医疗器械心电监护仪标准
医疗器械检测对应的标准
心电监护仪 YY1079-2008 医用电气设备 第2-49 部分：多参数 患者监护设备安全专用要求 YY0668-2008 医用电气设备 第2-27 部分：心电监 护设备安全专用要求
GB9706.25-2005 / IEC 60601-227:2005
眼科用刀通用技术条件 YY 0072-1992 角膜剪 YY/T 0176.10-1997 泪囊牵开器 YY 0073-1992 睑板腺囊肿镊 YY 0074-1992 虹膜剪 YY/T 0176.9-1997 眼睑拉钩 YY/T 0180-1994 睫毛镊 YY/T 0295.10-1997 晶体囊镊 YY/T 0295.11-1997 虹膜镊 YY/T 0295.7-1997 沙眼镊 YY/T 0295.9-1997
体视显微镜
光学系统
激光产品 光动力治疗机 多功能电子视频喉镜 窥喉镜传感视野仪 一次性摄像吸引管 医用冷光源 电子阴道镜 医用皮肤镜 图像分析和捕获系统
体视显微镜 第1部分 普及型体视显
GB/T 19864.1-2005
体视显微镜 第2部分 高性能体视湿
GB/T 19864.2-2005
光学系统 参数的测定
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射
玻璃注射器
YY1001.1-2004
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃 注射器 YY1001.2-2004
腰椎穿刺针
腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009
体温计 血压计 血压计
医用电子体温计
GB/T21416-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T21417.1-2008 SJ数字电子体温计 YZB/粤0054-2003 无创血压计规范 第1部分：通用要 EN1060－1：1996 无创血压计规范 第2部分：机械式 血压计的增补要求 EN1060－2：1996 无创血压计规范 第3部分：电子血 压测量系统的增补要求 EN1060－3：1997 手腕式电子血压计 YZB/粤0055-2002
多参数监护仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。
OS EN设计代号；（以A、B、C……表示）类别代号；产品代号；企业代号。
1.2 结构组成多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。
的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3 型号监护仪型号和使用功能见表1：表12 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a)环境温度5℃～40℃;b) 相对湿度80%;c) 电源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;d) 大气压力860kpa～1060 kpa。
2.2 安全要求应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。
2.3 胎心率2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。
2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。
2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50～210) bpm。
2.3.4 胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2 bpm。
2.3.5 胎心率报警功能a)监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b)胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调；c)胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调；d)胎心率报警误差应为±5 bpm。
2.4 宫缩压力2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。
2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为±8%。
2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。
2.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为±5%。
医疗器械解读心电监护仪的原理与使用
医疗器械解读心电监护仪的原理与使用心电监护仪是一种用于监测和记录人体心脏电活动的医疗设备。
它通过将电极贴在患者身体上，能够实时测量心电图，并将数据传输到监护仪的显示屏上。
本文将解读心电监护仪的原理和使用方法，以帮助读者更好地理解和应用该设备。
一、心电监护仪的原理心电监护仪的工作原理基于心肌细胞的电生理活动。
当心脏收缩时，电荷沿着心肌细胞传播，形成一个电位差，即心电图波形。
心电监护仪通过电极捕捉和放大这些电信号，将其转化为可视化的波形。
心电监护仪通常包含多个电极，分别放置在患者胸部和四肢上。
这些电极通过导电胶贴紧粘在患者皮肤上，确保电信号传输的稳定性和准确性。
当心脏电活动通过电极时，电信号被捕获并传输到心电监护仪的主机上。
心电监护仪的主机通过放大电信号，并根据设定参数进行滤波和处理。
接下来，它将波形数据传输到显示屏上，供医护人员观察和分析。
通过观察心电图的形态和特征，医护人员能够判断心律是否正常，检测心脏疾病和心律失常等问题。
二、心电监护仪的使用1. 准备工作在使用心电监护仪之前，首先应确保设备正常工作。
检查仪器和电极是否完好无损，电池电量是否充足。
还应检查导联线是否连接牢固，并确保电极与患者皮肤接触良好。
2. 安置电极根据标准的导联放置方法，将电极粘贴到患者身体上。
通常，电极的位置包括胸前导联V1至V6，以及四肢导联RA、LA、RL和LL。
