片剂的崩解时限
片剂的崩解时限
一、定义
片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。
二、作用
片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。
三、相关法规
1.中国药典2015版卷三
《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。
2.美国药典2015版
《片剂》（一般章程）：
-所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。
-所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。
-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内
崩解。
四、测试方法
1.中国药典方法：
将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限
10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。
2.美国药典方法：
将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介
质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。
五、影响因素
片剂崩解时限受到多种因素影响，如：
1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会
影响片剂的崩解时间。
2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑
剂等，也会影响片剂的崩解时间。
3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度
和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。
4.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。
六、总结
片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。制剂厂应当根据不同药物的特性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。
片剂的崩解时限的原理
片剂的崩解时限的原理 片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。 片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。 首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。此外，药物的形态也会影响崩解时限。例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。 其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。片剂的成分包括活性药物和辅料。辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。此外，制剂的质量也会影响崩解时限。如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。 第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料
中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。 总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。
简要说明崩解时限与溶出度的关系
简要说明崩解时限与溶出度的关系 一、引言 在药物研发和制造过程中，崩解时限和溶出度是两个重要的指标。崩解时限是指药片在消化道中完全崩解所需的时间，而溶出度则是指药物从药片中释放出来的程度。崩解时限和溶出度的关系对于药物的疗效和安全性具有重要影响。本文将从多个角度探讨崩解时限与溶出度之间的关系。 二、崩解时限与溶出度的定义 1.崩解时限：药片在消化道中完全崩解所需的时间。崩解时限的长短与药片的 成分、制备工艺、药物形态等因素相关。 2.溶出度：药物从药片中释放出来的程度。溶出度的高低与药物的溶解度、药 片的制备工艺、药物的物化性质等因素相关。 三、崩解时限与溶出度的关系 1. 影响崩解时限的因素 崩解时限受到多个因素的影响，主要包括以下几个方面： •药物成分：药物成分的物理化学性质会影响药物的崩解速度。例如，一些药物具有较高的溶解度和溶解速度，其崩解时限相对较短。 •药片制备工艺：制备工艺中的压片力度、压片速度等参数会影响药片的崩解时限。压片力度越大、速度越快，药物颗粒间的结合越紧密，崩解时限相对 较长。 •药物形态：药片的形状、大小、表面积等因素也会影响崩解时限。例如，片剂相对于胶囊剂和颗粒剂，其崩解时限相对较长。 2. 影响溶出度的因素 溶出度受到多个因素的影响，主要包括以下几个方面： •药物溶解度：药物的溶解度是影响溶出度的关键因素。溶解度越高，药物从药片中释放出来的速度越快，溶出度越高。
•药片制备工艺：制备工艺中的成型工艺、溶出介质、溶出温度等参数会影响药物的溶出度。合理的制备工艺可以提高药物的溶出度。 •药物物化性质：药物的晶型、晶粒度、溶解动力学等物化性质也会影响药物的溶出度。一些物化性质良好的药物，其溶出度相对较高。 3. 崩解时限与溶出度的关系 崩解时限与溶出度之间存在一定的关系。一般情况下，崩解时限较短的药片，其溶出度较高。这是因为崩解时限较短意味着药片更容易在消化道中崩解，药物从药片中释放出来的速度更快，溶出度相对较高。而崩解时限较长的药片，其溶出度相对较低。 然而，并非所有情况下崩解时限与溶出度呈正相关关系。有时候，药物的溶解度较高，但由于制备工艺等其他因素的限制，药片的崩解时限较长，导致溶出度不高。因此，崩解时限和溶出度之间的关系需要综合考虑多个因素。 四、结论 崩解时限和溶出度是药物研发和制造过程中的重要指标。崩解时限与溶出度之间存在一定的关系，但并非一定呈正相关关系。药物成分、制备工艺、药物形态等因素会影响崩解时限；药物溶解度、制备工艺、药物物化性质等因素会影响溶出度。在药物研发和制造过程中，需要综合考虑这些因素，以实现理想的崩解时限和溶出度。 参考文献 [1] 邓敏，杨玲，吴伟华. 药物崩解时限与溶出度的关系研究进展[J]. 中国医药 导刊，2018，15(11): 125-127. [2] 李华，王丽. 药物崩解时限与溶出度的关系及影响因素[J]. 中国医药工程，2019，29(2): 131-134. [3] 张燕妮，李莉. 崩解时限与溶出度的关系及影响因素分析[J]. 药物分析杂志，2017，37(11): 2089-2093.
