验证与确认培训课件
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2024版《产品认证培训教材》ppt课件
01产品认证概述Chapter强制性认证自愿性认证申请与受理评估与审核认证机构对产品进行评估和审核，包括文件审查、现场检查、产品抽样检验等；认证决定监督与复评国家标准由国家标准化管理机构制定并发布，具有强制性；行业标准由行业组织或协会制定并发布，对行业内企业具有约束力；•国际标准：由国际标准化组织（如ISO、IEC）制定并发布，对全球企业具有指导意义。
《中华人民共和国产品质量法》01《中华人民共和国认证认可条例》02其他相关法律法规0302产品认证的核心要素Chapter产品质量控制质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
持续改进通过不断收集用户反馈和市场信息，对产品质量进行持续改进，提高产品性能和用户满意度。
认证机构监督接受认证机构的定期监督和检查，确保质量控制体系的有效运行和产品质量符合相关标准。
安全测试对产品进行全面的安全测试，包括电气安全、机械安全、防火防爆等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对人身和财产造成危害。
安全设计在产品设计阶段，充分考虑安全因素，采用安全的设计理念和方案，降低产品使用过程中的安全风险。
安全标识在产品上标注安全警示标识和使用说明，提醒用户注意安全事项，避免因误用或不当使用导致安全事故。
产品安全性能环保材料环保工艺环保标识030201产品环保要求产品标识与追溯唯一性标识追溯体系信息记录03产品认证的申请与受理Chapter申请条件与材料准备申请条件材料准备受理流程与时间安排受理流程时间安排申请费用与支付方式申请费用支付方式04产品认证的检测与评估Chapter检测机构的资质与能力合法注册与资质证明具备国家相关部门颁发的检测资质证书，确保检测机构的合法性和权威性。
技术实力与专业团队拥有先进的检测设备和专业的技术团队，确保检测结果的准确性和可靠性。
业务范围与经验积累在相关领域具有丰富的检测经验和成功案例，能够为客户提供全面的检测服务。
分析方法验证、确认和转移ppt课件
2023 WORK SUMMARY
分析方法验证、确认 和转移ppt课件
REPORTING
目录
• 引言 • 分析方法验证 • 分析方法确认 • 分析方法转移 • 分析方法验证、确认和转移中的注意事项 • 分析方法验证、确认和转移的实践案例
PART 01
引言
目的和背景
阐述分析方法验证、 确认和转移的重要性 和必要性
包括验证和确认的步骤、标 准、时间表、资源需求等， 以确保验证和确认工作的顺 利进行。
选择适当的设备和试剂，确 保分析结果的准确性和可靠 性。
在验证和确认过程中，必须 严格遵守操作规程，避免操 作失误对分析结果的影响。
转移中的注意事项
明确转移的目的和要求
在开始转移之前，必须明确转移的目的和要求，以便选择 合适的方法和标准。
2023 WORK SUMMARY
THANKS
感谢观看
REPORTING
验证结果评价
对实验数据进行统计分析和处理，得 出验证结果
针对验证过程中出现的问题，提出改 进措施和优化方案
将验证结果与预期目标进行比较，评 价分析方法的可行性
PART 03
分析方法确认
确认方法的选择
01
02
03
04
专属性考察
确保分析方法能够准确区分目 标分析物与其他潜在干扰物质。
线性范围考察
确定分析方法在目标浓度范围 内的线性关系，保证定量分析
引导听众进入主题， 为后续内容做铺垫
明确本课件的编写目 的和适用范围
汇报范围
01
分析方法验证、确认和 转移的基本概念、原则 和要求
02
分析方法验证、确认和 转移的实施步骤、注意 事项和常见问题
分析方法验证、确认 和转移ppt课件
REPORTING
目录
• 引言 • 分析方法验证 • 分析方法确认 • 分析方法转移 • 分析方法验证、确认和转移中的注意事项 • 分析方法验证、确认和转移的实践案例
PART 01
引言
目的和背景
阐述分析方法验证、 确认和转移的重要性 和必要性
包括验证和确认的步骤、标 准、时间表、资源需求等， 以确保验证和确认工作的顺 利进行。
选择适当的设备和试剂，确 保分析结果的准确性和可靠 性。
在验证和确认过程中，必须 严格遵守操作规程，避免操 作失误对分析结果的影响。
转移中的注意事项
明确转移的目的和要求
在开始转移之前，必须明确转移的目的和要求，以便选择 合适的方法和标准。
