2018新版计量认证质量手册
质量手册2018年最新版
质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:目录质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81修订页批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
2018新评审准则质量手册
XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制:体系改版工作小组审核:郭文军批准:批准日期:2016.08.01受控状态:分发号:持有人:2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发 布 令为确保XXXXXX (以下简称“公司”或“本公司”)管理体系运行的有效性和适宜性,出具报告的公正性、科学性和权威性,使各项活动处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动的缺陷,并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订,编制第三版《质量手册》。
本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。
阐述了本公司的质量方针和质量目标,完善了检测工作各环节的质量要求,是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。
经审定,本手册符合本公司管理体系实际情况,现予以正式发布,并于2016年8月1日起正式实施,请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。
特批准发布。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布人(经理): 日期:2017年1月3日质 量 手 册第 1 章 第 1 节 共 1 页 第 1 页 标 题:发布令第 3 版 第1次修改 发布日期:2017年1月3日序号章节号页码 修 订 内 容批准人日 期 1 第1章第1节1发布人(经理)签名2017.1.32 第2章第1节 8 公司识别中组织代码、法定代表人等 2017.1.33 第2章第2节 9公司与外部组织关系图中行政管理部门:路桥区城市建设集团2017.1.34 第2章第3节 11 经理签名 2017.1.3编制说明:1、本版为第三版《质量手册》,以《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》为主线,结合建设工程质量检测行业管理的相关法律法规等,在第二版和第三版(试用)基础上进行改版和修订。
17025质量手册_2018最新版
文件编号:XX/NN-1706-2017
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质量手册
标 题: 目录
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0.0 封面 0.1 质量手册修订页 0.2 目录 0.3 公司法人公正声明 0.4 委托书 0.5 实验室公正性声明 0.6 发布令 0.7 员工守则 0.8 质量手册发布令 0.9 质量手册的管理 1.0 前言 2.0 质量方针和质量目标 3.0 术语和定义 4.0 管理要求 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测工作的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉
1.实验室以第三方公正立场,依据国外国内相关的法律、法规以及合同或契约的规定, 客观、公正、准确、及时地为客户提供金属材料及制品检测服务。
2.根据所属公司总经理的授权,实验室的一切检测活动不受上级行政管理人员或部门 的干预,能始终持续地保持做出检测判断的独立性、公正性、科学性和完整性。
3.实验室制定并实施《实验室公正行为控制程序》,保证全体工作人员在公正性,准 确性、诚实性方面的可信度。
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质量手册
章节条号:1.0
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标 题:前言
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第一章 前言 1.0 实验室概况
XXXXXXXXX 公司理化实验室是所属 XXXXXXXXX 公司的非法人机构,本实验室组建于
2017 年,现有员工 XX 人。
实验室以金属材料性能及所属 XXXXXXXXX 公司的产品检测业务为主。并拥有先进的试
[完整版]2018年新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2018年新版)【完整版】
质量手册文件控制编号:NW/QMA-01(第一版)依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态:受控 非受控□发放编号:编制:审核:批准:发布日期:2017年11月20日实施日期:201X年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》 (69)6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表,现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。
2018新评审准则质量手册
XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制:体系改版工作小组审核:郭文军批准:批准日期:2016.08.01受控状态:分发号:持有人:2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发布令为确保XXXXXX(以下简称“公司”或“本公司”)管理体系运行的有效性和适宜性,出具报告的公正性、科学性和权威性,使各项活动处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动的缺陷,并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订,编制第三版《质量手册》。
本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。
阐述了本公司的质量方针和质量目标,完善了检测工作各环节的质量要求,是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。
经审定,本手册符合本公司管理体系实际情况,现予以正式发布,并于2016年8月1日起正式实施,请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。
特批准发布。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX发布人(经理):日期:2017年1月3日1.4范围、引用标准和术语1.4.1范围1.4.1.1本手册适用于本公司现有所有检测业务,也适用拓展新检测项目的工作。
1.4.1.2本手册识别和描述的体系要素:本质量手册第2章到第7章对《检验检测机构资质认定评审准则》条款要求进行识别,并根据本公司的实际情况进行描述。
1.4.2引用文件1.4.2.1编制依据:《检验检测机构资质认定评审准则》1.4.2.2参考依据:下列文件所包含的条文,通过引用而构成本手册的条文。
2018年最新ISO9001:2015版质量手册(完整)
*本文件盖有红色“受控”印章时方为受控文件
限责任公司实施日期2018年01月01日4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1.识别顾客及法律、法规要求,依据本公司产品确定为达到质量目标所需的过程。
4.4.2.分析、确定各输入及输出过程顺序及相互关系。
4.4.3.明确所使用的资源、职责并确定过程的程序。
4.4.4.确定体系进行的目标及运行方法与测量监视方法。
4.4.
