3M3醇沉罐确认方案
08-3M3浓缩液贮罐设备URS
浓缩液贮罐用户需求标准编制：审核：审批：目录1 总则 (3)2 适用的法规和指南 (3)3 缩写和定义 (4)4 设备系统描述 (5)5 技术要求 (5)7 参考条件 (8)8 相关系统 (9)1 总则1.1 目的本URS所列技术要求适用于提取车间“3M3浓缩液贮罐”的采购，。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年修订版GMP要求。
1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。
1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
1.3 供货范围：3000L浓缩液贮罐2台。
1.3.1提供上述设备的独立报价，具体采购数量以合同为准。
2 适用的法规和指南制造过程使用的法规和指南以现行版为准，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准（仅供参考）：（1）EN292–1&2 Safety of Machinery –Basic Concepts, General Principles for Design. EN 292–1&2 机械安全-基本概念，设计的一般理论（2）EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备（3）ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4）GAMP4–Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范第4版（5）GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范（6）21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名（7）中国药品生产质量管理规范（2010年修订版）（8）中国药典（2020版）（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）（10）钢制压力容器（GB150-2011）（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）（12）钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）（13）钢制焊接常压容器技术条件(JB2880-1981)（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSG R0004-2009)3 缩写和定义4 设备系统描述4.1基本描述本次购买储罐主要用于中药材提取（水提）药液浓缩后的储存等。
提取车间生产线清洁验证方案
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 (4)1.1 产品相关信息 (4)1.2 生产设备信息 (4)2 验证目的 (5)3 验证范围 (5)4 引用标准 (5)5 验证管理 (5)5.1 验证计划 (5)5.2 验证小组人员名单 (5)5.3 验证小组职责矩阵 (6)5.4 验证记录和数据 (6)5.5 验证文件要求 (6)6 设备的清洁程序 (7)7 风险评估 (7)8 最难清洗关键部位 (7)9 验证原理 (8)10 清洁验证项目 (8)11 验证方法及接受标准 (9)11.1 目检 (9)11.1.1 设备整体目检 (9)11.1.2 棉签取样目检 (9)11.1.3 颜色比对目检 (10)11.2 化学检验取样 (10)11.2.1 PH值测试 (10)11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10)11.2.3 TOC检测 (10)12 取样方法 (10)12.1 棉签擦拭法 (10)12.2 淋洗法 (11)12.3 样品编号原则 (11)13检验 (11)14 清洁验证执行 (11)14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12)14.2 提取液储罐清洁验证 (15)14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18)14.4 高位贮罐清洁验证 (21)14.5 醇沉罐清洁验证 (24)14.6 单效浓缩器清洁验证 (27)14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .3014.8 1000L配制罐清洁验证 (33)14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36)15 有效期的验证 (39)16 偏差报告 (39)17 验证结果评价与建议 (40)18 再验证 (40)1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。
3000L多功能提取罐的确认报告
为了确认本公司新购3000L多功能提取罐是否符合配制工艺的要求，确认小组及相关人员（附表1）于月日对《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）的具体内容进行了培训，根据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）于___________年______月_____日至________年____月_____日对该设备做了设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，现将确认情况报告如下：一、确认依据《3000L多功能提取罐确认方案》（WP-E-7·6-001）二、内容：1、设计确认1.2、对设备的材料进行确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：2、安装确认2.1、安装确认所需资料2.2公用介质的确认偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认3.1、运行前检查，并保证设备可运行偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3.2、对设备的参数进行确认3.3、运行检查方法：加水试运行，按设备操作规程进行操作，检查设备运行情况。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认：4.1、确认方法按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。
