乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求lepu
乳酸脱氢酶（LDH）活性检测试剂盒说明书
乳酸脱氢酶（LDH ）活性检测试剂盒说明书可见分光光度法货号：BC0680规格：50T/24S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。
试剂名称规格保存条件提取液液体30 mL×1瓶4℃保存试剂一液体25 mL×1瓶4℃保存试剂二粉剂×1支-20℃保存试剂三液体25 mL×1瓶4℃保存试剂四液体60 mL×1瓶4℃保存标准品液体1 mL×1支4℃保存溶液的配制：1、试剂二：临用时加入1.3 mL 双蒸水充分溶解备用，配好后可分装成小管-20℃保存，可保存两周，禁止反复冻融；2、标准品：2 μmol/mL 丙酮酸钠溶液。
产品说明：LDH （EC 1.1.1.27）广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，是糖酵解途径的末端酶，催化丙酮酸与乳酸之间的可逆反应，伴随着NAD +/NADH 之间互变。
LDH 催化NAD +氧化乳酸生成丙酮酸，丙酮酸进一步与2,4-二硝基苯肼作用生成丙酮酸二硝基苯腙，在碱性溶液中显棕红色，颜色深浅与丙酮酸浓度成正比。
注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。
如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：可见分光光度计、恒温水浴锅、台式离心机、可调式移液器、1mL 玻璃比色皿、研钵/匀浆器、冰和蒸馏水。
操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1、细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清，按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL ）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL 提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20%或200W ，超声3s ，间隔10s ，重复30次）；8000g 4℃离心10min ，取上清，置冰上待测。
2、组织：按照组织质量（g ）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g 组织，加入1mL 提取液），进行冰浴匀浆。
乳酸脱氢酶(LDH)检测试剂盒(LD-L 比色法)
自备材料： 离心管或小试管、水浴锅、比色杯、分光光度计或自动分析仪 操作步骤(仅供参考)： 1、准备样品： ①血浆、血清样品：血浆、血清按照常规方法制备，可以直接用于本试剂盒的测定，室温保存 3 天，用于 LDH 的检测。 ②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织进行匀浆，低速离心取上清，室温保存 3 天，用于 LDH 的 检测。 ③长期保存样品：如果提取后的样品无法及时检测，需要放置时间较长，按下列方法操 作：取 LDH 保护剂 1 支，加入 1.5ml 的 LDH 保护稀释液，配制成 LDH 保护工作液，-20℃避光保存。 按待测样品(如血清)：LDH 保护工作液=9:1 的比例混合，4℃避光保存。 ④(选做)样品准备完毕后可以用 BCA 蛋白浓度测定试剂盒测定蛋白浓度，以便于后续计算单位蛋 白重量组织或细胞内的 LDH 含量。 2、配制 LDH 检测工作液：取 1 支 NAD，按 NAD：LD-L Assay buffer =1 支：100ml 的比例混合，即为 LDH 检测工作液，即配即用，不宜久置。 3、手工比色检测：按照下表设置测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。如果样 品中的 LDH 浓度过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。样品的检测最好能设置平行 管。 加入物(ml) 待测样品(血清、血浆、体液等) 测定管 0.1
LDH 检测工作液(37℃提前预热) 混匀，37℃孵育 3吸光度，比色杯光径 1.0cm，记录为 A 测定 1。3min 后读取各管吸光度，记录 为 A 测定 2。 5、自动分析仪检测：如果样品中的浓度过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。样品的 检测最好能设置平行管。根据实验室的自动分析仪性能，设置参数，下列参数仅供参考： 温度 波长 延迟时间 检测时间 待测样品 LDH 检测工作液 参考范围： 成年健康人 109～245U/L 注意事项： 1、处理后的样品应及时检测，否则 LD4 和 LD5 易失效。 2、血清或肝素抗凝血浆检测效果较好，草酸类、EDTA 抗凝剂对 LDH 活性有抑制作用。 3、避免使用溶血样本。 4、为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。 有效期：12 个月有效。 37℃ 340nm 90s 180s 15μl 300μl
乳酸(LAC)测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu
乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中乳酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。
校准品：无色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、546nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定浓度为30mg/dL样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.25，0.65）范围内。
2.5 线性范围在（5，150）mg/dL线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在[50，150）mg/dL范围内的线性相对偏差应不大于±10%；测定结果（5，50）mg/dL时线性绝对偏差应不大于±5 mg/dL。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
乳酸脱氢酶(LDH)检测试剂盒(LD-P比色法)
北京雷根生物技术有限公司
