药物警戒-药物警戒文件存档操作规程

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药物警戒文件存档管理制度

1.目的本标准操作规程旨在规范XXX公司在执行药物警戒活动过程中产生的相关文件的管理流程,并在药物警戒文件存档管理中严格执行本文件。

2.范围本文件适用于本公司药物警戒纸质和电子文件档案的管理控制。

本文件适用于本公司从事文件档案管理的人员。

3.职责3.1药物警戒团队管理层➢制定药物警戒文件归档的标准➢检查和监督本标准执行情况3.2文档管理员按照本标准执行具体的文件归档工作,确保文件归档符合要求4.定义及缩写无5.正文5.1 文档的分类药物警戒文档可以分为电子文件和纸质文件两大类5.2 文档的的存储方式每天定时将电子文件存档,每周定期将纸质文件归档,部门的文档管理员收集原始资料,并做好登记。

5.3 药物警戒基本文档清单药物警戒的文档应使用专门的文件夹,并按照下列顺序进行排序:5.3.1 药物警戒质量管理文件5.3.2 培训文件:培训签到表、培训测试问卷。

5.3.3 个例安全性报告处理相关文件:包括原始资料(含有药物安全性信息的邮件、电话记录、传真等)、递交监管部门的个例报告等。

5.3.4 文献检索相关文件:文献检索列表、下载的文献全文、相关的跟踪记录表等。

5.3.5 24小时热线电话相关文件:24小时药物警戒热线登记表、医学信息咨询记录表、不良事件报告表、产品质量投诉记录表、24小时药物警戒热线测试记录表(签字版扫描件)。

5.3.6 汇总性安全性报告相关文件,如签字版定期安全性更新报告(PSUR)、签字版研发阶段安全性更新报告(DSUR)、签字版年度报告、PSUR提交表、PSUR/DSUR/年度报告提交记录(至监管部门)等。

