互联网药品交易服务审批规定
互联网药品交易的运行流程与各部门职责管理条款
互联网药品交易的运行流程与各部门职责管理条款互联网药品交易是指通过互联网进行的药品买卖活动。
为了确保互联网药品交易的安全、合规，我国建立了相应的运行流程和各部门职责管理条款。
本文将为您详细介绍互联网药品交易的运行流程以及各部门的职责。
一、互联网药品交易的运行流程1. 药品上市许可申请：药品生产企业需向国家药品监督管理局提交药品上市许可申请，并提供相关药品的研发、生产、质量控制等资料。
2. 药品审查与批准：国家药品监督管理局对药品上市许可申请进行审查，审查内容包括药品的安全性、有效性、质量可控性等。
审查合格的，发给药品上市许可。
3. 药品生产与质量控制：药品生产企业需按照药品上市许可的要求进行生产，确保药品的质量符合规定。
同时，需对生产过程进行记录，以备查验。
4. 药品销售与配送：药品销售企业需取得药品经营许可证，方可从事互联网药品销售业务。
销售过程中，需确保药品的储存、运输条件符合规定。
5. 网上药店运营：网上药店需取得药品网络经营许可证，方可开展互联网药品交易业务。
在网上药店运营过程中，需确保药品信息的真实、准确、完整。
6. 顾客购买与用药咨询：顾客在网上药店选购药品，如有疑问，可咨询药师。
购买完成后，顾客根据提示进行付款、收货。
7. 药品不良反应监测：药品生产企业、销售企业、医疗机构等需对药品不良反应进行监测，并及时报告国家药品监督管理局。
8. 监督检查与违规处理：国家药品监督管理局对互联网药品交易进行监督检查，对违规行为进行处理。
二、各部门职责管理条款1. 国家药品监督管理局：负责互联网药品交易的监督管理，制定相关政策和法规，对药品上市许可、生产、销售、配送等环节进行审查、审批和监督检查。
2. 药品生产企业：负责药品的研发、生产、质量控制，确保药品的安全、有效、质量可控。
3. 药品销售企业：负责药品的销售和配送，确保药品的储存、运输条件符合规定。
4. 网上药店：负责开展互联网药品交易业务，确保药品信息的真实、准确、完整。
互联网药品交易的管理流程及部门职责规定
互联网药品交易的管理流程及部门职责规定互联网药品交易是指通过互联网进行的药品购买和销售活动。
为了保障公众用药安全，我国对互联网药品交易实施严格的管理。
本文档详细介绍了互联网药品交易的管理流程及各部门的职责规定。
一、管理流程1.1 准入审查在开展互联网药品交易前，企业需向所在地省级药品监督管理部门申请办理《互联网药品交易服务资格证书》。
申请企业需满足以下条件：- 具备合法的药品经营资格；- 具备完善的药品质量管理体系；- 具备与交易规模相适应的设施、设备和人员；- 具备网络安全和信息安全保障措施。
1.2 信息发布与审核互联网药品交易平台应按照相关法律法规要求，对发布的药品信息进行审核，确保信息的真实、准确、完整和合法。
审核内容包括：- 药品名称、规格、剂型、生产厂家等基本信息；- 药品批准文号、药品注册证书等合法性证明文件；- 药品价格、促销活动等价格信息；- 药品不良反应、禁忌症、用法用量等使用信息。
1.3 交易管理互联网药品交易过程中，平台应实时记录并保存交易数据，确保数据的完整、真实、可追溯。
交易数据包括但不限于：- 购买者与销售者信息；- 药品名称、规格、数量、价格等信息；- 交易时间、交易方式等信息；- 物流信息。
1.4 售后服务互联网药品交易平台应建立健全售后服务体系，对购买者提出的退换货、咨询、投诉等问题及时予以处理。
处理过程中应遵循以下原则：- 公平、公正、公开；- 保护消费者权益；- 维护市场秩序。
二、部门职责规定2.1 药品监督管理部门药品监督管理部门负责互联网药品交易的准入审查、信息发布与审核、交易管理和售后服务等环节的监管。
具体职责如下：- 发放《互联网药品交易服务资格证书》；- 对互联网药品交易平台进行定期检查，确保其符合法律法规要求；- 对互联网药品交易中的违法违规行为进行查处。
2.2 互联网药品交易平台互联网药品交易平台作为交易的主体，应承担以下职责：- 遵守国家相关法律法规，确保交易活动的合法性；- 建立健全内部管理制度，保障交易安全；- 对平台上的药品信息进行审核，确保信息的真实性、准确性和完整性；- 及时处理购买者的售后问题，维护消费者权益。
互联网药品服务法规
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（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）
• 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医 疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部 门审查批准，并注明广告审查批准文号。
• 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企 事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信 息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度， 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和 药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药 学、医疗器械技术人员。
须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期
满三个月 2021/10/10
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三、国内互联网药品信息和交易服务现状
截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务 资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。
2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书 的企业数量
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数据截至2013年12月27日
全国获得互联网药品交易服务证书 份额分布图
黑龙江 1.68%
吉林 0.84%
辽宁
新疆
内蒙古 1.40%
1.96% 北京 5.59%
天津1.12% 河北
西藏
青海
宁夏
山西 3.63 1.12% % 山东
甘肃
5.87%
1.40% 陕西 河南 1.12% 1.96%
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医 疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电 子商务活动； 主要有3类：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务（国A证）；
互联网药品交易的管理流程及部门职责规定
互联网药品交易的管理流程及部门职责规定引言互联网药品交易的管理流程及部门职责规定是为了确保互联网药品交易的合规性和安全性，保护公众的健康权益。