对加水量，蒸馏速度及蒸馏液性状进行确认。
重复三批次。
合格标准及结果4.2、性能确认结论：结论人：日期：三、相关建议及再确认周期1、相关建议2、再确认周期四、验证小组成员签字五、偏差和措施出现偏差时，验证项目实施人应立即报告验证小组组长，并制定处理措施，再继续实施验证，其详细情况见下表：分析及评价者/日期：复核者/日期：六、结果分析与评价结果分析及评价：评价者/日期：七、最终批准批准结论：批准人/日期：八、附件附表1：确认方案培训签名表附表1确认方案培训签名表结果评价：评价人：日期：目录一、确认依据 (1)二、确认内容 (1)1、设计确认 (1)2、安装确认 (1)2.1、安装确认所需资料 (1)2.2、公用介质的确认 (2)2.3、设备结构 (2)3、运行确认 (2)4、性能确认 (3)三、相关建议及再确认周期 (4)四、验证小组成员签字 (4)五、偏差和措施 (5)六、结果分析与评价 (5)七、最终批准 (5)八、附件 (5)。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案
为确保3000L多功能提取罐的质量和性能，并对其进行有效的确认，
必须采取以下方案：
首先，应该对提取罐进行全面的质量检查。
在制造完成后，需要进行
外观检查、尺寸测量、密封性检测等多个方面的检验，以确保提取罐没有
任何缺陷或问题。
这项检查需要专业的质检人员进行，并且应该在制造过
程的每个关键阶段都进行。
其次，对提取罐的性能进行测试。
在确认过质量方面没有问题后，需
要进行性能测试，包括对提取罐的提取效率、压力容纳能力、温度适应能
力等方面进行测试。
这些测试需要在实验室或者专业的测试设备上进行，
并且需要有相关的数据进行参考比较。
另外，应该对提取罐进行耐久性测试。
在确认了质量和性能无误后，
需要对提取罐进行一定时间的耐久性测试，以测试其在长期使用过程中的
表现。
这项测试可以通过模拟实际使用情况或者在实际生产环境中进行，
从而验证其耐久性和稳定性。
最后，对提取罐进行用户体验测试。
在确认了质量、性能和耐久性都
符合标准后，需要将提取罐交给实际的用户进行体验测试，以获取用户的
反馈和意见，进一步改进提取罐的设计和功能，确保其符合用户需求和期望。
总之，对于3000L多功能提取罐的确认方案，需要全面综合考虑质量、性能、耐久性和用户体验等多个方面，通过专业的检验和测试手段，确保
其达到预期的质量标准并满足用户需求。
403结晶罐验证方案(iq oq pq)
目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 验证方案实施前的培训5 概述设备基本情况起草方案依据及采用的相关支持文件6 安装确认安装确认评价及结论7 运行确认运行确认评价及结论8 性能确认性能确认评价及结论（这项确认到底是应该在生产前单独做，还是与工艺验证一起做？如果是后者，请尽快摘出来。
）9 验证结果综合评价10 附：验证记录、表（空白）1 验证目的通过对结晶罐设备进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能（PQ）的确认，检测结果均符合可接受标准，以证明该设备符合GMP及产品生产工艺要求，能保证产品质量。
2 范围适用于403车间结晶罐设备进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能（PQ）的确认。
3 验证小组的组成及责任3.1参与项目确认部门分工及职责验证小组由验证领导小组和项目验证小组组成。
验证领导小组职责见“验证组织机构人员与职责”。
设备部负责给使用部门提供起草设备确认方案所需的资料；设备部负责计量仪器仪表的校验。
设备部负责审核设备确认方案并负责组织实施。
使用部门负责组织起草确认方案、实施、确保记载所有的确认结果，并提供正确的报告。
质检部负责实施取样、检验以及检验结果的汇总、分析，确保提供正确的报告。
质管部负责监督实施过程，确保按批准的方案执行。
验证组负责落实实施前，参与部门对方案培训、考核结果，确保批准方案顺利执行。
3.2参与项目确认人员分工及职责：设备部、使用部门负责人为项目验证负责人，相关部门及各工序主要操作人员为成员。
4、验证方案实施前的培训方案实施前，部门负责人应对本部门参与验证的人员进行培训、考核（口头提问），结果应填写在培训确认记录中，并及时交与验证组作为本部门准备工作到位的凭证。
5、设备概述5.1设备基本情况：4台17500L的结晶罐为江苏无锡图强设备制造有限公司生产制造，于2012年安装于403车间结晶工段，主要用于糖化液的储存。
投入生产前应进行安装、运行、性能确认以确保该设备适用于结晶工序的正常生产使用。
配料罐确认方案
方案编号：TS-71171-00设备编码：7A002项目负责人：1.主题内容本方案规定了搽剂车间配料罐的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于搽剂车间配料罐的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介配料罐是我公司搽剂车间用于搽剂制剂配液之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机制造材料采用304不锈钢，按GMP技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有电机配有减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。