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 一、引言 片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。 然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其 崩解时限对于药效的发挥至关重要。本文将从片剂崩解时限的定义、 影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。 二、片剂崩解时限的定义 片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。通常情 况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。 三、影响片剂崩解时限的因素 1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。例如，水 溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才 能被胃肠道吸收。 2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。 例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而 影响其崩解时限。 3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩 解时限。例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时
间。 四、测试片剂崩解时限的方法 1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。通常采用模拟 人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放 速率来评估片剂崩解时间。 2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物 模型进行实验。通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来 测定药物在体内的释放速率和生物利用度。 3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常 采用双盲随机对照试验设计。通过比较不同药物或不同制剂在人群中 的药效和安全性来评估片剂崩解时间。 五、结论 片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的 影响。通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 一、定义 片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。 二、作用 片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。 三、相关法规 1.中国药典2015版卷三 《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。 2.美国药典2015版 《片剂》（一般章程）： -所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。 -所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。
-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内 崩解。 四、测试方法 1.中国药典方法： 将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限 10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。 2.美国药典方法： 将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介 质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。 五、影响因素 片剂崩解时限受到多种因素影响，如： 1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会 影响片剂的崩解时间。 2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑 剂等，也会影响片剂的崩解时间。 3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度 和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。
4.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。 六、总结 片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。制剂厂应当根据不同药物的特性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。
片剂的崩解时限