5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。
4.4.6.实施和保持作业程序,使体系正常运行。
4.4.7.通过对各流程的监视量测和分析的结果,对资料进行分析与利用、评价体系的有效
性,并进行体系改进。
4.4.8.策划和实施并评价改进效果。
4.4.9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。
4.4.10.通过对管理体系的策划,确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在
管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。
我司将过程分为:顾客导向过程
(COP),支持过程(SP),管理过程(MP),并进行识别,以确保顾客导向过程(COP)对
客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程
关系图<附件五>)。
4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示:
相关文件:
(1)《相关方管理及沟通程序》 ******-CX-03
5 领导作用
限责任公司实施日期2018年01月01日附件五:质量管理体系过程关系图
附件六:文件清单
限责任公司实施日期2018年01月01日附件六:质量管理体系品质流程图。
质量手册(CNAS CL01 2018)
检验中心质量手册编制:审核:批准:质量手册修订页目录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前言第2章质量方针、目标第3章术语和定义第4章通用要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审手册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字人识别表附件4 程序文件目录附件5 检验中心人员一览表附件6 主要仪器设备一览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中心的管理体系,提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性,保证检测工作的程序化、规范化,特制定质量手册。
本次发布的《质量手册》,是依据《检测和校准实验室能力认可准则》编写的。
它阐述了中心的质量方针、质量目标,并对中心的管理体系提出了具体要求,是中心进行检测的纲领性文件,是中心质量管理的基本法规,是管理体系运行的准则,是外部了解中心工作能力、确信其可信赖工作质量的途径,也是中心对所有客户的承诺。
《质量手册》(第A/0版)经全面评审,符合《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,符合中心实际,现予以公布,自2018年起开始实施。
中心全体员工自本手册实施之日起,必须遵照执行,并请客户给予监督。
检验中心主任:日期:0.2 授权书0.3公正性声明0.4中心公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性,中心特作如下公正性声明:1、中心检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行,建立了较为完善的质量保证体系,确保检测数据科学准确。
实验室计量认证的基本知识及质量手册所涉及的内容讲解.doc
实验室计量认证的基本知识及质量手册所涉及的内容讲解实验室计量认证的基本知识及质量手册所涉及的内容讲解从今年七月份开始到十月份,试验室的计量认证工作经历了两个多月的时间。
从省上来了不少专家,对我们试验室进行了严格的审查。
尽管前期我们试验室也做了大量的准备工作,但是在审查中也也发现了不少问题,也看到我们和省内部分试验室之间还存在着较大的差距。
今后我们必须强抓这方面的工作力度,多向省内其他试验室学习。
加强我们试验人员的综合素质。
在管理方面多加强和基层人员的沟通和多听基层人员的意见。
通过这次认证工作,在我们的日常管理和工作中存在的大量问题的暴露了出来。
尤其对计量认证工作,缺乏学习和了解。
在前期准备中无从下手,对计量认证了解很浅。
更不要说去建立和完善了。
所以今天我把今年计量认证工作中我所学到的一些知识和大家分享,有什么错误和问题也希望大家能积极提出,让我们共同学习。
首先我们来了解下计量认证中的一些知识:一、什么是计量认证标志 CMA? CMA 是 China Metrology Accreditation(中国计量认证/认可)的缩写。
取得计量认证合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用本标志。
二、计量认证的性质是什么?计量认证是依据《中华人民共和国计量法》。
该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。
由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”,于是“计量认证”的名称延用至今。
三、计量认证的法定效力是什么?根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
新版资质认定管理体系及内审要求(2018版)
• 管理体系是将其体系组织结构、程序、过程、资源 等过程要素文件化,其文件的构成可分为四部分: 是“规定组织管理体系的文件”,是管理体系运行的 • 纲领性文件,按照《检验检测机构资质认定管理办
• ① 质量手册