5.3.7 风险管理计划(RMP)相关文件,如签字版的风险管理计划,跨部门的沟通邮件(如适用)、RMP的提交记录(至监管部门)等。

5.3.8 信号检测相关文件,如用于信号检测的原始数据、安全性信号汇总表、信号评估报告等。

5.3.9 ADR反馈数据分析及风险管理措施报告5.3.10 重点监测相关文件,如重点监测执行过程中产生的项目文件,项目文件类型与项目执行模式有关。

药物警戒电子记录操作规程

药物警戒电子记录操作规程药物警戒电子记录是指通过电子方式记录和管理各种药物的使用情况，用于确保药物的合理使用和安全性的工具。

药物警戒电子记录操作规程是指对药物警戒电子记录进行操作和管理的统一规范，以确保操作的准确性和完整性，保证药物使用的安全性和有效性。

一、药物警戒电子记录操作流程1. 登录系统操作人员使用自己的账号和密码登录药物警戒电子记录系统。

2. 创建警戒记录在系统中选择创建新的警戒记录，填写相关信息，包括药物名称、剂量、使用目的等。

3. 记录时间和操作人员信息在创建警戒记录的同时，系统自动记录下当前的时间和操作人员的信息，确保记录的真实性和准确性。

4. 提交记录创建完警戒记录后，需要提交给主管人员进行审核和确认。

5. 审核和确认主管人员对药物警戒记录进行审核和确认，确保药物使用的合理性和安全性。

6. 修改记录如果需要修改已经创建的警戒记录，只能在主管人员的授权下进行，同时需要记录下修改的时间和操作人员的信息。

7. 关闭记录当药物使用期结束或者发生相关事件时，需要关闭对应的警戒记录。

二、药物警戒电子记录操作规范1. 操作人员资质只有经过相关培训和考核合格的人员才能参与药物警戒电子记录操作。

2. 数据准确性操作人员在录入药物警戒记录时，必须核对药物的名称、剂量等信息，确保数据的准确性。

3. 保密性操作人员应严格按照相关规定保护患者的隐私，不得将药物警戒记录泄露给未经授权的人员。

4. 数据备份系统应具备定期备份数据的功能，确保数据的安全性和完整性。

5. 记录管理系统应具备对药物警戒记录进行查找、修改和删除的功能，同时记录下操作的时间和人员信息。

6. 监督和检查药物警戒电子记录操作应定期进行监督和检查，确保操作的规范性。

7. 不得篡改操作人员不得私自篡改警戒记录的内容，如有误操作或错误记录，应及时向主管人员汇报。

8. 培训和培训记录对药物警戒电子记录操作的人员应进行培训，并记录下培训的时间和内容。

药物警戒记录管理规程

XXXXXXXXXX有限企业药物戒备管理制度标题药物戒备记录管理制度共 3页第 1页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门改正记录文件订正号改正版本改正时间改正原由////1目的：规范药物戒备记录的编制、填写内容、保留及销毁，保证记录规范、标准化。

2范围：本标准合用于药物戒备记录等文件的管理。

3责任：药物戒备总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。

4内容：4.1药物戒备活动记录管理：4.1.1 记录分类：纸质版、电子版两类4.1.2 寄存：药物戒备活动记录及复印件应专柜寄存，由药物戒备部门专人妥当保留，防备丢失或被任意复制。

4.1.3 发放：4.1.3.1 由药物戒备部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至 ADR 专员、 ADR 监测员，并实时填写空白药物戒备记录发放台账。

4.1.3.2 每项药物戒备记录只发放一份原版的空白记录复印件。

4.2 药物戒备记录的填写、使用：4.2.1 纸质版药物戒备记录的填写1）一定使用中性笔填写。

2）药物戒备记录填写一定注明标题。

3）正确填写药品通用名称、规格、用法用量、同意文号、批号等。

4）正确填写药品不良反响/ 事件名称、发生时间等。

5）正确填写记录时间、采集时间，格式为xxxx年xx月xx日,如2019年 10月 01日。

6）药物戒备记录要记录实时、完好、正确、有效、可追忆，不得提早或滞后填写。

7）按表格内容填写齐备，不得留有空格。

如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项同样时应重复抄录，不得用“· ···”或“同上”表示。

8）药物戒备记录中如需填写表示正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

9）操作失误、数据偏移等不得掩饰，一定照实填写。

10）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上边画“—”，在旁边重写，署名，并注明天期，画掉部分仍需清楚可辨识。

药物警戒--药物警戒记录管理规程

药物警戒--药物警戒记录管理规程
药物警戒记录管理规程
一、目的：规范记录编制的格式及内容要求，确保记录规范化、标准化。

二、范围：操作中使用的记录。

三、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
四、内容：
1、记录格式及要求
1.1、记录页眉、页脚格式
1.1.1、页眉格式及内容如下：
1.1.2、页脚无特殊格式及内容。

1.2、记录类文件首页有记录名称，居中为四号黑体字。

1.3、记录页面设置
1.3.1、检验原始记录文件页面设置
纸型：A4；
页边距：上2cm，下2cm，左1.5cm，右1.5cm；
1.4、记录正文格式
1.4.1、记录的主体文字采用五号或小五号仿宋_GB2312字，其他编排格式与标准文件大致相同。

1.4.2、特殊情况根据页面的需要可适当调整行间距。

记录采用表格式，形式根据内容调整。

1.4.3、记录应根据药物警戒的要求进行编制，不得遗漏重要内容。

记录的排版应充分考虑记录书写时字符数的需要，留有足够空间以便填写内容。

1.5、向外发的文件可以不按照此要求进行。

2、记录内容
2.1、药物警戒记录要标明标题。

2.2、准确填写记录时间、收集时间，格式为xxxx年xx月xx日，如2019年05月20日。

2.3、准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。

2.4、准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。

2.5、每份记录按照需要记录相应的信息内容，内容记录要准确完整，记录清晰，便于查阅。

1。

药物警戒记录管理规程

1 目的：规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁，确保记录规范、标准化。

2范围：本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。

3责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。

4 内容：4.1 药物警戒活动记录管理：4.1.1记录分类：纸质版、电子版两类4.1.2存放：药物警戒活动记录及复印件应专柜存放，由药物警戒部门专人妥善保管，防止遗失或被任意复制。