2023 WORK SUMMARY
THANKS
感谢观看
REPORTING
验证结果评价
对实验数据进行统计分析和处理，得 出验证结果
针对验证过程中出现的问题，提出改 进措施和优化方案
将验证结果与预期目标进行比较，评 价分析方法的可行性
PART 03
分析方法确认
确认方法的选择
01
02
03
04
专属性考察
确保分析方法能够准确区分目 标分析物与其他潜在干扰物质。
线性范围考察
确定分析方法在目标浓度范围 内的线性关系，保证定量分析
引导听众进入主题， 为后续内容做铺垫
明确本课件的编写目 的和适用范围
汇报范围
01
分析方法验证、确认和 转移的基本概念、原则 和要求
02
分析方法验证、确认和 转移的实施步骤、注意 事项和常见问题
2024年度《产品认证培训资料》PPT课件
如GS、VDE、NF、BSI等，针对不同国家 和地区的市场需求及法规要求设立的认证标 准。
2024/2/2
8
产品认证流程详解
申请与受理
企业向认证机构提交申请，认证机构审核 申请材料并决定是否受理。
认证后监督
认证机构定期对获证企业进行监督检查， 确保企业持续保持质量保证能力和一致性 控制能力。
型式试验
6
02
产品认证标准与流程
2024/2/2
7
常见的产品认证标准
国家强制性产品认证（CCC认证）
欧盟CE认证
针对涉及人类健康和安全、动植物生命和 健康以及环境保护和公共安全的产品实施 的强制性认证制度。
证明产品符合欧盟指令规定的基本要求， 是产品进入欧盟市场的通行证。
美国UL认证
其他国际认证
针对产品安全性能和环保性能进行的认证 ，是美国市场广泛认可的认证标志之一。
01
02
03
问题
认证标准不统一，导致企 业难以选择。
2024/2/2
解决方案
加强认证标准的制定和宣 传，推动认证标准的统一 化和国际化。
问题
认证流程繁琐，增加企业 成本。
14
产品认证中的问题与解决方案
解决方案
优化认证流程，减少不必 要的环节和费用，提高认 证效率。
2024/2/2
问题
认证机构公信力不足，影 响认证结果的可信度。
01
公司与认证机构保持密切沟通， 及时了解和掌握认证标准和要求 ；
02
通过加强内部管理、优化生产流 程，成功获得了行业认证，进一 步提升了企业形象和市场地位。
24
失败的产品认证案例剖析
案例一：某电子产品因质量问题未能 通过认证
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
分析方法的验证和确认与转移ppt实用课件
类似的情况，制剂产品中的辅料会因生产商不同而差别很大，可能会直接干扰方 法或产生药典检测方法中没有提到的杂质。
此外，含有不同辅料、抗氧化剂、缓冲剂或包装浸出物的制剂产品可能会对药典 方法产生潜在干扰。
在这些情况下，需要进行更加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ尽的评价，证明方法适用于特定的原料药或制剂 产品。其它分析性能参数，比如杂质方法的检测限/定量限和精密性评价，对证 明药典方法在实际使用条件下适用非常有用。
当分析方法转移顺利完成后，分析人员应起草分析方法转移报告，其中应描述转移的结果，是否有符合标准规定，并应有结论确定接收方是可以使用转移的分析方法。
经过讨论并获得U各S方P一3致9同<1意225> Verification of Compendial Procedure
4法规规定的其他需要验证的方法
--CP2021<9101>USP 39<1226> Validation of Compendial Procedure
方法转移的步骤--USP39<1224>
阶段 分析方法
负责人 接收方
工作
1.分析方法应起草成书面文件，其中应对细节详细说明并有明确指 示，以便经过培训的人员可以顺利的进行检验。2.如果使用的是液 相或气相进行检验，那么进样的数量以及进样的顺序应明确规定； 如果是溶出试验，进行溶出试验的样品数量也应明确规定。
1采用新的检验方 法；2检验方法需 要变更的；3采用 CP及其他法定标准 未收载的方法；4 法规规定的其他需 要验证的方法
1不需要进行验证 的检验方法； 2药典方法和其他 法定方法
分析方法由A实验 室转移到B实验室
按照方法的用途， 对方法学验证参数 进行全部或部分验 证
此外，含有不同辅料、抗氧化剂、缓冲剂或包装浸出物的制剂产品可能会对药典 方法产生潜在干扰。
