2014植入型心律转复除颤器治疗的中国专家共识

研究方法有关¨’６０。欧洲的ＳＣＤ发生率与美国接近，每年 ＳＣＤ的发生率在５０～１００／１０万人，有很大的地域差别ＭＪ。 近２０－３０年来，随着对冠心病一级预防及二级预防工作的 加强和冠心病病死率的下降，ＳＣＤ的发生率有所降低，但低 于冠心病降低的幅度ｏ。８｜，仍是威胁人类健康的重大问题。
相对于西方国家，亚洲ＳＣＤ的发生率较低。据来自日
防患者植入ＩＣＤ后存活率可持续获益ｍ Ｊ。
４．非缺血性心肌病ＩＣＤ治疗试验（ＤＥＦＩＮＩＴＥ）：ＤＥＦＩ． ＮＩＴＥ试验共入选４５８例非缺血性扩张型心肌病患者， ＬＶＥＦ＜０．３６，合并频发室性早搏或非持续性室速，随机分为 传统药物治疗组和ＩＣＤ组，各２２９例，平均随访２９个月。结 果显示，ＩＣＤ组总死亡２０例，药物组４８例（Ｐ＝０．０８）；心律 失常死亡共１７例，ＩＣＤ组３例，药物组１７例（Ｐ＝０．００６），提 示ＩＣＤ可显著降低因心律失常所致猝死的风险ⅢＪ。
患者的病死率和ＳＣＤ发生率。
（一）植入型心律转复除颤器的二级预防临床试验 １．抗心律失常药物与ＩＣＤ对比试验（ＡＶＩＤ）：ＡＶＩＤ研 究入选了１ ０１６例心脏骤停的幸存者或伴有晕厥和严重血 流动力学障碍的持续性室性心动过速（室速）且左心室射血 分数（ＬＶＥＦ）＜０．４０的患者，随机分为药物治疗组和ＩＣＤ组，
目前全球ＳＣＤ的发生率并不确切，不同地域ＳＣＤ的发
生率各不相同”ｏ。近年的文献报道，美国每年有１８０
４５０ ０００—
０００发生ＳＣＤ，发生率的差异主要与对ＳＣＤ的定义以及
备的进展，带有远程监测功能的ＩＣＤ进入临床，可远程、定时
对ＩＣＤ及患者进行监测，完善了患者的术后管理；二是心脏 再同步治疗除颤器（ＣＲＴ—Ｄ）的广泛应用，它除了改善患者心 功能外，同时还预防ＳＣＤ。另外，全皮下ＩＣＤ的ｌ临床应用进 一步丰富了临床选择。 四、植入型心律转复除颤器的临床试验 ２０世纪末至２１世纪初，多个关于ＳＣＤ二级和一级预防 Ｉ临床试验的结果充分证实了ＩＣＤ治疗能有效降低ＳＣＤ高危
（一）适应证的分类标准
本专家共识将植入ＩＣＤ的适应证分为以下３类： Ｉ类适应证：根据病情，有明确证据或专家们一致认为 ＩＣＤ治疗对患者有益、有用或有效。相当于绝对适应证。 Ⅱ类适应证：根据病情，ＩＣＤ治疗给患者带来的益处和 效果证据不足或专家们的意见有分歧。Ⅱ类适应证中又进
一步根据证据和／或观点的倾向性分为Ⅱａ（意见有分歧倾向
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・建议和指南・
植入型心律转复除颤器治疗的中国专家共识
Ｃｈｉｎｅｓｅ ｅｘｐｅｒｔ ｃｏｎ船ｌｌＳＵＳ ｄｏｃｕｍｅｎｔ
ｏｎ
ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ ｔｈｅｒａｐｙ
中华医学会心电生理和起搏分会
中华医学会心血管病学分会
中国医师协会心律学专业委员会植入型
心律转复除颤器治疗专家共识工作组
一、前言 心脏性猝死（ｓｕｄｄｅｎ
ｃａｒ百度文库ｉａｃ
