023-GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告 工艺变更验证方案及报告
003： GHL-250高效湿法混合制粒机操作、维护保养规程
1.目的：为正确使用、维护、清洁GHL-250高效湿法混合制粒机，使各项操作标准化、规范化，延长设备使用寿命，保障安全生产，稳定产品质量，特制订本规程。
2. 范围：适用于GHL-250高效湿法混合制粒机的使用、维护保养。
3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。
3.2 QA主管和设备部部长负责本规程的审核。
3.3生产副总负责本规程的批准。
3.4岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。
4.内容：4.1原理粉体物料与粘合剂在圆筒形（锥形）容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。
4.2 主要技术性能参数4.3该机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
4.3.1 搅拌桨转速由双速电机经皮带轮和减速器来实现。
选择搅拌电机启动转数时，低速可直接启动。
如果选择高速，应是先选择低速，再按高速；如果高速运行时，需要选择低速，可直接按搅拌低速。
4.3.2 切碎刀由双速电机通过联轴节直接带动。
选择切碎电机启动转数时，低速、高速都可直接启动，也可由低速转为高速。
但由高速转为低速时，切碎低速按钮是不起作用的，需要先按切碎停，才能转换。
4.3.3 气液系统4.3.3.1 将压缩空气管接在B处，调节接头式单向节流阀来控制气缸的活塞进退速度；调节玻璃转子流量计来控制送给气密封的气流大小。
4.3.3.2 压力继电器保证在压缩空气压力低于0.5MPa时无法启动搅拌电机、切碎电机。
该继电器已调好，不需调节。
4.3.4 安全装置4.3.4.1 由于平衡支撑上的行程开关的作用，物料锅盖打开时，电机不能启动。
4.3.4.2 平衡支撑上的联磁铁是为了防止物料锅盖在电机运转时被打开而设置的。
当电机已经停止，而由电器箱内的时间继电器建立的联锁延长时间结束前，联锁磁铁防止物料锅盖被打开。
该机的延长时间从最后一个电机关闭开始计算为10秒。
高效混合湿法制粒机 GHL250 300
常州干燥科技有限公司，是一家集研发、设计、生产、销售、工程安装、技术服务为一体的大型综合性干燥工程技术体系公司，拥有制作GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机行业技术服务经验。
公司座落于著名的“中国干燥之乡”——武进区郑陆镇，位于长三角中心地域，毗邻沪宁高速公路，交通便利，人才汇聚。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！公司坚持以人为本，科技为先。
以”市场为导向、研发为基础、创新求发展、质量是生命”的企业理念；坚持“踏实做人，诚信做事”的企业宗旨，伴随产品结构的不断延伸与优化、高新技术的深入探索与发展应用，将更好地丰富产品形式与内涵，为客户提供立体化、多元化、个性化的优先技术解决方案和品质的产品与服务体系。
GHL高速混合湿法制粒机，（GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机）一、GHL250高效湿法制粒机 ,GHL300高速湿法混合制粒设备,，湿法造粒机产品简介：混合制粒机是八十年代我国制药等行业所采用的制剂新工艺，该机不但能将混合和制粒集于一体，而且更为突出的优点是快速的作业方式。
混合制粒与传统的造粒工艺相比较，其优点之处表现在：（1）、制粒所需的粘合剂量少，因而干燥时间短。
（2）、可在不改变任何工艺的情况下，按现有配方制粒。
（3）、制粒时间每批只需7—10分钟。
（4）、颗粒境界清晰，近似球形，均匀、粒点小、密度低，从而压片时流动性好，易填满模腔，压力小，片重稳定，减轻劳动强度。
（5）、颗粒小，冲压时颗粒境界末被破坏，易溶解和扩散。
（6）、片子表面光滑细密。
（7）、制得颗粒比挤压成粒疏松，而较沸腾制粒紧密。
混合制粒机是“八五”期间大力推广应用，满足G、M、P规范的理想装备，它与沸腾制粒机几乎并列,在我国制药等行业被推崇。
我厂设计生产的GHL高速混合制粒机，是在引进同类产品基础上，加以改造的的结果，它具有操作简便，工艺精减等优点，制粒16—80目，整个造粒过程几分钟就可完成。
GHL200快速混合制粒机验证方案
######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。
物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。
技术参数：工作容积： 200升有效容积： 140升搅拌浆转速：低速 180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速 1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V机器总重量： 1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。
2安装确认的目的与范围2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。
（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告
编号：TSP-YZ-QY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3物理外观检查5．4残留量和微生物检测5．4．1确定限量标准5．4．2取样点的确定5．4．3取样方法的确定5．4．4确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是一次完成混合、加湿、制粒工序的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，我们建立了《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》，清洁该设备后，以该设备表面药品最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》是否合理。
3．验证目的：为了确认使用《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁后，表面最难溶活性成分的残留量及微生物数不超过规定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部赵艳霞负责该设备清洁操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证方法：本方案选择最不利的清洁条件，对《GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程》进行验证，首先确定最难溶活性成分残留量及微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量；则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定性.反之，则证实该清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。
