工艺用水质量监控规程
QM-832-纯化水日常监控及检测管理制度
目的：制订纯化水的日常质量监控及检测制度，确保纯化水符合生产工艺要求。
范围：纯化水的日常监测。
责任：QA、QC、制水工规定：1 纯化水制备岗位的日常监控：1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。
1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（一级电导、二级电导），并每两小时记录一次。
每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量，并做好记录。
1.3 测酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
1.4 酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐含量测定方法及合格标准为2005版《中国药典》二部。
1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
1.4.2 氯化物：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。
1.4.3硫酸盐：取本品50ml，加入氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。
1.4.4钙盐：取本品50ml，加入草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。
1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录。
2 质量管理部的检测纯化水日常监控及检测管理制度第2页2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每周取样一次作全检。
其它各使用点随机轮换取样，保证各使用点每个产水周期至少取样一次，但只作微生物限度检测。
2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量管理部将纯化水送水总口，回水总口，纯水箱做一次全检，包括微生物检查。
2.3 每次要求质量管理部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量管理部。
2.4 纯化水的检测结果必须符合2005版《中国药典》二部纯化水的标准。
如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。
工艺用水、纯蒸汽系统监测管理
工艺用水、纯蒸汽系统监测管理1.目的建立工艺用水、纯蒸汽系统监测管理规程，保证水系统、纯蒸汽系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水、纯蒸汽。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水及纯蒸汽的日常质量监控。
3.职责质量保证部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施与监督。
设备工程部：负责审核本规程，协助质量人员对工艺用水、纯蒸汽进行质量监测。
生产技术部、质量管理部、生产副总：负责审核本规程。
质量副总：负责批准本规程。
4.编制依据《中国药典》2015年版二部《药品生产质量管理规范》2010年修订《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.术语工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
饮用水：指城市供水网管所供自来水及自来水经过砂滤后的自来水，其质量符合生活饮用水卫生标准（GB 5749-2006）的要求。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
纯蒸汽：以纯化水为原料水，被工业蒸汽加热而产生的二级蒸汽，经过分离去除细菌内毒素等杂质而得到的纯净蒸汽。
6.流程图N/A7.内容7.1工艺用水质量监测7.1.1饮用水质量监测7.1.1.1质量控制部每年委托具有相关资质的检验机构对本公司饮用水进行检测，取样点为洗刷室饮用水点，饮用水标准应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
7.1.1.2质量控制部按下表对我公司饮用水进行日常监测，检验程序执行《饮用水检验7.1.2纯化水质量监测7.1.2.1新安装的纯化水系统的水质监测：在系统按设计要求安装、调试、运行正常后，按验证方案的要求进行。
7.1.2.2纯化水水源应为合格的饮用水。
7.1.2.3纯化水日常监测由制水岗位、质量控制部人员分别监测。
制水岗位水质监控项目、频次、方法按照《纯化水系统操作、清洁及日常维护保养》及《制水岗位纯化水检测操作》执行。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
双黄连口服液生产工艺规程完整
双黄连口服液工艺规程*******双黄连口服液工艺规程1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。
