批生产记录书写规范
生产记录填写规范要求
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序
批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。
三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。
四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。
2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。
由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。
2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。
2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。
2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。
内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。
2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。
2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。
2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。
2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。
3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。
生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。
4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。
批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。
五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。
1.2 每批保健品应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部记录。
批生产记录书写规范
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录填写规范培训试题
批生产记录填写规范培训试题培训时间:姓名:岗位:成绩:一,选择题:1,批生产记录能提供该产品的生产历史,以及与()有关的情况。
A 外界条件B 运输条件 C质量 D药品性质2,批生产记录应在()被检验,以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
A入库之前 B发行之前 C生产之后 D出库之前3,填写记录时如有错误,不允许采用()等修改方式:A涂黑重写 B刮掉重写 C橡皮擦去重写 D 涂改液处理重写4,将12.645 修约为2位有效数值,其结果为()A 12B 12.65C 12.6D 12.645,日期的书写格式应写为:()A 2014年3月5日B 14/3/5C 14-3-5D 14.3.56,对于数据的真实性,应该做到:()A现场记录 B事后补全 C事先估计 D遵照上级安排7,记录的应由()进行填写。
A 资料整理员B 质管经理 C相应操作人员 D车间主任8,数值修约的原则是()A四舍五入 B四舍六入五留双 C直接舍弃 D四舍六入9,一份生产记录填写错误修改超过十处时,应()A另行填写一份 B如实上交 C申请作废 D 遮盖复印后重填10,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据,在上方或旁边填写上()A正确的数据 B修改人的姓名 C修改日期 D修改原因二,判断题:1,填写记录时应记录完全,人名可以用职务称呼,如:李主任。
()2,填写记录时应尽量迅速,相同的内容可以用“同上”,不必再全部抄一遍。
()3,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
() 4,如数据为52.36错写为55.36,应如下述方式修改:55.36 52.36 李煜()5,将5.7682修约为一位有效数值,其结果为5.8。
()6,记录中的任何数据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为。
()7,表格中不需填写的空白表格位置不用管。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
实训五批生产记录填写规范
实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。
3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。
记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。
4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。
5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。
不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。
8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
批生产记录书写规范
原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原 始统计！
原始统计旳填写
•1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、精确、完整、预防漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
• •注意：绝对不能伪造、编造数据。 •2、统计应用字规范、笔迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
7、统计旳修改：批生产统计中旳任何数据旳 修改方式均以横线划去相应旳错误数据，在 上方或旁边填写上正确旳数据，并签上修改 人旳姓名及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来旳数据或文字应清楚可见
统计旳整顿和存保
1、由班组长整顿并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整顿，不得缺页、漏页; 2、 整顿完旳批生产统计，由QA按品种分批 存档，保存至使用期后一年， 没有使用期旳 产品，保存六年。 3 、生产统计分品种、分批存档，保存至使 用期后1年
记录
填写 -不易擦除旳方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -署名 -按要求修改
保存年限(中国GMP要求) -批生产记按录批号归档，保存至药物使用期一年后； -未规定使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
记录
什么是原始统计 ? -你是否这么做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把统计弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式旳统计员管理：员工旳培训统计、培训档案、体检表等 料物管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐 请验单、发放统计、不格合品处理统计等。 生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等。 质量管理：检验统计、检验台帐、留样观察统计等 。 设备管理：设备使用清洁统计、维护保养统计等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、 清洁统计等。 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
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什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
生产记录填写规范
生产记录填写要求
02
提示很 of your favorite one-sided thought that you'0ll be able to use the first time you's thought that you'll be able
to use the first word-of-the word-of-the word-of
归档流程
建立规范的归档流程，确保生产记录及时、完整地归档，并做好索引和分类，方便后续查阅。
生产记录填写常见问题与解决方案
05
总结词
不规范的填写可能导致信息无法准确传达，影响生产过程的监控和管理。
详细描述
生产记录填写不规范，如字迹潦草、格式混乱、填写不完整等，可能导致信息难以辨识和理解。这不仅影响生产数据的准确性和可靠性，还可能给后续的数据分析、问题追溯和改进工作带来困难。
VS
生产记录可以分为设备使用记录、人员操作记录、质量检测记录、环境监测记录等。
内容
设备使用记录应包括设备名称、型号、编号、使用时间、使用人员等信息；人员操作记录应包括操作人员姓名、操作内容、操作时间等信息；质量检测记录应包括产品名称、规格、数量、检测项目、检测结果等信息；环境监测记录应包括环境温度、湿度、尘埃粒子数等信息。
