研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起的临床研究
研究者发起的临床研究研究者发起的临床研究是由研究者提出并发起的一项或一系列临床研究。
与制药公司发起的临床研究不同，制药公司在其中不扮演主导角色或承担申办者职责，只提供试验药、对照药或部分经费。
研究范围通常是制药企业未涉及的领域，如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。
研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究相辅相成，共同推进药物研究的深度和广度，获得更多的研究数据，为循证医学提供依据。
在美国，临床研究分为新药临床试验（XXX，IND）和非注册临床试验（Non-IND）。
IND试验需获得XXX许可并经机构审查批准后方可开始，并在XXX监管下开展；Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知XXX也被分为IND-IIT和Non-IND-IIT，IND-IIT需递交IND申请；Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束，无需向XXX申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21CFR56和50，上注册。
在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。
IIT包括上市后说明书内使用的研究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。
其中上市后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT；上市后超说明书使用的研究需首先判断是否符合豁免IND，如符合，则不需要递交IND申请。
新药研究即IND-IIT，其申报监管均需按照XXX的相关要求进行。
对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免IND需满足以下所有条件：试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的重大改动提供依据；试验不为处方药广告中重大改动提供支持；试验不涉及给药途径、剂量、受试人群或其他显著增加用药风险的因素；试验操作符合21CFR 50和56部分关于机构审查委员会和知情同意的条款；试验按照§312．7规定（研究性新药的推广与收费）执行。
研究者发起的临床研究
研究者发起的临床研究在医学领域，研究者发起的临床研究（InvestigatorInitiated Clinical Trial，简称 IIT）正发挥着日益重要的作用。
这一研究形式由研究者自主构思、设计和实施，旨在探索新的治疗方法、诊断技术或疾病预防策略，为改善医疗实践和患者的健康状况提供有力的科学依据。
IIT 的出现并非偶然，它是医学研究不断发展和进步的产物。
传统的临床试验往往由制药企业主导，侧重于评估其研发的药物或医疗器械的疗效和安全性。
然而，随着医学知识的积累和临床实践中问题的不断涌现，研究者们发现，还有许多未被满足的医疗需求和有待探索的领域，仅依靠企业主导的研究远远不够。
在 IIT 中，研究者通常具有更高的主动性和创造性。
他们可以基于自己的临床观察、科研兴趣以及对未解决问题的敏锐洞察，提出独特的研究假设和设计方案。
例如，一位肿瘤科医生在长期的临床工作中发现，某种传统中药与现代化疗药物联合使用可能会提高肿瘤患者的治疗效果，并且减轻副作用。
于是，他便可以发起一项 IIT 来验证这一假设。
与企业主导的临床试验相比，IIT 具有一些显著的特点和优势。
首先，IIT 更加贴近临床实际。
研究者对临床情况有着深入的了解，能够准确把握患者的需求和治疗中的痛点，从而设计出更具针对性和实用性的研究方案。
其次，IIT 的研究范围更加广泛和多样化。
它不仅涵盖了药物和器械的研究，还包括了医疗技术、医疗服务模式、疾病预防策略等多个方面。
此外，IIT 往往更注重长期的疗效和安全性评估，能够为临床决策提供更全面和可靠的证据。
然而，IIT 的开展也面临着诸多挑战。
资金问题是其中一个重要的方面。
由于缺乏企业的资金支持，研究者需要通过各种途径来筹集研究经费，如申请科研基金、与医疗机构合作等。
此外，IIT 的管理和质量控制也相对复杂。
研究者需要具备良好的项目管理能力，确保研究按照预定的方案进行，数据的收集和分析准确可靠。
同时，还需要应对伦理审查、患者招募、研究团队的协调等一系列问题。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程临床研究的运行管理制度和流程1.介绍本文档旨在规范和指导研究者发起临床研究的运行管理制度和流程。
临床研究是一项涉及人体的重要研究工作，需要严格的管理和操作，以确保研究结果的可靠性和安全性。
