医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度
1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。
3 内容：
3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。
3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。
3.3 项目启动前
3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。
3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。
3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。
3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。
3.4 项目进行中
3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。
3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗器械管理制度》。
3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
3.4.4 试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，以保证试验中取得的数据准确可信。
3.4.5 如发生严重不良事件，专业组应在获知后24小时内上报机构办公室及伦理委员会，由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。
3.4.6 研究者负责受试者的应急抢救工作。
3.4.7 临床试验因各种原因终止或中断，研究者应及时报告机构办公室，并按终止临床试验项目的要求完成相关手续。
3.4.8 试验过程中如需变更研究人员，主要研究者需向机构办公室提出书面申请，经与申办方协商并通过伦理审查后方可变更。
3.5 试验结束后
3.5.1 机构器械管理员按照协议规定将剩余试验器械及空包装退回申办方或销毁。
3.5.2 申办方按照协议支付剩余试验费用。机构办公室按照《医疗器械临床试验财务管理制度》进行临床试验费用的分配。
3.5.3 机构办公室对试验资料进行审核，合格方可撕表。
3.5.4 研究者完成医疗器械临床试验总结报告，提交机构办公室审核。
3.5.5 研究者将全部项目资料整理汇总后移交机构办公室保存，实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、病例报告表、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后10年。
3.6 试验过程中的质量控制和伦理审查
3.6.1 质量控制：试验立项后，机构对项目实行三级质控。专业组质控员检查和督促研究者按照GCP、试验方案和标准操作规程开展试验；PI定期检查质控员的质控工作，必要时对其他研究者进行针对性培训；机构质控小组制定项目质控计划，按计划进行项目的首次、中期及末次质控。同时，在试验期间PI应与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量，并接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
3.6.2 伦理审查：项目立项前必须经过伦理审查，获批后方可启动；试验过程中研究者需接受伦理跟踪审查，保证试验全过程符合GCP的伦理要求。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度 1 目的：明确医疗器械临床试验机构的运行管理模式，规范临床试验运行全过程，保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性，保护受试者权益并保障其安全。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。 3 内容： 3.1 医疗器械临床试验由临床试验机构负责组织实施，临床试验机构下设机构办公室、资料档案室、医疗器械中心库房以及口腔医学专业组。机构办公室负责医疗器械临床试验日常事务，协调相关部门间的关系，对项目承接和运行情况进行监督管理。 3.2 机构办公室负责项目准入审核。在本机构进行医疗器械临床试验均须严格执行本院医疗器械临床试验相关管理制度。 3.3 项目启动前 3.3.1 申办方需向机构办公室提出委托研究的委托函，并出具国家市场监督管理总局的批件及有资质的检验机构出具的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等相关资料，机构办公室审核试验资料后，根据专业科室在研项目情况，推荐主要研究者（简称PI）。 3.3.2 PI了解试验流程及相关事宜，并确定有足够的时间和能力承接该项目后，提交《天津市口腔医院伦理审查申请表》及伦理审查资料至机构办公室，申办方缴纳伦理审查费后，机构办公室将资料转交伦理委员会，由伦理委员会召开会议对项目进行伦理审查。