2适用围：适用于双黄连口服液的生产全过程。
3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。
4正文：一、产品概述：通用名：双黄连口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民国兽药典》2010年版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。
2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。
批次划分以多功能提取罐一次为标准3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。
金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。
工艺用水监控标准管理规程
工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。
2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。
3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。
4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。
4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。
4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。
4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。
4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。
4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。
4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。
4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。
4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。
4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。
每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。
4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。
4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。
工艺用水取样标准操作程序
7.2因去离子水不是连续运行的，所以需出水一个小时以后进行取样，以保证分析数据的真实性。
8记录
8.1记录样品标记、取样日期、试验结果等，所有记录本应保存至记录完后3年。
8.2见附表RQ-049。
5.2用适宜毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。
5.3以纯化水荡洗三遍，晾干。
5.4干燥后，需灭菌的容器置121℃灭菌30分钟，烘干备用。
6重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
6.1在不合格的使用点再取一次样。
6.2重新化验不合格的指标。
7注意事项
4.1.3按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。
4.1.3.1取水样时，先用酒精灯将水阀门出水口烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。
4.1.3.2将出水阀门完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。
4.1.3.3用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭洁净无菌瓶外壁。
4.1.3.4打开瓶盖（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将样瓶口对准出水口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够量后，移开瓶口，
3标记或标签
取样前，将瓶子作上标记或贴.1微生物限度及细菌内毒素检查用水样取样方法如下：
4.1.1接到取样通知或按规定频次、规定时间进行取样。
4.1.2带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）、盛装样品的500ml已灭菌输液瓶（带塞）（或无菌三角瓶）、5ml无热原安瓿到指定地点取样。
立即盖紧瓶塞，关上水阀门。
4.2理化检查用水样取样方法
打开阀门放水5-10分钟后，或微生物及细菌内毒素检查用水取样完后，用洁净500ml输液瓶接水冲洗2次，再接水至少500ml做化学检查。用于TOC（总有机碳）测定的样品采样后顶空尽量小，并避免有机物、CO2等的污染。
