需确认工艺过程控制程序(含表格)

需确认工艺过程控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

为了进一步规范本公司生产过程中需确认过程，确保工艺过程控制有效。

2.范围

适用于本公司生产过程中的焊接、电镀、喷塑等工艺过程。

3.职责

生产部负责公司需确认工艺过程控制工作。

质检部负责对过程的质量检验工作。

采购部负责对外发单位的资质审查和能力、技术等评审。

4.参考资料

不合格品控制程序

纠正/预防措施控制程序

文件控制程序

采购控制程序

供应商控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

5．作业程序

5.1定义产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的工序；对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程。

5.1.1生产部确定工艺过程所需的机器设备，设备的操作规程，工艺作业指导书等，确保设备安装到位、并正确运行，及设备的维修保养等。

5.1.2质检部确定工艺过程的检验规程及检验方式，确认过程中实施过程所需的任何特殊控制和条件需要监视的过程参数等。

5.1.3人事部对人员操作资格和操作水平进行确定。

5.1.4确认的内容应包括或涉及以下内容：

A、产品的详细说明；

B、工艺的技术参数；

C、试运行数据；

D、性能鉴定的全部记录；

E、进行性能鉴定时所有仪表、记录仪表等经过校准的证明；

F、复审和重新确认的规定；

G、确认方案；

H、所用程序的文件资料；

I、所用人员的培训手册与记录；

J、文件化操作规程，包括过程控制范围；

K、维护与校准程序；

5．2初次/每年至少一次由生产部组织相关人员对的资质、设备的认可和人员资格的鉴定以及工艺方法、工艺参数的合理性进行确认。

6．外发电镀、喷塑工艺过程（还应按以下要求进行）

每批外发电镀、喷塑产品经质检部性能检测合格后均由生产部填写外发加工单，安排司机将产品送至厂家进行电镀、喷塑；

6．1由采购部组织相关部门考察电镀、喷塑厂家的质量保证能力，择优录用。可采用如下方法对供应商进行调查：

6.1.1要求电镀、喷塑厂家提供合法的资质证书。

6.1.2要求电镀、喷塑厂家试产，并转交质检部对供应商提供的样品进行验证、确认，如符合本公司要求时，合格则选为合格供应商。

6.1.3组织相关人员到电镀、喷塑厂家现场实地考察，调查其电镀和喷塑能力、技术水平和改进能力以及商业信誉等，合适则选为合格供应商。

6.1.4司机将电镀、喷塑后产品运回本公司后入仓前须由技术质检部按《产品检验规范》检验合格后方可入库或销售。

6.1.5生产部应要求电镀、喷塑厂家提供每批次的检验证明。质检部负责查验。

6.1.6生产部组织公司相关部门每年至少一次根据厂家的电镀、喷塑记录，定期对电镀、喷塑工作进行评审，内容包括：提供产品和服务质量的符合性、本公司外发加工的总成本、交期达成状况；服务态度等。

7．相关记录：

7.1特殊工艺确认表

特殊过程参数检查

表.d oc

7.2外发加工单

外发加工申请单.xl

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