不同的导联位置可以提供不同的心电图信息，有助于全面监测和分析患者的心脏电活动。
3. 开始监护打开心电监护仪的电源，并设置适当的监护参数，如心电图导联类型、滤波频率等。
确保心电监护仪稳定运行后，开始记录心电图数据。
4. 观察和分析心电图心电监护仪会实时显示心电图波形，医护人员可以根据波形的形态、频率和时长等特征判断心脏功能的异常情况。
常见的心电图波形包括P 波、QRS波群和T波等，它们分别代表心房和心室的电活动。
通过综合分析心电图波形，医护人员可以判断心脏的节律、传导和复极等参数，并观察是否存在心律失常、缺血性改变或其他心脏疾病。
医疗器械心电监护仪标准YY1079-2008讲稿
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、 导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作 用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形 式）c)高大T波的抑制能力：
应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS试验 信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最 大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的 最大T波幅度．
4.1.4.3 起搏脉冲检测器对快速心电图信号的抑制： 应公布以v/s RTI为单位的最小输入压摆率．它将导致触 发起搏脉冲检测器。如果监护仪在不同操作模式具有不 同特性，也必须予公布。 4.1.4.4 辅助输出中起搏脉冲的显示： 如果监护仪辅助输出包括起搏脉冲，应公布监护仪对其 所作的任何信号处理。指明是否采用了带通滤波，或者 去除了起搏脉冲并用固定数字脉冲代替。指明滤波带宽 和相应的替代脉冲波形。 4.1.4.5 起搏脉冲检测器失效 如果操作者可以使起搏器脉冲检测失效（或导致其被忽 略），必须公布其选择模式。如果已知一定的信号条件 会使起搏器脉冲检测无效，也应公布这些条件。
4.2.3.1 如果存在辅助输出，在施加于辅助输出的 一分钟短路状态解除后仪器还应满足所有要求。 4.2.3.2 操作者手册中应描述正确的连接方法。
对于任一患者电极连接，当所有其他的患者 电极连到一个公共节点时，通过的直流不应 超过0.1u A（即任何用于输入给放大器来测量 ECG电势的连接）。对于任何其他的患者电 极连接，此电流不应超过1uA
心电监护操作流程及质量标准
心电监护操作流程及质量标准1.每位患者在接受心电监护前应进行评估。
Each patient should be evaluated before undergoing cardiac monitoring.2.心电监护应在专业人员的指导下进行。
Cardiac monitoring should be performed under the guidance of a healthcare professional.3.心电监护设备应处于良好工作状态。
The cardiac monitoring equipment should be in good working condition.4.检查患者的皮肤是否适合心电监护电极的贴附。
Check if the patient's skin is suitable for the attachment of the cardiac monitoring electrodes.5.选择适当的心电监护电极位置并确保其粘附牢固。
Select the appropriate placement of the cardiac monitoring electrodes and ensure they are securely attached.6.按照医嘱设置心电监护仪的参数。
Set the parameters of the cardiac monitor according to the physician's orders.7.定期检查和记录心电监护仪的数据。
Regularly check and record the data from the cardiac monitor.8.确保心电监护数据的准确性和完整性。
Ensure the accuracy and completeness of the cardiac monitoring data.9.及时评估和处理心电监护仪显示的异常情况。
医疗器械培训学习心电监护仪的基本原理和正确操作步骤
医疗器械培训学习心电监护仪的基本原理和正确操作步骤心电监护仪是一种常见的医疗器械，用于测量和记录患者心脏的电活动。
它在临床诊断和监测中起着至关重要的作用。
本文将介绍心电监护仪的基本原理以及正确的操作步骤。
一、心电监护仪的基本原理心电监护仪通过导联电缆连接到患者身上，以记录心脏的电活动。
它的基本原理可以分为下列几个方面：1. 心电图信号采集：心电监护仪通过电极将患者心脏的电信号转化为可读取的数据。
通常，心电监护仪有12个导联，可记录心脏的12个不同的角度。
2. 信号放大：心电监护仪会将采集到的微弱心电信号放大，以便能够更好地显示出来。
放大后的信号会通过显示屏或打印机输出。
3. 心电图的显示与记录：经过放大的信号经由心电监护仪的显示器或打印机呈现为心电图。
心电图是一种以时间为横坐标，电压为纵坐标的图形，展示了心脏电活动的特征，如心率、心律、心肌缺血、心肌梗死等。
二、正确操作心电监护仪的步骤正确操作心电监护仪对于获得精确的心电图至关重要。
以下是正确操作心电监护仪的步骤：1. 准备工作：佩戴洁净的手套，并确认设备的正常工作状态。
检查导联电缆及电极是否完好无损。
2. 患者准备：告知患者将需要在胸部、四肢等部位贴上电极，并清洁这些区域，以确保良好的电信号传输。
3. 电极贴附：根据监护仪型号及相关操作要求，贴附电极。
通常，胸部电极需贴在离心脏最近的位置，四肢电极则分别贴在手腕和脚踝上。
4. 导联连接：将导联电缆插入心电监护仪的插孔，确保插孔与导联端口相对应。
将导联插头插入电极插头，确保插口与电极端口相对应。
5. 心电图记录：启动心电监护仪，确保设备正常运行，并进行校准。
选择适当的导联显示模式，如I、II、III导联或V1至V6导联。
同时，选择适当的增益和走速。
