临床试验研究统计设计与结果表达
2统计结果在医学论文中的正确表达
讲座内容
一、“摘要”的统计表达
二、“引言”的统计表达 三、“材料与方法”的统计表达
四、“结果”的统计表达
五、“讨论”的统计表达
一、“摘要”的统计表达
报告研究结果的重要统计指标量（统计量的数值、
可信区间及假设检验结果）
均数，标准差，或中位数，最小值和最大值
率，或两组均数（率）之差 多个观察指标的相关系数等 统计量、P值、95%可信区间、OR值等
面对复杂的医学问题怎样处理?
“当人类科学探索者在问 题的丛林中遇到难以逾越的障 碍时，唯有统计工具可为其开 辟一条前进的通道”。
Francis Galton (1822.2.16~1911.1.17)
---英国著名遗传学家、统计学家Galton
经济学家、人口学家马寅初
学者不能离开统计学而研学；
政治家不能离开统计学而施政； 事业家不能离开统计学而执业；
医学论文的结构
一、文题
二、作者及其工作单位
三、摘要(Abstract) 四、关键词 五、前言(Introduction)
据粗略统计，在医 学期刊发表的研究论著 中，2/3以上存在统计 结果的表达和解释问题 。
六、材料与方法(Materials and Methods)
七、结果(Results)
八、讨论(Discussion) 九、其他
给出影响因素的均衡性分析结果，如年龄、性别、病情、病 程等的均衡性分析结果（统计指标）。
样本量估计的依据：参考文献、参数、公式或软件等。
实验设计中的统计设计
随机、对照、重复
采用何种设计模型
处理因素及水平的设置
非处理因素的控制
实验效应的评价指标(outcome measures)：所用评价指标及
临床试验统计学设计与数据分析
临床试验统计学设计与数据分析临床试验是评估治疗手段或药物疗效的重要研究方法之一，而统计学设计和数据分析是保证临床试验科学可靠的关键环节。
本文将对临床试验统计学设计和数据分析的重要性进行讨论，以及常用的方法和技巧。
一、临床试验统计学设计的重要性临床试验的统计学设计起着决定试验能否得出可靠结论的作用。
合理的统计学设计能够最大限度地提高试验结论的科学性和可靠性，帮助研究者准确判断治疗手段或药物的疗效。
一个良好的统计学设计应该具备以下特点：1. 随机分组：通过随机分组可以确保每个研究对象有相等的机会被分配到不同的治疗组或对照组，从而减少偏倚的可能性。
2. 控制组和对照组设置：合理的控制组和对照组设置可以帮助研究者评估治疗手段的相对疗效，并排除其他因素对结果产生的干扰。
3. 样本容量计算：通过合理计算样本容量，可以确保试验结果具有统计学意义，并减少结果偶然性导致的误判。
二、临床试验数据分析的重要性临床试验数据分析是从试验数据中提取有关治疗效果的有效信息的过程。
准确、客观地对试验数据进行分析，可以帮助研究者得到准确的结论，指导临床实践。
一个好的数据分析应该具备以下特点：1. 描述性统计分析：通过描述性统计分析，可以对试验数据的分布、中心趋势和变异性进行描述，从而初步了解实验结果。
2. 推断性统计分析：通过推断性统计分析，可以根据样本数据推测总体参数的取值范围，并判断观察到的差异是否统计学上显著。
3. 子组分析和亚组分析：在进行数据分析时，需要对不同子组或亚组的结果进行比较，以确定治疗效果是否在不同人群中存在差异。
三、临床试验统计学设计与数据分析的常用方法1. 假设检验：假设检验是一种用于判断统计样本是否能代表整个总体的方法。
在临床试验中，常用的假设检验方法包括T检验、方差分析和卡方检验等。
2. 生存分析：生存分析适用于研究患者生存时间或特定事件发生的时间，常用的方法包括Kaplan-Meier曲线和Cox比例风险模型。
统计分析结果在论文中的正确表达
二、“结果”的统计表达
4、假设检验结果的表达
（1）假设检验统计结论的表述，宜用“差异无统计 学意义”或“差异有统计学意义”，避免过去采用的 “差异无显著性”或“差异有显著性”表述方式。
保留的小数位数，应与原始数据记录的小数位数相同。 （2）计数资料的百分比保留一位小数，一般不超过两 位小数。 （3）检验统计量，如X2值、t值一般保留两位或三位 小数。
二、“结果”的统计表达
3、选择正确的统计描述指标
（1）计量资料常用 x s 描述研究结果的数据特 征，但必须注意前提是要求数据近似服从正态分布。 如数据明显偏态，应采用中位数和四分位数间距描述 数据特征。
4、论文中采用的统计分析方法和统计计算的软件名称 也要在“材料与方法”中说明。一般的常用统计方法简 单说明即可，如X2检验、t检验、单变量方差分析(ANOVA) 等，对一些特殊的统计方法，如多元回归分析、 Logistic回归分析、因子分析、生存分析、重复测量资 料方差分析等，要同时给出相应的参考文献。统计计算 软件一般给出名称即可，如EXCEL、SPSS、SAS等，但对 于一些特殊的计算，要给出软件的过程名，如重复测量 资 料 方 差 分 析 采 用 SPSS ／ GLM ， 曲 线 回 归 拟 合 采 用 SPSS/Nonlinear.
