体撤回/ 召回/ 召回事宜和反馈处理结果。
3）负责实施具体的产品撤回/ 召回计划。
3.4 技术部：协助撤回/ 召回产品的原因分析及处理。
3.5 采购部：联系供应商追溯其物料的符合情况，及分析问题并商定处理方案。
3.6 生产部：立即停止有关产品的生产，积极配合产品撤回/ 召回工作，对撤回/ 召回的产品进行处理。
3.7 仓储部：对撤回/ 召回产品进行有效地封存、标识、隔离，并暂停该品种发货。
3.7 品质部：针对产品撤回/ 召回的具体问题，分析查核其真正原因，对产品的留样进行加严检验，必要时送权威检测机构进行检测。
制定相应的撤回/ 召回计划，并跟踪验证其效果，确保质量管理持续改进。
3.8 风险评估小组：对有关撤回/ 召回产品的一切进行分析、评估，并对质量管理体系进行全面确认。
风险评估小组人员由质量负责人担任组长，各部门负责人担任组员。
4．内容4.1 化妆品质量异常监测日常工作4.1.1 由品质部负责化妆品质量异常监测日常工作。
4.1.2 品质部在接到《投诉记录和调查报告》后，对业务部客服人员反馈的产品质量不良信息，进行汇总收集、统计整理。
相关部门按照投诉记录和调查报告表完成相关记录并调查原因，采取必要措施防止问题重复发生。
如果是假货，则需要记录判断依据。
4.1.3 品质部立即在产品档案室查出发生产品质量不良的本批产品档案，到留样观察室查看留样观察记录及原始资料，必要时送权威检测机构检测留样品。
同时与技术部调查、分析产生不良反应的原因，对产品进行分析、评价、处理，并提出改进措施。
生产部协助技术部和品质部对产品质量问题进行调查。
正常惰况下应于5 个工作日内完成调查，对于加急的情况需在2个工作日内完调查。
4.1.4 品质部负责定期（如每半年或一年）对所收到的产品不良反应进行年度总结、分析、评价，找出影响较大的问题综合分析，并应采取有效措施减少和防止产品质量问题的重复发生。
所有投诉记录中应注明投诉类别：一般品质、安全卫生。
4.1.5 品质部将本年度的产品质量异常总结与上年度总结进行比较，列出由于重复性发生的产品质量问题，加强质量监控的项目。
4.2 重要产品投诉分析4.2.1 品质部对留样样品检验发现的不合格品或由业务部反馈的不良品反应信息，由品质部收集汇总，并以书面的形式提请风险评估小组召开评审会议。
4.3 产品召回的条件及原则根据安全风险的严重和紧急程度，召回分为三级：4.3.1 一级召回（针对严重安全隐患的产品），应当在知悉产品安全风险后24 小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
严重安全隐患一般指消费者使用该产品时有可能导致的对消费者人身安全或健康产生的隐患（如错误添加的辅料可能会导致皮肤病变）。
1）产品在市场上出现多例（安全性、稳定性的不良反应）可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品，极有可能引发严重伤及人身安全或可能引起使用者过敏的化妆品。
2）变质产品品质部对留样样品检验发现质量变质，或市场发现产品变质，并通过该批产品追踪检验结果为不合格品时。
3）违反本国或进口国有关化妆品法律、法规的产品，如过量添加了限用物质。
4.3.2 二级召回（针对重大质量问题产品），应当在知悉产品安全风险后48 小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
重大质量问题一般是指产品不符合其预期质量标准，从而使该产品不能够达到国家或行业的相关标准。
1）灌装净含量不足。
2）宣传功效与实际产品功效不符。
3）保质期内的不合格产品。
4）发货错误的产品。
4.3.3 三级召回：标签、标识存在虚假。
应当在知悉产品安全风险后72 小时内启动召回，并向县级以上地食品药品监督管理部门报告召回计划。
标签、标识存在瑕疵，使用后不会造成健康损害的产品，应当改正，可以自愿召回。
4.3.4 其他问题，协商解决，不召回1）超过保质期出现质量问题的售出产品因客户销售不出等原因超过仍合格的售出产品，不属本公司责任，不召回，协商处理。
2）不可预见的自然灾害造成售出产品出现质量问题，不属本公司责任，产品不召回。
4.4 召回的决定4.4.1 对市场反馈的不良反应信息，由业务部以书面的形式通知品质部，同时提供市场收集的不良产品样品，以及医院出具的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
4.4.2 风险评估小组必须对所得到的信息进行评估，并做出是否有必要采取召回行动，或者该问题通过正常的渠道就能得到令人满意的解决。
4.4.3 如果客户投拆（或者信息）包含了实际的或者潜在的对健康不利的危害，那么召回协调应该立即进行讨论，经确认该投诉（或信息）包含的内容存在本公司产品中。
4.4.4 公司判定客户投诉（或者信息）中显示的化妆品安全质量问题会给公司带来严重的负面影响，不解决将会给公司信誉等方面带来巨大损失。
4.5 产品召回前的准备4.5.1 由品质部找出产品的缺陷所在或影响产品安全的因素。