本文将介绍互联网药品交易的管理流程和各相关部门的职责规定。
管理流程1. 许可审批互联网药品交易平台在开展业务前需要获得相关药品交易许可。
具体流程如下：- 申请：互联网药品交易平台向相关监管部门提交许可申请材料。
- 审核：监管部门对申请材料进行审核，包括平台的经营资质、技术安全措施等方面。
- 许可发放：审核通过后，监管部门向互联网药品交易平台发放许可证书。
2. 药品上架互联网药品交易平台上架药品需要经过严格的审核和审批流程，以确保药品的质量和安全性。
具体流程如下：- 药品采购：互联网药品交易平台与合法药品供应商签订合作协议，进行药品采购。
- 药品审核：互联网药品交易平台对采购的药品进行审核，包括药品的注册信息、生产厂家等。
- 药品上架：审核通过的药品上架到互联网药品交易平台，供用户购买。
3. 订单管理互联网药品交易平台需要建立完善的订单管理系统，确保订单的准确性和及时性。
具体流程如下：- 订单生成：用户在互联网药品交易平台下单购买药品。
- 订单审核：互联网药品交易平台对订单进行审核，包括用户的身份验证、处方药审核等。
- 订单配送：审核通过的订单进行药品配送，同时向用户提供物流跟踪服务。
- 订单完成：用户确认收到药品并完成支付，订单状态更新为完成。
4. 客户服务互联网药品交易平台需要提供专业的客户服务，解答用户的咨询和投诉。
具体流程如下：- 咨询解答：客服人员对用户的药品咨询进行解答，包括药品使用方法、副作用等。
- 投诉处理：互联网药品交易平台对用户的投诉进行及时处理，并采取相应的补救措施。
部门职责规定1. 监管部门监管部门是互联网药品交易的主要监管机构，负责对互联网药品交易平台的许可审批和监督检查。
- 许可审批：负责对互联网药品交易平台的许可申请进行审核和发放许可证书。
第23章 互联网药品交易服务审批暂行规定习题
第23章互联网药品交易服务审批暂行规定1根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的(本题分数1分)A、药学人员B、临床医学人员C、护理人员D、药品采购人员E、医疗行政管理管理人员答案解析：标准答案：D考生答案：2根据《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药品调剂，说法错误的是(本题分数1分)A、药学专业技术人员发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药B、任何情况下，药品一经发出，不得退换C、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药D、住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发E、肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应答案解析：标准答案：B考生答案：3根据《医疗机构药事管理规定》，有关药物临床应用管理说法错误的是(本题分数1分)A、医疗机构应当制定本机构基本药物临床应用管理办法B、医疗机构应当建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
C、医疗机构应当建立由医师、临床药师、护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药E、医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物答案解析：标准答案：D考生答案：4根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的(本题分数1分) A、15%B、10%C、8%D、5%E、3%答案解析：标准答案：C考生答案：5根据《医疗机构药事管理规定》，二级医院临床药师不少于(本题分数1分)A、5名B、4名C、3名D、2名E、1名答案解析：标准答案：C考生答案：【6~8题】A 三级医院B 二级医院C 一级医院D 除二级、三级医院以外的其他医疗机构E 专科医院根据《医疗机构药事管理规定》答案解析：6设置药房的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：D考生答案：7设置药剂科的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：B考生答案：8设置药学部的是(本题分数0.5分) A B C D E标准答案：A考生答案：【9~10题】A 药学部门B 医疗机构制剂室C 医疗机构药师D 医疗机构执业医师E 药事管理与药物治疗委员会根据《医疗机构药事管理规定》答案解析：9负责采购供应医疗机构临床使用的药品的是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：A考生答案：10负责制定药品处方集和基本用药供应目录的是(本题分数0.5分)A B C D E标准答案：E考生答案：11根据《医疗机构药事管理规定》，药物临床应用的原则包括(本题分数1分)A、安全B、有效C、方便D、经济E、习惯答案解析：标准答案：ABD考生答案：12根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理委员会的职责包括(本题分数1分)A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施B、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C、审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业D、审核本机构申报医院制剂等事宜E、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：13根据《医疗机构药事管理规定》，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有(本题分数1分)A、高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B、高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历格C、本专业高级技术职务任职资D、主管药师以上专业技术职务任职资格E、药师以上专业技术职务任职资格答案解析：标准答案：BE考生答案：14根据《医疗机构药事管理规定》，有关医疗机构药品的采购、养护，说法正确的是(本题分数1分)A、应当制订和执行药品保管制度B、药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定C、临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应D、化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放E、易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：15根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(本题分数1分)A、负责药品采购供应B、开展抗菌药物临床应用监测C、负责处方或者用药医嘱审核D、负责临床药物治疗方案制定E、提供用药信息与药学咨询服务答案解析：标准答案：ABCE考生答案：16根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括(本题分数1分)A、参与临床，进行个性化药物治疗方案的设计与实施B、参与开展药学查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C、参与诊断、书写药历，行使处方权D、开展药物利用评价和药物临床应用研究E、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警答案解析：标准答案：ABDE考生答案：。