百科整理

一、概述
义眼片，俗称高分子义眼片，全称为“合成树脂义眼片”，国标名为：GB14724-2009硬质假眼。

根据国食药监械[2006]454号分类规定，义眼片为国家第二类医疗器械，代号为：6866医用高分子材料（2017年8月以前的代号）。

国内义眼片的材料仅为3种
玻璃义眼片：通俗讲就是冰晶石经过高温烧制而成，质地光滑，易保养易碎。

软质义眼片：以水凝胶为材料制成的义眼片。

高分子义眼片：以高分子医用材料“聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯”经水煮或者干蒸法聚合而成。

国内高分子义眼片采用的是以“聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯”为主要成分的义齿基托树脂（造牙树脂，或同种不同名的材料）为主要材料，再加以颜料和毛线制成。

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二、义眼片机构
国内义眼片机构主要是两种形式
1.经过国家食品药品监督管理局注册的的机构
截止2018年初为5家。

其中名为“义眼片”的3家，“硬质假眼”的2家；
这种机构要经过省级食品要监督管理局注册，核发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，有注册证号、生产许可证号和技术要求号。

这种机构生产的义眼片有完整符合要求的包装，有进入医院的资格。

这种机构的车间要有合理的布局，每道工序要有独立的车间（或划分区域），且每个车间（或划分区域）之间不得相互干扰。

要有独立的办公区、车间、检验区、库房。

【食药监械监〔2015〕218号厂房与设施】
这种机构生产环境和生产体系均要通过省级食品药品监督管理局审核，均符合GMP 和ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，生产的义眼片还要经过有资质的第三方计检测机构进行生物学检测，确定细胞毒性、刺激和致敏性符合相关法律法规，才能获得国内二类《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

【《医疗器械注册管理办法》第三章产品技术要求和注册检验】
2. 工作室类的定制机构。

这种机构很多，每个省份都有几家。

三、生物学检测
义眼片要经过生物学检测，才能进入市场销售，国内制作义眼片所使用的材料为国家第三类医疗器械义齿基托树脂（造牙树脂，或同种不同名的材料，主要成分聚甲基丙烯酸甲酯），安全性有保证，但是在生产过程中，要添加一些辅料，如：调色用的颜料、布血丝用的毛线等。

大家都知道毛线还好说，但颜料分好多种，有水粉、油漆、油墨、丙烯颜料等等。

好多颜料都是工业用，如果用到义眼片的制作中，即使短时间由于身体免疫机能强，或其他原因，可能伤害不明显不被发现，但是时间长久后会对组织细胞产生严重破坏！后果无法估计。

所以说，国家国家食品药品监督管理局在企业注册时，除了要求提供详细材料成分和制作工艺外，还要提供生物相容性检测报告是有必要的。

【《医疗器械生产质量管理规范》第三章产品技术要求和注册检验】
四、材料的安全性
1.高分子材料的与人体有很好的生物相容性，2016年泊头市艺水碧天医疗器械有限公司将他们以高分子材料生产的义眼片送到“国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和苏州大学卫生与环境技术研究所”以“GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验”国家标准进行检测，结果细胞毒性为0，均无刺激与致敏性发生，可以看出，高分子义眼片是安全可靠的。

2.树脂为高分子大类里面的成员，现有人将高分子材料和树脂材料平等对待，分为独立的类别，这是不对的，是一种变相宣传的噱头，以达到暴利的目的。

3.高分子材料是国际通用的材料，已经大量用到人体上，是人工器官的主要材料。

已经应用到包括医疗行业的各个领域。

五、国内现有的进口材料
如果按照“《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第一章总则第四条：进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证”的要求，通过国家食品药品监督管理总局网站可以查到，截止2018年初，国内的进口制作义眼片的材料就只有美国、日本和荷兰的（义眼片成品不算）。

六、义眼片用途
用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。

可随时摘除。

【GB 14724-2009《硬质假眼》3.1条】
七、艺水碧天义眼片技术要求
1. 产品型号规格
1.1型号
1.1.1 薄型义眼片
1.1.2 厚型义眼片
1.2 规格
义眼片分为小号、中号、大号。

具体规格见下表
1.3 结构组成
义眼片主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯，模
拟人眼。

由眼黑、瞳孔、眼白和血丝四部分组成
2. 色泽
2.1.1 按YY0270—2003中8.4检验后，色泽应无明显变化
2.1.2 眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只义眼片色泽应相似。

