符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
兽药管理条例
兽药管理条例第一章总则第一条为了加大兽药治理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的进展，爱护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督治理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政治理部门负责全国的兽药监督治理工作。
县级以上地点人民政府兽医行政治理部门负责本行政区域内的兽药监督治理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类治理制度。
兽用处方药和非处方药分类治理的方法和具体实施步骤，由国务院兽医行政治理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政治理部门能够紧急调用国家储备的兽药；必要时，也能够调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓舞研制新兽药，依法爱护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相习惯的场所、仪器设备、专业技术人员、安全治理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评判。
从事兽药安全性评判的单位，应当经国务院兽医行政治理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量治理规范和兽药临床试验质量治理规范。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门提出申请，并附具该新兽药实验室时期安全性评判报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政治理部门提出申请，国务院兽医行政治理部门应当自收到申请之日起６０个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政治理部门规定的条件，并在实验室时期前报国务院兽医行政治理部门批准。
第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政治理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、要紧成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳固性试验报告；（四）环境阻碍报告和污染防治措施。
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意(精)
附件 3机构名称:检查时间:兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品(征求意见稿兽药临床试验机构检查标准(兽用生物制品使用说明:1.本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》(以下简称兽药 GCP 制定。
2.兽药临床试验机构检查标准共涉及条款 187条, A 表、 B 表 2部分。
A 表为基本表涉及条款 58条,关键条款(条款号前加“ *” 14条,一般条款 44条; B 表为项目评定标准表涉及条款 129条,关键条款 28条,一般条款 101条。
3.在组织兽药 GCP 验收检查时,须确定相应的检查范围和内容,按照申请项目进行打分。
例如:申请 3个试验项目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3个项目分别评定,共3份。
4. 评定方式:评定结果分为“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3档。
凡某项目得分在 75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“ Y ”; 凡某项目得分在 50-75分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“ Y ˉ”;凡某项目得分在 50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“ N ”。
对于不涉及的项目, 标为“ -” 。
5. 结果统计 :一般条款中 , 1个“ N ” 折合成 3个“ Y ˉ” , 关键条款的“ N ” 不折合为“ Y ˉ” , 结果按下表统计。
6.A 表评定意见为不符合要求的,不再对申请项目进行评定。
7.结果评定A 表基本表B 表项目评定标准表1A 表 --基本表2 3B 表 --**项目评定标准表4 56789A 表打分表(兽用生物制品10条款序号评定结果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 评定原因条款序号评定结果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 评定原因 Y 的数量： Y-的数量： N 的数量：检查组成员签名：填写评定意见 **机构具备承担兽药临床试验的基本条件。
兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求
