新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程.(优选)
GSP质量体系9、销后退回、进货退出药品管理程序
1.目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。
2.适用范围：适用于退货药品管理的全过程。
3.责任者：质量管理部、仓储部退货药品管理人员。
4.管理程序：4.1销后退回的药品4.1.1销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。
4.1.2对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。
4.1.3应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。
4.1.4质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。
4.1.4.1验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。
经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；4.1.4.2验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。
4.2购进退出的药品（退供货方）4.2.1填写“药品购进退出通知单”。
4.2.2供方自提：4.2.2.1仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。
4.2.2.2复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。
经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。
4.2.2.3复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。
4.2.3代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。
4.2.4供货方换货4.2.4.1按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。
4.2.4.2验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。
4.2.5退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。
5.记录要求：5.1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。
退货药品操作规程
退货药品操作规程
1、目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合格品流入市场，
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。
3、范围：适用于对销货退回、进货退出药品管理的全过程。
4、责任者：验收员负责销货退回药品的质量验收，质管部负责销货退回药品的质量监控、采购部和仓储部负责退货药品的管理。
5、操作规程：
5.1销后退回药品的管理
5.1.1申请：由门店填写《配送退回通知单》，报采购部经理审核，质管部经理审批。
5.1.2收货：退货保管员凭质管部批准的《配送退回通知单》收货，核对无误后通知验收员验收。
5.1.3验收：验收员对门店退回的药品按购进质。
GSP-药品退货管理制度
GSP-药品退货管理制度
1
文件名称药品退货管理制度编号
起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门保管部门
质管部
1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：企业的药品退货过程。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。
不
合格药放在不合格药品区，等待处理。
质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出
退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。
5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。
5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；
不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。
5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。
5.6 药品退货记录应保存五年备查。
5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
药品gsp退货管理制度
药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。
为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。
药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。
药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。
二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。
2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。
退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。
3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。
同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。
4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。
对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。
5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。
6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。
7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。
对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。
8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。
药品销售退回管理操作规程
药品销售退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售退回。
4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1退货要求的确认：
5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。
