消毒药械及一次性医疗用品证件管理PPT课件
合集下载
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
质量。
维护患者安全
证件管理有助于防止假冒伪劣产品 的流通，从而降低患者因使用不合 格产品而发生医疗事故的风险。
规范市场秩序
有效的证件管理有助于遏制非法经 营和无证生产，维护市场秩序，保 障守法企业的合法权益。
证件管理流程
收集证件信息
企业应收集消毒药械及一次性医疗 用品的相关证件信息，如生产许可
证、注册证、质量合格证明等。
案例二
某医疗器械公司通过对一次性医疗用品的证件管理，实现了产品的可追溯性和质量保证。该公司建立了一套完整 的证件管理体系，从原材料采购到生产、包装、运输等各个环节进行严格控制，确保了产品的安全性和可靠性， 赢得了市场的信任和客户的认可。
失败案例分析
案例一
某小型诊所由于缺乏对消毒药械及一次性医疗用品的证件管理，导致部分过期或 不合格的用品被使用，引发了医疗事故和患者投诉。该诊所证件管理制度不完善 ，员工培训不足，缺乏有效的监管措施，使得证件管理流于形式。
一次性医疗用品的定义和种类
定义
一次性医疗用品是指仅供一次性 使用，在生产过程中已进行彻底 消毒或灭菌，使用后即丢弃的医 疗用品。
种类
一次性医疗用品包括一次性注射 器、输液器、手术衣、口罩、手 套等。
消毒药械及一次性医疗用品的重要性
控制医院感染
保障医护人员安全
消毒药械和一次性医疗用品的使用可 以有效控制医院感染，降低患者交叉 感染的风险。
目的和意义
1 2
确保医疗器械的安全性和有效性
通过对证件的严格管理，可以确保医疗器械符合 相关法规和标准，从而保障患者的安全和治疗效 果。
提高医疗质量和效率
证件管理可以规范医疗器械的采购、使用和处置 等环节，提高医疗服务的效率和质量。
维护患者安全
证件管理有助于防止假冒伪劣产品 的流通，从而降低患者因使用不合 格产品而发生医疗事故的风险。
规范市场秩序
有效的证件管理有助于遏制非法经 营和无证生产，维护市场秩序，保 障守法企业的合法权益。
证件管理流程
收集证件信息
企业应收集消毒药械及一次性医疗 用品的相关证件信息，如生产许可
证、注册证、质量合格证明等。
案例二
某医疗器械公司通过对一次性医疗用品的证件管理，实现了产品的可追溯性和质量保证。该公司建立了一套完整 的证件管理体系，从原材料采购到生产、包装、运输等各个环节进行严格控制，确保了产品的安全性和可靠性， 赢得了市场的信任和客户的认可。
失败案例分析
案例一
某小型诊所由于缺乏对消毒药械及一次性医疗用品的证件管理，导致部分过期或 不合格的用品被使用，引发了医疗事故和患者投诉。该诊所证件管理制度不完善 ，员工培训不足，缺乏有效的监管措施，使得证件管理流于形式。
一次性医疗用品的定义和种类
定义
一次性医疗用品是指仅供一次性 使用，在生产过程中已进行彻底 消毒或灭菌，使用后即丢弃的医 疗用品。
种类
一次性医疗用品包括一次性注射 器、输液器、手术衣、口罩、手 套等。
消毒药械及一次性医疗用品的重要性
控制医院感染
保障医护人员安全
消毒药械和一次性医疗用品的使用可 以有效控制医院感染，降低患者交叉 感染的风险。
目的和意义
1 2
确保医疗器械的安全性和有效性
通过对证件的严格管理，可以确保医疗器械符合 相关法规和标准，从而保障患者的安全和治疗效 果。
提高医疗质量和效率
证件管理可以规范医疗器械的采购、使用和处置 等环节，提高医疗服务的效率和质量。
院感科培训课件消毒隔离制度及一次性医疗用品管理全套.ppt
一、消毒隔离制度
医务人员上班时间要衣帽整齐，下班就
餐，开会时应脱去工作服。
诊疗换药处置工作前后均应洗手，必要
时快速手消毒。无菌操作时，要严格遵守
无菌操作规程。
无菌器械容器、器械敷料缸、持物钳等，
每周消毒灭菌两次，消毒液定期更换，体
温计用后用含氯消毒液浸泡。
病房应早晚各通风换气一次，必要时进
行空气消毒。拖洗地面，床头桌及椅子每
经翻开使用时间不得超过24小时。用过的物
品与未用过的物品严格分开，并有明显标志。
治疗室的抹布、拖把等用具专用。
换药车上用物定期更换和灭菌，
每周总灭菌两次。清洁换药用具先清
洗后消毒或灭菌；特殊感染〔如朊毒
体、气性坏疽、突发原因不明的传染
病病原体〕患者的换药用具，执行双 消毒，即消毒-清洗-消毒〔或灭菌〕。
四、常用物品消毒处理原那么
1、无菌物品包布必须用双层，一换一清洗。 2、无菌包放入专用柜内，一次性无菌物品必 须置于清洁容器中，定点定位，按时间先后顺 序放置和使用，防止积压失效。 3、敷料、棉球容器每日消毒一次。 4、伤口换药先换无菌伤口，后换污染伤口， 最后换感染伤口。 5、湿化瓶每日更换消毒，湿化液每日更换， 用无菌蒸馏水。
