原辅料内控质量标准
制药公司企业内控标准的制定、修改、审核、批准程序
XX制药GMP管理文件一、目的：为了确保质量，使公司生产的在法定标准的基础上进一步提高，特制定公司内控质量标准。
二、适用范围：成品、半成品、原辅料、包装材料。
三、责任者：质量管理部、生产部。
四、正文：1 内控标准由质管部门负责制定。
1.1原辅料的内控质量标准以法定标准《中华人民共和国典》、《中国药典》、部颁标准以及近两年来产品的质量情况为依据，并在此基础上有一定提高。
可根据生产工艺、成品质量要求，确定需要增加的质量控制项目；内控质量标准主要内容包括品名、性状、鉴别、检验项目、储存条件及标准依据等。
1.2包装材料内控质量标准的制订以协议规格为依据；内控质量标准主要内容包括品名、材质、外观、尺寸、色彩文字、数量等。
1.3半成品内控质量标准的制订可在成品内控质量标准的范围内选定几项指标或根据成品质量控制项目和标准确定成品的检查项目和标准作为其质量标准；1.4成品内控质量标准的制订要以法定标准《中华人民共和国典》、部颁标准和《河北省质量标准》为依据；企业可根据生产工艺、成品质量控制要求，确定高于法定标准的内控标准；成品内控质量标准主要内容包括：品名、规格、包装、批准文号、法定质量标准及标准依据；内控项目（高于法定质量标准的成品发放标准）；外观质量标准；储存条件和有效期等。
2 质管部门将制定的内控标准草案会同生产部人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
3 将已经经过质管、生产部门讨论修改过的内控标准方案交质管部经理审核，总经理批准。
4 由综合办公室负责将批准生产的内控标准以技术文件的形式发到公司各有关部门，并规定新标准执行日期及旧标准作废日期。
附技术文件修改申请表。
胃康宁片中间体内控标准
胃康宁片中间体内控标准
引用标准：；胃康宁片内控标准（编码：TS0300500）
二、质量指标：
原辅料外观检查判断标准
目的：制定原辅料外观检查判断标准，规范公司原辅料的外观检查。
二、适用范围：适用于进厂原辅料的外观检查。
三、责任者：QA监督员、QC检验员、仓库管理员。
四、正文：
1、检查原辅料、包装材料是否为佥生产单位，有无生产批文、产品批号、注册商标等；
2、检查原辅料的外包装应完整，无破颀，无污染，如果出现异常，仓库应拒收。
3、目检原辅料的性状，是否与规定相符合。
4、应无异味，异物不得有。
阿魏酸哌嗪内控标准
、品名及物料编码：
1、通用名：阿魏酸哌嗪
2、化学各：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸哌嗪
3、物料编码：Y01
二、引用标准：（95）标字第号
三、质量指标：。
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。
1.人员管理1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。
1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。
2.设备管理2.1洁净空调系统2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。
灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。
正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。
对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。
2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。
如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。
2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。
新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。
更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。
2.2注射用水系统2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。
2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。
注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。
2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程12生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。
生物制品的生产工3艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入4外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品5的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。
因此，对生物制品生产6用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染7风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
8本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料9质量控制的通用性要求。
10一、、生物制品生产用原材料11生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学12材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、13菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）。