2.研究计划2.1 研究背景和目的2.2 研究问题和假设2.3 研究设计和方法2.4 研究人口和样本大小2.5 数据收集和管理2.6 数据分析和统计方法3.伦理审查与监管3.1 伦理审查委员会审批3.2 知情同意和保密协议3.3 数据保护和隐私保护4.研究人员管理4.1 研究团队组建和角色分工4.2 研究人员培训和资质要求4.3 研究人员责任和义务4.4 研究人员合作与沟通5.参与者招募与筛选5.1 参与者招募计划和渠道5.2 参与者甄选和筛选标准5.3 参与者知情同意程序5.4 参与者补偿和福利6.临床试验药物管理6.1 药物采购和配送6.2 药物贮存和使用6.3 药物剂量和监测6.4 药物不良事件和副作用的记录和报告7.数据收集与管理7.1 数据收集工具和流程7.2 数据录入和校验7.3 数据存储和备份7.4 数据质量控制和安全保障8.临床监察与审计8.1 监察计划和频次8.2 监察程序和内容8.3 监察结果和报告8.4 审计程序和内容8.5 审计结果和报告9.研究风险识别与管理9.1 风险识别和评估9.2 风险管理计划9.3 不良事件和事故处理9.4 风险通报和跟踪10.研究结果报告与传播10.1 结果分析和解读10.2 结果报告和撰写10.3 研究成果传播和发布附件：1.伦理审查委员会批准文件3.数据收集工具和表格4.监察和审计报告样本法律名词及注释：1.伦理审查委员会：负责审查和监督临床研究伦理问题的独立机构。
2.知情同意：参与者在充分知情的情况下，自主决定参与研究并签署同意书的过程。
3.数据保护：对研究数据进行安全储存、传输和访问控制，以保护参与者的隐私和数据安全。
临床研究阶段流程
临床研究阶段流程临床研究是医学领域中非常重要的一项工作，它不仅可以帮助我们深入了解疾病的发展机制，还能为药物研发提供重要的依据。
在临床研究的过程中，有一系列的流程和步骤需要按照规定进行。
本文将介绍临床研究的主要流程，帮助读者更好地了解这一过程。
1. 研究设想与设计一项临床研究的起点是研究设想的提出与研究设计的制定。
研究设想可以来自于医学实践中的一些现实问题，也可以来自于前期基础研究的进展。
在研究设想的基础上，研究者需要进行研究设计的制定，包括研究对象的选择、研究方法的确定等。
2. 伦理审查与批准在开展临床研究之前，必须经过伦理审查委员会的审核与批准。
伦理审查委员会主要关注研究中涉及的人体伦理原则是否得到遵守，保证研究的合法性和道德性。
伦理审查通过后，研究者才能继续进行后续的工作。
3. 患者招募与试验实施在伦理审查通过后，研究者可以开始进行患者的招募工作。
患者的招募可以通过多种方式进行，例如医院门诊、社区宣传等。
招募到合适的患者后，研究者可以按照研究设计的要求进行试验实施。
试验实施包括了药物的给予、数据的收集及各项观察指标的监测等工作。
4. 数据收集与整理在试验实施的过程中，研究者需要收集大量的数据。
数据的收集可以通过多种方式进行，例如问卷调查、实验室检测等。
收集到的数据需要经过整理和整合，生成统计学上可分析的数据形式。
数据的整理过程非常重要，它直接影响到后续数据分析的可行性和准确性。
5. 数据分析与结果解读经过数据整理后，研究者可以开始进行数据的分析工作。
数据分析可以采用多种统计学方法，例如描述性统计、方差分析、回归分析等。
通过数据分析，可以得到研究结果，了解治疗效果、副作用发生率等信息。
在结果解读中，研究者需要结合研究目的和研究问题，对数据进行科学的解释和推断。
6. 发表与推广完成数据分析后，研究者可以将研究结果整理成论文的形式，通过发表来与科学界和医学界分享研究成果。
发表论文不仅可以增加研究者的学术声誉，也可以为其他研究者提供参考和借鉴。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程临床研究是指在人体（包括人体样本、数据和信息）中进行的旨在评估预防、诊断、治疗和康复方案的科学研究。
为了确保临床研究的质量和安全性，研究者需要制定和执行一套严格的运行管理制度和流程。
以下是临床研究的运行管理制度和流程的一般框架及重要环节。
1.研究设计和方案制定：研究者首先需要明确研究问题、目标和假设，并制定详细的研究方案。
研究方案包括研究设计、样本大小的计算、入选标准、排除标准、随机分组、治疗方案、数据收集和分析计划等内容。
研究方案应当提前进行评审，并获得伦理委员会的批准。
2.伦理审查和知情同意：在进行临床研究之前，研究者需要提交研究方案给伦理委员会进行审查。
伦理委员会负责评估研究方案的科学合理性和伦理合规性。
研究者还需要保证研究对象充分理解研究的目的、过程、风险和权益，签署知情同意书。
3.研究团队的组建和职责分工：研究者需要组建一个合适的研究团队，包括项目负责人、研究者、临床医生、数据管理人员、监察者、统计学家等。
每个团队成员需要明确自己的职责和工作内容，并定期进行团队会议和交流。
4.研究设施和资源准备：研究者需要确保研究设施和资源的充足和合适。
这包括研究用药、检测设备、数据管理系统、质量控制系统等。
研究设施和资源的选择应该符合国家和国际标准，并经过认证和验收。
5.研究对象招募和入组：研究者需要制定招募计划和策略，包括广告、宣传、筛选和入组的过程。
招募过程中应当遵循一定的标准和程序，以确保研究对象的合适性和充分知情同意。
6.研究过程的监督和管理：研究者需要确保研究过程的严谨性和安全性，并及时进行监督和管理。
