第二、三类医疗器械生产许可相关表
湖北省医疗器械生产许可(第二、三类)基本情况表(
法定代表人 陈利权 周顺发 史革胜 夏穆兰 李治国
1/3
企业负责人
发证日期
有
效
截止日期
李元清
2017.03.02 2022.03.01
周顺发
2017.03.04 2022.03.03
朱思豹
2017.03.14 2022.03.13
夏穆兰
2017.03.16 2022.03.15
韩羽
2017.03.31 2022.03.30
委托期限 2020.6.7
2020.03.02
有
效
截止日期
2022.03.26
批准日期 2017.03.02
2017.03.03
3/3
序号 企业名称
湖北双星药业股
1
பைடு நூலகம்
份有限公司
生产 许可证 号
鄂食 药监械 生 产许 20120589 号
注册地址
鄂 食药监械 生产许 20120589 号
生产地址
湖北随州市交 通 大 道 1987 号
生产范围
二 类 ： 6864 医用卫生材 料及敷料、 6863 口腔科 材料。 ***
法定代表人 廖书辉
湖北省医疗器械生产企业变更情况（
城 37 栋 3 楼 栋 3 楼 2017 年 03 月）
序号 企业名称
武汉博视电子有
1
限公司
湖北博康医药科 2
技有限公司
湖北中融达医疗
3
器械有限公司
武汉华卫科技有
4
限公司
生产 许可证 变更项目
号
变更前内容
变更后内容
变更日期
生产地址（非 文字性）变更
增加 生产产 品（变更生产 范围）
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表 - 法律文书
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表-法律文书企业名称
生产企业许可证编号
批准时间
注册地址
邮政编码
电话
生产地址邮政编码
电话
异地生产地址邮政编码
电话
法定代表人职称
学历
专业
企业负责人职称
学历
专业
异地生产场地负责人职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
企业类别
二类□ 三类□ 注册资本
医疗器械专营企业
是□ 否□
隶属单位
企业性质
异地生产范围
异地产品品种
异地生产场地基本情况职工总数
技术人员数
异地生产场所状况（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：年月日
企业盖章：
年月日
审核意见
签字：年月日
省食品药品监督管理局意见年月日（盖章）
备注
注：本表一式四份，书写工整。
《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表全篇
《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。
38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容，只规定：
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。
49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。
强化了监督部门的监督力度，
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。
增设一章节，细化了
例》新旧版变化内容对照表。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求附件2：境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
一、二、三类医疗器械
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。
二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
二类医疗器械注册申请表范本
二类医疗器械注册申请表范本二类医疗器械注册申请表范本范本1受理流水号：批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名：产品商品名：申请企业：盖章江苏省食品药品监督管理局制2021填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□产品首次注册□原注册证有效期届满重新注册□型号规格变化重新注册□产品标准内容变化重新注册□生产地址变更重新注册□性能、结构及组成变化重新注册□适用范围变化重新注册□产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1邮政编码生产地址 2邮政编码生产地址 3邮政编码法人代表签字：传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一:临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。
二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表
注册资料上报
注册资料
体考申请
申请资料准备及上报
体考及整改报告
现场检查
现场准备及接受体考
体考整改
完成整改并提交
通过报告
合格报告
体考合格报告
注册申报
质量整理
逐项审核、整理资料
设计输出（文件清单，原料清单，注册申报资料）。
设计输出评审。
编号1：申请表
编号2：证明性文件
电子资料拷贝
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可证的工作过程
主流程
工作任务
工作的实施
文档的建立
申报资料
立项（1个月）
市场调研
产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况
新产品开发建议书
编号3：综述资料
立项分析、评估与评价
开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价
新产品开发可行性评估报告
风险分析
新产品开发成本分析
文献、资料查找
风险分析，开发难点，技术难点，法规，关键点等
风险分析报告（第一阶段））
研发（3-9个月）
成立研发小组
收集产品资料，形成产品初步设计构想，产品分类及研发思路
新产品开发项目经理及人员任命书。
新产品开发计划及责任书。
新产品开发任务书。设计输入。
设计输入评审。
原辅料筛选及供应商资质和评审。
配方筛选和评审。
注册生物学检测及型检产品准备
注册检验（18个月）
样品寄送
取得报告
获取报告
编号6：注册检测报告
生物学检测及注册检测
跟踪获取报告
临床试验（6-24个月）
临床产品生产
临床省局备案
一二三类医疗器械的区别
一二三类医疗器械得区别一、医疗器械得分类：第一类就是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。
第二类就是指,对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械．第三类就是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制得医疗器械。
二、医疗器械许可范围:１、、经营第二类与第三类医疗器械产品得法人单位、非法人单位与法人单位设立得分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》.国家食品药品监督管理局另有规定得除外。
2、融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明得注册地址以外得地方设立经营场所经营医疗器械产品,以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外得医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中得隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械得区别：一类,二类与三类术语管理类别,瞧医疗器械监督管理条例有相关得规定。
