药品GMP卫生管理培训课件

学习交流PPT
9
卫生的基本概念
2.2 药品的卫生状况对于患者来说是十分重要的，例如注射用药品， 是通过人体皮肤进入肌肉和静脉血管，如果药品中存在未杀灭的细 菌毒素等，则可以随 药物进入患者体内，导致病情的复杂或者引起 新的感染和毒害作用。甚至导致死亡。如眼用制剂，由于作用于眼 粘膜，这类药物污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌等）可以造成感染 甚至可能造成失明。所以在制药生产的全过程必须采取各种措施， 严格控制各种可能影响药品质量的因素。而其中最重要的措施之 一，就是采取必要的卫生措施，以防药品受微生物的污染及其他杂 质的污染。在制药工业的历史上，由于不注意加强卫生管理而发生 污染药品的事故是不胜枚举的。
学习交流PPT
5
98版GMP中对卫生管理的规定
1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二 是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。 2、《药品生产质量管理规范》98（下简称GMP）第七章卫生 第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生 产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。 3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的 重要措施。
学习交流PPT
7
卫生的基本概念
消毒和灭菌即有共性，也有区别： 共性：杀灭微生物以控制其污染和防止传播。 区别：1）、杀灭微生物完全性的差异，灭菌要求完全杀灭微生物，灭菌后 的物品不应含任何活的微生物。而消毒是不完全的，只能杀灭一部分微生 物，但这也是相对的，因为高效消毒剂在适宜的条件下可以达到灭菌的效 果，反之，在不适宜的条件下灭菌，亦不能完全杀灭微生物。
学习交流PPT
8
卫生的基本概念
2.1药品的质量要求: 2.1.1药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特 殊商品。药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。 2.1.2药品的质量包括:安全性、有效性、稳定性和均一性。 2.1.3法规中规定:一个被污染的药品是按假药处理,可以看出,卫生 管理在制药企业中是一项非常重要的工作。
2）、方法上的差异：灭菌的方法有多样性（如：热力灭菌、气体灭 菌、辐射灭菌、过滤除菌（压力和流速在验证范围内，前后起泡点试 验），脉动强光和等离子体灭菌等），而消毒则常常借助化学物质。
3）、效果检查的差异。灭菌效果是用无菌检查法检测，而消毒效果 是以消毒剂的效价来评定。 风险：是危害发生的可能性及其严重性的组合。应进行风险管理、分析及 控制。
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项 卫生管理制 度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净 度级别的要 求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、 程序、间隔 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废 弃物应及时处理。
学习交流PPT
4
98版GMP中对卫生管理的规定
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的 人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得 裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、 物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌 株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产 人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不 得从事直接接触药品的生产。
学习交流PPT
11
卫生的基本概念
2.3.4微生物污染：就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药 膏案例百度文库就是受微生物污染的结果. 2.3.5其它异物污染:如生产中混入了玻璃、金属、消毒剂、杀虫剂 等非期望的物质，也称污染。 2.3.6交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料 或产品污染。 2.3.7微生物是一群体形细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助光 学显微镜放大数百倍、数千倍甚至数万倍后才能观察到的微小生物。
学习交流PPT
10
卫生的基本概念
2.3卫生管理中常用术语定义： 2.3.1污染定义:作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产 生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的 状态，称为污染。 通俗说法是:就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起, 使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 2.3.2污染物：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，使其遭受污染，该物质称为污染物。 2.3.3尘粒污染:就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯 净.
药 品 GMP 卫 生 管 理 培 训
学习交流PPT
1
主要内容
1. 98版GMP中对卫生管理的规定 2. 卫生的基本概念 3. 卫生管理 4. 环境卫生 5. 人员卫生 6. 工艺卫生 7. 药品生产中的微生物污染控制 8. 洁净区的岗位清场内容及要求
学习交流PPT
2
1、98版GMP中对卫生管理的规定
学习交流PPT
6
2、卫生的基本概念
无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由于它是一个绝对的概念， 无法通过实验加以证明。 无菌技术：主要指控制或防止各类微生物的污染及其干扰的一系列操作 方法、手段、规则、程序等，包括无菌环境、设施、设备、器具、以及 无菌操作。药品可通过灭菌工艺和无菌工艺达到无菌要求。无菌生产工 艺的局限性：通常的无菌保证水平为10-3至10-6；影响因素多。最终灭 菌工艺的优点：赋予产品更高的无菌保证水平（最终灭菌产品无菌的标 准：单位产品内微生物存在的概率不超过百万分子一）；生产中可变因 素少，出现偏差的概率低；几乎能杀灭产品中的所有微生物。 消毒：是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀死牙孢等全部 微生物。所以消毒是不彻底的，不能代替灭菌。凡用于消毒的化学药品 称为消毒剂。 灭菌：凡能杀灭物体中所有活的微生物的作用称为灭菌。
学习交流PPT
3
98版GMP中对卫生管理的规定
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产 生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作 和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的 质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌 工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落 物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理， 必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗 粒物质。工作服应制定清洗周期。