3.3.3 经伦理委员会审查批准后，PI填写《医疗器械临床试验立项申请表》、《主要研究者声明》和《主要研究者简历》，并于5个工作日内送交至机构办公室。 3.3.4 申办方、机构办公室和PI共同拟定并签署试验协议。机构办公室为该项目编号建档，发放《医疗器械临床试验启动通知》。申办方应提供监查员授权书及资质证明的书面文件，并按协议规定支付首笔研究经费。 3.4 项目进行中 3.4.1 申办方或合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）负责召开临床试验项目培训启动会，PI对参加试验人员进行试验分工授权，项目正式启动。 3.4.2 试验器械由申办方送至机构医疗器械中心库房，机构器械管理员及申办者共同交接、清点和登记。试验器械的保存、发放、回收参照《临床试验医疗器械管理制度》。 3.4.3 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 3.4.4 试验中各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，以保证试验中取得的数据准确可信。 3.4.5 如发生严重不良事件，专业组应在获知后24小时内上报机构办公室及伦理委员会，由机构办公室上报药物监督管理部门、卫生行政部门以及申办方。 3.4.6 研究者负责受试者的应急抢救工作。
医疗器械临床试验管理制度
医疗器械临床试验管理制度 一、背景 医疗器械临床试验是保障医疗器械安全有效的重要环节。为了规范 临床试验过程，提高试验结果的可信度和可靠性，制定医疗器械临床 试验管理制度势在必行。 二、试验范围和目的 1. 试验范围 医疗器械临床试验涵盖各类医疗器械，包括但不限于手术器械、 诊断设备、治疗设备等。 2. 试验目的 试验的目的是验证医疗器械的安全性、有效性和可靠性。通过充 分的试验数据，评估器械在真实临床环境中的表现，并为临床使用提 供科学依据。 三、试验设计与实施 1. 试验设计 试验设计需要合理且符合科学原则。具体要求包括确定研究对象、制定试验方案和流程、确定试验指标和终点、随机分组和盲法、样本 量估计、控制组选择等。 2. 试验实施
试验实施应按照试验方案和流程进行。试验过程应记录详细的操 作步骤、数据记录及管理、质量控制等。同时，临床试验人员需要具 备相关专业知识和操作技能，确保试验的安全性和有效性。 四、试验数据管理与分析 1. 试验数据管理 试验数据管理应遵循国家相关规定，确保数据的采集、传输、存储、备份和保密安全。试验数据的真实性、完整性和准确性需得到有 效保障。 2. 试验数据分析 试验数据分析应使用合适的统计方法和软件工具进行，以客观、 科学的方式评估试验结果。分析结果应准确、可靠，并得出相应结论 和建议。 五、试验伦理与安全 1. 试验伦理 试验过程中需要严格遵守伦理原则，包括确保试验对象知情同意、保护个人隐私、尊重试验对象权益、确保诚信原则等。试验相关人员 需具备伦理意识和伦理知识。 2. 试验安全 为了保护试验对象的安全，试验过程中应进行风险评估和控制。 同时，试验人员也需采取相应的防护措施，确保试验过程的安全性。
医疗器械临床试验管理制度
医疗器械临床试验管理制度 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局令（第5号）即《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械监督管理条例》，结合我院自身实际情况，特制定本制度。 一、医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、医疗器械临床试验的前提条件： (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； (二)该产品具有自测报告； (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 三、提交材料 （一）营业执照及生产许可证复印件（盖公司公章）； （二）申请方代理人身份证明（身份证复印件）及授权委托书； （三）临床试验设备及其产品的注册标准，产品自测报告； （四）检测机构出具的产品型式检验报告； （五）临床试验方案（遵照国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》书写）； （六）知情同意书模板（医务处提供）； （七）首次用于植入人体的医疗器械产品的动物试验报告等； （八）《病例报告表》及《不良事件记录表》。 四、审批程序
（一）医务处、厂家、科室协商，确定接收医疗器械试验的科室，明确负责人。 （二）厂家按照要求准备材料，医务处审核厂家提交的材料。 （三）医务处申请召开伦理委员会，确定伦理委员会会议召开时间。由医学伦理委员会对申报项目进行评估论证。 （四）确定伦理会召开时间后，与厂家签订《医疗器械临床试验协议书》（我院提供）一式三份（厂家一份、医务处一份、财务处一份），协议需厂家法人和医务处处长签署，在协议抬头、末页和骑缝处盖双方公章。 （五）签订协议后厂家持一份协议书到财务处交费，将收据复印一份交医务处备案。 （六）通知科室负责临床试验人员伦理会召开时间，负责人组织5分钟左右发言，主要介绍实验方案内容，重点是试验方法、对患者的风险和防范措施、对患者权益的补偿和知情告知书内容，并回答伦理委员会专家的提问。 （七）伦理会讨论通过试验方案，出具伦理证明，一式三份试验方案盖医学伦理委员会公章。同时科室临床试验负责人签署《医疗器械临床试验保证书》，科室可以开始进行试验。 （八）如伦理委员会讨论试验方案需要进行调整，通知厂家和科室修订，修订后提交委员会秘书审查。 （九）试验结题：厂家出具试验报告一式四份（厂家三份，医务处一份备案），临床试验科室负责人签字，医务处处长审核，盖医务处公章结题。 （十）结题时收取资料：试验报告、知情同意书、试验病例报告表等原始资料；厂家提供试验汇总表以利药监局核查，包括试验编号、受试者姓名、住院号、性别、年龄、主要观测指标、实验结果等。 五、器械试验的管理 （一）临床试验科室负责人负责日常试验的管理，保证试验真实性，保障受试者的合法权益，保障医疗安全。 （二）医务处对临床试验进行全程个案管理监督，协助上级部门完成产品的检查审核。对临床试验科室存在情况进行及时反馈，科室