6. 监测与观察：心电监护仪开始采集、放大和显示心电信号。
在监测过程中，医务人员应仔细观察屏幕上出现的心电波形，以判断心脏的正常与否。
7. 心电图分析与解读：心电图采集完成后，医务人员需要进行心电图的分析与解读。
医疗器械心电监护仪标准YY1079-2008讲稿课件
L) 遥测技术：
以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。
1）电磁兼容性 ：
应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施
加干患者的射频频率和电流 ；
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4.1.2 操作者手册
2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求：
应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可 能性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施 进行说明。
i) 听觉报警公布
如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央 站、床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或
者其他描述特征等。
j) 视觉报警公布
如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大
小以及闪烁频率等信息；学习交流PPT
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4.1.2 操作者手册
k) 电池供电监护仪：
应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所 有外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池， 则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。 此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电 周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何 性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。
幅值后半或者两倍时，也应学公习交布流P其PT 报警时间 。
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4.1.2 操作者手册
h) 起搏脉冲抑制警告标签
以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示： “警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或者 心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计报警、 应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器脉冲抑制 的能力参见本手册 ”。
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4.1.2 操作者手册
e) 心率计准确度和对心律不齐的响应：
多参数监护仪产品技术要求maibang
多参数监护仪适用范围：适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。
对其心电（心率）、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.2 基本参数表2 产品功能注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度 15%～80%；2.1.3 大气压力：80 kpa～105 kpa；2.1.4 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池。
2.2 性能指标2.2.1 血压测量2.2.1.1 寿命应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2 保护功能a)充气过压保护当袖带内压力值超过40kPa±1.33kPa (300mmHg±10mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。
b) 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。
2.2.1.3 泄气应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4 量程应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。
应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5 分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6 可重复性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7 压力传感器准确性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8 充气源应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.9 自动气阀a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10 带气囊的袖带a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。
心电图机标准及各类产品性能参数对比
心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。