141．分类15按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要16包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生17物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学18材料。
192．风险等级分级及用于生产的质量控制要求20根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等21将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原22材料至少应进行的质量控制要求见附表1。
23对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生24物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性25较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的26相关要求。
27第1级为较低风险的原材料。
为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。
28如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
29第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批30准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯31化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
原辅料管理的标准管理规程
原辅料管理的标准管理规程一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。
二、适用范围：适用于原辅料管理。
三、责任者：质量监督员、仓管人员。
四、正文：1 原辅料的验收：1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。
1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。
检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。
1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。
1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单，交化验室抽样检验。
2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。
记录内容：品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。
2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。
3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。
3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。
3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。
不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。
3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。
仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。
要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。
3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。
3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。
4 原辅料的发放：4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。
4.2 仓库发料时应做到先进先出。
原材料质量控制
原材料质量控制
标题：原材料质量控制
引言概述：
原材料质量控制是生产过程中至关重要的一环，直接影响产品的质量和客户满意度。
有效的原材料质量控制可以保证产品稳定性和一致性，降低生产成本，提高企业竞争力。
本文将从原材料质量控制的重要性、方法和技术、检测手段、质量标准和持续改进等方面进行详细阐述。
一、原材料质量控制的重要性
1.1 提高产品质量稳定性
1.2 降低生产成本
1.3 提高企业竞争力
二、原材料质量控制的方法和技术
2.1 供应商审核和评估
2.2 采购合同管理
2.3 原材料取样和检验
三、原材料质量控制的检测手段
3.1 化学分析
3.2 物理性能测试
3.3 微生物检测
四、原材料质量控制的质量标准
4.1 制定合理的原材料质量标准
4.2 严格执行标准
4.3 定期评估和更新标准
五、原材料质量控制的持续改进
5.1 定期召开质量改进会议
5.2 分析原材料质量控制的问题和改进措施
5.3 不断优化原材料质量控制流程，提高效率和准确性
在生产过程中，原材料质量控制是企业的基础工作，惟独确保原材料的质量稳定和一致性，才干生产出高质量的产品，满足客户需求，提高企业的市场竞争力。