该机用于搽剂车间的物料的配制混合，是搽剂生产的关键工序，配制混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司配料罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《配料罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
酒精沉淀罐再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOR-013 版本号：00 酒精沉淀罐再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称酒精沉淀罐再确认方案确认方案编号VOL-FOR-013方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见提取车间兹证明我已审核同意酒企管部精沉淀罐再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1.预确认3.1.1设备技术参数和资料检查3.1.2设备外观检查3.1.3设备材质检查3.2.安装确认3.2.1安装地点及安装状况检查3.2.2仪表状态检查3.2.3公用介质和配套附件安装检查3.3运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本酒精沉淀罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药水煎液经浓缩后的浓缩液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
换热面积为3.4m2，工作温度为-15-常温，搅拌功率为1.5千瓦，搅拌转速160r/min。
本设备属于沉降式固液分离设备，适用于制药、化工等行业固液分离的工艺操作。
该设备上清液出液管与桶身呈一定角度，同时又可360度旋转，操作方便。
2、确认目的：通过对酒精沉淀罐的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准确性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求。
3、确认内容3.1.预确认：确认设备技术参数满足生产质量控制和安全生产管理要求；确认设备结构、材质符合GMP要求。
3.1.1设备技术参数和资料检查项目名称标称内容或要求检查结果设备名称酒精沉淀罐是□否□规格型号JC-1000 是□否□设备材质304不锈钢是□否□夹套试验压力0.3MPa 是□否□夹套工作压力0.25MPa 是□否□出厂编号2003-006-09 是□否□出厂日期2003年8月是□否□说明书内容完整是□否□合格证有质量部门签章是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.2设备外观检查检查项目要求结果内外部结构便于清洗无死角是□否□仪表温度表、压力表完好是□否□管阀配套件连接正确，完好是□否□设备标牌完整清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.1.3设备材质检查接触物料部位材质要求检查结果罐体内胆不锈钢、光滑是□否□管阀配件不锈钢、光滑是□否□搅拌浆不锈钢、光滑是□否□罐顶盖板不锈钢、光滑是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认：分别检查设备安装地点、安装状况、仪器仪表、配套设施，确认应符合设备安装要求和GMP规定。
醇沉罐清洁方法验证报告
醇沉罐清洁方法验证报告目录1.主题内容与适用范围 (3)2.相关文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证小组及职责 (3)5.概述 (3)6.验证说明 (4)7.清洁程序 (4)8.验证标准 (4)9.验证实施时间 (4)10.验证实施 (4)11.验证结论及评价 (5)12.偏差和异常情况处理 (6)13.再验证计划 (6)14.变更记载 (6)1.主题内容与适用范围此报告适用于中药前处理及提取车间采用目检法、化学残留法证明醇沉罐清洁程序的可行性和可靠性。
2.相关文件2.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版)2.2 《中国药典》2020年版2.3 《清洁验证管理规程》[XXXXXX]2.4 《药品质量风险管理规程》[XXXXXX]2.5 《醇沉罐清洁规程》[XXXXXX]3.验证目的设备按《醇沉罐清洁规程》[XXXXXX]清洁后，采用目检法、化学残留法对清洁效果进行评价，证明《醇沉罐清洁规程》[XXXXXX]的可行性和可靠性，从而消除设备清洁不彻底造成的残留物对下一个生产品种产生的污染，有效地保证药品质量。
4.验证小组及职责5.概述为证明《醇沉罐清洁规程》[XXXXXX]经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行清洁效果的验证，以考察该生产设备清洁后的效果能达到稳定和预定的要求。
清洁方法、清洁剂未改变。
本次验证采用目检法、化学残留法进行清洁效果评价。
6.验证说明根据《醇沉罐清洁验证风险评估》[XXXXXX]和《醇沉罐清洁方法验证方案》[SMP-VMP-QJ007]结论，本次验证采用目检法、化学残留法对设备清洁效果进行评价，当目检法和化学残留法均验证结果合格后，即可判断该生产设备清洁合格，制订的生产设备清洁程序可靠，清洁结果有效。
目检部位为醇沉罐内壁、醇沉罐罐口外壁、管道连接处；化学残留部位为醇沉罐罐口内壁、醇沉罐底部出料口内壁、管道连接处；清洁剂残留检测最终清洗水。
验证前已完成培训，见附件1：培训记录表。
30-3m3多能提取罐岗位标准操作规程
