药品生产质量管理工程作业题
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。
1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。
1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。
1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。
1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。
1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。
1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。
1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。
1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
药品生产质量管理工程作业
《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。
２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。
３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。
4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。
5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。
6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。
7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。
二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。
4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。
2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。
3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。
4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。
二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。
药品生产与质量管理考试 选择题 46题
1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？A. 提高生产效率B. 确保药品质量C. 降低生产成本D. 增加产品种类2. 在药品生产中，以下哪项不是洁净室的主要功能？A. 防止微生物污染B. 控制温度和湿度C. 提高生产效率D. 防止粉尘污染3. 药品生产中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产成本B. 记录生产过程C. 记录销售情况D. 记录员工考勤4. 药品生产中，以下哪项不是质量控制（QC）的主要职责？A. 检验原材料B. 监督生产过程C. 检验成品D. 管理销售渠道5. 药品生产中，以下哪项不是质量保证（QA）的主要职责？A. 确保符合GMP要求B. 管理生产设备C. 审核批记录D. 处理客户投诉6. 药品生产中，以下哪项不是风险管理的主要内容？A. 识别潜在风险B. 评估风险影响C. 制定风险控制措施D. 提高员工工资7. 药品生产中，以下哪项不是验证的主要目的？A. 确保设备性能B. 确保工艺稳定性C. 确保产品质量D. 提高生产速度8. 药品生产中，以下哪项不是变更控制的主要内容？A. 评估变更影响B. 批准变更实施C. 记录变更过程D. 提高生产效率9. 药品生产中，以下哪项不是供应商管理的主要内容？A. 评估供应商资质B. 选择合格供应商C. 监督供应商生产D. 提高供应商价格10. 药品生产中，以下哪项不是培训管理的主要内容？A. 制定培训计划B. 实施培训活动C. 评估培训效果D. 提高培训费用11. 药品生产中，以下哪项不是文件管理的主要内容？A. 制定文件标准B. 审核文件内容C. 归档文件记录D. 提高文件数量12. 药品生产中，以下哪项不是设备管理的主要内容？A. 维护设备性能B. 校准设备参数C. 记录设备使用D. 提高设备价格13. 药品生产中，以下哪项不是环境管理的主要内容？A. 控制洁净室环境B. 监测空气质量C. 记录环境数据D. 提高环境温度14. 药品生产中，以下哪项不是物料管理的主要内容？A. 采购原材料B. 存储物料C. 发放物料D. 提高物料价格15. 药品生产中，以下哪项不是成品管理的主要内容？A. 检验成品质量B. 存储成品C. 发放成品D. 提高成品价格16. 药品生产中，以下哪项不是不合格品管理的主要内容？A. 识别不合格品B. 处理不合格品C. 记录不合格品D. 提高不合格品价格17. 药品生产中，以下哪项不是召回管理的主要内容？A. 识别召回原因B. 实施召回行动C. 记录召回过程D. 提高召回费用18. 药品生产中，以下哪项不是客户投诉管理的主要内容？A. 接收客户投诉B. 处理客户投诉C. 记录客户投诉D. 提高客户投诉费用19. 药品生产中，以下哪项不是持续改进的主要内容？A. 识别改进机会B. 实施改进措施C. 评估改进效果D. 提高改进费用20. 药品生产中，以下哪项不是记录管理的主要内容？A. 制定记录标准B. 审核记录内容C. 归档记录文件D. 提高记录数量21. 药品生产中，以下哪项不是审计管理的主要内容？A. 制定审计计划B. 实施审计活动C. 评估审计效果D. 提高审计费用22. 药品生产中，以下哪项不是法规遵从的主要内容？A. 了解法规要求B. 实施法规要求C. 记录法规遵从D. 提高法规遵从费用23. 药品生产中，以下哪项不是质量文化的主要内容？A. 培养质量意识B. 实施质量活动C. 评估质量效果D. 提高质量费用24. 药品生产中，以下哪项不是质量目标的主要内容？A. 制定质量目标B. 实施质量目标C. 评估质量目标D. 提高质量目标费用25. 药品生产中，以下哪项不是质量政策的主要内容？A. 制定质量政策B. 实施质量政策C. 评估质量政策D. 提高质量政策费用26. 药品生产中，以下哪项不是质量体系的主要内容？A. 制定质量体系B. 实施质量体系C. 评估质量体系D. 提高质量体系费用27. 药品生产中，以下哪项不是质量控制点的主要内容？A. 识别质量控制点B. 实施质量控制点C. 评估质量控制点D. 提高质量控制点费用28. 药品生产中，以下哪项不是质量风险管理的主要内容？A. 识别质量风险B. 评估质量风险C. 控制质量风险D. 提高质量风险费用29. 药品生产中，以下哪项不是质量数据分析的主要内容？A. 收集质量数据B. 分析质量数据C. 应用质量数据D. 提高质量数据费用30. 药品生产中，以下哪项不是质量改进的主要内容？