2．凡接触病人伤口、血液、破损黏膜、穿破 口腔软组织或骨组织的器械〔 、车针、扩大 针、牙钳、解剖刀、挺子、骨凿、牙周刮治 器、洁牙器、根管器械、银汞充填器等〕、 敷料等必须到达灭菌。灭菌首选压力蒸汽灭 菌。
3．接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械， 包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械， 各类用于辅助治疗的物理测量仪器、混汞机、 印模托盘、漱口杯等，使用前必须到达消毒。
• 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得 省级以上药品监督管理部门颁发?医疗器械生产企 业许可证?、?医疗器械产品注册证?含相对应的每 个规格的?制造认可表?、和行政部门颁发卫生许 可批件的生产企业或取得?医疗器械经营企业许可 证?的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗 用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的? 医疗器械产品注册证?。购置前必须索取上述证件。 所有科室使用的器械和医用耗材，应按照医院规 定程序采购。使用科室须事先向采购部门申请， 并由采购部门审查后统一采购，临床、医技科室 使用时到库房领取，任何科室和个人不得私自引 进和使用。
医务人员上班时间要衣帽整齐，下班就
餐，开会时应脱去工作服。
诊疗换药处置工作前后均应洗手，必要
时快速手消毒。无菌操作时，要严格遵守
无菌操作规程。
无菌器械容器、器械敷料缸、持物钳等，
每周消毒灭菌两次，消毒液定期更换，体
温计用后用含氯消毒液浸泡。
病房应早晚各通风换气一次，必要时进
行空气消毒。拖洗地面，床头桌及椅子每
经翻开使用时间不得超过24小时。用过的物
品与未用过的物品严格分开，并有明显标志。
治疗室的抹布、拖把等用具专用。
换药车上用物定期更换和灭菌，
每周总灭菌两次。清洁换药用具先清
洗后消毒或灭菌；特殊感染〔如朊毒
体、气性坏疽、突发原因不明的传染
病病原体〕患者的换药用具，执行双 消毒，即消毒-清洗-消毒〔或灭菌〕。
四、常用物品消毒处理原那么
1、无菌物品包布必须用双层，一换一清洗。 2、无菌包放入专用柜内，一次性无菌物品必 须置于清洁容器中，定点定位，按时间先后顺 序放置和使用，防止积压失效。 3、敷料、棉球容器每日消毒一次。 4、伤口换药先换无菌伤口，后换污染伤口， 最后换感染伤口。 5、湿化瓶每日更换消毒，湿化液每日更换， 用无菌蒸馏水。
2．凡接触病人伤口、血液、破损黏膜、穿破 口腔软组织或骨组织的器械〔 、车针、扩大 针、牙钳、解剖刀、挺子、骨凿、牙周刮治 器、洁牙器、根管器械、银汞充填器等〕、 敷料等必须到达灭菌。灭菌首选压力蒸汽灭 菌。
3．接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械， 包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械， 各类用于辅助治疗的物理测量仪器、混汞机、 印模托盘、漱口杯等，使用前必须到达消毒。
• 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得 省级以上药品监督管理部门颁发?医疗器械生产企 业许可证?、?医疗器械产品注册证?含相对应的每 个规格的?制造认可表?、和行政部门颁发卫生许 可批件的生产企业或取得?医疗器械经营企业许可 证?的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗 用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的? 医疗器械产品注册证?。购置前必须索取上述证件。 所有科室使用的器械和医用耗材，应按照医院规 定程序采购。使用科室须事先向采购部门申请， 并由采购部门审查后统一采购，临床、医技科室 使用时到库房领取，任何科室和个人不得私自引 进和使用。
消毒产品和一次性医疗用品进货索证管理PPT课件
17
《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
18
《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
22
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
6
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
7
卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
