通过案例分析如何做好质量保证和质量控制
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11 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
缺陷问题举例： 1、未按照风险管理的规定对关键生产控制参数设定警戒限和纠偏
限，如灌装前药液含量、片重差异等。（第14条） 2、 依据科学知识和经验对无菌产品质量保证的风险意识有待加
强。如验证报告、产品年度质量回顾分析、工艺用水和空调系 统趋势分析等最终结论仅表明符合规定，未通过分析提出降低 风险的具体措施；注射用水2012年度趋势分析虽提出了微生物 限度警戒限和纠偏限，但有个别达到警戒限的数据未按照操作 规程进行处理；未建立除菌过滤器档案并进行编号管理，完整 性试验的起泡点未根据滤芯的说明书确定泡点合格值，未依据 滤芯说明书的最大耐受灭菌次数及时更换。（第14条）
5 河南省药品审评认证中心
《药品生产质量管理规范》（2010年版）正文
❖第八条 质量保证是质量管理体系的一部分 。企业必须建立质量保证系统，同时建立完 整的文件体系，以保证系统有效运行。
❖第十一条 质量控制包括相应的组织机构、 文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
案例3：
某企业化验室冰箱存放的 的用于冬凌草片含量测定 的冬凌草甲素对照品溶液 容量瓶标签上显示有效期 为3个月，但无法提供相 关稳定性试验证明材料。 自动旋光仪测定环境为自 然条件。紫外分光度计和 红外 分光光度计共处一室 且存在同时使用的情况。
9 河南省药品审评认证中心
二、案例分析和讨论
每一案例经讨论后明确以下几点： 一、是否正确？ 二、存在的风险？ 三、纠正措施？ 四、纠正的程序？ 五、预防措施？
或经验的支持；或者与产品风险级别不相适应。
14 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（二）关于质控实验室（GMP通则217-227条）
常见缺陷问题举例： 1、葡萄糖注射液检验中的5-羟甲基糠醛检查项的取样未选
取最热点样品，代表性不足。（第222条） 2、红外检测图谱缺少样品名称、批号、检验日期等相关信
12 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
缺陷问题举例： 1、《空调净化监测与养护规程》对环境监测的沉降菌、浮游菌、
尘埃粒子限度警戒、纠偏参数设定没有验证数据支撑，仅依据 经验确定；对警戒限、纠偏限的内涵理解不准确，不能有效开 展系统分析与评估；对环境监测统计趋势分析图仅用3个月数 据进行统计分析，其统计分析没有代表性与关联性；（第14条 ） 2、个别质量管理文件的建立未依据影响药品质量的风险级别制定 ，如清热解毒口服液生产工艺验证方案未考虑药液从配液完毕 到灌装的存放时限；变更控制管理规程将生产过程关键控制点 的变更纳入次要变更的范围；偏差“元胡止痛片素片酥，有烂 片”评估为次要偏差（第15条）。 3、《化学原料药生产管理风险管理规程》中，纯化水水质监测未 列入水系统控制风险点。（第十五条）
6 河南省药品审评认证中心
质量体系 健全、有效
最重要！
河南省药品审评认证中心
二、案例分析和讨论
8 河南省药品审评认证中心
案
例
案例1：
某企业口服液车间配液完 成后的半成品取样委托给 车间配液岗位人员进行， 企业已对相关人员开展了 取样知识的培训。
案例2：
冻干粉针剂车间灌装岗位 除菌滤器完整性测试记录 中泡点值对应的是不锈钢 滤壳的编号，经追查，该 企业没有建立对除菌过滤 Hale Waihona Puke Baidu的相关管理规程。
4 河南省药品审评认证中心
➢新修订药品GMP中涉及质量保证和质量控制 的条款共计66条（其中质量管理一章中5条 、质量保证和质量控制章节61条），占新修 订GMP全部条款的五分之一还多。 ➢我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保 证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的 23.6% ， ， 说 明 质 量 管 理 环 节 比 较 薄 弱 。
13
河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
质量风险管理存在的误区： 1、把风险管理神秘化、复杂化。要么感觉无从下手，干脆
