质量管理制执行情况检查表
药品类质量管理制度执行情况检查考核记录表
上班
24
上班
下班
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9
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25
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10
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26
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11
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27
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下班
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12
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28
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13
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29
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下班
14
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30
上班
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下班
15
上班
31
上班
下班
下班
16
上班
下班
备注：
企业员工健康检查汇总表
编号:
序号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查时间
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
1
2
质量质官贝：
日期：
备注
安全卫生检查表
日期
水、电、门窗、药品 安全检查情况
营业场所卫生检查情况
责任人
检查员
药师签到表
姓名
日期^
J、..姓名 日期、•、
1
上班
17
上班
下班
下班
2
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18
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下班
下班
3
上班
19
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下班
下班
4
上班
20
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下班
下班
5
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21
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6
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22
上班
下班
下班
7
上班
23
上班
下班
下班
部门质量管理制度执行情况检查表
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
药店质量管理制度执行情况检查表
未按规定仔细填写药袋一项扣2分
十一、不合格药品管理制度
发现不合格药品应及时上报
发生不合格药品未按规定及时上报的此分全扣
10
不合格药品应及时移入不合格品库
及时放入不合格品库的发现一种扣5分
不合格药品报损、销毁是否按照规定进行签名齐全
不按规定操作此分全扣
十二、特殊药品管理制度
双人验收，双人双锁保存，专帐设立，专人管理
发现违规和不严的此分全扣，有购进假、劣药品的此分全扣
20
有明确质量条款的购货合同
未订购货合同的发现一个扣5分，合同无质量条款的发现一个扣5分
制订购货计划，每年对进货情况进行质量评审
无购货计划的查到一个扣5分未对进货情况进行评审的查到一个扣5分
做好购进记录、按规定保存
购进记录未做的此分全扣，记录不全、漏记一笔扣3分
十八、中药饮片购、销、存管理制度
是否从正规渠道购进
发现违规进货此分全扣
20
查验收台扣3分
中药饮片正名正字
中药未写正名正字发现益处扣3分
中饮片的存放情况
中药饮片格斗发现串斗错斗每一种饮片扣5分
中药饮片质量