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.04.20•【字号】浙食药监市[2006]32号•【施行日期】2006.04.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》的通知（浙食药监市[2006]32号）各市食品药品监督管理局：为贯彻《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]515号）等文件精神，结合我省实际，我局制定了《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》，现印发给你们，并提出如下实施意见，请一并贯彻执行。
一、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》和《关于贯彻执行〈互联网药品交易服务审批暂行规定〉有关问题的通知》文件精神，我局负责对浙江省申办互联网药品交易服务资格单位的受理和审批工作。
二、为提高行政审批工作效率，国家食品药品监督管理局开发了互联网药品交易服务资格申请、审批软件系统，即通过互联网实现申请、审批、备案和结果查询一体化服务，并实行外网受理、内网审批、外网发布的模式。
申办互联网药品交易服务资格的单位可直接在国家局政务网站（网址：http：//）上在线申请。
申办程序详见《浙江省＜互联网药品交易服务资格证书＞审批实施细则（暂行）》。
三、我局将依照有关法律、法规及《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，加大对无证或违规单位的查处力度，并将处理结果在我局政务网站上向社会公告。
四、各食品药品监督管理局接到本通知后，迅速将通知精神告知辖区内的互联网药品交易服务申报单位，同时加强对辖区内提供互联网药品交易服务单位的日常监督管理。
互联网药品交易服务审批暂行规定
互联网药品交易服务审批暂行规定目录互联网药品交易服务审批暂行规定3学习辅导3正文3第一节该规定的差不多概况3一、制定该规定的目的3二、制定该规定的依据3三、法规效力3四、互联网药品交易服务的概念4五、审批权限的划分4第二节从事互联网药品交易服务的差不多条件4一、从事第一种服务类型的差不多条件4二、从事第二种服务类型的差不多条件5三、从事第三种服务类型的差不多条件5第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料6第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求6一、互联网药品交易服务机构资格证书7二、审批程序7三、审批要求8第五节互联网药品交易服务机构的验收标准8一、标准一8二、标准二9三、验收权限划分9第六节互联网药品交易服务机构的治理10一、资格合法性的治理10二、网上交易药品的治理10三、资格证书有关事项变更的治理10四、歇业停业的治理11五、资格证书换发的治理11第七节违反该规定的处罚情形11一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定11二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定12互联网药品交易服务审批暂行规定学习辅导为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务进展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督治理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加大对互联网药品购销行为的监督治理。
《规定》自2005年12月1日起施行。
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直截了当接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监药化监[2013]223号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,通信业正文国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范互联网售药行为，落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》（食药监药化监〔2013〕123号，以下简称《工作方案》）的工作部署，确保药品“两打两建”行动取得实效，现将有关工作要求通知如下：一、加强药品交易网站资质的管理药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，以下简称《暂行规定》），申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。
按该证书服务范围仅可与其他企业和医疗机构进行药品交易的网站或提供药品互联网交易服务的网站，不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务。
零售单体药店不得开展网上售药业务。
各省级食品药品监督管理部门应加强药品生产和经营企业网上售药监督监测，发现违反上述规定的药品交易网站（包括自设网站和提供交易服务的网站，下同），应对设立企业按照《暂行规定》和《工作方案》要求依法严肃查处，直至移送通信管理部门关闭其网站。
二、加强药品交易网站销售含麻黄碱类复方制剂的管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，必须按原国家食品药品监督管理局、公安部、原卫生部联合印发的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，查验和登记购买者合法有效的身份证件。
互联网药品信息服务管理办法
互联网药品信息服务管理办法（2004 年5 月28 日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，2004 年7 月8 日中华人民共和国国家食品药品监督管理局局令第9 号发布）第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。
第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
互联网药品交易服务审批规定
互联网药品交易服务审批规定互联网药品交易服务审批规定（以下简称《规定》）是由国家药品监督管理局制定的，旨在规范和加强互联网药品交易服务的审批管理工作。
