(完整版)产品技术要求格式
(完整版)三类体外诊断试剂《产品技术要求》
医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。
2. 性能指标2.1物理检查2.1.1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2膜条宽度膜条宽度3.8±0.2mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。
2.2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。
2.3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/-）应为10/10。
2.4重复性使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5最低检出限使用***国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。
2.6批间差使用***国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合2.4的规定。
2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天，分别检测2.2~2.5项，结果应符合各项目的要求。
3. 检验方法3.1 物理检查3.1.1外观在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1的要求。
3.1.2 膜条宽度随机抽取5支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合2.1.2的要求。
3.1.3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1.3的要求。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
流式细胞仪产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：流式细胞仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WC+502。
1.2结构组成主要包括光学模块、液流模块、信号处理和控制模块、机械和运动模块、客户端软件。
1.3适用范围用于人淋巴细胞亚群的鉴定和计数。
2.性能指标2.1正常工作条件2.1.1环境温度：15℃-32℃。
2.1.2相对湿度：15%-85%。
2.1.3电源电压：交流100V-240V~，50Hz/60Hz。
2.1.5海拔高度：≤3000米。
2.1.6防止阳光直射，避免热源。
2.2荧光检出限荧光检出限应符合下表3的要求。
表1荧光检出限的技术要求通道要求适用机型FITC≤80MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCel206L1、EasyCell206L0PE≤40MESF EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0APC≤40MESF EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白。
2.3荧光线性荧光强度线性相关系数（r）应不低于0.98。
2.4前向角散射光检出限前向角散射光检出限应不大于0.5μm。
2.5侧向角散射光检出限侧向角散射光检出限应不大于0.2μm。
2.6最大检测粒径最大检测粒径应不小于50.0μm。
2.7仪器分辨率流式细胞仪前向角散射光和荧光信号的荧光通道全峰宽应符合下表（表4）要求。
表2仪器分辨率的技术要求通道要求（CV）适用机型FSC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 FITC≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PE≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 PerCP≤2.0%EasyCell103L0、EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0 APC≤3.0%EasyCell204L1、EasyCell204L0、EasyCell206L1、EasyCell206L0PE-Cy7≤4.0%EasyCell104L0、EasyCell104L1、EasyCell206L0、EasyCell206L1APC-Cy7≤4.0%EasyCell206L0、EasyCell206L1FITC：Fluoresceinisothiocyanate-异硫氰酸荧光素；PE：R-phycoerythrin-藻红蛋白；PerCP：PeridininchlorophyIiprotein-多甲藻叶绿素蛋白；APC：allophycocyanin-别藻青蛋白；PE-Cy7：PE与Cy7（一种花菁类染料）的偶联物；APC-Cy7：APC与Cy7的偶联物。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式1. 引言本文档旨在规定医疗器械产品的技术要求，以确保产品的质量和安全性。