加入物(ml) 待测样品(血清、血浆、体液等) LDH 检测工作液
北京雷根生物技术有限公司
乳酸脱氢酶(LDH)检测试剂盒(LD-P 比色法)
简介：
乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase，LDH 或 LD)属于氧化还原酶，能够催化氢氧原 子或电子从一中底物转移到另一种底物上乳酸脱氢酶是糖酵解和糖异生的一个极其重要的 酶，含有锌离子，广泛分布于人和动物组织、植物和微生物中，能可逆的催化乳酸(L)和丙 酮酸(P)之间的氧化还原反应。乳酸脱氢酶(LDH)检测试剂盒(LD-P 比色法)是利用乳酸脱氢 酶催化上述逆反应，即丙酮酸+NADH+H+→乳酸+NAD+。在上述反应过程中，丙酮酸还 原成乳酸，同时 NADH 氧化成 NAD+，引起 340nm 处吸光度的下降。该 LD-P 法的优点 是：1、操作比二硝基苯肼比色法简单；2、重复性好；3、准确性比二硝基苯肼法好；4、
2、 处理后的样品应及时检测，否则 LD4 和 LD5 易失效。 3、 血清或肝素抗凝血浆检测效果较好，草酸类、EDTA 抗凝剂对 LDH 活性有抑制作用。
北京雷根生物技术有限公司
4、 避免使用溶血样本。 5、 为了您的安全和健康，请穿实验服幵戴一次性手套操作。
自动分析仪计算公式：LDH(U/L)=ΔA/min×(106/6220)×(296/10)=ΔA/min×4758.8 注意：如果待测样品加入 LDH 保护工作液，其结果应除以 0.9。
丙酮酸(PYR)测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)产品技术要求北京赛诺浦
丙酮酸（PYR）测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL。
试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。
校准品（选配）：2×0.5mL，2×1mL（2水平）。
质控品（选配）：2×0.5mL，2×1mL（2水平）。
1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。
2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度在200µmol/L附近的样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.02。
2.5 线性在（30，1200）µmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。
在(150，1200）µmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（30，150]µmol/L时线性绝对偏差不大于±15µmol/L。
2.6 重复性重复测试高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（30，1200）µmol/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（100，1200）µmol/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（30，100] µmol/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±15µmol/L。
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求lepu
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中乳酸的浓度。
1.1规格试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL；试剂1:1×1.6L，试剂2:1×0.4L；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或淡黄色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7；2.4 分析灵敏度测试15 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0022。
2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。
2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在[2,140 ]mg/dL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2,16.8 )mg/dL区间内绝对偏差不超过±2.0mg/dL；[16.8，140] mg/dL 区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1) 测定试剂盒(化学抑制-乳酸底物法)产品技术要求lideman
乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1) 测定试剂盒（化学抑制-乳酸底物法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。
1.1 规格：试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×16mL；试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×12mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×8mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：5×45mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：3×45mL，试剂2（R2）：3×15mL；试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：2×15 mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL。
质控品（选配）：低高值两个水平 2×5mL；1×5mL。
1.2 组成1.2.1试剂组成试剂组成见表1。
表1 试剂组成1.2.2质控品的组成：2个水平的冻干质控品，在牛血清中添加不同浓度的乳酸脱氢酶同工酶1，稳定剂<0.1%；定值范围：（40-100）U/L和（150-350）U/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）: 无色透明液体；试剂2（R2）: 无色透明液体。