3m3多能提取罐岗位标准操作规程第1页共1页目的：建立3M3多能提取罐岗位标准操作规程。
范围：3M3多能提取罐岗位。
责任人：3M3多能提取罐岗位人员。
内容：1．操作步骤：1．1．准备过程1．1．1核对所有原料的品名、合格单及数量，要有标志。
1．1．2检查全部水、汽、电路防止接错及泄漏。
1．1．3检查出渣门的搭钩是否灵活，气缸下部小孔是否畅通。
1．1．4检查各处的紧固螺丝是否有松动，各路阀门开闭是否灵活。
1．1．5检查出渣门、加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。
1．1．6检查附件仪表是否灵敏完整。
1．1．7检查工房、设备、容器清洁状况。
1．1．8检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。
1．2操作过程：1．2．1关闭出渣门并锁紧出渣门。
1．2．2根据生产指令及各原料相对应的投料量将经过前处理的原料投入提取罐内。
1．2．3加入溶剂（饮用水），溶剂加入量第一次为投料重量的10倍为宜，第二次7倍为宜，溶剂加入后关闭进料门。
1．2．4加热煎煮，打开蒸汽阀进行加热，第一次煎煮时间为溶剂沸腾后2小时，第二次为溶剂沸腾后1小时。
1．3结束过程：1．3．1提取完成后关闭蒸汽阀将提取液放入地池，将药液打入贮罐这前，要认真检查贮罐各阀门开的是否正确，并打开所用贮罐的排空阀，然后在检查下料时是否有人，并将门窗打开，当压缩罐内的压力指到0.6Mpa时方可按配电柜的按钮，开始放料。
用料泵经过滤器过滤后将提取液通过管道送入贮罐。
1．3．2提取液放尽后开出渣门，排出药渣。
1．3．3药渣排尽后，喷淋饮用水将提取罐清洗干净。
1．3．4按清场SOP进行清场。
1．3．5及时做好各项生产记录并在设备上挂好设备状态标志。
2．操作标准：3．操作过程的控制与复核：根据操作标准中各的标准要求对提取整个过程进行控制并利用贮罐中提取液的数量，成品流浸膏的数量对投料量，溶剂用量，煎煮时间等项目进行复核，如有异常应及时复查。
醇沉罐使用说明书
醇沉罐4.0m³使用说明书制作单位：武汉市第三化工机械厂目录一、产品介绍 (3)二、产品特点 (3)三、重要技术参数 (3)四、使用说明及注意事项 (4)五、工作原理及操作 (4)六、安装注意事项 (5)七、操作规程 (5)八、设备的维护与保养 (5)九、售后服务承诺 (6)十、合格证 (6)十、随机附件 (6)一产品介绍:醇沉罐是我公司为醇沉工艺开发的专用设备，主要用于中药水煎液经浓缩后的浓缩液进行醇沉操作，也可用中药醇提后浓缩液进行水沉操作。
醇沉罐分为单层带搅拌、单层保温带搅拌、夹套保温带搅拌、及盘管保温带搅拌等几种。
凡与物料接触的材料全部采用进口SUS304不锈钢板，夹套采用SUS304或Q235-B钢板，保温皮采用SUS304钢板.保温材料为岩棉或聚氨脂发泡。
上清液出口与筒身呈一定角度，同时又可360°旋转可调，此管上装有导向齿轮，通过罐顶的手轮调节筒内出液管的旋转方向和角度以确保上清液抽净而不使沉淀物（包括絮状物）被抽出，罐顶装有视灯和视镜，以观察罐内料液的出料情况。
出渣口在罐底直接安装阀门，由于无短截管从而使罐底无死角，醇沉物可用水稀释后呈混悬液而排放。
二产品特点:①该设备有节能、浓缩、生产能力强、清洗方便、结构简单等优点，主要用于药品物料及其它元素和各种药物悬浮液的冷冻或常温沉淀、固液相分离的工艺操作。
②具有耐腐、防腐、使用寿命长、硬度高、运输安全，质量有保障。
③罐内配备自动旋转清洗球，确保清洗彻底。
④该设备采用机械密封，密封性能好。
⑤另外还配置了人孔，以保养维修的方便。
⑥本设备确保无污染、效率高、操作方便等三重要技术参数：四使用说明及注意事项：1.本系列容器按《钢制焊接容器技术条件》进行制造、试压和验收。
2.浓配罐在安装、移位时要尽量使用吊机并注意安全。
3.用户在使用前应对浓配罐的密封性能进行检查，观察是否泄漏。
4.在变换盛装液体时，应了解不锈钢浓配罐对所盛装的液体是否允许，必要时可查询本公司网站或与我公司技术部联系。
3000L多功能提取罐的确认方案
上海***药业股份有限公司确认方案目录一、引言 (1)概述 (1)1、确认目的 (1)2、确认范围 (1)3、确认小组概况 (1)4、相关文件 (1)5、人员培训情况 (2)二、确认内容 (2)设备验证前风险评估 (2)1、设计确认 (4)2、安装确认 (5)3、运行确认 (6)4、性能确认 (6)三、相关建议及再确认周期 (7)四、偏差、风险评估和措施 (7)1、风险等级判定 (7)2、风险降低 (7)3、风险接受 (8)五、结果分析及评价 (8)六、最后批准 (8)七、附件 (8)一、引言概述3000L多功能提取罐是根据口服液体制剂车间生产工艺要求而配置，设备生产厂家：温州靖展轻工机械有限公司，该配置罐安装于口服液体车间提取间，3000L多功能提取罐结构简单，操作方便。
该设备均由进口不锈耐酸钢304材料，按GMP技术条件进行罐内外抛光，符合GMP要求，适合口服液体制剂的生产。
1、确认目的为了确认3000L多功能提取罐运行及性能是否可以满足生产工艺的要求，制定本确认方案。
2、确认范围本确认方案适用于公司口服液车间3000L多功能提取罐的设计、安装、运行和性能的确认。
3、确认小组概况4、相关文件5、人员培训情况本方案批准后，由确认方案起草人员对本方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训。
培训记录见附件1。
二、确认内容设备验证前风险评估应用FMEA方法（失效模式与影响分析）进行风险评估。
分析及评价者/日期：复核者/日期：1、设计确认偏离说明及结论： 确认者/日期：复核者/日期： 2、安装确认安装确认记录见附件2。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：3、运行确认运行确认记录见附件3。
偏离说明及结论：确认者/日期：复核者/日期：4、性能确认按工艺规程规定的生产处方称取金银花，加入药材18倍量水，密闭、通水蒸气蒸馏，调节蒸汽阀门控制蒸馏速度在每1kg生药40-60ml/分钟，收集蒸馏液。
3M3醇沉罐确认方案
