药物警戒-药物警戒文件存档操作规程

药物警戒文件存档操作规程

一、目的：为了统一文件存档的操作，使文件条理分明，便于查阅。

二、范围：适用于药物警戒文件存档操作规程的确认。

三、责任：药物警戒负责人

四、内容

1、文件存档的基本要求

1.1文件应当按照分类存放、条理分明，便于查阅。各种归档文件应建立台帐登记。

1.2文件归档包括现行文件归档和各种原始记录文件归档。

1.3文件管理部门保留一份现行文件或样本，并记录在案。

1.4公司颁发的药物警戒体系文件由质量保证部归档保存；

1.5用电子方法保存的药物警戒体系文件，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

1.6一个年度需要整理归档的文件必须收集齐全、完整。

1.7收集重点：本部门自己制定的文件材料；有关部门的文件；收集的药品不良反应记录等。

1.8归档的文件材料应准确，有关签署手续完备。已破损的文件材料应予修整，字迹模糊或易褪变的文件应予复制。

1.9整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料应符合档案保护要求。

9、文件归档后记录《药物警戒文件归档登记表》。

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