疫苗和冷链管理

《疫苗储存和运输管理规范》（1）
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗
生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的 温度进行监测和记录。
（二）应采用温度计对冰箱进行温度监测。温度计应 分别放置在冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。每天上 午和下午各进行一次温度记录。
《疫苗储存和运输管理规范》（2）
《预防接种工作规范》和《药典》2010年版 疫苗和稀释液储存和运输温度要求
疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放
疫苗时，底部应留有一定的空间。 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑疫苗、 流脑、甲肝疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗等 一类疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。 脊灰疫苗-20℃以下保存有效期为2年，2～8℃保存有效 期为糖丸5个月、液体12个月。 其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说 明书的规定执行。 疫苗稀释液储存在2～8℃或室温。
冷链和冷链设备、设施
冷链：冷链是指为保障疫苗质量，疫苗 从生产企业到接种单位，均在规定的温 度条件下储存、运输和使用的全过程。
冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运 输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、 冰排及安置设备的房屋等。（温度记录 设备及信息发送的设备）
冷链系统
冷链系统：是在冷链设备的基础上加 入管理因素(即人员、管理措施和保障) 的工作体系。
免疫 机理
优缺 点
接种次数少，反应小，免 一般要接种2-3次，反 疫效果持久。 制品纯度较高，副反应 应较大，维持时间较短。 小，需多次接种 稳定性较差，并应考虑减 稳定性好，较安全 毒株毒力返祖问题
常用 疫苗
伤寒、霍乱、百日咳、 卡介苗、麻疹、鼠疫、脊 白喉、破伤风类毒素，A 乙脑、脊髓灰质炎灭活 髓灰质炎减毒活疫苗 群脑膜炎球菌多糖疫苗 疫苗
冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避
免震动。 1 个房间安装 3 台以上冰箱时，应有安装 空调或排气风扇。 冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm） 、10cm的空间。 经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内 外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强 碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部 分。
物的污染
大多数的灭活疫苗都
使用防腐剂
0.01％～0.02％硫柳汞 2-苯氧乙醇 氯仿
硫柳汞
副作用： 接触性皮炎、变应 性结膜炎、耳毒性
（4） 稳定剂
保证作为抗原的病毒或其他微生物存活，
并保持免疫原性；
冻干疫苗中常用的乳糖、明胶、山梨醇等。
（5）灭活剂
灭活病毒或细菌抗原的方法
物理方法（如加热、紫外线照射等）
国务院关于修改《疫苗流通和预防 接种管理条例》的决定(2016年) 二、接种单位接收第一类疫苗或者购进第
二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过 程的温度监测记录，建立并保存真实、完 整的接收、购进记录，做到票、账、货、 款一致。对不能提供全过程温度监测记录 或者温度控制不符合要求的，接种单位不 得接收或者购进，并应当立即向所在地县 级人民政府药品监督管理部门、卫生主管 部门报告。
疫苗的定义
一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导
机体产生针对特定致病原的特异性抗体或
细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该
致病原能力的Fra Baidu bibliotek物制品，统称为疫苗
包括: 蛋白质、多糖、核酸、活载体或感
染因子等
疫苗的种类
1 . 按所用材料分类：
细菌性疫苗（旧称：菌苗）
病毒性疫苗（旧称：疫苗）
类毒素
疫苗的种类
第二十条 乡级预防保健服务机构应配备
冰箱储存疫苗。
第二十一条 接种单位应具备冰箱或使用
配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
国务院关于修改《疫苗流通和预防 接种管理条例》的决定(2016年) 一、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗
生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当 遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗 质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终 处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并 定时监测、记录温度。对于冷链运输时间 长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾 病预防控制机构应当提出加贴温度控制标 签的要求。
有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动
态监测冰箱温度。 冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可 以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫 苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常 时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修 记录。
冷链管理的主要依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院2016年
疫苗储存温度监测 采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行
温度监测，自动温度仪测温时间间隔及记录保存 要求另行制定。同时每天上午和下午各测温至少 查阅1次温度监测记录 （间隔不少于6小时），填 写“冷链设备温度记录表”。发现异常温度记录 要及时评估，根据评估结果采取相应措施。
采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、
冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜
，除霜时不得使用锐器。 冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每 周开机数小时。 定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱 铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内 外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或 故障应由专业技术人员进行检查和修理。
低温冰箱）进行温度监测。 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的 中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温 冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次（间 隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表 ”，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰 箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷 冻室低于-15℃)。
《疫苗储存和运输管理规范》卫生部和FDA2006年
《中华人民共和国药典》2010版第三部
《预防接种工作规范》
疫苗使用说明书
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第二十一条 接种单位应当具备下列条件：