A. 识别改进机会B. 实施改进措施C. 评估改进效果D. 提高改进费用31. 药品生产中，以下哪项不是质量保证体系的主要内容？A. 制定质量保证体系B. 实施质量保证体系C. 评估质量保证体系D. 提高质量保证体系费用32. 药品生产中，以下哪项不是质量管理体系的主要内容？A. 制定质量管理体系B. 实施质量管理体系C. 评估质量管理体系D. 提高质量管理体系费用33. 药品生产中，以下哪项不是质量管理工具的主要内容？A. 选择质量管理工具B. 实施质量管理工具C. 评估质量管理工具D. 提高质量管理工具费用34. 药品生产中，以下哪项不是质量管理方法的主要内容？A. 选择质量管理方法B. 实施质量管理方法C. 评估质量管理方法D. 提高质量管理方法费用35. 药品生产中，以下哪项不是质量管理流程的主要内容？A. 制定质量管理流程B. 实施质量管理流程C. 评估质量管理流程D. 提高质量管理流程费用36. 药品生产中，以下哪项不是质量管理标准的主要内容？A. 制定质量管理标准B. 实施质量管理标准C. 评估质量管理标准D. 提高质量管理标准费用37. 药品生产中，以下哪项不是质量管理规范的主要内容？A. 制定质量管理规范B. 实施质量管理规范C. 评估质量管理规范D. 提高质量管理规范费用38. 药品生产中，以下哪项不是质量管理政策的主要内容？A. 制定质量管理政策B. 实施质量管理政策C. 评估质量管理政策D. 提高质量管理政策费用39. 药品生产中，以下哪项不是质量管理目标的主要内容？A. 制定质量管理目标B. 实施质量管理目标C. 评估质量管理目标D. 提高质量管理目标费用40. 药品生产中，以下哪项不是质量管理体系的主要内容？A. 制定质量管理体系B. 实施质量管理体系C. 评估质量管理体系D. 提高质量管理体系费用41. 药品生产中，以下哪项不是质量管理工具的主要内容？A. 选择质量管理工具B. 实施质量管理工具C. 评估质量管理工具D. 提高质量管理工具费用42. 药品生产中，以下哪项不是质量管理方法的主要内容？A. 选择质量管理方法B. 实施质量管理方法C. 评估质量管理方法D. 提高质量管理方法费用43. 药品生产中，以下哪项不是质量管理流程的主要内容？A. 制定质量管理流程B. 实施质量管理流程C. 评估质量管理流程D. 提高质量管理流程费用44. 药品生产中，以下哪项不是质量管理标准的主要内容？A. 制定质量管理标准B. 实施质量管理标准C. 评估质量管理标准D. 提高质量管理标准费用45. 药品生产中，以下哪项不是质量管理规范的主要内容？A. 制定质量管理规范B. 实施质量管理规范C. 评估质量管理规范D. 提高质量管理规范费用46. 药品生产中，以下哪项不是质量管理政策的主要内容？A. 制定质量管理政策B. 实施质量管理政策C. 评估质量管理政策D. 提高质量管理政策费用答案1. B2. C3. B4. D5. B6. D7. D8. D9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
1177《药品生产质量管理工程》西南大学网络教育2106机考参考答案
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（ ） 三个方面。
A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（ ） 。
A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。
A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。
A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。
A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。
A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。
A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。
A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。
A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。
药品生产与质量管理考试 选择题 45题
1. 药品生产中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Manufacturing ProtocolD. Good Management Procedure2. 在药品生产过程中，哪项不是洁净室的主要功能？A. 控制微生物污染B. 控制温度和湿度C. 控制人员流动D. 控制光线强度3. 药品生产中，批记录的主要目的是什么？A. 记录生产成本B. 确保产品质量和可追溯性C. 记录员工工作时间D. 记录设备使用情况4. 药品生产中，哪项是质量控制的主要职责？A. 生产药品B. 销售药品C. 确保药品符合质量标准D. 管理生产设备5. 药品生产中，哪项是质量保证的主要职责？A. 生产药品B. 确保生产过程符合规定C. 销售药品D. 管理生产设备6. 药品生产中，哪项是验证的主要目的？A. 确保设备符合要求B. 确保生产过程可重复和可靠C. 确保员工技能符合要求D. 确保生产成本最低7. 药品生产中，哪项是清洁验证的主要内容？A. 设备清洁程序的有效性B. 设备清洁后的外观C. 设备清洁后的气味D. 设备清洁后的重量8. 药品生产中，哪项是工艺验证的主要内容？A. 生产工艺的稳定性B. 生产工艺的外观C. 生产工艺的气味D. 生产工艺的重量9. 药品生产中，哪项是设备验证的主要内容？A. 设备的性能和可靠性B. 设备的外观C. 设备的气味D. 设备的重量10. 药品生产中，哪项是环境监控的主要内容？A. 生产环境的微生物污染B. 生产环境的外观C. 生产环境的气味D. 生产环境的重量11. 药品生产中，哪项是人员培训的主要内容？A. 生产技能B. 销售技能C. 管理技能D. 财务技能12. 药品生产中，哪项是变更控制的主要内容？A. 生产过程的变更管理B. 生产设备的变更管理C. 生产人员的变更管理D. 生产环境的变更管理13. 药品生产中，哪项是偏差管理的主要内容？A. 生产过程的偏差处理B. 生产设备的偏差处理C. 生产人员的偏差处理D. 生产环境的偏差处理14. 药品生产中，哪项是风险管理的主要内容？A. 生产过程的风险评估B. 生产设备的风险评估C. 生产人员的风险评估D. 生产环境的风险评估15. 药品生产中，哪项是供应商管理的主要内容？A. 供应商的质量管理B. 供应商的销售管理C. 供应商的财务管理D. 供应商的人力资源管理16. 药品生产中，哪项是产品召回的主要内容？A. 产品的质量问题处理B. 产品的销售问题处理C. 产品的财务问题处理D. 产品的人力资源问题处理17. 药品生产中，哪项是产品放行的主要内容？A. 产品的质量审核B. 产品的销售审核C. 产品的财务审核D. 产品的人力资源审核18. 药品生产中，哪项是产品退货的主要内容？A. 产品的质量问题处理B. 产品的销售问题处理C. 产品的财务问题处理D. 产品的人力资源问题处理19. 药品生产中，哪项是产品投诉的主要内容？