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程
医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的： 为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程： 遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。 本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。 1.立项准备。 1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。 CRA提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队 成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书； ➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附 件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。 请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理委员会审核。 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材 料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审 3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员 会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。 4.协议签订。 4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版 以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室主任签字并加盖机构公章，具体参考《临床试验合同签订的SOP》。 4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出 具的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定”，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。 4.3.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 4.4.申办者在协议签订后15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将 标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。 5.试验启动。 5.1.临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《总随机表》（如适用）、 《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。
临床试验运行管理制度
临床试验运行管理制度 一、目的 本制度旨在规范临床试验运行管理，保证试验过程的科学性、伦理性和安全性，提高试验数据的可靠性和准确性。 二、适用范围 本制度适用于所有在本医疗机构进行的临床试验，并涉及所有参与试验的人员。 三、试验评估和审批 1.试验方案评估：临床试验方案由专家组进行评估，确认试验是否符合伦理和法规的要求。 2.伦理委员会审批：试验方案需要提交给医疗机构的伦理委员会进行审批，确保试验符合伦理准则和保护试验对象的权益。 四、试验人员管理 1.主要研究者：负责试验的整体策划和监督，并确保试验方案得到正确执行。 2.临床研究协调员：负责试验的运行和监督，包括召集试验人员参加培训、监测试验过程等。 3.试验人员：包括受试者和其他相关参与人员，需要接受临床试验的知情同意和签订知情同意书，确保知晓试验的目的、方法和风险等。五、质量控制
1.质量管理计划：试验开始前需要制定质量管理计划，明确试验过程中质量控制的目标和方法。 2.质量监视：对试验过程进行实时监测和检查，确保试验的严格执行和准确记录。 3.不良事件和副作用的管理和报告：对试验过程中出现的不良事件和副作用进行管理和报告，确保试验对象的安全。 六、数据管理 1.数据记录和保存：试验数据需要按照规定的格式进行记录和保存，并确保数据的安全性和完整性。 2.数据分析：试验结果需要进行统计分析，确保数据的可靠性和准确性。 3.数据报告：试验结果需要编写成研究报告，并按照规定进行提交和归档。 七、试验结束 1.试验终止：试验可能会因为安全性等原因提前终止，需要进行相应的报告和归档。 2.报告和归档：试验结束后，需要组织编写试验报告，并进行归档，以备后续参考。 八、责任和处罚 1.违反制度的行为将按照医疗机构的规章制度进行处理，并可能导致相关人员的职业处罚。
医疗器械临床试验管理制度