发现质量问题（虫蛀、霉变等）此分全扣
中药材、中药饮片养护方法
黔东南州百信药业连锁有限公司分店质量管理制度执行情况检查表
部门：检查日期：检查人员：得分：
制度名称
检查考核内容
评分标准
满分
得分
扣分原因
负责人
一、药品质量责任制度
各级各类人员对岗位质量职责要明确，掌握
按评分通则评分
20
各类管理人员应认真履行本岗位的职责
按评分通则评分
二、药品购进管理制度
审核供货企业和药品的合法性
质量管理体系检查表(生产车间)
13
环标
包装、标签、储运/回收与废物处置
《固体废弃物管理规范》
查看：产品包装材料是否可回收利用？处置的办法及查看现场如何存放？
生产现场的各类搬运和储存是否会影响产品的性能？对环境产生的污染是否采取相应的措施？
按生产流程查生产设备的配置和完好情况？工作环境是否符合规定要求？
查看：关键过程（配料）、特殊过程（成型、施釉、印花、烧成）等，是否形成了作业指导书？
查看生产过程的参数控制记录和各现场监控仪参数是否符合技术文件的规定要求；当天的记录是否及时？确认其实施的符合性和有效性？
6
Q:6.3
E:
环标
“3C”:
4.4
询问：当设备、原料变化和质量波动明显时是否进行了再确认？
8
Q:
“3C”:
9.0
标识和可追溯性
《标识和可追溯性控制程序》
询问：在产品实现的全过程中如何标识和识别产品？并查看现场实际标识情况及记录。
(包括报表的标识、纸箱的标识、合格品存放处的标识、是否唯一和已受控并有记录等情况。)
查阅：强制性产品认证标志的使用是否按要求执行？
各生产现场是否合理配置消防设施？并抽查其有效情况下？
查看：当顾客财产出现问题时，是否按规定予以记录并向顾客报告？
11
Q:
环标
产品防护
《产品防护控制程序》
询问及现场观察：在生产和服务过程中其产品是如何进行搬运、包装、贮存和保护的？
查看：现场作业的实际情况，是否达到产品防护的要求？
12
Q:8.3
J:5.3
环标
质量管理体系审核检查表范本
质量管理体系审核检查表范本简介质量管理体系审核检查表（以下简称“检查表”）是为了检查质量管理体系的实施情况而设计的。
检查表主要包括质量管理体系文件、质量管理实施、内外部服务、机构设施及卫生等多个方面，是检查质量管理体系全面性、可靠性的一个有效工具。
使用方法在实施质量管理体系的机构，应按照本检查表的要求，及时对质量管理体系审核检查表进行使用和更新。
检查表由管理代表或内审员进行填写。
在审核过程中，应将检查结果和发现的问题记录在检查表上，以便日后跟踪检查和改进。
填写时应注明审核日期，以确保检查的时效性。
审核检查表的使用，可以帮助机构及时发现问题并加以改进，提高质量管理体系的实施情况，保证机构的运营效率和服务质量。
同时，也可以利用审核检查表的结果，为内审评估和认证审核做好准备。
检查表内容检查表内容主要包括以下几个方面：质量管理体系文件1.质量方针、质量目标是否明确、合理；2.质量管理手册是否符合要求并有效；3.程序文件、工作指导书是否完整、准确、有效；4.控制性文件是否按时完成评审。
质量管理实施1.质量体系中是否贯彻了“客户至上”的质量观念；2.质量实施计划是否有效执行；3.质量检查工作是否得到认真贯彻；4.内部质量管理的常规工作是否完善。
内外部服务1.服务环节各关键步骤及质量保证情况；2.客户投诉及意见及其处理情况；3.常规服务质量评价及对评估结果的处理；4.对外服务及协同工作质量情况。
机构设施及卫生1.办公室设施条件是否满足要求；2.办公环境卫生是否符合相关要求；3.培训用房、档案室等设施的状态；4.设备维护保养是否有效实施。
检查结果审核检查表上的检查结果分为“合格/不合格”两个状态。
审核结果应根据实际情况填写。
如果发现问题需要及时处理，记录并跟踪问题的处理情况，确保问题得到妥善解决。
同时，对于持续存在的问题，需要及时做好整改和改进。
质量管理体系的有效实施可以帮助机构提高运营效率和服务质量，有效控制风险，并为发展奠定坚实的基础。
业务检查表
各部门质量管理制度执行情况检查考
检查对象 制度名称 标 准 分 业务部销售 检查日期 检查内容及评分标准
15 是否做好销售客户的合法资质，作好记录（） 销售开票、 分 当日开票计划是否当日完成（） 物价管理考 核 是否做好售后服务，记录完整（） 是否按先产先出，进期先出和按批号开票原则。（） 是否按客户计划开票、票据装订是否符合规定。（） 是否按月完成销售对账，销售报表。（） 有无及时维护系统价格，录入准确无误。 有无做价不及时、擅自调价情况。 有无未按医院指定的供货商品种开票
各部门质量管理制度执行情况检查考
检查对象 制度名称 标 准 分 办公室 检查日期 检查内容及评分标准
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否做好人事管理工作（） 是否配合质管部负责员工培训工作（） 办公室管理 是否制定培训计划，组织实施考核，建立培训档案（） 制度 15 每年是否对员工进行体检，建立健康档案（） 分 是否监督做好经营场所的卫生（） 是否按规定每年对公司强检设备做好检定。（） 交办的其他事项是否及时完成（）