4.1.3发放：4.1.3.1 由药物警戒部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警戒记录发至ADR 专员、 ADR 监测员，并及时填写空白药物警戒记录发放台账。

4.1.3.2每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。

4.2 药物警戒记录的填写、使用：4.2.1纸质版药物警戒记录的填写1）必须使用中性笔填写。

2）药物警戒记录填写必须标明标题。

3）准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。

4）准确填写药品不良反应/事件名称、发生时间等。

5）准确填写记录时间、收集时间，格式为 xxxx年xx月xx日, 如2019年10月01日。

6）药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得提前或滞后填写。

7）按表格内容填写齐全，不得留有空格。

如无内容时要用“”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“····”或“同上”表示。

8）药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。

9）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。

10）不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，在上面画“—”，在旁边重写，签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。

如例：例：120120 张三2019年10月1日4.2.1.1使用：批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依据，在进行药物警戒活动记录过程中，必须严格按要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人不得随意修改。

药物警戒风险控制操作规程

药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。

药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。

本操作规程适用于临床各科室的医护人员。

二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。

（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。

2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。

（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。

3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。

（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。

（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。

（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。

（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。

4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。

（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。

（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。

5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。

（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。

三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。

药物警戒记录管理规程

药物警戒记录管理规程一、背景和目的药物警戒是保障患者用药安全的关键环节，正确记录和管理药物警戒可以有效预防和减少药物误用和不良反应的发生。

本规程的目的是规范药物警戒记录的管理，确保患者用药安全。

二、适用范围本规程适用于医疗机构的各类临床科室，包括门诊、住院等。

三、主要内容1.警戒记录的内容（1）患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别等；（2）用药信息，包括药物名称、剂量、用法和用量等；（3）警戒内容，包括药物的警戒事项和相关警戒指标；（4）警戒结果，包括患者的反应情况和警戒效果评价；（5）其他相关信息，如用药期限、饮食限制等。

2.警戒记录的填写（1）填写人员应为接受过相应培训的医务人员；（2）填写时间要准确，不能有模糊不清或者填写错误的情况；（3）填写要认真负责，不能遗漏重要信息；（4）填写应规范，要使用统一的符号和缩写。

3.警戒记录的保存和归档（1）警戒记录应按照规定的时间顺序进行保存；（2）警戒记录应存档并归入病案资料；（3）保存时间为患者出院或治愈后一定时间，具体时间根据相关规定和政策执行。

4.警戒记录的使用和查询（1）当患者再次来院就诊时，医务人员应查阅患者的历史警戒记录；（2）使用警戒记录时应按照标准程序操作，确保数据的准确性和及时性。

四、责任和监督1.临床科室负责人应负责监督药物警戒记录的完整和准确性；2.医务人员应按照规定的程序进行填写和使用药物警戒记录；3.药事管理人员应定期检查和评估药物警戒记录的管理情况，并提出改进建议。

