gsp认证应知应会
新版GSP、药品经营许可认证质管员应知应会
1.机构人员：公司基本情况：组织机构、人员、设施设备基本情况；你在企业那些质量管理组织任职？质量管理组组员2.你的学历、专业，毕业院校，入职时间，工作简历，工资待遇。
3.本公司经营范围。
4.企业的质量方针？你的岗位职责？你的质量目标？质量方针：质量第一、真诚服务、规范管理5.计算机系统工号、密码？产品锁定，产品解锁，暂停销售，解除暂停销售，首营企业、首营品种、首营购货方、运输单位基础信息录入、更新，质量疑问药品确认计算机操作6组织培训大概时间、次数；培训老师是谁，培训的和主要内容？每季度培训一次，培训老师是质量副总主要做了新版GSP的培训、各部门岗位职责、制度、操作规程方面的培训6.参加体检大概时间，在哪里体检。
汉阳区疾控中心7.假药：是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
包括国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
8劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。
包括未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，其他不符合药品标准规定的（各级药品监督管理部门质量公告或抽检不合格的；各级药品监督管理部门发文通知禁止销售使用、召回的）10.质量否决权工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？你的否决权有哪些？（依据工作情况回答）多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。
多采用口头通知+计算机控制的方法进行否决。
A.对各个岗位报告的质量疑问药品不合格的确认；B.根据内审、外审对不合格产品、不合法供货方、购货方的锁定；C.根据收集国家药监及其他监管部门发布的质量信息，锁定供货方、购货方、品种；D.对各岗位质量操作行为的否决。
GSP应知应会
职工应知应会1、GSP的全称是《药品经营质量管理规范》。
证的有效期5年。
2、国家药品监督管理部门规定的2012版《药品经营质量管理规范》于2013年6月1日正式实施，认证的最后期限是2015年12月31日。
3、各岗位人员的职责、操作程序必须熟知并与实际操作相一致。
（特别验收程序，冷藏药品的验收、销售、应急预案，含特殊药品复方制剂的销售，退货流程，不合格药品的确认、处理，不良反应的收集、报告等）4、《质量管理体系文件》每季度考核一次，由各部门组织。
5、服务公约：文明经商微笑服务明码实价讲究信誉缺货登记送货上门依方对症提供咨询店堂清洁明亮舒适主动热情周到耐心杜绝假药确保质量健康园地服务百姓公布药监局的监督电话。
6、店堂显著位置悬挂营业执照、执业药师注册证、药师证、GSP证书；熟知本店经营许可证范围：如企业负责人、质量负责人、经营范围；所有门店的经营方式：零售。
7、门店所有商品必须由总部配送，配送率100%。
8、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
未经批准药品零售企业不得销售。
9、药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
10、药品按剂型与用途必须分为药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，拆零药品、含特殊药品复方制剂必须专柜存放，专帐记录。
处方药、非处方药、非药品店堂内设有醒目标志。
11、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药的安全性将非处方药分为甲类和乙类。
实施药品分类管理时常用的英文缩写“OTC”是指非处方药。
12、处方药不应采用开架自选的销售方式，凭处方销售。
药品流通管理(GSP)认证相关知识
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供应商选择
选择具有资质和信誉良好 的供应商，确保药品来源 可靠。
采购计划
制定合理的药品采购计划， 根据市场需求和库存情况 及时调整。
采购合同
与供应商签订正式的采购 合同，明确药品质量、价 格、交货时间等条款。
药品验收的管理要求
验收标准
根据国家药品标准和相关 法规，制定详细的验收标 准。
药品运输工具的设施要求
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的保温、冷藏、避光等设 备，确保药品在运输过程中保持
稳定。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的防潮、防虫、防鼠等设 施，确保药品在运输过程中不受
损坏。
药品运输工具应具备符合药品运 输要求的标识，如药品名称、数 量、批号等，方便管理和追溯。
解决方案
对药品仓库进行升级改造，增加 温湿度控制设备、防虫防鼠设施 ，确保药品储存环境符合规定要 求。
软件管理不符合要求的问题与解决方案
问题
药品流通管理软件功能不完善，无法 满足日常管理需求。
解决方案
对药品流通管理软件进行升级或更换 ，增加必要的功能模块，提高软件的 管理效率和准确性。
检查与审核不通过的问题与解决方案
文件审核
认证机构对企业的质量管理体系文件 进行审核，包括质量手册、程序文件、 操作规程等。
审核结论
认证机构根据检查情况，给出是否通 过GSP认证的结论。
GSP认证的审核流程
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审核准备
认证机构确定审核计划，安排 审核人员，收集相关资料。
首次会议
审核组与企业负责人进行首次 会议，介绍审核目的、范围、
验收程序
建立规范的验收程序，确 保每批药品都经过严格的 质量检验。
GSP培训(保管)
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
3、简述色标管理的内容。
4、凭什么拣货。
5、公司的质量方针。
6、岗位质量职责。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
8、计算机系统和RF的操作。
（待现场考核）9、盘点的周期及盘点发现有盘亏盘赢时应如何处理。
10、外来人员进入仓库的审批流程或相应的措施有哪些。
姓名岗位分数1、药品入库与验收员交接时，发现哪几种情况可以拒收驳回，要求验收人员重新验收。
对货与标签信息不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收驳回，通知验收员重新验收。
2、按药典规定，温湿度的具体要求。
常温储存10℃—30℃、阴凉储存20℃以内。
相对湿度为35%-75%；3、简述色标管理的内容。
在库药品按质量状态实行色标管理：合格品区（库）、待发区、复核区、零货称取区为绿色，不合格品库为红色，待验区、退货区、待处理区、代管区为黄色；4、凭什么拣货。
凭销售开票信息拣货5、公司的质量方针。
依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。
