需确认工艺过程控制程序(含表格)
过程确认控制程序
更改历史1.0目的：对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求。
2.0范围：本程序适用于公司产品实现过程中关键工序、特殊过程的确认和验证活动。
3.0职责：3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调；批准验证和确认项目的负责人；确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序：4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质量控制资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5生产前确认：4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
工厂企业工艺过程控制程序
ZZZZ设备项目工艺过程控制程序编制：校核：批准：ZZZZ有限公司文件修改页1 .范围 (1)2 .引用文件 (1)3 .定义 (1)4 .职责 (2)4.1. 办公室 (2)4.2. 生产部 (2)4.3. ZZZZ项目组 (2)4.4. 车间 (2)4.5. 质保部 (2)5 .规定 (3)5.1. 一般工艺过程控制 (3)5.2. 特殊工艺过程控制 (4)6 .记录 (7)1.为了保证公司军ZZZZ气设备制造施工工艺过程得到有效控制，从而保证设备的制造质量，特制订本程序。
本程序适用于ZZZZ项目所涉及到的施工工艺过程。
2 .引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GJB845.1总则HAF003ZZZZ厂质量保证安全规定Q/ZZZZ 保持的成文信息控制程序3 .定义3.1. 一般工艺过程当预期的质量要求能通过最终产品的检查来验证的工艺过程称为一般工艺过程，如镀金加工、铜排折弯、组装等。
3.2. 特殊工艺过程当预期的质量要求取决于产品生产的工艺过程，且不能通过最终产品的检查来验证时，称为特殊工艺过程，如焊接、电镀、喷漆等。
4 .职责1. 1.办公室负责组织作业人员的业务培训、考核及证件的管理；4. 2.生产部负责组织施工物项所需材料的采购；4.3.ZZZZ项目组负责编制材料采购技术协议/要求、施工工艺方案、工艺评定报告和相应的工作程序；4.4.车间负责组织相关专业人员按批准的工艺规程、工艺方案、工艺说明书实施；4.5.质保部4.5.1 负责编制质量检验细则；4.5.2 负责工艺过程中按质量计划设置的点进行检查、控制，并对产品进行质量验收和评定；4.5.3 负责组织对施工物项材料供应商的资格评价工作，工艺过程质量计划的启动和关闭；并对其工艺过程是否得到有效控制实施监督;5.规定5.1. 一般工艺过程控制5.1.1. 人员a.工程技术人员具有相应学历，掌握相关专业知识，并有一定的实践经验，经办公室人事评审合格后聘任上岗；b.操作工人经过专业培训，具备上岗条件；c.质检人员具有相应的学历和时间经验，取得上岗资格，经办公室人事聘任上岗。
ISO9001过程控制程序(含表格)
ISO9001过程控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1、目的对产品生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2、适用范围用于本公司产品形成各过程的控制。
3、职责3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4、管理程序4.1获得规定产品特性的信息和文件。
4.1.1 根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。
4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。
4.1.3 生产计划a）生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。
《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件及记录控制程序》的有关规定。
b）车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。
生产中心根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。
执行《生产计划管理程序》。
