如何办理《医疗器械生产许可证》

如何办理《医疗器械生产许可证》

医疗器械直接作用于人体的精细设备，必须“以人为本”，符合很高的卫生和技术要求，门槛高，专业性强是这个行业的一大特点，但处在医疗服务需求大，人才稀缺的背景下，其经济利润也十分可观，如果您想从事医疗器械的生产，又苦于不知如何申请许可证，需要面对哪些检验和审核关卡?

一办理《医疗器械生产许可证》需满足的资质条件：(以二三类医疗器械公司为例)

1企业的生产、质量和技术负责人应具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握医疗器械监督管理产品质量、技术的法律、法规;

2企业内初级以上职称或者中专以上学历技术人员占职工总数比例应与所

生产产品要求相适应;

3具有与所生产产品及规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境;

4设立质检机构，并具备与所生产品种及规模相适应的质检能力;

5符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

二办理《医疗器械生产许可证》需提交材料：

法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;生产场地证明文件;企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书等;拟生产产品范围、品种和产品简介;生产设备和检验设备目录;生产质量管理文件目录; 生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告;其他。

三办理《医疗器械生产许可证》所需费用：

1、申请费：2200一个单元，同时申请两个含两个以上的每加一个加20%费用

2、检验费用：按国家各省标准执行

3、咨询服务费用：20000元、咨询公司收取.

4、公告费：每个申证单元收取400元。

四办理《医疗器械生产许可证》所需流程：

人员，生产、检验设备等。

2、提交包括医疗器械产品技术标准在内的13项申请资料。

3、接受审批部门组织的现场检查，技术审评中心会派至少2名人员到现场进行审核，包括：人员审核，规章制度法律法规审核，场地审核，设备审核四大项。

4、检查合格的等待核发《医疗器械生产企业许可证》。

整个医疗器械生产许可证办理流程下来要45个工作日左右。