适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。
定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。
5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。
理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。
5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。
我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。
在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。
因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。
5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。
监护仪
监护仪监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。
意义作用医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标，可发出警报的装置或系统。
监护仪它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。
监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。
随着我国医疗器械的市场在稳步增长，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。
2009年中国医疗监护仪普及率仅为20%，医疗监护仪的普及率是跟一国国民生活水平呈正相关关系的，2009年中国人均GDP为3678美元。
从我国过去20年人均GDP的复合增速来看，未来5年内，我国医疗监护仪普及率的年复合增速约为8.01%。
从行业长远发展的角度上看，随着行业研发水平的进一步提高以及我国医疗保障体系的进一步完善，高端产品将逐步成为主流。
监护仪与监护诊断仪器不同，它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少，达到缓解并消除病情的目的。
监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。
监护仪的标准6参数为心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温。
此外可选的参数包含：有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量（有创和无创）、脑电双频指数等等。
监护仪临床应用范围：手术中、手术后、外伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、高压氧舱、分娩室等。
仪器分类根据结构分为四类：便携式监护仪、插件式监护仪、遥测监护仪、HOLTER（24小时动态心电图）心电监护仪。
根据功能分为三类：床边监护仪、中央监护仪、离院监护仪（遥测监护仪）。
心电监护仪技术参数要求
报警集中配置管理
可在同一显示页面中设置所有监测参数的报警状态、上下限、记录开关
13
存储功能：
13.1
趋势数据
每个监测参数≥120小时趋势图、表回顾，最小时间间隔为1min
13.2
参数报警事件
≥100个，包括报警时刻相关的参数波形，波形长度8 s, 16 s, 32 s可选
13.3
心律失常事件
≥100个，包括每个8 s的相关波形
*6.5
多导分析技术
具备专利认证的ECG多导同步心律失常分析技术，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；提升心律失常识别准确率；并提供专利号码；
7
无创血压：
测量范围：成人10-250mmHg，小儿10-200mmHg；新生儿10-135mmHg，分辨率1mmHg；测量精确度：5±mmHg；
*8
血氧饱和度：
采用专利的抗运动和抗弱灌注血氧技术,可显示PI血氧灌注指数，有效反映血氧灌注情况，并提供专利号码；PI血氧灌注指数提供监护仪界面截图照片；
9
脉搏测量范围：
20—254bpm
10
具有窒息报警功能：
窒息以≥10秒为临界点开始报警
11
配置管理
具备通用、OR、ICU、NICU和CCU等科室配置模式自由选择；提供五个用户自定义配置
*5
抗干扰能力要求：
具有抗电刀、抗除颤干扰能力；ECG，Resp，Temp，NIBP，SpO2参数全部满足CF抗除颤标准参数，并提供证明文件
6
心电：
6.1
导联模式
3或5导联
6.2
智能脱落监测
可以智能化监测导联线是否脱落，进行提示
6.3
滤波方式
手术、诊断、监护、ST四种滤波方式
心电监护类产品技术审评规范
心电监护类产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范心电监护类产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极导联线及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008包装储运图示标志;２．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6．YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7．JJG760 -2003心电监护仪检定规程8．YY91079-1999 心电监护仪9．GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；10．GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11．GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用13．YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