这包括临床操作、数据收集、质量控制、仪器校准、不良事件的报告和处理等。
研究者还需要制定标准操作规程和监督计划，对研究过程进行定期的监察和审核。
7.数据的收集和管理：研究者需要制定数据收集的流程和方法，并进行培训和质量控制。
数据应当及时、准确地录入和管理，同时保护研究对象的个人隐私。
临床研究管理制度
临床研究管理制度1. 绪论临床研究是指在医疗机构中进行的关于疾病预防、诊断、治疗及相关问题的研究活动。
临床研究不仅仅是一项具有重要意义的科学活动，更是包括研究者、助手、受试者等众多从事临床研究的各类人员的一项法律义务。
为此，建立健全的临床研究管理制度对于保证研究的合法合规进行至关重要。
本管理制度的制定目的是规范临床研究工作良好开展，依法合规。
2. 管理目标为了保证临床研究的合法合规开展，本管理制度的具体管理目标如下：2.1 确保临床研究的合法合规性；2.2 保护受试者和研究人员的合法权益；2.3 保证研究数据的真实性和可信度；2.4 提高临床研究工作的管理水平和效率。
3. 管理原则为了实现上述管理目标，本管理制度制定以下管理原则作为指导原则：3.1 法律依据：临床研究活动应当遵守相关的法律法规和伦理规范；3.2 诚实信用：临床研究应当秉持诚实、信用和负责的原则；3.3 知情同意：所有参与临床研究的受试者必须依法签署知情同意书；3.4 真实可靠：临床研究数据必须真实、可靠，并且依据规定进行记录；3.5 保密安全：对于患者的个人隐私信息必须严格保密。
4. 管理组织4.1 临床研究管理委员会：成立临床研究管理委员会，负责临床研究的审查和监督，并定期对临床研究活动进行评估；4.2 研究团队：建立由专业人员组成的临床研究团队，明确各自的职责和权利；4.3 质量监控组：设立临床研究质量监控组织，监督和评估临床研究过程和结果。
5. 管理流程建立完善的临床研究管理制度流程，包括项目立项、方案设计、实施、数据管理、质量监控、报告和存档等不同环节的管理程序。
6. 管理内容包括但不限于以下管理内容：6.1 项目立项：对于所有临床研究项目进行审查和立项；6.2 知情同意：确保受试者签署知情同意书并且留有书面记录；6.3 数据管理：建立临床研究数据的收集、录入、存储、管理和分析等各项管理制度；6.4 审查监管：对临床研究进行定期审查和监督，及时纠正和处理不当行为；6.5 报告存档：对临床研究报告和资料进行保存、归档和备份。
研究者发起的研究试验(IIT)管理
研究者发起的研究/试验（IIT）管理1. 基本情况研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，称之为investigator initiated trial （IIT），作为上市后临床研究的类型之一，指由研究者（主要指临床医师）申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。
IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的，而是扩展和优化现有疗法，如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，与企业发起临床试验互为补充，更好地推进了药物研究的深度和广度，获得了更多的研究数据，为循证医学提供依据。
IIT最大的特征在于研究者为申办者（sponsor）和责任人，制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品，研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。
常见写法：Investigator-Initiated Trials，缩写是IIT。
发起方和相应责任：由研究者发起，扩展和优化现有疗法。
IIT 中研究者具有申办方及研究者的双重身份，承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。
试验药品类型：临床试验大多指没上市的药物，IIT一般都是上市后的产品。
2. IIT常见管理问题（1）立项乱：医院的科研部门转向药物临床试验机构以前IIT研究基本上都在医院的科研部门进行立项，但由于近年开展数量趋多，科研部门逐渐严格，北上广地区的一些医院对于没有红头文件（科研项目任务书）的IIT研究，一律不给立项，促使一部分IIT研究的立项转向到药物临床试验机构，但也存在一些医院没有药物临床试验机构，科研部门也不给立项，基本上立项环节就缺失了，甚至变成的技术合作，这直接导致了一个IIT多中心项目，存在着不同的管理标准，甚至无管理。
（2）伦理乱：不同伦理委员会伦理审查标准不一致一些医院存在两个甚至以上的伦理委员会，药物临床试验伦理委员会和科研伦理委员会（也有叫医学伦理委员会的），对于IIT研究的伦理审查，标准不一致，甚至较为宽松。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程临床研究是一项重要的科研活动，其目的是评估新药、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。
为了确保研究的科学性和严谨性，研究者需要遵循一套规范的运行管理制度和流程。
