药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程

药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法培训答案

药用低密度聚乙烯袋包装材料质量标准及检验方法
培训
部门：姓名：工号：成绩：
1.A类检测：取20只样品，目测、尺量其尺寸、材质，应与标准样张一致，文
字需无误。

合格率应达100%。

2.B类检测：取20只样品，用清洁棉花檫拭内壁后目测，袋内应无油污等杂质。

合格率应达98%。

微生物检验（沉香曲小塑料袋），取8只样品，按药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00132002检验，细菌数应≦1000cfu/cm2；霉菌和酵母菌数应≦100cfu/cm2。

3.C类检测：取20只样品，目测，印刷质量应无粗糙、裁切不齐、皱折或破损
等现象。

合格率应达90%。

4．若双层包装，内包装必须清洁并密封，内包装破损者不予以抽样。

5．包装上应注目：厂名、地址、批号、数量、生产日期、规格等。

并附检验报告单。

6．贮藏条件需干燥，清洁。

贮存期为一年。

YBB0072005

过 15g/(m2 • 24胁。
氧气透过量除另有规定外，取本晶适量，照气体透过量测定法 (YBBα)()82∞3) 第一
法测定，试验温度 (23 士 2) .C. 不得过 4000cm3 /(m2 • 24h. O.IMpa) 。【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB∞112∞3)测定，试验速
1 、鉴别
为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项筐，方法选择上，参照欧
,
电气，~:.~i--'
洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致.
2 、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能
(1)水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合民必测橄;)
(YBBOO132002)
(2) 氧气透过量方法和指标参翩翩翩复合膜、绕道"创秘i 't YBB∞132伽)
合膜、袋通则(试行) (YBB∞ 132∞2) 。
6、微生物限度采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过 1000 个 /1创kmz，霉菌、酵 ~
母菌数不得过 1∞个 /1伽m2 ，大肠埃希菌不得检出。
7 、 4异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。
4
1
置热封仪上进行热合，热合温度 130.C ，....， 150.C ，压力 O.2MPa ，时间 1 秒。照热合强度测定法
CYBB00122003) 测定，热合强度平均值不得低于 7.0N/15皿。袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法 CYBBω，122003) 测定，热合强度
平均值不得低于 7.0N/15mm 。
30.0mg; 65% 乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0 吨s 正己烧不挥发物残渣与其

低密度聚乙烯袋质量标准

第 1 页共 1 页 1 目的与适用范围
建立铝袋的质量标准，使质量标准明确化，以保证产品质量。

适用于药品包装用铝袋的质量管理。

2 职责
质量部、物料部、包装材料检查员、质监员对本标准的实施负责。

3 内容
3.1 铝袋印刷要求内容正确、清楚、套版端正、内外洁净、色泽符合色样。

3.2 尺寸符合设计要求，误差为±1.0mm 。

3.3 热封应平整，无虚封。

3.4 取样及检验方法：按“外包装材料取样标准工作程序”进行取样；按“铝袋检验操作规程”进行检验。

3.5 供应商或生产商：在“合格物料供应商名录”上。

3.6 贮存条件：温度0～30℃，相对湿度≤75％。

3.7 复检前的最长贮存期限：3年。

版药典药用辅料包装用袋检验操作规程优选稿

版药典药用辅料包装用袋检验操作规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。

范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。

内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。

520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。

3.鉴别（1）红外光谱 * 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

4.阻隔性能（1）水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。

（2）氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

5.机械性能（1）拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

药用塑料袋的检验

1.目的：明确药用塑料袋检验的标准操作规程。

2.范围：本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。

3.责任：QC化验员、QC主管。

4.内容：
4.1 QC化验员接到供应科药用塑料袋请验单后，应对其取样并进行外观、
性能、微生物限度等项目的检查。

4.1.1 外观检查：透明度是否良好、有无油污、黑点等，有无皱折、破损，
薄厚是否均匀、边缘热合是否均匀。

4.1.2 渗漏检查：根据塑料袋的大小，装入其体积三分之一的水，放置十
分钟，应不渗漏。

4.1.3 微生物检查：按无菌操作要求用棉球擦拭法取5平方厘米的样品于
100ml无菌生理盐水中，按微生物限度检查标准操作程序进行操作，其结果判定：每平方厘米杂菌不得超过25个。