51
27.3
86
46.0
2
1.0
48
干预前(n=173)
人数
％
22
12.7
医学论文中的统计学表述
医学论文中的统计学表述医学文献中统计学的应用z 医学论文中，普遍使用统计分析。
如：NEJM 杂志1990年有89％的文章使用统计分析。
z 国外的生物医学杂志通常都有专门的统计学审稿人。
z 1996年，我国申报科技成果的4586篇科研论文中，统计使用率达76％，而数据分析误用率达55.7％。
国外生物医学杂志投稿统一要求Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical JournalsThe International Committee of Medical Journal Editors （ICMJE)， 第一版：BMJ 1991; 302: 338-41.第五版：N Engl J Med 1997; 336:309-316第六版：J Epidemiol Community Health. 2004; 58(9): 731–733.论文中的统计学表述论文结构：●引言(Introduction)明确阐述研究目的(objective)●方法（Methods ）阐述统计设计思路及所用统计方法●结果（Results ）表述实验（观察）数据的统计分析结果●讨论（Discussion ）根据统计分析结果展开论述（材料和）方法●研究对象(subjects)9来源9入选标准和排除标准9总例数9基本情况描述（如人的年龄、性别等；动物的种系、年龄、性别、体重等）●统计设计方法■调查设计•何种研究方法（前瞻性、回顾性、横断面研究等）•样本容量，抽样方法及过程•数据质量及偏倚（bias）的控制■实验设计•采用何种设计方法（如自身配对设计、成组设计、交叉设计、析因设计等）•随机化方法及各组样本容量（n）（材料和）方法■临床试验设计：•随机化方法及各组样本容量（n ）•纳入和排除标准•盲法•随访（失访情况的详细阐述）•处理标准（治疗或诊断标准）●实验效应的评价指标(outcome measures)•所用评价指标及其测量方法•测量误差的控制及评价（如多中心、多测量者、多测量仪器等问题）（材料和）方法●统计方法及统计软件（方法部分的最后一段）■一般采用双侧检验，单侧检验须特别说明，并阐述理由；■采用权威的统计软件并注明版次：SPSS 19.0, SAS 6.0, STATA 10.0, BMDP, SYSTAT, SPLM 等；■统计方法具体、确切；（材料和）方法计量资料的统计分析方法一组单样本t 检验两组多组配对设计配对t 检验成组设计两独立样本t 检验配伍组设计配伍组方差分析成组设计单因素方差分析重复测量重复测量ANOVA 多重比较：SNK, LSD, Scheffe, Duncan等级资料的统计分析方法两组多组配对设计Wicoxon 符号秩和检验成组设计Mann-Whitney 检验配伍组设计Friedman 检验成组设计Kruskall Wallis 检验计数资料的统计分析方法一组单样本率的u 检验两组多个率或构成比的比较χ2检验配对设计McNemar 检验成组设计χ2检验相关与回归分析方法相关: Pearson 线性相关（正态分布资料),Spearman 相关（偏态分布或等级资料）回归分析：线性回归/非线性回归logistic 回归:—条件logistic 回归—非条件logistic 回归Cox 回归结果●统计描述■计量资料：n, ±S ( ±SE),有的还给出min 、max 、CV 。
临床试验的统计学设计与数据分析
临床试验的统计学设计与数据分析临床试验是评估医疗干预措施效果的重要手段，而统计学则为临床试验提供了有效的设计和数据分析方法。
本文将探讨临床试验的统计学设计与数据分析，旨在帮助读者更好地理解和应用统计学在临床试验中的重要性。
一、临床试验的统计学设计在进行临床试验之前，统计学的合理设计是确保研究结果具有可靠性和可推广性的关键。
以下是几种常用的临床试验统计学设计方法：1. 随机化设计：随机化设计是为了减小选择偏倚，使得研究组和对照组在一些重要特征上具有相似性。
通常采用随机数字表或随机数字生成软件进行随机分组，确保试验组和对照组的分配是完全随机的。
2. 平行设计与交叉设计：在平行设计中，患者被随机分配到试验组和对照组，各组接受相应的干预；而在交叉设计中，同一患者在不同时间接受不同的干预。
两种设计各有优劣，需要根据具体研究目的和可操作性选择合适的设计方式。
3. 盲法设计：盲法设计是为了减小观察误差和认知误差的影响，提高试验结果的可信度。
常见的盲法设计有单盲设计、双盲设计和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或研究对象之一不知道实验组和对照组的分组情况；双盲设计是指研究人员和研究对象都不知道实验组和对照组的分组情况；三盲设计是指研究人员、研究对象和数据分析人员都不知道实验组和对照组的分组情况。
二、临床试验的数据分析临床试验进行完后，需要进行数据分析来得出结论。
以下是几种常用的临床试验数据分析方法：1. 描述性统计分析：描述性统计分析是对试验数据的分布进行概括和描述，并计算得出相应的统计量，如均值、中位数、标准差等。
通过描述性统计分析，我们可以对试验数据的特征有一个整体了解。
2. 推断统计分析：推断统计分析是通过从样本中获取的信息，推断总体的参数或判断两个或多个总体之间的差异是否显著。
常用的推断统计方法包括t检验、方差分析、非参数检验等。
3. 生存分析：生存分析是研究个体从某一初始状态到达某一特定事件发生的时间的统计方法。
临床试验常用术语缩写
临床试验常用术语缩写临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
