医疗机构药品风险管理

药品风险管理的全过程

1 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。

2 药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》

3 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。

4 药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。

5 药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和安全性。

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一，上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限性的认识在现实中的检验。

什么是药品风险控制？

药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识别、风险评估后的风险问题采取措施或策略。

常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作为教材是常用有效的手段。

风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有关设备维护等。

风险回避：减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项目翳学教育网搜集整理。

风险转移：转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变不同主体对风险的分担。

风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。

医院药品风险管理

药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风险确定性和预臵必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必要。

药品风险管理溯源

1.药品风险管理的概念风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大

化的动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险/效益比最小化。

2.药品风险来源不同的药品风险特点亦不相同，这是药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管的机制和制度，确保用药安全有效。

3.药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。2005年3月美国食品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年11月欧洲药

品管理局（EMEA）发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升了美国FDA对药品上市后的监管，从制度层面增加了药品上市后风险管理的强制性。

我国药品风险管理的现状

1.法律法规的制定经过近20年的努力，我国的药品风险管理从起步阶段迈入快速发展阶段，修订了《药品管理法》，颁发了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应监测管理办法》、《处方管理办法》等。表明我国药品风险管理已经步入法制化轨道，全国药物不良反应监测体系初步形成，药物不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药物不良反应监测工作重点由病例报告的数据收集转向数据的分析、评价和利用。随着药品管理的逐步深入和对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题，如“齐二药事件”、“欣弗事件”的查处，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用等。

2.主要措施我国进行药品风险管理采取的主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段：①药品上市前风险管理：加强药品研发监管，实行药品注册管理。一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批，开展分析、评价，发起有关研究等。②药品上市后风险管理：药品上市后风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等。

加强医院药品风险管理的对策

1.建立风险管理系统及药品安全工作制度组建医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组，承担药品风险管理的职能，由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科具体负责；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风