33
使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家 有关规范、标准和规定，定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
18
《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后，方可从事消毒产品的生 产。
22
第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫 消证字（发证年份）第XXXX号。
6
（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
7
卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 （抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用 品，产品性状可以是固体也可以是液体。例如， 一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指 套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护 垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统 称为“卫生用品”。
33
使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报
如何管理一次性医疗用品PPT课件
如何管理一次性医疗用品
.
一次性医疗用品管理制度
1. 医院所用一次性使用无菌医疗用 品必须统一采购,临床科室不得自 行购入和试用,一次性使用无菌医 疗用品只能一次性使用。
2. 医院感染管理科(办公室)认真履行 对一次性使用无菌医疗用品的采 购管理,临床应用和回收处理的监 督检查职责。
.
一次性医疗用品管理制度
.
一次性医疗用品管理制度
6. 医院建立一次性使用无菌医疗用 品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格,数量,单价,产品批号,消毒 灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许 可证号,每次订货与到货的时间,供需 双方经办人签名,发到科室与领物人 双方签字使用后按规定处理并做备查 记录。
7. 医院设置一次性使用无菌医疗用 品库房,建立一次性使用无菌医疗用 品库房管理制度和出入库登记制度。
.
一次性医疗用品管理制度
8. 一次性使用无菌医疗用品应存放 于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙 壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁 止与其它物品混放,不得将标识不清、 包装破损、失效、蠕变的产品发放到 临床使用。
9. 临床使用一次性无菌医疗用品前, 应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不 洁等产品质量和安全性方面的问题,发 现问题及时向医院感染管理部门和采 购部门报告。
3. 医院使用的一次性无菌医疗用品 (三类)或进口的一次性无菌医疗用 品, 应具有国家药监局颁布的《医 疗器械产品注册证》。
4. 医院采购部门必须从取得省级以 上药品监督部门颁布的《医疗器 械生产企业许可证》《医疗器械 产品注册证》和具有卫生行政部 门颁布了备案 , 凭证的生产企业或 取得《医疗器械经营许可证》的 经营企业购进合格的产品,专管人 员必须齐全,资料存档备查。
.
一次性医疗用品管理制度
1. 医院所用一次性使用无菌医疗用 品必须统一采购,临床科室不得自 行购入和试用,一次性使用无菌医 疗用品只能一次性使用。
2. 医院感染管理科(办公室)认真履行 对一次性使用无菌医疗用品的采 购管理,临床应用和回收处理的监 督检查职责。
.
一次性医疗用品管理制度
.
一次性医疗用品管理制度
6. 医院建立一次性使用无菌医疗用 品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格,数量,单价,产品批号,消毒 灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许 可证号,每次订货与到货的时间,供需 双方经办人签名,发到科室与领物人 双方签字使用后按规定处理并做备查 记录。
7. 医院设置一次性使用无菌医疗用 品库房,建立一次性使用无菌医疗用 品库房管理制度和出入库登记制度。
.