法》、《检验检测机构资质认定评审准则》,制定质 量方针、目标,描述检验检测机构管理体系的管理要 求和技术要求,以及各岗位职责和管理途径。 描述管理体系所需的相互关联的过程和活动。该文件 将管理体系运行各项管理活动的目的和范围、应该做 什么,由谁来做,何地做,何时做,怎样做,应该使 用什么材料、设备和文件;如何对该活动进行控制和 记录等给予了详细、明确的描述。 是“有关任务如何实施和记录的详细描述”,用以指 导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操 作性文件。 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文 件。记录可用以为可追溯性提供文件,并提供验 证、预防措施和纠正措施的证据。记录通常不需 要控制版本。
管理体系
写你该做的
不要求保留所有记录, 更关注客户满意和体系 绩效,但至少应该有: •标准条款要求的记录 •检查和处置活动中有关 信息的记录 •法律法规要求的记录 •其他必需的记录
做你已写的 记你所做的 学你所缺的
如何编制《质量手册》
• 实验室按照RB/T 214-2017《检验检测机构 资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》 顺序来编写质量手册。 • 把原文件内容搬过来并修订。 • 下面模板仅供大家参考。
资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、RB/T 218-2017 《检验检测机构资质认定能力评价 机动车检验机构要求》来描
述。
• ---修改:在原管理体系文件的基础上,对RB/T 214-2017新增 加内容予以规定,并按RB/T 214-2017要求对进行修改,提供
新版计量认证质量手册精选文档
新版计量认证质量手册精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-颁布令依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》,结合X X X X检测有限公司实际状况,检测公司编制了《质量手册》(2007第1版)随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展,于2015年的12月对该手册进行了改版(2016年第4版)。
该手册阐述了我检测公司的质量方针和质量目标,规定了我检测公司的组织机构和岗位职责,对客户作出了郑重的承诺,是全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件。
同时,对检测公司所从事的各项质量和技术活动的管理体系提出了明确、具体的要求,是服务活动的行为准则。
检测公司全体员工必须遵照执行。
编写人:审核人:批准人:X X X X检测有限公司经理:2016年 04 月 01日公正性声明为了确保X X X X检测有限公司法律地位和检测工作的法律效力,声明如下:1 严格遵守国家的法律、法规,执行检测相关标准、合同约定的标准,检测工作按照质量体系规定的程序运行,对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价,对出具的检测报告负责。
2 检测公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响,不参加影响自身公正性地位的活动,独立开展检测工作。
3 检测公司始终不渝地维护其诚信的工作态度,杜绝损害委托方利益的事情发生。
向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。
4 检测公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约,对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任,不得用于技术开发和技术服务。
5 全体员工严守纪律,积极进取,欢迎社会各界对检测公司工作给予监督和指正。
6 保证公正性措施:按照质量体系文件的相关要求进行考核X X X X检测有限公司经理:日期:2016年04月01日反商业贿赂声明为确保检测工作的独立性不受任何行政干预,不受任何关系和部门领导的影响,不因任何经济利益而影响判断的公正性,独立开展检测工作,特声明如下:1认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规,加强对本公司人员的宣传教育,自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。
质量手册2018年最新版
质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:0.0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10.1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 50.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 70.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 80.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 90.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 100.7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 110.