在临床试验中，使用术语缩写是常见的做法，这有助于简化文献或记录中的表达，提高效率。
本文将介绍一些临床试验中常用的术语缩写，旨在帮助读者更好地理解和应用这些术语。
一、患者入组与排除标准在临床试验中，患者的入组和排除标准是非常重要的。
入组标准指定了患者必须满足的条件才能参与试验，排除标准则列举了不适合参与试验的条件。
常见的术语缩写包括：I/E标准（Inclusion/Exclusion criteria）、CI（Criteria Inclusion）、CE（Criteria Exclusion）等。
二、随机化与盲法随机化是临床试验中常见的分组方法，它可以减少选择性偏倚，确保结果的可靠性。
在随机化的基础上，盲法可以进一步减少观察者和患者的主观干预。
常见的术语缩写包括：RCT（Randomized Controlled Trial）、SST（Single-Blind Study）和DBRCT（Double-Blind Randomized Controlled Trial）等。
三、试验组与对照组在临床试验中，试验组和对照组是最基本的分组形式。
试验组接受新的治疗方法或药物，对照组则接受现有的标准治疗或安慰剂。
常见的术语缩写包括：Tx组（Treatment Group）、C组（Control Group）、P组（Placebo Group）等。
四、终点指标与临床意义终点指标是衡量临床试验效果的主要指标，它通常与疾病的治疗效果或生存率相关。
临床意义则涉及到这些指标对患者生活质量的影响。
常见的术语缩写包括：PFS（Progression-Free Survival）、OS（Overall Survival）、ORR（Objective Response Rate）、QoL（Quality of Life）等。
五、统计分析与结果解读统计分析是临床试验中不可或缺的环节，它可以从收集到的数据中提取有用的信息。
临床试验总结报告的设计与撰写
临床试验总结报告的设计与撰写临床试验总结报告是对一项临床试验项目的结果和结论进行整理和总结的重要文件。
它旨在向相关利益相关者、专业同行和监管机构提供相关试验的全面概况和研究结果。
本文将介绍临床试验总结报告的设计与撰写过程，以帮助研究人员更好地完成这一任务。
一、引言部分在报告的引言部分，需要提供试验的背景、目的和方法概述。
这一部分应当简明扼要地描述试验的研究问题、研究对象、实验设计、样本量和研究期限等重要信息，并说明试验的伦理委员会批准情况和试验注册信息（如果有的话）。
二、方法部分在方法部分，需要详细描述试验的具体设计和实施。
应该包括研究对象的纳入和排除标准、随机化和分组方法、干预措施、数据采集工具和测量指标等具体细节。
此外，还需要描述试验过程中的相关监测与评估措施、数据收集和存储方法等。
三、结果部分结果部分是整个报告的核心内容，需要准确地呈现试验的结果。
首先，应该按照试验方法中规定的分析计划进行数据的描述和统计分析。
可以使用表格、图表、描述性统计等形式直观地展示试验数据。
此外，还需要对试验结果进行详细的解读和讨论，并与先前研究进行比较，以便进一步验证试验的可靠性和有效性。
讨论部分是对试验结果的深入分析和解释。
需要根据试验结果与研究假设和目的之间的一致性来解读试验结果。
讨论过程中应该回答试验的主要问题，评估结果的可靠性和实用性，并对不同结果的可能解释进行讨论。
此外，还可以提出试验的局限性、进一步研究的建议和对临床实践的指导意见等。
五、结论部分结论部分是对整个报告的总结和归纳，需要提出明确而准确的结论。
结论应该基于试验结果并根据证据的可靠性和有效性进行评估，同时回答试验的研究问题。
六、安全性与不良事件部分在报告中，需要详细描述试验过程中出现的安全性和不良事件。
对于任何不良事件，应按照规范的报告和分类要求进行记录，包括事件的性质、严重性、持续时间、处理方法和相关分析等。
七、致谢部分在报告的致谢部分，需要感谢所有为试验提供支持和帮助的人员和机构，包括研究团队成员、试验参与者、监管机构和资金支持方等。
临床试验的研究设计与统计分析
临床试验的研究设计与统计分析临床试验是评估新药、新治疗方法或医疗器械安全性和疗效的关键环节，它对于指导临床决策和提高患者治疗效果具有重要意义。
本文将重点介绍临床试验的研究设计以及统计分析的相关方法和技巧。
一、临床试验研究设计1. 研究类型选择根据研究目的和数据获取方式，临床试验研究设计可分为观察性研究和干预性研究。
观察性研究主要通过观察人群的暴露与结果之间的关系，探索潜在的危险因素和保护因素。
干预性研究则通过对人群进行干预，评估干预措施的效果。
常见的干预性研究设计包括随机对照试验、非随机对照试验和自身对照试验。
2. 样本容量计算样本容量的确定是保证试验结果的可靠性和有效性的关键步骤。
通过样本容量计算，可以估算出适当的样本规模，以减少随机误差和提高统计检验的可靠性。
样本容量计算需考虑试验的研究问题、预计的效应大小、显著性水平、统计检验的类型等因素。
3. 随机化设计随机化是临床试验中的重要原则，它能够降低实验组与对照组之间的混杂因素的影响，提高试验结果的可靠性。
常见的随机化设计包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。
在随机化设计中，应根据试验的目的和实际情况选择适当的随机化方法。
4. 平行设计与交叉设计在干预性临床试验中，研究设计可以采用平行设计或交叉设计。
平行设计将受试者随机分配至实验组和对照组，在不同组中接受不同的干预措施；交叉设计则是将受试者分为不同顺序接受不同干预措施，并在每个干预阶段测量结果。
二、临床试验统计分析1. 描述性统计分析试验数据的描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述。
如平均数、标准差、中位数、分位数等。
