湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准
零售企业GSP现场检查评定标准
##省药品零售企业GSP现场检查评定标准
〔试行〕
说明
一、为规X《药品经营质量管理规X》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规X》，《药品经营质量管理规X现场检查指导原那么》，制定了《##省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规X》情况进展全面检查。
三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项目〔*〕58 项，一般缺陷项目118项。
四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。
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##省药品零售企业现场检查评定标准〔试行〕
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药品GSP认证现场检查评定标准
药品GSP认证现场检查评定标准附件2：认证现场检查评定标准药品GSPxx（药品零售企业）药品GSP认证现场检查评定标准2017年7月明说一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》和国家总局《药品经营质量管理规范认证现场检查评定标准》。
药品GSP现场检查指导原则》，制定《xx二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
项11553*8**176五、本标准检查项目共项，其中严重缺陷项目（）项，主要缺陷项（）项，一般缺陷项药品GSP认证现场检查评定标准六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
药品GSP认证现场检查评定标准七、认证检查结果判定：检查项结果判严重缺陷项目*主要缺陷项目一般缺陷项020%通过检020%~30%00限期整改后复核检20%10%0--1-10%0不通过检20%10%030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
药品GSP认证现场检查评定标准八、监督检查结果判定：检查项目结果判定*一般缺陷项主要缺陷项目严重缺陷项目符合药品经营质量管理规034药品零售企0违反药品经营质量管理规范限期整23药品零售企0药品零售企5--1-药品零售企5严重违反药品经营质量管理规范撤销《药品经营质量管理规范认证证书0药品零售企523药品零售企药品零售企034药品GSP认证现场检查评定标准序号条款检查项目评定细则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量企业应当在药品采购、储存、销售、运制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统实现药品可追溯确保等环节采取有效的质量控制措施**002011并按照国家有关要求建立药品品质量溯系统，实现药品可追溯《营业执照》应真实、有效《药品经营许可证、不得从事药品批发等活动、不得超范围经营药品药品经营企业应当依法经营2**00401、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动、不得在认证前临时撤货禁止药品经营企业应当坚持诚实守信、不得有伪造票据、记录行为3**00402、提供资料不得有虚假、欺骗行为何虚假、欺骗行为、质量管理文件应与企业经营实际相适应企业应当按照有关法律法规及本规范、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新操作规程质量管理文件应包括质量管理制度部门和岗位职责412001记录与凭证、档案等内容开展质量管理要求制定质量管理文件、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件4药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准药品GSP认证现场检查评定标准。
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序 条款 号 1 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被 食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履 行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走 票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否 存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据 记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系 文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合 经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织 的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺 。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要 求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否 得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落 实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内 的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发 生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否 有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构 、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备 包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体 系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发 生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时 应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 药品经营企业应当坚持诚实 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业应当依据有关法律法规 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理体系。 体系。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。 能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进 。各部门岗位根据职责落实具体目标。 和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和 业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解 要求，并贯彻到药品经营活 、落实到每一个岗位，明确责任。 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应,包括 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备 理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 、质量管理体系文件及相应 体系文件及相应的计算机系统等。 