6、岗位质量职责。
1负责药品入库上架，入库时核对药品信息，核对货位分配是否合理、正确，并按系统分配的货位进行正确堆码存放；2 在养护员指导下做好在库药品的储存工作，对因储存不当发生质量问题负责；发现质量问题及时报告质管部；3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装（图示）标示的要求，规范操作，保证药品的堆垛、间距符合要求；4负责拣货工作，每季度对库存进行盘点，做到帐货相符；5负责不合格药品的报损、销毁填报工作；6配合养护员做好库房温湿度监测管理；7做好仓库内部及周围环境卫生工作。
7、发现质量可疑药品应如何处理。
对质量可疑的药品应当立即在手持上采取“停售药品”的措施，同时通知质管部，由质管部复查确认，确认合格的，质管部解除锁定继续销售，确认不合格的清理出库，存放于不合格品库，按不合格药品的处理规程处理。
采购部人员GSP应知应会
采购部人员GSP应知应会采购部GSP应知应会1、企业的质量方针是什么？质量方针：“质量第一，用户至上”2、公司2019年度质量目标？采购部的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
本部门的质量目标是：商品抽检不合格0个；质量投诉处理率100%；供货单位合法性100%；经营品种合法性100%；资料更新及时率≥99%；票、账、货、款一致；退货处理及时性≥97%；质量信息传递、处理及时性100%；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷项不大于3项；年度内审缺陷项目无否决项和主要项，一般项不大于3项；3、采购部门有几个岗位？各自的职责都是什么？有采购经理、采购员和采购内勤岗位；采购经理负责供应商选择、洽谈和采购计划制定，重要品种和二类精神药品、专管药品采购、付款审核、首营审核等；采购员负责普通药品采购、首营资料及供应商品种更新资料索取初审、付款申请等工作；采购内勤负责票据收集、资料归档等工作。
4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？答：质量方针和目标管理、质量否决、质量信息、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营企业和首营品种管理、采购管理、药品收货验收、药品效期管理、不合格药品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生管理、安全管理、系统权限管理、冷链药品管理、人员健康状况管理、药品追溯管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
5、采购部各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
2019年门店GSP认证应知应会
2019年门店GSP认证应知应会重要提醒！！所有在计算机信息系统中有授权的人员要会操作，比如请货员、验收员、养护员，必须熟练掌握信息系统中的操作！其它应知应会必须重点掌握，并且要熟悉相关制度和操作规程！1．药品验收的抽样原则：验收人员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
抽样原则为：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
整件数量在2件（含2件）及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件（含50件）以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
2.验收员验收哪些内容？验收时限是多少？门店验收员对药品质量，相关证明文件，数量。
我们门店验收员因为有总部把关，所以，对于相关证明文件不再做验证，只核对随货的产品配送出库单与实货对应及对药品的包装质量进行复核。
验收员在收货员收货完成后，在规定时限内在待验区进行验收，一般药品在72小时之内验收完成，生物制品（冷链）、含特殊药品成分复方制剂在24小时内完成验收工作。
生物制品（冷链）验收要向收货人员索要生物制品（冷链）到货温度、运输时间、运输方式等信息。
门店验收员验收的项目包括：药品品名、数量、批号、效期、生产厂家包装等内容进行核对验收合格后将验收合格的药品在计算机系统勾单，生物制品（冷链）要填上到货的温度、运输时间、运输方式，然后在系统中将药品上架，通知营业员将药品上架销售。
计算机信息系统根据验收员录入的验收信息自动生成验收记录。
GSP认证全体员工必须掌握的知识1
全体员工必需驾驭的知识一, 药品管理法中对假药的定义是什么？答：1, 药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的。
2, 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止运用的；2.依照药品管理法必需批准而未经批准生产, 进口，或者依照药品管理法必需检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.运用依照药品管理法必需取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二, 药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂, 防腐剂, 香料, 矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的。
三, 药品的定义？答：药品，是指用于预防, 治疗, 诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治, 用法和用量的物质，包括中药材, 中药饮片, 中成药, 化学原料药及其制剂, 抗生素, 生化药品, 放射性药品, 血清, 疫苗, 血液制品和诊断药品等。
四, 《中华人民共和国药品管理法》第83条的内容？答：违反药品管理法的规定，供应虚假的证明, 文件资料样品或者实行其他欺瞒手段取得《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》, 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》, 《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
五, 《中华人民共和国药品管理法》第79条的内容？即《药品管理法》对未实施 GSP 的企业有何规定答：药品的生产企业, 经营企业, 药物非临床平安性评价探讨机构, 药物临床试验机构未依据规定实施《药品生产质量管理规范》, 《药品经营质量管理规范》, 药物非临床探讨质量管理规范, 药物临床试验质量管理规范的，赐予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产, 停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严峻的，吊销《药品生产许可证》, 《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
