原料药与药物制剂持续稳定性考察计划方案

原料药与药物制剂持续稳定性考察计划

为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全，有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。

一、稳定性考察要点

根据中国药典2010年版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、我公司持续稳定性考察主要有下列剂型：

二、考察方案

1、对每一品种不同包装规格的药品各取一批次产品进行稳定性考察。

2、如发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

3、重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证

和稳定性考察。

4、每个批次的稳定性试验需制定稳定性试验方案，包括下列内容：

（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；

（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

（三）检验方法依据；

（四）合格标准；

（五）容器密封系统的描述；

（六）试验间隔时间（测试时间点）；

（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；

（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

5、考察方法

按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。12个月后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品有效期。

6、由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。

三、方案的实施