编号Q/GCP-SOP-VME-0071-00页数第1页共9页生效日期年月日题目3M3醇沉罐确认方案颁发部门验证委员会起草年月日审核（1）年月日审核（2）年月日批准年月日分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部1设备概述1.1JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。
主要用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓缩进行醇沉的工艺操作。
1.2本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并能连续工作。
旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。
1.3减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。
润滑脂能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。
1.4折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。
1.5单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机械密封装置的密封效果。
1.6出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。
1.6.1锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松开。
当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。
1.6.2开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。
当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。
1.6.3告操作者：当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。
1.7设备基本情况●设备编号：CS-439●设备名称：3m3醇沉罐●型号：3m3●全容积：3.6m3●设计压力：0.2Mpa●工作压力：0.15MPa●电压：380V/50Hz●电机转速：0~136 r/min●电机功率：3KW（防爆）●外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm●生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司●供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司●使用部门：生产管理部-提取车间1.8确认方案的变更为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。
醇沉罐用户需求
醇沉罐需求说明User’s Request Specification目录1、背景 (1)2、目的 (1)3、概述： (1)4、适用的法规指南 (1)5、技术要求 (2)6、安全要求 (5)7、GMP要求 (5)8、供货要求 (7)9、设备安装和验收要求 (7)10、售后与维护需求 (8)附录1：零进入一般要求 (10)附录2：设备的其他安全要求 (11)附录3：供应商所需提供的资料........................................ 错误!未定义书签。
1、背景提取车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，根据公司新厂房建设的实际需求，结合企业的实际情况，制定本用户需求标准（URS）文件。
2、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。
3、概述：根据公司新版GMP搬迁改造项目要求，提取生产车间提取工序需要醇沉罐设备，用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀、固液相分离的工艺操作该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
将浓缩后需要进一步醇沉的清膏用输送泵或真空通过管道打入罐内，再将调配好浓度的酒精通过计量罐用泵打入醇沉罐，同时按下醇沉罐搅拌电机按钮，开启搅拌。
混合均匀后，停止搅拌，根据工艺要求自然（或冷却）沉淀。
静置沉淀一定时间后，，通过玻璃液位计和顶部视孔观察，用出清液装置调整出液管口置于上方，接着开启出液阀门用泵或用真空将上清液抽完，即可关闭出液阀门。
酒精沉淀罐验证报告
酒精沉淀罐验证报告编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________xxxx制药有限公司1、引言1.1 概述：生产厂家：制造日期：本司编号：型号：岗位定置：醇沉室本设备用于药液醇沉，先在夹套中注入冷水作冷却用，在罐中先打入一定量浓缩液，搅拌，并加入适量酒精，混合均匀后停止搅拌，而后静止沉淀，依次开阀放出上清液，下部沉淀加水搅拌成悬浮液放出，并清洗干净罐。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认醇沉罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 药液传送到贮罐的功能。
1.2.3 罐内最大及有效容积。
1.2.4 运行及性能确认：1.3 文件检查：产品合格证、使用说明书（含结构简图）供货合同、标准操作规程、维护与保养规程、清洗规程、醇沉罐标准操作规程和维护与保养规程、清洗规程、入库验收单检查人：日期：2、安装确认：2.1 醇沉罐型号与合同相符。
2.2 内腔不锈钢材质、器壁光滑、焊接无毛刺、无眼。