10.高速混合制粒机清洁验证方案及报告
编号高速混合制粒机清洁再验证方案药业有限公司验证方案1.概述GHL-250型高速混合制粒机是固体制剂车间西药线湿法制粒专用设备，为防止污染和交叉污染，需通过有效的清洗和消毒将上批药品残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批药品疗效、质量和安全性的程度。
2.验证目的为确认GHL-250型高速混合制粒机的清洁规程程自上次验证以来，没有发生偏移，依旧能够使设备清洁后表面没有可见异物、微生物数在合格范围内，防止发生污染和交叉污染，特制定本验证方案，进行再验证。
3.职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证数据及结果的审核。
3.1.3负责验证报告的审批。
3.1.4负责发放验证证书。
3.1.5负责再验证周期的确认。
3.2验证小组3.2.1负责起草验证方案。
3.2.2负责验证的协调工作。
3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录。
3.2.5负责起草验证报告。
3.3生产技术部3.3.1负责起草设备清洁规程3.3.2负责设备的清洁。
3.3.3负责根据验证结果，修改设备清洁程序。
3.4设备动力部3.4.1负责组织试验所需设备的验证。
3.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.5质量保证部3.5.1负责组织试验所需仪器的验证。
3.5.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.5.3负责取样及对样品的检验。
4.原理本验证方案选择最不利的清洁条件，对高速混合制粒机清洁规程进行验证。
本车间洁净区的设备最后冲洗用水为纯化水，并用75%乙醇或3%的双氧水的消毒。
为了验证清洗和消毒的效果，可以在高速混合制粒机按其清洁规程进行清洁后，进行下列检查4.1物理外观的检查。
在按相关规程进行清洁后，一看，设备内表面应无挂水现象；二闻，应无气味；三比浊，在最终冲洗纯化水中取样，于洁净的比色管中，目测冲洗水应无色透明，不得有混浊、可见异物。
则可证实设备清洗程序的有效性及稳定性。
GHL-250型高速混合制粒机验证方案
设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL-250 设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。
1.1按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
1.2按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。
e)主机安装完毕，应用水平尺样平。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。
a)电气安全检查。
b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。
c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。
c)颗粒度检查.她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。
大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”…………大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。
高速湿法混合制粒机验证方案
编码:VP—B—002—00GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案✧起草人：年月日✧审阅会签：✧批准人：年月日✧验证日期：年月日目录1. 验证小组成员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量管理部 (3)2. 验证目的 (3)3. 设备概况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (4)4. 验证方法与实施 (4)4.1安装确认 (4)4.2运行确认 (5)4.3性能确认 (5)5. 验证总结论 (7)6. 验证结论批准 (7)7. 附件 (7)1、验证小组成员及职责2、验证目的2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查，2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3、设备概况3.1概述GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。
本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。
3.2基本情况设备编号：设备名称：高速湿法混合制粒机型号：GHL-150生产厂家：供货厂家：使用部门：固体制剂车间安装地点：湿法制粒间管理员：4、验证方法与实施4.1安装确认（IQ)4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。
4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求4.1.3安装确认步骤4.1.3.1安装确认所需文件资料见表1。
4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。
4.1.5 安装确认结论：结论人：______________ 日期：_______________4.2运行确认（OQ)4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
GHL200快速混合制粒机验证方案
######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。
物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。
技术参数：工作容积： 200升有效容积： 140升搅拌浆转速：低速 180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速 1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V机器总重量： 1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。