A. 产品的质量问题处理B. 产品的销售问题处理C. 产品的财务问题处理D. 产品的人力资源问题处理20. 药品生产中，哪项是产品稳定性测试的主要内容？A. 产品的长期稳定性B. 产品的短期稳定性C. 产品的加速稳定性D. 产品的所有稳定性21. 药品生产中，哪项是产品包装的主要内容？A. 产品的外观包装B. 产品的内部包装C. 产品的标签D. 产品的所有包装22. 药品生产中，哪项是产品标签的主要内容？A. 产品的名称B. 产品的成分C. 产品的使用说明D. 产品的所有信息23. 药品生产中，哪项是产品说明书的主要内容？A. 产品的名称B. 产品的成分C. 产品的使用说明D. 产品的所有信息24. 药品生产中，哪项是产品批号的主要内容？A. 产品的生产日期B. 产品的有效期C. 产品的生产批次D. 产品的所有信息25. 药品生产中，哪项是产品有效期的主要内容？A. 产品的生产日期B. 产品的失效日期C. 产品的生产批次D. 产品的所有信息26. 药品生产中，哪项是产品生产日期的主要内容？A. 产品的生产日期B. 产品的有效期C. 产品的生产批次D. 产品的所有信息27. 药品生产中，哪项是产品生产批次的主要内容？A. 产品的生产日期B. 产品的有效期C. 产品的生产批次D. 产品的所有信息28. 药品生产中，哪项是产品生产设备的主要内容？A. 设备的性能B. 设备的清洁C. 设备的使用D. 设备的所有信息29. 药品生产中，哪项是产品生产环境的主要内容？A. 环境的温度B. 环境的湿度C. 环境的清洁D. 环境的所有信息30. 药品生产中，哪项是产品生产人员的主要内容？A. 人员的技能B. 人员的培训C. 人员的健康D. 人员的所有信息31. 药品生产中，哪项是产品生产材料的主要内容？A. 材料的来源B. 材料的质量C. 材料的使用D. 材料的所有信息32. 药品生产中，哪项是产品生产工艺的主要内容？A. 工艺的稳定性B. 工艺的效率C. 工艺的安全D. 工艺的所有信息33. 药品生产中，哪项是产品生产质量的主要内容？A. 质量的标准B. 质量的控制C. 质量的保证D. 质量的所有信息34. 药品生产中，哪项是产品生产安全的主要内容？A. 安全的标准B. 安全的控制C. 安全的保证D. 安全的所有信息35. 药品生产中，哪项是产品生产效率的主要内容？A. 效率的标准B. 效率的控制C. 效率的保证D. 效率的所有信息36. 药品生产中，哪项是产品生产成本的主要内容？A. 成本的标准B. 成本的控制C. 成本的保证D. 成本的所有信息37. 药品生产中，哪项是产品生产销售的主要内容？A. 销售的策略B. 销售的渠道C. 销售的服务D. 销售的所有信息38. 药品生产中，哪项是产品生产服务的主要内容？A. 服务的标准B. 服务的控制C. 服务的保证D. 服务的所有信息39. 药品生产中，哪项是产品生产管理的主要内容？A. 管理的策略B. 管理的流程C. 管理的人员D. 管理的所有信息40. 药品生产中，哪项是产品生产流程的主要内容？A. 流程的标准B. 流程的控制C. 流程的保证D. 流程的所有信息41. 药品生产中，哪项是产品生产标准的主要内容？A. 标准的制定B. 标准的执行C. 标准的审核D. 标准的所有信息42. 药品生产中，哪项是产品生产执行的主要内容？A. 执行的标准B. 执行的控制C. 执行的保证D. 执行的所有信息43. 药品生产中，哪项是产品生产审核的主要内容？A. 审核的标准B. 审核的控制C. 审核的保证D. 审核的所有信息44. 药品生产中，哪项是产品生产保证的主要内容？A. 保证的标准B. 保证的控制C. 保证的审核D. 保证的所有信息45. 药品生产中，哪项是产品生产控制的主要内容？A. 控制的标准B. 控制的执行C. 控制的审核D. 控制的所有信息答案：1. A2. D3. B4. C5. B6. B7. A8. A9. A10. A11. A12. A13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. A20. D21. D22. D23. D24. C25. B26. A27. C28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。
（完整版）药品生产质量管理规范试卷
（完整版）药品生产质量管理规范试卷药品生产质量管理规范（GMP）试题一、单项选择题（(每题2分，共30分)）1、GMP的适用范围是（）A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（）A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（）A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是A 再验证B 前验证C 同步验证D 回顾性验证E 预确认7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（）A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（）A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D9、进入洁净室（区）的人员不得（）A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（）A 设备验证B 设备检修C 设备维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A11、GMP规定，批生产记录应（）A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B12、药品GMP认证是（）A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（）A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E14、洁净区与室外的静压差应大于或等于（）。
235-习题作业-《药品生产质量管理》自测解答
模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。
A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。
5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。
A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。
洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。
A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。
药品生产质量管理工程作业
的管理。
生产管理的核心是对、11. 人员物料2.环境3.设备4.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。
、 2 1.稀酸溶液稀碱溶液 2.丙酮3.4.水隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接、3处均应处于环境保护下。