医疗器械临床试验管理制度 医疗器械临床试验管理制度是指针对医疗器械在临床试验过程中的管理、执行、监督和评估等方面的一套规范性的制度和流程。医疗器械临床试验旨在评估新型医疗器械的安全性、有效性和性能，为其上市提供科学依据。临床试验是新型医疗器械研发过程中不可或缺的一环，因此临床试验管理的合理与否直接关系到新型医疗器械的研发效率和上市质量。以下是一份医疗器械临床试验管理制度的示例文本，供参考。 一、目的和范围 1.1目的 本制度的目的是为了规范医疗器械临床试验管理工作，保障试验过程的科学性、安全性和可靠性，确保试验结果的准确性和可靠性。 1.2范围 本制度适用于医疗器械临床试验的全部环节，包括试验申请、试验设计、试验执行、试验数据管理和分析、试验结果报告等。 二、试验申请 2.1试验申请人 试验申请人应具备相应的医疗器械研发经验和临床试验管理能力，同时需具备与试验主题相适应的医疗设施和人员。 2.2试验申请流程 试验申请人应向相关监管机构递交试验申请，申请材料须包括试验目的、试验设计、样本量计算、试验方案和研究流程等详细信息。
2.3试验申请评审 相关监管机构应根据法律法规和伦理原则进行申请评审，试验申请人 须提供充分的证据，证明试验的科学性和安全性。 三、试验设计 3.1试验类型 根据试验目的和样本量计算，确定试验类型，包括前瞻性随机对照试验、回顾性病例对照试验等。 3.2试验组织结构 明确试验组织结构，包括试验委员会、试验指导委员会和监督机构等，确保试验的独立性、客观性和可信度。 3.3试验方案 制定试验方案，明确试验人员的职责和权限，确保试验过程的一致性 和可比性。 四、试验执行 4.1试验中心选择 选择符合条件的试验中心，保证设备和人员的专业性和高质量。 4.2试验人员培训 试验人员应接受相关培训，熟悉试验流程和试验手册，确保试验操作 的标准化和准确性。 4.3试验数据采集
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度及流程医疗器械临床试验是新型医疗器械上市前必须进行的关键环节。为保证临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的医疗器械临床试验运行管理制度及流程。下面将详细介绍医疗器械临床试验的运行管理制度和流程。 一、医疗器械临床试验运行管理制度 1.试验设计和方案制定：医疗器械临床试验前，需要制定试验设计和方案，明确试验目的、对象、方法和指标等内容。要确保试验设计符合法规要求，能够科学全面地评价医疗器械的临床疗效和安全性。 2.试验机构选择和合作协议：试验机构的选择非常重要，需要具备一定的设施和技术条件，有临床试验经验和患者资源。与试验机构签订合作协议，明确双方的权利和义务，确保试验的顺利进行。 3.试验设备和试验药品购买和管理：根据试验设计和方案的要求，采购试验所需的设备和药品。同时要建立设备购买和药品管理制度，确保设备和药品的安全性和有效性。 4.试验人员招募和培训：根据试验的需要，招募试验人员，并进行相应的培训。试验人员要具备相关专业知识和技能，并对试验操作规程进行严格的遵守，保证试验的科学性和规范性。 5.试验伦理委员会审评和监管：医疗器械临床试验需要提交给伦理委员会进行审评，并获得伦理委员会的批准。伦理委员会要对试验方案、试验人员、试验对患者的安全和利益等进行全面的审查和监管。
6.试验数据采集和管理：试验过程中要进行数据的采集和管理，确保 数据的准确性和完整性。要建立严格的数据采集和管理制度，包括数据采 集工具的设计、数据录入和质控等方面，以保证试验数据的科学性和可靠性。 7.试验安全和监测：医疗器械临床试验需要对试验患者的安全进行监 测和管理，包括对试验设备、试验药品的使用安全进行监控，以及对试验 患者的不良事件进行收集和报告。要建立试验安全和监测制度，确保试验 过程中患者的安全和权益。 8.试验数据分析和报告：试验结束后，需要对试验数据进行分析和总结，撰写试验报告。试验数据的分析要符合统计学原理，结果要真实可靠，报告要全面、准确地反映试验结果。 二、医疗器械临床试验运行流程 1.研发阶段：在医疗器械研发阶段确定试验方案，并提交给伦理委员 会进行审评。同时进行试验设备和试验药品的采购，以及试验人员的招募 和培训。 2.试验准备阶段：确定试验机构、制定试验计划和时间表。与试验机 构签订合作协议，并进行试验相关设施和技术的检查。 3.试验实施阶段：按照试验方案进行实施，采集试验数据。根据试验 监测计划对试验设备和试验药品进行监控和管理，对试验患者进行不良事 件的收集和报告。 4.数据分析和报告阶段：试验结束后，对试验数据进行分析和总结， 撰写试验报告。报告要包括试验设计、试验结果和结论等内容。
医疗器械临床试验设备管理制度
医疗器械临床试验设备管理制度 1 目的：规范医疗器械临床试验相关仪器设备的购置、使用、管理和维修等。 2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验相关仪器设备。 3 内容： 3.1 仪器设备的购置：对于准备购置的仪器设备，详细调研同类型不同品牌仪器设备的总体情况，包括仪器性能、价格、优缺点等，并将调研情况详细汇报科室负责人和机构办公室，填写仪器设备购入申请单，上交设备科备案购买。 3.2 仪器设备的验收和调试：新进仪器设备，由专业组仪器设备管理员、科室相关责任人配合医院设备科工作人员以及仪器厂商对新进仪器设备进行验收和安装调试，调整到正常运行状态，记录调试过程调试数据，并总结调试记录，上交设备管理员存档。 3.3 仪器设备说明书的管理：对于新购入的仪器，将仪器设备说明书用专用文件袋保存，标记清楚且编制目录，及时归入医院仪器设备档案。 3.4 仪器设备的使用管理： 3.4.1 各种仪器设备均应制定相应标准操作规程，使用仪器设备时都必须严格按照操作规程执行。 3.4.2 精密、贵重、大型仪器设立次使用记录本，操作者需按要求持证上岗，完成仪器设备操作使用后，应及时如实填写使用记录。贵重仪器非本室人员未经许可不得使用或借用。实习、进修人员应在老师指导下使用。 3.4.3 专业内仪器设备管理员和相关责任人/使用者负责仪器设备的日常维护，包括安装调试、使用状态、故障维修或报废的登记和记录。
