成品监控标准操作规程

1. 目的：制定成品监控的标准操作规程，使其规范化，标准化。

2. 范围：适用于成品贮存、成品发放及销售记录。

3. 职责：QA监督员、成品保管员对本标准的实施负责。

4. 内容：

4.1成品的贮存监控

4.1.1监控内容：

①库区条件符合所贮藏成品贮存要求、抽查温度、湿度记录，抽查温湿度表实际示值，均应符合贮存条件，并且通风良好。

②库区卫生清洁整齐。

③成品堆放整齐。

④成品置于垫仓板上。

⑤成品分类、分区、分批堆码有序，保证不同批产品之间有效分开，间距符合规定要求。

4.1.2状态标记：每一类、每一批成品均有一个正确的状态标记。

4.1.3有效期产品：状态标记醒目，当距有效期尚有一年时，挂有效期

药品催销表。不合格品、退货产品须有醒目的状态标记。

4.1.4成品在质量部批准合格前应置于待验状态贮存，不准销售。

4.1.5特殊药品、贵重药品、剧毒药品，不合格品退货均应分库、分区（柜）保存，必要时实行双人、双锁保管。

4.1.6检查成品入库验收记录、外包装标记、数量应与入库凭单一致，与实物状态标记相符。

4.1.7有防虫、防鼠书面规程，遵照执行。

4.2成品的发放监控

4.2.1有书面的成品发放标准操作程序。

4.2.2有出库复核记录，复核出库成品与出库凭单的一致性，外包装完好，贵重药品、剧毒品实行双人发货、双人复核、分别签名。

4.2.3有质量部发放的成品合格报告书方可放行，否则不准放行销售。

4.2.4成品发放执行先进先出，近期先发的原则。

4.2.5每批均有销售记录，并按规定要求填写，内容包括：产品名称、规格、批号、数量、入库量、发放量、结存量、零头发货去向，要求详细、真实、准确。

4.2.6内包装破损的药品禁止销售。

4.2.7不合格品不准放行销售。

4.2.8有效期已过的过敏期药品不准放行销售，必须按规定程序销毁。