《真空上料机URS》word版

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压片机URS

压片机URS

压片机用户需求标准编号:压片机用户需求标准1、综述背景:基于不断发展壮大的市场需求,为了提高生产能力,本次胃肠道产业化产能扩大改造项目需增加压片机1台。

目的:用户需求文件旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制供应商所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商提供的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求,如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)责任:需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)范围:本URS文件适用于江西天施康弋阳制药有限公司压片机设计选型。

供应商如对本URS所规定的各项内容若需改动或确认其描述项目不够完善,均需以书面形式提出,并经确认,同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

责任:需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)工艺描述:2、法规标准2.1法规●中华人民共和国药典(2010版)●药品生产质量管理规范(GMP)(2010版GMP)●中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准2.3国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》3、技术要求3.2URS02:安全要求3.3 URS03:安装区域和位置要求4.4 URS04:设施/公用系统要求3.5 URS05:设备及材质要求3.6 URS06:控制系统要求3.7URS07:清洁要求3.8 URS08:仪表要求3.9 URS9:文件要求3.10 URS10:设备包装运输要求3.11URS11:验证/确认要求3.12 URS12:服务与维修要求3.12.1 URS12-1 培训要求3.12.2 URS12-2 质量保证和售后服务3.13 URS13:供应商对项目要求的确认供应商对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明。

自动进出料系统URS

自动进出料系统URS

自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001 (00)材有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准1 •综述 (1)1.1背景: (1)1.2目的: (1)13范围: (1)1.4责任: (1)1.5工艺描述: (1)2•法规标准 (1)3•技术要求 (2)3」机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6淸洁要求 (4)3.7控制系统要求 (4)4•设备功能要求和设计标准 (7)5•设备安装要求 (7)6•公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)&文件和证书要求: (8)9 •合同和釆购单 (10)10•术语说明 (10)11 •修订历史 (10)1.综述1.1背景:公司新厂区新上冻干粉针生产车间,二三层各设一条冻干线,每条线安装林台30m740tn2冻干机,每条生产线需要一真自动进岀料系统,每真可供林台冻干机自动进出料。

本URS涉尺二层和三层生产线的自动进出料系统各一真,即每一真包括一组小车式系统或三组固定式系统,两者选择其一,必须满足三台冻干机需要。

采用自动进出料系统,极大地降低入箱人员劳动强度,而且操作过程中,可有效避免人员与产品接触,减少对产品造成污染,产品无菌会得到更好的保证。

采用自动迸出料系统,还可以提高生产速度和生产的自动化程度,提髙成品率,降低人工成本。

因此选用自动进出料系统。

1.2目的:本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。

1.3范围:本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。

1.4责任:需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺描述:西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后,被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。