ＳＣＤ，总人数高于美国。 ｄｅａｔｈ，ＳＣＤ）是由各种心 三、植入型心律转复除颤器的发展历程 ６０年代后期，美国Ｍｉｒｏｗｓｋｉ医生最先提出了用植入型
亡的９．５％。以１３亿人口计算，我国每年约有５４万人发生
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．Ｊ．ｉｓｓｎ．１００７—６６３８．２０１４．０４．００２
平均随访（１８．２±１２．２）个月。结果发现ＩＣＤ组的病死率为
（１５．８＋３．２）％，药物治疗组为（２４．０＋３．７）％，ＩＣＤ组较药物 治疗组的全因病死率的相对危险性下降２９％；经多元回归分 析显示，校正其他因素后，ＩＣＤ治疗的获益仍然存在；对于
通信作者：张澍，Ｅｍａｉｌ：ｚｄｕｗａｉ＠ｖｉｐ．１６３．ｃｏｒｎ；黄从新，Ｅｍａｉｌ
ｈｕａｎｇｅｏｎｇｘｉｎ＠ｖｉｐ．１６３．ｃｏｍ；霍勇，Ｅｍａｉｌ：ｈｕｏｙｏｎｇ＠２６３．ｎｅｔ．ｃａ
万方数据
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ＬＶＥＦ＜Ｏ．３５的患者疗效更显著¨“。
２．加拿大植入型除颤器研究（ＣＩＤＳ）：ＣＩＤＳ研究人选了 ６５９例心脏骤停的幸存者及伴有晕厥或ＬＶＥＦ＜Ｏ．３５的持续 性室速患者，随机分为胺碘酮治疗组和ＩＣＤ组，平均随访５ 年。结果显示ＩＣＤ组与胺碘酮组相比，可降低总病死率 ２０％，心律失常性病死率３３％，但差异无统计学意义¨“。 ３．汉堡心脏骤停研究（ＣＡＳＨ）：ＣＡＳＨ研究人选了３４６
本等亚洲不同国家流行病学调查结果，每年ＳＣＤ的发生率 为３７—４３／１０万人ｂ１０Ｊ。我国ＳＣＤ的发生率与此接近，２００９ 年Ｈｕａ等¨¨报道了一项关于中国ＳＣＤ的流行病学调查结 果。该项目采用人群监测的方法，从我国４个地区（北京、广 东、新疆和山西）选择了共６７．８万人口，监测时间从２００５年 ７月１日至２００６年６月３０日，总死亡２ ９８３人，ＳＣＤ人数 ２８４人，计算ＳＣＤ发生率为４１．８／１０万人（０．０４％），占总死
的同事在美国约翰霍普斯金大学医院，采用开胸手术的方法 植入了世界上第１台ＡＩＤ¨…。１９８５年美国食品药品监督管 理局（Ｆｏｏｄ
ａｎｄ Ｄｒｕｇ
Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ＦＤＡ）批准用于临床。
ＩＣＤ）。中华医学会心电生理和起搏分会（ＣＳＰＥ）根据美 国心脏病学会（ＡＣＣ）／美国心脏协会（ＡＨＡ）１９９８年的器
Ａ级：数据来源于多个随机临床试验或荟萃分析。
Ｂ级：数据来源于单个随机临床试验或大规模非随机 研究。
ｃ级：专家一致意见和／或小规模研究、回顾性研究和登
记注册研究。 （二）国际ＩＣＤ适应证的发展历程 美国ＦＤＡ分别于１９８０年和１９８５年制定与修改了最早 的ＩＣＤ植入适应证。１９８０年第１次提出，对于有两次心脏 骤停发作病史的幸存者，可植入ＩＣＤ；１９８５年时，改为对无心 梗情况下发生过１次心脏骤停，或者是有反复发作的血流动 力学不稳定的室速者，有ＩＣＤ植入适应证。
５．心力衰竭心脏性猝死试验（ＳＣＤ－ＨｅＦｒ）：ＳＣＤ－ＨｅＦＴ 研究是目前最大的ＩＣＤ临床试验，共入选２ ５２１例左心室功