2安装确认的目的与范围2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。
（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。
核查人核对人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。
SOP-SB-CZ703 GHL250型湿法混合制粒机SOP
一、目的：制定GHL—250高效湿法制粒机操作与维护保养规程，规范人员各岗位设备操作，明确设备保养内容与要求，正确使用与维护生产设备，保证产品质量。
二、范围：制粒岗位GHL—250高效湿法制粒机。
三、职责：岗位操作人员与设备维护人员。
四、内容：1.设备操作1.1生产前准备1.1.1确认设备状态标志牌为“完好”、“已清洁”。
如超过清洁有效期，则须清洁消毒后使用。
1.1.2检查设备上所有紧固螺丝无缺失、无松动；用手检查气管及电缆接头是否接合牢固。
1.1.3打开压缩空气进气阀门，检查并调整气源三联体之气压表指针在0.5~0.8Mpa之间。
1.1.4检查盖是否正确闭合。
1.1.5检测控制柜上各按钮是否有松动。
1.1.6确认无异后，合上总电源开关；确认控制柜上电源指示灯亮，无异常。
1.1.7打开“气阀开关”，检查气阀以及气压是否正常，如异常，报警指示灯亮以及发出报警声音。
注：在未开启气阀的情况下，设备无法启动运行或者出料。
1.1.8分别开启与关闭出料开关按钮，检查出料活塞盖是否正确闭合，限位开关触头是否与销端面脱开。
1.1.9分别开启与关闭锅盖开关按钮，检查锅盖的开启与关闭是否正常，关闭后是否出现漏气现象。
1.1.10拔起急停红色旋钮。
检查搅拌浆及切碎刀是否有松动、开裂等异常。
检查中心部的进气气流，视情况调节压缩空气压力。
1.1.11检查制粒锅内以及出料口清洁、无异物。
检查设备表面以及侧面清洁、异物。
1.1.12用75%酒精对设备内表面、出料口以及设备表面进行消毒。
1.1.13安装排气孔滤袋（使用之前置于烘箱80℃消毒30分钟）。
1.1.14依次打开电源总开关、打开气阀开关、关闭锅盖、关闭出料口，把变频器旋钮调到最小，开启搅拌，逐步增加变频器频率到30Hz，运行设备无异常。
启动切割按钮运行无异常。
1.1.15关闭电源开关备用，更换设备状态标示牌。
1.2生产操作。
1.2.1混合操作1.2.1.2打开气阀开关。
高速混合制粒机
（三）安全操作注意事项
(二)运行 （4）易操作，设备密封性好，清洗方便。
4、当同一厂房内同时生产不同品种时，禁止不同工序之间人员随意走动。 关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机进行清洗。 （供气源应为洁净的压缩空气）
（投4料）（易按操容•作器，容设1积备.的密空1封/3载性～好试2，/3清车）洗，半方关便闭分。容钟器。，设备运转正常。 4环、境当温同度一和•厂湿房度内2应同.当时投保生证料产操不（作同人品按员种的容时舒，器适禁性止容。不积同工的序之1间/3人员～随意2走/3动）。 ，关闭容器。 软能材有工艺（菜•并单进的行4选名.择调称及、参整编数号气（、搅压重拌量浆（等与核0制对.粒4）刀M速P度a、）混合，与制流粒量时间计和C（IP时5间0等%）～的设8定0，％能左显示右设定）参。数、实际工作参数以及故障 原（因供等 气，源同应•时为有洁5记净.忆的先功压能缩启。空动气）混合电机，后启动切碎电机，开始物料混合。 清7．除干物燥料后锅•制内粒的质6水量.，应混清颗洗合粒、呈完擦球拭形成机、器后粒的度，外均表匀加壳且，入流并动所做性到好需无。水的痕黏迹。合剂。 空今载天试 的车工半作•分是钟使7，用.设这按备台运所设转备需正制常粒时。！间调整时间继电器，开始制粒。。 图（1三-2）-1安卧全式•操、作立8注式.意图制事项粒过程中如有特殊情况，按“急停”中止操作。 3接．通当电放源料、•阀水或源排9、水.气口混源关，合闭并时法关，闭搅制出拌料粒浆阀与，门切。碎由刀于的电原机才料能的运转特，反性之，亦然黏。合剂选定等因素不同，要 83 mm（20目～改80变目）调（或速按运工艺转要求的）工； 作条件：
台
Hale Waihona Puke 1箱1套
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准备工作
职
职
5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-005-01GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。
该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。
物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。
3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。
3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案检查人：日期：5．1．2材料及附件检查人：日期：5．1．3公用系统连接：检查人：日期：5．2运行确认按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》操作机器，空机运转并做观察．检查人：日期：5．3性能确认：5．3．1试车条件：按《GHL-250型高效湿法混合制粒机标准操作规程》检查并启动设备。
制粒机,清洁验证方案
文件编号：STP-VP-QJ-031GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案山东翔宇健康制药有限公司目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证部门及职责5.验证实施时间6.验证原理7.验证所需文件8.验证所需试验条件9.选择参照产品10.验证实施10.1清洁方法10.2清洁关键部位10.3检查项目11.取样、样品处理及分析方法12.合格标准及测试结果13.验证结果分析14.验证结论15.再验证周期16.最终批准附件1：设备清洁消毒记录附件2：设备清洁验证取样记录附件3：设备清洁验证检测结果记录GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案1.概述：1.1 概述根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按该设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