真空上料机范文

真空上料机范文

真空上料机范文真空上料机是一种利用真空吸附技术实现物料上料的机械设备。

它被广泛应用于各种工业生产领域,如电子制造、半导体、食品制造、医药等。

在这些行业中,物料的上料过程需要满足高效、快速、精准的需求,真空上料机正是为了满足这些需求而被开发出来的一种设备。

首先,真空上料机通过真空泵产生负压,使吸嘴吸附物料。

在这个过程中,吸嘴上的气流会形成负压区域,吸嘴开口与物料表面接触时,负压区域内的气体会被抽走,形成真空吸附力。

接下来,真空上料机通过控制系统将吸附的物料运输到指定位置。

在运输的过程中,控制系统会根据设定的参数,调整吸嘴的位置和方向,确保物料能够准确无误地到达目标位置。

同时,系统还可以根据需要调整吸嘴的速度和力度,以适应不同物料的特性。

最后,真空上料机将吸附的物料放置到目标位置。

在这个过程中,控制系统会使用各种技术,如机械臂、输送带等,将物料准确放置在指定位置。

为了确保物料的精准度,系统还会使用传感器和测量设备,对物料的位置和角度进行实时监测和调整。

首先,真空上料机可以实现全自动操作。

它不需要人工干预,通过控制系统可以自动完成吸附、运输和放置物料的整个过程。

这样可以提高生产效率,减少人力成本。

其次,真空上料机可以实现高速物料上料。

它采用真空泵产生的负压,可以在瞬间将物料吸附、运输和放置到目标位置。

相比手工操作,它的速度更快,更稳定,可以大大提高生产效率。

再次,真空上料机可以实现精准物料上料。

通过控制系统的精确控制,真空上料机可以将物料准确无误地放置到指定位置。

这样可以减少误差,提高产品质量。

此外,真空上料机还具有一些其他的优点。

例如,它可以适应不同形状、尺寸和质量的物料,具有较大的适应性和灵活性。

另外,它还可以避免物料的二次污染,保持环境干净整洁。

综上所述,真空上料机是一种通过真空吸附技术实现物料上料的机械设备。

它具有自动化、高效、精准的优点,被广泛应用于各个工业领域。

随着科技的不断进步和应用的不断发展,相信真空上料机在未来会有更广阔的应用前景。

真空冷冻干燥机URS

真空冷冻干燥机URS

真空冷冻干燥机用户需求标准(URS)文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准(URS)是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能。

是设备验证工作的源头,同时也是设备性能确认的最终依据。

文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。

1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。

2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。

2.2文件中“必须”条款,需制造商制造时必须达到部分,制造商不可用其它技术代替。

“期望”条款,需制造商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。

2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下,提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外),其附件(详细设备配置清单)由设备制造商提供。

2.4需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备,该设备除应满足设定的工艺要求外,还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,设备定购数量为两台,1台(以板层面积为准)为5平方米、1台为1平方米,具备SIP(在线灭菌)、CIP(在线清洗)功能,进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。

冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS

冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户:部门:位置:文件编号:版本:审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。

1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。

1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP,美国FDA和欧盟GMP的要求。

另外,供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南:ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施(第二版)2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求,目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。

全自动胶囊充填机URS文档

全自动胶囊充填机URS文档

胶囊充填机URS一、目的:明确设备具体使用需求,提供调研、考察、采购设备的技术依据,以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。

二、需求项目1、名称:胶囊充填机。

2、数量:胶囊充填机一台,配套工业吸尘机、胶囊抛光剔废机、真空上料机、真空泵以及设备连接管道、辅助操作设施。

3、用途:设备安装在D级洁净区,层高3.4米。

4、设备公用介质需求:提供设备详细参数、详细安装图(依据房间大小和房间配制进行布置)、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。

三、工艺描述1、物料性质:充填物料为原料粉末或制粒物料,物料具有吸潮性。

2、物料通过真空上料机输送到胶囊充填机的料仓内,通过料斗内物料探测器自动进料。

试填充胶囊以调试机器,在最适宜的充填速度和压力下将粉末充填入胶囊。

充填好的胶囊在出囊工位连接胶囊抛光机抛光后收集于不锈钢料桶。

3、胶囊充填机在设计制造过程中设计考虑适合粉末和颗粒填充,并符合吸潮性强的制粒物料蓬松粉末的填充。

四、设备符合的技术标准及规范要求胶囊充填机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求:1、本文件所列需求标准;2、2010版GMP规范,设备设计制造应满足最新GMP规范要求,投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵,即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵,但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵,并且该瑕疵确属设备本身的问题,投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货;3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》;4、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准;5、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。

五、设备需求1、生产能力要求5.仪表和自控需求6、模具配置要求7六.文件要求供应商应免费提供下列文件,包括纸质版本和电子版本(word文本),电子版本是可以更改:八.验收要求十、服务要求要求供应商提供以下服务(不仅限于)123、备品备件要求:456。

