批生产记录书写规范
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
a来自2新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
a
3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
a
14
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
a
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
a
7
记录
什么是原始记录 ?
-你是否这样做：
--写得有些潦草，重抄遍一；
生产记录填写培训
a
1
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
--怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
a
8
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
a
12
原始记录的填写
7、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
• 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
• 修改后原来的数据或文字应清晰可见
a
13
记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
a
16
a
9
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
a
10
原始记录的填写
a
11
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
a
15
案例(新版GPM常见缺陷)
6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加 入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入 的尾料未记录批号 (第175条5款) ; 7 、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注 明批号、生产 厂家、规格等信息(第191条);
a
5
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
a
4
新版GMP对记录要求
第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，当应由生产操作人员确认并签 注姓名和日期。
第176条 每批产品或每批中部分产品的包装 ，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及 与质量有关的况情 。
第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与 相关包 装的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
a
3
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
a
14
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
a
6
记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
a
7
记录
什么是原始记录 ?
-你是否这样做：
--写得有些潦草，重抄遍一；
生产记录填写培训
a
1
记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
--怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
a
8
原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
a
12
原始记录的填写
7、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
• 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
• 修改后原来的数据或文字应清晰可见
a
13
记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
a
16
a
9
原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
a
10
原始记录的填写
a
11
原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
a
15
案例(新版GPM常见缺陷)
6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加 入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入 的尾料未记录批号 (第175条5款) ; 7 、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注 明批号、生产 厂家、规格等信息(第191条);
a
5
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
a
4
新版GMP对记录要求
第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，当应由生产操作人员确认并签 注姓名和日期。
第176条 每批产品或每批中部分产品的包装 ，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及 与质量有关的况情 。
第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与 相关包 装的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。