生产过程监控管理规程
1.目的为规范车间现场监控过程，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于车间现场监控。
3.职责3.1. 质量管理部QA人员：负责按本规程实施现场监控。
3.2. 质量管理部：负责本规程的起草和审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准无6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.生产前的监控8.1.1.生产人员着装、个人卫生和操作行为符合要求。
8.1.2.生产设备生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备在验证或/和校验有效期内的正常状态。
8.1.3.生产物料物料品名、数量等与批记录相符；工艺用水和压缩空气符合工艺条件，监控结果符合要求。
8.1.4.文件记录各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。
8.1.5.生产环境8.1.5.1.应按照《生产区清洁、消毒SOP》、《清场管理标准》进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件记录、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。
8.1.5.2.操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区环境定期进行了监测且符合要求。
8.2.生产过程的监控8.2.1.生产期间QA人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。
8.2.2.称量、配液均应有复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，正确指示物料信息，数量正确。
8.2.3.. 房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品信息及批记录内容一致。
8.2.4.生产现场整洁，物料、工器具摆放整齐，生产操作规范有序。
8.2.5.生产操作过程、参数控制符合工艺规程、批记录及岗位SOP的要求。
8.2.6.中间产品取样操作符合现行SOP要求，样品均一、准确、有代表性。
8.2.7.生产部门及时正确填写批记录及辅助记录，填写符合要求。
8.2.8.物料、中间产品进出交接手续齐全，领发料数量正确，双人核对；物料标签及状态标识齐全、正确。
工艺用水监测管理规定
1目的建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。
2范围适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。
3责任化验员、质监员、制水操作工。
4定义工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。
5内容5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。
纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表示2000年10月8日生产的纯化水。
5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求≤2μS/cm）、氯离子等。
5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
OS-太荔质-07-08-00 第2页/共2页5.4取样检验时间和频次：5.4.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。
5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
5.4.3一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见表：5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操作规程进行监测。
5.6水质检验记录，保存三年。
5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
无菌药品工艺用水管理制度
无菌药品工艺用水管理制度一、总则无菌药品工艺用水管理制度是为了保障无菌药品生产过程中用水的质量和安全，确保生产过程符合相关法律法规及质量管理标准，规范用水管理行为，保证产品质量，提高生产效率。
本制度适用于无菌药品工艺过程中使用的各类用水，包括生产用水、冲洗用水、清洗用水等。
二、适用范围本制度适用于无菌药品生产中所有工艺用水管理相关人员，包括但不限于生产部门、设备管理部门、质量管理部门、环境管理部门等。
三、用水质量管理1. 用水来源管理生产部门应根据实际需求选择合适的用水来源，确保用水来源符合相关法律法规的要求，并且能够满足生产过程中的各项要求。
2. 用水质量监控设备管理部门应定期对生产过程中的用水进行监控，包括但不限于水质指标、微生物指标等，确保用水质量符合相关标准和要求。