07-2000L单效浓缩设备URS

07-2000L单效浓缩设备URS

单效真空浓缩器用户需求标准编制:审核:审批:目录1 总则 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (12)8 相关系统 (12)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“浓缩设备”的采购,包含单效真空浓缩器及其配套设备。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平,符合中国2010年修订版GMP要求。

1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求,包括:工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。

同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础,包括:FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。

1.3 供货范围1.3.1包含以下设备:2000Kg/h的单效真空浓缩器1台1.3.2提供上述设备的独立报价。

2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准,以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准(仅供参考):(1)EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念,设计的一般理论(2)EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备(3)ASME Code. 美国机械工程师协会标准(4)GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版(5)GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范(6)21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录;电子签名(7)中国药品生产质量管理规范(2010年修订版)(8)中国药典(2020版)(9)自动化仪表工程施工及验收规范(GB50093-2002)(10)钢制压力容器(GB150-2011)(11)钢制压力容器焊接规范(JB/T4709-2007)(12)钢制焊接常压容器(NB/T 47003.1—2009)(13)钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)(14)流体输送用不锈钢无缝钢管(GB/T14976-2002)(15)固定式压力容器安全技术监查规程(TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本提取设备主要用于中药材乙醇回流液、渗漉液、醇沉上清液等的浓缩,收膏密度为1.10-1.30左右,回收药液中的乙醇。

《真空上料机URS》word版

《真空上料机URS》word版

真空上料机URS1基本简介真空上料机又称真空输送机,是一种借助于真空吸力来传送颗粒和粉末状物料的无尘密闭管道输送设备,利用真空与环境空间的气压差,形成管道内气体流动,带动粉状物料运动,从而完成粉体的输送.我公司引进先进的国外真空技术,不断完善,不断改进,现广泛用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等各轻、重工业行业.真空输送是管道密闭输送,这种输送方式可以杜绝粉尘环境污染,改善工作环境,同时减少环境及人员对物料的污染,提高洁净度;由于是管道输送,占用空间小,能够完成狭小空间的粉料输送,使工作间空间美观大方;特别不受长短距离限制.同时,真空上料机能够降低人工劳动强度,提高工作效率;是绝大部分粉体物料输送方式的首选.2相关应用真空上料机主要用于输送粉末和颗粒状的物料,例如原料药粉末,化工粉料,金属氧化物粉末,炸药粉末;胶囊,片剂,丸剂,小食品颗粒,炸药颗粒等;不适合输送过于潮湿的、粘的、过重的物料.3基本特点真空上料机采用单一的空气为动力源,属于本质安全防爆型设备,可以适用于较高防爆要求场合输送易燃、易爆物料.同时,由于只需使用不锈钢管和软连接,安装简便,维修、维护都相当便利.定位影响〔1、〕不同的定位方式影响因素不同.如机械挡块定位时,定位精度与挡块的刚度和碰接挡块时的速度等因素有关.〔2、〕定位速度对定位精度影响很大.这是因为定位速度不同时,必须耗散的运动部件的能量不同.通常,为减小定位误差应合理控制定位速度,如提高缓冲装置的缓冲性能和缓冲效率,控制驱动系统使运动部件适时减速.〔3、〕精度机械手的制造精度和安装调速精度对定位精度有直接影响. 真空上料机图片其他影响〔1、〕运动件的重量运动件的重量包括机械手本身的重量和被抓物的重量.运动件重量的变化对定位精度影响较大.通常,运动件重量增加时,定位精度降低.因此,设计时不仅要减小运动部件本身的重量,而且要考虑工作时抓重变化的影响.〔2、〕控制系统开关控制、电液比例控制和伺服控制的位置控制精度是个不相同的.这不仅是因为各种控制元件的精度和灵敏度不同,而且也与位置反馈装置的有无有关.[设备名称]:真空上料机[产品简介]:真空上料机是一种借助于真空吸力来传送颗粒和粉末状物料的输送设备,被广泛应用于食品、制药、化工、陶瓷、饲料、颜料、农产品的生产和科研领域.使用真空输送机可大大减少车间内的粉尘污染,提高清洁度,显著提高生产力,并大量节约人力,减少污染,安全防爆可靠.[工作原理]:真空吸料设备是利用真空泵〔文丘里原理〕产生真空,真空产生的负压将物料从进料口被吸入.然后在在分离容器的过滤仓内,将空气与物料进行分离.物料因重力作用而自动落下,物料被收集在料仓中.我们的旋风分离器阻止细小粉末进入过滤器,以提高过滤器的效率.待料仓充满物料时,真空泵自动关闭,输送设备内的压力达到平衡.放料阀开启,物料通过出料口流出,并直接落入储料容器.出料时,过滤芯被反吹气囊自动清洁.如物料较为粘稠,我们可以安装特制的振动器辅助下料.下料结束出料舱自动关闭,整个输送流程再次启动.[应用X围]:食品行业的添加剂、糖果、胞衣糖丸、可可粉、结晶体等;塑料行业:聚苯乙烯颗粒、聚乙烯颗粒、再循环橡胶、聚氨酯颗粒、乙烯-丙烯颗粒,制药行业的粉状物料、颗粒物料、混合物料、药片、胶囊等;化工原料、染料、易燃、易爆物料和有毒、有害物料等;工业原料、废料等物料;农业的散装物料.[产品特点]:a> -密闭输送,无粉尘泄漏,无交叉污染;b> -符合GMP标准,满足CIP要求,可提供无菌级产品;c> -模块化设计,杜绝死角,拆装、清洗快捷方便;d> -有效解决粉体颗粒的分层现象;e> -有效消除物料静电,对周围环境无污染;f> -自动控制,操作简单、方便;g> -工作过程无热量产生,安全防爆;h> -无振动、低噪音,高效节能,运行、维护费用低.。