4.5.2 确定该缺陷（或因素）是否产生了危害或者有潜在的危害，如果是，则要确定其危害的严重性或者危害发生的可能性。
4.5.3 由业务跟单员、仓储确定产生缺陷（或因素）的产品的生产批次代码、生产数量、库存数量、销售数量以及购买该产品的客户分布情况和联系方式等信息。
4.5.4 采取补救措施，及时根据影响化妆品安全和质量因素的原因进行整改，保证今后的产品安全和质量。
并对整改措施进行验证，关闭化妆品不安全因素。
4.5.5 召回小组也是风险评估小组，人员具体进行分工：1）总经理：负责召回决定。
2）风险评估小组：负责不合格品的综合分析、评审、提出召回建议。
3）风险评估小组组长（质量负责人）：负责产品召回协调，承诺并监督该程序执行。
4）品质部及技术部：负责对反馈情况核实，负责追查召回原因并监督召回具体实施过程。
5）仓储部：负责隔离库存和召回运输过程中的产品及召回产品的储存。
6）生产部：负责召回产品的处置工作。
7）业务部客服：负责市场不合格品的召回；负责追查产品的流向和接收者信息。
8）采购部：负责提供供方的信息。
9）保存产品回收联系表供应商联系人（原料、包装材料等供应商）：应有24 小时联系电话号码。
客户的联系人（专人负责）：应有24 小时联系电话号码。
4.6 召回的启动4.6.1 评审结果确定必须召回不合格品时，拟订不合格品召回通知书经总经理签批后，制定召回计划，经讨论由召回组长批准后采取行动，并将召回通知书发于相关部门。
4.6.2 厂部立即停止生产并提供召回产品的库存、在途和发货数量和批次信息，封存库存产品，并在公司内发布通知。
4.6.3 因可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品原因召回的产品，召回组长或其指定人员负责发布媒体通告。
4.6.4 如果召回是原料或包装物料因素引起，采购部要通知产生问题的原辅料供应商。
4.6.5 建立对召回所采取的一切行动记录，直到召回所产生的影响完全结束，确保提供原始的证明、通知、依据供官方审查。
4.6.6 质量负责人负责监督整个召回过程，及时检查召回是否有效，以保证召回的目的能够实现。
4.7 信息公开4.7.1 召回公告，因可能引发或诱发对人体健康造成危害的化妆品原因召回的产品，须向政府主管部门报告。
向媒体通告、提供事实，但只能提供被证实的事实，只有公司指定的人员才能有权向媒体发表声明。
（如有必要，要派遣专员在实施召回行动期间开设专线解答使用者的疑问和指导补救措施。
），召回公告应包括下列内容：（一）企业名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系电话、电子邮箱等；（二）产品名称、商标、规格、生产日期、批次等；（三）召回原因、等级、起止日期、区域范围；四）相关产品生产经营者的义务和消费者退货及赔偿的流程。
4.7.2 自确认化妆品属于应当召回之日起，通知有关销售者停止销售，通知 客户停止消费，并下达召回计划。
召回计划主要内容包括：（一）企业名称、住所、法定代表人、具体负责人、联系方式等基本情况；（二）产品名称、商标、规格、生产日期、批次、数量以及召回的区域范围；（三）召回原因及危害后果；（四）召回等级、流程及时限；（五）召回通知或者公告的内容及发布方式；（六）相关产品生产经营者的义务和责任；（七）召回产品的处置措施、费用承担情况；（八）召回的预期效果。
4.8 召回产品的控制措施确定并跟踪已运至客户或途中的产品。
产品到公司后， 由负责接收的召回小 组成员根据发货记录确认产品与之是否相符。
可疑产品到公司后， 由品质部监督， 由计划仓储部接收。
品质部标注“被召回产品”标识。
并存放在上锁的特定区域 内，只有指定的人员可以接触和操作， 确保该产品能够清楚的识别出来， 防止被错误操作而再次混入正常的生产销售等环节4.9.4 情况复杂的，经县级以上地食品药品监督管理部门同意，可以适当延 长召回时间并公布4.10 处理召回产品的规程4.10.1 对召回的产品如属质量问题按《不合格品管理程序》执行。
已经退 回的产品、在制品、暂存、库存根据相关资料认真核对数量、批号、生产日期等 信息， 确认准确无误后进行有效隔离并由品质部评估后作出相应的处理。
4.10.2 查明原因，进行处理。
4.9 召回时限4.9.1 实施一级召回的 作。
4.9.2 实施二级召回的 作。
4.9.3 实施三级召回的 作。
应当在公告发布之日起应当在公告发布之日起应当在公告发布之日起10 个工作日内完成召回工20 个工作日内完成召回工30 个工作日内完成召回工1) 由于原料所造成的不合格品：由品质部通知生产部、采购部，由采购部通知供方，并在清除问题前停止使用其供应原料。
2) 由于包装物料造成的不合格品：由品质部通知仓储部、生产部、采购部，由采购部通知供方，并限期整改，整改末确认前，停止其供应包装。
3) 在生产加工过程中所造成的不合格品，通知车间负责人，限期作出纠正措施。
4) 对消费者投诉的产品质量问题，由业务部会同品牌策划部进行危机公关及事后处理工作，包括理赔、换货、补货、顾客安抚及消费者信心的重新树立等工作。