本文将介绍研究者在发起临床研究时应注意的管理制度和流程。
一、研究计划的制定在发起临床研究之前，研究者需要制定详细的研究计划。
这包括研究的目标、研究设计、招募病患的标准、病例管理和数据分析等。
研究计划的制定应遵循国际或国家的指南和规范，确保研究的科学性和道德性。
二、伦理审查与合规性评估在进行临床研究之前，研究者需要将研究计划提交给所在机构的伦理委员会进行伦理审查。
伦理审查的目的是保护研究对象的权益和福祉，并确保研究的合法性和可靠性。
此外，研究者还需要进行合规性评估，确保研究符合相关的法律、法规和伦理要求。
三、招募研究对象研究者需要通过合适的渠道招募符合研究标准的研究对象。
研究对象的招募应符合伦理和法律要求，注重研究对象的知情同意和隐私保护。
同时，研究者需要进行充分的信息披露，向研究对象解释研究的目的、过程和可能的风险和收益。
四、数据采集与管理在临床研究过程中，研究者需要采集和记录研究数据。
数据采集应遵循标准化的操作流程，确保数据的准确性和一致性。
此外，研究者还需要建立数据管理系统，存储和管理研究数据，并确保数据的保密性和完整性。
五、安全监测与质量控制临床研究中的安全监测是至关重要的。
研究者需要制定严格的安全监测计划，监测研究对象可能出现的不良事件和并发症。
同时，研究者还需进行质量控制，确保研究过程的可追溯性、一致性和准确性。
六、统计分析与结果解读在临床研究结束后，研究者需要对采集的数据进行统计分析。
统计分析的目的是验证研究假设和评估研究结果的可靠性。
研究者应采用合适的统计方法，并解读结果的临床意义和推广价值。
临床研究的运行管理制度和流程是确保研究科学性和可靠性的基石。
研究者应遵循规范的研究计划，通过伦理审查和合规性评估确保研究合法合规。
研究者发起的临床研究管理模式国内外比较与分析
3、重视伦理审查：在开展临床研究时，应严格遵守伦理原则，充分保护患 者的权益。
4、强化国际合作：通过国际合作，可以共享资源和技术，使临床研究更具 全球影响力和实际意义。
5、罕见病研究：对于罕见病患者，临床研究的重要性不言而喻。未来应加 强罕见病的研究力度，为这部分患者提供更多治疗希望。
结论
研究者发起的临床研究在整个医学领域中具有举足轻重的地位。通过对实施 流程的严格把控，研究者能够获得高质量的研究成果，从而推动医学科技的进步 并为患者带来福音。然而，临床研究仍面临诸多挑战，如伦理问题、资源限制等。 在未来，我们期待临床研究在解决这些挑战方面取得更多突破性成果。
一、临床研究管理模式概述
临床研究管理模式是指在临床研究过程中，对研究进行策划、实施、质量控 制、数据收集与分析、成果转化等一系列活动的标准和规范。良好的临床研究管 理模式可确保研究的科学性和可靠性，同时提高研究效率。
二、临床研究管理模式比较
1、独立型管理模式
独立型管理模式是指研究者或研究团队独立负责整个研究过程的管理。这种 模式的优点在于研究者对研究有更高的自主权，能更直接地控制研究进程。然而， 由于资源的限制，可能导致研究效率低下，且在研究质量方面可能存在一定风险。
3、研究经费：独立型管理模式相对节省经费，而合作型和委托型管理模式 可能需要更多的经费支持。在选择管理模式时，应充分考虑研究经费的可行性。
4、商业化考虑：若研究者希望研究成果具有商业化价值，可考虑合作型管 理模式，以便更好地与产业界合作，推动研究成果的转化和应用。
四、挑战与风险
在实施临床研究管理模式过程中，可能面临以下挑战和风险：
4、伦理原则：加强伦理原则的宣传和培训，让研究者充分认识到伦理原则 在临床研究中的重要性，确保受试者的权益得到充分保障。
《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读
《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读文章属性•【公布机关】国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会,国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.09.26•【分类】法规、规章解读正文《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》政策解读一、为什么要制定《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》？党中央、国务院高度重视卫生健康科研工作。
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善，营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境，按照有关工作部署要求，我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，于2021年在北京等4省份试行，并于2022年将试点拓展到全国12个省份。
总体上看，《管理办法（试行）》在健全医疗卫生机构临床研究管理体系、加强专业力量支撑、实现信息化管理、提升临床研究质量等方面取得了积极成效。