3. 用水设备管理设备管理部门应对用水设备进行定期检查、维护、清洁，确保用水设备的正常运行和安全使用。
四、用水安全管理1. 供水管网管理生产部门应确保供水管网的安全和可靠性，定期进行检查和维护，及时发现并排除安全隐患。
2. 用水储存管理生产部门应对用水储存设施进行定期检查和清洁，确保用水贮存的安全和卫生。
3. 用水消毒管理生产部门应对用水进行定期的消毒处理，确保用水的卫生和安全。
五、用水节约管理1. 用水计量管理生产部门应对用水进行定期的计量和监控，制定合理的用水计划，确保用水的合理使用和节约。
2. 用水循环利用管理设备管理部门应积极推行用水循环利用技术，提高用水的利用率和降低用水消耗。
3. 用水培训管理生产部门应定期对员工进行用水节约的相关培训，提高员工节约用水的意识和能力。
六、附则本制度的解释权归公司质量管理部门所有，公司质量管理部门有权对本制度进行解释和修订。
总结：无菌药品工艺用水管理制度是保障无菌药品生产过程中用水质量和安全的重要制度，通过制定一系列管理规定和措施，确保用水的来源和质量安全可靠，保证产品质量和生产效率，对提高企业整体管理水平具有重要意义。
北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)-
北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知各区县局，各直属分局：为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局结合《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》相关内容对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》进行了修订，并形成《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》，现印发给你们，请参照执行。
特此通知。
北京市食品药品监督管理局2014年4月4日医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。
制药用水监控操作规程
制药用水监控操作规程1. 引言制药用水是制药生产过程中非常重要的一环，对产品质量、安全和有效性有直接影响。
为了确保制药用水的质量符合国家相关标准和制药工艺要求，避免可能的污染和交叉感染的风险，制药用水的监控是必不可少的。
本操作规程旨在规范制药用水监控的操作流程，确保制药用水的质量可控。
2. 适用范围本操作规程适用于所有制药企业的制药用水监控工作。
3. 质量标准制药用水的质量应符合以下标准：•纯净水：符合国家药典或企业内部标准。
•注射用水：符合国家药典或企业内部标准。
•无菌水：符合国家药典或企业内部标准。
4. 监控参数制药用水的监控参数包括：•温度•溶解氧•电导率•pH值•菌落总数•金属离子含量•特定微生物检测（例如大肠杆菌）5. 监控设备和方法5.1 温度监测使用温度计或温度传感器监测制药用水的温度。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.2 溶解氧监测使用溶解氧监测仪器监测制药用水中的溶解氧含量。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.3 电导率监测使用电导率计监测制药用水的电导率。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.4 pH值监测使用pH计监测制药用水的pH值。
监测频率为每天一次，并记录结果。
5.5 菌落总数监测使用菌落计数法监测制药用水的菌落总数。
监测频率为每周一次，并记录结果。
5.6 金属离子含量监测使用离子色谱仪等仪器监测制药用水中的金属离子含量。
监测频率为每月一次，并记录结果。
5.7 特定微生物检测根据需要，使用培养法或快速检测仪器监测制药用水中的特定微生物（例如大肠杆菌）的含量。
监测频率根据实际情况确定，并记录结果。
6. 监控记录和数据分析6.1 监控记录所有监控数据均应及时记录，并保存至相关的监控记录表中。
监控记录应包括监测日期、监测参数、监测结果和责任人等信息。
6.2 数据分析定期对监控数据进行分析，查看趋势和异常情况，并采取相应的纠正措施。
7. 异常处理和纠正措施7.1 异常处理发现制药用水监控数据异常时，应立即采取措施进行处理。
瓶装纯净水生产线工艺及质量关键控制点
应采用可靠的消毒方法，如紫外线消毒、臭氧消毒等。同时 ，要控制消毒剂的用量，避免对人体造成危害。
灌装环境
总结词
灌装环境的好坏直接影响到瓶装纯净水的质量和卫生状况。
详细描述
灌装车间应保持清洁卫生，空气流通，避免污染。同时，灌装机和瓶子的清洗、 消毒要到位，确保无菌状态。
封盖严密性
总结词
封盖严密性是保证瓶装纯净水质量和 保存期限的重要因素。
04
质量检测与监控
水质检测频率与项目
检测频率
每日至少一次，确保水质稳定。
检测项目
包括浊度、pH值、总溶解固体、余氯等关键指标。
过滤器性能检测
检Hale Waihona Puke 频率每周一次，确保过滤器正常工作。
检测项目
包括过滤器压差、流量及过滤效率等参数。
消毒剂浓度检测
检测频率
每班一次，确保消毒效果。
VS
检测项目
包括次氯酸钠、二氧化氯等消毒剂浓度。