能不良、心功能Ⅱ一Ⅲ级（ＮＹＨＡ分级）的中度心力衰竭（心 衰）患者，所有患者在接受基本心衰药物治疗的基础上，随机 分为３组：安慰剂对照组、胺碘酮治疗组和ＩＣＤ组。结果发 现，在随访期５年内，安慰剂组的年病死率为７．２％，ＩＣＤ治 疗使病死率降低了２３％；胺碘酮组病死率与安慰剂组差异无
脏原因引起的突然发生、进展迅速的自然死亡，死亡发生 在症状出现后ｌ ｈ内。它是心血管疾病的主要死亡原因， 也是威胁人类生命的一大问题。ＳＣＤ大多发生在院外， 抢救成功率极低，即使在西方发达国家也仅为５％…，在 中国甚至不到１％＂Ｊ。因此对ＳＣＤ的高危人群进行积极 的预防，对于降低ＳＣＤ的发生率与病死率具有重要的意 义。已有充分证据表明预防ＳＣＤ最有效的措施为应用植 入型心律转复除颤器（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ
相对危险性降低５０％，总病死率下降２５％，尤其对于ＬＶＥＦ＜
０．３５的患者获益更大¨…。 （二）植入型心律转复除颤器的一级预防临床试验： １．多中心自动除颤器植入试验（ＭＡＤＩＴ）：ＭＡＤＩＴ研究 入选了１９６例心肌梗死（心梗）超过３周的患者，均有非持续 性室速，且ＬＶＥＦ＜０．３５、无血运重建适应证。随机分为２组， 传统药物治疗组１０１例，ＩＣＤ组９５例，平均随访２７个月。结 果发现，药物治疗组总病死率３９％，ＩＣＤ组总病死率１６％，研 究结论得出：ＩＣＤ对于心梗后高危患者可显著降低病
Ｐ，美国ＣＰＩ公司生产），为第２代ＩＣＤ；１９８９年第３代ＩＣＤ开
始用于临床，它的最大特点是分层治疗（ｔｉｅｒｅｄ ｔｈｅｒａｐｙ），即抗 心动过速起搏（ａｎｔｉｔａｅｈｙｅａｒｄｉａ ｐａｃｉｎｇ，ＡＴＰ）、低能量心律转 复和高能量电除颤，减轻了患者的痛苦，同时ＩＣＤ还具有多 项参数程控功能。１９９５年双腔ＩＣＤ问世，可提供ＤＤＤ或 ＤＤＤＲ起搏，并能提高ＩＣＤ对持续性室性快速心律失常识别 的特异性，一定程度上减少了不适当识别和不适当放电。进 入２１世纪后，ＩＣＤ又取得了两个重要发展：一是随着电子设
冠心病患者，其中７０４例患者在电生理检查中诱发出持续性
室速并随机分配至抗心律失常治疗（药物治疗或ＩＣＤ治疗） 组与无抗心律失常治疗组，主要终点事件为心脏骤停或心律 失常致死。中位随访时间３９个月，结果显示接受ＩＣＤ治疗 的患者主要终点事件风险较接受药物治疗的患者降低７６％ （Ｐ＜０．００１），而接受药物治疗的患者主要终点事件风险和全 因死亡风险与无抗心律失常治疗组患者差异无统计学意
诱发出有血流动力学不稳定的持续性室速或室颤，药物治疗
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了１９９８年欧美应用的ＩＣＤ指南。随着我国ＩＣＤ数量的增 长，以及近１０年国际ＩＣＤ植入适应证的变化，有必要制定新 的ＩＣＤ植入的适应证。因此，ＣＳＰＥ在２００２年制定的ＩＣＤ植 入适应证的建议基础上，讨论并制定了本适应证。 Ｉ类适应证：①非可逆性原因导致的室颤或血流动力学