在总结前期试点工作成果和深入调研基础上，我委会同国家中医药局、国家疾控局根据相关法律法规，制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》）。
二、《管理办法》的适用范围是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》，开展药物临床试验应当经国务院药品监管部门批准。
根据《医疗器械监督管理条例》，开展医疗器械临床试验，应当依法向省级药品监管部门备案；开展第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监管部门批准。
根据《药品管理法》《医疗器械监督管理管理条例》和有关法律法规精神，《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动，并在《管理办法》第二章分类细化了研究性干预措施的适用情况，明确了医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究使用已上市药品、医疗器械的基本要求。
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
研究者发起临床研究的运行管理制度和流程研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。
该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。
通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
参照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，国内、外临床研究的规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT的实施。
临床研究部对IIT实行分类、分级管理（临床研究分类请参照附录一）。
主要研究者（PI）参照《PI工作指引》开展临床研究工作。
1.立项准备1.1研究方案的设计。
主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如5010项目/308计划等）或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引”（/cn/department/gcp/download/.html）1.2 研究团队的组建。
PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。
1.3 研究者会议的召开。
由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。
临床研究部办公室视情况派人参会。
1.4立项资料的提交。
1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC按照附件1准备资料，登录“临床研究管理平台”（内网：http://192.168.40.34/外网：/）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件5、PI简历需签字后扫描原件上传）1.4.2资料的形式审查。
临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
1.4.3 纸质资料的上交。
待系统通知形式审查通过后，在附件2中填写好“机构受理号”，递交纸质版材料1套至临床研究部办公室，供上会讨论。
研究者发起的临床研究
研究者发起的临床研究临床研究是指研究人类疾病的原因、过程和治疗方法的科学研究。
临床研究的目的是为了帮助医生和患者做出更准确的诊断和治疗决策。
研究者发起的临床研究主要通过收集和分析人类疾病的相关数据来回答研究问题。
在本文中，将讨论研究者发起的临床研究的意义、步骤和一些实际案例。
研究者发起的临床研究对医学领域具有重要的意义。
首先，它可以帮助医生了解其中一种疾病的发病机制和预后。
例如，通过观察和分析其中一种疾病的发生率、病因和复发率，研究者可以了解该疾病的风险因素和病理生理机制，从而为患者提供更好的预后评估和治疗方案。
其次，临床研究可以评估新的药物、治疗方法和诊断工具的疗效和安全性。
例如，在临床试验中，研究者可以随机分配患者接受不同的治疗方法，然后比较它们的疗效和不良反应，从而为医生和患者提供选择合适治疗方法的依据。
最后，临床研究可以推动医学科学的进展。
通过临床研究，研究者可以产生新的科学理论，发现新的疾病机制和治疗方法，为医学领域提供更多的知识和思路。
研究者发起的临床研究通常包括以下几个步骤：问题选择、设计方案、伦理审查、招募病例、数据收集和分析、结果解读和出版。
首先，研究者需要选择一个具有科学意义和临床重要性的研究问题。
这个问题应该是可以通过对疾病的观察、实验和统计分析来回答的。
然后，研究者需要设计一个能够科学回答研究问题的方案。
这个方案应包括研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验），研究的样本大小和选择方法，数据的收集和分析方法等。