因此，企业应该重视原材料质量控制工作，不断改进和优化控制方法和技术，确保原材料质量符合标准要求，从而实现持续稳定的生产和发展。
原、辅料验收标准
原辅料进货验收制度目的:为了规范采购验收流程，明确验收标准,保证采购原、辅料、添加剂、包装物等符合国家法律法规和食品安全生产行业的标准，特制订以下制度：范围:本制度适用于采购部、品控部、生产部、财务部、行政部。
内容及职责:一、采购索证管理1、采购部按照产品标准和公司原辅料、包装内控标准进行采购物品2、采购部应向供货单位索要有效的营业执照、生产许可证、税务登记证、组织机构代码证、产品执行标准及其他质量保证证明原件或者复印件交质检部存档。
供货单位是代理商的，除索取生产单位的资质证明外还应索取代理商的营业执照﹑税务登记证和组织机构代码证等证件的复印件。
(复印件上加盖企业红色公章，每年更新一次。
)3、采购部应索取每批产品的合格证明(出厂检验报告、第三方检验报告、)，随货物一起交送给仓库管理员。
检验报告中的检验项目符合《原辅料验收标准》中相应原辅料的规定。
首次供货的生产单位，应提供第三方检验报告单，以后每半年索提供一次。
第三方检验报告中，应包含企业不能自检的项目。
4、进口原辅料必须索取同批次出入境检验检疫局出具的《卫生证书》和生产国出具的检验报告。
二、进厂验收及发放使用管理1、仓管员根据供应商发货单核对确认货物产品名称、规格、数量是否符合质量要求。
2、仓库管理员审查随货提供的合格证明材料是否符合要求。
如确认是否有生产单位的资质证明，是否有每批产品的出厂报告和第三方报告，报告是否清晰等。
3、应提供的证明材料审查合格后，通知品控部抽样检验，同时安排人员准备卸车。
4、仓库管理员在卸车前应检查运输车辆是否清洁，是否与其他有毒有害物品同车运输。
检查原辅料外包装是否完好，包装标识是否符合要求。
外包装应标识的内容包括:名称、规格、净含量、生产日期、成分或者配料表、生产单位名称、地址、电话，保质期、产品标准代号、贮存条件、生产许可证编号和QS标志。
进口产品应有中文标识。
外包装不清洁、破损、标识内容不完整者，拒绝收货，并及时把验收情况报告品控部，由品控部出具不合格品通知单，通知采购部处理。
药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求
7
背景介绍：药用辅料现状
由于对辅料的审批、要求不严格，有些中间体生产企 业在生产辅料时，尤其是生产小品种时，为尽快获得 市场回报，在生产批件上作假，或者根本没有药用辅 料生产批号，而制剂企业在逐利的前提下购买这些辅 料，给群众用药安全造成隐患。工业辅料与药用辅料 之间目前的市场价格相差7％～8％——这就是有些企 业倾向于选用工业辅料的原因所在（无针对性规定， 不检、不查）。 “齐二药” 事件的发生就是受这个大 气候所影响而发生的。
8
背景介绍：
1. 2006年6月29日～30日国家局注册司召集中检 所、药典会及有关省市药检所召开了药用辅料 标准研讨会。
2. 会议决定加强药用辅料管理，解决当前药用辅 料突出问题，提高药用辅料标准。
3. 会议讨论并审定“药用辅料标准工作指导原则 ”
4. 讨论了药用辅料标准起草工作中存在问题。 5. 落实了104种药用辅料标准的起草工作。 6. 遴选了61种常用注射用辅料。
2， FDA定义为：制剂中除主药(API)以外的非活性成分。 3， IPEC （国际辅料协会）定义为：在制剂中经过合理的安全 性评价的除了活性成分或前体以外的其他物质，其功能如下：
1) 、在给药系统的生产过程中起辅助作用； 2)、保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度、或病人 的依从性； 3)、 有助于药品的鉴别； 4)、 增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过 程中的其他特性。
分步管理：（先行原则：标准先行、高危品种先行、注射用
辅料先行、已经使用未有标准先行） （时间表：明年上半年发布《药用辅料管理/注册
管理办法》；GMP管理；抽检制度；）
分级管理：（国家局/注册、新；省局分级管理/已有标准）
13
辅料标准制定原则：
原辅料包材质量标准目录
页次
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序号
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28 29 30
名称
药用溴化丁基橡胶塞 （免洗） 药品包装用铝箔（常 乐康用） 空心胶囊 淀粉 脱脂奶粉 无水葡萄糖 胰酪蛋白胨 大豆蛋白胨 酪蛋白胨 消化血清粉 酵母浸粉 结晶海藻糖（优级） 人血白蛋白
聚山梨酯 80 甘露醇 醋酸钠 冰醋酸 磷酸二氢钠 磷酸氢二钠
氯化钠 枸橼酸钠 枸橼酸
给生产厂家质量
国家标准
标准（生效日期）
√（2008.8.13） JBB-0020-2004 注册标准(√)
YBB00052005
√（2008.3.26） YBB00152002(√)
√（2008.3.26） √（2008.3.26） √（2008.3.26） √（2008.3.26） √（2008.10.10） √（2008.8.10） √（2008.8.10） √（2008.8.10） √（2008.8.10） √（2008.3.26） √（2008.10.10）
√（2008.5.12） √（2008.5.12） √（2008.5.12） √（2008.5.12） √（2008.5.12） √（2008.5.12）
√（2008.5.12） √（2008.5.12） √（2008.5.12）
《中国药典》2000 年版二部 《中国药典》2000 年版二部 GB5410-1999(√) 《中国药典》2005 年版二部 生产企业标准 生产企业标准企标号：Q/SXP-02-19(√) 生产企业标准企标号：Q/SXP-02-11(√) 生产企业标准企标号：Q/SXP-02-38(√) 生产企业标准企标号：Q/SXP-02-12(√) 行业标准 QB/T2848-2007(√) 《中国药典》2005 年版三部(√) 生产厂家注册标准 JS20080030(√) 《中国药典》2005 年版二部 《中国药典》2005 年版二部 国家药品标准 WS-10001-(HD-0584)-2002 《中国药典》2005 年版二部 《中国药典》2005 年版二部 国家食品药品监督管理局标准（试行）