该规定共分为六个章节，包括总则、审批程序、审批标准、审批结果、监督管理和附则。
《规定》的总则明确了互联网药品交易服务的定义，要求申请人在申请前应具备相应的资质和条件，且必须严格按照法律、法规和相关规章制度履行申报手续。
同时，要求申请人应具备一定的技术、管理和安全能力，保证互联网药品交易的安全性和合法性。
审批程序章节详细描述了互联网药品交易服务的审批流程，包括申请、受理、初审、复核、现场核查、评审、决定等各个环节的具体要求和时间节点。
申请人应按要求提交申请材料，并配合相关部门进行现场核查和评审工作。
审批标准章节明确了互联网药品交易服务的审批标准和条件。
申请人必须符合法律、法规和相关规章制度的要求，同时需要具备相应的经济实力、技术能力和安全保障措施。
此外，还对特定类型的互联网药品交易服务提出了特殊标准，如处方药、保密药品等。
审批结果章节规定了审批结果的通知方式和期限。
审批部门应在规定的时间内对申请进行审批并作出决定，同时应向申请人告知审批结果。
对于未经审批、不符合条件或不合格的申请，将被拒绝并作出相应的处理。
监督管理章节主要规定了对互联网药品交易服务的监督管理措施。
相关部门将加强对互联网药品交易服务的监督检查，对违法违规行为进行严肃处理。
同时，要求互联网药品交易服务提供者加强自律，建立健全内部管理制度，并保障用户权益和信息安全。
附则章节为对《规定》的补充说明。
主要包括了互联网药品交易服务的相关定义、法律依据、其他需要说明的问题等内容。
总之，互联网药品交易服务审批规定的制定和实施将有助于规范和加强互联网药品交易服务的管理工作，保障药品交易的安全性、合法性和可靠性，同时促进互联网医疗健康产业的健康发展。
对于广大民众来说，也将提供更加安全便捷的药品购买渠道和服务体验。
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.09.20•【文号】国食药监市[2005]480号•【施行日期】2005.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】通信业正文国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知（国食药监市[2005]480号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。
请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
对执行中发现的问题请及时上报我局药品市场监督司。
联系人：邢勇单宝杰联系电话：68313344-0928，0918传真：68311995国家食品药品监督管理局二00五年九月二十日互联网药品交易服务审批暂行规定第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品交易，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动，必须遵守本规定。
本规定所称互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
第三条互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
本规定所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
互联网药品交易服务审批暂行规定
互联网药品交易服务审批暂行规定1. 引言互联网的发展给人们的生活带来了极大的便利。
其中，互联网药品交易服务作为一种新的业态，为人们提供了便捷的购药渠道。
然而，药品涉及人民的生命安全和身体健康，需要进行严格的监管。
因此，为了有效规范互联网药品交易服务，保护消费者的利益，本文档旨在阐述互联网药品交易服务的审批暂行规定。
2. 法律依据互联网药品交易服务的审批暂行规定，基于以下法律法规：•《药品管理法》•《互联网药品交易服务管理办法》•《互联网药品信息服务管理办法》3. 互联网药品交易服务的定义互联网药品交易服务指的是通过互联网平台，向公众提供药品交易的服务。
主要包括以下内容：•在线药品信息发布•药品购买与销售•咨询与解答4. 互联网药品交易服务的审批流程互联网药品交易服务的审批流程包括以下步骤：4.1 申请申请人应向药品监督管理部门提交申请材料，包括以下内容：•企业基本信息•负责人及相关人员资质•互联网平台的技术和安全保障措施•药品信息发布与交易的管理制度4.2 材料审核药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，确认申请材料是否完整、合规。
如发现问题，应及时要求申请人补充或修改。
4.3 审批审批机关根据申请人提交的材料和审核意见，决定是否批准互联网药品交易服务许可。
审批结果应在规定时间内通知申请人。
4.4 公示审批通过的互联网药品交易服务提供者，应当进行公示。
公示内容主要包括公司名称、许可证号码、许可有效期等信息。
4.5 监管监管部门定期对互联网药品交易服务进行监督检查，包括对药品信息发布、交易过程和售后服务等方面进行监管，确保互联网药品交易的合法、安全、有效。
5. 互联网药品交易服务的禁止行为为保护消费者权益，本文档规定了以下互联网药品交易服务的禁止行为：•向未成年人提供处方药品•未经授权销售处方药品•销售过期或伪劣药品•提供虚假药品信息•违规发布医疗广告6. 处罚与违规处理对于违反互联网药品交易服务规定的行为，将采取以下处罚措施：•警告•罚款•暂停互联网药品交易服务许可•吊销互联网药品交易服务许可7. 结论本文档介绍了互联网药品交易服务审批暂行规定，包括审批流程、禁止行为以及处罚与违规处理。
互联网药品交易服务审批暂行规定.pptx
服务功能； （六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施； （七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统； （八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的
设施、设备及相关管理制度； （九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学
历、熟悉医企业，应当填写国家食品药品监 督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》（附件 2），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提 出申请，并提交以下材料：
（一）拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息 服务的许可证复印件；
（二）业务发展计划及相关技术方案； （三）保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； （四）营业执照复印件； （五）保障网络和交易安全的管理制度及措施； （六）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； （七）仪器设备汇总表； （八）拟开展的基本业务流程说明及相关材料； （九）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