1.D级C级 2.级单向流3.A4.B级级洁净区域设置地漏。
、A 4 1.F. 随意不可以 2.不知道3.可以4.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、5、药品检验的。
1.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 2.E. 3.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性4.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
6、1.枯草芽孢杆菌孢子短小芽孢杆菌孢子 2.3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子缺陷假单胞菌4.是药品安全的第一责任人。
7、 1.医院药品经销商 2. 3.患者药品生产企业4.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
、81.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法微生物侵入试验法 3. 4.加压法药品生产的基本要素有哪些？ 9、1.生产条件药品2.3.标准药品生产企业 4.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。
10、1.A.√2.B.×生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
、11 1.A.√B.×2.管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。
12、GMP1.A.√B.×2.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
、131.A.√B.×2.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
、14 1.A.√B.×2.通常认为，能够使内毒素降低个对数单位的除热原工艺是有效的。
3、15．A.√ 1. 2.B.×扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
大学《药品生产质量管理工程》试题及答案
类别：网教(网教/成教) 专业：药学20年12月
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷
大作业满分：100分
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1、试述药品生产质量管理工程的含义。
答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
2、试分析无菌检查局限性的具体体现。
答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求。
答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
药品生产质量管理工程
药品生产质量管理工程第一章1．药品的定义（P1）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2．药品的特殊性（P1）药品是特殊商品，其特殊性体现在以下几个方面。
①药品种类的复杂性②药品使用的专属性③药品本身的两重性④药品质量的隐蔽性⑤药品检验的局限性。
3．药品不良反应的定义及分类（P10-P11）药品不良反应（ADR）的定义：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（作业题上有）4．认证(P21)：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
5. GMP认证（P21）：GMP认证是国家依法对药品生产企业的管理体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。
6．质量管理（P27）：（简称QM）2009年版ISO 9000中对质量管理的定义是：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
7质量管理的八项原则（P30）答：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系。
8.药品质量的特性（P31-32）答：按照“适用性质量”的要求，药品的质量特性为以下五个方面：①安全性②有效性③稳定性④均一性⑤经济性。
9药品生产质量管理工程的概念（P33）答：（简称PQE），概括说，药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
第二章1总图布置与质量的生产应考虑的原则（P39-40）答：制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
具体应考虑以下原则：①一般在厂区中心布置主要的生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业二及参考答案
一. 单选题（共10题,共40分）A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号A.在原处用红色带子圈出区域内B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地A.年-月-流水号B.年—月—日C.月—日—流水号D.流水号A.食用要求B.药用要求C.国际要求D.地方要求A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染A.10（帕）PaB.5（帕）PaC.15（帕）PaD.20（帕）PaA.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法A.工艺规程B.原始记录C.内控质量标准D.标准操作规程（SOP）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法二. 多选题（共5题,共30分）三. 判断题（共15题,共30分）错误正确错误正确错误正确错误正确5. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
（2错误正确6. 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。
（2分）错误正确错误正确错误正确错误正确10. 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，错误正确11. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不错误正确错误正确错误正确错误正确错误正确。
药品生产质量管理规范(GMP)考核试卷
C.持续改进
D.供应商评估
9. GMP要求，在药品生产过程中，以下哪些行为是不被允许的？（）
A.使用未经批准的原辅料