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 120.9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄264.2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.4 文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄294.2.5 记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 305 管理职责5.1 管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.2 以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 325.3 质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 335.4 策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄345.5 职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 345.6 管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理6.1 资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.2 人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄456.3 基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄466.4 工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 486.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 507 产品实现7.1 产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄517.2 与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 527.3 设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.3 设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 547.3.4 设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.5 设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 557.3.6 设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.7 设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.8 设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.9 设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 567.3.10 设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 577.4 采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 587.5 生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄627.5.6 生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 627.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 637.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 647.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 657.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 667.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 678 测量、分析和改进8.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2 监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 698.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 708.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 718.2.4 内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 738.2.5 过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.2.6 产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 748.3 不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 768.4 数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 788.5 改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 810.1 修订页0.2 批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。
2018年新评审准则质量手册范本
XXXXXXXXXXXX科学管理公正廉洁精心检测文明服务质量手册LJJ/QM01-2016第三版编制:体系改版工作小组审核:郭文军批准:批准日期:2016.08.01受控状态:分发号:持有人:2016-08-01发布2016-08-01实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布发 布 令为确保XXXXXX (以下简称“公司”或“本公司”)管理体系运行的有效性和适宜性,出具报告的公正性、科学性和权威性,使各项活动处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动的缺陷,并满足新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和国认实〔2016〕33号的《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,对第二版和第三版(试用) 的《质量手册》进行改版和修订,编制第三版《质量手册》。
本手册是规范本公司质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》等相关法律法规的要求。
阐述了本公司的质量方针和质量目标,完善了检测工作各环节的质量要求,是本公司开展检测工作一切质量活动的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据和纲领性文件。
经审定,本手册符合本公司管理体系实际情况,现予以正式发布,并于2016年8月1日起正式实施,请公司各部门及全体人员认真贯彻执行。
特批准发布。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布人(经理): 日期:2017年1月3日质 量 手 册第 1 章 第 1 节 共 1 页 第 1 页 标 题:发布令第 3 版 第1次修改 发布日期:2017年1月3日序号章节号页码 修 订 内 容批准人日 期 1 第1章第1节1发布人(经理)签名2017.1.32 第2章第1节 8 公司识别中组织代码、法定代表人等 2017.1.33 第2章第2节 9公司与外部组织关系图中行政管理部门:路桥区城市建设集团2017.1.34 第2章第3节 11 经理签名 2017.1.3编制说明:1、本版为第三版《质量手册》,以《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》为主线,结合建设工程质量检测行业管理的相关法律法规等,在第二版和第三版(试用)基础上进行改版和修订。
2021年整理新编实验室CMA计量认证《质量手册》116页
新编CMA计量认证版质量手册结合实验室CMA计量认证要求,依据《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实函[2015150号)及《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局163号文件)编写第3版第0次修改编制:审核:批准:建筑工程检测有限公司无锡市茂昌建构检测有限公司质量手册01质量手册目录文件编号:WXMC/SC-C/0-2017 实施日期:2017年1月16日版本号:C/0第2页共162页苏州博大建筑工程检测有限公司!关于2017版《质量手册》发布的通知I 傅大建检字[2016J58号E 质量手册(第三版)发布令二遵照《检验检测机构资质认定管理办法》(国家质检总局163号局长令)和《检验检测机构资质认定评审准则》(国认实函(国认实函[2015150号))的规定,根:据省、市质量技术监督部门对试验室管理和业务工作的要求,为确保建筑工程施工及建筑材料(产品)的质量,为履行苏州市建筑市场质量检测及评价提供科学二依据及参考数据,我公司试验室结合实际情况及行业特点,编制了《质量手册》。
I试验室于2013年编制了《质量手册》(第二版),随着公司业务范围的不断扩展,:建筑市场的不断发展,活跃的苏州房地产市场更是对我公司实验室提出了更好更: 高更强的要求,本公司于2016年6月初组织人员编写新版体系文件,历时半年之:久,于2016年的11月15完成了老版质量手册的改版工作。
《质量手册》(第C I版)阐明了本试验室的质量方针、质量目标,描述了本试验室的管理体系文件。
二其内容涉及到本试验室一切管理和技术活动。
它是指导本试验室全体人员工作的!法规性、纲领性文件和重要检验检测工作依据。
二本《质量手册》(第C版)己经审定,予以批准发布,自2017年1月16日起正式丨实施。
望试验室全体人员认真组织学习理解并贯彻执行,始终保持其运行有效,:确保试验室检测工作的公正性和科学性、权威性,向用户提供优质的检测服务,:以实现本试验室的质量目标。
质量手册 -D02018最终版
质量目标不适合,实际偏高或低
质量目标不可测量
质量考核达标率≥90%
总经理
10
6.3
变更的策划
变更管理控制程序
QP-HY-MP6-6.3
未正确变更,变更延期,顾客不满意
变更输出有效率≥90%
行政人事部
11
7.1.2
人员
人力资源规划过程管理程序
QP-HY-SP1-7.1.2
人力不足、培训不足、流动率高
1
4.1
理解组织及其环境
质量手册
QM-HY-2016
对内外环境不了解
外部和内部事项评审及时率、有效率100%
总经理
2
4.2
理解相关方的需求和期望
质量手册