企业内控质量标准的制定
企业内控质量标准的制定发布时间：2015-05-1211:32:12来源：蒲公英网点击：406众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。
那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？1概念1.1CQA（关键质量属性）：CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。
那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？答案是否定的—-CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。
质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。
1.2内控标准企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。
那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。
例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。
1.3警戒限和行动限警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。
药用辅料质量管理与质量控制
药用辅料质量控制
质量控制的方法学研究 目的：
制订质量标准 指导生产工艺的完善
研究内容：
与质量标准相关的理化性质研究 鉴别研究 检查研究 含量（效价）测定研究
药用辅料质量控制
质量控制的方法学研究
要求：
研究内容的全面性（充分考虑药用辅料的化学 特征、剂型特征、工艺过程、标准要素等）
质量管理方法
质量管理体系(QMS)的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源 管理
测量/分 析/改进
输入
要求
产品 实现
输出
产品
满意
增值活动 信息流
ＴＱＭ工作开展
1：标准化工作 标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是
企业生产技术管理质量管理的依据。 狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标
准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。 企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，
制备工艺的研究
主要内容：
(1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产
药用辅料质量控制
制备工艺的研究
核心内容和要求主要有：
（1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析
质量控制与质量保证
质量控制职责（GMP）：
✓ 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程， 制定取样和留样制度
✓ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物等管理办法
✓ 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验 报告
原辅料内控质量标准
河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。
皮层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。
(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。
原辅料监控管理制度
原辅料监控管理制度1. 编制目的为了保证企业生产过程中原辅料的安全、质量和稳定供应，规范企业原辅料的采购、储存和使用，确保产品质量符合国家标准和客户需求，订立本《原辅料监控管理制度》。
2. 适用范围本制度适用于企业的原辅料采购、储存和使用工作。
3. 质量要求3.1 原辅料采购需遵从国家有关质量标准和法规，确保原辅料符合产品生产的要求。
3.2 原辅料交付前，供应商必需供应质量合格证明、产品检验报告和相关资质证明。
3.3 原辅料应符合产品设计规定的性能指标和技术要求。
4. 原辅料采购管理4.1 采购部门应负责订立原辅料采购计划，并及时通知供应商进行报价。
4.2 采购部门应依照合理的程序和标准选择供应商，并依据实际情况与供应商签订合同。
4.3 采购部门应与供应商建立长期合作关系，并定期进行供应商绩效评估。
4.4 采购部门应建立原辅料采购档案，记录采购信息、合同、发票等相关文件，并定期进行更新和整理。
5. 原辅料储存管理5.1 原辅料仓库应具备良好的储存条件和管理制度，确保原辅料的安全、防潮、防火。
5.2 对于易受潮、易燃、易爆等特殊原辅料，应建立特地的存储区域，并标明明显的警示标识。
5.3 原辅料入库前必需进行检验，确保符合质量要求，严禁私自入库。
5.4 原辅料应依照批次存放，先进先出原则，并保持清洁和适当的通风。
5.5 原辅料存储区域内禁止存放其他物品，确保不受污染。
6. 原辅料使用管理6.1 生产部门必需依照合理的配料要求，准确使用原辅料。
6.2使用过程中发现原辅料存在问题，应立刻停止使用并上报相关部门处理。
6.3 使用过程中，应注意原辅料的数量、质量和使用期限，并记录使用情况。
6.4 员工使用原辅料时应戴防护用品，确保人身安全。
