万年级十万级洁净区清洁消毒管理规定
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
2 责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜。
GMP十万级洁净区清洁标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。
2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。
3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。
车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。
4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。
4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。
4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。
4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
三种抹布应分开清洗。
分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。
二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。
三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。
4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。
4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。
4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。
GMP工厂 十万级洁净区容器具清洁消毒规程
十万级洁净区容器具清洁消毒规程
1.目的：
为加强各区域容器、器具的清洁管理，制订十万级洁净区的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
2.范围：
适用于十万级洁净区容器、器具清洁、消毒的操作。
3.职责：
准备工、操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：
4.1.玻璃容器的清洁：
4.1.1.玻璃容器（包括光口印度瓶、量筒、试管等），用纯化水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡8小时以下。
浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。
4.1.2.用纯化水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密
封，待用。
4.2.不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用饮用水和清洁剂清洗干净，然后用纯化水冲洗3~4遍，控干，备用。
使用前用75%乙醇溶液将里、外进行消毒。
自然晾干后使用。
4.3.胶管、大胶塞的清洁消毒：
4.3.1. 将大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加热，煮沸30分钟，然后用纯化水反复冲洗至中性晾干，再用硫酸纸包好，待用。
4.4.工器具的清洁消毒：（不锈钢剪刀，镊子等）。
4.4.1. 工器具使用完用纯化水冲洗干净，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液进行消毒。
4.5.所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡；标明日期、时间“已清洗”等，指定位置存放。
4.6.十万级洁净区使用的容器具根据各工序生产要求，可干热或湿热灭菌。
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准
10万级洁净室臭氧消毒浓度标准摘要：1.洁净室臭氧消毒的必要性2.10 万级洁净室的定义和标准3.臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用4.10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准5.臭氧消毒的优点和注意事项正文：一、洁净室臭氧消毒的必要性洁净室是指一个具有一定空气洁净度级别的空间，其内部环境条件需要满足特定行业的生产和科研需求。
在洁净室中，空气中的微粒子和细菌等污染物质需要得到有效控制，以保证产品质量和生产效率。
因此，洁净室的消毒工作尤为重要。
臭氧消毒是一种常用的洁净室消毒方法，其具有杀菌广谱、高效、快速、无残留等优点。
相较于传统的紫外线消毒和化学消毒方法，臭氧消毒更具优势，逐渐成为洁净室消毒的首选方法。
二、10 万级洁净室的定义和标准10 万级洁净室是指空气洁净度级别为10 万级的洁净室，其内部空气中的悬浮粒子浓度控制在每立方米10 万个以内。
10 万级洁净室广泛应用于电子、医药、生物、食品等行业的生产和科研过程中。
根据国家相关标准，10 万级洁净室的空气质量需要满足以下要求：1.悬浮粒子浓度：每立方米不超过10 万个。
2.温度：保持在18-28 摄氏度。
3.相对湿度：保持在40%-60%。
4.气流速度：保持在0.3-0.5 米/秒。
三、臭氧消毒在10 万级洁净室中的应用在10 万级洁净室中，臭氧消毒主要应用于空气消毒和表面消毒。
1.空气消毒：通过将臭氧气体引入洁净室中，达到杀菌、净化空气的目的。
臭氧消毒可以有效杀灭空气中的细菌、病毒、真菌等微生物，降低空气中的悬浮粒子浓度，保证洁净室的空气质量。
2.表面消毒：将臭氧气体直接喷洒到洁净室的表面，如墙壁、地面、设备表面等，以杀灭表面的微生物，降低洁净室的污染风险。
四、10 万级洁净室臭氧消毒的浓度标准针对10 万级洁净室的臭氧消毒，我国相关标准规定了不同的浓度要求。
具体如下：1.三十万级洁净区：臭氧浓度不超过2.55ppm，即每立方米空气中臭氧含量不超过5mg。
十万级洁净区清洁消毒规程
1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于粉针车间十万级洁净区的清洁、管理。
3 责任人：操作人员对本标准的实施负责、质监员负责监督检查。
4 程序：4.1清洁频率及范围：4.1.1每次工作结束后进行一次清洁。
清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时，每天生产前或有异常情况时开启紫外灯照射30分钟。
4.1.2每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器区域消毒2.5-3小时。
清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。
4.1.3停产后再生产前进行大清洁、消毒一次，并用甲醛蒸汽熏蒸10小时。
清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。