通过描述性统计分析，可以了解试验数据的分布情况、集中趋势和离散程度，为进一步的推断性统计分析提供基础。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是基于样本数据对总体进行推断，判断样本间差异是否代表总体间的差异。
常见的推断性统计分析包括假设检验和置信区间估计。
假设检验用于验证研究假设是否成立，置信区间估计则用于评估参数估计的精度。
临床试验设计与数据分析的基本原则
临床试验设计与数据分析的基本原则临床试验是评估和比较医学疗法的重要方法，它们帮助我们了解药物的疗效、副作用以及治疗方案的有效性。
临床试验的设计和数据分析在整个研究过程中起着关键的作用，它们是确保研究结果准确可靠的重要环节。
本文将介绍临床试验设计和数据分析的基本原则，以帮助提高临床研究的质量。
一、随机化设计随机化设计是临床试验中基本的设计原则之一。
它通过随机分配受试者至不同的治疗组，确保每个治疗组都有相同的临床特征和疾病状态。
随机化设计可以避免选择性偏倚，使得治疗组之间的差异仅仅是由于不同的治疗方案。
二、对照组设计对照组设计是一种常见的临床试验设计。
它将研究对象分为实验组和对照组，实验组接受待研究的治疗方案，而对照组接受标准治疗或安慰剂。
对照组设计可以帮助我们评估新治疗方案的疗效，并确定其相对于标准治疗的优势或劣势。
三、盲法设计盲法设计是为了减少主观偏倚而采取的设计原则。
它可以分为单盲、双盲和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或受试者不知道自己的分组情况；双盲设计是指研究人员和受试者都不知道自己的分组情况；三盲设计是指除了研究数据分析人员以外，其他人员都不知道受试者的分组情况。
盲法设计可以减少意识和无意识的偏倚，提高试验结果的可靠性。
四、样本量估计样本量估计是确定试验所需受试者数量的重要方法。
通过合理的样本量估计，可以提供足够的统计能力，以便检测到治疗效应的存在。
样本量估计要考虑到预期的疗效大小、研究设计、显著性水平和统计方法等因素。
五、数据收集和管理在临床试验中，数据收集和管理起着关键的作用。
合理的数据收集方法可以确保数据的准确性和完整性。
数据管理要遵循相关法规和标准操作规程，包括数据录入、数据核查、数据清理和数据分析等环节。
六、数据分析方法数据分析是临床试验中至关重要的环节。
正确选择和应用数据分析方法可以帮助我们从试验结果中获取有用的信息。
常用的数据分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析和回归分析等。
临床试验统计学要求
临床试验统计学要求临床试验统计学是临床医学中非常重要的一个分支，它主要研究如何在进行临床试验时，通过收集、整理和分析数据，从而对新的治疗方法进行评估和判断。
临床试验统计学的目标是提供科学依据，指导临床医生在治疗中做出决策。
以下是临床试验统计学中的一些要求。
首先，临床试验统计学要求数据的收集和整理工作要严格遵循科学原则。
在试验进行过程中，应该采取相应的方法来保证数据的质量，避免数据的损失和错误。
同时，研究者应该根据实际需要选择合适的方法来收集数据，比如可以采用问卷、观察、实验等不同的方法来获取试验所需的数据。
其次，临床试验统计学要求数据的分析过程要科学合理。
在进行数据分析时，研究者应该根据实际情况选择合适的统计方法，避免使用过于简单或过于复杂的方法。
一般来说，对于定性变量，可以采用卡方检验或Fisher精确检验，对于定量变量，可以采用t检验或方差分析等方法进行分析。
此外，还可以通过计算相对危险度、相对风险度等指标来评估治疗效果。
再次，临床试验统计学要求对试验结果进行科学的解释和表达。
在分析完数据之后，研究者应该对试验结果进行解释和分析，从而得出结论。
同时，还应该注意在报告中准确地表达试验结果，比如用适当的统计指标、图表、表格等方式来展示试验结果。
此外，还应该提供不同统计方法的可靠性和有效性的评估结果，以便读者更好地理解和评价试验结果。
最后，临床试验统计学要求研究者在进行数据分析和结果解释时要考虑潜在的偏倚和伪影。
在进行临床试验时，可能会存在各种偏倚和伪影的影响，比如选择偏倚、记忆偏倚、测量偏倚等。
因此，在进行数据分析和结果解释时，研究者应该采取相应的方法来避免或减少这些偏倚和伪影的影响，比如采用随机分组、双盲法、交叉设计等措施。
综上所述，临床试验统计学要求在数据收集、整理、分析和结果解释等方面都要遵循科学原则，确保数据的质量和结果的可靠性。
只有这样，才能为临床医生提供科学依据，指导治疗决策，从而最大限度地提高临床治疗的效果和质量。
临床试验中的研究结果解读和报告
临床试验中的研究结果解读和报告临床试验在医学研究中扮演着重要角色，它们帮助我们评估新药物、治疗方法或其他医疗干预措施的有效性和安全性。
然而，简单地进行试验并不足以支持决策制定和医疗实践推广，研究结果的解读和报告也同样重要。
本文将探讨临床试验结果解读和报告所需注意的要点。
1.研究结果提要在报告临床试验结果之前，首先需要给出研究结果的提要。
提要要求精炼地总结主要的研究发现和结果，以便读者可以迅速了解到研究的主要结论。
提要应包含研究设计、研究对象、结果的主要指标以及主要发现。
2.结果解读在解读临床试验的结果时，需要对研究设计、结果数据和统计方法进行全面的分析和解释。
首先，对研究的优势和局限进行评估，确定研究是否能够产生可靠的结果。
然后，将结果与以往的研究结果进行对比，分析差异和一致性。
同时，解释结果的临床意义，讨论结果对现有的医疗实践和决策制定的影响。
3.不确定性和偏倚的考虑在结果解读过程中，需要考虑到不确定性和偏倚的因素。
不确定性可以来源于样本量的不足、数据收集和测量的不准确性以及统计方法的局限性等。
尽可能使用置信区间和P值等指标来描述结果的不确定性。