不做，要么就因为法规要求质量风险管理应贯穿产品整 个生命周期，所以每一项质量保证和质量控制活动都要 求有风险评估管理规程、实施方案、评价报告和结论。 2、风险管理是采用前瞻、回顾还是前瞻回顾相结合不理解 ，在实际应用中采取了不恰当的方式。 3、风险评估采用的方式、方法以及评估结论缺少科学知识
息。（第223条） 3、纯化水日常监测取样由车间人员操作，质量部门未严格
履行取样职责。（第222条）
4、检验记录中未按高效液相色谱仪系统适应性试验中的要 求进行重现性试验。（第223条）
5、头孢拉定（含精氨酸）原料的留样未按该品种贮存要求 （10℃以下）存放。（第225条）
3 河南省药品审评认证中心
➢质量管理：是指在质量方面进行指挥和控制 而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制 活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质 量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。 ➢质量保证：是质量管理的一部分，致力于提 供达到产品质量要求所需要的全部必要条件和 全部过程。（过程管理） ➢质量控制：是质量管理的一部分，致力于监 督生产过程是否达到满足质量要求的全部条件。 （技术管理）
通过案例分析如何做好质量保证和 质量控制
河南省药品审评认证中心 秦战勇
HNDEC
目录
❖ 质量控制、质量保证的概念和区别 ❖ 案例分析和讨论 ❖ 对药品质量控制和质量保证的一些误区 ❖ 如何完善药品质量控制和质量保证 ❖ 针对缺陷问题的纠正和预防 ❖ 小结
2 河南省药品审评认证中心
一、质量控制、质量保证 的概念和区别
10 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
条款： ❖第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。 ❖第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 ❖第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 。
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
缺陷问题举例： 1、未按照风险管理的规定对关键生产控制参数设定警戒限和纠偏
限，如灌装前药液含量、片重差异等。（第14条） 2、 依据科学知识和经验对无菌产品质量保证的风险意识有待加
强。如验证报告、产品年度质量回顾分析、工艺用水和空调系 统趋势分析等最终结论仅表明符合规定，未通过分析提出降低 风险的具体措施；注射用水2012年度趋势分析虽提出了微生物 限度警戒限和纠偏限，但有个别达到警戒限的数据未按照操作 规程进行处理；未建立除菌过滤器档案并进行编号管理，完整 性试验的起泡点未根据滤芯的说明书确定泡点合格值，未依据 滤芯说明书的最大耐受灭菌次数及时更换。（第14条）
5 河南省药品审评认证中心
《药品生产质量管理规范》（2010年版）正文
❖第八条 质量保证是质量管理体系的一部分 。企业必须建立质量保证系统，同时建立完 整的文件体系，以保证系统有效运行。
❖第十一条 质量控制包括相应的组织机构、 文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
案例3：
某企业化验室冰箱存放的 的用于冬凌草片含量测定 的冬凌草甲素对照品溶液 容量瓶标签上显示有效期 为3个月，但无法提供相 关稳定性试验证明材料。 自动旋光仪测定环境为自 然条件。紫外分光度计和 红外 分光光度计共处一室 且存在同时使用的情况。
9 河南省药品审评认证中心
二、案例分析和讨论
每一案例经讨论后明确以下几点： 一、是否正确？ 二、存在的风险？ 三、纠正措施？ 四、纠正的程序？ 五、预防措施？
或经验的支持；或者与产品风险级别不相适应。
14 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（二）关于质控实验室（GMP通则217-227条）
常见缺陷问题举例： 1、葡萄糖注射液检验中的5-羟甲基糠醛检查项的取样未选
取最热点样品，代表性不足。（第222条） 2、红外检测图谱缺少样品名称、批号、检验日期等相关信