总结词
由于保管不当，如记录本丢失、记录损坏或存储设备故障等，可能导致生产记录的遗失或损坏。这不仅影响对生产过程的监控和管理，还可能无法进行有效的数据分析和问题追溯，从而无法及时发现和解决生产中的问题。
详细描述
生产记录填写规范培训与考核
06
培训应涵盖生产记录填写规范的基本要求、填写流程、填写标准以及常见问题处理等方面，确保员工全面了解和掌握相关知识和技能。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
批生产记录填写、审核标准管理制度
编号:题目：批生产记录填写、审核标准管理制度起草：日期：审核：日期：替代：存档：1 批准：日期：颁发部门：生产部印制份数：执行日期：发放部门：保健食品车间、食品车间目的：建立批生产记录审核标准管理规程，规范批生产记录填写，确保批生产记录数据真实、准确。
建立范围：适用于生产部、食品车间、保健食品车间。
责任人：生产部（副）部长、食品车间（副）主任、保健食品车间（副）主任、食品车间工艺员、保健食品车间工艺员、生产部工艺员、驻车间QA、批记录管理员、岗位班组长及操作工。
内容：1、记录填写1.1生产车间工艺员实时监控岗位班组长及操作工批生产记录填写是否规范、及时准确。
是否严格执行《原始记录填写标准管理规程》。
实时监控过程中发现问题及时整改。
1.2 为了保证产品质量的可追溯性，记录必须做到：现场记录、记录原始、真实，不得补记、漏记、照抄标准，更不得提前记录伪造数据，内容完整、规范，书写清晰、整洁。
1.3 如发现记录有误，不得任意涂改。
如需更改，不得用涂改液、刀片或橡皮改正，应用（—）划去后在一旁重写，并使原有信息清晰可辨，在修改处签写修改人姓名并标明修改日期。
1.4 记录内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时需用“—”表示，名称一律写全称，不得简写，内容与上项相同时应重复抄写，不得以省略方式表示。
2.批生产记录的审核2.1待一个批次品种批生产记录在生产车间完成后，车间管理人员进行初审，无特殊情况下在一个工作日内须将初审后批生产记录转交至生产部工艺员。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.2生产部工艺员收到批生产记录后无特殊情况下一个工作日内完成复审并将批生产记录转交至质量部QA。
双方签字确认，签收确认单见附件1：《批生产记录交接单》。
2.3 批生产记录交至质量部进行审阅为批记录归档前最后一道程序，为避免审阅工作反复进行，故请车间工艺员将批记录送至质量部前完成所有由车间负责的内容(包括内容完整,无未填项、相应签字完成、领料单、退料单等齐全，需要车间夹的报告单已夹完、与批生产记录相应的车间辅助记录都已记录完毕）移交之后，无特殊情况不得再次取回借阅、修改。
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第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
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新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录 的复制件。
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案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不 够。记录未及时填写(第159条);
2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红 外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、 操作人员的签名和期日第(601条) ;
3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录 的附保件(第存611条);
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记录
填写 -不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改
保存年限(中国GMP规定)
-批生产记按录批号归档，保存至药品有效期一年后； -未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
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记录
什么是原始记录 ?
-你是否这样做：
--写得有些潦草，重抄遍一；
生产记录填写培训
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记录分类
人员管理：员工的培训记录、培训档案、体检表等 料物管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐 请验单、发放记录、不格合品处理记录等。 生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等。 质量管理：检验记录、检验台帐、留样观察记录等 。 设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、 清洁记录等。 销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
--怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式的记录纸上；
--没带记录本，先记在手上，等找到记录本再 抄下来 。
原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原 始记录！
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原始记录的填写
1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、准确、完整、防止漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
注意：绝对不能伪造、编造数据。 2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
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原始记录的填写
7、记录的修改：批生产记录中的任何数据的 修改方式均以横线划去相应的错误数据，在 上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改 人的姓名及修改日期。
• 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
• 修改后原来的数据或文字应清晰可见
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记录的整理和存保
1、由班组长整理并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整理，不得缺页、漏页; 2、 整理完的批生产记录，由QA按品种分批 存档，保存至有效期后一年， 没有有效期的 产品，保存六年。 3 、生产记录分品种、分批存档，保存至有 效期后1年
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原始记录的填写
3、记录表格应按内容填写齐全、数据完整， 不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”或 者“-”或者“以下空白”
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原始记录的填写
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原始记录的填写
6、记录签名 - 应使用一贯使用 的签名 -不得随意化变 例如：李贝贝不能写成李贝.. -不得使用艺术签名 ！不得代签，不得只签 “姓”
批生产记录未完全按现行批准的工艺规程内容制定( 第127 条) ;
4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录填写不完整 、 不规范。生产操作过程未及时记录第，(714条);
5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间 (175条第2款；)
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案例(新版GPM常见缺陷)
6、批生产记录中无辅料领用记录，未记录加 入注射用水的时间和温度。批生产记录中投入 的尾料未记录批号 (第175条5款) ; 7 、物料存放间的硫酸铵无标签，货位卡未注 明批号、生产 厂家、规格等信息(第191条);
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新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
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新版GMP对记录要求
第174条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，当应由生产操作人员确认并签 注姓名和日期。
第176条 每批产品或每批中部分产品的包装 ，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及 与质量有关的况情 。
第177条 批包装记录应当依据工艺规程中与 相关包 装的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、 规格、包装形式和批号。