一次性医疗用品管理制度
8. 一次性使用无菌医疗用品应存放 于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙 壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁 止与其它物品混放,不得将标识不清、 包装破损、失效、蠕变的产品发放到 临床使用。
9. 临床使用一次性无菌医疗用品前, 应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不 洁等产品质量和安全性方面的问题,发 现问题及时向医院感染管理部门和采 购部门报告。
3. 医院使用的一次性无菌医疗用品 (三类)或进口的一次性无菌医疗用 品, 应具有国家药监局颁布的《医 疗器械产品注册证》。
4. 医院采购部门必须从取得省级以 上药品监督部门颁布的《医疗器 械生产企业许可证》《医疗器械 产品注册证》和具有卫生行政部 门颁布了备案 , 凭证的生产企业或 取得《医疗器械经营许可证》的 经营企业购进合格的产品,专管人 员必须齐全,资料存档备查。
一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件
ppt课件
9
审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》
例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十 六条第一款；《医疗器械分类目录》6846。
证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
ppt课件
4
医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
经销商提供厂家直销不需《医疗器械经营企业许可
证》
将相关材料留存备查
ppt课件
15
进口消毒器械及消毒剂 须审核以下证件（具体操作）
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件 3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件
－－（低温灭菌器） 4、营业执照、组织机构代码证 5、《医疗器械经营企业许可证》
ppt课件
2
国家对医疗器械实行分类管理
第一类: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类: 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类: 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由 国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件
2020/12/27
11
审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》
例如： 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十 六条第一款；《医疗器械分类目录》6846。
第1－3项是生产厂家必须提供的资料，第3、4项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
20
核实证件的真实性
证件的有效期 证件的真实性 有疑点的坚持要厂家出示原件复核 或与省食品药品监督管理部门联系 严把审证关
2020/12/27
21
产品临床使用管理
第1－4项是生产厂家必须具备的资料，第5项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
19
国产消毒剂 须审核以下证件
1、部级或省级卫生许可证批件（外省产品必须具备 卫生部证）
2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书
3、营业执照、组织机构代码证 4、《医疗器械经营企业许可证》
证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2020/12/27
6
医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册， 注册证有效期四年。
消毒药械和一次性医疗用品管理 ppt课件
消毒药械及一次性 医疗用品证件管理
XXX护士长 2018-1-9
ppt课件
1
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
ppt课件
2
一、相 关 概 念
ppt课件
3
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
ppt课件
4
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
ppt课件
17
相关规范
ppt课件
18
相关规范
XXX护士长 2018-1-9
ppt课件
1
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
ppt课件
2
一、相 关 概 念
ppt课件
3
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
ppt课件
4
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
ppt课件
17
相关规范
ppt课件
18
相关规范
消毒药械及一次性医疗用品证件管理护理课件
医疗用品的存储条件要求较高，如温度、 湿度等，若存储条件不达标，可能影响医 疗用品的质量和使用效果。
解决方案与预防措施
规范证件管理
建立严格的证件管理制度，确保医疗 用品的证件齐全、有效，并定期进行 证件审核和更新。
加强采购监管
制定透明的采购流程，选择有资质的 供应商，确保采购的医疗用品符合相 关标准和规定。
方便快捷
一次性医疗用品的使用， 可以避免重复使用和清洗， 方便快捷，减少医护人员 的工作负担。
消毒药械及一次性医疗用品的发展历程
起源
消毒药械及一次性医疗用品的起源可以追溯到20世纪初，当时由于缺乏有效的 消毒手段，导致医院内感染频发，于是有人开始尝试使用一次性医疗用品。
发展
随着科技的不断进步和医疗水平的提高，消毒药械及一次性医疗用品的种类和 品质也不断提升，逐渐成为现代医疗中不可或缺的重要组成部分。
消毒药械及一次性医疗用品的使用方法
消毒药械的种类和使用方法
各种消毒剂的特点和使用注意事项，消毒器械的操作流程和维护等。
一次性医疗用品的管理
一次性医疗用品的分类、使用规范和废弃处理等。
医疗用品的清洁与消毒
医疗用品的清洁方法和消毒流程，以及清洁与消毒效果的监测等。
护理操作规范与注意事项
基础护理操作
如口腔护理、皮肤清洁、测量生 命体征等基础护理操作流程和注
消毒械及一次性医用 管理理件
• 消毒药械及一次性医疗用品概述 • 证件管理 • 护理课件 • 消毒药械及一次性医疗用品的储存与保养 • 安全使用与防护措施 • 常见问题与解决方案
01
消毒械及一次性医用概 述
定义与种类
定义
消毒药械及一次性医疗用品是指 在医疗过程中使用的，经过消毒 或灭菌处理过的医疗器械和用品， 以及一次性使用的医疗用品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
此PPT下载后可自行编辑修改
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
目录
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
2005.5.30 • 医院感染管理办法。2006.9.1 • 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 • 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》
和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。 2007.9.28 • 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器 械）：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
• 学习规范 • 组织健全 • 明确职责 • 审验证件 • 验货记录 • 储存规范 • 使用管理 • 用后处理 • 持续改进
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
2001.8.16 • 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理
的公告 2003.11.14 • 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 • 医疗废物管理条例。2003.6.27 • 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 • 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 • 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 • 消毒管理办法。2002.7.1 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 • 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。
相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（局令第19号）2000.4.20 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案。
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
仓库
无菌物品柜
三、相 关 规 范
相ห้องสมุดไป่ตู้规范
为什么要学习相关规范？
• 审证人员必须认真学习有关文件及规范， 熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性， 保证所购物品来自正规渠道，以防假货的 危害，避免医疗纠纷。
• 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全 的证件与完整的记录也是保护自己的有利 证据。
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相 关证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、 一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器 械、器具不得重复使用 。