4.2 过程确认4.2.1 生产流程图(见图1)4.2.2 关键和特殊过程否** 特殊过程图1：生产流程图4.2.2.1 关键过程包括：a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工作技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2.2.2 特殊过程包括：a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的通过对生产过程的控制，使生产能够安全正常的进行，完成预定的生产计划和技术经济指标。
2.0适用范围适用于本公司生产全过程的控制。
3.0职责3.1生产部负责对公司所有产品的生产过程进行控制。
3.2质检部负责对公司所有产品的生产过程提供技术支持。
4.0工作程序4.1生产计划4.1.1根据公司营销部门年度销售预算，结合生产设备能力、原料供应、生产品种的定额标准、制品存量、上期生产的执行情况、销售合同、成本核算等综合因素，公司经营会下达年度生产预算计划指令。
4.1.2根据年度生产预算计划指令，生产部负责编制各生产品种的月度生产计划或具体作业实施计划，下达至各生产车间及相关部门。
4.1.3生产计划的实施由生产部实行监控，并通过日常调度、现场指挥、生产记录等形式进行检查监督，生产部按照均衡生产的原则组织生产车间进行生产。
4.1.4根据生产计划，供应部应做好原辅材料、包装材料、燃料、生产用具和备品备件等的供应保障工作。
4.2生产调度4.2.1公司的生产调度日常工作由生产部指定的人员负责。
4.2.2各级调度负责人应对责任范围内的生产情况、设备运行情况、公用系统供给和使用情况进行检查监督，协调生产进度，对水、电、气等的供给和使用按生产需要进行合理调度。
操作人员必须服从相关的调度指令，以保证生产按计划正常进行。
4.3制造工序的运行管理4.3.1生产部主管负责各车间生产工序的运行管理，生产部负责检查、监督与考核；班组长负责本班生产工序的运行管理，生产部主管负责检查、监督与考核。
4.3.2制造工序运行管理的主要内容有：生产批号、生产操作记录、原辅材料领用、产品(中间产品)质量及入库、操作规程的执行情况、交接班制度的执行情况、生产进度、安全生产、设备运行状况、设备清洗管理等。
4.3.3工序生产原始记录由生产操作人员负责填写，生产部主管负责检查并按月整理，贮存和保管具体见《记录控制程序》。
生产工艺装备控制程序(含表格)
生产工艺装备控制程序德信诚培训网（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0 目的 本程序控制工艺装备对零部件加工和装配的影响因素，确保满足产品技术要求。
2.0 范围 本程序适用于公司产品的工艺装备控制管理。
3.0 乌龟图过程识别过程分类顾客导向过程管理过程支持过程过程关联图使用什么方式？ （材料/设备/装置）制造、检定设备；设计软件由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）工装/模具设计人员、 维护人员、检定人员输入 要求是什么？ 工装的制造申请单、以往 的制造经验、物料、工装 以往的履历、顾客的更改 要求、内部不良升高、顾 客反馈信息、顾客退货； PFMEA、控制计划过程名称 工装管理过程输出 （要交付的是什么？）完好工装； 工装的检验记录如何做？ （方法/程序/技术） 工装控制程序4.0 术语和定义更多免费资料下载请进：使用的关键准则是什么？ （测量/评估） 工装完好率好好学习社区德信诚培训网工装：即工艺装备。
产品制造过程中所用的各种工具总称。
其中包括：刀具、 夹具、模具、量检具，辅具、磨具等。
专用工装：仅适用于某一特定产品的工装。
通用工装：可用标准模块组合的工装。
5.0 职责 5.1 工装部负责工装设计、制作、维修等工作的统一管理。
5.2 技术部负责提供工装设计所需的零部件技术资料。
5.3 品质部负责工装的检测和验收，并提供相关检测报告。
5.4 生产部负责工装的正确使用和维护保养；负责在工装验证过程中提供设备、 操作人员，并对工装使用状况提出改善意见。
5.5 采购部负责工装、标准件的外部采购和工装零部件的委外加工。
6.0 工作流程和内容 6.1 工装需求 6.1.1 新产品工装需求由技术部负责提出并列出工装需求明细，报总经理批准。
属于自制工装，工装部负责工装设计及制造。
属于外购工装，技术部负责提供 零部件技术资料。
由采购部安排采购。
6.1.2 生产过程中因生产量增加、工艺改进等原因，有需求增加、改进工装的， 由生产部提出工装需求，报技术、品质、工装部审核。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1 目的产品是过程的结果，对过程的控制必然决定产品的质量，为使最终产品满足规定的要求，在产品制造过程中对影响质量的各种因素进行控制，使其处于良好的受控状态。
2 适用范围适用于对产品各生产过程的控制。
3 职责3.1 副总经理负责组织有关部门解决过程控制中出现的重大质量问题，并对其进行监督、协调和考核。
3.2 生产部负责产品生产计划的制定、调整，并对计划进度实施监督管理。