B.超出批准的生产工艺范围进行生产
C.未进行必要的检验就放行产品
D.所有选项
10.以下哪些是GMP认证的准备工作？（）
A.组织内部培训
B.进行自检
C.准备相关文件
D.聘请咨询公司
4.在GMP认证现场检查时，企业可以拒绝检查人员查看某些文件。（×）
5. GMP认证过程中，企业无需对人员进行培训。（×）
6. GMP文件管理的基本要求之一是文件应便于查阅、复制、修改。（√）
7.企业的财务报表属于GMP认证现场检查的内容。（×）
8. GMP要求企业在生产过程中应进行原辅料检验、中间产品检验和成品检验。（√）
3.论述GMP对生产过程中物料管理的重要性，并列举三种物料管理的关键措施。
4. GMP认证对企业有何意义？请从提高产品质量、增强市场竞争力等方面进行分析。
标准答案
一、单项选择题
1. A
2. B
3. B
4. D
5. A
6. D
7. A
8. B
9. B
10. D
11. D
12. C
13. D
14. A
15. C
16. D
17. C
18. B
19. B
20. D
二、多选题
1. AB
2. ABC
3. ABC
4. ABCD
5. ABC
6. ABC
7. ABCD
8. ABCD
9. ABCD
10. ABC
11. ABC
西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案
![西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案](https://img.taocdn.com/s3/m/614d86859b6648d7c0c7467a.png)
西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。
.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。
. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。
. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。
.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。
. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。
. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。
. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。
.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。
.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。
.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。
. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。
药品生产与质量管理考试 选择题 57题
1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？A. 提高生产效率B. 确保药品质量C. 降低生产成本D. 增加药品品种2. 在药品生产中，以下哪项不是洁净室的基本要求？A. 温度和湿度控制B. 空气洁净度C. 噪音控制D. 人员数量3. 药品生产中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程B. 作为质量控制依据C. 作为审计依据D. 以上都是4. 药品生产中，以下哪项不是质量控制部门的职责？A. 审核批记录B. 进行产品放行C. 参与生产操作D. 进行稳定性测试5. 药品生产中，以下哪项不是质量保证部门的职责？A. 审核批记录B. 进行产品放行C. 参与生产操作D. 进行稳定性测试6. 药品生产中，以下哪项不是生产部门的职责？A. 执行生产计划B. 维护生产设备C. 进行产品放行D. 记录生产过程7. 药品生产中，以下哪项不是物料管理部门的职责？A. 采购原材料B. 存储原材料C. 进行产品放行D. 发放原材料8. 药品生产中，以下哪项不是设备管理部门的职责？A. 维护生产设备B. 校准生产设备C. 进行产品放行D. 记录设备维护9. 药品生产中，以下哪项不是环境监测部门的职责？A. 监测洁净室环境B. 监测生产用水质量C. 进行产品放行D. 记录环境监测结果10. 药品生产中，以下哪项不是验证部门的职责？A. 进行工艺验证B. 进行设备验证C. 进行产品放行D. 记录验证结果11. 药品生产中，以下哪项不是培训部门的职责？A. 制定培训计划B. 进行员工培训C. 进行产品放行D. 记录培训结果12. 药品生产中，以下哪项不是文件管理部门的职责？A. 管理生产文件B. 管理质量文件C. 进行产品放行D. 记录文件变更13. 药品生产中，以下哪项不是审计部门的职责？A. 进行内部审计B. 进行外部审计C. 进行产品放行D. 记录审计结果14. 药品生产中，以下哪项不是变更控制部门的职责？A. 管理生产变更B. 管理质量变更C. 进行产品放行D. 记录变更结果15. 药品生产中，以下哪项不是偏差管理部门的职责？A. 管理生产偏差B. 管理质量偏差C. 进行产品放行D. 记录偏差结果16. 药品生产中，以下哪项不是CAPA部门的职责？A. 管理纠正措施B. 管理预防措施C. 进行产品放行D. 记录CAPA结果17. 药品生产中，以下哪项不是供应商管理部门的职责？A. 管理供应商B. 评估供应商C. 进行产品放行D. 记录供应商评估结果18. 药品生产中，以下哪项不是客户投诉管理部门的职责？A. 管理客户投诉B. 评估客户投诉C. 进行产品放行D. 记录客户投诉结果19. 药品生产中，以下哪项不是召回管理部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果20. 药品生产中，以下哪项不是稳定性测试部门的职责？A. 进行稳定性测试B. 评估稳定性测试C. 进行产品放行D. 记录稳定性测试结果21. 药品生产中，以下哪项不是微生物检测部门的职责？A. 进行微生物检测B. 评估微生物检测C. 进行产品放行D. 记录微生物检测结果22. 药品生产中，以下哪项不是化学检测部门的职责？A. 进行化学检测B. 评估化学检测C. 进行产品放行D. 记录化学检测结果23. 药品生产中，以下哪项不是物理检测部门的职责？A. 进行物理检测B. 评估物理检测C. 进行产品放行D. 记录物理检测结果24. 药品生产中，以下哪项不是包装检测部门的职责？A. 进行包装检测B. 评估包装检测C. 进行产品放行D. 记录包装检测结果25. 药品生产中，以下哪项不是标签检测部门的职责？A. 进行标签检测B. 评估标签检测C. 进行产品放行D. 记录标签检测结果26. 药品生产中，以下哪项不是批记录审核部门的职责？A. 审核批记录B. 评估批记录C. 进行产品放行D. 记录批记录审核结果27. 药品生产中，以下哪项不是产品放行部门的职责？A. 审核产品放行B. 评估产品放行C. 进行产品放行D. 记录产品放行结果28. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果29. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果30. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果31. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果32. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果33. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果34. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果35. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果36. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果37. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果38. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果39. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果40. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果41. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果42. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果43. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果44. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果45. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果46. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果47. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果48. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果49. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果50. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果51. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果52. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果53. 药品生产中，以下哪项不是产品退回部门的职责？A. 管理产品退回B. 评估产品退回C. 进行产品放行D. 记录产品退回结果54. 药品生产中，以下哪项不是产品销毁部门的职责？A. 管理产品销毁B. 评估产品销毁C. 进行产品放行D. 记录产品销毁结果55. 药品生产中，以下哪项不是产品留样部门的职责？A. 管理产品留样B. 评估产品留样C. 进行产品放行D. 记录产品留样结果56. 药品生产中，以下哪项不是产品追溯部门的职责？A. 管理产品追溯B. 评估产品追溯C. 进行产品放行D. 记录产品追溯结果57. 药品生产中，以下哪项不是产品召回部门的职责？A. 管理产品召回B. 评估产品召回C. 进行产品放行D. 记录产品召回结果答案1. B2. D3. D4. C5. C6. C7. C8. C9. C10. C11. C12. C13. C14. C15. C16. C17. C18. C19. C20. C21. C22. C23. C24. C25. C26. C27. C28. C29. C30. C31. C32. C33. C34. C35. C36. C37. C38. C39. C40. C41. C42. C43. C44. C45. C46. C47. C48. C49. C50. C51. C52. C53. C54. C55. C56. C57. C。
西南大学1177《药品生产质量管理工程》21秋在线作业答案
1、某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由（）起草。
QA研发部总师办冻干车间2、除（）外，其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。
工艺流程的合理性工艺流程的扩展性工艺流程的先进性工艺流程的可靠性3、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（）。
B级背景下的局部A级C级背景下的局部A级C级D级4、（）试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。
III期临床生物等效性II期临床IV期临床5、把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
注射剂口服溶液胶囊剂气雾剂6、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置。
ACDB7、药品的特殊性主要体现为药品种类的（）。
两重性复杂性隐蔽性专属性8、可用于对制药用水系统进行连续消毒的是（）。
紫外消毒法臭氧消毒法热消毒法化学消毒法9、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（）。
纯化水饮用水灭菌注射用水注射用水10、纯化水的质量必须符合（）中国药典的规定。
202520102015202011、某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是（）。
温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％温度25℃±2℃，相对湿度40％±10％温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％温度25℃±2℃，相对湿度60％±5％12、中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择（）。
E. 灭菌注射用水纯化水饮用水注射用水13、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。
CBAD14、某小容量注射液的工艺验证方案由（）起草。
生产车间研发部质量管理部技术部15、下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是（）。