12 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
缺陷问题举例： 1、《空调净化监测与养护规程》对环境监测的沉降菌、浮游菌、
尘埃粒子限度警戒、纠偏参数设定没有验证数据支撑，仅依据 经验确定；对警戒限、纠偏限的内涵理解不准确，不能有效开 展系统分析与评估；对环境监测统计趋势分析图仅用3个月数 据进行统计分析，其统计分析没有代表性与关联性；（第14条 ） 2、个别质量管理文件的建立未依据影响药品质量的风险级别制定 ，如清热解毒口服液生产工艺验证方案未考虑药液从配液完毕 到灌装的存放时限；变更控制管理规程将生产过程关键控制点 的变更纳入次要变更的范围；偏差“元胡止痛片素片酥，有烂 片”评估为次要偏差（第15条）。 3、《化学原料药生产管理风险管理规程》中，纯化水水质监测未 列入水系统控制风险点。（第十五条）
6 河南省药品审评认证中心
质量体系 健全、有效
最重要！
河南省药品审评认证中心
二、案例分析和讨论
8 河南省药品审评认证中心
案
例
案例1：
某企业口服液车间配液完 成后的半成品取样委托给 车间配液岗位人员进行， 企业已对相关人员开展了 取样知识的培训。
案例2：
冻干粉针剂车间灌装岗位 除菌滤器完整性测试记录 中泡点值对应的是不锈钢 滤壳的编号，经追查，该 企业没有建立对除菌过滤 Hale Waihona Puke Baidu的相关管理规程。
4 河南省药品审评认证中心
➢新修订药品GMP中涉及质量保证和质量控制 的条款共计66条（其中质量管理一章中5条 、质量保证和质量控制章节61条），占新修 订GMP全部条款的五分之一还多。 ➢我省新修订GMP认证现场检查中发现质量保 证和质量控制存在的缺陷占缺陷总数的 23.6% ， ， 说 明 质 量 管 理 环 节 比 较 薄 弱 。
13
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三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
质量风险管理存在的误区： 1、把风险管理神秘化、复杂化。要么感觉无从下手，干脆
不做，要么就因为法规要求质量风险管理应贯穿产品整 个生命周期，所以每一项质量保证和质量控制活动都要 求有风险评估管理规程、实施方案、评价报告和结论。 2、风险管理是采用前瞻、回顾还是前瞻回顾相结合不理解 ，在实际应用中采取了不恰当的方式。 3、风险评估采用的方式、方法以及评估结论缺少科学知识
息。（第223条） 3、纯化水日常监测取样由车间人员操作，质量部门未严格
履行取样职责。（第222条）
4、检验记录中未按高效液相色谱仪系统适应性试验中的要 求进行重现性试验。（第223条）
5、头孢拉定（含精氨酸）原料的留样未按该品种贮存要求 （10℃以下）存放。（第225条）
3 河南省药品审评认证中心
➢质量管理：是指在质量方面进行指挥和控制 而组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制 活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质 量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。 ➢质量保证：是质量管理的一部分，致力于提 供达到产品质量要求所需要的全部必要条件和 全部过程。（过程管理） ➢质量控制：是质量管理的一部分，致力于监 督生产过程是否达到满足质量要求的全部条件。 （技术管理）
通过案例分析如何做好质量保证和 质量控制
河南省药品审评认证中心 秦战勇
HNDEC
目录
❖ 质量控制、质量保证的概念和区别 ❖ 案例分析和讨论 ❖ 对药品质量控制和质量保证的一些误区 ❖ 如何完善药品质量控制和质量保证 ❖ 针对缺陷问题的纠正和预防 ❖ 小结
2 河南省药品审评认证中心
一、质量控制、质量保证 的概念和区别
10 河南省药品审评认证中心
三、质量控制和质量保证的一些常见问题和误区
（一）关于质量风险管理
条款： ❖第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控 制、沟通、审核的系统过程。 ❖第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 ❖第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 。