度、设备与技术措施； （八）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有
健全的企业内部管理机构和技术保障机构； （九）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规
的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
4
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网 药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下 条件：
7
在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联 网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照 《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相 应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手 续。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页 显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号 码。
互联网药品服务法规
法律风险防范措施
遵守相关法律法规
严格遵守国家相关法律法规，确保互联网药品服务的合法性和规范性。
建立完善的法律风险防范机制
建立完善的法律风险防范机制，包括合同管理、知识产权保护、消费者权益保护等方面。
加强法律意识培训
加强员工和管理人员的法律意识培训，提高其对法律法规的认知和理解能力。
06
互联网药品服务未来发展趋 势与展望
特点
互联网药品服务具有便捷性、实 时性、个性化等特点，能够满足 消费者对于快速、方便获取药品 的需求。
互联网药品服务的发展历程
起步阶段
互联网药品服务最初只是作为传 统药品销售渠道的补充，提供一 些基本的药品信息和咨询服务。
发展阶段
随着互联网技术的不断进步和普 及，互联网药品服务逐渐发展成 为一种新型的药品销售模式，开 始提供在线购药、配送等服务。
网络安全
应采取有效的网络安全措施，防止数 据泄露、篡改或损坏，保障用户信息 安全。
制度要求
管理制度
应建立完善的互联网药品服务管理制度，包括信息发布制度、交易管理制度、信息安全管理制度等。
监督制度
应接受政府监管部门的监督和检查，确保互联网药品服务的合法性和规范性。
04
互联网药品服务法律责任
民事责任
互联网药品服务法规
汇报人：
2023-12-13
目录
• 互联网药品服务概述 • 互联网药品服务法规体系 • 互联网药品服务监管要求 • 互联网药品服务法律责任 • 互联网药品服务风险防范与应对
措施 • 互联网药品服务未来发展趋势与
展望
01
互联网药品服务概述
定义与特点
定义
互联网药品服务是指通过互联网 技术向公众提供药品信息、销售 和配送等服务的活动。
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.07.12•【文号】国食药监市[2004]340号•【施行日期】2004.07.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市[2004]340号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对互联网药品信息服务的监督管理，根据《行政许可法》的有关规定，我局发布了《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号），对《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）进行了修订。
为了更好地贯彻落实新修订的《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《管理办法》），依法对申请从事互联网药品信息服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。
互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。
二、为了提高行政审批工作效率，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要通过电子审批系统对互联网药品信息服务进行审核。
申请提供互联网药品信息服务的申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》（见附件1）一式三份，其中一份由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）保存，一份由申请单位提交给所在地省级信息产业管理部门，一份申请单位留存。
三、各级食品药品监督管理部门不得开办经营性互联网药品信息服务的网站。
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）-国家食品药品监督管理总局令第37号
互联网药品信息服务管理办法（2017年修正）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。
本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
第四条国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。
第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.25•【文号】国食药监市[2005]515号•【施行日期】2005.10.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知（国食药监市[2005]515号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。
符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。
同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。
二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。
三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。
四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。