5. 培训：
5.1 培训对象：QC化验员、QC主管。

5.2 培训时间：二小时。

药典药用辅料包装用袋检验操作规程

目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程;规范聚乙烯膜袋的检验操作;确保检验数据的准确性和精密度..范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责..内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验..本标准适用于以低密度聚乙烯树脂LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜;及由此薄膜通过热封制成的袋..本品适用于非无菌固体原料药的包装..二、引用标准：药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00072005三、质量指标：四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..3.鉴别1红外光谱取本品适量;照包装材料红外光谱测定法YBB00262004第四法测定;应与对照图谱基本一致..2密度取本品约2g;浸渍液选用无水乙醇;照密度测定法YBB00132003测定; 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3..4.阻隔性能1水蒸气透过量除另有规定外;取本品适量;照水蒸气透过量测定法YBB00092003 第一法杯式法测定;试验温度38±0.6℃;相对湿度90±2％;不得过15g/m2·24h..2氧气透过量除另有规定外;取本品适量; 照气体透过量测定法YBB00082003 第一法测定;试验温度23±2℃;不得过4000cm3/m2·24h·0.1Mpa..5.机械性能1拉伸强度取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa..2断裂伸长率取本品适量;照拉伸性能测定法YBB00112003测定;试验速度空载：300mm/min±30mm/min;试样为Ⅰ型..厚度小于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜;纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%..6.热合强度膜除另有规定外;裁取100mm×100mm膜片四片;将任意两个膜片叠合;置热封仪上进行热合;热合温度130℃～150℃;压力0.2MPa;时间1秒..照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..袋从袋的热合强度部位裁取试样;照热合强度测定法YBB00122003测定;热合强度平均值不得低于7.0N/15mm..7．炽灼残渣取本品5.0g精密称定;置于已恒重的坩锅;缓缓炽灼至完全炭化;再于550℃灼烧至恒重;遗留残渣不得过0.1%..8．溶出物试验除另有规定外;取样品适量;分别取本品内表面积600cm2分割成长3cm;宽0.3cm的小片三份置具塞锥形瓶中;加水70℃±2℃、65%乙醇70℃±2℃、正己烷58℃±2℃200ml浸泡2小时后取出;放冷至室温;用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液;以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液;备用..重金属精密量取水浸液20ml;加醋酸盐缓冲液pH3.5 2ml;依法检查中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法;含重金属不得过百万分之一..易氧化物精密量取水浸液20ml;精密加入高锰酸钾滴定液0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml;煮沸3分钟;迅速冷却;加入碘化钾0.1g;在暗处放置5分钟;用硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L滴定;滴定至近终点时;加入淀粉指示液0.25ml;继续滴定至无色;另取水空白液同法操作;二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml..不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中;水浴蒸干;105℃干燥2小时;冷却后精密称定;水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg..9．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..需氧菌总数不得过1000cfu／100cm2;霉菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu／100cm2; 大肠埃希菌不得检出..10．异常毒性取试样500cm2;剪碎;加入氯化钠注射液50ml; 110℃湿热灭菌30分钟后取出;冷却备用;静脉注射;依法测定中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪＣ;应符合规定..五、检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验..2、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行全项检验..1产品注册2产品出现重大质量事故后;重新生产3、有下列情况之一时;应按标准的要求;进行除“”项目外所有项目的部分检验..1监督抽验2产品停产后;重新恢复生产4、产品批准注册后;药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下;可按标准的要求;进行除“”、“”项目外所有项目的部分检验..外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限AQL检索的逐批抽样计划GB/T2828.1—2003规定进行..检查水平为一般检查水平Ⅱ;接受质量限AQL为6.5..5、本品进库时应同时附供应商检验合格证及按YBB00072005、中国药典2015年版标准的检验报告书..6、供应商对下列检验项目：鉴别、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、袋的耐压性能、袋的跌落性能、溶出物试验及异常毒性等项目按YBB00072005、中国药典2015年版标准的要求提供相关的检验报告;本公司以供应商检验报告为依据..7、本公司对规格尺寸、材质、及微生物限度每批进行检验..六、结果判断：按此标准检验和验收;结果相符;判为符合规定..七、药用辅料包装用内袋检验原始记录编号：KF-STP-03-20J-1药用辅料包装用内袋检验原始记录检验单号：编号：KF-STP-03-20J-1性状：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量..520mmχ910mm 偏差±5.0mm单项检验结果：2．材质、外观质量：材料厚度0.12mm偏差±0.01mm..用螺旋测微仪千分尺检查厚度..另取本品在自然光线明亮处;正视目测观察;并与设计并核定签名的样张比较..厚度：单项检验结果：3．微生物限度取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上;将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿;在板孔范围内擦抹5次;换1支棉签再擦抹5次;每个位置用2支棉签共擦抹10次;共擦抹5个位置100 cm2..每支棉签抹完后立即剪断或烧断;投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶或大试管中..全部擦抹棉签投入瓶中后;将瓶迅速摇晃1分钟;即得供试液..取提取液照微生物限度法通则1105与通则1106测定..单项检验结果：结论：本品经检验以上项目 ..检验人：复核人：。