附件5兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求一、兽药GCP监督检查报告表编号：兽药临床试验质量管理规范监督检查报告表单位名称：（公章）报告日期（年/月/日）：中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、单位名称应为独立法人单位名称。
三、单位类型应与法人单位资质证书有关内容相一致。
四、选择项目的填写，请在所选择项前□中打“ ”。
五、试验项目代码：由靶动物+试验项目名称构成。
可根据项目内容自行增加表单中相应行目。
靶动物从下面13项中选择：A.马B. 牛C. 羊D. 猪E. 宠物类（猫、犬）F. 兔G. 禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H. 水生动物 I. 蚕 J. 蜂 K. 狐狸 L. 水貂M. 其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）化药、中药试验项目从下面8个中选择：01.药效评价试验（Ⅱ期临床试验）02.药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验）03. 生物等效性试验 04. 残留消除试验(休药期验证试验)05. 药代动力学试验 06.药物代谢试验 07. 靶动物安全性试验08. 消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验）兽用生物制品试验项目从下面2个中选择：01.安全性试验 02. 有效性试验有效性试验包括：常规效力试验以及诊断制品的灵敏性、特异性等，免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。
示例：化药、中药： D02代表猪的生物等效性试验兽用生物制品： D02代表猪的有效性试验六、联系人：负责资料报告有关事宜的人员信息。
七、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目代码参照填表说明第六条的要求填写。
八、动物试验场所名称与地址表：可根据项目内容自行增加表单中相应行目。
九、请同时提交纸质版资料和电子版资料各一份。
表1.单位（机构）负责人和试验项目负责人简历表表2 试验项目负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）表3. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。
兽药临床试验质量管理规范
附件2兽药临床试验质量管理规范（征求意见稿)第一章总则第一条为规范兽药临床试验过程，保证试验数据完整、准确，结果可靠，根据《兽药管理条例》制定本规范.第二条兽药临床试验质量管理规范(以下简称“兽药GCP”）是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。
第三条实施临床试验，应保障试验动物福利、环境安全和人员安全,对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。
第四条实施临床试验，包括化学药品靶动物生物等效性试验等，均须按本规范执行.第五条兽药临床试验中涉及的各个机构、部门和人员的要求，均须按本规范执行。
第二章兽药临床试验机构与人员第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权，其组织和管理结构明确,并设置办公室等相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。
第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。
第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室,能够满足检测和分析流程要求。
第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。
第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程(以下简称“SOP")，包括临床试验实验室部分和动物试验部分,并符合相关试验设计技术要求规范.第十一条兽药临床试验机构办公室负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。
第十二条兽药临床试验管理机构负责人应具备下列条件：(一）应为法人代表或经法人代表授权；（二)具有相应的专业知识及高级专业技术职称;（三）具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上;（四)熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；（六）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训.第十三条兽药临床试验项目试验者应具备下列条件：（一）兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；（二）兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过临床试验；(三）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；（四）能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。
《兽药管理条例》(2021年修正版)
《兽药管理条例》（20XX年4月9日国务院令第404号发布;根据20xx年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。