2.3 电源：设计要求安装情况电压：380V三相380V三相频率：50Hz 50Hz功率：3KW 3KW2.4 平台制作与安装等现场完成，罐支架牢靠。
2.5 管道连接密闭；分别注入自来水于内腔和夹套无渗漏现象；用泵抽药注到贮罐，传送性能。
3、标注罐内最大及有效容积：验证结论：罐最大容积为1.38m3，达到1 m3要求，有刻度标识的容积为230-810L。
4、运行及性能确认：4.1 加入药液，而后开启搅拌泵，听电机搅拌装置无杂声和异常情况，密封处径向摆动符合要求。
4.2 按操作规程，加入酒精（适量），在不同搅拌混合时间下测混合液最后静置分离效果，比较得30分钟时较节省能得且搅拌充分。
4.3 负载运转5H后，检查发现：4.3.1 减速机无异常声响，运转平稳，密封部位摆动量小于1mm。
4.3.2 电动机温升符合设计要求。
试验人：日期：5、验证结论：经验证设备各项性能指标达到设计要求，并对生产适用。
L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
3000L多功能提取罐确认方案
认可标准
检查结果
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
是□否□
压缩空气
工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）
工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）
材质：S30408
2 目的
2.1确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
9.3.2 设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表5）
9.3.3 设备运行确认检查
关闭底盖，在罐内加入2/3体积饮用水，合上投料盖，缓慢开启蒸汽阀门（压力≤0.25MPa），进行加热，使罐内水达到沸腾状态（温度：98℃左右），关闭直通阀门，开启夹层加热（压力≤0.3MPa），使罐内水保持微沸状态即可，持续1.5小时左右，关闭夹层蒸汽阀门，打开排空阀，开启过滤泵，将罐内水打入储罐，罐内留少量水，关闭过滤泵，启动气缸，打开底盖，放掉余水。观察设备运行是否平稳，有无异常噪音及跑、冒、滴、漏现象，压力表、温度表显示是否正常，出渣门气缸启动是否运行流畅，无异响。
9：确认内容
9.1设计确认DQ
9.2 安装确认IQ
9.3 运行确认OQ
9.4 性能确认PQ
10：异常情况处理
11：偏差处理
12：变更控制
13：确认结果评定
14：拟定再确认周期
15：附表
1 概述
1.1 概要
3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
中药提取各工序设备清洁验证实施方案
中药提取各工序设备清洁验证实施方案————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：中药提取在线生产设备 STP-YZ-042-C清洁验证方案山东鲁药制药有限公司 2014年山东鲁药制药有限公司验证文件名称中药提取在线生产设备清洁验证验证文件编码STP-YZ-042-C类别设备验证密级姓名职务职称部门验证小组组长验证小组成员起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1概述.2验证目的3验证使用文件4验证范围5 验证组织及人员6验证条件7验证实施8清洁过程QA监控9清洁检查方法与合格标准.10验证日程、时间安排进度.11 验证实施过程的整理验证报告的书写1．概述：中药材提取各岗位设备清洁规程，是要求中药材提取各工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材提取作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间、清洗部位、清洗程序、清洗液用量、洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件： 文 件 名 称存放地点 3M3多能提取罐清洁规程设备部、生产部档案柜各存放1份。
SJZN —1000型三效节能浓缩机组清洁规程 乙醇沉淀罐清洁规程 三足离心机清洁规程WZA —250型外循环真空浓缩回收机组清洁规程 JH —400型快装酒精回收塔清洁规程 不锈钢出料贮罐清洁规程 提取液贮罐清洁规程 提取液过滤器清洁规程 提取液输送管道清洁规程 提取各岗位的容器、具清洁规程 4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：煎煮、三效节能浓缩、醇沉、三足离心、 真空浓缩回收、酒精回收塔各岗位设备，物料管路及容器、具的清洁。
5．验证组织与人员：5．1验证组织：有限公司验证小组。
5．2小组成员名单如下：验证小组职务 姓名 部门职务 组长总工程师 成 员副总经理质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任工艺员6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
3000L多功能提取罐确认方案
3000L多功能提取罐确认方案目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要3000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。
其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。
1.2 设备基本情况设备名称：多功能提取罐型号：3000L生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认3000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认3000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认3000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认3000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认3000L多功能提取罐的性能能满足生产工艺的需要。