多功能心电监护仪主要技术参数-启东第三人民医院
附件1：多功能心电监护仪主要技术参数1、国家三类医疗器械注册，适用于成人、小儿、新生儿2、监护仪采用模块化、插件式设计，插件式监护模块或类似的智能接口组件可以在同品牌的监护仪上通用、即插即用。
3、主机配备的插件槽位或智能接口数量不少于6个。
3、彩色触摸屏主机，屏幕尺寸不小于15英寸。
同屏显示波形通道数不少于10道。
5、监护仪可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。
6、标配监测心电、呼吸、血氧、脉搏、双通道体温、无创血压、双通道有创血压、主流呼末二氧化碳。
7、具有计算功能，至少包含血液动力学计算，药物计算，氧合计算。
8、具有所有参数的趋势表、趋势图、报警事件和全息波形回顾功能。
9、具备标准界面和大字体显示界面等显示界面。
10、基本参数测量模块可储存≥5小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可保存≥3小时不丢失。
12、标配五导联心电，支持诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz，≧20种心律失常分析，含房颤分析，支持心率变异分析、全导联ST段分析。
13、呼吸：阻抗法、二氧化碳测定等。
14、无创血压：能够测量收缩压、平均压、舒张压、脉搏。
15、脉搏血氧饱和度：具有灌注指数显示，指示外周小动脉充盈状态；可测量、显示血氧脉搏波形、血氧饱和度数值、脉搏、灌注指数。
16、体温：支持一次性和可重复使用体温探头，双通道体温，可同时测量体表温度、腔内温度、温差。
标配体表体温探头和腔内体温探头各一个。
17、有创血压IBP：可监测动脉压、中心静脉压、颅内压、肺动脉压等，测压范围-40至360mhg。
有创压监测适用于成人、小儿、新生儿全年龄段。
18、二氧化碳CO2：主流监测方式，监测二氧化碳波形、最小吸入CO2、潮气末CO2、气道呼吸率awRR。
19、可升级氧气监测O2：监测氧波形、FiO2吸入氧、EtO2潮气末氧。
20、可升级连续心输出量测量模块（PiCCO）：微创，适用于成人及儿童患者，采用Pulsion PiCCO技术股动脉和中心静脉常规穿刺实现微创CCO等血液动力学监测参数，可测量胸腔内血容量、血管外肺水、肺毛细血管渗透性指数、每搏心输出量变异性指数(SVV)等全方位血流动力学参数。
标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读
标准检测Standard and T esting随着现代医学技术和相关学科的不断发展和进步，医用电子设备在各医疗机构有着广泛的应用。
心电监护仪是应用最普遍的一种，医院的ICU病房、手术室、抢救室及长时间连续监测病人生理参数的场合必需配备心电监护仪。
它可以使医生更全面、及时、准确地掌握患者的病情，从而为制定治疗方案和进行应急处理提供重要依据。
心电监护仪的准确测量直接关系到人的健康与安全，因此心电监护仪性能指标的精确检验尤其重要，而这必须建立在对标准的正确理解以及对检验设备的正确操作的前提下。
因此，本文对YY1079标准的某些重要条款进行了较深入的说明和解析。
心电监护仪是指获得和/或显示心电（ECG）信号，主要用于监测心脏节律的设备。
YY1079标准对采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，规定了最低性能要求，即该类监护仪的下列所有部分应满足标准：从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读陈凤萍党贵玲刁红雨吉林省医疗器械检验所（长春 130062）文章编号：1006-6586(2017)05-0074-03 中图分类号：TH772 文献标识码：A收稿日期：2016-11-17内容提要：针对在心电监护仪的日常检验和对多参数监护仪的国家监督抽验中遇到的问题，本文对标准YY1079-2008《心电监护仪》的某些重要条款做了进一步说明和解析，如工频电压容差、漂移容差、耐极化电压、共模抑制，为同行提供借鉴和参考。
关键词：心电监护仪工频电压容差漂移容差耐极化电压共模抑制Interpretation Part Clauses of the Standard YY1079-2008 Electrocardiographic MonitorsCHEN Feng-ping DANG Gun-ling DIAO Hong-yu Jilin Medical Equipment Test Institute (Changchun 130062)Abstract: Based on the daily inspection of electrocardiographic (ECG) monitor and national supervised test of the multi parameter monitor, this paper describes and analyses some important clauses in the standard YY1079-2008 the ECG monitor in detail, such as powerfrequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection. It may be useful to the readers forbetter understanding.Key words: monitor, power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection 1.引言.74中国医疗器械信息|China Medical Device Information75.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形；基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速[1]。
心电监护产品技术审查规范
心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。
（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。