3.3 技术部负责提供有关产品图样、工艺文件、技术标准等技术文件，配合各生产车间对生产工艺进行管理。
3.4 综合办负责分发有关产品图样等技术文件，保证生产过程处于受控状态。
3.5 生产部负责按《基础设施控制程序》做好生产设备的管理，以保持过程能力。
3.6 综合办负责履行过程控制中的质量鉴别、把关、报告、证实和改进的职能，并负责计量器具的检定、维修校准工作。
3.7 综合办负责各类人员技术培训和考核，合理配备生产人员，确保满足生产需要。
3.8 生产部按作业计划控制生产过程，组织好均衡生产。
3.9 各承制部门负责实施生产过程中的现场管理，做好工序质量控制点等过程控制。
4 控制程序4.1 受控条件按ISO9001：2015标准的要求，本公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件主要体现在以下六个方面：a) 获得表述产品特性的信息信息来源有标准7.1条款产品实现策划的输出和7.2.2与产品有关的要求的评审的输出等。
这些信息中应包含特别规定的与安全和产品正常使用至关重要的特性。
在运作过程中，生产和服务运作部门要对这些特性予以重点的关注和控制；技术品管部或市场部则应提供关于产品特性的规定信息，如产品规范图样、服务规范等，以指导员工按规范进行生产加工或提供服务。
b) 必要时，获得作业指导书作业指导书由生产部门针对不同产品的特性和生产工艺负责编制；综合办负责按质量手册4.2.3-4.4.1的要求将相关的作业文件发行至各作业场所，确保在使用处可获得有关版本的适用文件，保证生产过程处于受控状态。
生产控制程序(含表格)
生产控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的：明确生产过程中各部门权责及控制程序，以确保所有产品均符合客户的要求。
2.0适用范围：本程序适用于本公司智能电源事业部的生产控制全过程。
3.0职责：3.1 生产部:负责编制生产过程控制要求的SOP、BOM表、成品工艺参数等技术性文件，负责新产品生产首件的确认及生产现场的工艺指导，负责对关键工序或特殊工序的识别并提出管控要求。
负责制作生产过程所使用的工装夹具；负责参与生产设备的验收、改进；负责对重要设备操作人员的技能培训及资格的确认。
3.2 生管部: 根据销售接单、生产进度、物料到位情况，合理安排公司生产计划，协调生产过程中出现的各类异常导致不能及时出货情况，满足客户交期。
3.3生产主管：依据公司计划，合理安排本部门的内部计划，并培训、监督、督促生产按照工艺要求生产，并及时协调、组织、沟通、解决生产过程中出现的各种问题。
确保保质保量完成生产任务。
3.4 生产拉长、员工：按各自的工作职责要求工作。
3.5 品质部：建立健全品质控制体系，确保各个生产环节得到有效控制，使公司产品品质符合客户需求。
3.6 采购部：及时、有效地资材部到符合公司品质、数量的各类原材料。
3.7 仓库：按照管理要求，做好各类物料、成品的进出仓、防护管理工作。
4.0过程乌龟图：5.0生产作业流程：6.0作业内容：6.1生产前的准备6.1.1指令下发、车间派工单制定、人机料法环确认、生产实施过程控制、订单评审、工艺制定、物料资材部、来料检验、物6.1.2根据生管部的生产制令,将制令单转换成各拉生产派工单.6.1.3生产部接到生管部下单确认产能是否能够达成,不能达成则与生管部沟通轻重缓急,按先后顺序排产。
6.2生产计划的编制、实施和调整：6.2.1 生管部根据订单评审、物料资材部周期、客户交期、生产负荷等综合情况，预编制《生产主计划》，各部门按照《生产主计划》进行产前的准备工作，计划部再根据物料到位情况、工装夹具准备情况、客户交期等编制每天的《生产制令单》6.2.2 生产部门根据《生产制令单》，相应地制定车间内部各拉的生产计划，生产线在接到部门内部计划后，应积极主动地、严格按照工艺要求完成生产任务。
生产过程控制程序(含表格)
生产过程控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对生产过程中影响产品质量的各个因素进行识别和控制,确保整个生产过程在受控状态下进行和保证产品质量稳定,不断改进生产过程和提高生产效率,以满足顾客需求。
2.范围:适用于从材料投入到成品入库的所有生产过程。
3.术语和定义:3.1过程:利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
3.2特殊制程:指对形成的产品或服务的一些特性不易或不能经济地测量的过程,操作和保养需要特殊技能的过程,以及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程,均称为特殊过程。
3.3关键过程:对形成产品质量起决定作用的过程。
关键过程一般包括形成关键、重要作用的过程,加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