在设计好方案后，研究者需要提交研究计划和伦理审查委员会（IRB）进行伦理审查。
伦理审查委员会会评估研究计划是否符合伦理原则，保护研究对象的权益和安全。
一旦获得伦理审查委员会的批准，研究者可以开始招募病例。
招募病例可以通过医院、诊所、社区或者广告进行。
在招募病例的过程中，研究者需要确保研究对象符合研究的入选标准，并征得他们的知情同意。
一旦病例被纳入研究，研究者需要收集相关的数据。
研究者发起的临床研究质量管理体系建设
·专家论坛·研究者发起的临床研究质量管理体系建设张卿1 高源1 黄轶刚2 张长青2 张力1（1. 同济大学附属同济医院临床研究中心 上海 200065；2. 上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科 上海 200233）摘 要 我国研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial, IIT ）数量持续增加，同时其研究质量问题也逐渐凸显。
如何建设和优化医疗卫生机构IIT 质量管理体系，提升研究质量，成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。
本文梳理国际/我国质量管理标准，结合IIT 质量管理实践，提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT 质量管理体系建设。
医疗卫生机构管理者须根据IIT 的特点建设与IIT 相适宜的质量管理体系，以保障受试者的权益和安全，确保研究数据的真实性和可靠性。
关键词 研究者发起的临床研究 质量管理体系 质量管理标准中图分类号：R197; R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2024)05-0009-05引用本文 张卿, 高源, 黄轶刚, 等. 研究者发起的临床研究质量管理体系建设[J]. 上海医药, 2024, 45(5): 9-13; 76.The construction of quality management system for investigator-initiated trialsZHANG Qing 1, GAO Yuan 1, HUANG Yigang 2, ZHANG Changqing 2, ZHANG Li 1(1. Clinical Research Center, Tongji Hospital, Tongji University, Shanghai 200065, China; 2. Department of Orthopedics,Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200233, China)ABSTRACT The number of investigator-initiated trial (IIT) has increased continuously in our country and meanwhile the quality of their studies is gradually becoming prominent. How to construct and optimize quality management system (QMS) of IIT and improve IIT quality has become one of the focuses of managers in the medical and health institutions. This article sorts out international and domestic quality management standards including principles, requirements and methods, analyzes the application in the IIT-QMS construction, and proposes applicability, reference significance and specificity of the quality management standards for IIT-QMS construction. These standards would guide medical and health institutions to construct the effective QMS in order to ensure the rights and safety of subjects and the authenticity and reliability of research data.KEY WORDS investigator-initiated trial; quality management system; quality management standards基金项目：上海市卫生健康委员会卫生健康政策研究课题（2023HP40）；上海申康医院发展中心“临床三年行动计划”项目（SHDC2022CRS048、SHDC2023CRS030）；上海申康医院发展中心管理研究项目（2023SKMR -30）；上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”软科学研究项目（23692113100）作者简介：张卿，博士，副研究员。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，参考国内、外开展药物临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。