5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。
5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。
5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。
5.2销售退回药品的收货、验收和入库：
5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。
5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。
5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。
GSP操作规程-不合格药品处理程序
1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。
5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。
GSP不合格药品管理操作规程
种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。
4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程
5 销后退回不合格药品处理操作规程
一、目的:明确销后退回不合格药品的确认及处理程序,避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、２01３年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文:
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后,将退货药品移入退货库，做好“退货记录".
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认.
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。
4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。
5.验收员凭“不合格药品报告单＂开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单",按以下规定传递:
１联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联—- 业务部门
4、5联财务联－—财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单",将不合格药品移入不合格品库,挂红
色货位卡，做好“不合格药品记录”.
第 1 页共1 页。
药品GSP追回管理制度
药品GSP追回管理制度文件名称药品追回管理制度文件编号KX-QM-O1O-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的制定药品追回管理制度，规范药品追回工作。
2.适用范围适用于公司所有售出药品必要时的追回。
3职责3.1质量管理部：负责组织药品追回协调及药品追回的实施工作。
3.2业务部：负责参与药品追回工作并负责追回药品的接收。
3.3储运部：协助完成药品的追回工作。
4.内容当下列情况发生时，应作追回决定：1.1.1药品监督管理部门检查发现药品不合格时；1.1.2客户投诉并有证据表明药品不合格时；1.1.3发现药品有严重副作用，可能危及用户健康时；1.1.4接到药品监督管理部门的追回指令。
4.2药品追回的程度4.2.1程度I:使用该药品可能引起严重健康危害的；422程度∏:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.3程度ID:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
4.3药品追回对象从药品经营企业、生产企业、医疗机构、消费者处追回。
4.4药品追回组织由质量管理部、医疗单位药房主任、其它销售点负责人或管理人员组成。
4.5程度I、口药品追回流程图药品追回原因药品追回决定企业负责人审核批准质量管理部负责人组织追回工作相关部门协助药品追回经营企业生产企业医疗机构消费者追回药品封存4.6药品追回的实施461程度I、程度∏的追回实施4.6.1.1经质量负责人批准决定进行药品紧急追回后，由公司质量管理部及业务部负责人组织成立紧急追回领导小组，负责紧急追回全过程的领导决策和异常情况处理；4.6.1.2成立由业务部销售人员为主,质量管理部和储运部人员参加的工作小组，负责实施药品紧急追回工作；4.6.1.3紧急追回决定下达后追回小组要在8小时内准备如下资料，并出具《药品追回通知书》：•药品名称、规格、剂型、批号、数量；•药品销售记录；•药品停止使用说明或停止销售说明，内容包括紧急回收原因、可能造成医疗后果、建议采取的补救措施或预防措施及立即停止销售、使用的通知；•立即停止使用的通知；•联系方式。
GSP认证销后退回药品处理程序
1目的：通过制定和实施销后退回药品管理操作规程，严格控制销后退回药品的管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。
2适用范围：适用于销后退回药品管理的全过程。
3责任者：销售部、质量管理部、储运部有关人员。
4管理程序：
4.1销后退回药品到货后，验收员凭销售部开具的“销后退回通知单”或原销售凭证核对到货药品是否为本公司销出药品，若非本公司发出的药品，应及时通知销售部门处理，不给办理入库手续；若为本公司销出药品，将其存放退货区进行质量验收，验收后在“销后退回通知单”上签字并签署质量验收结论。
4.2验收员按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收并核实退货原因。
4.2.1验收合格的药品入合格品库。
4.2.2验收不合格的填写“药品质量问题报告单”上报质管部，经质管部确认为不合格品的，由验收员入不合格品库后，交养护员按“不合格药品确认及处理程序”进行处理。
4.2.3验收员填写“销后退回药品质量验收记录”。
5因各种原因，客户需退货由运输送货员带回的，运输送货员必须取得销售业务员的许可和书面同意后方能接货带回。
GSP操作规程—药品连锁总部药品销后退回处理程序
1.目的为了加强销后退回药品的质量管理，确保退回药品处理及时、准确，保证本公司质量保证体系的正常运行制定本程序。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3.适用范围配送中心、质管部4.职责保管员、验收员、分店管理员对本操作执行负责5.内容5.1分店药品退回：5.1.1药品售后退回管理；5.1.1.1销售未出门的药品售后退回：顾客买单后在店即发现多买、买错或发现存在质量问题的，分店营业员查验标签、产品批号、包装、销售小票，经核准退回的药品批号和售出批号一致后，报分店质量管理人员同意后，凭销售小票给予退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查。
5.1.1.2已出店门的药品售后退回：5.1.1.2.1已出店门的药品售后退回分为公司质管部通知追回、召回和因药品出现质量问题顾客要求退回。
5.1.1.2.2已出店门的药品售后退回，必须为分店所销售的药品，其批号必须与电脑销售记录相符。
5.1.1.2..3公司质管部通知追回、召回的药品顾客退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否与通知追回、召回的药品一致后给予办理退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查，对票货不符、非分店出售的药品则不给予退货。
