组织机构设置管理制度

一、目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，从而达到设备寿

命周期费用最经济、设备综合效能最高，并符合《药品生产质量管

理规范》(2010版)。

二、依据：卫生部《药品生产质量管理规范》(2010版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。

三、范围：适用于设备管理的全过程。

四、责任：设备主管、车间主任、生产技术部部长、质管部长。

五、内容：

1．设备管理的内容：

认真贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、规定，严格设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到GMP标准。

1．1 设备的日常管理：指设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、校准、维护、维修、移装、调拨、封存、启用、报废、处理、事故的处理、检查评比、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。

1．2 使用与维护保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。

1．3设备的检查与检修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整设备精度，编制大修及预防性检修的计划并实施。

1．4 设备的更新与改造，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。

1．5 能源管理：水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用措施等的计划贯彻和实施。

2．设备管理程序：

2．1 生产技术部动力组负责全公司设备管理各项工作。

2．2 设备主管负责设备日常管理工作，负责设备的维护保养及检修等具体工作。

2．2．1 在生产技术部部长领导下，负责设备管理工作，保证设备的安全运转、不断提高设备完好率，保证生产正常进行。2．2．2 每季度组织有关人员对生产运行的设备组织评定，并根据设备完善及生产计划安排制定检修计划

及材料、备件计划，报生产技术部。设备完好率、泄漏率的评定结果，于月底前报公司生产部。

2．2．3 负责办理设备调拨、更新、报废等手续，保持账、卡、物相符。

2．2．4 负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修，更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算报生产部，完工后进行决算验收工作。每日工作结束后及周末由操作者完成。

一级保养：普遍进行扭紧、清洁、润滑，并进行内部清洁润滑，局部解体检查、调整，由操作者完成，每季度进行一次。（特殊设备另订）。

二级保养：对设备主体部分进行解体检查、调整，并修复或更换必要的零部件、由维修人员与操作者共同进行。视不同设备，一般一年进行一次。

大修理是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率。由维修工进行，周期视不同设备而定。

2．2．5 做好设备管线保温、防腐、防雷等项工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。

2．2．6 积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。

2．2．7 经常深入车间了解设备的维护保养情况，运行情况和计划检修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除，为消灭跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努力。

2．2．8 完成公司下达的技改项目，完成大修，工艺改革，措施方案的制定，材料预算，图纸准备，组织措施等项工作。

2．2．9 负责计量器具管理工作，经常检查和督促使用部门保持计量器具处于良好状态，如有不准确则要及时送检。

2．2．10 有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。

2．3 各生产班组组长兼管本组机械设备。

2．3．1组织员工认真执行设备规程。做好维护、清洁、润滑和一级保养工作，定期检查并作好记录。

2．3．2 班组员工，合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。2．3．3 了解设备运转情况，发生问题及时与车间设备员联系，及时排除，提高设备利用率。

2．3．4 积极组织本组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。

2．3．5 对本组设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评与制止,对设备维护保养优良的人员,提出表扬奖励的意见。

2．4 每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作工进行操作：

2．4．1对所有设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运转负全部责任。

2．4．2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程，认真执行维护保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（使用、保养、检查、排除故障）。

2．4．3作好运行、保养、清洁交接班记录，认真如实填写。

2．4．4发生事故立即切断电源，保持现场及时报告车间主任。

2．4．5参加大修后的验收工作，管理随机工具附件。

3．设备维修周期结构：

3.1设备的维护和维修不得影响产品质量。

3.2 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

3.3我企业采用“二级保养加预防性计划检修”结构：

日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作

为了提高经济效率，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事故维修方式，主要生产设备及关键设备采取计划修理方式。

4．设备的选型：

4．1 设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地。主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、冷）相配套。

4．2 设备结构应简单、便于操作，避免有死角、砂眼，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

4．3设备传动部件应密封良好,防护装置齐全,有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。

4．4 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

4.5设备的设计、选型、安装、改造必须符合预定用途，当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

4.6 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

4.7 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

5．设备的材质：

5．1 设备与加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等的反应，不吸附加工物料。5．2 与加工物料直接接触的容器，器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。

5．3 筛网、模具的材质应不易脱落，并依其材质性能和磨损情况及时更换。

6．设备的设计和安装：

6．1 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。

6．2 设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。