报告书（）
摆放、储存是否合理（）
各项记录是否完整（） ）
量管理制度执行情况检查考核表
检查人员
内容及评分标准
扣分
得分
扣分原因
责任人
行分类，分区储存保管（）
记录（1）
手续准确无误（） 批号发货的原则发货。（） （） 货并上报部门领导（）
管员擅自接受退货药品（） 库（） 格区并上报（）
周盘点票、帐、货是否相符（） 及时补票、票据按规定装订（）
各部门质量管理制度执行情况检查考核表
检查对象 收货员、保管、拣货员、复合 检查日期
制度名称
标 准 分
检查内容及评分标准
药房质量管理制度执行情况自查表
3、处方药销售时，记录完整、准确、签字齐全，记录保存五年备查。（10分）
4、非处方药严格执行《非处方药销售程序》操作。（10分）
5、销售药品应在发票上写明批号，以便追溯。（10分）
6、不准以任何方式代销和调换非本店所售药品。（10分）
特殊药品管理制度
10
1、特殊药品是否按要求管理（5分）
2、特殊药品销售记录是否完整（5分）
记录和凭证管理制度
5
1、记录和凭证记录是否完整（3分）
2、记录和凭证保存是否5年（2分）
收集和查询质量信息管理制度
2、已过效期药品的处理按不合格药品的规定执行。
（15分）
3、销售近效期药品时对顾客说明，避免不必要的纠纷。（10分）
环境卫生和个人健康管理制度
50
1、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。（10分）
2、营业场所、办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁。（10分）
3、营业人员应穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换。
药品销售管理制度
10
1、销售药品符合相关规定（5分）
2、销售药品是给开具发票，发票包括;品名、生产企业、规格、数量批号效期等重要数据（5分）
药品陈列检查管理制度
40
1、陈列药品实行月盘制度，帐货相符率达到99%以上。（5分）
2、做好陈列检查，每月全检一次，记录填写规范、完整、无差错。（5分）
3、做好温湿度记录，温度、湿度超标能及时调控。
2、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装至该药品销售完。（10分）
gsp质量管理制度检查考核
职务总经理质量副总质管部长质管员储运部长财务部长采购部长销售部长行政部长部门公司领导公司领导质管部质管部储运部财务部采购部销售部行政部 姓名签名检查部门检查人员制度名称质量方针目标管理制度质量管理体系内部审核制度药品质量否决的规定质量领导小组检查形式检查考核内容及评分标准得分1. 公司每年是否制定质量目标，无质量目的扣除20 分(20 分)。
2. 质量目标未量化，不具体扣10 分(30分)3. 对质量目标的实施情况定期进行检查。
4. 对质量目标的实施情况未进行检查考核不得分5. 与奖惩挂钩。
未与奖惩挂钩扣20 分(20分)1. 质量管理体系审核工作有归属管理部门。
未明确体系审核归属部门扣10 分(10分)2. 审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年进行一次。
审核工作少进行一次扣10 分(40 分)。
3. 按计划实施内审，内容符合计划要求：现场审核有记录；上报审核报告。
审核无计划，五报告扣20 分(20 分)。
4. 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施。
无纠正和预防措施实施扣15 分(15 分) .5. 对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。
无跟踪验收扣分(15 分) .1. 未明确质量否决权部门扣10 分(10 分)。
2. 对否决的内容和形式和人员不明却少一项扣 5 分(30 分)3. 不能明确，有效行使否决每次10 分(30分)4. 对药品实行否决未及时通知有关部门，发现一次扣10 分(30 分) .5. 否决程序不对，每次扣 5 分(10 分)6. 每一个有否决权的岗位，否决的责任权利不明确，没人扣 5 分(10 分)质量部组织检查考核存在问题与改进措施负责人制度名称质量信息管理制度药品采购管理制度首营企业和首营品种审核制度药品销售和售后服务管理制度检查考核内容及评分标准得分1. 质量信息归属管理部门明确.质量信息归属管理部门未明确扣10 分(10 分)2. 信息网络体系健全，信息聚道畅通。
3质量管理制度执行情况检查表
是否建立档案。