3.4关键特性:指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性(如:易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等),排放、噪声、无线电子干扰等等。
理解在生产过程中,对产品质量影响重大,对产品造成组装或失去功能等,过程中需用SPC进行控制,一般在CP中用“▲”标识。
3.5重要特性:指这种产品特性,在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面),例如配合、功能、安装或外观,或者制造或加工此产品的能力。
理解在生产过程中,对品质影响重大,但需要定时检验并记录相关参数,必要时可用SPC进行管理。
一般在CP中用“★”标识。
3.6一般特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能,除开关键特性因子与重要特性因子以外的为一般特性因子,这种情况下,一般不需要做任何标识。
4.职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1生产制造中心:1)负责生产计划的下达和调度；2)负责按生产计划,严格按工艺文件实施生产,按时生产合格产品；3)负责监督生产过程的现场管理和“5S”管理,进行工艺纪律执行和检查；4)负责设备动力的管理及维护保养,保持其过程能力；5)负责关键、特殊过程人员的岗位培训和技能考核。
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格1 目的为使生产过程处于受控状态，从而确保产品生产过程质量，特制定本程序。
2 范围本程序适用于本公司所有产品生产、安装过程质量控制。
3 职责3.1 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责生产安排、进度控制以及生产用料准备状态控制。
负责满足生产所用物料的防护及出入库管理。
保质、保量、按时完成产品的生产任务，以及组织对本部门过程操作人员的培训、考核和资格认可。
3.2 产品技术人员负责收集编制产品特性的有关信息，关键过程的控制、解决产品工艺或技术问题。
3.3质量组人员负责检验以及测量、试验设备的管理并对过程质量的各阶段按要求进行检查和监督，对质量控制点进行日常管理工作，并做好记录。
4 程序4.1产品技术人员提供设计和开发输出的文件：产品规格、BOM、图纸、工艺文件、检验实验标准等。
工艺文件规定产品生产所需工序、工序顺序、工具、物料相应工序的作业内容、作业方法、所需设备、注意事项和质量要求等。
4.2 系统事业部/板卡事业部/结构事业部根据设计和开发输出文件与产品交期要求、库存情况结合各生产部门的生产能力，编制生产计划。
4.3 生产过程组织4.3.1生产部门按确认的生产计划，依据BOM领齐物料，安排合适员工及工具到位，人员的素质应满足工作岗位对人员的基本素质的要求；并根据工艺文件检查仪器、设备是否正确，确保所使用的生产设备、工装工具必须符合工艺规程的要求。
4.3.2 在相应的工位上张贴工艺文件，生产员工须按相关工艺文件要求进行生产，同时把转产前的工艺文件回收归档保管。
4.3.3 对生产现场进行7S管理，特别是根据产品实现的不同阶段对环境的不同要求，对人身安全、健康、产品质量等有损害或潜在损害的工作环境或设备要制定严格的操作规范或实施相应的防护措施。
4.3.4 上述各项检查有不符合地方应通知相关部门进行协调处理。
4.3.5 新产品生产前由产品技术人员讲解产品生产过程、品质要求及注意事项等，使生产员工了解作业内容、作业方法以及所采用的设备、工具。
SMT生产过程控制程序(含表格)
SMT生产过程控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：全面规范SMT工段生产制程中关于物料管理、生产计划、排线生产流程、品质管理等内容，促进标准化管理水平的提升。
2.0适用范围：适用于SMT工段生产制程的管控。
3.0名词定义：3.1 物料管理“十一防”：即“防火、防水、防锈、防腐、防磨、防爆、防盗、防电、防晒、防倒塌、防变形”。
3.2 炉后DPM：指产品在过回流炉后，抽取一定数量的样品，统计缺陷点数与总点数之间的比值。
计算公式：不良的锡点数（空焊、吃锡不良、短路、锡尖等）/总锡点数 * 1000000 。
3.3 PQC：指Process Quality Control.是制程为了控制品质而设置的专职检查工位。
3.4 MSD：指对环境温湿度比较敏感的物质，如真空包装的PCB、IC、晶体管等物料。
4.0职责：4.1 作业员：按照标准作业规范站完成当班工序作业，保证产品的品质和数据，服从管理人员安排。
4.2 目视检查员：服从PQC班/组长分配，作好产品的产品外观检查，保证产品品质。