本文档适用于所有医疗器械产品的研发、制造和销售过程。
2. 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：医疗器械：指任何设备、仪器、器具、材料或其他物品，用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病、损伤或生理过程的目的。
技术要求：指医疗器械产品在设计、制造和使用中需要满足的技术要求和规范。
3. 技术要求详细说明3.1 设计要求医疗器械产品的设计应符合相关的技术标准、法规和行业规范。
设计应考虑产品的功能、性能、安全性、可靠性和易用性。
设计应满足用户的需求和期望，并具有良好的人机工程学特性。
3.2 材料要求所使用的材料应符合相关的法规和标准，且具有足够的生物相容性。
材料的选择应考虑产品的用途、工作环境和预期使用寿命。
3.3 制造要求制造过程应符合相关的质量管理体系和标准。
制造工艺应能够确保产品的质量和一致性。
制造过程中的关键参数应进行监控和记录。
3.4 标识和包装要求医疗器械产品应在产品上标示清晰的标识、标志和警示语。
包装应符合相关的标准和法规，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和完整性。
4. 验证和验证要求验证和验证应符合相关的方法和标准，以确保产品的性能和安全性满足要求。
验证和验证应包括材料测试、功能测试和耐久性测试等方面。
5. 审核和记录要求设计、制造和验证过程应进行审核和记录。
相关记录应保留并随时可查。
6. 产品维护和售后服务要求医疗器械产品的维护和售后服务应提供相关的技术支持和培训。
产品的维修和更换应符合相关的规范和流程。
7. 附录本文档的附录中包含了相关的参考资料和标准，供参考和使用。
以上是医疗器械产品技术要求的文档格式。
请根据实际情况和要求进行适当的修改和补充。
第一类医疗器械备案,伤口护理软膏,产品技术要求(模板)
医疗器械产品技术要求编号：伤口护理软膏1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品描述本品为软膏。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
1.2组成成分本品由凡士林、医用级羟丙基甲基纤维素组成。
1.3预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
1.4型号规格伤口护理软膏根据其装量大小分为：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、60g/支、90g/支、450g/支。
2.性能指标2.1外观应为无色或浅黄色透明软膏状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2装量应不小于规格标示量的95%。
2.3粒度粒度应不大于180μm。
2.4粘度粘度应不小于200Pa·s。
2.5成膜性能伤口护理软膏应涂抹均匀，水分蒸发后形成一层薄膜。
2.6酸碱度pH值应为4.0～8.0。
2.7微生物限度需氧菌总数≤100个/cm²；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm²；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌不得检出。
3. 检验方法3.1外观以正常视力或矫正视力观察，结果应符合2.1的要求。
3.2装量取样品一支，用电子天平精确称重，然后将产品从容器中尽量全部挤出，清洗容器烘干水分，将容器精确称重，用总重量减去空容器的重量，结果应符合2.2的要求。
3.3粒度按《中华人民共和国药典》（2015年版第三部）0109 “软膏剂乳膏剂”中粒度的检测方法检测，结果应符合2.3的要求。
3.4粘度取本品适量，按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则 0633中旋转黏度计测定法测量，结果应符合2.4的要求。
3.5成膜性能取内径为 10cm 的培养皿放于 37±1℃恒温箱里5分钟，取产品1g，在培养皿内表面涂抹均匀，将盛有软膏的培养皿放入恒温箱中，当水分蒸发后，结果应符合 2.5 的要求。
3.6酸碱度取本品适量，按照《中华人民共和国药典》（2015年版第四部）通则0631测量，结果应符合2.6的要求。
产品技术要求格式 9706----------