生产计划财务管理工作流物流管理16、为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性，加快科研成果的产业化，国家发布了MAH制度。
MHA的含义是（）。
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1.生产管理的核心就是对的管理。
A、人员2.洁净厂房内的管道材料应采用低碳优质不锈钢,如。
C、 3163.我国现行版GMP为版GMP。
B、 20104.的含义为药品生产质量管理规范。
D、 GMP5.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。
B、水6.隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理,其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。
D、 A级单向流7.A级洁净区域设置地漏。
B、不可以8.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。
B、复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性9.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别就是。
A、嗜热脂肪芽孢杆菌孢子10.洁净管道内表面必须经过、、处理。
A.脱脂、酸洗、钝化11.就是药品安全的第一责任人。
A、药品生产企业12.药品的使用范围仅限于。
A、人体13.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
A、微生物侵入试验法B、饱与盐水法C、亚甲基蓝溶液法14.药品生产的基本要素有哪些A、药品B、药品生产企业C、生产条件 D、标准15.制药企业质量管理体系的核心就是实施GMP。
A、√16.国家药品标准包括药典标准与企业标准。
B、×17.生产高致敏性等特殊性质的药品,不必采用独立的厂房、生产设施与设备。
B、×18.GMP管理文件的编写依据为生产国而不就是销往国的GMP及相关指南。
B、×19.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
A、√20.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法与反渗透法。
B、×21.通常认为,能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺就是有效的。
A、√22.扎盖会产生大量非活性微粒,应设置于单独房间并有适当排风。
A、√23.灭菌温度与灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
A、√24.EDI系统的主要功能就是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
B、× 25.制药用水就是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
A、√26.处方药与非处方药的区别就在于前者不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者就可自行判断、购买与使用。
B、× 27.口服固体制剂的分装工序应为D级。
A、√28.培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶。
B、× 29.非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
A、√30.生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
B、× 31.注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
B、× 32.非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
B、× 33.我国药品管理的基本法律就是《中华人民共与国药品管理法》。
A、√34.注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
B、× 35.生产企业就是药品召回的第一责任主体。
A、√36.工艺流程设计就是车间工艺设计的核心。
A、√37.最终淋洗水取样与擦拭取样就是清洁验证的常用取样方法。
A、√38.工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
A、√39.在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯就是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
B、× 40.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
A、√41.纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
B、× 42.片剂的最主要生产设备就是压片机,GMP要求其材质为316L。
B、× 43.国家对开办药品生产企业实行《药品生产企业许可证》制度。
A、√44.任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
A、√45.冷保温管的保温层外壁温度应不低于室温温度。
B、× 46.隔离器与吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
A、√47.除菌过滤器典型的验证试验就是起泡点试验。
A、√48.非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。
B、× 49.试述药品生产企业质量改进的工作方法。
答:质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达与指导。
第一阶段P就是策划:规定方针、目标、计划书、管理项目;第二阶段D就是实施:按计划实施去做,落实具体对策;第三阶段C就是检查:对策实施中与实施后,检查对策的效果;第四阶段A就是处置:总结成功的经验,实施标准化,以后按标准进行,对于没有解决的问题,转入下一个PDCA循环解决,为制订下一轮改进计划提供依据。
50.试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
答:将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质;辅料的溶解度非常小时,可考虑该辅料也确定为最难清洁物质;对于两种以上的活性成分,可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质。
51.简述工艺规程的主要内容。
答:①产品的批准文件;②成品注册标准、内控质量标准与检验方法;③成品有效期与稳定性考察;④生产工艺流程与方法;⑤生产过程的中间控制标准与方法;⑥物料清单及其质量标准;⑦批生产记录;⑧表更记录。