5.1.1.2.4非质量问题的药品，除销售未出门的药品可退回外：一经售出，不予以退换。
因药品出现质量问题顾客要求退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否为门店销售的药品，核对无误后报分店质量管理人员进行核准，经同意后方可凭销售小票办理退货。
5.2.药品配送后退回管理：5.2.1配送退回药品是指已正常配送出库并进入市场流通或使用环节后,因质量或非质量原因被退回本公司的药品.5.2.2.分店要求退货的,填写退货原因,对符合退货条件的,在系统中填写”门店退货申请单”。
药品追回、召回、退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。
4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1追回的范围5.1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；5.1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；5.1.3各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5.1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；5.1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
5.2追回信息的来源、形式5.2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5.2.2药品生产企业或供应商的追回通知；5.2.3本药店质量体系管理活动中发现的；5.2.4从销售客户的信息反馈中获悉；5.2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。
5.3信息的分析、处理5.3.1质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5.3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；5.3.3本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.4本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.3.5来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.6上述5.3.3-5.3.5项中发现的问题药品，经确认为非本药店或顾客原因造成的重大质量问题，质量负责人应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；5.3.7若属于本药店的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；5.3.8经调查确认，因顾客方面存储不当造成的，质量负责人应将分析、确认的结果上报药店负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；5.3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报药店负责人。
GSP操作规程-药品退货程序
1、目的：
加强退货药品的管理，规范退货药品的控制程序
2、依据：
《药品经营质量管理规范》范围：
3、范围:
适用于药品退货全过程的管理
4、职责:
全体员工
5、内容;
退货药品分为销售退回与购进退出两个部分
5. 1、销售退回药品的管理程序：
5. 1. 1、在允许范围内，顾客要求退货时，由该相关负责人员负责办理退货药品的相关手续。
销售员应核对购方原始凭据销与销售记录是否相符，经确认为本药店出售的药品后，填写《销售退货通知单》一式三份，经企业负责人核实签字。
如属质量问题退货必须质量负责人签字。
5. 1. 2、对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”和
不合格药品管理程序”执行
5．1．3、销售人员应严格核对品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。
同时建立退货药品管理台帐退货记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。
5．1．4 销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。
5．1．5药品属特殊商品，原则上一般不进行退换货，如遇特殊情况，相关当班人员要严格核对外包装是否完好等等。
不合格药品处理的操作程序
不合格药品处理操作规程
1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理体系和实际工作需要，制定
本程序。
2.适用范围：门店不合格药品的管理。
3.责任：质量控制员
4.工作程序：
4.1 质量管理员对验收、在维修和销售退回环节确认不合格药品。
4.1.1 对于验收过程中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，
填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。
同时，对拒收药品进行登记。
4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区域并登记。
4.1.3 对于销售退回过程中确认的不合格药品，保管员将其存放
于不合格区并登记。
4.2 不合格药品的损坏报告和销毁。
4.2.1需要报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。
4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求办理。
4.3 在药品质量公报上公布并经药品检验机构确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放
入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理
部门要求进行处理。
4.4 药检机构确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。
药品批发企业GSP管理制度模板退货药品管理制度
药品批发企业GSP管理制度模板退货药品管理制度
一、退货药品包括销后退回药品和购进退出药品，退货区分为购进退出区和销后退回区两部分，分别存放这两类药品。
二、销后退回药品管理
1. 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不受理。
2. 销后退货药品由销售科核查原销售单据，确认为本公司所售药品，销售科科长批准后执行，在《销后退货处理单》上签字确认。
3. 销后退回药品存放于有黄色标记的退货药品区。
4. 所有销后退回的药品，应由验收员凭销售科开具的《销后退回处理单》进行逐批验收。
5. 经验收合格的，重新入合格品库，办理入库手续。
确认为不合格的，转入不合格区，按不合格品上报处理。
6. 对销后退回药品的质量验收，验收员应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的应逐件开箱验收。