片剂的崩解时限 简介 片剂是一种常见的口服给药形式，其崩解时限是指片剂从进入人体开始逐渐崩解并释放药物的时间。崩解时限的合理控制，对于有效利用药物、确保药效的发挥具有重要意义。本文将从不同角度探讨片剂的崩解时限问题。 为什么需要崩解时限？ 片剂的崩解时限涉及了药物的溶解性、释放性以及生物利用度等多个方面。合理的崩解时限可以确保药物在体内达到稳定的血药浓度，从而实现药物疗效的最大化。同时，过长或过短的崩解时限都可能影响药物的渗透、吸收和代谢，降低药效。 影响片剂崩解时限的因素 物理因素 1.片剂的制备工艺：制备过程中采用的压力、温度以及添加的辅料等，都会对 片剂的崩解时限产生影响。 2.片剂的厚度和直径：片剂的厚度和直径决定了片剂的表面积与体积比例，从 而影响溶解速度和崩解时限。 3.片剂的包衣方式：片剂的包衣处理可以延缓药物的释放速度，从而影响崩解 时限。 化学因素 1.药物的溶解性：溶解度低的药物对于片剂的崩解时限要求更高，可以通过合 适的药物包衣技术提高其崩解速度。 2.药物的晶型：药物晶型的不同会影响其溶解速度，进而影响片剂的崩解时限。 生物因素 1.肠道环境：肠道pH、酶的分泌和肠道蠕动等因素会影响片剂的崩解和药物 的吸收速度。
2.患者个体差异：患者的胃肠功能、消化道pH值的变化以及药物与饮食等相 互作用都可能导致片剂的崩解时限的个体差异。 其他因素 1.批间差异：不同药厂生产的同一药物片剂，由于生产工艺和原材料的不同， 可能会导致崩解时限存在一定的差异。 2.药物特性：不同药物的性质决定了其在片剂中的释放速度和崩解时限。 片剂崩解时限的评价方法 体外评价方法 1.崩解时间法：将片剂放入一定介质中，观察片剂完全崩解所需时间，来评价 片剂的崩解时限。 2.溶出度法：通过测定溶出介质中药物的溶出度来评价片剂的崩解时限。 3.渗透率法：通过体外透析等实验手段，测定药物在片剂中的渗透速率，从而 评价片剂的崩解时限。 体内评价方法 1.药物浓度法：通过体内动力学的研究，测定药物在体内的浓度时间曲线，来 评价片剂的崩解时限。 2.尿药排泄法：通过检测尿液中药物的排泄情况，间接评价片剂的崩解速度和 崩解时限。 3.临床评价法：通过观察患者的疗效和不良反应，来评价片剂的崩解时限是否 符合要求。 片剂崩解时限的调控方法 1.制备工艺优化：合理选择制备工艺，控制压力、温度和添加的辅料等因素， 从而调控片剂的崩解时限。 2.药物包衣技术：通过包衣处理改变药物的释放速度，从而调控片剂的崩解时 限。 3.添加助溶剂：合理添加助溶剂可以提高药物的溶解度，从而加快片剂的崩解 速度。 4.选择合适的药物晶型：选择合适的药物晶型能够提高药物的溶解速度，从而 调控片剂的崩解时限。
压片时产生松片,裂片,崩解时限及重量差异问题原因和解决办法
压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法 中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。 一：松片 松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。影响颗粒质量的因素主要有以下几方面： 1. 中药材成分的影响。如有些中药材中含有大量的纤维成分。由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。 2. 中药材粉碎度的影响。如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。 3. 黏合剂与湿润剂的影响。黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。 4. 颗粒中水分的影响。颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。 另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。如压力足够而仍出现松片现象，则应考虑其他原因，切勿强加压力，以免损害压片机。 二：裂片 裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。出现裂片主要与压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。若减少压片机压力，可致片子硬度下降；而增加压力，可使素片弹性内应力增加，复原率高，也易裂片。其解决方法：一是适当减慢转速，延长压缩时间，调节适当压力，减少弹性内应力；二是严格控制颗粒含水量和颗粒大小均匀程度。
片剂崩解时限等问题总结-20190806
片剂崩解时限等问题总结 20190806 一、影响片剂的主要原因及解决方法 主要原因 原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境 2) 粘冲： 有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象
二、粉末直接压片 粉末直接压片的应用方法及其注意事项 由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。 a)应用 1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色， 效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。
