盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂

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抗菌药物克林霉素系列原料药及其制剂的研究开发

抗菌药物克林霉素系列原料药及其制剂的研究开发发布时间：2021-03-04T10:53:31.037Z 来源：《科学与技术》2020年10月29期作者：董志娟[导读] 克林霉素磷酸酯作用机制与克林霉素相同,但脂溶性和渗透性比克林霉素强,吸收迅速,血药浓度高,是一个兼有抗厌氧菌与需氧菌作用的董志娟哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：克林霉素磷酸酯作用机制与克林霉素相同,但脂溶性和渗透性比克林霉素强,吸收迅速,血药浓度高,是一个兼有抗厌氧菌与需氧菌作用的广谱抗生素。

关键词：克林霉素磷酸酯；杂质；分离制备；结构鉴定；目前克林霉素常与庆大霉素、氨曲南或其它抗菌药品联用治疗需氧一厌氧菌感染。

近年来有报道用克林霉素治疗寻常座疮(外用)、艾滋病患者的肺囊虫和弓形虫感染以及消化道、皮肤、软组织、骨髓炎、妇产科的感染控制，并取得了良好疗效。

一、药学研究概况1.作用机制。

克林霉素作用于细菌核糖体的50S亚单位，通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成从而清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭。

克林霉素抗细胞内细菌作用强，主要是由于它可在多形核白细胞和巨噬细胞内积聚，使浓度超过细胞外40倍。

2．体内药代动力学。

克林霉素口服吸收明显优于林可霉素，峰浓度为同剂量林可霉素的2倍，且受食物的影响较小，注射给药可获更高的血药浓度，在骨关节组织中浓度较高为其特点。

然而，克林霉素穿透正常血脑屏障的能力较差，在脑组织中不能达有效浓度，因此一般不用于中枢神经系统感染。

3.敏感病菌。

本品对许多革兰阳性需氧菌(不包括肠球菌)、链球菌(包括肺炎球菌)、杆菌属(包括白喉杆菌)、某些葡萄球菌菌种(包括产青霉素酶菌株)具有抗菌活性。

对许多厌氧杆菌、衣原体、支原体、疟原虫和弓形虫也具有活性。

4.不良反应。

克林霉素引起的不良反应(ADR)主要为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害以及中枢神经系统损害。

口服及注射给药可引起轻微的纳差、恶心、呕吐、腹泻和伪膜性结肠炎。

克林霉素磷酸酯使用说明

克林霉素磷酸酯
【用法用量】1.盐酸盐：(1)成人重症感染，1次150～300ｍｇ，必要时可增至450ｍｇ，每6小时1次；(2)儿童重症感染1日每千克体重8～16ｍｇ，必要时每千克体重可增至20ｍｇ，分为3～4次给予。

2.棕榈酸酯盐酸盐（供儿童应用）：重症感染，1日每千克体重8～12ｍｇ，极严重时每千克体重可增至20～25ｍｇ，分为3～4次给予。

10ｋｇ以下体重的婴儿可按１日每千克体重8～12ｍｇ用药，分为3次给予。

3.磷酸酯（注射剂）：(1)成人革兰阳性需氧菌感染，1日600～1200ｍｇ，分为2～4次肌注或静滴；(2)厌氧菌感染，一般用1日1200～2700ｍｇ，极严重感染可用到每日4800ｍｇ。

(3)
儿童1月龄以上，重症感染1日量每千克体重15～25ｍｇ，极严重每千克体重可按25～40ｍｇ，分为3～4次应用。

(4)肌注量1次不超过600ｍｇ，超过此量则应静脉给予。

静脉滴注前应先将药物用液体稀释，600ｍｇ药物应加入不少于100ｍｌ的输液中，至少输注20分钟。

1小时内输注的药量不应超过1200ｍｇ。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。

【国家/地区】国产。

一种工业化生产盐酸克林霉素棕榈酸酯的方法[发明专利]

专利名称：一种工业化生产盐酸克林霉素棕榈酸酯的方法专利类型：发明专利
发明人：龙道兵,程秀华,莫启壮,郭钱浩,彭良臣
申请号：CN200610058330.1
申请日：20060301
公开号：CN1810821A
公开日：
20060802
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种工业化生产盐酸克林霉素棕榈酸酯的方法。