从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
兽医GCP
•
•
对全部有效性评价指标进行统计分析和临床意义分析；
安全性评价应包括临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良 事件应详细描述和评价；
•
•
综合评价多点试验的有效性与安全性并分析各试验点间存在的差异及其原因；
对受试兽药的有效性和安全性以及风险和受益之间的关系做出简要概述和讨 论。
数据管理与统计分析
协查人员
来源：受聘于申请人。 条件：有兽医学和药学的丰富知识与资历，了解GCP和兽药 管理有关规定。 作用：（1）申请人与试验者之间的主要联系人 。（2）督促 试验者遵循有关法规，按SOP和已批准的试验方案进行临 床试验，以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、 无误 。 工作程序：（1）试验前确认试验承担机构是否具有适当的 条件（人员和实验设备）。（2）试验过程中检查试验者 对试验方案的执行情况及试验的进展状况。（3）每次检 查后书面报告申请人 ，报告应 包括检查日期时间、发现 的问题以及采取的措施等。
兽药临床试验机构
• 具有独立的法人资格或经法人代表授权， 其组织和管理结构明确，并设置有相应的 管理部门且具有实验动物管理/伦理委员会； • 试验所需的试验设备设施； • 具有完整的管理制 度及标准操作规程； • 设有专门部门负责试验合同的签署、样品 的接收、设盲、揭盲、报告的编制、印刷、 印章和资 料的管理等工作。
兽药临床试验项目负责人
兽药临床试验机构
兽药临床试验机构负责人
支配 试验人员 使用设施设备
试验报告
通报试验情况 申请人 协查员，兽医行政管理部门 试验者
临床试验前的准备与必要条件
• 必须有完整、充分的临床前研究数据，选择的临床试验方 法必须科学； • 临床试验受试兽药和对照兽药分别由申请人和临床试验机 构提供，选择已批准的与受试兽药作用相同的兽药作为对 照兽药； • 兽药临床试验机构的设施条件试验动物应满足安全有效地 进行相应临床试验的需要； • 所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资 格和能力，并经过培训。 • 临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的 检查和SOP以及试验中的职责分工等达成书面协议，并加 盖兽药临床试验机构公章。
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》
《兽药批准文号管理办法的变化(简约版)》第一篇：兽药批准文号管理办法的变化（简约版）新的《兽药产品批准文号管理办法》的主要变化解析新的《兽药产品批准文号管理办法》已发布，将于xx年5月1日起施行。
新的管理办法有哪些变化，企业在报批兽药批准文号时的注意哪些事项，以减少被退回，提高报批批文的效率。
下面就结合我公司的实际情况，谈谈新的兽药《兽药产品批准文号管理办法》的变化和注意事项：1、新增加了“第五条申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件：（一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；（二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
”2、报批资料的变化：第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。
开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范，其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交的资料增加了“（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；（六）《现场核查申请单》一式二份。
”由以前的“申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品”变为“省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到有关资料之日起5个工作日内组织对申请资料进行审查。
符合规定的，应当与申请人商定现场核查时间，组织现场核查；核查结果符合要求的，当场抽取三批样品，加贴封签后送省级兽药检验机构进行复核检验。
”省级人民政府兽医行政管理部门自资料审查、现场核查或复核检验完成之日起10个工作日内将上述有关审查意见、复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
第十二条第十条规定的兽药已列入比对试验品种目录的，按照第十一条规定提交申请资料、进行现场核查、抽样和复核检验，但抽取的三批样品中应当有一批在线抽样。
《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号)(农业部令2016年第3号修订、2019年第2号修订)
新兽药研制管理办法（2005年8月31日农业部令第55号公布，2016年5月30日农业部令2016年第3号修订，2019年4月25日农业农村部令2019年第2号修订）第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章临床前研究管理第四条新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。