（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设 备和冷藏保管制度。 第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、 疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由 药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的 疫苗予以销毁； 疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，------吊销接种 单位的接种资格；
疫苗的种类
3. 按其基本特征分类：
活疫苗
灭活疫苗
疫苗的基本成分、性质和特征
1. 疫苗的基本成分
抗原
佐剂
防腐剂
稳定剂
灭活剂
缓冲液、盐类等非活性成分
。
（1）抗原:疫苗最主要的有效活性成分
基本条件
异物性 一定的理化特性 特异性
灭活病毒或细菌 活病毒或细菌/减毒株 病毒或菌体提纯物 有效蛋白成分 类毒素 细菌多糖 合成多肽 DNA
国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理 条例》的决定(2016年)
三、医疗卫生人员应当对符合接种条件的
受种者实施接种，并依照国务院卫生主管 部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业 、最小包装单位的识别信息、有效期、接 种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种 者等内容。接种记录保存时间不得少于5年 。
新型疫苗
基因工程亚单位疫苗----灭活疫苗 基因工程载体疫苗--------活疫苗 核酸疫苗-------------------------------特殊的疫
苗 基因缺失活疫苗----------灭活疫苗 重组疫苗--------------------灭活疫苗 合成肽疫苗-----------------灭活疫苗 抗独特型抗体疫苗--------灭活疫苗
疫苗和冷链管理
冷链系统管理
一、基本概念
疫苗为什么需要冷链？
疫苗与药物的不同点
一般药物 疫苗
健康人群 对象 病人 年龄 不同年龄段的患者 婴幼儿和儿童 目的 治疗疾病/减轻病人 通过免疫机制使健康 的症状 人预防疾病 种类 天然药物、化学合成 生物制品 药物、生物药品等 结果 彻底控制消灭某一种 疾病（如：天花、 减轻病痛 脊髓灰质炎）
（ 2） 佐 剂
理想的佐剂：
增强抗原免疫应答 无毒、安全 在非冷藏条件下保持稳 定
作用机制
改变抗原的物理形状，延 长抗原在机体内保留时间；
铝佐剂 油制佐剂
刺激单核吞噬细胞对抗原 的提呈能力；
刺激淋巴细胞分化，增加 扩大免疫应答能力。
（3）防腐剂
目的：防止外来微生
化学方法（丙酮、酚、甲醛等）
这些物质对人体有一定毒害作用，因此在
灭活抗原后必须及时从疫苗中除去，并经
严格检定以保证疫苗的安全性。
（6）缓冲液、盐类
缓冲液的种类、盐类的含量都可影响疫
苗的效力、纯度和安全性，因此都有严格
的质量标准
疫苗为什么需要冷链？
疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法
制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生 物。 疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光 可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其 免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效 力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。 出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项 重要的调查内容。
冰箱、冷库
冰箱
+疫苗运输箱
各级冷链的基本装备
省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库
的容积应与使用规模相适应。
设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温
冷库）或冰箱（普通冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配
有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使
用规模相适应。
乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。 接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。
2 .按疫苗研制技术分类：
传统疫苗
灭活疫苗
减毒活疫苗
亚单位疫苗：用天然微生物的某些成分制成
新型疫苗
项目
减毒活疫苗
灭活疫苗
亚单位疫苗
抗原
用减毒或无毒的全病原体 用化学或物理方法将病 以化学方法获得病原体 作为抗原 原体杀死 的某些具免疫原性的成 分
接种后病原体在体内有一 定生长繁殖能力，类似隐 性感染，产生细胞、体液 和局部免疫 病原体失去毒力但保持 免疫原性，接种后产生 接种后能刺激机体产生 特异抗体或致敏淋巴细 特异性免疫效果 胞
冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到 被接种者之间的所有贮存与运输过程 均处于正确的温度下，从而保证疫苗 的有效性及免疫规划工作的质量。
我国常见的冷链运转模式
省级冷库
冷藏车 冷藏车
市级冷库、 冰箱
疫苗企业
飞机
疫苗运输车
+疫苗运输箱 乡镇卫生院 社区卫生中心 冷藏车
冷藏车
县级 冷藏包
疫苗运输车
冷藏包、冰箱
《药典》和疫苗说明书规定：多种疫苗冻 结后严禁使用
乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩
端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结 后严禁使用！
原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失
去应有的效果，增加副反应的发生率。
冷链设备的装备、补充与更新
省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、
本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种 服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗 包装规格等情况，进行冷链设备的装备。 省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状 况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10 年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计 划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。 （省卫生厅制订下发了《 2007－2011年冷链 更新装备计划》，每年省财政投入1255万元）
冷链系统管理
二、冷链管理要求和依据
冷链系统管理的基本要求（1)
冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，
做到专物专用，不得存放其他物品。 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养， 保证设备的良好状态。 各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控 机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单 位应对疫苗储存设备进行维护。 制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单 及验收报告书等），建立冷链设备档案。
冷链系统管理的基本要求（2)
对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备
查。 对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保 其符合规定要求。 对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上 级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备 运转状况报表” 。 冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关 规定执行。 有条件的进行冷链设备的电子监控。