门店GSP必读知识
门店GSP必读知识一、GSP：指的是药品经营质量管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
二、在门店，要坚持“质量第一”的观念，严格把好药品进店验收关、在店养护关、销售及售后服务关。
1、进店验收关◎门店按《营业执照》和《药品经营许可证》上的经营方式和经营范围经营药品（经营方式:零售，本店的经营范围：药品经营许可证上写明）。
◎严禁门店私自购进和代销药品；◎接收公司配送中心来货时，将待验药品放至于干净柜台上（前柜）放置“待验药品”标识牌，验收员要进行品名、规格、批号、有效期、生产企业和数量的核对，以及检查包装情况(是否有渗漏、破损、变形)，核对无误后验收员必须在来货票据上签字（门店其他人也可以参与）；门店间调拨药品时（指柳州市内门店），应由配送中心对调拨药品进行宏观调控和审核，调入门店验收员在调拨单上签章，并做好验收记录。
非柳州市内门店之间调拔，调出门店应以退货形式退到配送中心，配送中心将其入库再配发给需要调入的门店。
2、在店养护关◎凡质量有疑问的药品，一律不得上柜销售，药品不能直接放置地面，必须离地面10cm以上，不合格药品、退货药品应单独存放于不合格品存放区、退货区，并及时处理；◎凡店内的药品需按月进行检查，对有质量问题（门店质管员能确定）的药品及时下柜，并填写《不合格药品报告确认单》，报告质管部，将药品退回配送中心处理；，如不能判断是否合格，应填《药品质量复查、处理通知单》报质管部予以确认。
◎对有效期在六个月内的药品应填写《近效期药品催销表》进行催销（在药易通系统中设置药品近效期自动报警）；对有效期在一个月内的药品，门店应加大检查力度，主要是外观质量检查。
◎做好防潮、防霉、防热、防虫蛀、防鼠咬、防尘、防污染等保护工作，从柜台中取出药后应随手关闭玻璃柜门。
3、销售及售后服务关◎销售时注意检察药品外观性状，有疑问的药品不能销售。
◎接待顾客投诉应认真、详细记录，及时处理，填写《质量投诉记录表》一式两份（交质管部一份），门店质管员及时处理，未能处理的应及时报告质管部处理。
GSP应知应会(相关岗位)
员工应知应会采购、销售部门应知应会二如何确定供货方合法性答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。
供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件；三购进计划的编制的原则答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
四购进计划编制和审批的流程是什么?答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写“药品购进计划”。
对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。
3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。
否则终止。
五如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
2购进药品应具有法定的质量标准。
3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。
4包装，标识符合有关规定和储运要求。
5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。
购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。
六质量保证协议中应包含哪些质量条款答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。
质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
七首营企业及首营品种的概念是什么?答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)八首营企业的审核的内容和流程答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。
GSP认证药品养护管理知识汇总
GSP药品养护知识总结1、原则：严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。
2、基本要求：A按月填报“近效期药品催销表”，B定期检查储存条件有库存药品质量，C定期汇总分析、上报药品养护质量信息，D管理验收仪器设备，建立药品养护档案。
3、重点养护品种：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。
[具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。
]4、具体实施A药品储存的合理性：分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；B仓储条件监测与控制：库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全消防设施的运行状态。
[上午、下午各记录一次，全天候监控。
] C库存药品的检查：按每个货架顺时针检查。
主要检查内容：包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足1年的药品及其它品种。
5、发现问题的处理：应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。
6、中药材及中药饮片的养护：A防霉变腐烂：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。
B防虫害：曝晒、加热、冷藏、熏蒸。
C防挥发：密封、降温。
D 防变色、泛油：避光、降温。
7、药品养护档案：A内容：药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。
B质量信息：定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
（报告内容：养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）。
8、主要剂型及中药饮片的保管方法：◇ 主要剂型及中药饮片的保管方法◇ 中成药、化学药制剂注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。
片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。
胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。
水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。
GSP培训(办公)
姓名岗位分数1、公司的质量方针。
2、行政部经理职责3、文员岗位职责。
4、简述质量文件管理操作规程。