03
质量控制措施
原水处理措施
原水质量检测
定期对原水进行质量检测，确保原水质量符合生产要求。
沉淀与过滤
通过自然沉淀或加药沉淀的方式去除原水中的大颗粒杂质，然后通 过过滤去除细小杂质。
消毒
采用合适的消毒剂对原水进行消毒，杀死水中的细菌和病毒。
过滤设备维护
1 2
定期检查
定期对过滤设备进行检查，确保设备运行正常。
详细描述
应采用密封性能良好的瓶盖和封盖机， 确保瓶盖紧固、不漏水。同时，要定 期检查封盖机的运行状况，及时调整 和维修。
标签准确度
总结词
标签准确度是反映瓶装纯净水质量和企业形象的重要方面。
详细描述
制水岗位职责
制水岗位职责在制水工艺中，制水岗是一个非常重要的环节。
制水岗的工作是将原水转化为可供饮用的水，保障大家饮水的健康和安全。
本文将介绍制水岗工作的职责和流程。
制水岗职责作为制水岗岗位负责人，需要具备一定的技能和知识，同时需要遵守相关的操作规程，履行以下职责：1.了解制水工艺流程：制水岗负责人需要对制水工艺进行全面了解，了解各个工艺的原理和要求。
2.监控原水质量：制水岗负责人需要监控原水的水质，在出水前对其进行筛选和处理，确保水质符合标准。
3.操作制水设备：制水岗负责人需要掌握各项制水设备的操作技能，并且能够随时排除设备故障。
4.样品检测：制水岗负责人需要对制水质量进行常规检测，对不合格的水质进行调整处理。
5.维护岗位卫生：制水过程中对水源、设备及人员卫生有严格的要求，制水岗需要定期对清洗及卫生检测。
6.提高能源效率：制水岗负责人需要寻找机会降低能源成本，减少能源消耗，同时降低制水成本，实现制水过程的高效运行。
制水岗工作流程制水过程通常包括以下几个步骤：1.原水处理：供水厂通常从自来水管道提取原水，原水可能受到工业废水、化学品和其他污染物的影响。
因此，在原水进入制水岗之前，需要进行初步处理，这通常包括过滤和净化。
2.净化：几乎所有的制水工艺都包括净化这一步骤。
通过过滤、混凝和沉淀等技术，清除藻类、细菌、病毒、有机物等。
3.软化：在某些地区，天然水质较硬，需要进行软化处理。
软化技术的目的是通过去除水中的钙和镁离子来减少水的硬度。
4.纯化：在这一步骤中，水需要进一步过滤和除矿处理，以去除所有的颜色、异味和水垢。
5.细菌消毒：在最后一步中，水需要进行消毒，将水中的细菌、病毒和其他微生物杀死。
制水岗通常通过添加氯或臭氧来消毒水。
以上就是制水岗位职责和工作流程的介绍。
制水岗位的员工需要严谨、细致和负责，如果在制水过程中有任何疑问，请及时向岗位负责人咨询和反馈。
工艺用水管理规程
工艺用水管理规程1.目的建立工艺用水的管理标准，确保工艺用水的质量。
2.范围工艺用水的管理。
3.责任制水部门负责人、操作人员。
4. 内容4.1 水质标准及用途4.1.1 饮用水标准：要符合国家饮用水的质量标准。
用途有日常生活用水、药物粗洗、药物粗提，仪器洗涤等。
4.1.2 纯化水标准：参照执行《中国药典》2000年版中纯化水的质量标准。
纯化水用于口服制剂的配液、10万级和30万级药物的溶媒等。
4.2 工艺用水的贮存纯化水应在常温下用不锈钢或无毒耐腐蚀贮罐贮存。
4.3 工艺用水的监控工艺用水应随时监控。
正常连续生产时，采取定期监测的方法进行监控，特殊情况下应先报请质量检验部作全项检验合格，并出具合格的《工艺用水检验报告单》后方可提供生产使用。
4.3.1 正常连续生产使用情况下水质可定期检查、监测，详见下表:4.3.2殊情况系指更新制水设备后，设备大、中修及停产三天以上(含三天)再生产前，或水源受到意外污染而进行了特殊清洁消毒后。
4.3.3不合格水的处理4.3.4如检测水质不合格时,应立即通知各用水点停止使用,并查找原因确定整改方法,直至水质合格。
同时制定预防措施，并由检验处组织生产处各部门对产品拿出处理意见。
4.4纯化水的制备4.4.1 纯化水的制备由制水操作员按纯化水制备操作规程制备水并完成输水任务。
4.4.2 制水操作员在纯化水制备过程中不得擅自离开岗位，应认真负责，按规定每两时检测一次水质（电导率），并做好记录。
发现问题时要立即停止供水，并报告上一级领导。
4.4.3 纯化水的输送由制水操作员按纯化水输送系统操作规程输送。
4.4.4 纯化水制备和输送操作完后应按纯化水系统清洗消毒规程清洁设备和场地。
实验室用水的质量标准和质量控制
实验室用水的质量标准和质量控制一、引言实验室用水的质量对实验结果的准确性和可靠性具有重要影响。
为了确保实验室用水的质量符合要求，需要制定相应的质量标准和质量控制措施。
本文将详细介绍实验室用水的质量标准和质量控制的相关内容。
二、实验室用水的质量标准1. 纯水标准实验室用水中纯水的标准是基础和核心。
根据国际标准，纯水的电导率应小于0.1μS/cm，总溶解固体（TDS）应小于0.1mg/L，总有机碳（TOC）应小于0.1ppb。
此外，纯水还应符合无菌、无气泡、无异味等要求。
2. 超纯水标准超纯水是实验室中常用的高纯度水。
其电导率应小于0.055μS/cm，TDS应小于0.055mg/L，TOC应小于0.055ppb。
此外，超纯水还应符合无菌、无气泡、无异味等要求。
3. 饮用水标准实验室中的饮用水应符合国家相关标准，如GB5749-2022《生活饮用水卫生标准》。
其中包括对水质的物理、化学和微生物指标的要求，如PH值、溶解氧、氨氮、总大肠菌群等。
三、实验室用水的质量控制1. 水源选择与净化实验室用水的质量控制首先需要选择合适的水源，并进行相应的净化处理。