医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX（以下简称XX）由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.X 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.X 软件组件型号/规格及其划分说明 (如有软件适用)1.X.1 软件型号：ABCD..1.X.2 软件版本命名规则修正版本号1.X 工作条件a) 环境温度：10 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hze) 额定输入功率：xx VA。
1.X 计算机配置（如有）2 性能指标2.1 外观2.2 XXX......2.X 安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
2.X 电磁兼容电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。
表X 试验要求及检验项目3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
......3.X 安全要求按GB 9706.1—2007中的规定进行。
3.X 电磁兼容电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X 环境试验按GB/T 14710-2009中的规定及表X的要求进行。
4 术语GB/T 10149—1988和GB/T 19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
(完整版)医疗器械产品技术要求
一次性使用微量泵连结收技术要求医疗器材产品技术要求编号：一次性使用微量泵连结收1.0 产品型号 / 规格及其区分说明：1.1 产品型号：3*150cm1.2 产品规格：管路公称内径为 1.4mm，长度为 1800mm。
1.3 合用范围：合用于 ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进履行用，用于多种药物近端混淆给药，减少了药物混淆时间，提升了麻醉功能，解决了临床上同时使用多根延伸管纷乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。
1.4构造构成：一次性使用微量泵连结收（以下简称连结收）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）构成，产品典型构造表示图见图1。
1- 管路 2- 鲁尔接头3- 护帽 4- 药液过滤器 5- 逆流阀 6- 止流夹图 1 一次性使用微量泵连结收构造表示图。
1.5资料：各零零件均为高分子资料。
2.0 性能指标：2.1 物理指标2.1.1 外观：连结收表面应平坦、干净、无损坏，无杂质。
2.1.2 管路：由塑料制成的软管应柔嫩，透明，光洁，无杂质。
其透明度能看清气泡。
2.1.3 护帽：连结收两头及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆掉。
2.1.4 药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。
2.1.5 止流夹：在使用过程中不损害延伸管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压 15s 应无液体经过。
2.1.6 接头：应切合 GB/T 1962.2 的要求。
2.1.7 密封性：应无气体泄露现象。
2.2 化学指标金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超出1μg/ml 。
镉含量不超出0.1μg/ml 。
酸碱度：一次性使用微量泵连结收浸提液的PH 值与空白比较液之差不得超出1.0 。
易氧化物：一次性使用微量泵连结收浸提液与等体积的空白比较液对比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液耗费量之差应≤0.5mL。
铝制产品加工通用技术要求
铝制产品加工通用技术要求公司铝制项目产品加工包括钣金工艺，部分产品部件连接须采用钢丝螺套，焊接件焊后需阳极氧化处理等工艺。
为保证生产的顺利进行，产品质量得到有效控制。
针对以上加工工艺，提出如下技术要求。
1 钣金加工工艺加工工艺采用钣金工艺，即剪切、折弯、铆接等。
1.1剪切注：大尺寸及薄壁结构型材须外加靠模定位。
1.2折弯1.2.1使用设备：折弯机1.2.2 技术要求：①未注尺寸公差时，折弯后工件尺寸精度控制在0.2mm之内，角度误差控制在1度以内。
②折弯处无裂纹或细纹③首件确认后，方可进行余件生产2 焊接加工工艺铝及铝合金的焊接方法很多，各具特色和适用场合。
针对目前公司铝制产品的结构特点，推荐采用钨极氩弧焊（TIG）及电阻焊两种焊接方法。
针对铝及铝合金焊接特点，TIG焊和电阻焊的应用要点及技术要求如下。