1.立项准备1.1 特殊项目:本中心为组长单位或首次人体试验(FIH)等项目可以先报伦理委员会审议，在获得国家药品监督管理局临床试验批件或沟通函后，按以下流程进行立项。
1.2 常规项目：•意向沟通。
申办方/CRO与机构办公室进行意向沟通，并提供以下材料：国家药品监督管理局临床试验批件/沟通函、方案摘要、试验药物前期研究状况、拟参加单位及各PI名单、申办方/CRO 资质文件等。
•反馈初步意见。
机构办公室将向申办方/CRO反馈初步意见。
如同意申报，申办方/CRO按以下流程进行准备。
•研究团队的组建。
PI提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)药代研究人员（如需要）；(4)相关科室人员（如需要）。
[注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。
]•研究者会议的召开/参与。
若本中心为组长单位，申办方/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
机构办公室视情况派人参会。
•立项资料的提交。
申办方/CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，登录“临床研究管理平台”，申请账号（在“申请原由”处注明：申办方、方案名称、PI名字；后续如有CRA交接也需申请账号，在“申请原由”处提供原CRA姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA委托函。
已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。
•资料的形式审查。
机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。
临床研究工作流程示
临床研究工作流程示临床研究是医学领域中非常重要的一项工作，用于评估新的医药产品、治疗方法或诊断工具的安全性和有效性。
为了确保研究的科学性、可靠性和规范性，临床研究需要按照一定的工作流程进行。
本文将详细介绍临床研究的工作流程示例。
一、项目筹备阶段研究项目筹备阶段是临床研究的起点，主要包括以下工作：1. 研究目的确定：明确研究的目的、研究对象、研究设计和研究期限。
2. 研究方案编写：编写详细的研究方案，包括研究的背景、研究问题、方法设计、样本大小确定等内容。
3. 伦理审查：提交研究方案到伦理委员会进行审查，确保研究符合伦理规范并保护研究对象的权益。
二、研究组织与准备阶段在项目筹备完成后，需要组织相关的人员和资源来进行实际的研究工作：1. 研究团队组建：包括主要研究者、数据管理人员、研究助手等。
每位成员需要明确自己的职责和任务。
2. 研究场所准备：确保研究场所符合研究需求，如配备必要的设备和工具等。
3. 数据管理计划制定：建立合理的数据管理系统，确保数据的完整性、准确性和保密性。
三、招募与入组阶段在研究组织与准备阶段完成后，开始进行研究对象的招募与入组工作：1. 招募研究对象：根据研究方案的要求，使用合适的招募渠道（如医院、社区等）来寻找符合入组标准的研究对象。
2. 入组与随机化：对符合入组标准的研究对象进行入组工作，并进行随机分组。
四、数据采集与管理阶段研究对象入组后，开始进行数据采集与管理工作：1. 数据采集工具准备：根据研究方案的要求，制定合适的数据采集工具，如问卷、观察表、实验记录表等。
2. 数据采集与录入：研究人员根据采集工具，进行数据的采集和录入工作。
确保数据的准确性和及时性。
3. 数据管理与监控：建立专门的数据管理系统，对数据进行管理和监控，保证数据的完整性和安全性。
五、数据分析与报告阶段在数据采集和管理阶段完成后，进行数据分析与报告工作：1. 数据清洗与验证：对采集的数据进行清洗与验证，排除异常值和错误数据。
北京市医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查的内容及判定原则
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研究者发起的临床研究
研究者发起的临床研究1、定义IIT是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究。
其与制药公司发起的临床研究最大区别在于，IIT中制药公司不承担主导角色和申办者职责，仅直接或间接提供试验药、对照药或部分经费。