真空上料机URS

真空上料机URS

有限公司User Requirement Specification用户需求真空上料机Approval Before Execution审核和批准目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (4)5. 工艺描述 (4)6. 物料规格 (4)7. 用户及系统要求 (5)7.1. 概述 (5)7.2. URS要求确认 (5)7.2.1. URS01:设备工艺或性能要求 (5)7.2.2. URS02:安全要求 (5)7.2.3. URS03:安装区域及位置要求 (6)7.2.4. URS04:安装环境要求 (6)7.2.5. URS05:电力要求 (7)7.2.6. URS06:设施/公用系统要求 (7)7.2.7. URS07:外观及材质要求 (8)7.2.8. URS08:技术要求 (8)7.2.9. URS09:控制系统要求 (11)7.2.10. URS10:仪表要求 (12)7.2.11. URS11:清洁要求 (12)7.2.12. URS12:润滑剂要求 (13)7.2.13. URS13:文件要求 (13)7.2.14. URS14:设备转运要求 (14)7.2.15. URS15:验证/确认要求 (14)7.2.16. URS16:服务与维修要求 (14)7.2.17. URS17:供应商对项目要求的确认 (16)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计、订货和验收的依据。

本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。

2. 范围本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表4. 设备标准设备必须符合以下标准、规范:设备必须符合以下标准、规范:➢GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP 第一部分(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范),附录1(无菌药品的生产),附录11(计算机系统),附录15(确认和验证),附录20(质量风险管理)•FDA CGMP,21CFR210,211 ,Part1121联邦法规,第210部分:生产,加工,包装和药品持有的现行GMP:总则;第211部分:制剂现行GMP;美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systemsin Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 55. 工艺描述真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式(由压缩空气转换)吸入到铝塑包装机、数理线料斗中,设备能够根据料斗中料位的高低,自动控制设备的启停。

脉动真空灭菌器URS

脉动真空灭菌器URS

双扉脉动真空(湿热)灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1. 目的:无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空(湿热)灭菌柜,为生产的主要辅助设备,双扉脉动真空(湿热)灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备,用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌,该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由XXXXXX有限公司负责。