QM-HY-2016
不能及时了解相关方的需求
相关方的要求评审及时率100%
总经理
3
4.4
质量管理体系及其过程
质量手册
QM-HY-2016
过程关系不明确
标识标志管制程序
QP/HY-SP14-8.5.2
标识标志不明确
产品状态标识率≥98%
质量部
38
8.5.3
顾客或外供方的财产
顾客财产管理程序
QP-HY-COP8-8.5.3
顾客财产丢失、损坏
顾客或外供方的财产完好率100%
生产部
39
8.5.4
防护
产品交付过程控制程序
QP-HY-COP7-8.5.4
物料损伤
过程正确识别率100%
总经理
4
5.1
领导作用和承诺
质量手册
QM-HY-2016
不能100%履行管理承诺
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颁布令依据国家质量技术监督局《检验检测机构资质认定评审准则》,结合G333 检测有限公司实际状况,检测公司编制了《质量手册》(20PP第1版)随着公司的组织不断扩大和业务的不断扩展,于2015年的12月对该手册进行了改版(2016年第4版)。
该手册阐述了我检测公司的质量方针和质量目标,规定了我检测公司的组织机构和岗位职责,对客户作出了郑重的承诺,是全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件。
同时,对检测公司所从事的各项质量和技术活动的管理体系提出了明确、具体的要求,是服务活动的行为准则。
检测公司全体员工必须遵照执行。
编写人:审核人:批准人:GC33G检测有限公司经理:2016年04月01日公正性声明为了确保G3GG检测有限公司法律地位和检测工作的法律效力,声明如下:1严格遵守国家的法律、法规,执行检测相关标准、合同约定的标准,检测工作按照质量体系规定的程序运行,对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价,对出具的检测报告负责。
2检测公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响, 不参加影响自身公正性地位的活动,独立开展检测工作。
3检测公司始终不渝地维护其诚信的工作态度,杜绝损害委托方利益的事情发生。
向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。
4检测公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约,对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任,不得用于技术开发和技术服务。
5全体员工严守纪律,积极进取,欢迎社会各界对检测公司工作给予监督和指正。
6保证公正性措施:按照质量体系文件的相关要求进行考核G33G检测有限公司经理:日期:2016年04月01日反商业贿赂声明为确保检测工作的独立性不受任何行政干预,不受任何关系和部门领导的影响,不因任何经济利益而影响判断的公正性,独立开展检测工作,特声明如下:1认真贯彻执行国家关于治理商业贿赂的有关法律法规,加强对本公司人员的宣传教育,自觉抵制各种形式的商业贿赂行为。
2对于直接对外接触或较易接触的岗位,如抽样人员、样品管理员、现场检测人员等,实施部门领导负责制,由部门负责人实施监督。
3公司严格执行国家收费标准,严禁谋取非法经济利益。
4本公司工作人员在从事检测和其他服务工作中,玩忽职守,滥用职权、索贿受贿的由单位给予行政处分、经济处罚。
若确因工作失误给顾客造成损失,本公司依法承担由此产生的相应责任。
5不通过不正当手段获取客户的服务检测项目。
不向客户的有关工作人员馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。
6在对客户服务的整个过程中,不收受服务对象以各种名义给予的礼品、现金和各种有价证券;不接受影响公正性和独立性的宴请,不接受服务对象安排的高消费娱乐活动、旅游活动;不在分析检测中玩忽职守、借故拖延、推诿扯皮,不刁难、勒索服务对象。
7公司经理应对自觉维护中心信誉,坚持原则,忠于职守,维护检测工作诚实性和公正性声明的人和事给予表扬和奖励;对违反公正性和诚实性的人和事,视情节严重程度给予批评教育、警告、直至辞退的处分。
GGG检测有限公司经理:日期:2016年04月01日修改页第1章基本概况1.1检测公司概况GGGG建设工程质量检测有限公司成立于20PP年,是经过GGG市工商管理局批准成立的。
前身为GGG建设监理咨询有限公司检测试验室,20PP年通过GGGC 通质量监督站资质等级审查,定为公路综合丙级试验室。
为适应市场需要,成为具有独立法人资格的、股份制的第三方检测机构。
业务上接受GG(交通工程质量监督站和大连市质量技术监督局的指导,承担公路工程和建设工程材料的质量检测工作。
公司成立以来,不断加强自身建设、完善各项规章制度,为用户提供优质的服务,为提高大连地区公路工程及建筑工程质量作出了贡献。
检测公司人员50人,其中:高级工程师4人(注册岩土工程师1人),工程师10人, 本科24人、大专25人、中专1人;专业技术人员占100%工程师占42%检测公司总建筑面积1800平方米,其中检测面积1200平方米、恒温面积200平方米; 有办公室、収样室、水泥室、土工室、沥青室、化学室、力学室、标养室、混凝土拌和室和砌体室、门窗室、电气室、管材管件室、环境室、节能检测室等十余间。
固定资产500万元,设备资产原值800万元,各种仪器设备400余台套。
检测公司位于GGGGGG是固定和可移动的方式进行检测。
检测公司设综合部和检测部,分别负责综合管理和检测工作。
检测公司职责:1、建筑工程原材料见证取样检测;2、市政工程原材料见证取样检测;3、主体结构现场检测;4、室内环境检测;5、地基基础检测;6、钢结构检测;7、节能工程检测;8、智能工程检测;9、公路工程综合检测。