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c:\iknow\docshare\data\cur_work\互联网药品交易服务审批暂行规定目录互联网药品交易服务审批暂行规定 (2)学习辅导 (2)正文 (3)第一节该规定的基本概况 (3)一、制定该规定的目的 (3)二、制定该规定的依据 (3)三、法规效力 (3)四、互联网药品交易服务的概念 (3)五、审批权限的划分 (4)第二节从事互联网药品交易服务的基本条件 (4)一、从事第一种服务类型的基本条件 (4)二、从事第二种服务类型的基本条件 (5)三、从事第三种服务类型的基本条件 (6)第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料 (7)第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求 (7)一、互联网药品交易服务机构资格证书 (8)二、审批程序 (8)三、审批要求 (10)第五节互联网药品交易服务机构的验收标准 (10)一、标准一 (11)二、标准二 (11)三、验收权限划分 (12)第六节互联网药品交易服务机构的管理 (12)一、资格合法性的管理 (12)二、网上交易药品的管理 (13)三、资格证书有关事项变更的管理 (13)四、歇业停业的管理 (14)五、资格证书换发的管理 (14)第七节违反该规定的处罚情况 (15)一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定 (15)二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 (15)互联网药品交易服务审批暂行规定学习辅导为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
《规定》自2005年12月1日起施行。
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。
通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。
掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。
掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。
熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。
了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定。
正文第一节该规定的基本概况一、制定该规定的目的加强药品监督管理，规范互联网药品交易。
二、制定该规定的依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规。
三、法规效力1、时间效力：自2005年12月1日开始。
2、空间效力：在中华人民共和国境内。
3、对象效力：从事互联网药品交易服务的活动。
包括三类：（1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；（2）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
四、互联网药品交易服务的概念互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。
五、审批权限的划分国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。
第二节从事互联网药品交易服务的基本条件一、从事第一种服务类型的基本条件为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
10、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。
二、从事第二种服务类型的基本条件通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件：1、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的设施、设备；5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
三、从事第三种服务类型的基本条件向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的药品连锁零售企业；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
第三节从事互联网药品交易服务所需的申报材料申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；2、业务发展计划及相关技术方案；3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；4、营业执照复印件；5、保障网络和交易安全的管理制度及措施；6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；7、仪器设备汇总表；8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
第四节互联网药品交易服务机构的审批与要求从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。
在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
一、互联网药品交易服务机构资格证书互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。
互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。
二、审批程序省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。
决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
1、从事第一种类型服务的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料。
国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。
验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
2、从事第二、三种类型服务的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。
验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
三、审批要求1、对审批机关的要求对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。
依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
2、对申报单位的要求提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。
提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。