4.1.4根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒2.5-3小时。
4.1.5更衣室、缓冲间及公共设施，每日上班后、下班前进行清洁、消毒。
4.2 清洁工具：万向擦、洁净布、毛刷、不锈钢盆。
清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液4.3清洁消毒方法：4.3.1每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到洁具清洗室先用纯化水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。
4.3.2用洁净布、万向擦和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
文件编码：05-SOP-01-102-00-00 第2页/共2页4.3.3地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。
4.3.4用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。
4.3.5顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍(若有油污，用干洁净布和2％洗洁精溶液擦拭一遍后，再用纯化水擦拭一遍)，最后用消毒剂擦拭一遍。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
第1 页共1 页。
洁净区清洁标准操作规程
1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。
3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。
4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。
4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。
4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。
4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。
4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。
4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。
4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。
4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。
4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。
4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。
4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。
4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。
4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。
4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。
十万级洁净区设备清洁消毒规程
十万级洁净区设备清洁消毒规程
1.目的：
建立十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.范围：
适用于十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.设备使用清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、塑料毛刷。
4.2.清洁剂有：洗涤剂。
4.3.消毒剂（每月轮换使用）75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.4.清洁频率：
4.4.1. 设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁消毒。
4.4.2.设备维修后进行清洁、消毒。
4.4.3.每周进行1次彻底清洁消毒。
4.5.清洁消毒方法：
4.5.1. 生产前，用纯化水对设备表面进行清洁，生化车间、粉针车间轧盖岗位用75%乙醇进行消毒。
4.5.2.生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物、碎玻璃、胶塞、铝盖屑等，可拆
卸的附件，拆卸下来进行清洁。
4.5.3.每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.6.每天工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格
后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
4.7.清洁工具的处理：洁净区专用擦机布，用完后清洗干净，用消毒剂浸泡15分
钟存放于清洁工具间指定位置，备用。
洁净区消毒规程
目的：建立一个10万级洁净区的消毒规程，确保洁净区的洁净级别。
范围：洁净区用于地面、水池、门、窗、把手、墙面、手、地漏的消毒，整个洁净区的空气的消毒。
责任人：洁净区生产操作人员、车间班组长。
程序：
1．净厂房应定期清洗消毒，使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
本公司10万级洁净区的空气采用臭氧消毒方式。
2．所有进入洁净区物品，在经过传递窗紫外消毒10分钟后进入洁净区。
3．所有进入洁净区的人员必须按“洁净区人员进出管理”规定的程序对双手进行消毒。
4．每周对地漏消毒，并采用适量消毒剂液封。
地漏的消毒剂为75%酒精和0.1%的新洁尔灭。
5．每个月按“臭氧发生器使用规程”对整个洁净区消毒一次。
6．停产时间超过一个月，洁净区启用前应全面彻底清洗消毒。
7．在使用消毒剂消毒前，应先使用消毒剂对洁具浸泡10分钟后使用。
8．使用75%酒精消毒后，自然挥干即可。
十万级洁净区厂房清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立十万级洁净区厂房清洁规程，规范洁净区厂房清洁操作，确保厂房洁净度符合生产工艺要求，防止污染。
2.0范围十万级洁净区厂房。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、洁净区各岗位班长、操作工。
4.0管理内容4.1清洁的范围或对象4.1.1十万级洁净区内各操作室；4.1.2人净通道，包括缓冲更鞋室、男更洁服室、女更洁服室、气闸室；4.1.3物净通道，包括物料气闸室；4.2清洁实施频次及要求4.2.1每日一般清洁，要求对地面、门窗、墙壁下半部分及回风口清洗一次。
4.2.2每周彻底清洁，要求对墙壁上半部分天棚、灯具、送风口清洗一次；臭氧气体消毒一次。