该方法包括盐酸克林霉素异丙叉在缚酸剂存在下与棕榈酰氯反应，制备盐酸克林霉素棕榈酸酯异丙叉；然后脱保护制备盐酸克林霉素棕榈酸酯粗品；最后通过重结晶和分离获得盐酸克林霉素棕榈酸酯成品等步骤。

本发明所用原料均易获，工艺条件温和且通过简单的分离和干燥即可获得最终成品，避免了使用氮气保护下过滤或喷雾干燥等其他分离手段，和氮气流下干燥或真空干燥手段，节约了能源；同时本发明所获得的成品颜色为白色，HPLC含量达到97.1％，适合于工业化大生产。

申请人：重庆凯林制药有限公司
地址：400060 重庆市经济开发区双龙路2号
国籍：CN
代理机构：北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：孙长龙
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盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片说明书

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片/颗粒以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠：B哺乳：L2儿童：4岁以下儿童慎用核准日期：2007年02月28日修改日期：2015年11月30日盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片英文名称：ClindamycinPalmitate Hydrochloride Dispersible Tablets汉语拼音：Yansuan KelinmeisuZonglüsuanzhi Fensanpian 【成份】本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

本品为白色或类白色片。

【适应症】革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：1.扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

2.急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

3.皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。

4.泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

5.其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

厌氧菌引起的各种感染性疾病：1.脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；2.皮肤和软组织感染、败血症；3.腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；4.女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

75mg（以C18H33ClN2O5S计）。

【用法用量】温开水送服，或温开水溶解后服用。

按克林霉素计：儿童日剂量为8～25mg/kg（一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg），分3～4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg（半片），一日3次）；成人每次150～300mg（重症感染可用450mg），一日4次。

即成年人每次2-4片（重症感染可用6片），一日4次。

或遵医嘱。

【不良反应】1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。

2.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗急性支气管炎成本-效果分析

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗急性支气管炎成本-效果分析范长生;王丹;钟军【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2016(13)14【摘要】目的:对盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和克林霉素片治疗急性支气管炎成本-效果分析,以期为药品定价和促进临床医生合理用药提供参考。

方法:使用决策树模型,采用盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与克林霉素片治疗急性支气管炎的临床观察的疗效和成本数据进行成本-效果分析。

结果:盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片组总成本比克林霉素片组高70.34元。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片组与克林霉素片组相比,以临床痊愈率作为指标,存在成本较好,效果较好的情况,每多获得一个百分点的痊愈率多花费2.54元;以显效率作为指标,也存在成本较好,效果较好的情况,每多获得一个百分点的显效率多花费13.71元;以显效时间作为指标,也存在成本较高,效果较好的情况,每多节省一天显效时间多花费74.04元;以痊愈时间作为指标,也存在成本较好,效果较好的情况,每多节省一天痊愈时间多花费213.15元。

结论:比较盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和克林霉素片治疗急性支气管炎多花费的成本,和节省显效和痊愈时间增加工作时间,以2015年全国城镇职工日均工资215.94元作为阈值,盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片与克林霉素片相比较,治疗急性支气管炎具有经济性。