5、职工教育培训应如何开展。
6、直接接触药品岗位的人员包含哪些人员。
姓名岗位分数1、公司的质量方针。
依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。
2、行政部经理职责负责公司人事行政事务管理工作；负责起草公司红头文件及收发文等工作；负责办理人员招聘、录用、离职手续；负责制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；负责采购各部门申请的办公工具、设施设备。
3、文员岗位职责。
协助公司人事行政事务管理工作；协助起草公司红头文件及收发文等工作；协助办理人员招聘、录用、离职手续；协助制订公司教育培训计划及开展教育培训工作；协助采购各部门申请的办公工具、设施设备。
4、简述质量文件管理操作规程。
1、计划：根据《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。
2、文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。
起草中应广泛征求制度使用部门意见。
3、审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。
审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。
修改后质量负责人再对修改部分进行审核。
4、审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。
5、分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分发时间，由部门负责人统一领取，领取人签字确认。
部门领取人领取后发放至各岗位人员。
分发记录质管部归档。
6、保管：文件原件由质管部负责保管，发放至各岗位的文件由各岗位人员负责保管，应妥善保管，确保自己有与工作内容相对应的必要文件。
养护人员GSP应知应会
养护人员GSP应知应会1、本公司质量方针？答：质量第一，用户至上2、公司2019年度质量目标？物流部的质量目标是什么？答：公司2019年度质量目标：1、上下游客户资料审批合格率100%、产品入库合格率100% ；2、药品票、账、货、款相符率100%；3、一次性通过《药品经营许可证》换证、GSP的认证工作；4、全年无主观经营假劣药品行为，不出现重大质量事故；5、企业员工培训合格率100%（考试满分100分80分为合格）6、客户满意率大于98%，为100%而努力。
物流部质量目标：帐实相符率100%，不得出现收货差错；商品出库合格率100%，退货准确率100%，仓库现场管理差错≤3次；设施设备维护完成率100%；运输配送合规100%；不得出现冷链与储运操作差错；不得出现重大质量事故；制度考核缺陷不大于5项；年度内审缺陷项无否决项和主要项，一般项不大于8项。
3、养护员的职责是什么?答：负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息；建立各种养护档案；参与公司设施设备的验证和校准；4、平时都做哪些养护工作？答：在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善；仓库巡视检查；近效期药品催销。
5、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%（我们仓库的设置是：常温库10-30℃，阴凉库10-20℃，冷藏库2-8℃，温度35-75%）温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调（冷、暖）、制冷机组、除湿机等。
6、养护中发现问题如何处理?答：养护检查中发现的质量问题应立即在ERP系统内锁定该批药品暂停销售，在现场放置暂停发货标识，经质量管理员予以确认。
药品经营企业GSP认证知识100问》
批发企业应包括： （1）企业制定的制度应包括质量方针和目标管理； （2）质量体系的审核 ；（3）质量责任；（4）质量否 决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首 营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保 管、养护和出库复核的管理；（9）有关记录和凭证的 管理；（10）特殊管理药品的管理；（11）有效期药 品、不合格药品和退货药品的管理；（12）质量事故、 质量查询和质量投诉的管理；（13）药品不良反应报 告的规定；（14）卫生和人员健康状况的管理；（15） 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
零售企业应包括： (1)有关业务和管理岗位的质量责任；(2)药品购进的管理 规定；(3)药品验收的管理制定；(4)药品储存的管理规定； (5)药品陈列的管理规定；(6)药品养护的管理规定；(7)首 营企业和首营品种审核的规定；(8)药品的销售及处方管理 的规定；(9)拆零药品的管理规定(10)特殊管理药品的购进、 储存、保管和销售的规定；(11)质量事故的处理和报告的 规定；(12)质量信息管理的规定；(13)药品不良反应报告 的规定；(14)人员健康状况的管理规定；(16)服务质量的 管理规定；(17)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片 购、销、存管理的规定；(18)不合格药品管理规定；(19) 各项管理制度考核规定。
39、首营品种的概念是什么？
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
40、首营品种合法性及质量情 况的审核内容包括什么？
核实药品的批准文号和取得的质量标准，审 核药品的包装、标签、说明书等是否符合规 定，了解药品的性能、用途、储存条件及质 量信誉等。
41、首营品种档案包括哪些内容？
(1)首次经营药品审批表； (2)药品批准文件； (3)药品质量标准； (4)药品检验报告书； (5)药品标签或包装； (6)药品说明书； (7)具备有效的药品物价单。
2023年GSP通用知识点
GSP 通用学问点1、什么是GSP？〔药物经营质量治理标准英文是Good Supply Practice,意为良好旳供给标准，简称是药物GSP〕2、修《药物经营质量治理标准》施行旳时间是〔6 月 25 日〕3、什么是GSP 认证？GSP 认证证书有效期？〔药物经营公司必需到达 GSP 规定，并通过药物监视治理部门认证获得认证证书。
GSP 认证证书有效期 5 年〕4、高架立体库温湿度监控布点旳规定？〔高架仓库或全自动立体仓库旳货架层高在4.5 米至 8 米之间旳，每 300 平方米面积至少安装 4 个测点终端，每增长300 平方米至少增长 2 个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8 米以上旳，每 300 平方米面积至少安装 6 个测点终端，每增长300 平方米至少增长 3 个测点终端，并均匀分布在货架旳上、中、下位置；局限性300 平方米旳按 300 平方米计算。