质控品：冻干品,溶解后为淡黄至橙黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.60 ABS。
2.3.2空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.002 ABS/min 。
乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求derui
乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒
（乳酸底物法）
2.1外观和性状
外观和性状应符合表2要求。
表2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2试剂空白
2.2.1试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度≤0.50。
2.2.2试剂空白吸光度变化率
试剂以生理盐水为空白时，在温度37℃、波长340nm、光径1.0 cm 条件下，吸光度变化率≤0.002。
2.3分析灵敏度
试剂盒测试浓度为100U/L被测物时，吸光度变化率≥0.004。
2.4线性范围
2.4.1试剂盒在25 ~750U/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。
2.4.2相对偏差或绝对偏差应符合表3 要求。
表3 相对偏差或绝对偏差
2.5精密度
2.5.1试剂盒重复性CV 值应≤5%。
2.5.2试剂盒批间相对极差（R）应≤10.0%。
2.6准确度
相对偏差（Bias%）应在参考物质靶值±10%以内。
2.7液体装量
试剂盒不同规格的净含量应不少于其标示量。
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求haifeng
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶(LDH)的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下,空白吸光度应小于0.5。
2.3.2空白吸光度变化率
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，空白吸光度变化率不大于0.002/min。
2.4 线性范围
(25,1000)U/L范围内，相关系数≥0.990；
(25,100]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；
(100,1000)U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，换算为测定浓度为300U/L的样本, 吸光度变化率△A/min应不小于0.015。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090593，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃~8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.4和2.7的规定。
乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
货号试剂组分数量装量
R1 3 ≥ 60 mL 130505003L R2 3 ≥ 20 mL
校准品 1 ≥ 2 mL
R1 1 ≥ 60 mL 130505003S R2 1 ≥ 20 mL
校准品 1 ≥ 2 mL 2.3试剂空白吸光度
用试剂盒测试纯化水，在37℃ 0.3℃、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，吸
光度≤0.200 Abs。
2.4分析灵敏度
试剂盒测试 1.63 mmol/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.120 Abs。
2.5线性区间
试剂盒线性在[0.00，15.00] mmol/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)[0.00，1.50] mmol/L 区间内，线性绝对偏差在±0.15 mmol/L 范围内；
(1.50，15.00] mmol/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度
2.6.1重复性
试剂盒测试浓度在（1.6±0.6）mmol/L 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差
试剂盒测试浓度在（1.6±0.6）mmol/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.7准确度
回收率在 90%～110%范围内。
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(速率法)产品技术要求beijian
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（速率法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性。
1.1规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：二乙醇胺缓冲液 160mmol/L1，6-己二醇 524mmol/L试剂2：Tris缓冲液 50mmol/LNAD+ 10mmol/L2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长410nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.6。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在主波长340nm、副波长410nm、37℃条件下，试剂空白吸光度变化率不大于0.002。
2.4 线性2.4.1 线性范围[30，750]U/L，r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(100，750]U/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[30，100]U/L线性范围内，绝对偏差不超过±20U/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为75U/L的样本时，吸光度变化率不小于0.003。