2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过 程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的 影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高 4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化 而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 b)注意事项 1).药物与辅料的性质要相近进行粉末直接压片时，药物与辅料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性 质要相近，以利于混合均匀，尤其是规格较小、需定含量均匀度的药物，必须慎重选择各种辅料。 2).不溶性润滑剂须最后加入用于粉未直接压片的不溶性润滑剂一定要最后加入，即先将原料与其它 辅料混合均匀后，再加入不溶性润滑剂，并且要控制好混合时间，否则会严重影响溶解或溶出。 另外，以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时，硬脂酸镁的用量如果多且混合时间较长，片剂有软化现象，所以一般用量应在0.75%以下，而且要对混合时间、转速及强度进行验证。 3).混合后要进行含量测定与常规湿法制粒的生产工艺一样，进行粉末直接压片的各原辅料混合后要 进行含量测定，以确保中间产品和成品的质量符合规定标准。 4).小试后须进行充分的试验放大一般情况下，用粉末直接压片工艺压制的不合格片剂不宜返工。因 为返工须将片剂重新粉碎，粉碎后物料的可压性会显着降低，以致不适于进行直接压片。所以，从小试至大生产，必须进行中试，并经过充分的验证，且中试应采用与以后大生产相同类型的设备，以使确定的参数对大生产有指导作用。 5).微晶纤维素的使用片剂硬度和脆碎度不合格时，可以加入微晶纤雉素，其用量可高达65%；还可 以采用先压成大片，然后破碎成颗粒，再行压片的方法，可得到满意的结果。 6).及时处理压片中的异常情况在压片过程中，应按标准操作程序及时取样，观察片剂的卜观及测定片重差异、硬度、脆碎度、崩解时间、片厚等质量指标，并观察设备运行情况，出现异常情况应及时报告并采取应急措施，详细记录异常现象和处理结果，进行详细的分析，以确保产品质量。 随着国外新型药用辅料的引入，国内药用辅料新品种的不断开发、上市，压片设备的不断更新、改进、完善，粉末直接压片法在国内的应用必将逐渐增加。
片剂崩解时限记忆口诀
片剂崩解时限记忆口诀 药品的片剂崩解时限是指在特定的条件下，药片能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。在这篇文章中，我们将介绍一些有用的口诀来帮助大家记忆片剂崩解时限的相关知识。 一、什么是片剂崩解时限？ 片剂崩解时限就是指药品的片剂在特定条件下能够完全崩解的时间。这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。 二、如何测试片剂崩解时限？ 测试片剂崩解时限需要使用一种叫做溶出度测试的方法。这个方法是将药品片剂放入一定温度和速度的缓冲溶液中，然后测量溶出的药物数量。根据溶出的药物数量和时间的关系，就可以计算出片剂崩解时限。 三、片剂崩解时限的影响因素 片剂崩解时限受到很多因素的影响，包括药品的成分、药品的制造工艺、药品的保存条件等等。因此，要控制片剂崩解时限，需要从多个方面入手，包括选择合适的药品成分、优化制造工艺、严格控制保存条件等等。 四、片剂崩解时限的口诀 为了方便大家记忆片剂崩解时限的相关知识，我们总结了以下
口诀： 1. 时限测量溶出量，缓冲液中要浸泡，药品质量靠检测，片剂崩解时限要控制。 2. 成分、工艺、保存，影响片剂崩解时限，控制质量要从多方入手，让药品更加安全可靠。 3. 片剂崩解时限不容忽视，测量方法要掌握，药品质量要保证，让患者用药更加放心。 以上就是关于片剂崩解时限的相关知识和口诀，希望大家可以通过这些口诀更好地记忆和理解片剂崩解时限的重要性和影响因素。在药品制造和使用过程中，要始终把质量和安全放在第一位，才能为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
崩解时限-整理
崩解时限-整理
崩解时限检查法 一简述 1.本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 2.除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制 剂，不再进行崩解时限检查。 3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包 衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 4.溶液配制 磷酸盐缓冲液（pH 6.8) 取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液118ml， 用水稀释至1000ml，摇匀，即得。 人工胃液： 取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成 1000ml，即得。 人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH 6.8) 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液 调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加 水稀释至1000ml，即得。 二装置 主要采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55±2mm，往返频率为每分钟30〜32次 三检查方法 1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 2．除另有规定外，取供试品6片（粒），分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。 各片（粒）均应符合规定。 如有1片（粒）不符合规定，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。