2.1钨极氩弧焊2.1.1接头形式和坡口准备钨极氩弧焊铝及铝合金的接头形式有对接、搭接、角接和T形接等，接头几何形状与焊接钢材相似。
但因铝及铝合金的流动性更好并且焊枪喷嘴尺寸较大，因而一般都采用较小的根部间隙和较大的坡口角度。
（2）钨极氩弧焊的坡口形式及尺寸2.1.2焊接电流种类采用交流电焊接铝及铝合金，在获得良好净化作用的同时又获得满意的熔深。
若采用脉冲电流，便能精确地控制电弧能量，可以达到对焊接熔池的控制，对薄板或全位置焊接很有利。
2.1.3焊接工艺要点①钨极氩弧焊适宜焊接厚度小于12mm的铝及其合金。
厚度小于3mm时，在钢垫板上一般用单道焊焊接。
厚度为4～6mm时，通常用双面焊焊接。
厚度大于6mm 时，须开坡口。
②用铈钨极，电弧容易点燃，电弧燃烧稳定，具有较大的许用电流，电极损耗小。
③焊接厚度小于1mm的铝及其合金时，用钨极脉冲氩弧焊焊接。
焊接厚度大于5mm，大体积铸件补焊或焊接环境温度低于—10℃时，焊前应预热，预热温度为150-250℃。
2.1.4钨极氩弧焊焊接工艺参数纯铝、铝镁合金手工钨极氩弧焊的参考焊接工艺参数2.1.5焊丝的选择各种牌号的铝及其合金焊接时，通常都选用与母材成分相近的焊丝，若无现成的焊丝，可用相应牌号的板材切成条或用铝合金铸件熔铸成长条作填充金属。
产品技术规格和要求表
ICP-MS主机1台：包含半导体控温装置、5个高精度气体质量流量计（MFC）、离子透镜、八级杆碰撞反应池、四级杆质量过滤器及正交设计检测器（检测器不是正交设计的，需加配3套检测器备用）；
ICP-MS原装操作软件1套；
ICP-MS原厂配置计算机系统及激光打印机1套；
原装进口冷却循环水机1台；
b.两锥之间不得通入任何碰撞或反应气体，若截取锥配有嵌片，须另配5套稳健嵌片以备更换；
1.8.离子透镜：
a.必须配备两个提取透镜，可施加电压来增强离子提取效果；
b.偏转透镜可同时施加正、负双电压，实现双离轴偏转，降噪同时提升整体灵敏度，须提供透镜参数软件截图；
1.9.碰撞/反应池：
△a.温控型八极杆设计，要求温度范围（55~95）℃，0.1℃可调，须提供温控参数软件截图；
a．投标方应在投标文件中给出详细的培训方案。
b．投标方应提供中文培训资料。
c．培训内容包括理论和实际操作，使受培训人员达到熟练操作的程度。
d．如培训未达到预期效果，培训时间进行延期。
e．培训所需费用由投标方承担。
2.3.质保：提供详细的质保方案，且整个系统质量期不少于2年，从项目验收完毕之日计。
a.在质量保证期间，必须免费维修任何失效部分，如无法维修，则免费更换，质量保证期限从新的部件更换日起计。质保期内因质量问题而导致仪器停用的时间从质保期中扣除。
b.质保期满1个月前对用户的仪器进行一次免费的、全面的检查。如发现问题或潜在的问题，在质保期内将问题解决。
c.在硬件条件支持的条件下，软件终身免费升级。
五、商务条款
1质保期：不少于2年
2培训：
（1）上门安装培训及国内技术交流（免费）
（2）提供原厂培训人数为４人，时间不少于10天
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。
2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。
控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。
2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。
2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。
营养素补充剂资料要求
营养素补充剂资料要求（征求意见稿）一、产品配方（一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。
（二）配方按10万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以10万毫升或10万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件1）。
使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。
使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的25％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。
规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。
规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。
二、生产工艺（一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。
产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。