五、培训和督导1.医务人员应接受相关培训，熟悉本规程的要求和内容；2.医务人员应在岗位上得到相关规程的有效督导和指导。

六、规程的实施和评估1.规程的实施日期为规程通过后的30日内；2.规程的评估周期为一年，评估结果应及时反馈并进行改进建议。

七、附则1.本规程自实施之日起生效；2.对临床相关人员进行工作纪律和药学知识培训；3.对临床科室进行定期检查和评估，确保规程的实施效果。

药物警戒工作制度及操作规程规定

药物警戒工作制度及操作规程规定一、制度建设1.确定组织机构：设立药物警戒工作领导小组，明确工作分工和责任，建立相应的机构编制。

2.制定药物警戒工作制度：明确药物警戒工作的基本原则、目标和任务，规定工作流程和操作规程，并向相关人员进行培训和宣传。

3.建立宣传教育制度：制定药物警戒相关知识的宣传教育计划，并组织相关人员进行培训，提高他们的药物警戒意识和能力。

4.建立信息管理制度：建立完善的药物信息管理系统，对药品进销存、配送、使用等环节进行监控和管理，及时发现和处置异常情况。

二、操作规程1.药品采购管理（1）明确采购流程：制定采购程序，规定采购人员的职责和权限，确保采购过程的透明和规范。

（3）建立药品采购档案：建立供应商档案和采购档案，记录采购过程中的各项信息，包括药品名称、批号、产地、单位价格等。

2.药品配送和入库管理（1）规范配送程序：规定配送人员的操作流程，包括验收、装箱、封箱等，确保药品的完整性和真实性。

（2）建立药品入库记录：建立药品入库登记表，记录药品的批号、数量、有效期等信息，并配备封条，确保药品的安全性和有效性。

（3）分级管理药品库房：根据药品的特性和重要程度，进行分类管理，对特殊药品进行封存，加强特殊药品的管控和监督。

3.药品使用管理（1）医师责任制：规定医师临床用药时的负责制，确保用药的合理性和安全性。

（2）医嘱审核制度：建立医嘱审核制度，由药学专业人员审核医嘱的合理性和准确性，避免用药错误和不必要的药物风险。

（3）药师药品核对：在药品发放过程中，药师负责核对药品的名称、剂量、批号等，确保用药的准确性和安全性。

（4）药品存储管理：建立药品存储管理制度，规定药品的存放位置、温度要求等，确保药品在储存过程中质量不受损害。

4.药品报损处理（1）建立报损记录：建立药品报损登记表，记录报损药品的品名、批号、数量、原因等信息，并将报损情况及时告知上级主管部门。

（2）规范报损程序：明确报损的程序和相关责任人，对报损原因进行分析和总结，及时整改和改进。

药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程

类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。

本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。

二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。

适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。

1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。

为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。

单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。

无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。

2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。

PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程

题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1 、目的建立PV记录管理规程，规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁，保证与本规范有的每项活动可以追溯。

2、范围本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。

3、责任QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。

4、内容：4.1、记录的设计及制修订4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则，各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订，并由文件管理员统一编号管理。

4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定，避免填写差错，并预留足够的空格。

制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。

4.2、记录的印制（复制）4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。

4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的，经文件管理员填写《记录印制审核记录》，经总经理审核和批准后，交供应科找专门印制公司印制。

4.2.3、记录在印制完成，文件管理员以原版空白记录为依据质量检查，包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。

4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。

4.3、记录的下发4.3.1、警戒部对记录进行管理，按需发放及备用存放。

4.3.2、其它记录由相关部门专人保管，于每次使用时发放。

4.4、记录的填写4.4.1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写除另有规定外，统一采用黑色碳素笔填写。

4.4.2、操作人员在操作过程中，进行每项操作时应及时记录，不得提前、推迟填写。

4.4.3、填写内容需真实，字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并，数值与实际数值相符，所填写内容不易擦除。

药物警戒--药物警戒标准文件管理规程

药物警戒标准文件管理规程一．目的：规范药物警戒标准文件管理规程。

二．责任：药物警戒人员三．范围：适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。

四．内容：1、文件编制要求1.1、文件编制的基本要求1.1、文件应当标明种类及文件编号，标题精炼、明确，能够对文件上的性质一目了然。

1.2、文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。

1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。

1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议；但任何人不得任意起草、修订文件，起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。

1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性，必要时可要求其他部门一起论证。

1.7、系统性：药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。

做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。

文件编制目录清单，应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求，统一进行筹划，然后进行分类、编码及版面设计，并指定专人进行记录。

1.8、可操作性：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。

1.9、科学性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。

文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。

文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。

文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。

文件中一律采用国家规定的法定计量单位。

1.10、可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。

文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。

根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。

1.11、稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。