新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当符合《兽药非临床研究质量管理规范》的要求，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。
新兽药管理条例解读
第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治
区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附
2）新兽药的研制和申报分阶段进行， 研制单位完成了实验室阶段安全性评 价及其他临床前研究后，可以开始向 兽药管理部门提出注册申请。
具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研 究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部
（四）环境影响报告和污染防治措施。
4）省、自治区、直辖市人民政府兽医行政 管理部门负责对申请人提交的兽药质量方 面材料和实验室阶段安全性评价及临床前 研究材料进行审查把关，审查合格后批准 允许进行临床试验。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有
关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的
1、第一章总则共5条，自第 一条至第五条。主要内容包 括：立法的目的、条例适用 范围和调整对象、执法主体
第二条 在中华人民共和国境
和《条例》的基本制度。
内从事兽药的研制、生产、经营、 第一章在执行中应注意的问
进出口、使用和监督管理，应当
题：
遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理
部门负责全国的兽药监督管理工 作。 县级以上地方人民政府兽医行 政管理部门负责本行政区域内的
申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更
企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关
申请换发兽药生产许可证。
（1）开办兽药生产企 业必须具备的基本条 件；
（2）兽药生产企业必 须按照《兽药生产质
第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规
a、国家对兽药的监督管理实 行统一的归口管理，而不是 分部门管理。在管理的层级 上，实行中央和地方的两级 管理。
兽药管理条例(2024年修订版)
引言：兽药管理在保障畜禽健康、食品安全和公共卫生方面起着重要的作用。
为了适应兽药领域的发展和需要，2024年修订的《兽药管理条例》对兽药的注册、生产、销售、使用和监管等方面进行了全面的规定和调整。
本文将对该条例的修订内容进行详细阐述，以期更好地促进兽药管理的发展和提高兽药的安全性与有效性。
概述：兽药管理条例(2024年修订版)是我国兽药管理的法规基础，其修订旨在进一步加强兽药的质量监管，促进兽药研发创新，保障畜禽健康和食品安全。
正文内容：一、兽药注册管理1.简化注册程序：修订后的条例大幅简化了兽药注册的程序，加快了兽药的上市速度。
新增了电子申请和线上审批等便利措施，提高了注册效率。
2.新增兽药分类和等级：根据兽药的用途和风险等级，将兽药划分为不同的分类和等级，并对不同等级的兽药注册要求进行了区分和规定，有针对性地管理兽药的注册过程。
3.临床试验要求：修订后的条例进一步规范了兽药的临床试验要求，明确了试验的合理性和必要性，并加强了对试验过程中动物福利的保护。
二、兽药生产管理1.质量管理体系：修订后的条例要求兽药生产企业建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、生产环境的控制、生产工艺的管理等，以确保兽药的质量和安全性。
2.生产许可证要求：新增了生产许可证要求的详细内容，包括生产设施和设备的要求、人员资质和培训要求等，严格控制兽药生产环节。
3.药品注册和生产信息的公示：修订后的条例规定兽药的注册和生产信息要向公众公示，提高了兽药行业的透明度和可信度，增强了监管的公信力。
4.兽药生产过程监管：加强对兽药生产过程的监管，包括抽样检验分析、生产记录和生产环境的检查等，确保兽药生产过程符合规范要求。
三、兽药销售管理1.销售许可证要求：修订后的条例新增了销售许可证的要求，对兽药销售商的资质和行为进行了规范，保障了兽药销售的安全和合法性。
2.兽药广告管理：修订后的条例对兽药广告的发布和内容进行了详细规定，包括广告的准确性、合法性和可信度等，防止虚假宣传和不良竞争。
生猪肉品品质检验人员考试判断练习2
1、戊二醛对皮肤粘膜有刺激性，使用时应佩戴橡胶手套。
(对)2、用臭氧消毒空气，无需在封闭空间，可在有人条件下进行消毒。
（错）3、紫外线不能用于消毒人或动物体表。
（对）4、凡是消毒剂，其浓度越高消毒效果越好。
（错）5、用甲醛熏蒸消毒时，可用于带畜消毒。
（错）6、运载工具的消毒应按照自上而下、自左向右的顺序进行平行均匀的进行喷洒。
（对）7、季铵盐类消毒剂对口蹄疫病毒的杀灭作用较强。
（错）8、碱类消毒剂只能用于消毒池和空舍时地面消毒，不宜喷雾。
（对）9、酸类消毒剂分无机酸和有机酸两大类，其中无机酸常用于消毒污染炭疽芽孢的皮张，有机酸常用于口蹄疫消毒。
（对）10、氯制剂类消毒剂对细菌、病毒、真菌均有较强的杀灭作用，且性质稳定，消毒效果不易受环境影响，所以此类消毒剂应用非常广泛。
（错）11、碘制剂类消毒剂能杀灭细菌繁殖体、结核杆菌及真菌和病毒，对芽孢无杀灭作用，易受阳光照射分解失效，易受有机物影响而降低消毒效果，可用于带畜消毒。
（对）1、《兽药管理条例》是由国务院颁布的。
（对）2、《兽药管理条例》是由农业部颁布的。