7. 原辅料进货检验7.1 采购部门与生产部门共同订立原辅料的进货检验标准，并建立相应的检验记录。
7.2 进货检验应包含外观、尺寸、化学成分、物理性能等多个方面的检验。
药剂科质量控制标准
药剂科质量控制标准引言概述：药剂科质量控制标准是指在药品生产过程中，为确保药品的质量和安全性，制定的一系列规范和标准。
这些标准旨在确保药品的成份、纯度、稳定性等方面符合国家和国际的要求，从而保证药品的疗效和安全性。
本文将从五个大点来阐述药剂科质量控制标准的重要性和具体内容。
正文内容：1. 药品质量控制标准的制定1.1 药品成份标准1.1.1 确定药品的活性成份和辅助成份的含量范围1.1.2 确定药品的纯度要求，如杂质含量、重金属含量等1.1.3 确定药品的物理性质要求，如溶解度、溶出度等1.2 药品稳定性标准1.2.1 确定药品在不同储存条件下的稳定性要求1.2.2 确定药品的有效期限1.2.3 确定药品的贮存和运输条件1.3 药品制剂标准1.3.1 确定药品的制剂形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等1.3.2 确定药品的制剂工艺和工艺参数1.3.3 确定药品的制剂质量要求，如外观、溶解度等2. 药品质量控制标准的执行2.1 原辅料的采购和验收标准2.1.1 确定原辅料的质量标准，如纯度、溶解度、杂质含量等2.1.2 制定原辅料的采购要求和验收标准2.1.3 进行原辅料的抽样和检测，确保符合标准要求2.2 生产过程的控制标准2.2.1 确定药品生产过程中的关键控制点2.2.2 制定生产工艺和工艺参数，确保药品质量的稳定性和一致性2.2.3 进行生产过程的监控和记录，及时调整和纠正异常情况2.3 产品质量的检测标准2.3.1 制定药品质量检测的方法和标准2.3.2 确定药品各项指标的检测要求和限度2.3.3 进行药品质量的抽样和检测，确保符合标准要求3. 药品质量控制标准的监督和管理3.1 药品质量监督机构的建立和职责3.1.1 设立药品质量监督机构，负责药品质量的监督和管理3.1.2 制定药品质量监督的相关规章制度和标准3.1.3 进行药品质量监督的抽检和抽查，及时发现和处理质量问题3.2 药品质量控制标准的修订和更新3.2.1 定期对药品质量控制标准进行评估和修订3.2.2 参考国家和国际的最新要求，更新药品质量控制标准3.2.3 组织相关人员进行药品质量控制标准的培训和宣贯3.3 药品质量控制标准的效果评估3.3.1 进行药品质量控制标准的执行情况评估3.3.2 分析和评估药品质量控制标准的效果和问题3.3.3 提出改进和优化药品质量控制标准的建议总结：药剂科质量控制标准的制定和执行对于保证药品的质量和安全性至关重要。
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施
药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。
国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。
基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。
关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。
在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。
1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。
基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。
因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。
从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。
1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。
对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。
QMS-001-01企业内控标准的制定、修改、审核、批准规程
QMS-001-01企业内控标准的制定、修改、审核、批准规程Standard Management Procedure1、目的：为了确保蓄电池质量，使企业生产的蓄电池在法定标准的基础上进一步提高。
2、范围：本企业所有物料及成品的内控标准的制定、修改、审核、批准。
3、责任人：QA主任、技术质量总监、生产管理总监、QC主任。
4、正文：4.1内控标准由QA负责制定，制定的依据是参照国家铅酸蓄电池标准及近年来江门誉洋特种蓄电池厂产品的质量情况统计分析，并在此基础上有一定提高。
4.2 QA将制定的内控标准草案会同生产管理部、QC的技术人员进行讨论，提出修改意见，形成共同认可的公司内控标准初步方案。
4.3内控标准方案由QA主任审核，技术质量总监批准。
4.4内控标准的修改参照4.2进行。
4.5由QA负责将批准生效的内控标准以文件的形式发到公司各有关部门，并规定标准执行日期。
见RQMS-001《企业内控标准审核批表》。
RQMS-001企业内控标准审批表Standard Management Procedure1.目的：制定对质量标准规程的编制、审核、批准、修订的管理规程。
2.范围：企业内部所有质量标准。
3.责任：QA主任。
4.内容：4.1质量标准的编制、审查和批准4.1.1企业除执行国家的各级法定质量标准外，还应制订成品内控标准，采购中间体（半成品）、原辅料、包装材料的质量标准和超微颗粒复合硅盐化成液的质量标准。
4.1.2 质量标准由QA会同QC、生产部、物管部、等有关部门制订,经技术质量总监批准后下达；按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
4.1.5 成品内控质量标准可参照江门誉洋特种蓄电池厂标准和工艺规程及产品特性制订，生产用超微颗粒复合硅盐化成液应根据生产工艺要求及参照江门有关规定制订。