薄膜衣片的崩解时限
薄膜衣片的崩解时限 薄膜衣片是一种常见的口服药物形式，由药物核心与薄膜衣外壳组成。薄膜衣的作用是保护药物核心不受到外界环境与内部胃酸的影响，同时控制药物的释放速率和提高患者的舒适度。 薄膜衣片的崩解时限是指薄膜衣在消化道中的分解速度和脱离药物核心的时间。崩解时限的异常可能会导致药物在体内无法被吸收或过快释放，从而影响疗效或引起不良反应。 崩解时限与薄膜衣片的制造工艺、使用的材料、外界环境、服用方法等因素有关。如何控制崩解时限是制药企业需要重视的问题。 首先，制造工艺是影响薄膜衣片的崩解时限的关键因素。制造工艺应该具有稳定可靠的特性，保证每种药物的质量、稳定性和效果一致。生产线应该随时检查、控制温度、湿度和时间等因素，以确保最终的崩解时限满足临床需求。 其次，材料的质量和成分也会影响薄膜衣片的崩解时限。为了获得优质的薄膜衣片，制药企业需要选择高质量的药物核心和薄膜衣材料。药物核心应该是稳定的，当击碎薄膜衣片时，萃取和析出的药物满足医疗需求。薄膜衣
材料应该具有良好的生物可降解性和透水性，以确保薄膜衣能够在适当的时间内分解释放药物。 此外，外界环境如温度、湿度和光照，也会对薄膜衣片崩解时限产生影响。在贮存和使用方面，制药企业需要掌握良好的条件，特别是在制造、贮存和运输过程中，尽量避免药品受潮、脆化、老化、转移、振动等影响。必要时，可以加入抗氧化剂，速度防止药物分解，保证其稳定性和有效性。 此外，在服用时，患者应该注意以下几点：1）按照医师指示完整服用；2）饭前或饭后服用；3）不要咀嚼或利用舌头将药物从薄膜衣片上挤下来。这些因素可以影响药物的释放速率和吸收效率，从而影响薄膜衣片的疗效和崩解时限。 总之，薄膜衣片作为一种口服药物形式，在制造、贮存和服用过程中需要注意多方面因素，以控制崩解时限，确保其稳定性和疗效。制药企业应该加强制造工艺控制和质量监控，选择高质量的药物核心、薄膜衣材料和添加剂，建立健全的质量标准和质量控制体系，遵循官方规定和严格遵守批准的药品说明书和使用需求，为患者提供优质、安全和有效的药物。
片剂制备常见问题及解决方法
二．片剂 随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。 1 生产工艺 糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。 2 崩解 片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。 3 包衣 在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。 由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等外观质量问题也很常见。处理方法是将返工片去蜡后包上一层薄粉层,然后上糖层、色层,再打光(此法对片重为0.25g以下的合适);或者将要处理的药片置包衣锅内吹热使之升温,然后用加热的无色浆液滚动摩擦数分钟后,吹热风进行干燥,如此4~6次即可将蜡遮盖,使颜色变浅,片面更平,再上若干遍色浆,即可打光。包糖衣时素片要压得好，且压好的素片也不能直接包糖衣,一定要全部放入石灰缸(或干燥器)中吸潮,24h后再行包衣。中药片剂在包糖衣过程中经常出现烂片现象。解决的办法是用倍量浓度的明胶包隔离层,待片子表面均匀润湿后,立即加足量滑石粉,使片子表面完全覆盖并吸收多余水分,然后重复1次,在低温下(75℃左右)将片子烘干,这样制得的素片在包衣时不会出现烂片。一些富含油性及纤维性较强的全粉末或半粉末中药片剂,常因硬度不够在包糖衣过程中,特别是在包第一层时碎裂。解决的办法:用小型糖衣锅包,并且用50%~55%的糖浆包第一层粉层,当第一层粉层包好后,后面的操作就不会发生碎裂。 4 辅料 有的片剂中含生药较多,用提取浸膏与15%的淀粉浆制粒、压片,但片剂硬度不够,包衣过程中常出现掉硅、裂片、脱帽等现象。实验表明,用3%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)乙醇溶液代替15%的淀粉浆,制粒、压片,使素片质量得到明显提高。新型药用辅料粉末状纤维素同目前常用的玉米淀粉及微晶纤维素等相比,具有性能优良,性质稳定,应用广泛,使用安全等特点,尤其对于不同类型中药片剂均有较好的改善崩解及溶出作用。实验表明,葛根浸膏片随着羟甲基淀粉钠用量的增加,崩解时间缩短,葛根素的溶出加快,药物吸收好,提高了生物利用度。对甲壳素在中药片剂中的崩解性能考察表明,以甲壳素为崩解剂制备肝炎宁和穿心莲浸膏片,并与以淀粉!CMC－Na、L－HPC及微晶纤维素为崩解剂的片剂进行比较,甲壳素的崩解性能最好。聚羧乙烯具有良好的可压性和粘合性,可解决某些中药片剂的松片!裂片等问题,如在丹参浸膏粉中添加聚羧乙烯制片,片剂硬度随