（错）3、《兽药管理条例》自2004年11月1日起施行。
（对）4、国家实行兽药储备制度。
（对）5、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责兽药监督管理工作。
（错）6、国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。
（对）7、研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
（错）8、研制新兽药，应当进行安全性评价。
（对）9、从事兽药安全性评价的单位，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门认定。
（错）10、临床试验完成后，新兽药研制者应向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请。
（对）11、兽药GSP是兽药生产质量管理规范的简称。
（错）12、兽药GSP是兽药经营质量管理规范的简称。
（对）13、兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。
（对）14、兽药经营许可证有效期3年。
中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定
中华人民共和国农业部令2016年第3号——农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.05.30•【文号】中华人民共和国农业部令2016年第3号•【施行日期】2016.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】部分失效•【主题分类】法制工作正文本篇法规中关于修改《草原征占用审核审批管理办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（中华人民共和国农业农村部令2020年第5号）自2020年10月1日起废止。
本篇法规中关于修改《农业野生植物保护办法》的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》（2008年11月26日农业部令第16号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
本篇法规中关于修改《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（2012年5月2日农业部令2012年第4号公布）的相关规定已被《农业农村部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》（农业农村部令2022年第1号）自2022年1月7日起修改。
中华人民共和国农业部令2016年第3号为贯彻国务院关于部门规章和文件清理工作的要求，农业部决定：一、对2部规章和12部规范性文件予以废止。
（附件1）二、对12部规章和2部规范性文件的部分条款予以修改。
（附件2）本决定自2016年6月1日起施行。
附件：1.农业部决定废止的规章和规范性文件2.农业部决定修改的规章和规范性文件农业部2016年5月30日附件1农业部决定废止的规章和规范性文件一、废止的规章1．黄渤海、东海、南海区渔业资源增殖保护费征收使用暂行办法（1989年10月27日农业部、国家物价局令第9号公布，1997年12月25日农业部令第39号、2001年12月10日农业部令第5号、2011年12月31日农业部令2011年第4号修订）2．农作物种子检验员考核管理办法（2005年2月6日农业部令第49号公布，2013年12月31日农业部令2013年第5号修订）二、废止的规范性文件1. 农业部关于印发《农村集体资产清产核资所有权界定暂行办法》的通知（1998年8月18日农经发〔1998〕6号）2．农业部、财政部关于印发《农村集体资产清产核资资金核实和财务处理有关规定》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕7号）3．农业部、财政部关于印发《农村集体资产所有权登记管理暂行办法》的通知（1998年9月1日农经发〔1998〕8号）4．农业部关于印发《农村集体资产清产核资工作有关问题的规定》的通知（1998年9月4日农经发〔1998〕9号）5．农业部公安部关于落实农垦系统国有企事业单位职工及家属非农业户口政策有关问题的通知（2003年8月29日农垦发〔2003〕2号）6．农业部、财政部、劳动和社会保障部、教育部、科技部、建设部《关于组织实施农村劳动力转移培训阳光工程的通知》（2004年3月22日农科教发〔2004〕4号）7．农业部公告第1196号（草种检验员考核办法）（2009年4月24日公布）8．农业建设项目招标检查工作规定（2008年11月19日农计发〔2008〕26号）9．农业部关于《调整国外农药试验收费标准》的通知（1990年9月19日〔90〕农(计)字第61号）10．关于种子质量问题的复函（2002年5月10日农办综函〔2002〕2号）11．农业部办公厅关于种子法有关条款适用的函（2006年1月26日农办政函〔2006〕8号）12. 关于甜菜品种审定问题的复函（2001年3月9日农办农〔2001〕8号）附件2农业部决定修改的规章和规范性文件一、草原征占用审核审批管理办法（2006年1月27日农业部令第58号公布，2014年4月25日农业部令2014年第3号修订）删去第十一条第一款第三项，将第二款修改为：“临时占用草原的，应当提供前款（二）项规定的材料、草原植被恢复方案以及与草原所有者、使用者或承包经营者签订的草原补偿费等补偿协议。
符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