4.3 维修员：负责不良产品之维修，统计和分析不良，及时通报不良状况加以控制。
4.4 SMT工程课：4.4.1 工程技术员或工程师，负责生产治工具的架设、机器设备的保养与维护及测试人员的培训。
4.4.2 负责生产流程、作业指导等资料的整理发行，分析制程异常并设法解决，监督工艺执行。
4.5 品保课：按照《制程品质管理程序》，监督生产制程，作好品质控制工作。
4.6 生产物料员:4.6.1 保管产线因工单欠料、待申补料等管理工作，并做好物料和产品的“十一防”工作。
4.6.2 产线生产完工单盘点退料工作。
4.6.3 SMT小物料房所有呆滞料管理，散料区分管理、车间申补料确认工作等。
4.6.4 负责跟催各客户机种出货数量入库，保证在指定时间内完成入库数量。
4.6.5 对每日生产线完成品入库，下班前填写《SMT 当班入库统计表》4.7 生产班长:4.7.1 依照生产计划确认工单齐料状况，并提前4小时到PMC物料房领取工单物料。
施工工艺流程控制表
施工工艺流程控制表1. 简介施工工艺流程控制表是用于记录和管理施工工艺流程的一种工具。
它提供了一个清晰的指导，帮助施工团队掌握工艺流程的关键步骤，确保施工过程的顺利进行。
2. 内容施工工艺流程控制表包括以下内容：2.1 施工过程步骤明确列出施工过程的各个步骤，包括准备工作、施工操作、质量检查等。
每个步骤应具体描述相关工作内容和要求。
2.2 配合单位和人员指定与每个施工步骤相关的配合单位和人员，确保各方的配合和协调。
2.3 工艺要点和技术规范对每个施工步骤的关键工艺要点和技术规范进行详细说明，确保施工过程符合相关标准和要求。
2.4 质量控制措施列出施工过程中需要采取的质量控制措施，包括质量检验、检测设备和方法等，以确保施工质量达到预期目标。
2.5 安全防护措施明确施工过程中需要采取的安全防护措施，以保障施工人员的安全和工地的安全。
3. 使用方法施工工艺流程控制表应在施工准备阶段进行制定，并在施工过程中不断更新和完善。
具体使用方法包括：3.1 制定表格模板根据实际施工情况，制定施工工艺流程控制表的表格模板，包括表头、列标题和行内容。
3.2 填写和更新内容根据实际施工情况，对施工工艺流程控制表进行填写，并根据实际施工进展进行更新。
3.3 分发和沟通将填写完成的施工工艺流程控制表分发给相关人员，并进行必要的沟通和培训，确保各方明确施工工艺流程和要求。
4. 总结施工工艺流程控制表是施工过程中的重要管理工具，能够帮助施工团队掌握施工工艺流程，确保施工质量和安全。
合理制定和使用施工工艺流程控制表对于项目的顺利进行具有重要意义。
产品和过程确认管理程序(含表格)
产品和过程确认管理程序（IATF16949-2016）1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控。
2 适用范围2.1 适用于公司及外协的产品和过程确认。
2.2 如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品（油品）；2.2.2 关键工艺参数更改（调合/灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2.2.3 油品设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改-复合添加剂、增粘剂、基础油等级降低）；2.2.4 生产产地变更；2.2.5 供应新品（包材、外购新品）。
3 职责3.1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划；负责向顾客提交PPAP申请批准资料。
3.2 生产部根据确认计划组织试生产；负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。
3.3 调度中心负责包材产品确认。
3.4 各部门负责按项目提出申请和开展工作。
4 引用文件4.1 《产品质量先期策划控制程序》5 术语和定义5.1 确认项目、申请部门、周期时间项目新品（油品）关键工艺参数更改设计更改（油品）生产场所变更供应新品确认时机批产前批产时批产时批产前批产前申请部门项目组长生产部技术研发中心生产部供应部组织部门技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心6 工作流程产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明职责岗位流程作业指导书、记录等项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部6.16.26.3确认实施计划下达生产计划设计更改关键工艺参数更改生产场所变更新品（油品）供应新品提出确认申请制订、下达确认实施计划技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心6.46.56.66.7生产计划工艺文件状态确认报告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告工作环境、定置管理确认生产线设备状态操作人员资质确认产品确认整改计划确认报告现场过程确认工艺文件状态、工装状态确测量系统分析、过程能力分析技术研发中心6.8产品和过程确认工作流程说明序号流程块工作标准期量标准6.1 提出确认申请6.1.1如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。