的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药 企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核 体系内审。 。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键 人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负 企业应当在质量管理体系关 责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组 大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系 织开展内审。 统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严 重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光， 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.01.04•【字号】•【施行日期】2022.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加强我省药品经营监督管理，进一步规范药品经营检查行为，根据国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知要求，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省〈药品经营质量管理规范〉符合性检查管理规定》，现印发你们，请各单位遵照执行。
湖北省药品监督管理局2022年1月4日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（试行）第一条为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查）行为，根据《药品检查管理办法》等制定本规定。
第二条本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监督管理部门及其检查机构，依据药品监督管理法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。
药品监督管理部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。
药品GSP符合性检查应当涵盖企业质量管理体系及其所有经营范围或经营活动。
第三条有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业。
（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业。
（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所。
（四）委托储存配送变更为自行配送的。
零售药店分级评审标准
4.1.4配备完好的、清洁卫生的药品调剂工具、拆零包装用品等。
4.1.3根据需要配置中药处方调配和饮片炮制的工具和设备。配备电动煎药设备，提供代煎服务。
4.1.5根据需要配置中药处方调配和饮片炮制的工具和设备。配备电动煎药设备，提供代煎服务。
4.3.6药学技术人员根据药品说明书，结合消费者的实际情况提出药物的使用建议。
4.3.5提供所经营的国家基本药物目录和基本医疗保险药物目录品种的专业用药指导。
4.3.7提供所经营的国家基本药物目录和基本医疗保险药物目录品种的专业用药指导。
4.3.7提供所经营的国家基本药物目录和基本医疗保险药物目录品种的专业用药指导。
3.3持续的专业发展与培训要求
药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于30课时。
执业药师应每年参加继续教育并获得规定学分，其他药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于60课时。
执业药师应每年参加继续教育并获得规定学分，其他药学技术人员参加各种教育培训每年不应少于90课时。
4
药学服务能力
4.1
药学服务
4.3.2应为消费者提供疾病科普知识、健康常识、用药常识、疾病预防等方面的宣传教育活动，开展疾病日的宣传教育活动。
4.3.2为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。
4.3.3为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。
4.3.3为消费者提供用药咨询和测量血压等服务，做好相关记录。
4.3.10建立药品不良反应登记和报告制度，积极收集消费者用药情况信息，对于消费者使用药品过程中出现的不良反应应及时规范记录和上报相关部门。
4.3.10建立药品不良反应登记和报告制度，积极收集消费者用药情况信息，对于消费者使用药品过程中出现的不良反应应及时规范记录和上报相关部门。
9内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
质量管理体系内审记录表
长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
4内审用湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
1、更改信息情况是否注明理由，并按要求签字、填注日期。2、原始信息是否清晰可辨。
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04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1、文件管理操作规程是否明确规定记录及凭证至少保存5年。2、抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
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04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
修改各类业务经营数据时，操作人员是否在职责范围内提出申请，经质量管理部门负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程予以记录。
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04003
数据的更改过程应当留有记录。
电子数据是否留档备存。查阅相关内容是否根据权限设置内容。
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04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、文件管理操作规程是否明确规定。2、疫苗、特殊药品的记录及凭证是否按照相关规定保存。3、询问疫苗、特殊管理质量管理人员是否熟悉疫苗、特殊管理的记录和凭证的保存的管理要求。
公司无疫苗的经营范围
评审人员（签名）：
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*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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04102
质量管理体系内审记录表
评审日期：2014年12月19日
评审项目：质量管理体系文件
条款
标准要求
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。
零售药房GSP认证检查评定标准
零售药房GSP认证检查评定标准
１、为统一标准，规GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
２、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
药品零售企业
《GSP认证现场检查项目》（试行）。
药品零售企业分级管理标准
药品零售企业分级管理标准第一篇：药品零售企业分级管理标准药品零售企业分级管理设置标准（试行）1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。
2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。