4.3清洁工具及设施洁净擦布、洁净拖把、不锈钢桶4.4使用的消毒剂臭氧气体4.5清洁用水纯化水4.6清洁内容、程序4.6.1每日的清洁内容、程序4.6.1.1每日生产结束后，取洁净擦布放入盛有纯化水的桶中，投洗湿润后，拧至半干，分别擦拭门窗玻璃，墙壁下半部分，回风口及其它附属设施外壁二遍，擦去其污迹，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.1.2在盛有纯化水的桶中投洗洁净拖把，仔细擦拭地面三遍，边擦拭边投洗，至地面无污迹，无水渍、无异物。
4.6.2每周的清洁、消毒内容4.6.2.1取洁净擦布放入盛有纯化水的清洁桶中，拧至半干，擦拭墙面上半部分、天棚、灯具、送风口二遍，再用纯化水投洗干净的擦布，拧干，擦去水渍，最后用干擦布擦拭一遍。
4.6.2.2每周清洁处理后，再用臭氧气体消毒二小时。
4.7时间间隔已清洁厂房用于下次生产前的最长间隔时间为48小时。
4.8清洁工具的处理与存放4.8.1 清洁方法见“十万级洁净区清洁工具的清洁规程”。
4.8.2 清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间洁具架上指定地点存放、备用。
4.9填写清洁记录4.10清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹，无不洁痕迹。
十万级洁净区清洁规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.适用范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.责任部门/人：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
轮换使用，每月轮一次。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定存放间。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
文件种类文件标题质量管理系统程叙言件十万级净化车间干净度管理制度十万级净化车间干净度管理制度1. 目的成立净化车间管理制度，保证10 万级净化车间能够保持10 万级干净度， 1 万级净化车间能够保持1 万级干净程度。
2.范围10 万级净化车间3.组织及职责生产部负责净化车间的平时管理。
质管部负责净化车间的环境监测及监察。
4.定义无5.步骤及方法人员进出净化车间程序：进入程序在一更室外，脱下所戴饰物、腕表等生活用品，脱外套，换上拖鞋进入一更，洗手烘干。
进入二更室，戴上干净帽、口罩、穿上工作服、鞋。
手消毒后，经过缓冲间，进入到净化车间。
退出程序进入二更室，脱掉工作服及干净鞋，并按规定齐整寄存在指定地址，换上拖鞋后到一更室。
进入一更室换下拖鞋走开生产地区。
详细流程以下：文件种类文件标题质量管理系统程叙言件十万级净化车间干净度管理制度一更室 脱普通生产 区工作服洗手室洗手二更室 穿 洁 净 工作服缓 冲 气 闸室 手消毒一更室 穿普通生产区工作服二更室 脱干净 工作服进出净化车间人员范围：除本公司经培训的净化车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经允许， 不得进入净化车间；本公司维修、工程人员进入净化车间一定在净化车间管理人员允许后， 恪守本制度 条款方可进入。
外来公司维修、 工程人员、观光，审查等人员进入净化车间一定获取公司生产负 责人允许并在《净化车间进出登记表》上登记，在有关人员陪伴下方可进入，进 入程序参照本制度条款进行。
进出净化车间人员要求：所穿的工作服应有效掩盖平时服饰， 工作帽一定所有遮住头发， 口罩有效掩盖鼻、 口。
净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
净化车间的人员，一定保持个人洁净卫生，不留长指甲；应勤沐浴和衣服。
净化车间的人员禁止涂搽化妆品(如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒指、手镯、耳饰、腕表、项链等。
与净化车间有关的工作人员， 每年应进行 1 次体检。
洁净区的清洁消毒管理规程
xxxx有限公司1目的1.1确保十万级净化车间的洁净度，保证生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。
2范围2.1洁净区工作人员：按照要求负责对洁净区进行清洁消毒工作；2.2品管部检验员：检查清洁消毒效果，并定期监测；2.3生产部、品管部经理：负责监督清洁消毒情况。
3责任人3.1生产部工作人员、清洁人员、品管部工作人员。
4内容4.1所有进入洁净区的物品必须在脱包间拆除外包装，经消毒后通过缓冲间进入洁净区；4.2洁净区生产作业过程中，必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，包括工作区域内的工作台面、地面、设备表面、桌椅及室内其他用具；4.3洁净区应定期做全面的清洁消毒，包括设备、模具和工装器具、工作台面、地面、墙壁、顶棚、清洁工具以及空气的消毒等。
4.4清洁方法及程序4.4.1正常生产（使用）每日清洁消毒4.4.1.1每班生产结束后，清理工作台面、设备表面和剩余物料，用洁净区笤帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出生产区域，用纯化水清洗废物桶；4.4.1.2用蘸有消毒液的对应区域的抹布擦拭工作台面、设备表面，并保留5分钟以上，然后用纯化水擦拭干净。
若存在擦洗不掉的污渍，可选用适用的洗涤剂将其擦拭干净，然后再用纯化水将洗涤剂冲洗或擦洗干净；4.4.1.3将该区域的可拆卸拖把的布洗湿，拧水至拖把不滴水，将地面全部拖洗，将灰尘拖去；4.4.1.4清洁完成后，用清洁剂刷洗地漏，清洗、消毒清洁工具；4.4.1.5装有紫外灯的房间或设备须开启紫外灯灭菌30分钟；4.4.2正常生产（使用）每周清洁消毒4.4.2.1每周生产工作结束后，除按每日清洁消毒要求进行清洁外，还需增加对工作区域内的门窗、墙面、管道表面、回风口、顶棚及其他室内用具进行表面清洁消毒一次；4.4.2.2用消毒液喷洒地面，保留5分钟以上，再用地拖拖洗干净；用消毒液灌封地漏。
4.4.3每月清洁或停产三天以上恢复生产前清洁消毒4.4.3.1除按每日和每周的要求进行清洁消毒外，还应进行全面的清洁消毒，用消毒液擦洗灯具、管路、消防设施等一切设施和物品，擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA 检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
十万级无尘车间标准
十万级无尘车间标准净化车间标准,10万级标准-10万级无尘车间标准是什么？温湿度、压差、换气次数、悬浮粒子数、尘埃粒子数还有沉降菌,10万级洁净区需要做些什么，需要注意什么。
这是一个比较广泛的问题，涉及空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗，消毒，洁净区工作服的材质要求、清洗、消毒程序等等。
洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数≥μm（个/m3）微生物最大允许数≥5μm（个/m3）浮游菌（个/m3）沉降菌（个/m3）（cfu/cm2）100级3500 0 5 11000级35000 300万级35万2000 100 310万级350万2万500 1030万级1050万6万1000 15<洁净度净化车级别标准-10万级洁净度净化车间-30万级洁净度净化车间-生产过程中室内环境应达到以下要求>世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘车间分为六级。
分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为µm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是µm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。
例如：10级在µm(尘粒尺寸在µm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在µm(尘粒尺寸在µm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。
长沙10万级无尘车间的洁净标准洁净度等级尘粒最大允许数/ 换气次数/h 气流流型≥μm ≥5μm100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流洁净度等级尘粒最大允许数/ 换气次数/h 气流流型≥μm ≥5μm100 000 3 500 000 20 000 10~15 非单向流1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
05十万级洁净区清洁操作规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.职责：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.内容：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
十万级洁净区清洁消毒规程
十万级洁净区清洁消毒规程目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2. 范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 清洁频率及范围：4.1.1.每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2.每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3.每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
4.1.4.根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4.2.清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4. 消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。
4.5. 清洁消毒方法：4.5.1.清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2.用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4.5.3. 生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4.5.4. 输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
4.5.5. 粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.6. 清洁效果评价：4.6.1.目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2.QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7. 清洁工具的清洁及存放：4.7.1. 清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
洁净区消毒标准操作规程
4.2.5洁净区空气臭氧消毒结束。
4.3空气消毒记录
填写《洁净区空气消毒记录》。
4.4洁净区其他消毒方法
4.4.1消毒剂由车间安排专人按规定配制和存放，消毒剂必须轮换使用，单月使用0.5% 84消毒液（手部消毒单月使用75%酒精）和双月使用0.1%新洁而灭溶液。
1目的：
建立十万级洁净区、万级洁净区空气，确保洁净区微生物数符合生产工艺要求，符合法规要求。
2范围：
适用于十万级洁净区、万级洁净区空气。
3职责：
洁净区清洁消毒人员、生产部经理对4.1.1万级洁净区、十万级洁净区臭氧消毒每周1次，时间30分钟。
4.1.2洁净区物体表面消毒为每月1次，时间60分钟。
4.2臭氧消毒方法
4.2.1关好操作室门、传递窗，保证洁净区相应密闭。
4.2.2在净化空调机正常运转的状态下，接通臭氧发生器电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。
4.2.3按下启动按钮，工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。
4.4.2紫外灯（包括传递窗、生物安全柜等的紫外灯）累积使用寿命不超过1000小时，过期应进行更换，消毒频次、每次消毒时间和洁净区域相同。
4.5生产车间连续停产1个月没有按空气消毒频率进行空气消毒时，在重新组织生产前必须先进行臭氧消毒，并经环境检测合格后方可进行生产。
5相关文件：无
6记录：《洁净区空气消毒记录》FSD-ER-014
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
受控状态：
1目的
建立注射剂车间一万级、十万级洁净生产区清洁消毒的管理规定。
2范围
适用于配料室、灌封室、洁具室、内洁净走廊、洗烘室、缓冲室和二更衣室的清洁卫生。
3责任
车间主任、相关岗位操作工、质监员、洁净区班长。
4参考文件
《SOP文件之一万级、十万级洁净区的清洁消毒》
5内容
日常清洁
当天和产结束后，清除废物，清洗废物贮器，以%新洁尔灭消毒剂擦洗，倒置存放于洁净区洁具室中。
有%新洁尔灭来灭消毒剂擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁，拖洗地面地漏等处。
每周用消毒剂全面擦拭工作场所除项外要擦在花板、照明、回风口及其它附属装置。
消毒剂每半月更换一次。
%新洁尔灭和%洗必泰交替作用。
在一般检测室内菌落下常情况下，每日清洁工作结束，用甲醛熏蒸一万级、十万级洁净生产区，熏蒸后，密闭8小时以上，开始排风，除尽甲醛残留量。
检查
每次清洁后，由车间质检员对一万级、十万级生产区进行检查。
检查合格后，操作工、质检员在清洁记录上签字。
厂质监部定时按规定进行洁净区标准，应符合规定。
清洁标准：
地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。
本区专用设备，工具定置排放，并符合清洁标准。
进入该区域的物品，必须按规定灭菌，不得存放与生产无关的物品。
%新洁尔灭和%消毒液配制和熏气消毒，参照相关SOP。
6培训
培训对象：洁净区班长、相关岗位操作工、工艺员、质监员。
培训时间：二小时。