气雾剂、烟熏剂

阀门系统
阀门系统
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封杯 外垫圈 内垫圈 阀杆 阀室 弹簧 吸管
推动钮
装配 好的 阀门 系统
制剂
包括药物与附加剂


药物：有液体、半固体或固体粉末
附加剂：根据气雾剂的类型选用适宜的附加剂。 溶液型：可加适量潜溶剂（乙醇、丙二醇、PEG）；
混悬型：可加润湿剂滑石粉、二氧化硅；表面活性剂；
• 消毒燃香
处方：香薷粉50％、木粉50％、甲基纤维素适量、 助燃剂适量、色素适量 盘卷状
• 桂贯茵烟熏剂
处方：木粉50％、茵陈10％、桂枝10％、贯众20％、黏合 剂适量、助燃剂适量 盘卷状烟熏剂 筒式烟熏剂
三、烟熏剂的制备 • 燃香烟熏剂的制备：蚊香、含药香、卫生香
含挥发性 成分的药 材
中药材的处理
其他助剂 有效组分 助燃剂
粉状燃料
灭火焰剂
点燃后不起明显火焰 或强制其呈无焰隐燃
粉状燃料 碳粉 淀粉 灭火焰剂 硅藻土 硅胶 氧化镁 氯化铵 碳酸盐 助燃物质 硝酸盐 氯酸盐
硫脲粉
木屑 纸屑等
过氯酸盐
• 其他助剂
羧甲基纤维素 甲基纤维素 • 黏合剂、冷却剂、稀释剂、色素、香料等
使燃烧缓和 防止药物燃烧过猛导致有效成分的分解 破 坏
烟熏剂
烟熏剂
定义
烟熏剂主要组成部分
烟熏剂的制备
烟熏剂的质量控制
一、定义
烟熏剂 一般是将固态的有效组分与粉状燃料（碳粉、淀粉、 硫脲粉等）、助燃剂（硝酸钾、氯酸钾等）、灭火 焰剂（氯化铵等）混配在一起、通过压片形成的片 状制剂。使用时点火燃烧的方式使有效组分变成烟 气挥发，发挥其功效。
二、烟熏剂主要组成部分及其作用
三相气雾剂：溶剂可用甘油、丙二醇代替水，抗氧剂： 焦亚硫酸钠、V，防腐剂
三、气雾剂的分类
◆按分散系统分类：溶液型、混悬型（形成烟雾状）、
乳剂型。 ◆按用药途径：吸入型、非吸入型、外用型 ◆按相组成：二相气雾剂、三相气雾剂 ◆按给药剂量：定量气雾剂、非定量气雾剂
按分散系统分类 ◆溶液型：药物（固、液）溶在抛射剂中形成溶液，喷
• 抛射剂作用原理：
• 当阀门系统开放时，压力突然降低，抛射剂克服了分子间 的引力而迅速气化，将容器内药液分散成极细的微粒，通 过阀门系统释放，达到作用部位发挥疗效。
抛射剂用量与蒸气压的关系
一般说来，抛射剂用量大，蒸气压高，喷射能力强，喷出 雾粒细。反之喷射能力弱，喷出雾粒大。 根据喷出粒子大小决定抛射剂的用量： 粒子大、用量小；粒子小、用量多。 ●一般采用混合抛射剂，通过调整用量和蒸气压来达到调整 喷射能力的目的。
优点：设备简单，不需要低温操作，抛射剂损耗较少， 目前我国多用此法生产。 缺点：产速度较慢，且在使用过程中压力的变化幅度 较大。
抛射剂压灌机示意图
(二) 冷灌法
步骤：①将冷却的药液灌入容器中。②加入已冷却的 抛射剂(也可两者同时进入)。③立即将阀门装上并轧 紧。 要求：操作必须迅速完成,以减少抛射剂损失。 特点：冷灌法速度快,对阀门无影响,成品压力较稳定 。但需制冷设备和低温操作,抛射剂损失较多。含水 品不宜用。
抛射剂的分类
压缩气体：
无毒，低廉，低 温液化，但液化 CO2蒸气压很高， 要求容器耐压性 要好，目前常用 于喷雾剂。
碳烃类：
蒸气压适宜，虽 然稳定、毒性不 大，密度低，沸 点较低，但易燃、 易爆。不宜单独 使用，常与氟氯 烷烃类抛射剂合 用。
耐压容器
气雾剂容器必须不与药物和抛射剂起作用、耐压、轻便、 价廉等。
六、气雾剂生产设备简介
• 气雾剂生产的常用设备主要是抛射剂的灌装设备
二元包装气雾剂灌装机