SMT生产过程控制程序(含表格)
SMT生产过程控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：全面规范SMT工段生产制程中关于物料管理、生产计划、排线生产流程、品质管理等内容，促进标准化管理水平的提升。
2.0适用范围：适用于SMT工段生产制程的管控。
3.0名词定义：3.1 物料管理“十一防”：即“防火、防水、防锈、防腐、防磨、防爆、防盗、防电、防晒、防倒塌、防变形”。
3.2 炉后DPM：指产品在过回流炉后，抽取一定数量的样品，统计缺陷点数与总点数之间的比值。
计算公式：不良的锡点数（空焊、吃锡不良、短路、锡尖等）/总锡点数 * 1000000 。
3.3 PQC：指Process Quality Control.是制程为了控制品质而设置的专职检查工位。
3.4 MSD：指对环境温湿度比较敏感的物质，如真空包装的PCB、IC、晶体管等物料。
4.0职责：4.1 作业员：按照标准作业规范站完成当班工序作业，保证产品的品质和数据，服从管理人员安排。
4.2 目视检查员：服从PQC班/组长分配，作好产品的产品外观检查，保证产品品质。
4.3 维修员：负责不良产品之维修，统计和分析不良，及时通报不良状况加以控制。
4.4 SMT工程课：4.4.1 工程技术员或工程师，负责生产治工具的架设、机器设备的保养与维护及测试人员的培训。
4.4.2 负责生产流程、作业指导等资料的整理发行，分析制程异常并设法解决，监督工艺执行。
4.5 品保课：按照《制程品质管理程序》，监督生产制程，作好品质控制工作。
4.6 生产物料员:4.6.1 保管产线因工单欠料、待申补料等管理工作，并做好物料和产品的“十一防”工作。
4.6.2 产线生产完工单盘点退料工作。
4.6.3 SMT小物料房所有呆滞料管理，散料区分管理、车间申补料确认工作等。
4.6.4 负责跟催各客户机种出货数量入库，保证在指定时间内完成入库数量。
4.6.5 对每日生产线完成品入库，下班前填写《SMT 当班入库统计表》4.7 生产班长:4.7.1 依照生产计划确认工单齐料状况，并提前4小时到PMC物料房领取工单物料。
设计评审验证和确认控制程序(含表格)
设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。
2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。
3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。
4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。
4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。
4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。
4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。
4.2.2与产品规范要求有关的项目。
4.2.3与过程规范要求有关的项目。
4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。
4.3.2产品设计与过程能力相符。
4.3.3考虑安全因素。
4.3.4设计已经考虑最低的成本。
4.3.5已经选择了适用的材料和设备。
4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。
4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。
4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。
4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。
4.3.10技术方案满足任务周期要求。
4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。
4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。