3.5 仪器设备的校准：计量仪器必须定期（通常为一年）接受计量部门的检验和校准，检验合格后方可使用，校准结果记录在案。 3.6 仪器设备的故障处理：仪器设备出现使用故障时，责任人及时填写故障记录，上报设备科请专人进行检修。所有检查、维护、测试、校正和／或标准化工作的书面记录都要保留；由于仪器故障而进行的非常规记录应当保存，将故障性质、发现的时间和原因以及相应的措施记录在相应的记录本上，与仪器放置在一起并随仪器一起移动。补救措施应包括对发现故障前产生的数据的有效性的审核。 3.7 仪器设备的报废：仪器设备发生故障无法修复、计量检定达不到要求，经仪器设备管理员和科室负责人确认后，填写报废单，上报设备科予以报废处理，同时在设备档案中做好报废记录。
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度
医疗器械临床试验机构应当建立具体的质量管理制度，以确保试验过程的规范性、安全性和可靠性。以下是一些建议的质量管理制度要素： 1.质量方针和目标：明确制定和传达质量方针和目标，包括致力于提供高质量的临床试验 服务、确保试验结果的准确性和可靠性等。 2.组织结构和职责：建立清晰的组织结构和职责分工，确保各个职能部门的协调配合，明 确各级管理人员和员工的职责和权限。 3.SOP文件：编制并实施标准操作程序（Standard Operating Procedures），明确试验流程、 工作指导和规范，确保流程一致性和规范性。 4.人员培训和资质认证：提供必要的培训和教育，确保试验人员掌握相关知识和技能，并 获得相应的资质认证。 5.设备和设施管理：建立设备和设施管理制度，包括设备的选择、校准、维护和计量等， 确保设备正常运行并符合相关要求。 6.文档和记录管理：建立有效的文档和记录管理系统，包括试验计划、报告、数据记录等， 确保记录的完整性、准确性和机密性。 7.内部审计和评估：定期进行内部审计和评估，检查和评估质量管理制度的执行情况，并 及时纠正和改进发现的问题。 8.风险管理：建立风险管理制度，对试验过程中的潜在风险进行识别、评估和控制，确保 试验的安全性和可靠性。 9.不良事件和事故处理：建立不良事件和事故处理程序，及时汇报和处理试验过程中的不 良事件和事故，确保适当的应对措施被采取。 10.外部合作与监督：与监管机构和相关方合作，接受外部的监督和审核，确保临床试验符 合法规和标准要求。 以上是医疗器械临床试验机构建立质量管理制度的一些建议。具体实施时，应根据实际情况、国家法规和相关标准进行调整和补充。此外，建立质量文化和不断改进的精神也是质量管理的重要组成部分。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件要求准备申请临床试验\验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（xx，电话）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：项目立项审核 ．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（）； ．提出研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定； ．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送药物临床试验管委会秘书； ．药物临床试验管委会主任主持召开审评会议。 步骤三：主持或召开研究者会议 遵照“资质要求”开展临床试验工作； 若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤四：伦理委员会审核 申请者按照附件要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理
审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤五：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤六：临床协议及经费审核 ．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任； ．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效。 步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接 申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。 步骤八：启动会的召开 研究者或申请者负责召开项目启动会。 步骤九：项目实施 申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； 研究者遵照规范、试验方案及相关实施医疗器械的临床试验； 本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复； 在试验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报专员和本机构伦理委员会（xx，电话：）。
医疗器械临床试验管理制度