管理由低到高.医疗器械,就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品,包括所需要得软件；其用于人体体表及体内得作用不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得，但就是可能有这些手段参与并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得:（１)对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节;(4）妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄与刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(６820)：体温计、血压计；(b)物理治疗及康复设备类（6８26):磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类（６84０）:家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854）:医用小型制氧机手提式氧气发生器；(e)医用卫生材料及敷料类（6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类（6８66):避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。
下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。
一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。
企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。
2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。
企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。
二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。
中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。
2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。
3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。
二类医疗器械生产许可证申请材料
二类医疗器械生产许可证申请材料二类医疗器械生产许可证申请材料申请人提交材料目录:1、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》3份;2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份;3、《工商营业执照》副本原件和1份复印件;4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份;厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份;相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份;相关人员登记一览表1份(在申请表区下载)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表1份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份;6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准);拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;7、主要生产设备及检验仪器清单1份;8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:江苏省医疗器械质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求;如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A要求。
11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
宁夏医疗器械生产企业及注册产品(二类、三类)一览表
闫效舜
闫效舜
石嘴山市惠农区 宁夏吴忠市利通区朝阳街76号
王
鲁
朱国红 杨志雄
盛之林
宁夏银川市德胜工业园区
刘
晶
邓小军
8080086 13909571831
750200
银川市郊区银佐路168号
李银峰
常剑
0951-6146354 750004
银川市德胜工业园区德胜大道东路5号
王彦秀
谢立新
0951-3066764 75览表
序号 1 2 发证日期 有效期 企 业 名 称 企业生产许可证编号 宁食药监械生产许20060001号 宁夏银川金方医疗器械制造有限公司 2006.01.01 2010.12.31 耐格尔·固勒医疗设备有限公司 宁食药监械生产许20060003号
一次性使用输液器（配套 自用静脉输液针） ZW—Ⅱ消毒装置 医用脱脂绷带 医用脱脂敷料块 X光显影医用手术纱布 妇女熨灸袋（暖舒） 热疗带（A型、B型） 荧光胃液分析仪 荧光胃液分析仪专用试剂
医用制氧机
企
业
注 册 地
址
法人代表 孙立军 申惠良
联系人 孙光荣 黄晋宁
联系电话 0951-2075178 13709504819
银川市高新区宁安大街4号标准厂房五层 银川市兴庆区中心巷66号 石嘴山市大武口区鸣沙路4栋2号 银川市高新技术产业开发区1号楼619号 银川市高新技术产业开发区7号楼 银川德胜工业园区沁园路3号 银川高新技术开发区1号楼411号路
高海涛 胡崇礼 戴明孝
李莉 黄国清 戴明孝
0951-6028578
750002
6 2002.09.282007.9.27 宁夏润特医疗器械有限公司
7 2002.07.11 2007.7.10 宁夏银河仪表有限公司安泰分公司
一类、二类、三类医疗器械区别
一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品,应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3。
非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》,仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液.三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定.管理由低到高.医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（4）妊娠控制.医疗器械分为三类：第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类（6820)：体温计、血压计；( b）物理治疗及康复设备类(6826）：磁疗器具；（c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类（6864）:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；（f）医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。
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附件1
医疗器械生产许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中
规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件2
医疗器械生产许可变更/延续/补发/注销申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中
规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件3
医疗器械委托生产备案表
说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。
附件4
医疗器械委托生产备案凭证
备案部门（公章）
备案日期：年月日。