造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标2017版
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。
计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。
三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。
重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。
慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
适应证符合率
肿瘤热疗治疗温度和时间选择正确率
围手术期并发症发生率
术后死亡率
实体肿瘤热疗有效率与控制率
-
实体肿瘤热疗有效率
实体肿瘤热疗控制率
实体肿瘤坏死率
胸（腹、盆）腔积液消退率
患者生活质量改善率
肿瘤消融治疗技术
肿瘤消融治疗指征正确率
肿瘤消融治疗完成率
肿瘤消融治疗后临床症状有效缓解率
设备开机率（半年、1年）
-
设备开机率（半年）
设备开机率（1年）
放射性粒子植入治疗技术
植入指征正确率
术前制订治疗计划率
术后放射剂量验证率
术中及术后30天内主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症发生率
-
穿刺相关主要并发症总发生率
感染发生率
出血发生率
气胸发生率
神经损伤发生率
放射性损伤相关主要并发症发生率
-
放射性损伤相关主要并发症总发生率
肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率
肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率
肿瘤消融治疗后30天内死亡率
患者随访率（6月、1年、2年、3年、5年）
-
患者随访率（6月）
患者随访率（1年）
患者随访率（2年）
患者随访率（3年）
患者随访率（5年）
患者术后生存率（6月、1年、3年、5年）
-
患者术后生存率（6月）
患者术后生存率（1年）
术后随访率（1年、3年）
-
术后随访率（1年）
术后随访率（3年）
患者术后生存率（1年、3年）
-
患者术后生存率（1年）
患者术后生存率（3年）
三级医院指标统级分析表(分科室)
待查
6.肿瘤消融治疗后 30天内死亡率
待查
7.患者随访率（6 月、1 年、2 年、3 年、5 年）
待查
8.患者术后生存率（6 月、1 年、3 年、5 年）52
待查
9.平均住院日
可以
心内科
（十一）心室辅助技术临床应用质量控制指标（2017 年版）
1.心室辅助技术应用适应证选择正确率
待查
2.心室辅助装置有效撤除率
待查
6.围手术期并发症发生率
待查
7.术后死亡率
待查
8.患者随访率
待查
骨科
9.移植后有效率（1 年、3 年、5 年）
待查
（三）同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制
指标（2017 年版）
1.各类来源移植物比例
待查
2.术中移植物微生物培养阳性率
待查
3.围手术期并发症发生率48
待查
4.移植后临床满意率
待查
7.活体供体供皮区平均愈合时间
待查
8.活体供体供皮区并发症发生率
待查
9.活体供体平均住院日
待查
10.受体平均住院日
可以
皮肤整形科 （六） 性别重置技术临床应用质量控制指标 （2017 年版）
1.术中输血率
待查
2.术后输血率
待查
3.术中自体血输注率
待查
4.手术对象满意度
待查
5.术后 1 年随访率
待查
6.术后 2 周内感染率
待查
7.尿瘘发生率
待查
8.再造尿道狭窄率
待查
9.再造阴道狭窄率
待查
10.直肠阴道瘘发生率
待查
11.皮瓣坏死发生率
正式版 2017版 江苏省三级综合医院医疗技术水平标准
11、多发性内分泌肿瘤综合征的诊断和处理。自身免疫性多内分泌腺病综合征的识别和处理。
12、内分泌相关检查及功能试验:（1）胰岛自身抗体，垂体激素，甲状旁腺激素、降钙素、胰高糖素、肾上腺皮质激素（皮质醇）、肾素—血管紧张素—醛固酮、儿茶酚胺、尿碘、维生素D；（2）胰岛素低血糖试验/精氨酸兴奋试验、LHRH兴奋试验、葡萄糖抑制试验、地塞米松抑制试验、立卧位试验、盐水负荷实验等；(3）内分泌影像学检查：核素显像、超声、CT或MRI；（4）DEXA测定骨密度；（5）糖化血红蛋白解析;（6）糖尿病并发症筛查。(可由检验科支持）
5、代谢综合征的诊断、各相关组份的识别和治疗。
6、骨质疏松症的诊断、鉴别诊断和治疗。
7、甲状腺危象、黏液性水肿昏迷、垂体危象、低血糖症、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征、乳酸酸中毒、痛风的识别和处理。
8、围手术期高血糖及甲状腺疾病的处理。
9、妊娠合并糖尿病和甲亢的诊治.