4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。
设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。
设计验证结果应形成文件。
过程检验控制程序(含表格)
过程品质控制程序（ISO9001-2015）1、目的对本公司生产过程中的产品进行检测和试验，以判断产品加工过程状态是否合格，并对其进行有效的标识和控制。
确保只有经检测、试验合格的产品才能继续生产。
2、范围本程序适用于本公司生产过程中产品的检验和试验。
3、术语3.1首件：指下列情况下生产的第一件合格产品。
a）每个工作班次开始；b）生产中更换操作者或更换品种后；c）更换模具、工装、机床维修后；d）工艺文件做了更改后。
3.2末件：是在班次结束，更换新品种前及调整生产设备、工装和工艺参数前生产的最后一件产品。
4、职责4.1品质部4.1.1负责过程质量检验标准文件的制定；4.1.2负责生产过程产品的检验和试验，及检验记录的归口管理，并配合技术部进行产品的检验策划；4.2技术部4.2.1负责生产流程计划与产品质量控制计划的制定；4.2.2负责产品生产工艺的确定及工艺改进；4.2.3负责产品标准作业指导书的编制；4.3生产各车间4.3.1负责产品生产工艺的调整；4.3.2负责生产前各种物料的准备，工序作业中的自检；4.3.3负责对已检产品进行标识控制和处理并确保不合格产品不得转入下一工序或加工使用。
5、工作程序5.1产品检测策划5.1.1技术部对产品的过程生产制定控制计划，及生产工艺流程。
5.1.2品质部根据产品技术部编制的《控制计划》，制定产品工序质量检验指导书，并对检验项目配置相应的检测工具。
5.1.3品质部和生产部根据产品的试制进度计划，对IPQC，组长及操作工进行产品质量、检验要求及量检具使用的培训。
5.2产品生产准备5.2.1在生产开始前生产车间组长对人员进行生产安排，并向操作工明确生产作业的要求及注意事项。
5.2.2技术部技术员对生产所需的设备、工装夹具进行检验和验证，是否处于可生产的状态，各种生产物料是否齐备。
5.2.3IPQC对生产的产品质量要求和过去生产中出现的质量问题向生产员工进行说明，并要求在生产过程中注意检查。
IATF16949生产过程控制程序(含流程表格)
生产过程控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的1.1 对生产过程进行控制，以确保过程受控，且防止不合格品的发生。
1.2 通过实施适当有效的生产管理，有效计划、组织、控制、协调各项生产活动，使现有的人员、材料、设备、资金等资源得到最佳调配和运用。
1.3 对质量管理体系过程（生产过程）进行监视和测量（以下简称监测），以证实过程的质量保证和产品实现能力。
2.0范围适用于公司散热器生产自领料至产品包装完成后为止的产品实现过程的管理，包括对经确定的各生产过程的监测。
3.0职责3.1 技术部负责策划制定生产技术性文件，如作业指导书等。
3.2 生产部负责生产计划的制定、安排、组织实施。
3.3 车间负责按计划进行生产加工，并负责现场管理。
3.4 生产部及车间负责采用适宜的方法对过程和工序产品实施监测，负责策划和组织实施应急措施。
4.0程序内容4.1 生产控制程序4.2 其他管理要求4.2.1生产部车间执行生产操作和质检部执行产品、过程监测的人员，应视情况按《人力资源管理程序》的规定接受培训，并持证上岗。
4.2.2 生产过程各阶段存在作业或产品质量问题时，各部门应及时与质检部进行沟通，视需要采取纠正措施或预防措施，执行《纠正措施/预防措施管理程序》。
4.2.5 生产过程及监测产生的记录由生产部予以收集、保存。
5.0相关文件《采购管理程序》《产品监测管理程序》《不合格品质理程序》《产品质量策划管理程序》《交付服务管理程序》《设备管理程序》《合同管理程序》《文件管理程序》《纠正措施/预防措施管理程序》《人力资源管理程序》《监测设备管理程序》《持续改进管理程序》《仓库管理程序》《工装管理程序》《生产管理制度》《作业指导书》《生产任务单》生产任务单.xl s《生产日报表》生产日报表 (9).xl s《交接班记录表》交接班记录表.d oc《应急事件记录表》应急事件处理记录表.d oc《过程能力确认表》过程能力确认表.doc《控制计划要求评审表》C P控制计划检查表.xl s《控制图》X b ar-R控制图表格.xl s。
施工工艺控制程序(含表格)
施工工艺控制程序（ISO9001-2015）1目的和使用范围1.1为使公司设备制造和修理、压力管道施工的过程符合工艺文件规定和国家、行业有关标准，保证施工质量，特制定本程序。
1.2本文件适用于公司压力容器制造、设备修理，以及压力管道施工工艺的管理。