炼钢原辅料标准
厂原辅材料标准、检验项目、不合格品的让步接收范围与处理规定，以保证产品质量，降
低企业的生产成本。
二、适用范围
适用于公司炼钢事业部生产所用原辅材料的标准、检验项目、不合格品的让步接收范
围与处理。
三、术语
基准价的定义：合同单价除以主要合金元素质量分数之和。
检验批定义：同一品种同一批次到货后取样检验所代表的批次数量。
四、职责
4.1 质量技术部负责《原辅材料让步标准及处罚规定》的归口管理，负责制定原辅材
料标准、检验项目、不合格让步接收范围及处理规定。
4.2 监控部负责根据检验项目对原辅材料进行取样和送样，并对含粉率及块度大无法
筛分的进行目测。
4.3 监控部负责根据检验项目对原辅材料进行制样，并对相关检验项目进行自检、外
水分超标，双倍扣重结算。
第 3 页 共 23 页
4
质量管理标准
原辅材料让步标准及处罚规定
文件编号 版本号 制定日期 修改日期
XWHA 7203 1.2
2015.06.10 2016.1.29
使用过程发现不合格，由质量、监控、采购、事业部共同确认，作双倍扣罚供货商。
使用效果不能满足生产需要，经质量、监控、采购、事业部共同确认后，作退货或不予以
检验项目未列入让步范围的指标，处理项目中有处理规定的按处理规定执行，未有规
定的作不让步处理。如公司领导有明确批示的，以批示为准。
5.4 让步接收处理规定
以经济性、有效性、激励性为原则，保证与公司管理制度的统一性。处罚原则为对原
辅材料中主要元素及使用工序(工艺）控制中难以降低的有害元素出格的处罚从重；使用
规定了公司原辅材料入厂验收中, 质量存在缺陷或技术参数达不到相关技术要求,不
原材料或半成品的质量控制措施
原材料或者半成品的质量控制措施标题：原材料或者半成品的质量控制措施
引言概述：在生产过程中，原材料或者半成品的质量控制是确保产品质量稳定的重要环节。
本文将详细介绍原材料或者半成品的质量控制措施，匡助企业提高产品质量，降低生产成本。
一、原材料或者半成品的选择
1.1 确保供应商信誉可靠
1.2 严格把控原材料或者半成品的采购来源
1.3 对原材料或者半成品进行质量抽检
二、原材料或者半成品的储存
2.1 采用专门储存设施
2.2 控制储存环境温湿度
2.3 定期检查储存条件
三、原材料或者半成品的检验
3.1 制定严格的检验标准
3.2 进行全面的检验工艺
3.3 实施合格品和不合格品的分类处理
四、原材料或者半成品的加工
4.1 严格控制加工工艺
4.2 使用高精度的加工设备
4.3 进行生产过程监控和记录
五、原材料或者半成品的追溯
5.1 建立完善的追溯系统
5.2 对原材料或者半成品进行批次管理
5.3 实施问题品的追溯和处理
结论：通过以上措施，企业可以有效控制原材料或者半成品的质量，确保产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本，增强市场竞争力。
因此，企业在生产过程中应该重视原材料或者半成品的质量控制工作，不断改进和完善措施，以满足市场需求和客户要求。
地巴唑内控标准
经批准的供应商：浙江新赛科药业有限公司
取样标准操作程序编号：原辅料取样标准操作程序
检验操作规程编号：地巴唑原料检验操作规程
类别：平滑肌松弛药。
贮藏：遮光，密闭保存。
重新检验：每隔三年复检直至有效期期满为止（若有效期短于三年不复检）。
有效期：
题目：
地巴唑内控标准
登记号：
共2页
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原登记号：
标题及正文
定性和定量的限度要求
标准
项目
WS1—24(B)—89—2010
内控标准
性状
白色结晶性粉末
白色结晶性粉末
熔点
182～186℃
182～186℃
鉴别
1、2、3呈正反应
1、2、3呈正反应
干燥失重
≤1.0%
<1.0%
炽灼残渣
≤0.1%
<0.1%
重金属
≤百万分之十
≤百万分之十
砷盐
≤0.0002%
≤0.0002%
地巴唑内控标准
题目：
地巴唑内控标准
登记号：
共2页
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原登记号：
制订人：
制订日期：
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
颁发部门：
生效日期：
分发部门：质保部
标题及正文
地巴唑
Dibazuo
Ben da zolum
检验依据：WS1—24(B)—89—2010
分子式：C14H12N2·HCl分子量：244.72
含量%
≥99.0%
＞99.0%
GMP认证全套文件资料022-×××质量标准及内控标准
目的：制订诺氟沙星质量标准及内控标准。
适用范围：诺氟沙星质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名: 诺氟沙星2.原料编号：Y033.法定规格标准:3.1标准依据：中国药典2000版二部。
3.2内容：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
熔点照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）测定本品熔点为218~224℃。
【鉴别】取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸收上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】溶液的澄清度取本品0.5g，加氢氯化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。
有关物质取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含0.001mg与0.1mg溶液，分别作为对照品溶液与供试品溶液。