10、低钾血症、高钾血症、低钠血症、高钠血症的诊断、鉴别诊断和治疗.
9、骨髓增生异常综合征的诊断和规范化治疗.
10、多发性骨髓瘤的诊断、预后分层及规范化治疗。
5、内分泌科
1、单纯性甲状腺肿、甲亢、甲减及各种甲状腺炎诊断、鉴别诊断与治疗。
2、甲状腺结节和甲状腺肿瘤的诊断、鉴别诊断与治疗。
3、1型和2型糖尿病的的诊断、鉴别诊断和治疗。能够识别特殊类型糖尿病.
4、妊娠糖尿病的筛查、诊断和处理。
7、主动脉内气囊反搏术。
8、经食管心脏超声检查。
9、三腔起搏器植入术（CRT)。
10、开展冠状动脉旋磨术。
11、急诊床边心脏超声检查.
12、冠状动脉内超声、FFR.
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
人体细胞存储的法规
人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。
为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。
然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。
所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。
关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。
且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。
同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。
也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。
在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。
这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。
其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。
因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。
国家二级甲等中医医院评审标准(2018年版)解读_30350_split
核心指标（20项）全部符合要求
5
无
第三部分（党的建设）得分≥90分
6
无
医院感染管理部分得分≥26分
达到省级中医药管理部门附加条款对二级甲
7
无
等中医医院的要求
2018年版评审细则新增内容——核心指标
中医药服务功能部分核心指标 核心指标九：增加“供应中药饮片质量合格”。 （新增）核心指标十：有中药饮片处方点评工作制度，开展中药 饮片处方点评工作，工作记录完整。 （新增）核心指标十三：治未病科功能定位准确，为医院的一级 科室。
国家二级甲等中医医院评审标准 （2018年版）解读
医务科 郭倩 2018年10月25日
国家二级甲等中医医院评审标准（2018年版）解读
《二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一 部分“中医药服务功能”600分（较2013年版减少50分），第二部分“综合服 务功能”部分400分（较2013年版增加50分），第三部分“党的建设”100分 （新增，2013年版没有此项内容）。
与2013年版细则的主要区别： 1．新增“党的建设”100分。 2．第一部分“中医药服务功能”和第二部分“综合服务功能”分值比例 由（650：350）调整为（600:400）。 3．删除部分过时条款，调整部分条款顺序，新增条款所占分值超过20% （227.5分）。 4．新增2项核心指标（治未病科和中药饮片处方点评）。 5．首次对医院感染管理部分得分提出要求（总分30分，得分≥26分）。 6.评审要求更高，检查更加细致，2018版细则较2013版细则增加（59373 －36887）22486字（含党的建设4247字）。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。
五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
学习造血干细胞移植的体会
关于赴北京大学人民医院进修学习的汇报尊敬的院领导及各位同事：本人非常荣幸在主任和院领导的支持和安排下，于今年2月底赴北京大学人民医院进行为期半年的临床进修学习，主要学习内容为异基因造血干细胞移植技术。
学习过程中，收获颇丰，在临床业务、治疗理念、科研合作和思维开拓方面有了一次极大的提升，所思所感向领导汇报如下。
北京大学人民医院血液病研究所包括实验室诊断中心及临床中心，其中临床中心共有13个病区，包括移植仓内病区4个，移植后病区5个，化疗病区4个，共有床位372张。
实验室诊断包括中心形态室、分子和生物学实验室、细胞遗传学实验室和移植免疫学实验室。
目前是世界最大的异基因造血干细胞移植中心，每年移植病例接近900例，超过美国最大的癌症中心MD.Anderson（年均400例），骨髓移植诞生地美国Fred.Hutchison癌症中心(年均350例)等欧美著名骨髓移植中心。
一直以来造血干细胞移植都仅限于HLA基因相合的同胞（兄弟姐妹）之间进行，我国以“独生子女家庭”为社会主体的现状使同胞相合供者日渐匮乏；中华骨髓库等非血缘供者库捐献成功率仅11%。
因此，供者来源缺乏是HSCT领域长期未解决的重大难题。
而北京大学血液病研究所提出的为解决供体缺乏的单倍体造血干细胞移植“北京方案”已在世界范围内被广泛接受。
半相合造血干细胞移植风险大，移植过程中及移植后1年内并发症多，在半年的学习和临床工作中，发现北大人民医院之所以能创新性提出“北京方案”，并保证高移植存活率，与其严谨的工作精神、完备的临床管理制度、科研思维的培养密不可分。
一、极其严谨的工匠精神“移植无小事”，这是常挂在北大人民医院血血研所的各位老师口中的一句话。