〕5、冷库温湿度监控布点旳规定？〔储存冷藏、冷冻药物仓库测点终端旳安装数量，须符合本条上述旳各项规定，其安装数量按每 100 平方米面积计算。
〕6、冷藏车温湿度监控布点旳规定？〔每立旳冷藏、冷冻药物运送车辆或车厢，安装旳测点终端数量不得少于 2 个。
车厢容积超过 20 立方米旳，每增长 20 立方米至少增长 1 个测点终端，局限性 20 立方米旳按20 立方米计算。
〕7、储存药物相对湿度为是多少？〔35%～75% 〕8、按质量状态实行色标治理是什么样旳？〔绿色，合格药物；红色，不合格药物；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待拟定旳药物。
〕9、什么是仓库“七防”？〔防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变〕10、药物储存旳“六距”是指？〔药物码放垛间距不不不小于5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不不不小于 30 厘米，与地面间距不不不小于 10 厘米。
〕11、阴凉库旳温湿度规定？〔温度：不超过20℃，湿度：35%～75%〕12、常温度旳温湿度规定？〔温度：10～30℃，相对湿度 35%～75%〕13、冷藏药物库旳温湿度规定？〔温度：2～8℃，湿度 35%～75%〕14、版GSP 全面推动一项治理手段是什么？〔计算机治理信息系统〕15、版GSP 强化两个重点环节是什么？〔药物购销渠道旳治理、仓储温湿度掌握〕16、版GSP 突破三个难点问题是什么？〔票据治理、冷链治理、药物运送治理〕17、质量负责人旳任职规定？〔应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药物经营质量治理工作经受，在质量治理工作中具有对旳推断和保障实行旳力量。
新版GSP应知应会(完整版)
；2、对相关法律法规要基本了解；3、对企业质量方针、 目标、制度内容、业务等属性。 药监：以询问为主，提问对象为企业负责人。
三、机构和质量管理职责
• 17、*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企 业内部对药品质量管理具有裁决权。
解读：和共产党的纪委一样、听起来很好、实际还是老大说 了算。但是关键时刻必须要求各位药师要否决。
落实：1、职责、制度明确无误写清楚；2、工资表尽量做真 实，看起来要像上班的；3、各项记录表格等如实反映工 作痕迹；4、企业员工要知道质量负责人具有否决权。
重点词：依法 落实：所有体系文件需要依据时均使用“根据××法、××规
范制定本体系文件、本职责、本制度”等！ 药监：所有现场检查中所发现的违法法规均可适品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何 虚假、欺骗行为。 对应规范4条，为标准6个双星号项之一。
解读：不得以虚假、欺骗行为来完成认证工作。 重点词：诚实守信 落实：不得以任何形式提供虚假材料，申报资料必须和现场
• 7、*00701：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模 相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文 件及相应的计算机系统等。
二、质量管理体系
对于规范第七条。 解读：说白了就是杜绝大企业小质管、所建立企业质量管理
体系与企业实际规模不符，需综合理解。 关键词：相适应。 落实：本单位涉及到的部门、人员、物资等一切都应纳入质
01712：质量管理部门应当负责药品召回的管理。 01713：质量管理部门应当负责药品不良反应的报告 *01714：质量管理部门应当组织质量管理体系的内审 和风险评估 01715：质量管理部门应当组织对药品供货单位及购 货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 *01716：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运 方运输条件和质量保障能力的审查。 01717：质量管理部门应当协助开展质量管理教育和 培训。 01718：质量管理部门应当承担其他应当由质量管理 部门履行的职责。
药品经营质量管理规范(应知应会)
一、公司全体员工 (1)二、质量部 (3)三、物流中心(委托物流) (8)(一)仓库管理 (8)(二)冷藏商品管理 (11)(三)特殊管理药品管理 (12)(四)仓库应急管理 (13)四、采供部 (14)五、销售部 (16)六、信息运营部 (18)七、行政部 (19)八、财务部 (21)答：新版《药品经营质量管理规范》 (GSP) (卫生部第 90 号令)，2022 年 6 月 1 日正式实施。
答：现行制度是 2022 年第二版， 2022 年 1 月 1 日实施.答:有两种方式:1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。
2、从质量管理部获得。
答：规范管理、质量第一。
规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时,质量第一。
答：总质量目标：各部门应对目标进行分解：100%；100%；GSP 要求；;.答：企业法人代表是程震(执行董事)，负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚.质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。
答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。
答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。
在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审(法规更改、仓库变更等)。
答：公司质量负责人陶渊.答:应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。
答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。
答:依据是 GSP 规范，公司质量管理体系文件。
内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。