GHL-250型高速混合制粒机是公司固体制剂车间小儿贝诺酯维B1颗粒生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药品制剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
2.验证目的：按照GHL-250型高速混合制粒机清洁验证方案，在小儿贝诺酯维B1颗粒生产结束后按GHL-250型高速混合制粒机标准清洁规程对该设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.验证范围：本验证方案适用于GHL-250型高速混合制粒机清洁程序的验证。
4. 验证部门及职责：4.1 验证领导小组：4.1.1.负责验证方案的审批。
4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。
4.1.4.负责验证报告的审核。
GHL-250高速混合制粒机标准操作规程
1.目的建立GHL-250高速混合制粒机的标准操作规程，保证该设备的正常运转。
2.范围适用于GHL-250高速混合制粒机的操作3.责任3.1设备管理人员负责GHL-250高速混合制粒机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作4.规程4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。
4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。
4.1.3检查各机械部分、电气按钮、气、液开关各部分是否正常。
4.1.4打开容器盖，并将气——水转换阀开到“水”的位置，彻底清洗容器。
4.1.5打开压缩空气阀门，将玻璃转子流量计流量调节到适当的位置，调节进气压力，观察压力表压力显示范围在0.35~0.4Mpa。
4.1.6在油雾器中间加入1/3容积的食用植物油，开启压缩空气，并将气——水转换阀开至“气”的位置，待吹扫出密封道内的余水后，关闭气阀。
4.1.7开启电源，并调节好出料口气缸运动速度（缓慢为宜），关闭出料口。
4.1.8加入物料，关闭容器盖并锁紧，将气——水转换阀开至“气”的位置。
4.2 开机运行4.2.1打开供气系统。
4.2.2 按工艺规定加入定量的物料，启动搅拌按钮，人工上料时，上料完毕后应清洁台面，最后关好上盖。
4.2.3按工艺要求高速或低速进行切料（制料）。
4.2.4检查制成的颗粒是否符合工艺要求。
4.2.5打开出料门，使搅拌浆将物料完全推出，并使搅拌桨停止转动约20秒方能开启上盖。
4.2.6出料完毕后，关闭出料口。
4.2.7按要求准确及时填写设备使用记录。
生产过程中随时保持设备的清洁。
4.2.8生产结束后关闭总电源、压缩空气总阀，做好设备的清洁及环境卫生。
4.3 安全注意事项4.3.1搅拌、混合、制粒操作时，必须将容器盖锁紧，并将气←→水转换阀开至“气”的位置。
4.3.2如有意外情况发生按紧急按钮，停止全机操作。
4.3.3使用喷液器时，应按工艺要求检查压缩空气洁净度。
GMP高速混合制粒机清洗验证方案及报告
口服固体制剂一车间
检验室
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3.时间进度表 验证工作内容 残留物物理外观检查 残留物化学检测 完成验证报告 4.概述 GHL250 型高速混合制粒机用于多个产品的混合、制粒生产，为了防止交叉污染，须对设备 的清洗进行验证。本验证以感冒通片制粒生产后，按混合制粒机清洁标准操作规程进行清 洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留量，证实其结果在规定的许可范围之内， 不会对下一品种的质量造成影响。 5.验证目的 通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。 6.清洁标准操作规程 GHL250 型高速混合制粒机清洁标准操作规程：SOP-CS-030-00。 7.关键部位和参照产品 7.1 关键部位 设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备 的关键部位为：搅拌桨、绞刀、混合制粒室内壁。 7.2 参照产品 7.2.1 设备生产的一组产品 品名 盐酸雷尼替丁胶囊 西咪替丁胶囊 活性成分水中溶解性能 易溶 微溶 批量(kg) 100 100
10.1 变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改 变时，应对设备的清洗进行验证。 10.2 验证周期：正常情况下，验证周期为 2 年。 11.最终评价和验证报告。
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清洗验证报告 验 证名称 起草人 GHL250 型 高 速 混 合 制 粒 机 清 洗 验 证 部门 日期
1号 2号 3号 1号 2号 3号 1号 2号 3号 化 学 测 定 残留量≤0.4 残留药物 mg/25cm2 符 合 规 定 物 理 外 观 残留物及残留 检查 气味 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定 符 合 规 定在参照产品制粒生产结束后，按设备的清洁标准操作规程 清洗，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。 （2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样 3 个，共 3 次，其测定结果详 见检验报告单。 物理外观检查人：日期： 化学测定检查人：日期： 3.验证总结、评价和建议 3．1 通过对 GHL250 型高速混合制粒机按其清洁 SOP 清洗后的物理外观检查和关键部位 药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2 棉签取样面积内所测得人工牛黄残
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设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.2验证方案的审批
3．概述
GHL250型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂的制粒生产。
本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。
本设备采用智能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。
主要技术参数：
工作容积：100L
总容积：250L
造粒电机功率：11kw
造粒转速：270 r/min
切割电机功率： 5.5 kw
切割电机转速：1500/3000 r/min
外形尺寸(长×宽×高)：2250×970×2000mm
4.验证目的
4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1。