临床工作中，患者的每一项异常结果都会得到最及时的处理，每一个不适主诉都会得到极大的重视。
刚开始进修学习时，我还颇不以为然，觉得上级医生过于紧张，稍有病重患者就会“鸡飞狗跳”，但是随着学习的深入，发现临床工作中细节的处理正是移植高成功率的重要保障。
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规
国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好“限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临床行为，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制（修）订了《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范，并制定了相应技术的质量控制指标（可从国家卫生计生委网站下载）。
现印发给你们，请遵照执行。
2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕185号）、《心室辅助装置应用技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕186号）、《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕187号）、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕188号）、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）、《肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕190号）、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕191号）、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕192号）、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕193号）、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕194号）、《基因芯片诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕195号）、《人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕196号）、《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕197号）、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕198号）、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕199号）同时废止。
儿童急性早幼粒细胞白血病临床途径2017年版
儿童急性早幼粒细胞白血病临床途径（2017年版）一、儿童急性早幼粒细胞白血病（APL）临床途径标准住院流程(一)适用对象。
第一诊断为儿童急性早幼粒细胞白血病（ICD-10：，M9866/3）。
(二)诊断依据。
依照《World Health Organization Classification of T umors. Pathology and Genetic of T umors of Haematopoietic and Lymphoid Tissue.》（2020），《血液病诊断及疗效标准》（张之南，沈悌主编，第三版，科学出版社）（一）体检有或无以下体征：发烧、皮肤粘膜惨白、皮肤出血点及瘀斑、淋巴结及肝脾肿大、胸骨压痛等。
（二）血细胞计数及分类。
（三）骨髓检查：形态学（包括组化）。
（四）免疫分型。
（五）细胞遗传学：核型分析（t（15；17）），FISH(必要时)。
（六）白血病相关基因（PML/RAR ）。
(三)选择医治方案的依据。
依照《急性早幼粒细胞白血病(APL)医治的专家共识》(中华医学会血液学分会，白血病学组) , 及相关文献选择医治方案。
注意：应用砷剂（包括亚砷酸和复方黄黛片进程中，需注意监测肝肾心功能和注意每周检测心电图：一旦发觉QTc 超过460 ms或在基线水平上增加10％以上者应该减少50%剂量，并紧密观看，纠正电解质紊乱，停用可能引发QT间期延长的可疑药物（大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药和抗心律失常药等），而且至少每周复查一次心电图；QTc超过500ms或在基线水平上增加20％以上应该临时停止给药，并在1－2天后复查心电图；一旦发生扭转型心动过速，应该永久禁用砷剂。
A. 诱导医治：1.单独利用全反式维甲酸（ATRA）或联合利用柔红霉素（DNR）：ATRA：25-30mg·m-2 ·d-1×28-40d；如联合DNR，DNR在ATRA医治后第4天开始，最大量可达120mg·m-2，至少拆分为3天给予。
《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》政策解读
《广西壮族自治区医疗技术临床应用管理实施办法》政策解读一、制定的目的和意义随着社会经济和科学技术的不断发展，医疗技术不断进步，新技术不断涌现，为提高疾病诊治水平，维护人民群众健康发挥了重要作用。
同时，医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，危害人民群众健康权益。
因此，需要进一步加强医疗技术临床应用管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。
二、对广西限制类医疗技术临床应用管理工作做了哪些规定？（一）调整广西限制类医疗技术目录。