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
管理要求
• 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
• 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
• 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
• 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
• 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
相关规范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营 场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营 方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销 分支机构，应当申请办理变更登记。
第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验 制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时 间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。
• 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
• 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；
管理要求
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 • 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 • 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 • 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 • 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 • 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 • 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
目录
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
一、相 关 概 念
相关概念
消毒产品 disinfection product：纳入卫 生部《消毒产品分类目录》，用于医院消 毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院 消毒卫生标准2012年）。
2005.5.30 • 医院感染管理办法。2006.9.1 • 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 • 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》
和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。 2007.9.28 • 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
相关规范
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器 械）：是指无菌、无热原、经检验合格， 在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、管 理 要 求
管理要求
• 学习规范 • 组织健全 • 明确职责 • 审验证件 • 验货记录 • 储存规范 • 使用管理 • 用后处理 • 持续改进
其中，消毒器械含生物指示物、化学指 示物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒 技术规范2012年 ）
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上 的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。 (医疗机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保 健目的，直接或间接与人体接触的日常生 活用品。（医疗机构消毒技术规范2012）
2001.8.16 • 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理
的公告 2003.11.14 • 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 • 医疗废物管理条例。2003.6.27 • 医疗废物分类目录。2003.10.10
相关规范
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 • 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 • 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 • 消毒管理办法。2002.7.1 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 • 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。
相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》
（局令第19号）2000.4.20 第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当 向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 备案。
• 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
• 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
仓库
无菌物品柜
三、相 关 规 范
相ห้องสมุดไป่ตู้规范
为什么要学习相关规范？
• 审证人员必须认真学习有关文件及规范， 熟悉各级厂家提供的各类证件的合法性， 保证所购物品来自正规渠道，以防假货的 危害，避免医疗纠纷。
• 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全 的证件与完整的记录也是保护自己的有利 证据。
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相 关证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、 一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器 械、器具不得重复使用 。
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器 械和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫 生部卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品 必须使用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
管理要求
• 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
• 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
• 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
• 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管 理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
• 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
相关规范
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营 场所、法定代表人、经济性质、经营范围、经营 方式、注册资金、经营期限，以及增设或者撤销 分支机构，应当申请办理变更登记。
第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验 制度。企业法人应当按照登记主管机关规定的时 间提交年检报告书、资金平衡表或者资产负债表。
• 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
• 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；
管理要求
• 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物 品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；大包装和中包装不能入柜
• 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 • 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 • 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 • 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 • 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 • 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 • 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 • 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。