偏倚则是指研究设计或实施过程中存在的系统性错误，会对结果的真实性产生影响。
常见的偏倚包括选择偏倚、记忆偏倚和报告偏倚等，在解读结果时需要对这些偏倚进行综合考虑。
4.回答研究问题和目标临床试验的设计通常是为了回答特定的研究问题和目标。
因此，在结果报告中，需要明确回答这些问题和目标。
这样做可以帮助读者直接了解研究的目的和结论，避免疑惑和误解。
同时，需要慎重评估研究结果是否能够回答所提出的问题和目标。
5.结果的可重复性科学研究的核心价值在于可重复性，临床试验也不例外。
研究结果的可重复性是评估其可靠性和可推广性的重要标准。
因此，在报告结果时，需要提供充足的信息和数据，使其他研究者能够复现和验证研究结果。
此外，结果解读和报告应透明和逻辑，以便读者理解和验证。
6.伦理和安全问题临床试验涉及研究对象的参与和数据收集，因此在结果解读和报告时需要注意伦理和安全问题。
统计描述结果的主要表达方式
统计描述结果的主要表达方式
统计描述结果可以用以下主要表达方式：
1. 平均值：平均值是样本中所有数据的总和除以样本数据的数量，用来表示样本的集中程度。
例如，一个班级的平均分数为85分。
2. 中位数：中位数是将样本数据按大小排序后，位于中间位置的数值，用来表示样本的中心位置。
例如，某项调查中，年龄的中位数为35岁。
3. 众数：众数是样本中出现最频繁的数值，用来表示样本的典型值。
例如，一个班级中数学成绩最高的分数为92分，这就
是该班数学成绩的众数。
4. 方差：方差是样本数据与平均值之间的偏差平方的平均值，用来表示样本的变异程度。
方差越大，代表样本数据越分散；反之，方差越小，代表样本数据越集中。
5. 标准差：标准差是方差的算术平方根，用来表示样本数据的分布情况。
标准差越大，样本数据分布越分散；反之，标准差越小，样本数据集中程度越高。
6. 百分位数：百分位数是将样本数据按大小排序后，使得某一百分比的数据落在该数值以下的数值。
例如，某项考试中，90%的考生分数在80分及以上，这就是该考试的90%百分位数。
这些表达方式可以为我们提供针对数据的不同信息，帮助我们更好地理解数据的分布、特征等。
临床试验结果的统计分析
临床试验结果的统计分析随着医学研究的发展，临床试验结果的统计分析成为了评估药物和治疗方法疗效的重要手段之一。
统计分析能够帮助我们从大量的数据中提取有效信息，为临床实践和决策提供科学依据。
本文将介绍临床试验结果统计分析的一般步骤和常用的分析方法。
一、临床试验结果统计分析的步骤1. 数据清理和整理在进行统计分析之前，首先需要对收集到的数据进行清理和整理。
这包括检查数据的完整性、一致性和准确性，处理缺失和异常值，规范数据格式等。
2. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行整体概括和描述的方法。
通过计算平均数、标准差、中位数、分位数等统计指标，可以对数据的分布、集中趋势和离散程度进行描述，帮助我们了解试验的基本情况。
3. 假设检验假设检验是用来判断实验结果是否具有统计学意义的方法。
在临床试验中，我们常常会对治疗组和对照组之间的差异进行比较。
通过设立零假设和备择假设，利用适当的统计检验方法，比如t检验、方差分析、卡方检验等，可以确定两组数据之间是否存在显著差异。
4. 效应量计算效应量是衡量治疗效果的一个指标，它可以描述治疗组和对照组之间的差异大小。
常用的效应量指标有标准化均值差异（Cohen's d）、相关系数等。
计算效应量有助于我们评估治疗的临床意义和实践应用价值。
5. 置信区间估计置信区间是对参数估计的一个范围性描述。
通过计算置信区间，我们可以得到参数估计的上下限，从而判断试验结果的稳定性和可靠性。
一般情况下，置信区间取95%或99%。
二、常用的临床试验结果统计分析方法1. 差异性分析差异性分析是比较治疗组和对照组之间差异的方法。
根据数据类型和分布情况的不同，可以选择t检验、方差分析、非参数检验等方法进行差异性分析。
2. 关联性分析关联性分析用于评估变量之间的相关关系。
常用的方法包括皮尔逊相关系数、斯皮尔曼相关系数等。
关联性分析可以帮助我们了解变量之间的关联程度，为进一步的研究和分析提供依据。
统计分析结果的正确表达
线图
a．纵轴为算术尺度 b. 纵轴为对数尺度
图23.5 1989~1993年某地痢疾和斑疹伤寒发病率的变化趋势
适用于表示数值变量的频数分布
结构：横轴是数值变量值（组距相等），纵轴是频数
注意：各组等距，且纵轴尺度从0开始
统计分析结果表达的常见错误
对研究对象的来源和选择方法没有任何说明，或说明非常简单
统计指标选用不恰当
观察对比的研究只说明组间均衡，未给出反映均衡性的统计指标
临床试验的疗效评价只说明采用了“盲法”，未说明是受试者还是实施者遮蔽等
统计分析方法没有任何说明，特别是一些特殊的统计方法
计算相对数时分母太小时，率(构成比)的可 靠性不能保证。因此，在这种情况下，宜直接用绝对数进行描述而不宜计算相对数。
02
圆图
特别适合多个构成比的比较
02
以某一矩形总长度表示事物的全部，将其分割成不同长度的段表示各构成的比重 ，适合描述分类变量的各类别所占的构成比 。
01
百分比条图
线图：用线段的升降来表示数值的变化，适合于描述某统计量随另一连续型数值变量变化而变化的趋势
结构：横轴是时间或其他连续性变量，纵轴是统计指标
01
统计图：以几何图形表达科研结果中的数据和统计指标。
02
优点：形象、直观
常用统计图
选用适当的统计图
01
制图空间一般位于第一象限
02
准确、美观
03
统计图的制作原则
图例——以平衡美观为原则
04
刻度——横纵坐标轴上的坐标尺度，横纵轴长度比例一般为5:7 或7:5
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ03