pe袋检验标准

pe袋检验标准PE袋检验标准。

PE袋，即聚乙烯袋，是一种常见的包装材料，广泛应用于食品、医药、化工等行业。

为了确保PE袋的质量和安全性，制定了一系列的检验标准，以便对PE袋进行检验和评估。

本文将介绍PE袋的检验标准，以供相关行业人士参考。

一、外观质量。

PE袋的外观质量是其最直观的表现，主要包括外观平整度、无色差、无气泡、无杂质等。

检验时应将PE袋展开，观察其表面是否平整，颜色是否一致，是否有气泡和杂质等情况。

二、尺寸偏差。

PE袋的尺寸偏差是指其长度、宽度、厚度等尺寸参数与标准值之间的差异。

检验时应使用相关仪器测量PE袋的尺寸参数，确保其符合标准要求。

三、拉伸性能。

PE袋的拉伸性能是指在一定条件下，PE袋在拉伸过程中所表现出的力学性能。

通过拉伸试验，可以评估PE袋的拉伸强度、断裂伸长率等指标，以确保其符合使用要求。

四、耐热性能。

PE袋在使用过程中可能会受到高温环境的影响，因此其耐热性能也是需要检验的重点之一。

通过热老化试验，可以评估PE袋在高温环境下的稳定性和耐热性能。

五、耐腐蚀性能。

PE袋在化工行业中常用于盛放腐蚀性物质，因此其耐腐蚀性能也是需要进行检验的重要指标。

通过浸泡试验等方法，可以评估PE 袋在不同腐蚀介质中的稳定性和耐腐蚀性能。

六、卫生安全性。

PE袋在食品和医药行业中的应用十分广泛，因此其卫生安全性是至关重要的。

检验时应对PE袋进行有害物质的检测，确保其不会对包装物质产生污染，保障使用者的健康安全。

七、环保性能。

作为一种塑料制品，PE袋的环保性能也是需要进行检验的重要指标。

检验时应对PE袋进行有害物质的检测，确保其符合环保要求，不会对环境造成污染。

总结。

通过对PE袋的外观质量、尺寸偏差、拉伸性能、耐热性能、耐腐蚀性能、卫生安全性和环保性能等方面进行全面的检验，可以确保其质量和安全性符合相关标准要求，从而保障其在各个行业的应用安全性和可靠性。

希望本文所介绍的PE袋检验标准对相关行业人士有所帮助。

2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》

标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-STP-03-20-2 共 4 页第 1 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部颁发部门办公室生效日期目的：建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。

范围：适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责：原辅材料检验员对本标准负责。

内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YBB00072005）三、质量指标：指标名称内控标准规格尺寸520mmχ910mm 偏差±5.0mm材质低密度聚乙烯树脂（LDPE）厚度0.12mm外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

鉴别红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

密度?取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

阻隔性能水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。

氧气透过量?除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

机械性能拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

药用低密度聚乙烯袋质量标准及检验规程

目的：明确药用低密度聚乙烯袋质量标准，标准药用低密度聚乙烯袋检验方法。

适用范围：药用低密度聚乙烯袋的检验。

责任者：化验员。

引用标准：YBB0007202X。

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂〔LDPE〕为主要原料采纳流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品10个，在自然光线明亮处，正视目测。

