物料采购风险评估报告

物料采购风险评估报告

风险项目：物料采购风险评估

编号：

起草人: 年月日

审核人: 年月日

批准人: 年月日

目录

1.概述

2.目的

3.相关法规指南和参考文献

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

6.风险分析及评价标准

7.风险评估结果及控制

8.风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

1.概述

物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分

类。

2.目的

为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

物料采购风险分析图.

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6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：

6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

6.2风险评价标准

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。

7.风险评估结果及控制：

7.1风险评估结果

7.2风险应对措施

8.风险管理评审结论

质量风险管理小组组长/日期：9.风险评估报告审批