答：(一)催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及 GSP 规范；(二)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； (三) 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理； (四)负责质量信息的采集和管理,并建立药品质量档案； (五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； (六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;(七) 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 ; (八)负责假劣药品的报告；(九)负责药品质量查询； (十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； (十二)组织验证、校准相关设施设备； (十三)负责药品召回和管理; (十四)负责药品不良反应的报告； (十五)组织质量管理体系的内审和风险评估； (十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 ; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； (十八)协助开展质量管理教育和培训；答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
GSP认证应知应会
药品经营许可证管理办法
1、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售行业，应具有配备满足 当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 2、 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的， 持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可 证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原 证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件 的，注销原《药品经营许可证》。 3、 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销： （1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的； （2） 药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （3）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣 布无效的； （4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、 法 法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 2013-8-16 9
制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行
政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前款规定以外的兴奋 剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。 5、药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识 或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。
6、违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门 按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋 白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以 上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
超过有效期的；
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其它不符合药品标准规定的。
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全员应知应会一、本公司的质量方针和目标是什么？答：质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：(1)确保公司经营行为的规范性、合法性；(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；(3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公司质量信誉；(4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。
二、药品的定义是什么？答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。
三、药品生产企业和药品经营企业定义答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
四、药品不良反应的有关概念答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应。
可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应五、不良反应的报告行为：答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。
所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
七、药品管理法中对假药、劣药的定义？答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3.变质的；4.被污染的；5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。
八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？答：2016年7月13日九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬。
九、本公司药品的经营范围是什么？答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
十一、药品的主要法律法规有哪些？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。
十二、GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？答：批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日公司关键要素发生重大变化时，做专项内审：1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；2、企业负责人变更内审时间为;2018年2月2日；3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；4、仓库地址变更（工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间：2018年07月12日；5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。