2.6 重复性测试新鲜人血清或质控品，重复测试至少20次，CV≤10%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试（75±15）U/L的同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度相关系数r＞0.990；样本小于等于100U/L时绝对偏差不大于±20U/L；大于100U/L时相对偏差不超过±10%，95%检测样本应符合上述要求。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品符合2.3、2.4和2.8的要求。
乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒说明书
乳酸脱氢酶（LDH）试剂盒说明书（乳酸→丙酮酸连续监测法）【产品名称】中文名称：乳酸脱氢酶(LDH)试剂盒（乳酸→丙酮酸连续监测法）英文名称：LACTATE DEHYDROGENASE REAGENT KIT（L→P method）【包装规格】50ml/盒（R-1：40ml×1，R-2：10ml×1），240ml/盒（R-1：64ml×3，R-2：48ml×1），250ml/盒（R-1：40ml×5，R-2：10ml×5），375ml/盒（R-1：100ml×3，R-2：75ml×1），2500ml/盒（R-1：500ml×4，R-2：500ml×1）。
【预期用途】本试剂盒用以测定人血清乳酸脱氢酶(LDH)的活力。
【检验原理】乳酸脱氢酶在催化乳酸生成丙酮酸的同时将NAD+还原成NADH。
通过测定NADH在340nm处吸光度增加的速度可求得乳酸脱氢酶的活力。
LDHL-乳酸+ NAD+─────→丙酮酸+ NADH + H+【主要组成成份】试剂成份含量R-1 L-乳酸锂76mmol/LR-2 NAD ≥31mmol/l *不同批号试剂盒中的各组份，经检验符合产品性能指标的，可以互换。
【储存条件及有效期】本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R-1、R-2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。
【适用仪器】本试剂适用于日立7020型、日立7060型、日立7080型、日立7150型、日立7170型、日立7180型、日立7600（D）型、日立7600（P）型自动分析仪以及奥林巴斯AU600、AU2700、东芝-雅培、BECKMAN CX系列、BECKMAN LX-20型等自动分析仪。
本试剂在日立7020自动分析仪上已通过第三方验证，并备有以上各种自动分析仪的参数可供参考。
【样本要求】空腹血清，保存于室温可稳定3小时，保存于0℃以下可稳定1周。
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求haifeng
乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法)适用范围：适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4质控品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3试剂空白2.3.1空白吸光度测定待检试剂在在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下：A≤0.6。
2.3.2空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.002。
2.4线性范围（25,600）U/L范围内，相关系数r≥0.990；（25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；(100,600)U/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为200U/L样本，△A/min ≥0.010。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：（25,600）U/L范围内，相关系数r≥0.990；（25,100]U/L范围内，绝对偏差不超过±10U/L；(100,600)U/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 质控品2.8.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内；2.8.2 均一性：CV≤5.0%；2.8.3 瓶间差：CV≤5.0%。
2.8.4 开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。
2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测, 检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.8.1的要求。
乳酸检测试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)
仅供科研版本号：170307 乳酸检测试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)【产品组成】【保存条件】-20℃,6个月【产品概述】乳酸(Lacticacid，LD)又称2-羟基丙酸是一种化合物，是一种含有羟基的羧酸，分子式是C3H6O3，参不生物化学徆多反应过程。
乳酸检测有化学氧化法、酶催化法、电化学法、酶电极感应器法。
乳酸检测试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)其检测原理是在NAD存在条件下，乳酸脱氢酶(LDH)催化乳酸生成丙酮酸，同时生成NADH。
通过分光光度比色法测定340nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出LD水平。
该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的乳酸含量。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、准备样品：①血浆、血清、尿液及其他体液样品：血浆、血清按照常规方法制备后可以直接用于本试剂盒的测定，尿液通常也可以直接用于测定，-20℃冻存。
