消毒药械及一次性医疗用品证件管理PPT课件
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
• 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
• 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
• 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；
管理要求
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 • 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 • 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 • 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 • 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 • 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 • 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（局令第19号）2000.4.20 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案。
2005.5.30 • 医院感染管理办法。2006.9.1 • 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 • 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》
和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。 2007.9.28 • 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
管理要求
• 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
• 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
• 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相 关证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、 一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器 械、器具不得重复使用 。
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
相关规范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营 场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营 方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销 分支机构，应当申请办理变更登记。
第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验 制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时 间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器 械）：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
• 学习规范 • 组织健全 • 明确职责 • 审验证件 • 验货记录 • 储存规范 • 使用管理 • 用后处理 • 持续改进
此PPT下载后可自行编辑修改
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
目录
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
2001.8.16 • 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理
的公告 2003.11.14 • 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 • 医疗废物管理条例。2003.6.27 • 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 • 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 • 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 • 消毒管理办法。2002.7.1 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 • 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。
仓库
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌物品柜
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
• 审证人员必须认真学习有关文件及规范， 熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性， 保证所购物品来自正规渠道，以防假货的 危害，避免医疗纠纷。
• 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全 的证件与完整的记录也是保护自己的有利 证据。
相关规范
• 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
• 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
• 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；
管理要求
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 • 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 • 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 • 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 • 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 • 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 • 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（局令第19号）2000.4.20 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案。
2005.5.30 • 医院感染管理办法。2006.9.1 • 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 • 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》
和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。 2007.9.28 • 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
管理要求
• 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
• 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
• 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相 关证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、 一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器 械、器具不得重复使用 。
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
相关规范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营 场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营 方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销 分支机构，应当申请办理变更登记。
第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验 制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时 间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器 械）：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
• 学习规范 • 组织健全 • 明确职责 • 审验证件 • 验货记录 • 储存规范 • 使用管理 • 用后处理 • 持续改进
此PPT下载后可自行编辑修改
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
目录
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
2001.8.16 • 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理
的公告 2003.11.14 • 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 • 医疗废物管理条例。2003.6.27 • 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 • 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 • 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 • 消毒管理办法。2002.7.1 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 • 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。
仓库
ห้องสมุดไป่ตู้
无菌物品柜
三、相 关 规 范
相关规范
为什么要学习相关规范？
• 审证人员必须认真学习有关文件及规范， 熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性， 保证所购物品来自正规渠道，以防假货的 危害，避免医疗纠纷。
• 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全 的证件与完整的记录也是保护自己的有利 证据。
相关规范