其研究范围常常是制药企业申办的研究（industrysponsoredtrial，IST）未涉及的领域，例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等。
研究者发起的临床研究与制药企业发起的临床研究并行，互为补充，才能更好地推进药物研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据。
2、各国研究者发起的临床研究监管现状2.1美国美国FDA将临床研究分为新药临床试验（investigational new drug，IND）和非注册临床试验（Non-IND）。
1）IND试验需在获得FDA许可并经机构审查批准后方可开始，并在FDA的监管下开展；2）Non-IND试验只需通过机构审查批准，即可在研究所在中心监管下开展，并不需要另行通知FDA。
该体系下，IIT也被分为IND-IIT和Non-IND-IIT，IND-IIT需递交IND申请；Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束，无需向FDA申报，但需要通过机构审查后进行，由大学和医院等学术机构自行管理，知情同意过程符合美国联邦法规21CFR 56和50，并且在美国进行的试验需要在上注册。
在该模式下，Non-IND试验得到的数据一般情况下不能用于申报注册。
IIT包括上市后说明书内使用的研究、上市后超说明书使用的研究以及新药研究。
其中上市后说明书内使用的研究为Non-IND-IIT；上市后超说明书使用的研究需首先判断是否符合豁免IND，如符合，则不需要递交IND申请。
新药研究即IND-IIT，其申报监管均需按照FDA的相关要求进行。
对于试验用药为已上市药品的临床研究，豁免IND需满足以下所有条件：1)试验不为申请新适应症提供支持或为药品说明书的重大改动提供依据。
研究者发起临床研究
研究者发起临床研究临床研究是指在人体中进行的一种研究，旨在评估新的医疗技术、药物、疗法或治愈途径的有效性和安全性。
它是医学领域中至关重要的一环，为进一步发展医学科学和改善患者健康提供了关键的数据和证据。
在临床研究中，研究者通常遵循一系列的研究计划和协议，以确保研究的严密性和准确性。
研究者首先会制定研究的目标和假设，并设计实施方法，选择合适的参与者和控制组，并明确研究的时间、地点和过程。
在研究开始之前，研究者往往会根据目标和假设设计研究的类型，如临床试验、观察研究或回顾性研究。
临床试验通常分为随机对照试验和非随机对照试验，随机对照试验通过随机分配参与者至不同的治疗组和对照组，以消除潜在的干扰因素。
而非随机对照试验则是在没有随机分组的情况下比较不同组之间的结果。
研究者还会制定研究的流程和时间表，确定测量指标和数据收集方式，以及监测实施过程和结果的方法。
他们可能需要获得伦理委员会的批准，并在实施过程中保护参与者的权益和安全。
当研究开始之后，研究者会根据预定的计划收集和分析数据，进行统计学分析，并解释结果。
他们可能会使用各种统计学方法来评估和比较不同组之间的差异，并计算出置信区间和显著性水平。
最终，研究者会根据研究的结果撰写研究报告，并将其发表在相关的学术期刊上，以便其他研究者和专业人员了解和使用这些结果。
他们可能还会提交研究报告给监管机构，以支持新技术、药物或治疗方法的批准和使用。
总而言之，临床研究对于推动医学科学的发展和患者健康的改善至关重要。
通过严格的研究设计和准确的数据收集、分析和解释，研究者可以为医学界和临床实践提供有力的证据和指导。
然而，临床研究也面临一些挑战和限制，如样本选择、结果的推广和道德问题等，需要研究者和相关机构共同努力来解决。
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研究者发起临床研究的运行管理制度和流程
附件1：
研究者发起的临床研究报送资料列表
附件2：研究者发起的临床研究申请表
机构受理号：填表日期：年月日
附件3
研究者发起的临床研究项目组成员表
研究组成员
（注：研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受GCP培训，并获得证书。
）
中山大学附属肿瘤医院
临床研究部/药物临床试验机构
一式两份，一份伦理委员会存档，一份归入研究者档案
附件4：
临床研究合同/协议书要点
至少应包含但不限于如下信息：（可参考临床试验协议的拟定）
1、研究题目、内容、合同版本号或日期
2、甲方单位、乙方单位
3、各方承担的责任和义务
4、费用、付款进度、方式
5、经费明细和预算表
6、其他：如知识产权、著作权、保密等
7、签章部分可参考如下样式：
本协议一式份，甲方执份，乙方执份，经甲乙双方授权代表签章及单位盖章之日起生效。
本协议未尽事宜，由甲乙双方友好协商解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：
法人代表（或授权代表）签字：项目负责人签字：
日期：年月日日期：年月日
法人代表（或授权代表）签字：
日期：年月日
附件5：
临床研究项目无经费资助声明
本人发起的临床研究项目
无任何机构、组织或个人的经费资助。
在以后的实施过程中，如获得经费资助，我将按照《临床试验合同签订的SOP》办理相关事宜。
特此声明。
PI：
年月日。