2.1.3 眼黑、瞳孔着色均匀，过渡自然，无肉眼可见杂色和斑点。

2.2 外观质量
2.2.1 透明层光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。

2.2.2 边缘过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角。

2.2.3 形状各部位比例应与健眼近似，与眼腔吻合。

2.3 强度
在2 米高度内自由跌落水泥地面3次，不碎、不裂。

2.4 尺寸
尺寸应符合1.2表格内的数据
3. 检验方法
3.1 色泽
3.1.1 色泽稳定性按YY 0270-2003中8.4进行。

3.1.2 用目测在350 1x ～380 1x 照度下，比较义眼片与健眼的色泽差异。

3.2 外观
在350 1x ～380 1x 照度下，用不小于5倍的辅助放大设备观察义眼片的外观质量和形状，各部位比例与眼腔吻合程度。

3.3 义眼片强度
将义眼片从2 m 高度自由跌落水泥地面3次。

3.4 尺寸
采用通用量具测量，尺寸见1.2规格表
4. 术语
4.1 义眼片
仿制眼睛外观的外置假体组织
用于眼球摘除、眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼。

4.2 眼黑
相当于人体眼球的角膜与虹膜部分
4.3 眼白
相当于人体眼球的巩膜部分
4.4 瞳孔
相当于人体眼球的瞳孔
4.5 血丝
相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面。

4.6 长轴
按正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸。

4.7 短轴
按正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸。

4.8 薄形义眼片
适应于眼球萎缩、眼座植入术患者佩戴的假眼。

4.9 厚形义眼片
适应眼球摘除或眼内容剜除患者佩戴的假眼。

八、艺水碧天义眼片使用说明书
[产品名称]
义眼片
[结构组成]
义眼片主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯，模拟人眼，由眼黑、瞳孔、眼白和血丝四部分组成
[适用范围]
人体眼球摘除后置于眼结膜内，起填充、支撑等作用。

[规格型号表]
[产品性能]
1、色泽
a)按YY0270—2003中8.4检验后，色泽应无明显变化
b)眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只义眼片色泽应相似。

c)眼黑、瞳孔着色均匀，过渡自然，无肉眼可见杂色和斑点。

2、外观质量
a)透明层光洁明亮，无气泡、杂质、颗粒、裂纹。

b)边缘过渡圆滑，无缺损、棱边、尖角、
c)形状各部位比例应与健眼近似，与眼腔吻合。

3、强度
在2 米高度内自由跌落水泥地面3次，不碎、不裂。

4、尺寸
尺寸应符合[规格型号表]
[使用方法]
佩戴时将手洗净用手先翻折上眼睑，用另一只手持义眼片放入眼内，松开上眼睑使其覆盖眼片上半部，将义眼片尽量往上推，再用手翻折下眼睑，使义眼片全部放入眼内，松开下眼睑，完成佩戴。

眨几次眼，以使眼片达到合适的位置。

义眼片在眼内应有一定的活动度，以利于上下左右转动，看上去更加逼真。

[注意事项]
1、初次佩戴，用抗生素眼药水消毒。

2、初次佩戴，可能有轻微不适感，一般几天后就会消失。

如若不适或疼痛时间较长，或比较严重，应尽快去医院就诊
3、要保持义眼片清洁卫生，晚上就寝时要取下来，用抗生素眼药水消毒，再浸泡在生理盐水或清水中，起床后将义眼片从液体中取出，无水迹后佩戴。

4、取、戴眼片时要将手洗干净，以免将手上的细菌带入眼内。

5、如发现义眼片出现裂纹、破损、毛刺、凹陷等情况时，禁止使用。

[警示以及提示的内容]
眼腔内也要常滴入抗生素眼药水冲洗；发现眼部有分泌物要及时用抗生素眼药水消毒。

[禁忌症]
1、合并严重心、肝、肾、造血系统及精神病等疾病患者；
2、手术后不满30天的患者。

3、眼部有疾病的患者
4、某些特殊人群如孕妇、妊娠及哺乳期的妇女。

5、对齿科材料过敏体质者。

6、全身或局部正在应用其他影响疗效评估的药物者，如肾上腺皮质激素、免疫抑制剂、抗胆碱类药物、抗组胺药、减轻充血剂、肥大细胞稳定剂。

[维护保养]
1、用清水、生理盐水或眼药水清洗，不要用酒精等带有腐蚀性的水剂擦拭义眼片。

2、避免接触带有锐角及有摩擦功能之类的产品，防止划伤。

[贮存及运输]
1、贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境
2、运输时应避免剧烈震动、磕碰及受潮。

适应于陆运、海运和空运，运输过程中应避免靠近易燃品和化学防腐剂等有害物质
[注册、生产企业]
泊头市艺水碧天医疗器械有限公司[注册、生产地址]
[联系电话]
[售后服务]
[技术要求编号]
冀械注准20172660144
[注册证编号]
冀械注准20172660144
[生产许可证号]
冀食药监械生产许20170082号[生产日期]
[生产批号]
[有效期至]
[编制日期]
Dinahua:一三九零三一七九九四五。