7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。
11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。
多参数监护仪产品技术要求maibang
多参数监护仪适用范围：适用于成人的血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 产品功能表2 产品功能注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息a) 心电导联线b) 血氧传感器c) 无创血压袖带d) 体温探头产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1 工作条件a) 环境温度：10℃～40℃b) 相对湿度：≤80%c) 大气压力：860hPa～1060hPad) 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池2.2 性能指标2.2.1 血压测量2.2.1.1 寿命应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2 最大袖带压当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。
2.2.1.3 泄气应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4 量程应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。
应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5 分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6 可重复性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7 压力传感器准确性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8 充气源应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。
2.2.1.9 自动气阀a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10 带气囊的袖带a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。
心脑电图机检定仪(EGC-2011)
EGC-2011心脑电图机检定仪可依照国家计量检定规程JJG543-2008《心电图机》、JJG1041-2008《数字心电图机》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG760-2003《心电监护仪》、JJG954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》、JJF1149-2006《心脏除颤和心脏除颤监护仪校准规范（监护部分）》进行检定、校准。
此外，还可提供超低频信号及模拟心电信号灵活地运用于生理电等方面的测试。
EEGC-2011心脑电图机检定仪也完全符合JJG749-2007《心、脑电图机检定仪》、JJG1016-2006《心电监护仪检定仪》国家计量检定规程的要求，并可按照这两部规程方便地实现量值溯源。
心脑电图机检定仪（EGC-2011)我们是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如TSI质量流量计、主动模拟肺、麻醉机测试系统、气体容量校准器等。
产品特性检定操作中所需的标准信号自动赋值，并有全面清晰的显示；●检定所需的皮肤阻抗、极化电压等按规程自动连接，无须人工干预；●检定程序中设有智能防错功能及汉字操作提示，防止误操作，并在检定中汉化提示对检定仪和被检仪器的重要操作；●信号源功能可提供正弦波、方波、三角波、模拟心电波形、ECG 仿真信号、HR心率信号、监护仪心率信号和起搏脉冲信号，并可以非常方便加入各种附加电路，供测试及实验用。
技术参数●平衡衰减器：衰减比： 1/1000 衰减比最大允许误差: ±0.3%。
●方波信号：幅度范围（峰峰值）： 8.00μV ～30.0V幅度最大允许误差（峰峰值）： 80.0μV～30.0V ±0.5%（心脑电图检定使用范围）50.0μV～80.0μV ±1%； 8.00μV ～50.0μV ±10%周期范围：2ｍｓ～50ｓ周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μｓ）●正弦信号：幅度范围（峰峰值）：8μV～30V幅度最大允许误差（峰峰值）：（频率在20mHz～200Hz内）80.0μV～30.0V ±0.5%（心脑电图检定使用范围）50.0μV～80.0μV ±1%； 8.00μV～50.0μV ±10%失真度： 500Hz以下＜1%； 500Hz以上＜2%频率范围： 20mHz～1000Hz 周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μｓ）●三角波：周期范围：2ms～50s 周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μs）●标准心率信号：心率范围：(10.0～500)次／分钟心率最大允许误差：±(0.1%信号周期＋2ms）●幅度范围 :（峰峰值）：4.00μV～15.0V幅度最大允许误差:（峰峰值）：40.0μV～15.0V ±1％25.0μV～40.0μV ±5％；4.00μV～25.0μV ±10%●极化电压: 直流 :±300 mV 电压最大允许误差: ±5%●微分信号:频率:1Hz 频率最大允许误差:±0.1%●使用环境：环境温度（20±5)℃相对湿度:小于80% 供电电源: 220（1±10％）V ,50（1±5％）Hz。
医疗器械心电监护仪标准共47页
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
பைடு நூலகம்