常见的水源包括自来水、纯水设备、反渗透水等。
对于自来水，需要通过过滤、活性炭吸附等工艺去除悬浮物、有机物和余氯等。
纯水设备和反渗透水设备可以通过多级过滤和膜分离等工艺去除大部份离子和有机物。
2. 水质检测与监控为了确保实验室用水的质量符合标准，需要进行水质检测与监控。
常见的水质检测项目包括电导率、TDS、PH值、溶解氧、氨氮、总大肠菌群、总有机碳等。
可以借助专业的水质检测仪器和设备进行定期检测，并建立相应的监控体系，及时发现和解决水质问题。
3. 设备维护与清洁实验室用水设备的维护与清洁也是保证水质的重要环节。
定期对水质处理设备进行维护保养，清洗滤芯、更换膜元件等，确保其正常运行和有效净化水质。
同时，定期清洁水质储存容器、管道和水龙头等，防止污染物的滋生和积累。
ZL-SMP-QA-011A工艺用水质量监控管理规程
文件名称 文件编码
工艺用水质量监控管理规程 ZL-SMP-QA-011B
页 次 共3页 第3页 版 次 第二版
4.4.2新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，由 QA人员连续 21天取样送检， 检测全部合格后方可准许投入使用。
4.4.3停工两天以上，再开工前应取样检测。 4.4.4发生异常情况或不合格，增加检验频次。 4．5 QA制定取样规程、化验室制定水质检验操作规程，报质量部批准后遵照执行。 4．6 全部规定项目检测合格后，方可准许使用，如不合格应立即停止使用。 4．7 QA人员每日要检查一次制水记录，检查操作工是否按操作规程对水质进行检 测。如发现水质异常立即采取措施及时处理，并作好异常情况处理记录。 4．8 检验要建立记录，按规定存档保存三年。
质量管理
文件名称 文件编码 编订依据 编制人
编制日期 颁发部门 分发部门
工艺用水质量监控管理规程 ZL-SMP-QA-011B
《GMP》2010年版 审核人 审核日 期
QA
QA、设备动力部、生技术产部
页次 版次 制作备份 批准人 批准日期 实施日期
共3页 第1页 第二版 4份
目的：规范工艺用水质量监控管理规程。 范围：适用于本公司生产用生活饮用水、纯化水。 职责：质量部、设备动力部、使用部门负责实施本规程。 规程：
3．生产用水管理 3．1 设备动力部应制订配水和输水等设备的使用、维护、保养、检修等操作规程， 以保证供水质量。 3．2 设备动力部要画出供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使用 点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点且发至使用单位。 3．3 制水岗位应制订纯化水制备的操作规程，报质量部备案。 3．4 使用部门根据供水管网图编订清洁规程，内容包括放水、排净、消毒、清洁等 方法。使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间，报质量部批准，遵照执行。 4．水系统监控 4．1 制水岗位对必要的理化项目按规定频次进行快速检测。检测合格方可供水，否 则不得供水。 4．2 QA人员应对生产工艺用水进行质量监控，纯化水每月进行取样，注射用水每 周进行取样，并将样品送交化验室，化验室要立即对其进行检验，发放检验报告书。如 发现不合格，除发放不合格报告书外，并立即通知生产部门停止使用工艺用水，责令制 水岗位停止制水，进行整改，直至检测合格。 4．3 取样点：一般选在经常使用点出水口，水质出水口、反渗透水出水口、使用部门出水口、贮水箱等。 4．4 取样时间和频次 4.4.1制水岗位每间隔 2 小时取水样检测 PH、氯化物、硫酸盐、电导率一次，注射 用水使用部门用前在主要用水点取样进行内毒素检测，QA人员每周对制水站、每 15天 对车间各使用点的纯化水进行取样，并将样品送交化验室进行全项及微生物检测一次， 每周对制水站及车间各使用点的注射用水进行取样，并将样品送交化验室进行全项及无 菌或微生物检测一次。
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1目的
明确工艺用水的分类、用途，建立工艺用水质量监测的频次、检验项目、取样点的设置及异常情况的处理，保证工艺用水质量和产品质量，避免工艺用水对药品造成污染。
2范围
适用于工厂工艺用水（包括饮用水、纯化水和注射用水）的质量管理。
3责任
纯水制备人员、质检部、品保部、设备部对本规程的实施负责。
4内容
4.1定义：药品生产过程中使用的水称为工艺用水。
本公司工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。
4.1.1生活饮用水：指经净化、消毒的自来水。
4.1.2纯化水：以符合GB5749-2006生活饮用水卫生标准的自来水为水源，经蒸馏或离子交换或反渗透等处理制得的水。
本公司采用的是二级反渗透装置制备的纯化水。
4.1.3注射用水
4.2工艺用水的水质要求与用途见下表
4.3水质监控
4.3.1对工艺用水的水质要定期检查，由QC负责人指定专门人员进行工艺用水取样和检测，一旦发现异常情况，应立即报告品质保障部和生产部，及时纠偏，确保生产用水符合既定的质量标准。
4.3.2生活饮用水的质量监控
说明： 1.生活饮用水由质量检验部每一个月按照公司的《生活饮用水质量标准》全检一次。
2.生活饮用水每半年由品质保障部取样送疾病预防控制中心全检一次。
4.