2、有进货质量评审档案，至少每年进行一次质
2、是否从合法单位购进药品。
量评审。
3、是否签订质保协议。
3、供应商质量档案。
4、是否签订购销合同。
4、从合法单位采购药品。
5、购进药品是否具有合法票据及购进记录。 5、未超范围采购药品。
6、每年是否对进货情况进行质量评审，结果 6、签订质保协议在有效期内。
现场查看
1、按日进行数据备份并存放在安全稳定的
环境。
2、新员工、转岗或员工需要新增权限进行
1、是否进行数据备份。
计算机权限申请并通过质管部审核后，授权 1、现场查看
8
计算机系统管理制度 2、权限申请设置是否合理。
信息员进行权限设置。
2、现场操作
3、各岗位操作人员是否通过密码登录系统。
3、现场检查各岗位员工是否按照输入密码
（总分：7 分） 1、有年度培训计划。 2、有培训档案。 3、有员工个人培训档案。
考核方法
现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
4、有员工岗前培训档案。 （总分：9 分）
7
设施设备管理制度
1、是否建立设施设备记录。
1、有设施设备档案。 （总分：3 分）
才能采购进货。
2、采购部按照公司要求收取首营品种合法资质。
现场查看
现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
2、采购部是否按规定索取有关产品证明资料。 3、计算机系统中首营品种审批表经各部门负责
3、审核职责是否明确。
人审核完成，方可进货。
水利工程质量管理体系运行检查表
水利工程质量管理体系运行检查表勘察（设计）单位现场服务体系建立和运行实施情况查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量管理制度、服务质量检查记录、服务质量评价资料、往来文件等查阅有关资料和询问勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等及违规事实查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等及违规事实查阅有关资料和检查勘察（设计）单位服务质量检查制度、检查记录、评价资料、往来文件等建设单位（签名）：年月日查验有关资料的规定在水利工程建设项目施工监理规范的6.7.5条和水利水电工程施工质量检验与评定规程的第4.4条，以及第5.3.3、5.3.4、5.3.5条中有所提及。
其中，涉及到合同的资料查验在第10条中有说明。
施工单位质量保证体系运行检查表包括了多个检查项目，如主要管理人员出勤情况、质量管理制度落实情况、质量岗位责任制的落实情况、关键施工参数由实验室或工艺试验确定情况、强制性标准贯彻执行情况、对涉及结构安全的试块、试件及材料的取样送检情况、原材料、半成品、构配件、设备的进场检验及报验情况等。
这些检查项目的依据包括了《建设工程质量管理条例》第二十六条、《水利工程质量管理规定》第三十三条、合同、相关技术标准等。
在检查中，需要依据合同文件、考勤表、会议记录等资料，检查工程项目主要管理人员到位情况，持证上岗情况，施工质量检验、质量事故报告、技术交底、施工组织方案审批等制度落实情况。
产品制造质量管理体系运行情况检查表
有不 不 符
缺符 适 合
陷合 用
② 应制订确保合格焊工从事受压元件焊接工作的
措施,并制定焊工资格评定及其记录 PWQ 的管理办
1
法以及产品焊缝施焊焊工标识等规定,并能有效实
5
施.
③ 应制订产品需要的焊接工艺指导书 WPS 和焊接
焊 接 工艺评定 PQR 并应符合相应的技术规范、标准规 控制 定.有焊接工艺评定 PQR 的验证的管理规定和焊接
采 购 ⑪对外购、外协的压力容器元件和焊接材料经过验 和 材 收并有记录,发现没有质量证明书、“TS”标志或 料 控 存在质量问题企业具有处理方式的规定； 制 ⑫ 应规定材料的保管、发放程序如：分区堆放和分
批次堆放及标识的要求；特殊材料不锈钢材料、 有色金属材料、非金属材料等的保管、发放；对 库内、露天存放的材料应分别提出存放条件、保 管要求；材料发放的审批归档；材料发放的依据、 凭证及材料质量证明文件的归档等.
记录和报告、无损检测的记录、报告和底片、热处理自动
记录等； d.产品的订货合同及用户提出的技术依据、制造标准和
用户提出的技术条件；
e.产品设计资料设计图样、设计计算书以及相应的设计 资料；
f.产品的工艺文件产品焊接的 WPS、PQR、热处理工艺等；
g.产品最终检验试验的记录和报告； h.产品质量证明书； i.其他需要的资料.
满足申请单位质量要求的能力；
④ 应制订对原材料、焊接材料、承压部件、安全附
件和影响压力容器安全质量的产品如气瓶瓶阀、
采 购 医用氧舱的电器元件、测量仪器仪表、检验试验
和材
装置等采购文件控制的规定,并应对所采购的上 述物资的管理及验证进行规定.
