08净化工作台1验证报告

净化工作台

验证报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

XXXX有限公司

目录

1 验证小组

2 验证目的

3 职责

4．验证的准备

5．验证的内容

6 评价、再验证周期及结论

7 批准证书

1 验证小组

验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下：

2 验证目的

通过对净化工作台的验证，确保净化工作台符合实验的要求。

3 职责

质管部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4．验证的准备

4.1设备的安装信息

检查人：日期：

4.2验证人员

5．验证的内容

5.1 概述

本净化工作台由苏州净化设备有限公司提供，工作原理为：空气经顶部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区的风速始终处于理想状态。结构特点：箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。

5.2安装确认

5.2.1 设备的性能描述

检查人：日期：

5.2.3 安装环境确认

目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是□否□

检查人：日期：

5.2.4 设备信息

设备主要部件的参数表：

检查人：日期：

5.2.5安装检查

目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

检查人：日期：

5.3运行确认

5.3.1合格标准：净化工作台各部分功能正常，符合设计要求。

5.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查净化工作台各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空载运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三

检查人：日期：

5.4性能确认

5.4.1使用测量器具的确认

检查人：日期：

5.4.2 风速检测

在百级台的台面之上25cm截面处均匀布点20个进行检测；百级平均风速应≥0.3m/s。

5.4.3尘埃粒子检测

在净化工作台上计数器采样管口朝向应正对气流方向进行采样，共进行两次采样，每次三个点，每个点采集三分钟。

当≥0.5um的尘埃粒子数不超过3500个/m2, ≥5um的不能出现时为合格。

检验人：检验日期：

5.4.4 沉降菌检测

当洁净室（区）无生产活动时，测试宜在超净工作台空调净化系统正常运行不少于

10min后进行；在净化工作台上将大豆酪蛋白琼脂培养基均匀布皿，共布14个皿。打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置于30℃～35℃的恒温培养箱中，培养48小时。用肉眼直接计数、标记，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

平均菌落数满足每皿不超过1cfu时为合格。

沉降菌检测结果：

检验人：检验日期：

6 评价、再验证周期及结论

以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。验证合格后即可交付生产上使用，如验证未能达到要求，则须重新验证，验证合格后进行生产。并明确再验证周期。

7 批准证书

经对验证，确认净化工作台的安装、运行、性能满足生产要求，达到预定的目标。经全面审阅验证报告，同意其验证结论与有关建议。

批准人：

日期：