例心脏骤停的幸存者，随机分为药物治疗组和ＩＣＤ组，平均 随访５７个月。结果发现，ＩＣＤ组较抗心律失常药物可提高 患者的生存率，使ＳＣＤ的相对风险下降３０％；但对于ＬＶＥＦ＞
０．３５的患者，ＩＣＤ未显出更大益处ⅢＪ。 针对上述二级预防临床试验的荟萃分析结果表明，对于 心脏骤停和有血流动力学障碍的室速患者，ＩＣＤ可使ＳＣＤ的
ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ，
除颤器转复心室颤动（室颤）的设想¨２｜，并于１９６９年在犬身
上进行实验成功；１９７２年，Ｍｉｒｏｗｓｋｉ等与美国匹兹堡Ｍｅｄｒａｄ
公司合作，研制了为临床应用的植入型自动除颤器（ａｕｔｏｍａｔ—
ｉｃ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ
ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ，ＡＩＤ）。１９８０年２月Ｍｉｍｗｓｋｉ和他
于支持）和ｌＩ ｂ（支持力度较差）两个亚类。相当于相对适 应证。 Ⅲ类适应证：根据病情，专家们一致认为ＩＣＤ治疗无效， 甚至某些情况下对患者有害，因此不需要、不应该植入ＩＣＤ， 即非适应证。 证据级别分类：
死率㈣。
２．多中心非持续性心动过速试验（ＭＵＳＴＴ）：ＭＵＳＴＦ试 验入选了２ ２０２例ＬＶＥＦ≤０．４０伴无症状性非持续性室速的
统计学意义。由此提示，ＩＣＤ治疗能够延长充血性心衰患者 的生存时间，降低中度心衰患者的病死率ⅢＪ。 上述有关ＩＣＤ对ＳＣＤ一级预防临床试验的结果充分证 明了对于ＳＣＤ的高危患者，即心梗伴ＬＶＥＦ值降低或者非缺
血性心肌病伴左心室功能不良的中度心衰患者，即使临床上 无室速病史，ＩＣＤ治疗仍能显著降低病死率；ＩＣＤ作为对 ＳＣＤ的一级预防效果超过二级预防。 五、植入型心律转复除颤器的适应证
１９９１年，ＡＣＣ／ＡＨＡ和ＮＡＳＰＥ分别代表各自的学会，第
１次发布了ＩＣＤ治疗的指南，均限于对ＳＣＤ的二级预防；
１９９８年，随着临床证据积累，适应证随之拓宽，但仍局限于
二级预防，内容主要为ⅢＪ： Ｉ类适应证（１９９８年）：①非一过性或可逆性原因导致
的室速或室颤而引起的心脏骤停（证据水平：Ａ）；②自发性 持续性室速（证据水平：Ｂ）；③原因不明的晕厥，电生理检查
１９８８年经静脉除颤导线第１次应用于临床，避免了开
胸手术¨“；至１９８８年开发了具有程控功能的ＩＣＤ（Ｖｅｎｔａｋ．
械治疗指南，并结合中国国情，于２００２年发布了第一个
国内的ＩＣＤ适应证指南∞１。随着循证医学的进展及国 外指南的不断更新，ＣＳＰＥ组织国内专家，复习国内外 文献，结合近年ＩＣＤ在我国的应用情况，对于ＩＣＤ植入 适应证进行了更新。 二、心脏性猝死的流行病学
义［２０１。
３．多中心自动除颤器植入试验Ⅱ（ＭＡＤＩＴ．１Ｉ）：ＭＡＤＩＴ一 Ⅱ研究是ＩＣＤ一级预防里程碑式的试验，共入选了１ ２３２例 心梗超过４周，ＬＶＥＦ＜Ｏ．３０、无室速病史的患者，随机分为传 统药物治疗组和ＩＣＤ组，平均随访２０个月而提前结束。研 究结果已非常显著，ＩＣＤ组与药物组相比，总病死率下降了 ３１％旧“。随后的ＭＡＤＩＴ－１１研究８年随访结果显示，一级预