料 控 ⑤ 对于锻造、铸造等无纵向焊缝的压力容器壳体允 许压力容器制造单位委托具备相应生产条件的
质量管理制度执行情况表
检查人：被检查部门负责人签名：检查日期：复查日期：
质量制度执行情况检查表
部门：销售部
制度
执行情况
存在问题
改进措施
整改结果
质量方针和目标管理制度
销售部严格按照质量管理部下发质量方针和目标并制定实施方案
质量信息管理制度
销售部负责购货单位和经营品种的质量信息收集，反馈质量管理部。
药品供货单位、购货单位质量管理体系审计管理制度
销售部配合质量管理部，做好购货单位质量体系评价
供货单位、供货单位销售人员、购货单位及购货单位采购人员等资格审核的规定
销售部严格按照规定要求索取购货单位及购货单位采购人员的合法资质资料
药品销售管理制度
销售部负责将药品销售给具有合法资质的客户，及时为符合退货要求的客户办理退货。
药品召回管理制度
销售部配合公司质量管理部及供货单位，联系下游客户，做好药品召回工作。
药品不良反应监测和报告管理制度
销售部应协助质量管理部对所有质量投诉进行沟通处理，并及时将收集的药品不良反应信息反馈质量部。
记录和凭证管理制度
销售部负责对购货单位资质资料进行收集、合同签订和保管负责本部门各类记录台账
质量管理制度执行情况检查考核管理制度
质量管理体系检查表
质量管理体系检查表质量管理体系检查表1.质量方针和目标1.1 质量方针1.1.1 描述组织质量方针的内容和原则1.1.2 说明方针的制定和更新过程1.2 质量目标1.2.1 确定组织的质量目标及其相关性1.2.2 制定具体的目标细化方案1.3 质量目标的落实情况1.3.1 说明如何跟踪和评估目标的达成情况1.3.2 反馈结果并采取必要的改进措施2.质量手册2.1 质量手册的编制和维护2.1.1 描述如何编制和维护质量手册2.1.2 说明质量手册的内容和使用方法2.2 质量手册的变更控制2.2.1 确定质量手册变更的控制流程2.2.2 记录质量手册变更的信息及其审批过程3.质量目标的跟踪与分析3.1 测量数据的收集3.1.1 确定合适的测量指标和方法3.1.2 描述数据收集的过程和频率3.2 数据分析与演示3.2.1 说明如何进行数据分析和演示3.2.2 利用结果进行质量目标的跟踪和评估4.过程管理4.1 过程控制4.1.1 描述过程控制的目的和原则4.1.2 说明过程控制的方法和流程4.2 过程监测和测量4.2.1 确定过程监测和测量的指标和方法4.2.2 记录和分析结果，并提出改进措施5.内部审核5.1 内部审核计划5.1.1 制定内部审核计划5.1.2 描述审核的范围和目标5.2 内部审核的进行5.2.1 说明内部审核的步骤和方法5.2.2 记录审核的结果和发现的问题5.3 审核结果的跟踪和处理5.3.1 跟踪和记录审核结果的处理情况5.3.2 确定改进措施和纠正措施6.领导的参与6.1 领导的参与和承诺6.1.1 确定领导参与质量管理的方式和内容 6.1.2 记录领导的承诺和参与情况6.2 领导的指导和实施6.2.1 领导的角色和职责6.2.2 说明领导如何指导和实施质量管理7.附件附件1、质量方针和目标记录表附件2、质量手册附件3、测量数据收集表8.法律名词及注释8.1 法律名词8.1.1 定义法律名词的含义和涵义8.1.2 描述法律名词在质量管理中的应用和作用 8.2 注释8.2.1 为法律名词提供其他解释或补充说明。
质量管理体系检查表
结构
检查表通常采用分项列表的形式，每个项目都包含一个或多个评估指标，以及相应的权重或评分标准 。检查表还可以包括对每个项目的解释和备注，以便评估人员更好地理解评估指标的含义和适用范围 。
资源
提供并保证资源，包括人员、设备、材料和 资金等。
质量管理体系的建立与实施
建立
建立质量管理体系需要从组织结构、程序、过程和资源等方 面进行规划和设计，以确保体系的完整性和可行性。
实施
在体系建立后，需要逐步实施，并对实施过程中出现的问题 进行及时调整和改进。同时，对体系进行定期审核和评估， 以确保体系的有效性和持续性。
检查表的制定与修订
制定
检查表通常由组织内部的质量管理部门或第三方审核机构制定。在制定检查表时，需要考虑到组织的质量管理体 系的实际情况和行业特点，以确保检查表的针对性和实用性。
修订
随着组织的质量管理体系的不断完善和改进，检查表也需要进行相应的修订和更新。修订周期通常根据组织的实 际情况而定，可以每年或每两年进行一次。在修订过程中，需要考虑到新的行业标准、法规要求以及组织内部的 改进措施等因素，以确保检查表的时效性和准确性。
重要性
质量管理体系对于企业来说是至关重要的，它可以帮助企业提高产品质量，增 强客户满意度，提高企业竞争力，并降低质量风险。
质量管理体系的基本要素
组织结构
明确各部门职责和权限，建立有效的沟通渠 道。
过程
确定关键过程，明确输入和输出，以及过程 中的检查点。
程序
制定明确的程序，包括质量策划、质量控制 和质量改进等。
03
CATALOGUE
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质量管理制度执行情况检查表
制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准
各级质量责任制
1、明确规定各级各类人员的质量责任
2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执
行
5
查质量职责
现场询问
职责缺项扣3分
回答不出口2分质量否决制度
1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范
2、能正确、有效行使否决
3、能充分发挥作用，实现各类目标
6 查资料按评分通则打分
质量信息管理制度
1、质量信息归口管理部门明确
2、信息网络体系健全，信息渠道畅通
3、传递的质量信息内容明确
4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
5、各类质量信息资料档案完整、齐全
5 查资料按评分通则打分
首营企业和首营品
种的审核制度
1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）
审批表
2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
3、审核职责明确，管理有效
4、档案资料齐全，保管妥善
10 查档案资料
1、漏报、漏审扣5分
2、资料不全扣5分
医疗器械质量验收
的管理制度
1、配备专职验收员、责任到人
2、按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确
3、严格把关，手续齐全
4、验收记录台账准确，规范，妥善保管
10
查记录
查资料
查现场操作
1、记录不全扣2分
2、进口医疗器械资料索
取不全扣5分
3、现场操作不符要求扣
3分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准
仓储保管养护和出
库复核管理制度
1、保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械
2、医疗器械按不同储存要求分类存放
3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库