2.6 确认3000L多功能提取罐操作规程的可行性。
2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对3000L多功能提取罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
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编号Q/GCP-SOP-VME-0071-00页数第1页共9页生效日期年月日题目3M3醇沉罐确认方案颁发部门验证委员会起草年月日审核（1）年月日审核（2）年月日批准年月日分发部门质量管理部、生产管理部、工程设备管理部1设备概述1.1JC系列醇沉罐是为中药醇沉（亦称换溶或醇析）工艺开发的专用设备。
主要用于中药水煎液经浓缩后的溶液进行冷冻或常温酒精沉淀的操作，也可用于中药醇提后浓缩进行醇沉的工艺操作。
1.2本设备采用摆线针轮行星减速机，在振动和载荷变化情况下工作亦能保持平稳，并能连续工作。
旋转方向能正反双向传动，但一般采用顺时针方向转动，折叶桨叶转动时，使物料向上翻动，达到物料均匀混和的功能。
1.3减速机内部加设白色耐温特种润滑脂，平时运转时，无需加设润滑机械油。
润滑脂能确保减速机运转平稳且噪声低，不会产生漏油现象。
1.4折叶搅拌器安装时应牢靠无松动，转动时不得有不正常的噪音和震动等不良现象。
1.5单端面机械密封，安装时注意搅拌轴的摆动量和窜动量达到有关规定要求，保证机械密封装置的密封效果。
1.6出渣门开关由开关气缸和锁紧气缸控制。
1.6.1锁紧气缸操作步骤：当气动拉阀的杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧钩松开。
当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸上部进气，气缸拉阀下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧钩锁紧。
1.6.2开关气缸操作步骤：当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。
当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。
1.6.3告操作者：当出渣打门关闭到位并锁紧后，必须将气罐进气口g阀完全关闭，并将排气口F阀打开，放尽罐内余气，确保安全。
1.7设备基本情况●设备编号：CS-439●设备名称：3m3醇沉罐●型号：3m3●全容积：3.6m3●设计压力：0.2Mpa●工作压力：0.15MPa●电压：380V/50Hz●电机转速：0~136 r/min●电机功率：3KW（防爆）●外形尺寸L×W×H： 2040×1040×1750mm●生产厂家：常熟市中药制药机械有限责任公司●供货商：常熟市中药制药机械有限责任公司●使用部门：生产管理部-提取车间1.8确认方案的变更为达到验证目的，特制订本确认方案，对3m3醇沉罐进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）2目的2.1通过设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明3m3醇沉罐的液体醇沉能力符合生产工艺及GMP（2010）要求。
2.2设计确认DQ：检查并确认该设备的设计符合我公司使用要求。
2.3安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2.4运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.5性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。
3范围3.1适用于3m3醇沉罐的确认。
4确认/验证小组成员及职责4.1确认小组的组成●组长:唐建南●组员：屈美娟、廖锐仑、杨春生、林小辉、黄寿义、谭旺、王会升、岗位操作人员4.2确认小组的职责●负责确认方案的审批；●负责验证的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施；●负责验证数据及结果的审核；●负责验证报告的审批；●负责发放验证证书；●负责验证周期的确认。
4.3工程设备管理部●负责3m3醇沉罐的安装、调试，并做好相应的记录；●负责建立3m3醇沉罐档案；●负责仪器、仪表的校正；●负责拟订验证周期；●负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；●负责起草3m3醇沉罐操作维护保养程序。
●负责起草确认方案及验证报告。
4.4质量管理部●负责对生产车间提供的工艺参数要求进行确认；●各种理化检验准备、取样及测试工作；●负责现场监督；4.5生产管理部●负责提供与3m3醇沉罐有关的主要工艺参数；●负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；●负责指定3m3醇沉罐管理员及操作人员；●负责起草3m3醇沉罐的操作规程、清洁规程；●负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养；●负责验证中各种试验材料的准备工作。
5验证进度安排●验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
●安装确认：年月日至年月日；●运行确认：年月日至年月日；●性能确认：年月日至年月日6相关的文件7设计确认（DQ）7.1预确认采购设备的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定3m3醇沉罐的技术指标及设计要求，包括：●醇沉罐的生产能力等应与大生产的要求相适应。