如何精确表达数据和实验结果
如何精确表达数据和实验结果科学研究中，准确表达数据和实验结果对于沟通、验证和进一步推进研究具有至关重要的作用。
然而，数据和实验结果的准确表达并不容易，需要科学家具备一定的技巧和方法。
本文将探讨如何精确表达数据和实验结果的相关问题，并提供一些建议。
一、选择合适的统计方法统计方法是科学研究中数据分析的基础，通过合理选择和应用统计方法可以准确地描述数据特征和得出结论。
在进行实验前，科学家应该明确研究目的，并根据实验设计选择合适的统计方法。
常见的统计方法包括描述统计、假设检验、回归分析等，具体选择应根据实际情况来确定。
二、准确记录实验过程和结果实验结果的准确性依赖于实验过程的准确记录。
科学家应该详细记录实验设计、操作步骤、实验条件等相关信息，并在实验过程中及时记录数据和观察结果。
同时，应该注意实验操作的标准化和规范化，以减少实验误差和提高实验结果的可重复性。
三、规范数据的单位和精度在表达数据和实验结果时，应该遵循一定的规范，包括使用统一的单位和保留适当的精度。
在国际科学界，通常使用国际单位制（SI）作为标准单位，如米、千克、秒等。
另外，应根据数据的实际情况确定保留的有效数字位数，以避免对数据进行不必要的四舍五入或截断。
四、使用图表清晰地展示数据和实验结果图表是展示数据和实验结果的有效手段，可以直观地传达信息并突出重点。
科学家应该选择适当的图表类型，如柱状图、折线图、散点图等，并注意图表的标签、比例尺和标题的精确表达。
此外，应遵循一定的美学原则，使图表简洁、清晰、易读。
五、避免过度解读和夸大结果的意义在解读数据和实验结果时，科学家应该客观、谨慎地进行分析和总结，避免过度解读和夸大结果的意义。
应该注意结果的范围和置信区间，并在结论中进行合理限定和概括，以保证结果的可靠性和有效性。
六、进行数据和结果的外部验证为了增强数据和实验结果的可信度，科学家可以进行外部验证。
这可以通过其他实验室的复现实验、与其他研究团队的合作等方式来实现。
临床试验的统计学设计与数据分析
临床试验的统计学设计与数据分析临床试验是评估新药、新治疗方法或其他干预措施在人体内安全性和有效性的方法之一。
统计学设计和数据分析在临床试验中起着至关重要的作用，它们可以帮助研究者准确地评估干预措施的效应，并推断出针对整个人群的结论。
下面将详细介绍临床试验的统计学设计和数据分析方法。
一、统计学设计1. 临床试验类型临床试验可分为两类：实验性试验和观察性试验。
实验性试验通过随机分配参与者到接受干预和对照组（接受传统干预或安慰剂）以评估干预措施的效果。
观察性试验则观察个体在接受特定干预措施后的结果，但没有随机分组。
2. 样本大小计算样本大小计算是临床试验设计中的一项关键步骤。
确定合适的样本大小可以确保研究有足够的统计功效来检测干预效果。
样本大小计算通常基于期望的效应大小、统计显著水平和统计功效。
3. 随机化和盲法随机化是临床试验中的重要步骤，它可以减少实验组和对照组之间的系统性差异。
通过随机分组，可以降低选择偏倚和配对偏倚等系统性偏倚的影响。
另外，采用盲法也可以减少观察者偏倚和测量偏倚的影响，提高试验结果的可靠性。
二、数据分析1. 描述性统计分析描述性统计是对试验数据的基本概括和分析。
常用的描述性统计方法包括计数、百分比、均值、中位数、标准差等。
通过描述性统计方法，可以了解样本的基本特征，比如年龄、性别、基线特征等。
2. 假设检验假设检验是用来评估两组或多组数据之间是否存在差异的统计方法。
在临床试验中，常用的假设检验方法有t检验、卡方检验和方差分析等。
假设检验可以帮助研究者判断干预措施是否显著地影响了试验结果。
3. 置信区间置信区间是一种用于对总体参数进行估计的方法。
在临床试验中，常用的置信区间包括均值的置信区间、比例的置信区间和风险比的置信区间等。
置信区间能够提供对参数的精确估计，并给出参数估计的可信范围。
4. 生存分析生存分析是临床试验中常用的统计方法之一，它适用于评估时间至事件发生的概率。
生存分析的主要方法有Kaplan-Meier生存曲线、Cox比例风险模型等。
临床试验统计学设计与数据分析
临床试验统计学设计与数据分析一、引言临床试验统计学设计与数据分析是临床研究中的重要环节，它为医学领域提供了一种科学的方法来评估治疗的效果和安全性。
本文将探讨临床试验统计学设计与数据分析的基本概念、常用方法和技巧，以及其在临床实践中的应用。
二、临床试验的基本概念临床试验是为了评估新药、新疗法或新诊断方法的疗效、安全性和有效性而进行的一种研究方法。
其目的是通过统计学的方法来验证假设，并从中获取科学的结论。
临床试验可以分为治疗试验、预防试验、诊断试验和评估试验等不同类型，每种类型的临床试验都有其特定的设计和数据分析方法。
三、临床试验的设计在进行临床试验之前，研究者需要明确试验的目的、研究对象和研究设计。
常见的临床试验设计包括随机对照试验、非随机对照试验、交叉试验和队列试验等。
其中，随机对照试验是最常用的设计，它将参与者随机分配到接受治疗组或对照组，以比较两组之间的差异。
通过合理的设计和样本量计算，可以提高试验的可信度和可靠性。
四、临床试验数据的收集和管理在进行临床试验时，研究者需要收集大量的数据，并对其进行整理和管理。
临床试验数据可以包括患者的基本信息、病情评估、疾病进展、治疗效果等多个方面。
为了确保数据的质量和准确性，研究者需要建立完善的数据收集流程和数据管理系统，确保数据的安全性和保密性。
五、临床试验数据的分析方法临床试验数据的分析是评估治疗效果和安全性的关键步骤。
常见的数据分析方法包括描述性统计分析、假设检验、回归分析、生存分析和多变量分析等。
通过这些方法，可以对试验结果进行统计学的比较和解释，并得出科学的结论。
在数据分析过程中，研究者需要充分考虑数据的分布特点、样本量和研究假设等因素，选择合适的统计模型和检验方法。