医疗器械临床试验管理制度 一、概述 二、试验前准备 1.试验计划编制：编制试验方案，明确试验目的、设计、方案、入组和排除标准等。 2.试验人员培训：对参与试验的医生、护士和数据管理人员进行必要的培训，确保其了解试验的目的和操作规范。 3.试验设备准备：准备试验所需的医疗器械设备，确保其符合国家和行业相关标准。 三、试验过程管理 1.试验入组管理：按照试验方案的入组标准进行试验对象的招募和筛选，确保试验对象符合相关条件。 2.试验操作管理：对试验过程中的操作规范进行管理，确保试验对象按照规定操作，并记录试验过程中的相关数据。 3.试验随访管理：对试验对象的随访进行管理，确保试验过程中的数据完整性和准确性。 4.试验数据管理：对试验过程中的数据进行管理，包括数据录入、校核、审核和存储等工作，确保数据的可靠性和完整性。 四、试验结果统计和分析 1.数据统计和分析：对试验过程中的数据进行统计和分析，以评估医疗器械的安全性和有效性。
2.试验结果报告：编制试验结果报告，对试验结果进行总结和分析， 并提出评估和改进建议。 五、试验安全管理 1.试验安全监测：监测试验过程中的安全问题，及时采取措施保障试 验对象的安全。 2.不良事件管理：对试验过程中发生的不良事件进行管理，包括记录、评估、处理和报告等。 六、试验审查和监督 1.试验审查：在试验开始前，由有关机构对试验方案进行审查，以确 保试验方案的科学性和合规性。 2.试验监督：对试验过程进行监督，确保试验活动的规范性和合规性。 七、试验报告和结果发布 1.试验报告编制：根据试验结果和分析，编制试验报告，对试验的目的、设计、结果和结论进行描述和解释。 2.试验结果发布：将试验结果发布给相关机构和公众，以供评估和参考。 八、责任与制度执行 1.责任明确：明确医疗器械临床试验的责任分工，包括试验方案编制、试验操作、数据管理、审查监督等。 2.制度执行：对医疗器械临床试验管理制度的执行进行监督和评估， 发现问题及时进行整改和改进。
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对
医疗器械注册临床试验运行管理制度和流程医疗器械的 临床试验是对 医疗器械注册临床试验是指对新开发的医疗器械进行临床试验，以确保其安全性、有效性和可行性，并最终获得注册批准上市。在进行医疗器械注册临床试验之前，需要建立相应的运行管理制度和流程，以保证试验能够按照规定和标准进行。下面将详细介绍医疗器械注册临床试验的运行管理制度和流程。 一、医疗器械注册临床试验运行管理制度 1.试验组织机构 2.试验实施管理 3.试验伦理管理 医疗器械注册临床试验必须遵循伦理道德规范，保护试验受试者的权益和安全。试验组织机构应建立伦理委员会，审查试验方案，保证试验符合伦理要求。同时，试验组织机构应制定试验受试者知情同意书，明确试验目的、风险和利益，确保受试者知情同意。 4.质量管理 二、医疗器械注册临床试验运行流程 1.申请立项 试验组织机构首先需要向有关部门申请试验立项，提交试验方案和相关资料，包括试验的背景、目的、研究设计、受试者纳入和排除标准、试验终点指标等。经专家评审通过后，才能获得试验立项。
2.试验设备准备 试验组织机构根据试验方案的要求，采购或准备相应的试验设备。试 验设备需要经过验证和校准，确保其符合试验要求。 3.受试者招募 试验组织机构通过宣传和招募渠道，招募符合试验纳入标准的受试者。在受试者确认参与试验前，应进行知情同意过程，向受试者详细介绍试验 目的、过程、风险和利益，确保受试者知情同意。 4.试验执行 根据试验方案，试验组织机构进行试验的执行，包括药物或器械的使用、数据的收集与管理、受试者的随访等。试验过程应保证严格按照试验 方案进行，确保数据的准确性和有效性。 5.数据分析与报告 试验结束后，试验组织机构应对试验数据进行统计和分析，并编写试 验报告。试验报告应包括试验背景、目的、方法、结果和结论等内容，清 晰准确地反映试验结果。 6.临床评审 试验组织机构将试验报告提交给相关主管部门或评审机构进行临床评审。评审结果将决定医疗器械是否获得注册批准上市。 以上是医疗器械注册临床试验的运行管理制度和流程，旨在确保试验 的规范性和可靠性，保护试验受试者的权益和安全。医疗器械企业在进行 注册临床试验时，应严格按照这些制度和流程进行操作。
医疗器械临床试验运行管理流程和制度
医疗器械临床试验运行管理流程和制度 Ⅰ.目的：医疗器械的临床试验是申办方对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。本机构按照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》、并参照国内外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。 II.范围：适用于本机构医疗器械临床试验。 Ⅲ.规程： 1.立项准备 1.1 申办者/CRO若有意在我院开展医疗器械临床试验，请首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。 1.2 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）承担医疗器械临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得GCP培训证书，无GCP培训证书及院内GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。 1.3 PI提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。 1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。 1.5 申办者或CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员。 1.6 申办者或CRO按照附件1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书 2.立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，由机构主任、专科负责人审批后立项，正式立项后通知PI及申办者或CRO。 