2. 范围:本用户需求(URS)是XXXXXX有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。

本URS还包括对双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。

供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动,均需以书面形式提出并经我公司同意,否则应按本用户需求定义的内容实施,同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草,经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后,由公司质量授权人负责批准。

设备必须符合以下标准、规范:4.1法规中华人民共和国药典(2010版)药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB150-98钢制压力容器》GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closingGB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求》GB/T 19974-2005〈医疗保健产品灭菌,灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定,确认和常规控制的通用要求》GB/T 19910-93〈医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒(臭氧浓度为30ppm )、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。

提升转料整粒机URS

提升转料整粒机URS

目录目录 (1)背景介绍: (2)目的: (2)范围: (2)依据的法规、标准: (2)内容: (2)1.综述 (2)2.用户需求 (2)3. 术语 (7)4. 附件 (9)分发部门及数量:背景介绍:根据xxxxx固体制剂车间的建设需要,拟采购一台提升转料整粒机,该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的:本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求,主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求,是该设备设计和验证的依据,也是设备购臵的基础,该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围:本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准:1. 规范1.1 中国GMP(2010年版)1.2 中国药典(2010年版)1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准;2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准;2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容:1.综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准,能够满足车间工艺连续生产,达到生产要求。

2.用户需求2.1 URS01:工艺流程及质量要求4. 附件4.1 URS确认表(如果符合,请注明是否为标准功能;如果不符合,请详细阐述不符合的部分)4.2 元器件制造商清单。

自动提升料斗混合机URS

自动提升料斗混合机URS

目录目录 (1)背景介绍: (2)范围: (2)依据的法规、标准: (2)内容: (2)1.综述 (2)2. 用户需求 (2)3. 术语 (9)4. 附件 (11)分发部门及数量:背景介绍:根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要,拟采购一台自动提升料斗混合机,该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的:本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求,主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求,是该设备设计和验证的依据,也是设备购置的基础,该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围:本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准:1. 规范1.1 中国GMP(2010年版)1.2 中国药典(2010年版)1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准;2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准;2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容:1.综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准,能够满足车间工艺连续生产,达到生产要求。

2. 用户需求2.1 URS01:工艺流程及质量要求2.2 URS02:设备性能要求2.3 URS03:硬件系统要求2.4 URS04:软件系统要求2.5 URS05:材质要求2.6 URS06:GMP规范要求2.7 URS07:文件资料要求2.8 URS08:EHS要求2.9 URS09:调试/确认要求2.10 URS10:安装调试要求2.11 URS11:培训要求2.12 URS012:售后服务要求2.13 URS13:包装运输要求2.14 URS14:就位吊装、就位、介质连接要求2.15 URS15:其他要求4. 附件4.1 URS确认表(如果符合,请注明是否为标准功能;如果不符合,请详细阐述不符合的部分)4.2 元器件制造商清单。

(联盛)多列粉末包装机URS

(联盛)多列粉末包装机URS

多列粉末包装机用户需求说明书1.目的 (1)2.范畴 (2)3.法规和指南规范 (2)4.定义和术语 (2)5.设备介绍 (3)6.用户需求 (3)6.1设备基本参数及工艺需求36.2设备需求36.3控制标准66.4文件系统66.5培训66.6验收和安装66.7售后服务76.8响应76.9时限86.10报价8分发部门:采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核:执行日期:1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容,供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。

2.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。

3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准:3.1中国药品生产质量管理规范(GMP),2010年版;3.2中华人民共和国药典(2015版);3.3良好自动化生产实践指南,第5版;3.4 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准;3.5 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准;3.6 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件;3.7 GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求;3.8 GB28670-2012制药机械实施GMP的通则;3.9国家其它相关行业法律法规。

4.定义和术语4.1与产品接触部件:所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触,或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。

4.2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范4.3 PW Purified Water 纯化水4.4 PS Pure Steam 纯蒸汽4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7 IQ Installation Qualification 安装确认4.8 OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。