【总页数】9页(P16-24)【关键词】盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片;克林霉素片;急性支气管炎;成本-效果分析【作者】范长生;王丹;钟军【作者单位】北京医药卫生经济研究会;北京大学公共卫生学院【正文语种】中文【中图分类】R974【相关文献】1.喜炎平与炎琥宁注射剂治疗小儿急性支气管炎药物成本-效果分析 [J], 李红举;冯永歌;程国印2.3种抗菌药物治疗急性支气管炎的成本-效果分析 [J], 张友婷;朱光辉;吴成云3.桂枝茯苓片与盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片联用治疗慢性盆腔炎的临床疗效观察[J], 胡克俭;香凤仪4.盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗急性扁桃体炎和急性支气管炎的成本-效果评价研究 [J], 谭志欣;苏颖;郑燕君;王博5.盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗慢性牙周炎的有效性与安全性 [J], 张静;郑晶晶;吴英;吴敏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立王红波;阮丹;王建【摘要】Objective To study the dissolution medium of clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and clindamycin palmitate hydrochloride for suspension, and develop dissolution methods by HPLC. Methods The dissolution medium was 0.4% sodium dodecyl sulfate. Blender 2 was used with 75r/min.The dissolution medium of clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and clindamycin palmitate hydrochloride for suspension were separately taken and analyzed by HPLC after 20 minutes and 15 minutes. Results The standard curve was linear in the range of 15~115ug/mL (r=0.9999). The average recoveries were 99.1% (RSD=0.9%, n=9)for clindamycin palmitate hydrochloride dispersible tablets and 103.1% (RSD=2.9%, n=9) for clindamycin palmitate hydrochloride for suspension.The dissolutions of products from different factories were over 75%. Conclusion The method is simple and rapid, the results are accurate and reproducible.%目的研究盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出介质,建立了高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出度.方法以0.4％十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,桨法,转速为75r/min,分散片和干混悬剂分别在20min和15min时取样,取样后采用HPLC法测定.结果盐酸克林霉素棕榈酸酯在15～115μg/mL的范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片的平均回收率为99.1％(RSD=0.9％,n=9),盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂的平均回收率为103.1％(RSD=2.9％,n=9),溶出液稳定,分散片2批在20min时和干混悬剂3批在15 min 时平均溶出度均在75％以上并且有较好的均一性.结论该方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好.【期刊名称】《中国抗生素杂志》【年(卷),期】2012(037)009【总页数】5页(P694-698)【关键词】盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片;盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂;溶出度;高效液相色谱法【作者】王红波;阮丹;王建【作者单位】浙江工业大学药学院,杭州310014;浙江工业大学药学院,杭州310014;浙江省食品药品检验所,杭州310004【正文语种】中文【中图分类】R917盐酸克林霉素棕榈酸酯系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性，其原料药收载于国家药品标准新药转正标准[1]，分散片和干混悬剂收载于国家食品药品监督管理局标准(试行)[2-3]，USP 33版和日抗基2000年版收载原料药和口服溶液，但未收载分散片和干混悬剂。

盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究

盐酸克林霉素棕榈酸酯制剂的一致性评价研究作者：陈洪波来源：《科学与财富》2018年第19期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。

方法：采用奥泰公司 C18 色谱柱（284 mm×4.6mm，5μm），0.1mol/L磷酸二氢钾（85%的磷酸调pH3.5）∶乙腈∶甲醇（700∶150∶150）为流动相，检测波长为280nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。

盐酸克林霉素棕榈酸酯在0.17～1.7mg·mL-1范围内呈良好的线性关系。

盐酸克林霉素棕榈酸酯平均回收率分别为99.2%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的溶出度测定。

关键词：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片；含量；测定盐酸克林霉素棕榈酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。

盐酸克林霉素棕榈酸酯用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病，如扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、前列腺炎、败血症、腹膜炎、肺炎、蜂窝组织炎、创伤、急性肾盂肾炎、化脓性中耳炎、口腔感染等。

本实验采用反相高效液相色谱法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片中盐酸克林霉素棕榈酸酯的体外溶出度并绘制溶出曲线。

1仪器与试药1.1仪器：C806溶出试验仪（北京中西远大科技有限公司）；恒信C-1000柱温箱（武汉恒信世纪科技有限公司）；IKA RV10数显型旋转蒸发仪（上海泰坦科技股份有限公司）；721数显分光光度计（上海垒固仪器有限公司）；600220液相保护柱（天津琛航科苑科技发展有限公司）；BT-V20A/B高精度恒温水槽（上海百典仪器设备有限公司）；LU230四元低压梯度液相色谱分析系统（大连依利特分析仪器有限公司）；电子天平FA1004型（南京华欣分析仪器制造有限公司）；优普ULUP-I微量分析型超纯水器（四川优普超纯科技有限公司）；Edwards nXDS10i涡旋式干泵（北京帅恩科技有限责任公司）。

介绍盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒注意事项。

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒是一种广谱抗生素，常用于治疗呼吸道感染、皮肤软组织感染、泌尿生殖系统感染等疾病。

在服用盐酸克林霉素棕
榈酸酯颗粒之前，需要注意以下几点：
1.注意过敏史：在使用盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒之前，应告知医生
有无对克林霉素或其他类似抗生素过敏的情况。

如果出现过敏症状如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等，应立即停药并就医。

2.注意肝肾功能：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒主要通过肝脏代谢和肾
脏排泄，因此在肝肾功能不全的患者身上使用时应格外谨慎。

医生可能会
根据肝肾功能的情况来调整剂量或给予其他治疗。

3.避免与其他药物相互作用：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒可能会与其
他药物发生相互作用，影响药物疗效或增加副作用。

