药品生产企业质量受权人备案申报材料

药品生产企业质量受权人备案申报材料

1、质量受权人备案申请表；

2 、药品生产企业质量授权书复印件（加盖企业章）；

3、受权人学历、职称或执业药师（含执业中药师）资格证明；

4、受权人健康体检证明；

5、企业任命文件；

6、质量受权人授权书。

药品生产企业质量受权人授权书

为完善本企业质量管理体系，明确药品质量责权，保证

药品GMP有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，经受权人个人同意，法定代表人_____________________ 授权__________ 同

志为本企业质量受权人。该同志为企业药品质量管理直接负责人，其在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

特此授权

法定代表人签字：年月日

受权人签字：年月日

企业名称（盖章）：年月日

授权期限至：年月日

药品生产质量受权人备案申请表