2相关文件和术语2.1相关文件2.1.1纠正和预防措施控制程序2.1.2质量记录控制程序2.2术语2.2.1工艺：是产品制造及修理、项目施工的方法和技术要求，是保证产品质量、项目施工质量的重要手段，它的基本内容是：对图纸进行工艺性审查，拟定工艺路线，提出技术要求，编制工艺文件，设计工艺装备。
2.2.2工艺文件：是规定工艺的技术文件。
3职责3.1质量保证工程师：3.1.1负责各类通用性工艺文件（规程）的批准；3.1.2负责一、二类压力容器工艺文件的批准；3.1.3负责批准压力管道施工方案；3.1.4负责对重要设备制造、安装、检修工艺的批准；3.2生产运行部：3.2.1负责提供项目所需的图纸、技术资料、修造内容和要求，为编制工艺文件提供依据。
3.2.2负责工艺文件的发放；3.3工艺责任工程师：3.3.1负责审核工艺文件；3.4技术质安部：3.3.1负责按工艺文件和图纸要求发放流转卡等检验表式3.3.2产品及项目完工后，负责工艺文件和质量记录的整理、汇总、归档。
3.5施工部门：3.5.1编制本部门工艺文件；3.5.2按工艺文件的要求进行施工。
4管理方法4.1容器制造工艺文件的编制4.1.1容器制造工艺文件包括产品工艺、焊接工艺、热处理工艺等。
其中产品工艺包括：施工图、工序卡及流转卡清单、容器组装工序过程卡、零（部）件制造工序过程卡、耐压试验工序过程卡、气密试验工序过程卡、氨渗试验工序过程卡、流转检验记录卡（压力容器用）、工艺文件修改单、材料代用单、产品零件材料明细表等。
其中压力容器主要受压件必须编制工艺过程卡。
类外容器的施工检验记录在工序卡上。
4.1.2编制产品工艺前应进行工艺性审查，由工艺人员负责，审查的主要内容包括以下五个方面：a 压力容器的产品设计图纸是否有压力容器设计单位设计资格签章；设计图纸是否符合最新的国家、行业相关标准和规范。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
需确认工艺过程控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为了进一步规范本公司生产过程中需确认过程，确保工艺过程控制有效。
2.范围
适用于本公司生产过程中的焊接、电镀、喷塑等工艺过程。
3.职责
生产部负责公司需确认工艺过程控制工作。
质检部负责对过程的质量检验工作。
采购部负责对外发单位的资质审查和能力、技术等评审。
4.参考资料
不合格品控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
采购控制程序
供应商控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
5．作业程序
5.1定义产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程。
5.1.1生产部确定工艺过程所需的机器设备，设备的操作规程，工艺作业指导书等，确保设备安装到位、并正确运行，及设备的维修保养等。
5.1.2质检部确定工艺过程的检验规程及检验方式，确认过程中实施过程所需的任何特殊控制和条件需要监视的过程参数等。
5.1.3人事部对人员操作资格和操作水平进行确定。
5.1.4确认的内容应包括或涉及以下内容：
A、产品的详细说明；
B、工艺的技术参数；
C、试运行数据；
D、性能鉴定的全部记录；
E、进行性能鉴定时所有仪表、记录仪表等经过校准的证明；
F、复审和重新确认的规定；
G、确认方案；
H、所用程序的文件资料；
I、所用人员的培训手册与记录；
J、文件化操作规程，包括过程控制范围；
K、维护与校准程序；
5．2初次/每年至少一次由生产部组织相关人员对的资质、设备的认可和人员资格的鉴定以及工艺方法、工艺参数的合理性进行确认。
6．外发电镀、喷塑工艺过程（还应按以下要求进行）
每批外发电镀、喷塑产品经质检部性能检测合格后均由生产部填写外发加工单，安排司机将产品送至厂家进行电镀、喷塑；
6．1由采购部组织相关部门考察电镀、喷塑厂家的质量保证能力，择优录用。
可采用如下方法对供应商进行调查：
6.1.1要求电镀、喷塑厂家提供合法的资质证书。
6.1.2要求电镀、喷塑厂家试产，并转交质检部对供应商提供的样品进行验证、确认，如符合本公司要求时，合格则选为合格供应商。
6.1.3组织相关人员到电镀、喷塑厂家现场实地考察，调查其电镀和喷塑能力、技术水平和改进能力以及商业信誉等，合适则选为合格供应商。
6.1.4司机将电镀、喷塑后产品运回本公司后入仓前须由技术质检部按《产品检验规范》检验合格后方可入库或销售。
6.1.5生产部应要求电镀、喷塑厂家提供每批次的检验证明。
质检部负责查验。
6.1.6生产部组织公司相关部门每年至少一次根据厂家的电镀、喷塑记录，定期对电镀、喷塑工作进行评审，内容包括：提供产品和服务质量的符合性、本公司外发加工的总成本、交期达成状况；服务态度等。
7．相关记录：
7.1特殊工艺确认表
特殊过程参数检查
表.d oc
7.2外发加工单
外发加工申请单.xl
s。