3.3纯化水的质量监控
说明：电导率为在线检测，岗位人员应每两个小时观察并记录一次。
4.3.4注射用水的质量监控
4.4纠偏措施
4.4.1微生物警戒限度和纠偏限度
a)警戒限度：指微生物某一污染水平（一般为纠偏限度的一半），监控结果超过
它时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势；
b)纠偏限度：指微生物污染的某一限度，监控结果超过此限度时，表明制药用
水系统已经偏离正常运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
4.4.2纯化水
4.4.2.1微生物项目
1)纯化水纠偏限度设为100CFU/ml，警戒限度为50CFU/ml。
2)微生物项目监测结果超过警戒限度，应及时通知工程部门加以注意，必要时可采
取一定措施；
3)微生物项目监测结果超过纠偏限度
a.应立即通知生产部各使用点停止用水，并通知工程部门，工程部应检查纯化
水运行记录，分析原因，同时由QC人员进行复检；
b.若复检仍不合格，则相应的纯化水不得用于生产，并调查原因，采取相应纠
偏措施（必要时对水系统进行消毒），直至合格为止；
c.微生物限度超标时，密切注意相关批次产品的微生物检验结果，必要时可扩
大取样量以供检验。
4.4.2.2理化项目
1)纯化水理化项目不合格时应立即通知生产部门和工程部门
a.生产部门各使用点应停用纯化水，工程部应调查原因，采取措施改进后再次
检测，合格后方可使用；
b.必要时追查使用该批次纯化水的成品，并加测相关项目。
2)在线电导率项目
a.纯化水系统实行在线监测电导率，制水出口监测结果超标时，系统自动报警，
并把制水打回原水罐重制；
b.循环系统在线电导率监测结果不合格时，系统自动报警，工程部应立即通知
制造部各使用点停用纯化水，并通知品质管理部进行复检，检测合格方可使
用。
4.4.3注射用水
4.4.3.1细菌内毒素项目
a.注射用水细菌内毒素项目不合格时，立即通知各使用点停止使用注射用水，
并通知工程部能源保障员对制水工序进行复检，必要时进行会检；
b.制水出口和总循环回水口细菌内毒素检验合格后，通知各使用点放水，至各
使用点细菌内毒素检测合格后方可使用。
4.4.3.2微生物项目
1)注射用水微生物纠偏限度设为10CFU/100ml，警戒限度为5 CFU/100ml。
2)注射用水微生物项目超过警戒限度，应及时通知工程部能源保障员对加以注
意，密切注意水质变化，必要时采取一定措施。
3)注射用水微生物项目超过纠偏限度，应采取如下措施：
a.WFI制水出口和总循环回水口微生物限度超过规定时，按“4.4.3.1细菌内毒
素项目”项下要求进行处理；
b.微生物限度超标时，应密切注意相关批次成品的无菌检验结果，必要时可扩
大取样量以供检验；
c.必要时重新处理整个管路，再次用纯蒸汽消毒。
4.4.3.3理化项目
a.注射用水理化项目不合格时，应立即通知制造部各使用点停用注射用水，并
通知工程部调查原因，采取措施改进后再次检测，合格后方可使用。
b.追查使用该批次注射用水的成品，并加测相关项目。
4.4.3.4在线监测电导率项目
a.注射用水系统实行在线监测电导率，制水出口监测结果超标时，系统自动报
警，并把制水打回原水罐重制；
b.循环系统在线电导率监测结果不合格时，系统自动报警，工程部能源保障员
应立即通知输液制造部各使用点停用注射用水，并通知品质管理部进行复检，检测合格方可使用。
c.追查使用该批次注射用水的成品，并加测相关项目。
4.4.4对于不合格的工艺用水的处理应按《偏差管理规程》/《OOS处理管理规程》
等规定的程序处理。
4.5纯化水的质量每年由品质保障部进行趋势分析，分析项目包括电导率、pH、微生物限度、TOC等，分析结果应形成报告。
5相关文件与记录
5.1GB5749-2006
5.2《生活饮用水质量标准》
5.3《纯化水质量标准》
5.4《注射用水质量标准》
5.5《偏差管理规程》/《OOS处理管理规程》
6变更历史
7附录
7.1《纯化水用水点系统分配图》
7.2《纯化水取样点列表》
7.3《纯化水质量日常监控记录》
7.4《注射用水用水点系统分配图》
7.5《注射用水取样点列表》
7.6《注射用水质量日常监控记录》。