在《广西壮族自治区限制临床应用的医疗技术（2015版）》的基础上，结合我区医疗技术临床应用实际，对我区限制类医疗技术目录进行了调整，我区的限制类技术调整为《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》的16项。
三维适形技术、普通外科内镜诊疗技术（三级）、泌尿外科内镜诊疗技术（三级）、妇科内镜诊疗技术（三级）、小儿外科内镜诊疗技术（三级）、鼻科内镜诊疗技术（三、四级）、综合介入诊疗技术（三级以上）、外周血管介入诊疗技术（三级以上）、人工髋关节置换技术、消化内镜诊疗技术（三、四级）、关节镜诊疗技术（三、四级）、胸外科内镜诊疗技术（三、四级）、儿科消化内镜诊疗技术（三、四级）、咽喉科内镜诊疗技术（三、四级）等14项技术不继续按照限制类技术管理。
（二）明确限制类医疗技术对应的技术管理规范。
1.组织专家对《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范》进行修订，形成《广西壮族自治区颌面部骨骼轮廓整形技术管理规范（2019年版）（试行）》。
2.《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中其他限制类技术的技术管理规范，按照国家和我区已公布的技术管理规范执行。
（三）医疗机构如何开展限制类医疗技术备案工作？1.医疗机构拟开展开展国家《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（附件3）在列的15类“限制临床应用”医疗技术和《广西壮族自治区限制类医疗技术目录（2019年版）》中的医疗技术，应对照相应的技术规范进行自我评估。
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范
造血干细胞移植病区医院感染预防与控制规范1范围本标准规定了造血干细胞移植病区的管理要求、布局与设施要求、医院感染监测及病区医院感染预防与控制的要求。
本标准适用于国家卫生行政部门批准开展造血干细胞移植项目的医院。
2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
医院感染管理办法中华人民共和国卫生部GB15982-2012医院消毒卫生标准GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB51039-2014综合医院建筑设计规范WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009医院感染监测规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T368-2012医院空气净化管理规范WS/T510-2016病区医院感染管理规范《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》中华人民共和国卫生及计划生育委员会国卫办医发（2017）7号《医疗废物管理条例（2011年版）》《医疗废物分类目录（2023年版）》《造血干细胞移植病房建设与配置标准》3术语和定义本标准采用下列定义。
3.1造血干细胞hemotopoieticstemce11又称多能造血干细胞,是干细胞中的一种，是具有高度自我更新能力和多向分化潜能的造血前体细胞。
3.2造血干细胞移植HematOPOietiCstemce11transp1antation将捐献人或自身的造血干细胞植入体内，分化为有造血功能的细胞，以替代原有因退变、损伤、基因缺陷或自身免疫而受损的细胞，重建正常造血组织，恢复正常造血功能的过程。
3.3造血干细胞移植病区Hematopoieticstemce11transp1antationWard承担造血干细胞移植手术及患者住院诊疗的临床医疗区域。
3.4造血干细胞供者Hematopoieticstemce11transp1antationDonor提供造血干细胞的捐献人或患者本人。
办事指引1
材料名称
材料依据
材料类型 材料样本 电子表单 材料来源
填报须知
受理标准
福建省医疗技 术临床应用备 案表
福建省卫生计生委关 于做好第三类、第二 类医疗技术临床应用 备案工作的通知（闽 卫医政函【2016】 申请表 298号）第三条 申请 材料 （一）《福建省医 疗技术临床应用备案 表》 福建省卫生计生委关 于做好第三类、第二 类医疗技术临床应用 备案工作的通知（闽 卫医政函【2016】 证明材料 298号）第三条申请 材料 （二）《自评 报告》（每项技术应 有独立的自评报告）
法定机关 授权组织 受委托组织
受理条件
各医疗机构按照《医疗机构临床应用管理办法》（卫医政发【2009】18号）、国家、福建省出台的相关医疗技术临床应用管理规范，根据功 能、任务和自身条件、能力开展自我对照评估，并形成自评报告。医疗机构自评合格后，填写《福建省医疗技术临床应用备案表》，向核发 其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门申请备案。 纸质材 规格 料份数 是否需 是否共 电子材 享 料
附件3
办事指南事项填报表
事项名称 基本编码 实施编码 行政权 力事项 事项类型 公共服 务事项 第三类、第二类医疗技术临床应用备案 2300005000 350102000000337628637001
行政许可 基本公共教育 基本住房保障 行政征收 劳动就业服务 公共文化体育 行政给付 社会保险 残疾人基本服务 行政确认 基本社会服务 其他公共服务 其他事项 基本医疗卫生 人口和计划生育
服务主题 自然人
优待抚恤 出境入境 文化体育 设立变更 劳动保障 海关口岸
பைடு நூலகம்
服务主题 法人
水务气象 技术质量 法人注销
行使层级 权限划分 行使内容 实施机构 实施主体性质
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标