固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。
液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。
（二）阐述半成品、中间体和终产品的质量控制方法及要求；（三）其他可能影响产品质量安全的情况说明。
三、检验报告及其相关资料（一）国家食品药品监督管理总局确定的保健食品检验机构出具的检验报告。
（二）检验报告：1.三批产品稳定性试验报告；2.检验项目为产品技术要求规定的全部检验项目；3.直接接触产品的包装材料和容器不同及产品规格不同的产品，应分别提供相应三批产品稳定性试验报告；（三）检验申请表、检验受理通知书。
四、产品技术要求符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定，文本格式见附件2。
产品技术要求编写内容和格式
产品技术要求编写内容和格式产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医用红外热像仪产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：医用红外热像仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格M/1701.2结构组成红外摄像机、处理系统、显示屏、可移动支架和电源适配器。
1.3适用范围通过红外摄影标出人体热图像，辅助临床应用。
2性能指标2.1数据接口及用户访问控制要求2.1.1数据接口：无线网络连接支持协议：802.11a/b/g/n/ac。
2.1.2用户管理功能软件具有用户注册、登陆、密码保护等身份识别功能。
通过用户、密码登录方能使用本设备。
2.2外观与结构2.2.1外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
2.2.2面板上的文字和标志应清晰可见。
2.2.3塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.2.4控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2.5表面的文字、标记应清晰、准确、牢固。
2.3软件功能a)具有录入受检者的基本信息功能;b)具有影像采集、围绕成像功能;c)具有系统设置功能。
2.4医用红外热像仪要求2.4.1测温范围：应不窄于20℃～50℃。
2.4.2测温准确度：在20℃～50℃内，应为:≤0.4℃。
2.4.3有效成像距离：0.3m～5m。
2.4.4调焦方式：固定焦距。
2.4.5摄像头垂直转动范围：不小于20°。
2.4.6摄像头升降范围：小于600mm±20mm。
2.4.7温度分辨率（NETD)NETD≤0.1℃。
2.4.8正常工作（预热时间）图像生成时间不大于60s,设备开机预热30分钟。
2.4.9工作波段用于人体表面测温的工作波段范围在8~14μm之间。
2.4.10瞬时视场瞬时视场≤ 1.3mrad；2.4.11视场该设备有水平视场为28.4°±2°，垂直视场为20.9°±2°；2.4.12图像场周期图像场周期一般应不大于5s.2.4.13温度测量重复性该设备对温度固定的黑体测六次测量，每次给出的温度测量值相对于温度测量平均方差，温度测量重复性≤0.2℃2.4.14温度测量功能2.4.14.1对热像图中任一矩形区域量平均温度、最高温度和最低温度;2.4.14.2具有红外热图、温度矩阵和伪彩功能。
产品图样技术要求一览表
产品图样技术要求一览表(老工程师的经验)产品图样技术要求一览表产品图样技术要求一览表技术要求一、一般技术要求制件去除表面氧化皮; 制件不得有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷; 去除毛刺飞边; 锐角倒钝; 未注倒角均为0.5×45%%d; 未注越程槽均为1.2×0.3; 表面平整无毛刺; 二、未注公差技术要求(金属件) 未注公差技术要求(金属件) 公差技术要求未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 未注长度尺寸允许偏差±0.5;三、表面处理技术要求表面处理技术要求处理技术表面镀白(黑)锌处理; 表面喷漆(喷塑)处理; 表面发黑处理; 表面电泳处理; 表面镀铬处理; 表面抛光处理; 表面滚花，直纹(网纹)m=0.4 GB/T 6403.3;四、热处理技术要求制件氮化 450-480HV; 制件毛坯须调质处理 220-260HB; 制件调质处理 30-35HRC; 制件高频淬火 45~50HRC; 制件渗碳处理，深度＞0.1; 制件进行高温回火处理; 制件整体淬火40-45HRC;五、铸件技术要求 1、压铸件技术要求、压铸件技术要求技术未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 未注倒角均为0.5×45%%d; 未注壁厚 2.5;未注筋板 1.5~2; 