●设备与药液接触部位材质应为304不锈钢。
●设备的结构应易拆卸、清洗，无死角。
●应具有自动控制系统。
●仪表的单位应符合国际、国内标准的要求。
●其它附属设施的要求。
●尺寸要求：醇沉区域内能够合理布置。
●设备技术指标及设计要求确认表（见附件2）。
7.2根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：●供应此类设备的经验。
●供应商的信誉和财政稳定性。
●供应商的技术水平及生产条件。
●能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。
●能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。
●到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。
●能否保证执行交货期。
●对供应商成本进行分析，确认价格优势。
●供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果，对3m3醇沉罐的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。
供应商选择与确认表（见附件3）。
8安装确认(IQ)安装确认是对预安装的3m3醇沉罐在生产现场验收，并对其规格、安装条件（或场所）、安装调试过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的3m3醇沉罐规格符合要求，技术资料齐全（操作手册），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
8.1安装确认所需文件资料工程部在3m3醇沉罐开箱验收后建立3m3醇沉罐档案，整理操作手册等技术资料，归档保存（见附件4）。
●3m3醇沉罐采购合同、往来函件和技术确认函●开箱验收单●安装方案和安装图●装箱单●合格证●安装调试记录●仪器仪表检定记录及鉴定证书●使用说明书●备件清单●3m3醇沉罐操作维护保养程序●3m3醇沉罐清洁程序8.2关键性仪表及备品核对登记列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为3m3醇沉罐的关键资料，用来与以后的变动做比较。
（见附件5）8.3仪器仪表校正列出3m3醇沉罐所有计量器具清单，包括压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
（见附件5）8.4评价3m3醇沉罐性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。
根据设备选型方案及技术参数、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等。
设备性能、质量、适用性评价表（见附件6）。
8.5对照3m3醇沉罐设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查3m3醇沉罐安装条件，检查内容包括：公用工程：如供水、电、冷却水等。
检查及评价结果记录归档。
（见附件7）8.6起草标准操作程序起草《3m3醇沉罐操作和维护保养标准操作规程》起草《3m3醇沉罐清洁保养规程》9运行确认运行确认是3m3醇沉罐的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合3m3醇沉罐的设计要求，为醇沉程序的所有重要参数的确定提供试验依据，主要内容包括：9.1目的：在空载情况下确认设备各部分功能正常，符合设备要求。
9.2确认标准操作规程的适用性。
按照醇沉罐使用维护保养操作规程进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。
9.33m3醇沉罐的电机运行情况检查9.3.1噪音测定：设备正常运转时，用声级计测定设备的工作噪声。
标准：空载运转过程中应无不正常噪声，运转噪声应不高于75dB(A)。
9.4安全阀罐内安全阀开启压力≤0.15Mpa，当压力超过上述压力时，安全阀应能自动开启，释放过高压力。
9.5检查管路是否畅通，阀门开启是否灵活。
测试及评价结果。
（见附件8）10性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其他管理要求。
10.1醇沉罐的最大容量10.1.1目的：通过各醇沉罐的容积进行考察，以确定醇沉罐的最大容量，为产品生产的批量确定提供依据。
10.1.2标准：醇沉罐的最大容量应在醇沉罐容积的2/3以下。
10.1.3验证程序：控制水温在20℃左右，用不锈钢桶装纯化水在电子天平上称量后倒入醇沉罐，并及时记录纯化水所在的液位情况，以罐体液位2/3处为标准确定醇沉的最大容量。
10.2醇沉罐的醇沉时间的确定10.2.1目的：通过对不同醇沉时间各代表的样品的含量测定，以确定产品的最低醇沉时间。
10.2.2标准：最低醇沉时间应保证各代表处样品的含量均匀，一次醇沉量应达到75±1%，二次醇沉含醇量应达到80±1%。
10.2.3测试方法：将浸膏投入醇沉罐，开启搅拌后缓缓加乙醇，开始计时，记录达到标准时所用的时间即为醇沉时间。
10.3清洁应做到方便、彻底、干净符合GMP标准。
测试及评价结果.(附件9)10.4模拟生产验证内容和结论。
用水代替物料运转，常压煎煮，共验证3次。
11异常情况处理程序在验证确认过程中发现有任何不符合技术参数的关键项目存在，必须进行调查，做出合理的解释，并对采取的纠正行动加以记录，填写《偏差处理单》。
12结果评价12.1验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会。
12.2验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
由验证委员会发验证证书。
12.3验证小组会签13验证周期13.1设备主要部件更换时进行验证。
13.2每二年验证一次。