1.2《质量手册》的编写1.2.1编写目的和意义编写《质量手册》的目的和意义是阐明我检测公司的质量方针和质量目标,规定我检测公司的组织机构和岗位职责,昭示我检测公司的对外服务能力和服务承诺;是我检测公司制定的一部全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件;是检测公司从事各项质量、技术活动和服务活动的行为准则。
1.2.2编写依据《检验检测机构资质认定评审准则》。
1.2.3适用范围适应于我检测公司所从事公路工程和建筑工程材料的质量检测工作涉及的质量、技术和服务活动。
1.2.4编写要求A. 明确和规定检测服务所达到的水平和服务质量方针、目标,并向社会做出应有的承诺。
B. 《质量手册》中描述的管理体系要满足《检验检测机构资质认定评审准则》所列要素的全部要求。
C. 明确和规定检测公司内部各部门之间的相互关系、工作分工和质量职责。
D. 展示和反映检测公司的对外开展检测的服务能力和资源配置。
1.4通讯资料全称:G3G3检测有限公司地址:GGGGG邮政编码:电话:0传真:1.5附件附件1-1检测公司检测能力一览表附件1-2检测公司工作流程图附件1-3管理体系要素分工表附件1-4检测公司人员一览表附件1-5检测公司人员质量职责授权表附件1-6检测公司平面布置图附件1-7检测公司仪器设备一览表附件1-8检测公司检测标准目录附件1-9检测公司程序文件目录附件1-10检测公司作业指导书目录第2章质量方针、目标和承诺1质量方针诚实守信、行为公正、方法科学、数据准确2关于质量方针检测公司加强诚信建设的责任,坚持“诚实守信”,就是要严格履行检测合同,向客户提供优质、规范的服务,承担应尽的法律责任和义务。
严格执行国家标准和法律、法规,保护客户的机密信息和所有权,用严谨求实、科学公正的态度,使用现行有效的检测方法实施检测工作。
不受任何来自行政干预、外界压力、经济利益和/或其它利益影响,保持判断的独立性和诚实性。
及时向客户出具准确、科学、公正的检测报告。
3质量宗旨以国家标准和法律、法规为准则,以培养高素质人才和配备一流设备为基础,以科学的管理为手段,以诚实守信为宗旨,创建本地区诚信度最高、权威性最强的商业性、开放性、专业性的检测机构。
4质量目标贯彻质量方针,牢记质量宗旨,履行对外承诺,不断改进和完善管理体系;采取有效措施,提高全员素质,培养一流人才,配备先进设备,营造良好环境,创建本地区高度诚信、最强权威的检测机构。
出具的检测报告一次交验合格率100% ;客户满意率100%。
检测公司将质量目标纳入科室目标责任管理体系,实施跟踪考核。
5服务承诺A坚持“诚实守信、行为公正、方法科学、数据准确”的质量方针,对所有客户一视同仁,提供同等服务。
B检测公司制定措施保证一切检测活动决不会受到来自行政干预、经济利益及其它外部不良因素影响,更不会受到检测公司内部领导和员工施加的任何压力和干扰,保证检测活动的公正性和检测数据的准确性。
C严格执行合同,按照合同约定的检测标准和方法,实施检测活动,及时出具与检测结果相符检测报告。
D对客户提供的机密信息(包括图纸、技术资料和数据等)和检测数据等负有保护和保密责任,维护客户的合法权益和所有权。
E以国家法律法规和《工作人员行为准则》规范全员的业务行为,杜绝有损公正行为事件发生,检测公司及其成员决不从事检测范围内产品的研制开发、生产经营和技术咨询等活动。
F检测公司严格依照国家法律、法规行使权力,秉公办事、不徇私情。
G严格按照国家有关标准、规定和合同约定合理收取检测费用。
H真诚和及时处理客户的申诉和申诉和投诉,在规定时间内对客户的申诉和申诉和投诉作出明确答复并合理解决。
I所有与检测活动有关人员熟知和掌握管理体系文件,并在检测活动中执行相关规定和程序。
第3章质量手册管理1概述质量手册是检测公司制定的一部全面、有效地执行国家有关质量和技术活动法律、法规和规章的纲领性文件,是检测公司从事各项质量、技术活动和服务活动的行为准则。
为保持其持续适应性和有效性,明确管理者和持有者的责任,对质量手册的编写、修订、发放等实行统一管理。
2手册的编写和管理职责2.1质量负责人负责组织质量手册编写、会审、修订并组织宣贯。
2.2由经理批准颁布实施。
2.3资料管理员负责质量手册发放、回收、登记、保管和控制。
2.4质量手册按“受控”和“非受控”两种版本管理。
“受控”版本正本由资料管理员保管,非正本限于检测公司内部使用;“非受控”版本对外发放,在对外发放时必须经经理批准并加盖“非受控”标识后方可对外发放。
3手册的修订3.1手册为活页装订版本,便于修改版本装订。
3.2在管理体系活动中,员工有权以口头或书面方式向质量负责人提出修改意见或补充建议。
3.3质量负责人负责收集修改意见和建议,一般在每年的管理评审会议上提出修改意见并进行评审。
3.4修订稿由质量负责人组织起草,报经理审批。
修订稿经经理审核批准后印制,手册持有者更换有关部分,修改页回收并注销。
4手册的改版4.1检测公司职能、体制、组织结构发生重大变化,现行管理体系与之不相适应,或上级主管部门要求改版时,质量手册予以改版。
4.2改版工作由质量负责人负责,组织人员编写,新版本由技术负责人负责审核。
新版本自经理批准颁布实施之日起,旧版本同时废止并予以回收。
5手册持有者的责任5.1质量手册是检测公司管理体系运行的纲领性文件,检测公司人员必须认真学习、了解质量方针和岗位职责等,熟悉各项规定并严格遵照执行。
5.2质量手册是公司的受控文件,限公司内部使用,应妥善保管,不得遗失、擅自更改、翻印和外借,如有丢失应向质量负责人作书面报告,经质量负责人批准后方可补发。
5.3更改页下发后,按更改内容要求贯彻执行。
5.4持有者调离检测公司,必须交回手册,办理回收手续后方可离开。
6质量手册的宣传与贯彻6.1质量手册是检测公司检测活动质量管理的指导性文件,是开展检测活动的依据和规范,全体人员必须认真学习和掌握质量手册的规定和要求。