未注过渡圆角 R0.5-R2;未注脱模斜度≤1%%d; 制件饱满光洁、无气孔、缩松、裂纹、夹渣、缺料等缺陷; 各脱模顶料推杆压痕均应低于该制件表面 0.2; 制件要求符合 GB/T 15114《铝合金压铸件》标准规定; 表面喷漆(喷塑)处理，不得污染到已加工表面; 加工表面在表面处理后加工，加工后涂油保护;未注尺寸参照三维造型; 制件表面处理及其它要求按客户定;2、砂型铸造技术要求、砂型铸造技术要求铸造技术未注铸造圆角 R5-10; 铸件应彻底清砂，浇冒口应清除平整; 铸件需人工时效; 铸件不得有砂眼、气孔、缩松、裂纹等缺陷; 粗加工后应再次进行人工时效; 不加工表面涂底漆;六、冲压件技术要求制件未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 15055-m; 制件未注形位公差按 GB/T 13916-2 级; 制件不得有裂纹或缺损; 制件表面平整，不得有沟痕、碰伤等损坏表面，降低强度及寿命的缺陷; 去除边角毛刺; 表面处理:七、塑料件技术要求技术要求未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 14486-MT6 级; 制件应饱满光整、色泽均匀;无缩痕、裂纹、银丝等缺陷; 浇口、溢边修剪后飞边≤0.3，且不得伤及本体; 未注壁厚 3;未注筋板 1.5~2; 表面打光(喷砂)处理; 未注过渡圆角取 R0.3~R1，脱模斜度≤0.3%%d;各脱模顶料推杆压痕均应低于该制件表面 0.2; 与对应装配结合面外形配合错位≤0.5; 制件应进行时效处理; 制件机械强度须符合 GB 3883.1 标准规定; 制件内腔表面打上材料标记和回收标志; 未注尺寸参照三维造型; 制件表面处理及其它要求由客户定;八、焊接件技术要求未注公差线性及角度尺寸的极限偏差均按 GB/T 19804-B 级; 未注形位公差按 GB/T 19804-F 级; 焊缝应均匀平整，焊渣清理干净; 焊缝应焊透，不得烧穿及产生裂纹等影响机械性能的缺陷;九、各类零、部件技术要求各类零、 1、齿轮(齿轴)技术要求齿轮(齿轴)技术要求未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 制件毛坯须调质 220~260HB; 制件材料的化学成分和力学性能应符合 GB/T 3077 的规定; 齿面接触斑点:按齿高不小于 40%，按齿长不小于 50%;齿面高频淬火回火至 49-52HRC; 制件表面不应有锈迹、裂纹、灼伤等影响使用寿命的伤痕及缺陷; 最终工序热处理表面不得有氧化皮;2、一般轴芯(无铣齿)技术要求、一般轴无铣齿)技术要求未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 未注倒角均为0.5×45%%d; 未注越程槽均为1.2×0.3; 制件毛坯须调质 220~260HB; 尺寸%%c 档车正反两条螺旋槽，螺距 10，深 0.4; 螺纹表面不允许有磕碰、乱扣、毛刺等缺陷; 热处理: 表面处理:3、包轴毛坯(一次成型)技术要求、包轴毛坯(一次成型)技术要求毛坯未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 绝缘层应饱满光洁，无裂纹、气孔、缺料、杂质等缺陷; 包轴毛坯: 包轴毛坯:绝缘层%%c 档(注:指冲片配合档)与轴芯间应能承受 50Hz,实际正弦波电压 2500V 历时 1min 不击穿，其余绝缘层档 3750V 历时 1min 不击穿; 一次成型: 铁芯与轴芯间应能承受 50Hz,实际正弦波电压 2500V 历时 1min 不击穿，一次成型: 其余绝缘层档 3750V 历时 1min 不击穿;4、包轴(加工)技术要求、包轴(加工)技术要求未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 塑层应饱满光洁，无裂纹、气孔、缺料、杂质等缺陷; 塑层%%c 档(注:指冲片配合档)与轴芯间应能承受 50Hz,实际正弦波电压 2500V 历时 1min 不击穿，其余塑层档 3750V 历时 1min 不击穿; 制件磨加工后应烘干除水处理;5、转子技术要求、转子技术要求技术未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 绕组接线按转子绕线原理图; 绕组绝缘漆应均匀充满绕组并充分固化，漆膜应均匀无气泡或裂痕; 云母槽开深 0.8~1，槽宽 0.6，槽内不得残留云母片; 绕组冷态绝缘电阻不低于50MΩ; 装风叶后校动平衡，其精度应不低于 G6.3 级; 去重不允许有冲片铣穿、残缺现象; 铁芯外圆不加工，绝缘漆不得高出铁芯外圆，并不得有明显积瘤; 铁芯与轴芯间应能承受 50Hz，实际正弦波电压 2500V，1min 不击穿; 绕组与铁芯间应能承受 50Hz，实际正弦波电压1250V，1min 不击穿; 匝间绝缘应能承受 1000Hz，峰值为 2100V，历时 3s 不击穿; 换向器与轴芯间应能承受 50Hz，实际正弦波电压 3750V，1min 