同种异体角膜移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、供体使用率定义：用于临床同种异体角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：供体使用率=用于临床同种异体角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映获取的同种异体角膜移植供体材料的实际使用情况。
二、成分供体使用率（一）同种异体角膜内皮移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜内皮移植供体使用率=用于临床同种异体角膜内皮移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（二）同种异体穿透角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体穿透角膜移植供体使用率=用于临床同种异体穿透角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（三）同种异体板层角膜移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体板层角膜移植供体使用率=用于临床同种异体板层角膜移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
（四）同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率。
定义：用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数占同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数的比例。
计算公式：同种异体角膜缘干细胞移植供体使用率=用于临床同种异体角膜缘干细胞移植的供体材料数同期获取的同种异体角膜移植供体材料总数×100%意义：反映供体材料的质量及医疗技术水平。
三、同种异体角膜移植成功率定义：同种异体角膜移植成功是指通过同种异体角膜移植手术达到预期目的（增视性、治疗性、美容性等），植片与植床对合良好无脱落。
医疗技术临床应用规范化培训管理制度
医疗技术临床应用规范化培训管理制度为规范医疗技术临床应用管理，强化我院医务人员医疗技术规范化培训与考核，提高临床技术应用水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委令第1号)及《国家卫生健康委员会办公厅关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》等文件精神，结合医院实际，制订本管理制度。
一、指导原则(一)、国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《办法》)，明确了医疗机构对本机构医疗技术的临床应用和管理承担主体责任。
(二)、《办法》第二十三条规定医疗机构应当为医务人员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条件，加强医疗技术临床应用管理人才队伍的建设和培养。
医疗机构应当加强首次在本医疗机构临床应用的医疗技术的规范化培训工作。
(三)、《办法》第三十四条规定对国家和省级卫生行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。
(四)、按照《办法》规定，医疗技术分禁止类医疗技术、限制类医疗技术和非限制类医疗技术。
限制类医疗技术是指禁止类医疗技术目录以外，并具有以下情形之一的医疗技术:1、技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的医疗技术;2、需要消耗稀缺资源的医疗技术;3、涉及重大伦理风险的医疗技术;4、存在不合理临床应用，需要重点管理的医疗技术。
5、限制类医疗技术分为国家限制类医疗技术和省级限制类医疗技术，分别由国家卫健委和省级卫生行政部门制定、发布。
6、我省目前暂执行国家卫生健康委发布的《关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发(2017) 7号)规定的限制类医疗技术目录，医院必须经备案后方可开展相关“限制类医疗技术”。
二、培训范围1、本制度所称医疗技术临床应用规范化培训(以下简称规范化培训)是指取得执业证书的医务人员，其执业范围、技术职务任职资格等符合参培要求，在开展医疗技术临床应用前按照国家和省级卫健委颁布相关技术管理规范要求，在指定医院或国家认可的培训基地接受规定时限的系统性培训。
(2020年版)三级医院评审标准培训经典课件
2022/8/27
第三部分 现场检查
2022/8/27
第三部分 现场检查
第三部分为现场检查部分。
共设 24 节 183 条。用于对三级医院实地评审以及医院自我管理和 持续改进。
其中限制类医疗技术仅限于开展此类技术的医院，未开展的不纳入 评审范围。
2022/8/27
第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
第一章资源配置与运行数据指标内容涵盖5个方面内容 床位配置（核定床位数、实际开放床位数、平均床位使用率） 卫生技术人员配备（卫生技术人员数与开放床位数比、全院护士人 数与开放床位数比、病区护士人数与开放床位数比、医院感染管理 专职人员数与开放床位数比） 相关科室资源配置（急诊医学科、重症医学科、麻醉科、中医科、 康复医学科、感染性疾病科） 运行指标（相关手术科室年手术人次占其出院人次比例、开放床位 使用率、人员支出占业务支出的比重） 科研指标（新技术临床转化数量、取得临床相关国家专利数量）
第四章 单病种（术种）质量控制指标内容涵盖包括，51个方面内容 数据来源： 国家医疗质量管理与控制信息网（NCIS） 全国医院质量监测系统（HQMS） 国家单病种质量监测平台 各省级相关数据收集系统 （具体指标见国家单病种质量监测平台）