52.简述ISO 9000族标准与GMP的关系。
答:两者的目的与原则一致,都就是质量管理方法,不矛盾、不对立,都就是用于药企。
区别在于:(1)ISO 9000族标准适用范围更广,GMP只适用于某些特定行业;(2)ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用,GMP则突出药品生产过程的管理;(3)ISO 9000族标准认证就是自愿的,GMP认证属于政府强制行为。
53.试述净化空调系统控制的全程控制理念。
答:采取综合措施。
(1)进入前控制:人与物严格消毒,空气有效过滤;(2)进入前控制:重点应就是对空间的污染;交叉污染控制(人人、人物、物物);(3)退出后的控制:加强清场、清洁、处理等管理。
54.简述药品批号“1509031-3A”的含义。
答:15表示2015年生产,09表示9月份生产,031表示9月份流水号为31的产品,-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
55.简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
答:1)洁净度分区、GMP 所要求的空气洁净级别及换气次数 2)厂房的要求 3)对人员与物料的要求 4)对设施的要求 5)对压差控制的要求 6)对温度与湿度的要求 7)对排水与地漏的要求 8)对微生物与尘埃的要求 9)对风量的要求 10)对建筑与装饰的要求 11)特殊要求或答:对空气洁净级别及换气次数的要求;对厂房的要求;对人员与物料净化的要求;对设施的要求;对压差控制的要求;对温度与湿度的要求;对排水与地漏的要求;对微生物与尘埃的要求;对风量的要求;对建筑与装饰的要求;特殊要求。
56.简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
答:确定生产线数目;确定操作方式;保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率;以制药单元反应为中心,完善生产过程)。
需要优化工艺设计。
57.试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答:①流动为层流的部位;②一些设备的死角;③清洁剂不易接触的部位,如带密封垫圈的管道连接处;④容易吸附残留物的部位,如内表面不光滑处;⑤压力与流速迅速变化的部位等58.简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
答:确认过程:控制仪表及记录仪进行校正与测试、控制器动作确认、整体空机系统确认,最大、最小装载条件下的运行确认。
主要包括:①电器元件、设备部件确认;②过滤器完整性测试;③空载热分布。
59、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
答:2015版中国药典共分为四部:一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)与四部(药典通则与药用辅料)。
60、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
答:提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位;注意冷却器冷却水与蒸馏水之间可能出现的交叉污染;使用消过毒的泵与蒸汽压缩机;防止排水倒流;通过在线电导率测定加强用水控制;自动将不合格水分流至废水一侧。
61、试述药品生产质量管理工程的含义。
答:就是指为了确保药品质量万无一失,综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论与技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
62、试述培养基灌装试验的结果评价。
答:培养基灌装试验的目标为零污染。
具体应当遵循如下要求:(1)灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。
(2)灌装数量在5000-10000支时:有1支污染,需调查,可考虑重复试验;有2支污染,需调查后,进行再试验。
(3)灌装数量超过10000支时,有1支污染,需调查;有2支污染,需调查后,进行再试验。
(4)发生任何微生物污染时,均应当进行调查。
63、试述不同洁净区的着装要求。
答:(1)D级区:遮盖头发、胡须等部位。
应穿普通工作服与合适的鞋子或鞋套。
避免洁净区外污染的引入。
(2)C级区:遮盖头发、胡须等部位。
应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋或鞋套。
工作服应不脱纤维或微粒。
(3)A/B级区:应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住,头罩应塞进已领内,应戴口罩防散发液滴。
应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿管应当塞进脚套内,袖口应塞进手套内。
着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。
64试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
答:无菌操作与非无菌操作应严格分开;无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌;净化空调系统运行应控制;应从微生物污染与药物降解两方面控制配液与灌装时间;设备、包材等的清洗、灭菌与使用的最长存放时间;关键设备与工艺均需验证;通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性。
65试分析无菌检查局限性的具体体现。
答:无菌检查属于事后检查,其局限性体现为:(1)抽样本身的局限性:本身为破坏性试验,不能100%检验;抽样具有概率性风险,取样量少尤其突出。
(2)无菌检查用培养基有其局限性:培养期间污染菌有可能不长;只检查细菌与真菌等有限菌种;基于“细菌就是否在培养基中生长”为前提的判断;培养温度与时间等条件有限。
(3)无菌检查的环境与操作有导致假阳性的可能性:环境与操作无菌的相对性,导致假阳性,就是严重而不可避免的难题。
66试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。
答:全过程应采取防止微粒、微生物、内毒素污染的严格措施;所用主要设备均应验证;直接接触药液的设备、内包材、工器具的清洁规程须验证;任何新的、变更的工序的有效性须经验证;灭菌程序的有效性须经验证。
67试论述实施参数放行需要满足的条件。
答:①产品的灭菌工艺必须经过验证与定期再验证,能够充分证明产品的无菌保证值不低于6;②确定灭菌关键参数与次要参数的标准;③建立产品灭菌前菌量标准;④用于冷却产品的介质应无菌,已消除二次污染的风险;⑤生产环境负荷WHO GMP的要求,实施动态监控;⑥所有原辅料供应商均通过质量审计！指定原辅料微生物标准;⑦产品的设计与验证应能保证在灭菌与产品的有效期内的密封完好性;⑧有充分的措施保证未灭菌产品与已灭菌产品不发生混淆;⑨业对无菌保证系统实施质量风险管理。