3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。
4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。
5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。
——白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
武汉市医疗机构合理用药检查标准
武汉市医疗机构合理用药及药品质量检查标准
一、本标准分三个部分，实行量化千分制，其中“制度人员管理”占 200 分， “药品质量安全”占 300 分， “临床药学服务”占 500 分。 二、标准中的相关技术指标，如无特别注明，均指检查当年的数据。 三、标准中部分指标内容可累积计分，但最后得分不超过标准分。 四、本标准所称药学专业技术人员是指具有药学或临床药学大专以上学历、在本机构从事药学相关工 作 1 年以上的人员。
现场查看； 现场抽 查 5 名药学工作 人员进行提问。
查阅文件和资料。
现场统计。
符合条件得 20 分；一项不符合 查阅文件和资料。
2/8
序 号
验收内容 专业本科以上学历，及本专业高级术职务任职资格。 三级医院临床药师不少于 5 名，二级医院临床药师不少于 3 名
分值
检查标准 条件不得分。
检查方法
备 注
有制度得 5 分，有记录得 5 分， 查阅文件及资料 无制度、无记录不得分。 有仓储药品质量处理机制得 15 查阅资料， 现场查 分；有效期报表得 5 分。不符合 看。 要求的酌情打分。 符合要求得 20 分，不符合要求不 查阅资料， 现场查 得分。 看。 抽考人员“四查十对”制度知晓 现场抽考 5 名药 率≥90%得 20 分； 不达标不得分。 学工作人员。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。 有制度及记录得 20 分；有制度 无记录得 10 分；无文件无记录 查阅资料和文件。 不得分。
20 分
20 分 20 分
病区麻精药品应逐日开具，空安瓿瓶按规定回收并有记录。 20 分 建立高危药品管理制度和目录，设置专门的存放区域，区域 3、高危药 有醒目标识，设置警示性提示牌。医师开具医嘱或处方时， 10 分 品管理 信息系统有提示 4、肿瘤药 建立抗肿瘤药物临床应用管理制度， 临床药师参与肿瘤药物 品管理 的临床应用，并有相关资料 5、辅助用 建立辅助用药临床应用管理制度，并有相关资料 药管理 贯彻落实国家基本药物制度， 有优先使用基本药物的相关规 6、基本药 定。 物 基层医疗机构基药使用比例和销售金额比例不得低于 80%， 二级公立医院为 40-50% （公立医院综合改革试点医院不得低 10 分
GSP现场检查评定标准
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
湖北食品药品监督管理局
2014年3月
编制说明
一、总则
（一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。
评定标准共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
（三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。
（四）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
(一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/（一般项目总数－一般合理缺项数）×100%
三、结果评定
湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2021.12.10
•【字号】
•【施行日期】2021.12.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省药品经营活动非现
场检查指南（试行）》的通知
各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为加快完善我省药品经营监督管理体系，不断构建科学、严谨、开放的药品经营活动监督检查体系，适应疫情等特殊情况下的检查需要，省局在《药品经营活动检查指南（试行）》的基础上，制定了其配套文件《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》，现印发你们，请各单位遵照执行。
湖北省药品监督管理局
2021年12月10日。
零售企业GSP检查评定标准
零售企业GSP检查评定标准零售企业GSP检查评定标准GSP（Good Storage Practice）是指药品质量管理体系的一部分，它涉及到药品的质量管理、储存、保护和销售。
GSP标准是保证药品质量和可靠性的重要手段，同时也是药品安全关键环节的一个重要方面。
作为零售企业，如果在GSP标准方面没有做好相应的工作，就会给消费者带来安全隐患和巨大的信任危机。
本文将介绍零售企业GSP检查评定标准的要点和注意事项。
一、适用范围GSP检查标准适用于所有销售药品的零售企业。
无论是大型的连锁药店，还是小型的诊所门店，都应该对GSP质量进行监督，确保药品的质量可靠。
二、GSP检查内容1.药品储存条件：零售企必须建立相关储存设施，并按照GSP标准为药品设置相应的储存条件。
例如，常温、冷藏、冰冻等，这样可以有效地保证药品的质量和有效期，并避免其他不良因素对药品产生影响。
2.药品标签：药品标签必须明确标示药品的基本信息，例如通用名称、剂量、生产厂家、保质期限等，以及使用说明书、化学成分等。
这样可以帮助购买者快速和直观地了解药品的基本信息，并有效保障购买者的合法权益。
3.库房管理：库房管理必须建立完整的销售药品流程，从库房到商品柜台的各个环节都应有详细记载和跟踪，并且进行定期检查。
例如，对于过期药品、未经检验的药品或回收的药品，必须得到合规处理，并及时采取措施和反馈。
4.人员考核：药店必须对工作人员进行相关培训，以确保他们具备相关药品知识和技能，并能够遵守各项规定和制度。
工作人员需要了解药品的质量要求、购买者的健康问题和相关法律制度等，并进行完整的图例资料内部考核，以确保工作人员的职业素养。
三、注意事项1.认真研究并实施GSP标准是保证药品质量和合法性的前提。
企业应牢记“顾客第一”的原则，始终将消费者的健康和安全放在首位。
2.加强对工作人员的培训和管理，确保员工的专业素养和职业道德，使其具备更深更广的药品知识和技能以及专业素养。
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附件1：
湖北省药品零售分级管理现场检查评定标准（试行）
编制说明
一、总则
（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。
标准分共性部分条款、专属部分条款。
共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。
其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。
（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。
（四）各级药品零售企业经营范围如下：
1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。
2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。
3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。
经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。
二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。
（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。
（六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷项目比例
数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
三、结果评定
湖北省药品零售分级现场检查标准（共性部分）
湖北省药品零售分级现场检查标准（专属部分）。