②细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-20℃冻存，用于LD的检测。
③高浓度样品：如果样品中含有较高浓度的LD，可以使用原有的裂解液或PBS等进行稀释，如鸡血清、血浆可稀释5～10倍后检测。
2、配制标准品工作液。
4℃避光保存2个月有效。
3、LD检测：按照下表设置空白管、对照管、标准管、测定管，溶液应按照顺序依次加入，并注意避免产生气泡。
如果样品中的LD浓度过高，可以减少样品用量或适当稀释后再进行测定。
样品的检测最好能设置平行管。
南京森贝伽生物科技有限公司网址：/第1页南京森贝伽生物科技有限公司 网址：/第2页4、用分光光度计检测，以蒸馏水调零，比色杯光径1.0cm ，读取空白管、对照管、标准管、测定管的340nm 吸光度(即A 空白、A 对照、A 标准、A 测定)，一般应数小时内检测完毕。
【计算结果】血清、血浆、尿液、脑脊液乳酸(mmol/L)=｛(A 测定−A 对照)/(A 标准−A 空白)｝/5 组织乳酸(mmol/g)=｛(A 测定−A 对照)/(A 标准−A 空白)｝/｛5×待测样品蛋白浓度(g/L)｝【注意事项】1、本法适用于自动分析仪，分别监测测定管和标准管的吸光度升高速率，计算乳酸的浓度。
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围乳酸脱氢酶测定试剂是指用于定量测定人体样本（血清、血浆等）中乳酸脱氢酶活性的试剂。
本指导原则适用于以酶促反应动力学为检验原理，采用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行乳酸脱氢酶定量测定的临床化学体外诊断试剂。
不包括用于单独销售的校准品和质控品。
其他方法学的乳酸脱氢酶测定试剂注册可参考本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。
乳酸脱氢酶（Iactatedehydrogenase,1DH）活性的测定方法目前主要有乳酸底物法（1—P：乳酸一丙酮酸）和丙酮酸底物法（P→1:丙酮酸一乳酸）。
1乳酸底物法（1→P）在碱性条件下，乳酸脱氢酶催化1-乳酸生成丙酮酸，同时将NAD+（氧化型烟酰胺腺喋吟二核甘酸）还原成NADH（还原型烟酰胺腺喋吟二核甘酸）。
NADH生成的速率与血清中乳酸脱氢酶的活性成正比，34Onm波长处监测NADH吸光度上升时变化速率，计算乳酸脱氢酶的活性。
（国际临床化学联合会IFCC参考方法）2.丙酮酸底物法（P→1）中性条件下，乳酸脱氢酶催化丙酮酸生成1・乳酸，同时将NADH （还原型烟酰胺腺喋吟二核甘酸）氧化成NAD+（M化型烟酰胺腺嘿吟二核甘酸）。
乳酸脱氢酶测定试剂盒说明书
乳酸脱氢酶测定试剂盒说明书乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)说明书【产品名称】通用名称:乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)商品名称: 乳酸脱氢酶测定试剂盒(速率法)英文名称:LDH-L【包装规格】M-100462×50/2×10ml 4×50/4×10ml 1×100/1×20ml 2×100/2×20ml3×100/3×20ml 4×100/4×20ml 5×100/5×20ml 1×70/1×14ml R1/R22×70/2×14ml 3×70/3×14ml 4×70/4×14ml 5×70/5×14ml1×1000/1×200ml 1×5000/1×1000ml 1×10000/1×2000ml【预期用途】用于定量测定人血清，血浆中的乳酸脱氢酶(LDH)的活力。
乳酸脱氢酶在血清中由5种同功酶组成。
这些酶是以四聚体结构存在。
有两亚型，M-亚型主要发现在骨骼肌里，H-亚型主要发现在心肌里。
因为它们电泳时向正极移动的特性，同功酶分为LDH1, LDH2, LDH3, LDH4各LDH5。
LDH1 向正极移动最快。
亚型是:H4, H3M, H2M2, HM3和M4。
【检验原理】++LDHL-乳酸 + NAD 丙酮酸 + NADH + H ,,,,在340nm处，每分钟吸光度的增加跟样品中LDH的活力成正比。
【主要组成成份】N-甲基-D-葡萄糖胺缓冲液- --------------------------------325mmol/lL-乳酸 -----------------------------------------------------------50mmol/l氧化型辅酶I ----------------------------------------------------10.0 mmol/l【储存条件及有效期】储存在冰箱(+2? 至 +8?C) ，有效期至少一年。
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乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）适用范围：用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。
分说明1.1 规格
试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:2×60 mL，试剂2:2×15 mL；试剂1:1×40 mL，试剂2:1×10 mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；
试剂1:1×16L，试剂2:1×4L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.50。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率(△A/min)应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度
测试300U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0085。
2.5 准确度
用参考物质（GBW09177）对试剂（盒）进行测试，相对偏差应不超过±10%。
2.6 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。
2.7 线性
2.7.1 在[25,750]U/L区间内，线性相关系数r应不小于0.990；
2.7.2 [25,100）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；[101,750]U/L
区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。