在使用期间，特别是
正在使用其他药物的患者，应告知医生或药师，以避免药物相互作用的风险。

4.注意服药时间和剂量：根据医生的指示使用盐酸克林霉素棕榈酸酯
颗粒，严格遵循剂量和时间的要求。

一般而言，盐酸克林霉素棕榈酸酯颗
粒应在饭后服用，以减少胃肠不良反应的发生。

5.注意药物保存：将盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒放置于干燥、阴凉处，避免阳光直射。

请将药物放在儿童无法触及的地方，以免误食。

6.如果在使用期间出现严重的胃肠不适、皮疹、异常出血或其他副作用，应立即停药并就医。

盐酸克林霉素棕榈酸酯的合成工艺研究

盐酸克林霉素棕榈酸酯的合成工艺研究
赵鹏;成西涛;蓝伟;田斌
【期刊名称】《应用化工》
【年(卷),期】2008(037)006
【摘要】讨论了盐酸克林霉素棕榈酸酯的合成工艺,考察了各种条件对反应的影响.结果表明,制备盐酸异丙叉克林霉素的适宜条件为:反应温度为40 ℃,n(盐酸克林霉素):n(DMP)=1:1.3,反应时间4 h,TsOH的用量为0.2 g;异丙叉克林霉素棕榈酸酯水解温度为35 ℃,水解时间为6 h,在此条件下制得的盐酸克林霉素棕榈酸酯的收率为70.5%.
【总页数】3页(P651-653)
【作者】赵鹏;成西涛;蓝伟;田斌
【作者单位】陕西中医学院,药学系,陕西,咸阳,712046;陕西省石油化工研究设计院,陕西,西安,710054;陕西省石油化工研究设计院,陕西,西安,710054;上海凯惠医药化工有限公司,上海,201302
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
【相关文献】
1.分步法制脂肪族磺酸盐高效减水剂的合成工艺研究——大分子单体的合成 [J], 张恩;李如燕
2.盐酸克林霉素棕榈酸酯结晶工艺研究 [J], 谢菊冲;陈苏云;冯建永;翁碎庄;毛理江;
徐银萍;陈健;王卫标;徐丹萍;黄光东;王玲燕;解慧萍
3.2-乙基己酸亚锡催化合成丙交酯的合成工艺研究 [J], 李自力;王宏雁;张玉军
4.合成氨生产合成工段工艺研究 [J], 李长新
5.合成氨生产工艺及KBR合成氨工艺研究 [J], 崔俊辉
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盐酸克林霉素的功能主治

盐酸克林霉素的功能主治1. 盐酸克林霉素的简介盐酸克林霉素是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素。

其化学名为克林霉素，常见的盐酸盐为盐酸克林霉素。

盐酸克林霉素具有抗菌作用，能够有效地抑制多种细菌的生长繁殖。

它是一种被广泛应用于临床的抗生素药物。

2. 盐酸克林霉素的主要功能与主治盐酸克林霉素的主要功能是对细菌的生长繁殖起到抑制作用，具有广谱的抗菌活性。

它主要用于治疗以下疾病：2.1 上呼吸道感染•急性咽扁桃体炎：盐酸克林霉素能够抑制引起咽扁桃体炎的革兰阳性细菌如溶血链球菌等。

•急性扁桃体炎：盐酸克林霉素可以控制引起急性扁桃体炎的革兰阳性细菌的感染，缓解炎症症状。

2.2 下呼吸道感染•肺炎：盐酸克林霉素对肺炎球菌等呼吸道革兰阳性细菌有较好的抑制作用，可用于治疗肺炎。

•慢性支气管炎：盐酸克林霉素能够抑制引起慢性支气管炎的细菌感染，缓解炎症症状。

2.3 皮肤软组织感染•脓皮病：盐酸克林霉素可有效抑制引起脓皮病的金黄色葡萄球菌等细菌的感染。

•蜂窝织炎：盐酸克林霉素对引起蜂窝织炎的革兰阳性细菌如链球菌等有抑制作用。

2.4 泌尿系统感染•尿路感染：盐酸克林霉素可以抑制引起尿路感染的革兰阳性和革兰阴性细菌的生长繁殖。

2.5 其它感染•妇科感染：盐酸克林霉素对引起妇科细菌感染的多种细菌有抑制作用，可用于治疗盆腔炎等疾病。

•胸腔感染：盐酸克林霉素可以抑制引起胸腔感染的多种细菌，帮助控制感染的扩散。

3. 注意事项在使用盐酸克林霉素时，需注意以下事项：•严格按照医生的指导和用药剂量使用，避免过量使用或使用时间过长。

•对于已经对盐酸克林霉素产生过敏反应的患者，禁止使用该药物。

•使用期间如出现严重不良反应，如过敏反应、肝功能异常等，应立即停药并咨询医生。

•孕妇、哺乳期妇女、儿童和老年人使用时需慎重，必须在医生的指导下使用。

•在使用过程中注意饮食卫生，保持适当的休息和营养，增强机体的抵抗力。

综上所述，盐酸克林霉素具有抗菌作用，可以有效治疗多种细菌感染所致的疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤软组织感染、泌尿系统感染等。