半自动抛射剂灌装机
全自动气雾剂灌装机
气雾剂商品通常的主要技术参数
Ⅰ 药液在耐压容器中的性状、颜色、臭味。 Ⅱ 有来自百度文库成分的含量、用法与用量。 Ⅲ 每瓶总揿次 Ⅳ 泄漏率 Ⅴ 每揿一次喷出主药含量 Ⅵ 其他功能性特征指标
抛射剂应具备条件
一 常压下，沸点<40.6℃；常温下，蒸汽压>大
气压 二
三 无毒、无刺激性 非易燃易爆 化学性能稳定，无色、无臭、无味 来源广、价格低
四
五
抛射剂的分类
• 抛射剂品种有：氟氯烷烃类、压缩气体、碳烃类等
氟氯烷烃类（氟里昂、常用）
★ b.p低，毒性较小，不易燃，但破坏大气臭氧 层。2007.7.1停止外用。2010年前淘汰。氢氟 烷烃新型的替代品。不溶于水，可作脂溶性药 物的溶剂。
四、气雾剂特点
• 优点：①具有速效和定位作用； ②提高药物稳定性； ③生物利用度高； ④剂量准确； • 缺点：①需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备，故产品 成本较高。 ②抛射剂有高度挥发性，故具有冷却效应，多次使 用于受伤皮肤上可引起不适与刺激。 ③氟氯烷烃类抛射剂达一定浓度可致敏心脏，造成 心律失常，对心脏病患者不宜。
⑤添加适当助悬剂。
溶液型气雾剂
• 盐酸异丙肾上腺素气雾剂
• [处方]盐酸异丙肾上腺素 维生素C 乙醇 F12 2.5g 1.0g 296.5g 适量
制成
1000g
混悬型气雾剂
• 麻黄碱重酒石酸气雾剂 • [处方]麻黄碱重酒石酸(1~5m) 三油酸山梨坦（span85） F12 5g 5g 495g
（三）杯下压灌法
★该法汲取了冷灌法和压灌法的优点，是一种较新的压灌工 艺。 ★主要包含三项操作：抽出罐内空气，灌入抛射剂，阀门扎 口固定。
★ 具体操作步骤：①在室温下将原液装入罐内。 ②将阀门放于容器上，灌装机头在容器的肩部形成密封 状态。 ③当阀门上举时，容器内的空气被抽尽，接着液化抛射 剂从另一进液口进入并通过阀杯下面迅速定量地灌入容器 内④轧口固定。
阀门系统
要求坚固、耐用、 •结构稳定；阀门 阀门作用：开闭出口，使内容物成雾状喷出. 材料对内容物为 惰性，其加工应 封帽 精密。 阀门杆(轴芯) • 内孔(出药孔) • 膨胀室 • 阀门系统的分类： 橡胶封圈 定量室上下端有2个封圈 • 一般阀门系统 （进液和出液封圈） 弹簧 • 定量阀门系统 定量杯(室) • 泡沫阀门系统 浸入管 推动钮 引液槽
◆药物的配制与分类
按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制: 溶液型气雾剂应制成澄清透明的溶液 混悬型气雾剂应将药物微粉化（<10µm ）并 保持干燥状态
乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂
混悬型气雾剂要注意：
①水分应在 0.03%以下，通常控制在0.005%以下，以免
遇水药物聚结； ②药物粒径应小于5m，不得超过10m； ③在不影响生理活性的前提下，选用在抛射剂中溶解度 最小的药物衍生物，以免药物在储存过程中药物微晶变 粗； ④尽量使抛射剂和混合固体的密度相等；
谢
谢！
二、气雾剂的组成
抛射剂 耐压容器
一般为液化气 体或压缩气 体
阀门系统
制剂
抛射剂的作用
※是气雾剂功能原料的溶剂和稀释剂。 ※是气雾剂喷射原液的直接驱动力。 ※直接影响到雾滴的干湿、粒径的大小和泡沫的多少。 ※药物喷出时多呈细雾状气溶胶，其粒径<50μm，也可 呈烟雾状、泡沫状或细流喷出。 悬浮在大气中的 固态粒子或液态 小滴物质的统称。
