中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

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2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月

目录

1. 概要

2. 回顾期限

3. 制造情况

4. 产品描述

5. 物料质量回顾

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

5.2 主要原辅料购进情况回顾

5.3 供应商管理情况回顾

5.4工艺用水质量问题回顾

6. 成品质量回顾

6.1 成品质量标准

6.2 成品质量指标统计及趋势分析

7. 生产工艺回顾

7.1 关键工艺参数控制情况

7.2 中间产品控制情况

7.3 工艺变更情况

7.4 物料平衡

7.5 收率

7.6 返工与再加工

7.7设施设备情况

8. 偏差回顾

9. 超常超标回顾

10.质量事故回顾

11. 产品留样观察

12. 拒绝批次回顾

12.1 拒绝的物料

12.2 拒绝的中间产品及成品

13. 变更控制回顾

14. 验证回顾

15. 人员情况

16. 委托加工、委托检验情况回顾

17. 不良反应回顾

18. 产品召回、退货回顾

18.1 产品召回

18.2 退货

19. 投诉

20. 改进或预防措施

21. 结论

22. 建议

年度产品质量回顾分析报告内容

1、概要：

根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。

2、回顾期限：

2012年01月01日～2012年12月31日。

3、制造情况：

本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。

4、产品描述：

4.1产品工艺：

【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

4.2工艺流程图：

5. 物料质量回顾：

评价：⑴本回顾年度涉及该产品的原料桑白皮、茯苓块、白茅根、板蓝根、三棱、板蓝根、苍术、鸡内金、连翘、桑白皮、香附、白扁豆、延胡索、地黄、覆盆子、瓜蒌、白术，辅料麦麸、蜂蜜、醋无质量缺陷。

⑵本回顾年度涉及该产品的包装材料无质量问题。

5.2 主要原辅料购进情况回顾