外表应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平坦、无虚封。

[炽灼残渣] 取本品5.0g周密称定，置于已恒重的苷锅，缓慢炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1％。

[溶出物试验] 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内外表积600cm2〔分割成长3cm，宽0.3cm的小片〕三份置具塞锥形瓶中，加水〔70℃±2℃〕、65%乙醇〔70℃±2℃〕，正己烷〔58℃±2℃〕200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属：周密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液〔pH3.5〕2ml，依法检查〔见重金属检查法第一法〕，含重金属不得过百万分之一。

不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃枯燥2小时，冷却后周密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

[微生物限度] 取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。

每支棉签抹完后马上剪断〔或烧断〕，投入盛有40ml无菌生理盐水的锥形瓶〔或大试管〕中。

药用低密度聚乙烯袋质量标准

1.
建立药用低密度聚乙烯袋的质量标准，以确保其质量。
2.
质量管理科、中心化验室、检验员。
4.
YBB00072005。
5.
物料编码：HB-02
限度要求：
项目
质量标准
规格尺寸
长度1050mm，偏差±15mm；宽度700mm，偏差±10mm；厚度0.08 mm，偏差±0.01mm。
外观
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
炽灼残渣
不得过0.1%
重金属
不得过1ppm
易氧化物
二者消耗之差不得过1.5ml
不挥发物
与其空白残渣之差应不得过30.0mg
微生物限度
1.细菌数不得过1000个/100cm2；
2.霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2；
3.大肠埃希菌不得检出。
类别：药用内包材
贮存及注意事项：距热源不少于1米。
贮存期：二年。
用途：利福平内包装用。
检验操作规程编号：《ZL-SOP-059》
6.
编号
修订简述
生效日期

YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋

药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。

YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋

药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】 *（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。

聚乙烯膜袋检验操作规程

GMP文件目的建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。

范围适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责原辅材料检验员对本标准负责。

内容【标准依据】依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法【检查】外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。

卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

印刷质量：1、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。

手拭，文字应不脱落、不掉色。

2、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。

3、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。

炽灼残渣：取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩埚，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

溶出物试验：取样品适量，分别取本品的内表面积600cm2（分割成长3cm宽0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，分别加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

1、重金属：精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2010年版二部附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之一。

2、易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入锰酸钾滴定液（0.002mol/L）与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

药用包装袋的质量标准和方法,仅供参考

-物料名称/Name of the product: 聚乙烯袋POLYETHYLENE BAGS-分子结构式/Structural formula:(CH2CH2)n-分子式/Molecular formula:( C2H4 ) n-分子量/Molecular weight: 28 x n-别名/Synonyms: 不适用N.A.1.- 质量标准SPECIFICATIONS1.1.- 性状Description透明或黑色薄膜。

里外表面均应光滑平整、无油迹和灰色斑点。

Transparent or black film. Both the internal and external surface must be flat, and it must be neither oily nor grayish.1.2.- 红外鉴别 IR identification:与USP低密度聚乙烯标准光谱图一致。

It shows the same bands as spectrum of the USP low density polyethylene standard.1.3.- DSC鉴别Identification by DSC:样品的热谱图应与USP低密度聚乙烯标准类似。

样品吸热（融化）温度与USP低密度聚乙烯标准之差应不超过8.0 ºC。

The thermogram obtained with the sample is similar to that of the USP low density polyethylene standard and the endotherm (melting) temperature of the thermogram obtained with the sample does not differ by more than 8.0 ºC from that of the USP low density polyethylene standard.1.4.- 重金属Heavy metals:不超过1ppm。

药用低密度聚乙烯袋内控质量标准

药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。

2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。

3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。

8.用途：。

(完整版)聚乙烯袋标准

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。

氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯塑料膜、袋

药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong Dimidu Jyixi Mo、DaiLDPE Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging本标准适用于低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，以及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.910～0.935g/cm3【阻隔性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法实验条件B测定，不得过15g/(m2*24h)。

氧气透过量取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）第一法或第二法测定，不得过4000cm3/(m2*24h*0.1MPa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂拉伸率取本品适量，找拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于等于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂拉伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】（膜）截取100mm×100mm得膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。