自动提升料斗混合机用户需求文件

自动提升料斗混合机用户需求文件

标题HZD1200自动提升料斗混合机用户需求文件(URS)审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求5.2 安全要求5.3 安装位置、环境要求5.4 设施/公用系统要求5.5 外观及材质要求5.6 控制系统要求5.7 清洁要求5.8 润滑剂要求5.9 文件要求5.10 设备包装运输要求5.11 验证/确认要求5.12 培训要求5.13 质量保证和售后服务6确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求,综合固体制剂车间自动提升料斗混合机的需要,需制定新建固体制剂车间所需HZD1200自动提升料斗混合机URS文件。

2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间HZD1200自动提升料斗混合机用户需求的具体内容,供应商应以本文件的要求为依据,进行HZD1200自动提升料斗混合机的选型、设计和制造,为将来的设备验证提供充分依据。

3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的HZD1200自动提升料斗混合机。

4 法规和标准药品GMP规范(2010版)5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求编号要求内容01001 总混机的混合能力:确保在50-600Kg装料范围内能正常生产。

01002 确保装料系数50-80%内,混合均匀度≥99%01003 料斗混合机工艺控制满足混合功能要求,能够检测、显示并设置混合转速和混合时间01004 物料输入:提升转料机转入或真空上料机转入01005 料斗混合机工作流程:工作时,将物料加入料斗后,锁紧斗盖,按工艺要求设定混合时间、混合速度,启动控制系统;达到设定的参数后,回转体能自动垂直停止,同时制动系统工作,混合结束自动打印该批混合的完整数据。

01006 物料输出:混合结束后物料由混合料斗底部阀门垂直重力输出到IBC周转容器或压片机加料口(双出料),混合机必须具备与周转容器相匹配的高度、接口并保证密闭,不产生粉尘。

提升整粒机URS

提升整粒机URS

用户需求文件目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1整粒机URS.生产工艺要求 (4)5.2整粒机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3整粒机URS.设备要求 (5)5.4整粒机URS.性能要求 (6)5.5整粒机URS.QA要求 (7)5.6整粒机URS.RAM(维修服务)及保修要求 (7)5.7整粒机URS.清洗消毒要求 (8)5.8整粒机URS.EHS要求 (8)5.9整粒机URS.FAT&SAT要求 (9)5.10整粒机URS.包装运输验货要求 (9)5.11整粒机URS.文件资料要求 (10)5.12整粒机URS.备品零件要求 (10)5.13整粒机URS.安装调试要求 (11)5.14整粒机URS.培训要求 (12)5.15整粒机URS.时间要求 (12)5.16整粒机URS.其他要求 (13)1.介绍抗肿瘤药制剂车间,现采购新的整粒机,本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围目的:本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

范围:本URS的范围涉及到了整粒机的最低要求,包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表4.设备标准4.1设备(项目)标准该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序,应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订)✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,2001年9月✓中华人民共和国制药机械行业标准JB 20016-2004✓GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求✓GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件✓药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证,V ol.4✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓环境管理体系认证ISO14001✓职业安全健康管理体系认证OSAHS18001✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对整粒机定制设备及附机的最低要求,供应商响应栏由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

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真空上料机URS
1基本简介
真空上料机又称真空输送机,是一种借助于真空吸力来传送颗粒和粉末状物料的无尘密闭管道输送设备,利用真空与环境空间的气压差,形成管道内气体流动,带动粉状物料运动,从而完成粉体的输送。

我公司引进先进的国外真空技术,不断完善,不断改进,现广泛用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等各轻、重工业行业。

真空输送是管道密闭输送,这种输送方式可以杜绝粉尘环境污染,改善工作环境,同时减少环境及人员对物料的污染,提高洁净度;由于是管道输送,占用空间小,能够完成狭小空间的粉料输送,使工作间空间美观大方;特别不受长短距离限制。