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第二部分 医疗服务能力与质量安全监测数据部分
9
《中华人民共和国母婴保健法》
10 《人体器官移植条例》
11 《中华人民共和国献血法》 12 《中华人民共和国传染病防治法》 13 《医疗纠纷预防和处理条例》
序号
法律法规名称
14 《医疗事故处理条例》 15 《医疗技术临床应用管理办法》 16 《麻醉药品和精神药品管理条例》 17 《易致毒化学品管理条例》 18 《处方管理办法》 19 《放射诊疗管理规定》 20 《中华人民共和国职业病防治法》 21 《中华人民共和国广告法》 22 《医疗广告管理办法》 23 《医疗卫生行业建设“九不准”》
宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知
宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室•【公布日期】2018.11.19•【字号】•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文宁夏回族自治区卫生健康委员会办公室关于贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》的通知各市卫生计生委（局）、宁东基地管委会社会事务局，委直属（管）各医疗机构：《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》）已于2018年8月13日颁布，于11月1日起施行。
《办法》对于加强医疗技术临床应用管理、促进医学科学发展和医疗技术进步、保障医疗质量和患者安全具有重要意义。
同时结合《关于做好医疗技术应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933号）文件精神，现就做好《办法》在我区实施工作有关事项通知如下：一、全面开展培训工作各级卫生计生行政部门要统一思想认识，充分认识医疗技术临床应用管理作为核心要素管理内容之一，对于医疗质量和安全的重要意义；要组织人员认真研究、学习，对照本单位实际工作现状，按照《办法》要求积极进行整改，保证文件落实到位；要第一时间将《办法》传达至本单位内涉及医疗技术工作的所有部门和辖区内所有医疗机构，开展宣贯培训工作，进一步加强属地化监管责任，保证医疗技术临床应用安全。
二、做好重点工作准备（一）建立医疗技术临床应用管理组织。
二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会按要求下设医疗技术临床应用管理的专门组织，明确由医疗机构主要负责人担任该组织负责人，日常管理工作由医务部门负责，并依法依规履行相应的职责。
其他医疗机构要设立医疗技术临床应用管理工作小组，并指定专（兼）职人员负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
自治区依托各专业医疗质量控制中心开展以限制类技术为主的医疗技术临床应用质量控制工作，按照谁备案、谁负责的原则，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标
造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、造血干细胞移植适应证符合率定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。
计算公式：造血干细胞移植适应证符合率=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数同期造血干细胞移植术总例数×100%意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L与血小板＞20×109/L）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：异基因造血干细胞移植植入率=异基因造血干细胞移植术后100天内实现造血重建的患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。
三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD），是指造血干细胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫性疾病，主要表现为皮疹、腹泻和黄疸，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和主要死亡原因。
重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：重度（Ⅲ−Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率=重度(Ⅲ−Ⅳ度)异基因造血干细胞移植术后发生急性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%意义：体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率定义：慢性移植物抗宿主病（cGVHD），是指造血干细胞移植术100天后，由于移植物抗宿主反应而引起的慢性免疫性疾病。
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附件2
造血干细胞移植技术临床应用
质量控制指标
（2017年版）
一、造血干细胞移植适应证符合率
定义：造血干细胞移植术适应证选择正确的例数占同期造血干细胞移植术总例数的比例。
计算公式：
造血干细胞移植适应证符合率
=造血干细胞移植术适应证选择正确的例数同期造血干细胞移植术总例数×100% 意义：体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时，严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率