照含量测定项下的方法试验，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器的灵敏度，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%；再取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，除溶剂峰外，各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。
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河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目板蓝根饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-001-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立板蓝根饮片内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用板蓝根饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：板蓝根BanlangenRADIX ISATIDIS本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。
秋季采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为数列细胞。
皮层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2) 取本品水煎液，置紫外光灯(365nm) 下观察，显蓝色荧光。
(3) 取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分照水分测定法（水分测定操作规程HM-ZB-GC-JY-034-00烘干法）测定，不得过15.0％。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（浸出物测定法操作规程HM-ZB-GC-JY-058-00）测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
【性味与归经】苦，寒。
归心、胃经。
【功能】清热解毒，凉血利咽。
【主治】风热感冒，咽喉肿痛，口舌生疮，疮黄肿毒，鱼肠炎，烂鳃，出血。
【用法与用量】马、牛30～100g；羊、猪15～30g；犬、猫3～5g；兔、鸡1～2g；鱼每1kg体重1～2g；或1kg饲料20g拌饵投喂。
【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目槟榔饮片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-002-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立槟榔饮片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用槟榔饮片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：槟榔BinglangSEMEN ARECAE本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子。
春末至秋初采收成熟果实，用水煮后，干燥，除去果皮，取出种子，干燥。
【性状】本品呈扁球形或圆锥形，高1.5～3.5cm，底部直径1.5～3cm。
表面淡黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有一明显疤痕状种脐。
质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相间的大理石样花纹。
气微，味涩、微苦。
【鉴别】（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。
外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，含油滴及糊粉粒。
（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml,加三氯甲烷50ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用三氯甲烷10ml洗涤1次，合并三氯甲烷液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml 及水20ml，振摇，分取酸水层，用三氯甲烷10ml洗涤1次，弃去三氯甲烷液，加浓氨试液调节pH值约9,用三氯甲烷振摇提取2 次，每次10ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取槟榔对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（薄层色谱法检验操作规程，HM-ZB-GC-JY-037-00）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－浓氨试液(7.5：7.5:0.2)为展开剂，置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
【检查】水分照水分测定法(水分测定操作规程，HM-ZB-GC-JY-034-00)测定，不得过9.0％【含量测定】取本品粗粉约8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚80ml，振摇后加氨试液4ml,振摇10分钟，加无水硫酸钠10g,振摇5 分钟，静置俟沉淀，分取乙醚液，置分液漏斗中，残渣用乙醚洗涤3 次，每次10ml，合并醚液，加滑石粉0.5g，振摇3 分钟，加水2.5ml,振摇3 分钟，静置，至上层醚液澄清时，分取醚液，水层用少量乙醚洗涤，合并醚液，低温蒸发至约20ml，移置分液漏斗中，精密加入硫酸滴(0.01mol/L)20ml ，振摇提取，静置俟分层，分取醚层，醚层用水振摇洗涤3 次，每次5ml,合并洗液与酸液，滤过，滤器用水洗涤，合并洗液与酸液，加甲基红指示液数滴，用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 滴定。