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
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1.
2.
4.1.1 设备标记 4.1.1.1 产品特征识别 ：
除应符合GB 9706.1—2007中6.1要求外,增加下列要求：
1.
2.
序列号： 如配有电池．电池类型和制造商规定的电池废弃方法。
3.
4，开关和连接器都应带有清晰而简明地识别功能的标签。 如果设备具备了监护和诊断之间的切换功能，必须有识别使用状 态的指示。
操作者手册包含设备正确安装的充分指导，以及安全有效的操作 方法，至少应包涵以下信息：
4.1.2.1 性能参数公布
a) 电外科防护 ： 如果电外科设备引起电磁干扰或电网过载将损害或者影响监护仪 的运行时，必须提供相应的警示信息。声明可抗电外科干扰的临 护仪，在和高频电外科设备一同使用时，必须在消除高频信号和 高频电磁场后10s内恢复到之前的操作模式，而且不丢失任何已经 永久储存的数据。
d) 心率平均 应公布分钟心率的平均计算方法，以及显示的刷新速度。（如 适用）
e) 心率计准确度和对心律不齐的响应： 应公布在经过20s的监护仪稳定时间之后，对四种指定的ECG 波群指示的心率。(4种波群为：二联律、缓变二联律、快变二 联律、双向收缩）； f）心率计对心率变化的响应时间： 应公布：心率从80bpm一步增加至120bpm以及从80bpm一 步减少到40bpm时，设备指示新心率所需的最大响应时间（包 括设备刷新时间），并精确到秒。 g）心动过速报警的启动时间 ： 应公布跟随在80bpm正常的心率之后的两类指定的室性心动 过速波形所启动报警的时间，设定报警上限为100bpm或最接 近的值，报警下限为60bpm或最接近的值，如果无法对这些 波形之一进行正确报警，也应公布，此外，当这些波形的幅度 为所示幅值后半或者两倍时，也应公布其报警时间 。
b) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制： 对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、 导联脱落检测以及有源噪声抑制的心电监护仪，应公布作 用于患者身上的波形（以电压、电流、频率等电气参数形 式）
c) 高大T波的抑制能力：
应公布心率指示在规定误差范围内的最大T波幅度。 应采用幅度为1mV、持续时间100ms、心率值80bpm的QRS 试验信号； T波的持续时间应是180ms．并且QT间期应是350ms; QRS的幅度如图2和图6中的（ar+as)所示。 在试验之前应允许监护仪有20 s的稳定期。如果能够抑制的最 大T波幅度受到选定带宽的影响．则分别给出每个带宽抑制的 最大T波幅度．
h) 起搏脉冲抑制警告标签 以下或者类似的警告住处应在手册的开始部分显着提示： “警告，对带有起搏器患者！心率计可能在心脏停搏或 者心律不齐时将起搏器脉冲计入。不要完全依赖心率计 报警、应密切监护带有起搏器的患者，有关设备对搏器 脉冲抑制的能力参见本手册 ”。 i) 听觉报警公布 如果具有听觉报警功能，则应公布其报警位置（如中央站、 床边机或者二者都有），以及给出报警声音的频率或者 其他描述特征等。 j) 视觉报警公布 如果具有视觉报警功能，则应公布报警位置、颜色、大 小以及闪烁频率等信息；
2) 特殊的心电电极、电缆或皮肤预处理的要求： 应对制造商为用来减少在患者监护过程中运动干扰的可能 性而推荐的任何特殊电极、连接电缆或皮肤预处理措施进 行说明。 3) 导联脱落、超出范围和电池耗尽： 应对使用者可能遇到的以下错误进行提示：导联脱落、患 者超出监护范围、发射机错误以及发射机电池耗尽等，对 于新的发射机电池的预期使用时间和充电时间(如果适用 的话) 应说明，如果设备满足本标准要求的性能可能依赖 于电池的电压．则应提供电池消耗的指示并进行相应的功 能描述。
k) 电池供电监护仪： 应公布在电池为全新和充足电的前提下，监护仪在连接所有 外接附件的最短工作时间。如果提供的是可充电的电池， 则应公布电池在耗尽状态下充电到90%电量的充电时间。 此外，应有电池消耗批示器并且说明其功能。电池的充电 周期以及充电步骤也应清楚地给予说明。本标准中的任何 性能由于电池充电状态引起性能降低应公布。 L) 遥测技术： 以下的要求只适用于对医院内的患者进行遥测监护。 1）电磁兼容性 ： 应说明射频发射载波频率以及调制方式，以及有目的施加 干患者的射频频率和电流 ；
m) 网电源隔离监护仪瞬变： 网电源隔离监护仪的瞬态效应可能与实际心电波形相似，从而 抑制心率报警．应对此提供警示信息进行警告。也应提供减少 此类问题的方法．包括指出良好地安放电极和电缆的方式。
n) 对带有非永久性心电图波形显示的监护仪的特殊公布要求： 应对有效的时间基准和屏幕高宽比的全部可调节范围加以说 明。 o) 电板极化： 制造商应声明．对于所使用的电极类型要特别注意，因为一些 电极可能因为极化作用而存在较大的电位偏移。除颤脉冲过后 的恢复时间需要特别考虑到这一点。而在诊断ECG记录中通常 使用的挤压球形电极更容易出现这种效应 。
2009-09-22
1.
2.
YY1079-2008标准是参照美国国家标准ANSI/AAMI EC13:2002 中的性能部分编写。 与YY1079-1999主要差异为：
1.
2.
3. 4. 5. 6. 7. 8.
增加了起搏脉冲抑制能力的要求； 提供了用于验证心率准确度的试验波形，数据来源于MIT 数据库； 提供了心动过速的试验波形，数据来源于MIT数据库； 对模拟心电QRS复合波的试验信号做了详细定义； 对高大T波的抑制能力和测试方法提出了要求； 对各项参数要求的描述更详细、严谨； 安全要求按GB9706.25-2005 和GB9706.1-1995的要求 执行; 增加了按YY0505-2005标准的电磁兼容的要求：
4.1.1.3 患者电极连接的命名和颜色 （没有采用 EC13）
如果使用颜色来定义电极连接．应对每一个颜色的患者 导联导线和／或电极端的插头体（如果使用插头的话)都 进行颜色定义，也应使用永久性的电缆符号(即雕刻或模 制）指明单个患者电极的连接
4.1.1.4 警告和告诫：
标签应包括注意和警告，用来指示当患者或操作者近距 离面对监护仪时，监护仪可能对他们造成的伤害。这些 标签通常只限于说明已知可能造成的伤害。设备标志和 操作者手册应包括这些注意和警告，并且是醒目的，易 于理解的。