不击穿; 应去除铁屑、铜粉、油污等杂质; 铁芯外圆应涂透明淡金水防锈处理;6、定子技术要求、定子技术要求技术绕组绕制整齐无松散; 引线接头应牢固可靠且充分绝缘; 绕组与铁芯间应能承受 50Hz，实际正弦波电压 1250V 历时 1min 不击穿; 匝间绝缘应能承受 1000Hz，峰值为 2100V，历时 3s 不击穿; 绕组绝缘漆应均匀充满绕组并充分固化，漆膜应均匀无气泡或积瘤; 铁芯表面不得有明显绝缘漆;7、定、转子铁芯技术要求、转子铁芯技术要求铁芯技术未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 冲片叠装应紧密可靠,片间无夹杂,表面及槽内无污物和油渍; 冲片按同一冲制方向压装; 冲片齿槽口整齐与转轴平行,误差不大于 0.5; 铁芯两端弹开度不大于 0.5;8、定、转子冲片技术要求、转子冲片技术要求冲片技术制件未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 15055-m; 制件未注形位公差按 GB/T 13916-2 级; 制件应表面平整，完整无缺料; 尖角处允许用 R0.3 过渡; 制件毛刺不大于 0.05(注:高速冲时不大于 0.02) ; 制件应不含油脂，剪切油不能用机油;9、绝缘纸技术要求、绝缘纸技术要求表面不得有划痕、折痕; 裁边不起毛;10、换向器技术要求、换向器技术要求技术未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 1804-m; 未注形位公差按 GB/T 1184-K; 外观完整，表面光滑，应无裂纹、毛刺、锈蚀、气孔、夹杂等缺陷; 绝缘电阻:室温下内孔与换向片之间大于50MΩ; 云母片厚度取 0.5; 换向片对换向器轴线偏斜度不大于云母片厚度的1/3; 介电强度:片间承受频率 50Hz，泄露电流为 0.1mA，实际正弦波电压 600V 历时 1s 不击穿;换向片与内孔轴芯间承受频率 50Hz，泄露电流为 0.25mA，实际正弦波电压3750V 历时 1min 不击穿; 试验与检验应符合 JB/T 10107《电动工具换向器》标准要求;11、电缆线技术要求、电缆线技术要求技术电缆线长度尺寸指工具电缆出口至插头的导线部分,不包括插头和插脚; 软电缆应符合GB/T 5013《额定电压 450V/750V 及以下橡皮绝缘电缆》标准要求; 聚氯乙烯电缆应符合GB/T 5023《额定电压 450V/750V 及以下聚氯乙烯绝缘电缆》标准要求; 插脚与可触及插头表面的绝缘应能承受 50Hz，实际正弦波电压 3750V 历时 1min 不击穿;制件还应符合 GB 1002《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》和 GB 2099《家用和类似用途插头插座》标准要求;12、开关技术要求、开关技术要求技术未注公差尺寸的极限偏差按 SJ/T 10628-7 级; 除本图要求的外形尺寸、功能、图形、文字外，试验和检验均应符合 GB/T 22692 《电动工具开关》标准要求; 开关的使用性能应保证 5 万次无故障正常使用;13、电缆护套技术要求、电缆护套技术要求护套技术未注公差尺寸的极限偏差按 GB/T 3672.1-2 级; 未注形位公差按 GB/T 3672.2-M 级; 制件不得有缺料、破裂等缺陷。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式
1. 引言
医疗器械产品的技术要求是确保产品质量和安全性的重要指标。
本文将介绍医疗器械产品技术要求的格式规范。
2. 技术要求内容
医疗器械产品技术要求应包括以下内容：
2.1 产品名称和型号
在技术要求的开头应明确标注产品的名称和型号，以便快速识别和辨认。
2.2 技术规范
技术要求应包含产品的技术规范，其中应详细说明产品的基本参数、性能指标、使用方法等。
2.3 材料要求
对于涉及到材料的医疗器械产品，技术要求应明确规定所使用的材料类型、材料特性、生物相容性等要求。
2.4 设计要求
技术要求应明确产品的设计要求，包括外观设计、结构设计、功能设计等方面的要求。
还应包括产品的尺寸、重量、颜色等要求。
2.5 生产要求
技术要求应包含产品的生产要求，包括生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求。
2.6 质量控制要求
技术要求应明确产品的质量控制要求，包括检验方法、质量标准、质量控制流程等。
2.7 安全要求
技术要求应包含产品的安全要求，包括使用安全、运输安全、储存安全等方面的要求。
2.8 包装要求
技术要求应明确产品的包装要求，包括包装材料、包装方式、包装规格等。
2.9 标志和标签要求
技术要求应明确产品的标志和标签要求，包括产品标志、警示标识、使用说明等。
2.10 样品要求
技术要求应包含对样品的要求，包括样品数量、样品接受标准等。
3.
医疗器械产品技术要求的格式应该包含清晰明确的内容，保证产品的质量和安全性。
以上是医疗器械产品技术要求的格式规范。