每1ml 硫酸滴定液(0.01mol/L) 相当于 3.104mg的槟榔碱（C8H13NO2）。
本品按干燥品计算，含醚溶性生物碱以槟榔碱（C8H13NO2）计，不得少于0.30％。
【性味与归经】苦、辛、温。
归胃、大肠经。
【功能】驱虫，消积，降气行水。
【主治】宿草不转，食积腹胀，粪便秘结，水肿，绦虫病，姜片虫病。
鱼绦虫病。
【用法与用量】马5～15、牛12～60g，羊、猪6～12g；兔、禽1～3g.鱼每1kg 体重24g，混于饲料中投服。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目冰片内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-003-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立冰片质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用冰片检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUM SYNTHETICUM【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔点应为205 ～210℃（熔点测定操作规程HM-ZB-GC-JY-038-00）。
【鉴别】 (1) 取本品10mg，加乙醇数滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
(2) 取本品3g，加硝酸10ml，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】PH值取本品2.5g，研细，加水25ml，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10ml，一份加甲基红指示液 2滴，另一份加酚酞指示液 2滴，均不得显红色。
不挥发物取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg (0.035％) 。
水分取本品1g，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸 2ml，依法检查（重金属检查操作规程HM-ZB-GC-JY-049-00），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水 2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸 5ml与水适量使成28ml，依法检查（砷盐检查操作规程HM-ZB-GC-JY-048-00）,含砷量不得过百万分之二。
【含量测定】照气相色谱法（附录37页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。
理论板数按龙脑峰计算应不低于1900。
校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含5mg 的溶液，作为内标溶液。
另取龙脑对照品50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1靗，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取1ul，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%。
【性味与归经】辛、苦，微寒。
归心、脾、肺经。
【功能】通窍醒脑，清热散火，消肿止痛。
【主治】神昏惊厥，咽喉肿痛，心热舌疮，目赤肿胀，创疡肿毒。
【用法与用量】马、牛3～6g；羊、猪1～1.5g。
外用研粉点敷患处。
【注意】孕畜慎用。
【贮藏】密封，置凉处。
【依据】《中华人民共和国兽药典》2005年版二部河南黑马动物药业有限公司质量管理文件题目蟾酥内控质量标准编码：HM-ZB-GC-YF-004-00 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质保部颁发数量5份生效日期分发单位总经理、质量保证部、物料管理部共2页一、目的：建立蟾酥内控质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。
二、适用范围：适用蟾酥检验。
三、责任者：质保部对本标准执行负责。
四、正文：蟾酥ChansuVENENUM BUFONIS本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍 Bufo bufo gargarizans cantor或黑眶蟾蜍Bufomelanostictus Schneider的干燥分泌物。
多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。
【性状】本品呈扁圆形团块状或片状。
棕褐色或红棕色。
团块状者质坚，不易折断，断面棕褐色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。
气微腥，味初甜而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。
【鉴别】 (1) 本品断面沾水，即呈乳白色隆起。
(2) 取本品粉末0.1g，加甲醇5ml ，浸泡 1小时，滤过，滤液加对二甲氨基苯甲醛固体少量，滴加硫酸数滴，即显蓝紫色。