和常温库，温湿度控制管理有效
4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放
5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护
档案
6、建立不合格医疗器械台账
7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时
间储存的医疗器械等质量信息
8、医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行
质量检查和数量、项目的核对
9、按规定要求妥善保管复核记录
10
查记录
查资料
查现场
1、记录不全扣2分
2、无养护分析报告扣
2分
3、无出库复核记录扣
2分
4、五距不合理扣2分
5、无不合格医疗器械
台账扣5分
有关记录和凭证的
管理制度
1、管理规范，内容职责明确
2、各类质量记录、票据管理明确
3、记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定
妥善保管
5
查票据
查记录
按评分通则打分
4、对发现问题提出改进意见，并及时修订完善
5、记录、票据控制有效，分类存档
医疗器械不良事件
监测报告制度
1、概念明确，职责清晰，程序规范
2、有效收集医疗器械不良事件信息
3、发现医疗器械不良事件按要求上报
4、记录齐全、准确、规范
5 查记录按评分通则打分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准
医疗器械效期管理
制度
1、建立近效期医疗器械警示机制
2、库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效
期医疗器械标志
3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管
理
4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器
械应加强管理
5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品
库
6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格
医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整
10
查记录
查现场
1、无近效期催销表
或不全扣3分
2、未按规定存放、
无标志扣4分
3、未移入不合格医
疗器械区扣3分
不合格医疗器械管
理制度
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不
合格品区，标识明显
2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停
8 查记录资料按评分通则打分
止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、不合格品的销毁应复核有关规定，在质检机构
或有关部门的监督下执行
4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完
整，妥善保管
质量管理制度执行情况检查表
制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准
退货医疗器械管理
制度
1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录
2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，
合格后方可入库
3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供
货方联系，妥善处理
4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理
区
5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，
并按规定保存
5
查记录
记录不全扣1分
质量事故报告与管
理制度
1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故
苗头或隐患
2、发生质量事故后应及时报告质管部
3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情
节轻重进行处理
4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完
毕后书面上报主管部门
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃
处理
5 查资料按评分通则打分
质量查询用户访问
质量投诉管理制度
1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作
2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样
5 查资料按评分通则打分
3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措
施
4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目
等记录真实、完整，并妥善保管
质量管理制度执行情况检查表
制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人
卫生和人员健康管
理制度
1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定
期打扫，环境整洁
2、营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无
粉尘、有害气体等污染
3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防
虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有
序
4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进
行健康体检。
对其他职工应定期进行健康检查，
并建立健康档案。
凡发现有传染病、皮肤病、精
神病的应调离直接接触医疗器械岗位
5
看现场
查档案
查花名册
1、无防虫、鼠、鸟等
设施扣2分
2、健康档案缺一个
或不全扣2分
质量教育培训管理
制度
1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计
划，有效实施
2、培训目标明确，有效实施
3、所以员工均持证上岗
6
查档案
查记录
应该有上岗证而没有
4
、
新录入职工应进行岗前培训
5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业
技术人员应按要求接受继续教育培训
6、检查考核质量培训的实施情况及效果
的此分全扣。