六、临床试验的结果和解释临床试验的结果和解释对于疾病的治疗和预防具有重要的指导意义。
研究者需要将试验结果以简洁明了的形式呈现，同时解释结果的科学意义和临床应用价值。
在结果解释时，需要充分考虑结果的统计学显著性、临床意义和效应量等因素，并进行严格的结论推断和安全性评估。
新药临床试验统计分析
2
(ad bc)2 n
(a b)(c d )(a c)(b d )
完全随机设计
四格表资料χ2检验的校正公式:
(n≥40 且某一个理论数1≤T＜5）
(| ad bc | n)2 n
2
2
(a c)(b d )(a b)(c d )
最小理论频数TRC的判断： R行与C列中，行合计数中的最小 值与列合计数中的最小值所对应 格子的理论频数最小。
1. 数据的统计推断-参数估计
参数估计： 估计值，95%CI (可信区间)
例如： 三个疗程后，试验组比对照组平均降 低体重6.25kg (95%CI: 4.17~8.27kg)。
2. 数据的统计推断-假设检验
假设检验： 检验统计量，P 值(确切值)
例如: 用药一个疗程后，试验组的ESS评分的 增加比对照组平均提高36.5分(95%CI: 18.5~54.5)，经 t 检验两组有统计学差 异(t= 3.26, P=0.0018)。
例7：完全随机设计多组等级资料比较 —采用多个独立样本比较的Kruskal-
Wallis H 检验或Ridit分析。
4. 配对设计 假设检验方法
4-1 配对设计 ——定量资料 比较:
②若非正态分布或/和方差不齐，可进行变 量变换后采用单因素方差分析或采用完全 随机设计多个样本比较的Kruskal-Wallis H 检验。
例3：单因素方差分析
某医生为了研究一种降血脂新药的 临床疗效，按统一纳入标准选择120名高 血脂患者，采用完全随机设计方法将患者 等分为4组，进行双盲试验。6周后测得低 密度脂蛋白作为试验结果(表4-3)。问： 4个处理组患者的低密度脂蛋白含量总体 均数有无差别？
临床试验的统计学设计与数据分析
临床试验的统计学设计与数据分析摘要：临床试验是评估医疗干预效果的重要方法之一。
本文介绍了临床试验的统计学设计和数据分析方法，包括样本量估计、随机化、盲法、多中心试验、主效性分析和安全性分析等。
此外，本文还介绍了临床试验中常用的统计学方法，如均数比较、比例比较、生存分析和多变量分析。
最后，本文还讨论了临床试验中常见的统计学问题和解决方案。
关键词：临床试验，统计学设计，数据分析，样本量估计，随机化，盲法，多中心试验，主效性分析，安全性分析，均数比较，比例比较，生存分析，多变量分析1. 引言临床试验是评估医疗干预效果的金标准方法，其结果直接影响临床决策和指南的制定。
因此，临床试验的设计和数据分析非常重要。
本文旨在介绍临床试验的统计学设计和数据分析方法，以提高临床试验的可信度和准确性。
2. 统计学设计2.1 样本量估计样本量估计是临床试验设计的核心环节之一。
合理的样本量估计能够确保试验结果的科学可靠性。
常用的样本量估计方法包括基于效应大小、差异检验、生存分析和多变量分析等。
在样本量估计过程中，需要确定主要研究指标、差异的临界值、统计显著性水平和统计功效等。
2.2 随机化随机化是控制试验组与对照组之间可能存在的混杂因素的重要方法。
随机化可以最大限度地减少实验组和对照组之间的不平衡，从而增加试验结果的可信度。
随机化方法包括简单随机化、分层随机化和分组随机化等。
2.3 盲法盲法是在临床试验中为了减少主观影响而采取的措施。
盲法分为单盲、双盲和三盲等不同程度。
盲法可以有效减少观察者的主观偏差和测量误差，提高试验结果的准确性。
2.4 多中心试验多中心试验是为了提高试验结果的可信度而在多个研究中心进行的试验。
多中心试验可以增加样本量、减少地区特异性、提高试验结果的一般性和代表性。
3. 数据分析3.1 主效性分析主效性分析是评估干预效果是否存在的重要方法。
主效性分析常用的统计学方法包括均数比较和比例比较等。
均数比较通常使用t检验或方差分析，比例比较通常使用卡方检验或Fisher精确检验。
统计分析结果在论文中的正确表达
51
27.3
86
46.0
2
1.0
48
25.7
干预前(n=173)
人数
％
22
12.7
85
49.1
42
24.3
24
13.9
2
1.2
38
22.0
101 58.3
30 17.3
2
1.2
49
28.3
83
48.0
3
1.7
38
22.0
二、“结果”的统计表达
1、统计图表的应S、中位数等）要保
一、“材料与方法”的统计表达
1、“材料与方法”中应具体地描述研究对 象的来源和选择方法，包括观察对象的基本 情况、无随机分组(随机抽样)、样本含量估 计的依据等。
一、“材料与方法”的统计表达 ②研究者不能不顾具体情况只用一个固定的界值判断问题，应该根据自己对问题的认识程度，具体问题具体分析。
所以，统计学意义的所谓”显著“，不一定是实际意义上的”显著“。
外展服务干预前后女性从业人员的人口学社会学特征比较
指标
年龄（岁） <20 2025≥30
文化程度 文盲 小学 初中 高中或中专 大专及以上
婚姻状况 已婚 未婚 离婚 未婚同居
干预前(n=187)
人数
％
24
12.8
89
47.6
49
26.2
25
13.4
4
2.1
43
23.0
105
56.1
33
17.6
2
1.2
一、“材料与方法”的统计表达
5、 “材料与方法”统计表达常见的问题 (1)对研究对象的来源和选择方法不做任何说明
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为什么要进行“设计”
中西医结合护理 加强对患者的病情监测 ✓ 密切观察与记录患者的体征变化情况，密切监测患者血压指
标、脉搏、心率变化、神智变化等情况；
✓ 加强夜间情况巡视，及时发现突发问题，及时上报解决。