急性蜂窝组织炎吃什么药

急性蜂窝组织炎吃什么药文章目录*一、急性蜂窝组织炎吃什么药*二、急性蜂窝组织炎的典籍偏方*三、急性蜂窝组织炎的护理知识急性蜂窝组织炎吃什么药一、丙酸交沙霉素用法用量:口服,小儿按体重一日30mg/kg,分3～4次服用。

化学成分:丙酸交沙霉素。

不良反应:1、胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,发生率与剂量有关。

本品的胃肠道反应发生率明显低于红霉素。

2、乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常等肝毒性症状少见,偶见黄疸等。

3、大剂量服用本品,可能引起听力减退,停药后大多可恢复。

4、偶见过敏反应,表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等。

5、偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

二、可尔生(盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒)用法用量:口服:每瓶加水45ml振摇溶解后服用(溶解后为60ml,每5ml相当于克林霉素75mg)。

按克林霉素计,1儿童:一日剂量为按体重8～25mg/kg(一般感染8～16mg/kg,重症感染17～25mg/kg),分3～4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg,一日3次)。

2成人:一次150～300mg(重症感染可用450mg),一日4次。

或遵医嘱。

化学成分:本品主要成分为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

禁忌:对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。

三、凯伦(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)用法用量：成人：轻度感染: 3.375 g-4.5 g/日,分2-3次肌肉注射。

中度感染:4.5-9 g/日,分2-3次肌肉注射或静脉滴注。

重度感染: 9-13.5 g/日,分2-3次静脉滴注。

化学成分:他唑巴坦钠,哌拉西林钠。

不良反应:皮疹、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、SGPT/SGOT暂时升高,过敏反应。

禁忌:对青霉素类、头孢菌素类抗生素或β内酰胺酶抑制药过敏者禁用。

急性蜂窝组织炎的典籍偏方1、蚕豆荚炒为炭,香油调涂患处。

2、桃叶,红糖捣烂敷患处。

3、白胡椒适量,研细面,撒在疮面上。

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的杂质鉴定与稳定性研究

盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的杂质鉴定与稳定性研究刘伟;程守元;陈伟翰;黄伟静;钟国逢【摘要】Identification of related impurities in clindamycin palmitate hydrochloride granules and the stability of those impurities by stress testing were studied.HPLC-Q-TOF-ESI-MS and external standard method of high performance liquid chromatography were adopted.Result showed that the nine impurities in clindamycin palmitate hydrochloride granules were deduced based on the fragmentation pathway of mass spectrometry.Ethyl palmitate and palmitic acid were determinted by external standard method of HPLC.The stability of each impurity under various conditions was discussed.The impurities of clindamycin palmitate hydrochloride granules were identified and their stability under various conditions was comprehended.%鉴定盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的杂质,并详细研究了各杂质在各强制降解条件下的稳定性.采用HPLC-Q-TOF-ESI-MS/MS 法和HPLC外标法.通过二级质谱裂解推断盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒中 9 种杂质;通过HPLC外标法对杂质棕榈酸和棕榈酸乙酯进行定性;并考察了各杂质在各条件下的稳定性.鉴定了盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的杂质,并考察了各杂质在不同条件下的稳定性.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2017(045)006【总页数】9页(P123-130,133)【关键词】盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒;杂质;高效液相串联多级质谱法;强制降解;外标法;杂质的稳定性【作者】刘伟;程守元;陈伟翰;黄伟静;钟国逢【作者单位】广州大光制药有限公司,广东广州 510535;广州大光制药有限公司,广东广州 510535;广州大光制药有限公司,广东广州 510535;广州大光制药有限公司,广东广州 510535;广州大光制药有限公司,广东广州 510535【正文语种】中文【中图分类】O657.3盐酸克林霉素棕榈酸酯是新型林可霉素类抗生素，是克林霉素和棕榈酸的酯化物的水溶性盐酸盐[1]。