十四、质量事故三不放过是指？答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。
十五、谈下对gsp认证工作的理解答：gsp是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
十六、公司质量否决权属于哪个部门？答：质量管理部十七、质量管理体系包括哪些内容？答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。
十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
十九、国家有专门管理要求的药品有哪些？答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
二十、山东九州通有多少个部门？答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门。
二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？答：相关法律法规（药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久？答：每季度考核一次二十三、药品质量风险内容包括哪些？答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。
二十四、什么是在职在岗？答：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
二十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的？答：2018年01月08日二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？答：2018年02月01二十七、购货单位评审内容有哪些？参与评审单位有多少？答：购货单位评审内容有：a.单位资质是否齐全b年度销售金额c. 退货率d.质量公告情况e.资信评级 f.紧急配合情况；参与评审单位有8511家二十八：公司仓库地址是？公司仓库面积有多少？其中冷库面积多少？常温多少？阴凉库多少？答：公司仓库地址：济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。
仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡，常温库5541㎡，冷库225㎡。
仓储应知应会：一、药品储存原则答：1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。
2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。
3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。
不合格药品应单独存放，并有明显标志。
4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。
5在库药品实行色标管理,待验药品区、退回药品区为黄色,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。
6 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。
8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。
怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。
10 保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
避免药品在库发生差错。
二、各种色标表示何种意义?答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.三、哪些情况复核员有权停止发货?答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；2 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3 包装标识模糊不清或脱落；4 药品已超过有效期；四、药品出库原则是什么？答：先产先出、近期先出、按批号发货五、在发货过程中出现问题如何处理？答：停止发货，报质管部处理。
六、哪些药品需要分开？答：内服和外用分开，药品和非药品要分开，中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；七、特殊药品如何保管？如何出库？答：按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管，专用账册；双人复核。
九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？答：冷库2-10度，我们公司设定的是2-8度，阴凉库温度不高于20度，常温库是10-30度，湿度要求为35%-75%收货组：一、随货通行单的内容有哪些？答：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
二、冷藏药品在哪里收货？答：冷库待验区内收货三、来货是否对车辆进行审核？答：审核四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的？答：对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。
五、在核对药品单据时，随货通行单是否和系统存档做比对？如果核对不相符的如何处理？答：每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部六、有没有直调药品的情况？答：没有采购部：一、进货原则是什么？答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
按需进货，择优采购、质量第一二、采购活动应该符合什么内容？答：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
三、首营企业审核，应查验什么资料？答：对首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效。
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。
四、供货单位法人授权委托书中，应当载明哪些内容？答：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？答：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。