猪靶动物安全性试验
洛阳中科基因检测诊断中心有限公司
中国（河南）自由贸易试验区洛阳片区高新区华夏路6号
猪安全性试验
猪有效性试验
禽类安全性试验
禽类有效性试验
符合兽药临床试验质量管理规范
要求的单位和试验项目
单位名称
单位地址
试验项目
中国农业大学
北京市海淀区圆明园西路2号
猪药效价试验
猪药效评价田间试验
禽类效评价田间试验
消毒剂（体表）试验
猪残留消除试验
猪药代动力学试验
猪靶动物安全试验
宠物类生物等效性试验
宠物类药代动力学试验
宠物类靶动物安全试验
宠物类药效评价试验
宠物类药效评价田间试验
天津渤海农牧联合产业研究院有限公司
天津市自贸试验区（空港经济区）东九道1号西侧研发楼
禽类安全性试验
禽类有效性试验
猪药代动力学试验
禽类药代动力学试验
陕西诺威利华生物科技有限公司
陕西省杨凌示范区杨扶路创新园创新中心大楼B301-303室
猪安全性试验
猪有效性试验
天康生物股份有限公司
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区长春南路528号
猪安全性试验
猪有效性试验
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
甘肃省兰州市七里河区硷沟沿335号
牛药效评价试验
牛药效评价田间试验
牛残留消除试验
牛药代动力学试验
牛靶动物安全性试验
羊药效评价试验
羊药效评价田间试验
羊靶动物安全性试验
禽类药效评价试验
禽类药效评价田间试验
禽类靶动物安全性试验
猪药效评价试验
猪药效评价田间试验
中华人民共和国农业部公告第2387号——兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法
中华人民共和国农业部公告第2387号——兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2016.04.08•【文号】中华人民共和国农业部公告第2387号•【施行日期】2016.04.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告第2387号为加强《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》监督检查工作，确保兽药质量安全，根据《兽药管理条例》规定，我部制定了《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
农业部2016年4月8日兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法第一条为了加强和规范兽药非临床研究质量管理规范（以下简称兽药GLP）和兽药临床试验质量管理规范（以下简称兽药GCP）监督检查工作，提升兽药研究试验数据的科学性和准确性，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于省级以上人民政府兽医行政管理部门依法对兽药安全性评价单位遵守兽药GLP和兽药GCP情况进行的监督检查。
第三条农业部负责制定兽药GLP和兽药GCP检查标准，并组织实施监督检查。
具体工作由中国兽医药品监察所承担。
省级人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药GLP和兽药GCP的日常监督检查工作。
第四条首次开展兽药安全性评价的单位，应当在开展兽药安全性评价前向农业部报告，接受农业部的监督检查。
本办法实施前已开展兽药安全评价的单位，尚未接受过农业部兽药GLP和兽药GCP检查的，适用前款规定。
第五条农业部开展兽药GLP和兽药GCP监督检查，应当制定检查方案，成立检查组。
检查组人员从农业部兽药GLP和兽药GCP专家库中随机抽取，由3-5名人员组成，实行组长负责制。
第六条检查组应当按照检查方案和兽药GLP或兽药GCP标准进行检查。
重点检查法人资质、人员构成及培训、动物饲养及试验条件、设施设备配置及运行、试验过程质量控制、项目试验结果等情况。
兽药安全禁令是什么规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条目的和依据为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，依据《中华人民共和国兽药管理条例》及其他相关法律法规，制定本禁令。
第二条适用范围本禁令适用于中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、使用和监督管理的一切单位和个人。
第三条管理职责国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第二章研制禁令第四条研制要求1. 研制新兽药，应当符合国家兽药标准，确保兽药的安全性、有效性和质量可控性。
2. 研制新兽药，应当进行充分的临床试验，证明其安全性、有效性和适用性。
3. 研制新兽药，应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
第五条禁止事项1. 禁止研制未取得兽药产品批准文号的兽药。
2. 禁止研制含有违禁药物或农业部未批准使用的其他成分的兽药。
3. 禁止研制未经安全性评价的兽药。
4. 禁止研制未经临床试验或临床试验未通过的兽药。
第三章生产禁令第六条生产要求1. 兽药生产企业应当具备与生产相适应的场所、设备、技术人员和质量管理体系。
2. 兽药生产企业应当严格执行兽药生产质量管理规范（GMP）。
3. 兽药生产企业应当保证兽药的质量稳定性和均一性。
第七条禁止事项1. 禁止生产未经批准的兽药。
2. 禁止生产含有违禁药物或农业部未批准使用的其他成分的兽药。
3. 禁止生产质量不合格的兽药。
