3M3醇沉罐确认方案

编号Q/GCP-SOP-VME-0071-00

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生效日期年月日

题

目3M3醇沉罐确认方案

颁发部门验证委员会

起草年月日

审核（1）年月日

审核（2）年月日

批准年月日

分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部

1设备概述

1.1JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。主要用于中

药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓

缩进行醇沉的工艺操作。

1.2本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并

能连续工作。旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转

动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。

1.3减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。润滑脂

能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。

1.4折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。

1.5单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机

械密封装置的密封效果。

1.6出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。

1.6.1锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A

口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松

开。当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S

接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。

1.6.2开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，

A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打

开。当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下

部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。

1.6.3告操作者：

当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。

1.7设备基本情况

●设备编号：CS-439

●设备名称：3m3醇沉罐

●型号：3m3

●全容积：3.6m3

●设计压力：0.2Mpa

●工作压力：0.15MPa

●电压：380V/50Hz

●电机转速：0~136 r/min

●电机功率：3KW（防爆）

●外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm

●生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司

●供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司

●使用部门：生产管理部-提取车间

1.8确认方案的变更

为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。（见附件1）

2目的

2.1通过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及试验提供的数据证明该设备在生

产中的可靠性和重要性，证明3m3醇沉罐的液体醇沉能力符合生产工艺及GMP（2010）要求。

2.2设计确认DQ：检查并确认该设备的设计符合我公司使用要求。

2.3安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要

求。

2.4运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.5性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产产品持续稳定的质量要求，符合

GMP及其他管理要求。

3范围

3.1适用于3m3醇沉罐的确认。

4确认/验证小组成员及职责

4.1确认小组的组成

●组长:唐建南

●组员：屈美娟、廖锐仑、杨春生、林小辉、黄寿义、谭旺、王会升、岗位操作

人员

4.2确认小组的职责

●负责确认方案的审批；

●负责验证的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施；

●负责验证数据及结果的审核；

●负责验证报告的审批；

●负责发放验证证书；

●负责验证周期的确认。

4.3工程设备管理部

●负责3m3醇沉罐的安装、调试，并做好相应的记录；

●负责建立3m3醇沉罐档案；

●负责仪器、仪表的校正；

●负责拟订验证周期；

●负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；

●负责起草3m3醇沉罐操作维护保养程序。

●负责起草确认方案及验证报告。

4.4质量管理部

●负责对生产车间提供的工艺参数要求进行确认；

●各种理化检验准备、取样及测试工作；

●负责现场监督；

4.5生产管理部

●负责提供与3m3醇沉罐有关的主要工艺参数；

●负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；

●负责指定3m3醇沉罐管理员及操作人员；

●负责起草3m3醇沉罐的操作规程、清洁规程；

●负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；

●负责验证中各种试验材料的准备工作。

5验证进度安排

●验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。

●安装确认：年月日至年月日；

●运行确认：年月日至年月日；

●性能确认：年月日至年月日

6相关的文件

7设计确认（DQ）

7.1预确认采购设备的技术指标及其设计要求

根据产品及生产工艺的要求确定3m3醇沉罐的技术指标及设计要求，包括：

●醇沉罐的生产能力等应与大生产的要求相适应。

●设备与药液接触部位材质应为304不锈钢。

●设备的结构应易拆卸、清洗，无死角。

●应具有自动控制系统。

●仪表的单位应符合国际、国内标准的要求。

●其它附属设施的要求。

●尺寸要求：醇沉区域内能够合理布置。

●设备技术指标及设计要求确认表（见附件2）。