同时,真空上料机能够降低人工劳动强度,提高工作效率;是绝大部分粉体物料输送方式的首选。

2相关应用
真空上料机主要用于输送粉末和颗粒状的物料,例如原料药粉末,化工粉料,金属氧化物粉末,炸药粉末;胶囊,片剂,丸剂,小食品颗粒,炸药颗粒等;不适合输送过于潮湿的、粘的、过重的物料。

3基本特点
真空上料机采用单一的空气为动力源,属于本质安全防爆型设备,可以适用于较高防爆要求场合输送易燃、易爆物料。

同时,由于只需使用不锈钢管和软连接,安装简便,维修、维护都相当便利。

定位影响
(1、)不同的定位方式影响因素不同。

如机械挡块定位时,定位精度与挡块的刚度和碰接挡块时的速度等因素有关。

(2、)定位速度对定位精度影响很大。

这是因为定位速度不同时,必须耗散的运动部件的能量不同。

通常,为减小定位误差应合理控制定位速度,如提高缓冲装置的缓冲性能和缓冲效率,控制驱动系统使运动部件适时减速。

(3、)精度机械手的制造精度和安装调速精度对定位精度有直接影响。

真空上料机图片其他影响
(1、)运动件的重量运动件的重量包括机械手本身的重量和被抓物的重量。

运动件重量的变化对定位精度影响较大。

通常,运动件重量增加时,定位精度降低。

因此,设计时不仅要减小运动部件本身的重量,而且要考虑工作时抓重变化的影响。

(2、)控制系统开关控制、电液比例控制和伺服控制的位置控制精度是个不相同的。

这不仅是因为各种控制元件的精度和灵敏度不同,而且也与位置反馈装置的有无有关。

【设备名称】:真空上料机
【产品简介】:真空上料机是一种借助于真空吸力来传送颗粒和粉末状物料的输送设备,被广泛应用于食品、制药、化工、陶瓷、饲料、颜料、农产品的生产和科研领域。

使用真空输送机可大大减少车间内的粉尘污染,提高清洁度,显著提高生产力,并大量节约人力,减少污染,安全防爆可靠。

【工作原理】:
真空吸料设备是利用真空泵(文丘里原理)产生真空,真空产生的负压将物料从进料口被吸入。

然后在在分离容器的过滤仓内,将空气与物料进行分离。

物料因重力作用而自动落下,物料被收集在料仓中。

我们的旋风分离器阻止细小粉末进入过滤器,以提高过滤器的效率。

待料仓充满物料时,真空泵自动关闭,输送设备内的压力达到平衡。

放料阀开启,物料通过出料口流出,并直接落入储料容器。

出料时,过滤芯被反吹气囊自动清洁。

如物料较为粘稠,我们可以安装特制的振动器辅助下料。

下料结束出料舱自动关闭,整个输送流程再次启动。

【应用范围】:食品行业的添加剂、糖果、胞衣糖丸、可可粉、结晶体等;塑料行业:聚苯乙烯颗粒、聚乙烯颗粒、再循环橡胶、聚氨酯颗粒、乙烯-丙烯颗粒,制药行业的粉状物料、颗粒物料、混合物料、药片、胶囊等;化工原料、染料、易燃、易爆物料和有毒、有害物料等;工业原料、废料等物料;农业的散装物料。

【产品特点】:
a) -密闭输送,无粉尘泄漏,无交叉污染;
b) -符合GMP标准,满足CIP要求,可提供无菌级产品;
c) -模块化设计,杜绝死角,拆装、清洗快捷方便;
d) -有效解决粉体颗粒的分层现象;
e) -有效消除物料静电,对周围环境无污染;
f) -自动控制,操作简单、方便;
g) -工作过程无热量产生,安全防爆;
h) -无振动、低噪音,高效节能,运行、维护费用低。

欢迎您的下载,资料仅供参考!。

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