4. 禁止生产未经检验或检验不合格的兽药。
5. 禁止生产假冒伪劣兽药。
第四章经营禁令第八条经营要求1. 兽药经营企业应当具备与经营相适应的场所、设备、技术人员和质量管理体系。
2. 兽药经营企业应当严格执行兽药经营质量管理规范（GSP）。
3. 兽药经营企业应当保证兽药的真实性、合法性和质量可控性。
第九条禁止事项1. 禁止经营未经批准的兽药。
2. 禁止经营含有违禁药物或农业部未批准使用的其他成分的兽药。
兽药gcp认证条件(一)
兽药gcp认证条件(一)兽药GCP认证条件什么是兽药GCP认证？兽药GCP认证是指按照国际兽药临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）进行兽药临床试验，并取得相应认证的过程。
兽药GCP认证条件兽药GCP认证有一定的条件要求，包括但不限于以下方面：1.兽医资质要求：进行兽药临床试验的主要研究人员需具备相应的兽医资质，包括兽医执业证书等。
2.实验条件要求：兽药临床试验应在符合相关法规和伦理要求的实验条件下进行。
实验场所应具备适宜的设施、设备和环境条件。
3.试验设计要求：兽药临床试验应合理设计，并符合相关规范和准则，确保试验结果的可靠性和有效性。
4.试验数据要求：试验数据应真实可靠，完整记录试验过程中的观察结果、实验操作等信息。
5.审查和监督要求：兽药GCP认证过程中，相关部门会对兽药临床试验进行审查和监督，以确保试验过程的合规性。
6.安全和伦理要求：兽药临床试验应符合动物福利和伦理要求，确保试验过程中动物的安全和福利受到保护。
如何进行兽药GCP认证？进行兽药GCP认证需要按照以下步骤进行：1.准备资料：准备兽药临床试验相关的材料，包括研究计划、研究药物说明书、实验设施和设备信息等。
2.提交申请：将准备好的资料提交给相关部门，进行认证申请。
3.审查和评估：相关部门会对提交的资料进行审查和评估，确保其符合兽药GCP认证条件。
4.现场检查：相关部门可能会进行现场检查，检查实验场所、设备等情况是否符合要求。
5.发放认证：经过审核和现场检查合格后，相关部门会发放兽药GCP认证。
兽药GCP认证的意义兽药GCP认证对于兽药临床试验有着重要的意义，包括但不限于以下方面：•提升兽药临床试验的质量和可靠性，确保试验结果的准确性和科学性。
•保障兽药临床试验过程中动物的权益，遵守动物福利和伦理要求。
•促进兽药研发和创新，推动兽药行业的发展。
结论兽药GCP认证是兽药临床试验中的重要环节，要求主要研究人员具备兽医资质，实验条件符合要求，试验设计合理，数据真实可靠，并且符合相关法规和伦理要求。
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准(兽用生物制品)(征求意见稿)
附件3
机构名称：检查时间：
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（兽用生物制品）（征求意见稿）
兽药临床试验机构检查标准（兽用生物制品）使用说明：
1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。
2．兽药临床试验机构检查标准共涉及条款187条，A表、B表2部分。
A表为基本表涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）14条，一般条款44条；B表为项目评定标准表涉及条款129条，关键条款28条，一般条款101条。
3．在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。
例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个项目分别评定，共3份。
4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。
凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。
对于不涉及的项目，标为“-”。
5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。
6.A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。
7．结果评定
A表基本表
B表项目评定标准表
1
A表--基本表
2
3
B表--**项目评定标准表
4
5
6
7
8
9
A表打分表（兽用生物制品）
10
11
兽药临床试验**项目打分表（兽用生物制品）
12
13
14。
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要求的单位和试验项目
单位名称
单位地址
试验项目
华南农业大学
广东省广州市天河区五山路483号
猪药效评价试验
猪生物等效性试验
猪残留消除试验
猪药代动力学试验
禽类生物等效性试验
华中农业大学
湖北省武汉市洪山区狮子山街1号
猪药效评价试验
猪药效评价田间试验
猪生物等效性试验
猪残留消除试验
猪药代动力学试验
禽类安全性试验（兽用生物制品）
禽类有效性试验（兽用生物制品）
兔安全性试验（兽用生物制品）
兔有效性试验（兽用生物制品）
杭州佑本动物疫苗有限公司
杭州经济技术开发区（下沙）10号大街266号
猪安全性试验（兽用生物制品）
猪有效性试验（兽用生物制品）
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猪药效评价试验
猪药物代谢试验
猪靶动物安全性试验
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湖北省武汉市洪山区狮子山街1号
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