3.伦理委员会审核 3.1 申办者/CRO按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书进行伦理审评。 3.2 申办者/CRO将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。 4.合同审核 4.1 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定合同和经费预算，按照《试验合同签订的SOP》,递交机构经费管理人员，由药物临床试验机构、科技处、医院审计室、财务科、医院主管领导对合同进行审核。 4.2 经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
医疗器械临床试验运行管理制度
医疗器械临床试验运行管理制度 （一）目的 建立医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验运行管理制度，规范整个医疗器械临床试验准备、进行和关闭等流程，明确各参与方的职责和任务，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 （二）范围 适用于本机构所有医疗器械临床试验。 （三）内容 1.立项准备 1.1 意向沟通 申办者/CRO联系机构办）进行意向沟通，并提供以下材料：方案摘要、产品简介、拟参加单位及各PI名单、申办者/CRO资质文件等。如符合《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的，还需提供“临床试验批件”。 同时，申办者/CRO可与相关科室负责人进行沟通了解其承接意向。 1.2 反馈初步意见 机构办公室将向申办者/CRO反馈初步意见。如同意申报，申办者/CRO按以下流程进行准备。 1.3 研究团队的组建 PI提出研究小组成员，包括：①临床医师；②临床护士；③器械管理员；④档案管理员； ⑤其他相关科室人员（如需要）。 研究小组人员的资质必须符合以下要求：（1）所有成员必须经GCP培训并获取证书；（2）临床医务人员必须为本院在职在岗人员。（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。 1.4 研究者会议的召开/参与 研究者会议是由所有参研中心的主要研究者与申办者、统计方一起讨论确定研究方案、病例报告表等项目资料的会议，以保证所有参研单位的主要研究者对于试验的设计方法和执行要求达成共识。若本单位为组长单位，申办者/CRO协助组长主持召开研究者会议；若为参与单位，PI等研究人员参加研究者会议。机构 办公室视情况派人参会。 2.立项审核
机构办公室按照《医疗器械临床试验项目立项的SOP》进行审核，审核通过后，通知申办者/CRO领取《医疗器械临床试验立项申请表》。 3.伦理委员会审核 3.1 申请者持《医疗器械临床试验立项申请表》按伦理委员会的要求准备申报材料（见伦理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。 3.2 通过伦理审查后，可在本机构实施本项目。若按伦理委员会要求，提交的项目资料有所修订，CRA要将已修订的项目资料和变更对比表提交到机构办公室备案。 4.签订协议 4.1 机构同意立项后，申办者/CRO按照《医疗器械临床试验合同签订的SOP》与PI拟定合同条款及协商经费预算。 4.2 合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人或授权代表审批后签署。 4.3 正式协议签署后，才能开始临床试验。 4.4 临床试验实施前，申办者/CRO还应向申请人所在地药品监督管理部门备案，将“备案回执”或相关证明交机构办公室存档。 5.“人遗办”批件申请 立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办者/CRO应向机构办公室提出申请后办理。 6.项目实施 6.1 启动会的召开 在申办者/CRO协助下，PI按照《医疗器械临床试验项目启动的SOP》主持项目启动会。 6.2 试验资料的交接 申办方/CRO应尽快将临床试验资料交研究小组。 6.3 试验用医疗器械的交接 申办者/CRO按照《试验用医疗器械管理的SOP》将试验用医疗器械交至GCP 药房，如有特殊保管要求的，需与机构办公室和相关专业科室协商解决。 6.4 各方责任的界定 项目管理实行PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责；申办者对注册申报的数据承担全部法律责任，PI和CRO属于直接责任人；机构负有管理责任、属于间接责任人。 6.5 分工及授权
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。 第三条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 —1 —
第六条医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。 第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。 第二章伦理委员会 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。 第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第十条伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； —2 —