F114
495g
乳剂型气雾剂
• 例 大蒜油气雾剂 10ml 30g 35g
• [处方]大蒜油 聚山梨酯80 油酸山梨坦（span80）
十二烷基磺酸钠
甘油 F12 加蒸馏水至
20g
250ml 962.5ml 1000ml
◆抛射剂的填充
(一) 压灌法
①将配好的药液(一般为药物的乙醇溶液或水溶液)在室 温下灌入容器内。②将阀门装上并轧紧,然后通过压装 机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去)。
气雾剂容器
(二) 不锈钢制的容器 多直接用薄不锈钢 板冲制出带底的主体， 再加封顶盖。不锈钢耐 磨腐蚀性比较好，内壁 不必涂防腐内衬，但价 格贵。
金属制气雾剂容器的结构形式
气雾剂容器
(三) 铝可经挤压和拉伸制成无缝容器，外表光滑美 观，其应用最为广泛。但由于铝的化学性质活泼， 常需加2%~3%水，且对铝做阳极极化处理，以达到 防腐的安全措施。 (四) 玻璃容器其结构造型灵活，价格低廉，且耐腐 蚀，但常需外涂塑料的附加层，以保证安全使用。 (五) 塑料的气雾剂容器多是以聚丁烯对苯二甲酸脂 树脂和乙缩醛共聚树脂为材料。
出后抛射剂挥发，药物呈固或液体的微粒状态。
◆混悬型：药物固体分散在抛射剂中形成混悬液，药物
以固体微粒状态达到作用部位，又称粉末气雾剂。
◆乳剂型：药物与抛射剂形成O/W或W/O。药物溶于水
中，抛射剂溶于油相形成O/W型，喷射时形成泡沫， 又 称泡沫气雾剂，W/O喷出时呈液流。
按相组成的分类
• 二相气雾剂 在容器内存在着气体和液体 两相，气相是抛射剂所产生的气体；液相 为药物溶于抛射剂中所形成的溶液。 气体:抛射剂所产生的气体 三相 固体/液体:固体/液体药物不溶于抛射 剂 液体:抛射剂/药液 • 二相气雾剂一般为溶液系统，三相气雾剂一 般为混悬系统或乳剂系统。
精细化学品常用剂型 ——气雾剂、烟熏剂
气雾剂
定义 气雾剂的组成 气雾剂的分类 气雾剂的特点 气雾剂的制备
气雾剂生产设备简介
一、定义
气雾剂 是指将含有效成分的溶液、乳液或混悬液和抛射剂 一同封装在带有阀门的耐压容器中，使用时借助抛 射剂（液化气体或压缩气体）的压力，能够定量或 者非定量地将内容物以雾状、糊状、泡沫或粉状的 形式喷出的制剂。
各物料混匀加黏合 剂制成软材 压片制成盘卷状、 直条状
干燥 严密包装
净选、洗 涤、干燥、 粉碎成细 粉
四、烟熏剂的质量控制
• • • • • 中药材质量要求 贮藏时间 烟雾成分的测定 最低限量，最高限量 发烟试验 点燃后只发烟，不能起火焰 有效量试验 有效烟雾浓度 用量、时间 毒性试验 毒理学、药效学
五、气雾剂的制备
（一）工艺流程：
容器与阀门系统的处理和装配→药物的配制与分装→填充 抛射剂→质量检查→包装→成品
（二）制备工艺

容器阀门系统的处理与装配 玻璃搪塑 玻璃瓶洗净烘干→预热125℃→浸入塑料液中，使瓶身 均匀粘上一层塑料液→倒臵后干燥15min备用。

阀门系统的处理与装配 塑料和尼龙零件用95%乙醇浸泡，橡胶零件用75%乙醇 浸泡，弹簧：1-3%碱液煮沸10-30min —水洗至无油 腻感—95%乙醇浸泡。
不锈钢容器
耐压容器
铝制容器
玻璃容器
塑料容器 马口铁制容器
气雾剂容器
(一) 用马口铁制的气雾剂容器 由主体、顶盖及底盖等三部分 组成的。三个部分都是分别用 板材冲制下料成型，再经析边 焊封接口。 有的还需涂以内衬，内衬是由 两层树脂组成，底层多用坚韧 的乙烯基数脂，内层则用环氧 数脂涂敷。
金属制气雾剂容器的结构形式