为什么要进行“设计”
例中问题： 处理因素与研究目的匹配 研究对象：纳入标准、排除标准 效应指标：主观指标、评价者偏倚 随机化 样本量
➢消除疾病自然进程的影响
安慰剂对照的缺点
伦理问题 依从性差
实验设计原则--随机化
将研究对象的实验顺序及分组进行随机分配，这 是保证非处理因素均衡一致的另一重要手段。 常用的随机化方法： 抽签法、随机数字表、随机排列表、计算机产生 伪随机数
为什么要进行“设计”
研究中的统计设计贯穿于研究的始终
标书的撰写、方案设计 研究实施 数据分析方法的选择 文章写作 回答审稿人提出的统计学问题
统计研究设计
医学研究计划的有机组成部分，科研工作全过程 的计划与安排。 根据研究者是否主动安排处理因素，对观察对象 施加干预，医学研究分为实验研究与调查研究二类 。（仅介绍实验研究）
结பைடு நூலகம்可靠吗？
为什么要进行“设计”
中西医结合护理内容 加强中西医基础护理： ✓ 营造良好的病房环境，确保病房干净、安静； ✓ 进行护理操作时，确保动作轻柔，避免刺激患者； ✓ 给予患者充足的休息时间； ✓ 指引患者进行适当的有氧运动； ✓ 针对呼吸异常患者，实施吸低流量氧气，合理安排患者的饮食
起居，落实好保暖工作； ✓ 叮嘱患者定时排便，必要时对患者进行腹部按摩，或者服用开
实验设计
实验设计 完成实验全过程所依据的一系列规则。
目的 合理安排实验因素，控制误差，排除干扰
，考察效应，以最少人力、物力、时间耗费达 到实验目的。
实验设计基本要素
处理因素 实验（试验）对象 实验效应
处理因素
指对受试对象给予的某种主动施加或客观存 在的外部干预或措施。 例：中西医结合护理在冠心病介入治疗中 的 应用研究中，护理方式（2个水平：常规 临床 护理、常规临床护理+中西医结合护理 ）。
常用对照形式
1.标准对照 不设立专门的对照组，以现有标准或正常 值作对照。
常用对照形式
2.配对对照 将受试对象按非处理因素条件一致的配成 一对，然后采用随机分组方法将他（它） 们分别置于不同处理组
常用对照形式
3.自身对照 对照和处理在同一受试者身上进行。
常用对照形式
4.组间对照 将受试对象随机分为两组或多组，并对 各组进行不同的处理。
常用对照形式
7.历史对照（潜在对照） 以过去的研究结果作对照，仅适用于非处理因素 对实验效应影响较小的研究中，一般不宜使用， 用是特别注意资料的可比性。
常用对照形式
8.安慰剂对照 对照组采用一种无药理作用的物质，但剂型 或处置上不能为受试者识别。
安慰剂对照的优点 ➢使用安慰剂对照有助于防止对照组与实验 组产生不同的心理作用； ➢最大限度地减少受试者和研究者的主观期 望效应和偏倚；
客观性、特异性、敏感性、精确性
实验误差
系统误差 随机误差
实验误差的控制
根据误差产生的来源，控制实验误差 ，必须遵循实验设计的基本原则。
实验设计的原则
对照 随机 重复 盲法（试验）
实验设计原则--对照
目的：消除非处理因素对实验结果的影响。 要求：满足均衡对照，即对照组与实验组除处理 因素不同外，其余影响实验效应的非处理因素应 尽量均衡一致。
临床试验研究统计 设计与结果表达
内容： 临床研究统计设计 结果表达
为什么要进行“设计”
题目：中西医结合护理在冠心病介入治疗中的应用 目的：探讨中西医结合护理在冠心病介入治疗中的应用效果 观察对象：接受介入治疗的冠心病患者 治疗方案：
观察组—在对照组基础上进行中西医结合护理 对照组—常规护理(未阐述具体内容） 分组方法：患者自愿选择进入组别/研究者安排进入组别，每组50人 观察指标：患者护理质量评分（基础护理评分、护理表格书写 评分、介入护理评分、）、护理满意度 结论：中西医结合护理应用效果显著
常用对照形式
5.空白对照 是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以 及实验室方法学研究中常采用（如空白管的设 置），以评定测量方法的准确度，以及观察实 验是否处于正常状态。
常用对照形式
6.实验对照
仅空白对照不能控制影响结果的全部因素， 需设置不施加处理因素，但施加某种与处理 因素有关的实验因素。
中医药临床研究设计中的问题主要包括： 缺乏试验设计或设计的质量不高 没有足够的样本数量 观察指标的测量方法不明确,无论是证候或是疗 效判断指标都难以达到量化
影响研究结果的真实性,使科学价值降低
先进性 新颖性 可行性 可靠性 科学性 有效性
专业设计 统计设计
统计设计
通过合理地安排实验，正确地考察 实验效应， 获得真实的实验结果。
受试对象
根据研究目的而确定的同质的观察目标总体， 是处理因素作用的客体。
例： 中西医结合护理在冠心病介入治疗中 的应用研究中，接受介入治疗的冠心病患者。
明确纳入标准、排除标准！！
实验效应
处理因素作用于受试对象的反应，是研究结果以 指标形式的最终体现。 例：中西医结合护理在冠心病介入治疗中的应 用 研究中，患者护理质量评分、护理满意度。 所选指标应具有：
确定处理因素时应注意以下问题： 处理因素的数目与水平。研究中同时观察几个因 素，不仅节省时间，而且可分析几个因素间相互作 用，如协同作用和拮抗作用，但一次研究中不能考 察太多因素；
处理因素的标准化----在整个研究过程中，处理 因素必须相对固定，统一标准；
控制非处理因素----考察处理因素的同时，应控 制非处理因素，避免混杂效应。
塞露、麻仁丸，确保患者排便通畅，缓解患者心脏负担，防 止 患者心绞痛。
为什么要进行“设计”
中西医结合护理 加强对患者的情志护理 ✓ 加强对患者的心理疏导 ✓ 加强对患者的健康知识教育 ✓ 促进患者对自身病情的了解，缓解自身不良情绪
为什么要进行“设计”
中西医结合护理 加强对患者的用药指导 ✓ 严格按照医嘱为患者服药； ✓ 在用药过程中，避免患者过多过快地更换体位，避免不良事