7. 所有销后退货药品均必须建立《销后退货台帐》。
三、购进药品退出管理
1. 购进退出药品包括：
? 验收中发现外包装破损的药品。
? 储存、养护过程中发现外包装破损的药品，供方同意退货者。
? 近效期药品、滞销药品，供方同意退货者。
? 供方通知退货、因其它原因双方协商同意退货的药品。
2. 需要退回供货方的药品，执行《药品购进退出程序》，转入有黄色标志的购进退出区，由采购科通知供应商将退货取走。
3. 购进退出药品应建立《购进药品退出台帐》。
五、所有退货记录保存三年。
内容仅供参考。
销后退回操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保销后退回药品的质量安全，规范退回流程，减少损失，提高工作效率，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有销后退回药品的管理。
三、职责1. 销售部：负责接收客户退回的药品，并开具销后退回通知单。
2. 保管员：负责核对退回药品，并做好相关记录。
3. 验收员：负责对退回药品进行验收，确保药品质量。
4. 运输人员：负责将退回药品运送至指定地点。
四、操作流程1. 销售部接收退回药品a. 客户退回药品时，销售部需核实客户身份，确认退回原因。
b. 销售部开具销后退回通知单，内容包括：客户名称、退回药品名称、规格、批号、数量、退回原因、退回日期等。
2. 保管员核对退回药品a. 保管员根据销后退回通知单，核对退回药品的名称、规格、批号、数量等信息。
b. 保管员对退回药品进行外观检查，确认药品包装完好、无破损、无污染。
c. 保管员将退回药品存放于药品退货区，并做好退货药品收货记录。
3. 验收员验收退回药品a. 验收员根据保管员传递的销后退回通知单，对退回药品进行逐批检查验收。
b. 验收员按照药品验收管理制度和操作规程，对退回药品进行抽样检查。
c. 对于抽样检查不合格的药品，验收员应将其隔离，并通知销售部。
4. 处理不合格药品a. 销售部根据验收结果，对不合格药品进行处理。
b. 不合格药品不得再次销售，应按照国家相关规定进行处理。
5. 退回药品的运输a. 运输人员根据销售部要求，将退回药品运送至指定地点。
b. 运输过程中，确保药品安全，防止药品损坏。
五、记录与保存1. 销售部应妥善保管销后退回通知单，至少保存5年。
2. 保管员应做好退货药品收货记录，包括退回药品名称、规格、批号、数量、收货日期等。
3. 验收员应做好退回药品验收记录，包括验收日期、验收结果等。
六、附则1. 本规程由公司质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
通过以上操作规程，确保销后退回药品的质量安全，提高公司整体运营效率。
药品GSP退货处理操作规程
药品GSP退货处理操作规程文件名称药品退货处理操作规程文件编号XX-XX-013-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立退回药品的处理操作规程。
2.适用范围适用于销后退回药品和购进退出药品的处理。
3职责3.1销售员：负责销后退回药品的确认、核实工作;3.2采购员：负责购进退出药品的质量查询工作；3.3验收员：负责销后退回药品的验收工作；3.4仓管员：负责退货药品的搬运、转仓作业；3.5质管员：负责监督指导各岗位人员执行本制度。
4.内容4.1销后退回药品的管理4.1.1在确认客户需要退货时，销售员应填写《销后退回通知单》，并交给质量管理部，同时通知储运部；4.1.2退货产品到货时，仓管员、业务员、验收员三方到场进行接收；4.1.3仓管员以退货通知单核对退回药品品名、规格、数量、批号、有效期等信息；4.1.4检查药品包装、标签是否完好无损；4.1.5验收;4.1.5.1验收员查阅销售记录，了解该批药品的质量情况及销售情况；4.1.5.2验收员按购进药品验收规程规定的步骤对退回药品进行验收；4.1.5.3验收员做好销后退回药品验收记录；4.1.5.4财务部查阅退回药品的发货发票，了解退货、收回药品的收款情况。
4.1.6入库4.1.6.1由仓管员填写《销后退回药品台账》，药品正式接收入库；4.1.6.2业务部给客户退款或换货；4.1.6.3财务部作账目上处理。
4.2购进退出药品的管理4.2.1验收过程经质量管理部确认拒收的药品，由验收员填写《药品拒收报告单》，仓管员填写《购进退出药品台账》，并由质量管理部及时通知业务部作退货处理；4.2.2因批号调剂或药品滞销需要退货的药品由业务部与供货方联系协商，经对方同意后，办理退货手续。
采购员填写《退货通知单》，经业务部负责人审核；仓管员根据退货通知单建立出库单，并由复核员对出库药品进行复核。
已办理退货的药品，仓管员及时做好《购进退出药品台账》。
GSP操作规程-药品追回程序
1、目的：为有效防止药品因质量问题导致伤害发生的可能性而制定本程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》范围：
3、适用范围：药品的召回。
4、责任：质量管理部门。
5、内容：
5．1、凡本药店经营的药品，在销售过程中发现质量问题、接到客户电话、信息、信函、电子邮件投诉的质量管理部门。
5．2、质量管理员负责接待处理，立即填写客户投诉受理书。
5．3、问清投诉的内容、时间、地点、发生问题的药品的品名、规格、批号、效期、购买时间等信息。
5．4、调查、核实问题的严重程度，并做好相关情况调查记录。
5．5、向质量负责人汇报情况，质量管理部门确认为严重质量问题的应当立即通知销售部门停售，购货单位停止使用。
5．6、对客户使用中发现的质量问题，经质管部门确认是严重质量问题（因保管、养护过程中造成）停售停用，追回通知书，追回本产品。
5．7、对有问题产品是由质量管理部门抽查该药品报告书上项目部合格，经质量管理部门分析不合格原因，属重大质量问题，立即追回，并将追回的范围扩大到所有销售客户，派发追回药品通知书。
5．8、追回药品的处理：
5．8．1、保管员核对药品信息，放置符合药品属性条件的不合格区。
5．8．2、对退货药品的客户可以没有签收记录，零数量退货客户应有客户签收记录或销售人员通知客户的记录。
5．9、追回药品入库处理：
5．9．1追回药品退回供应商，应有采购退出记录（退货审批表）。
5．9．2需要销毁的药品，应按不合格药品办理审批手续，予以销毁。
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一、目的：明确销后退回不合格药品的确认及处理程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后，将退货药品移入退货库，做好“退货记录”。
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认。
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。
4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。
5.验收员凭“不合格药品报告单”开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单”，按以下规定传递：
1联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联——业务部门
4、5联财务联——财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单”，将不合格药品移入不合格品库，
挂红色货位卡，做好“不合格药品记录”。
7.需报损、销毁的不合格药品，按照《不合格药品报损销毁操作规程》执行。
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