定义：异基因造血干细胞移植术后100天内，实现造血重建（患者外周血中性粒细胞＞0.5×109/L 与血小板＞20×109/L ）的患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植植入率
=异基因造血干细胞移植术后100天内实现造血重建的患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100% 意义：反映医疗机构造血干细胞移植技术水平的重要指标之一。
三、重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率
定义：急性移植物抗宿主病（aGVHD ），是指造血干细胞移植术后100天内，由于移植物抗宿主反应而引起的免疫性疾病，主要表现为皮疹、腹泻和黄疸，是异基因造血干细胞移植的主要并发症和主要死亡原因。
重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生重度（Ⅲ-Ⅳ度）急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比
例。
计算公式：
重度（Ⅲ−Ⅳ度）急性移植物
抗宿主病发生率=重度(Ⅲ−Ⅳ度)异基因造血干细胞移植术后
发生急性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%
意义：体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD 预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率
定义：慢性移植物抗宿主病（cGVHD ），是指造血干细胞移植术100天后，由于移植物抗宿主反应而引起的慢性免疫性疾病。
慢性移植物抗宿主病发生率，是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数的比例。
计算公式：
慢性移植物
抗宿主病发生率=异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数同期异基因造血干细胞移植患者总例次数×100%
意义：体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD 预防水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要过程性指标之一。
五、异基因造血干细胞移植相关死亡率
定义：异基因造血干细胞移植术后100天内非复发死亡患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植相关死亡率
=异基因造血干细胞移植术后100天内非复发死亡患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构对造血干细胞移植术后患者的综合管理水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
六、异基因造血干细胞移植总体生存率
定义：异基因造血干细胞移植后1年和3年随访（失访者按未存活患者统计）
尚存活的患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植总体生存率
=异基因造血干细胞移植后1年和3年随访尚存活的患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
七、异基因造血干细胞移植无病生存率
定义：异基因造血干细胞移植后1年和3年随访（失访者按未存活患者统计）无病存活的患者数占同期异基因造血干细胞移植患者总数的比例。
计算公式：
异基因造血干细胞移植无病生存率
=异基因造血干细胞移植后1年和3年随访无病存活的患者数同期异基因造血干细胞移植患者总数×100% 意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术水平，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
八、平均住院日
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时占用总床日数与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院日=出院时所有患者占用总床日数同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的效率，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
九、平均住院费用
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时住院总费用与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院费用=出院时所有患者住院总费用同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的社会经济学效益，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。
十、平均住院药费
定义：实施异基因造血干细胞移植治疗的患者出院时住院药品总费用与同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数之比。
计算公式：
平均住院药费=出院时所有患者住院药品总费用
同期异基因造血干细胞移植治疗患者出院人数
意义：体现医疗机构造血干细胞移植技术的社会经济学效益，是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量的重要结果指标之一。