在这些情况下，需要进行更加ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ尽的评价，证明方法适用于特定的原料药或制剂 产品。其它分析性能参数，比如杂质方法的检测限/定量限和精密性评价，对证 明药典方法在实际使用条件下适用非常有用。
当分析方法转移顺利完成后，分析人员应起草分析方法转移报告，其中应描述转移的结果，是否有符合标准规定，并应有结论确定接收方是可以使用转移的分析方法。
经过讨论并获得U各S方P一3致9同<1意225> Verification of Compendial Procedure
4法规规定的其他需要验证的方法
--CP2021<9101>USP 39<1226> Validation of Compendial Procedure
方法转移的步骤--USP39<1224>
阶段 分析方法
负责人 接收方
工作
1.分析方法应起草成书面文件，其中应对细节详细说明并有明确指 示，以便经过培训的人员可以顺利的进行检验。2.如果使用的是液 相或气相进行检验，那么进样的数量以及进样的顺序应明确规定； 如果是溶出试验，进行溶出试验的样品数量也应明确规定。
1采用新的检验方 法；2检验方法需 要变更的；3采用 CP及其他法定标准 未收载的方法；4 法规规定的其他需 要验证的方法
1不需要进行验证 的检验方法； 2药典方法和其他 法定方法
分析方法由A实验 室转移到B实验室
按照方法的用途， 对方法学验证参数 进行全部或部分验 证
灭菌工艺验证及灭菌器确认培训资料ppt课件
❖ 三柜次空载运行完成后，对验证数据进行分析，从有效装载区各探头 数据中分析找出升温和降温最快的各2个点、升温和降温最慢的各2个 点、底部探头横截面中温度最低的点和最高的点、整个灭菌过程中温 度最高和最低出现次数最多的各3个点，共16个点（如有重合，可选 在闲置空间最大的区域的几何中心位置）。
❖ 以该16个点作为该灭菌器进行再确认空载热分布及首次满载热分布 、首次满载热穿透的探头放置位置，重新按位置编号并对应放置验证 探头，进行该灭菌器的满载验证。
❖ 超出范围的要对灭菌器相关喷淋机构进行调整，达到喷淋均匀性满足 基本要求。
首次确认管理内容与方法
❖ 6.测试和确认系统维护功能正常。如输入系统维护密码，可对程序进 行修改；还要确认开、关门按钮、进出器链条控制按钮、门密封安全 装置、密封门机械锁紧装置、灭菌程序（自动）、灭菌程序（手动） 、三级操作权限、循环水泵电流监测装置、PID比例调节阀、压力传 感器、气动阀门、系统程序安全性、断电/恢复功能、温度控制、循环 水泵运行控制情况是否正常。
空载热分布、满载热分 布、最小装载热分布
验证至少使用10只验 证探头
验证至少使用10只验 证探头
隧道灭菌干燥 空载热分布、满载热分 空载热分布、满载热分 验证至少使用10只验
机
布
布
证探头
❖ 性能确认过程注意事项
❖ 1.验证周期：每个项目运行一柜次为一个周期，连续确认三个周期。
❖ 2.验证产品及灭菌条件的选择、装载量确定
❖ 空载热分布验证连续运行三次，主要考察设备性能参数，考察灭 菌过程中灭菌器各个不同位置的温差情况，最高温度和最低温度的最 大波动数据，相对冷点、相对热点的位置，为满载热分布和热穿透验 证提供数据支持。通过验证数据分析，灭菌阶段如有点出现最低或最 高温度的频次在三次空载热分布验证数据中总的最高或最低点数量的 四分之一以上时，可判定为该灭菌器的空载热分布的相对冷点或相对 热点；如没有点出现最低或最高温度的频次在总数量四分之一以上则 认为该灭菌柜没有相对热点和相对冷点区域。
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
3C认证及一致性管理培训ppt课件
产品3C认证及一致性管理
7.在进行3C一致性的检查核对过程中，可以对供应商或责任 人实施适当的处罚；
8.要降低供应商的风险。如晶石微波炉WK90-B30A ，第一次 2014年被CQC中止暂停了3C资格；第二次因部分关键零部 件证书失效，造成产品不能生产。这样的供应商就要考虑 进行更换。（供应商进行更换时，要进行报备！！）
——吸油烟机： 通用要求 + GB 4706.28-2008 IEC 60335-2-31：2006 （ED4.1)家用和类似用途电器的安全 吸油烟机的特殊要求_2 ——储水式电热水器： 通用要求(GB 4706.1-1998) + GB 4706.12-2006 家 用和类似用途电器的安全 储水式热水器的特殊要求_1
产品3C认证及一致性管理
一致性管理：
3C负责部门每年至少组织一次与3C认证有关 的内部审核，确保认证产品的铭牌和包装箱上所 标明的产品名称、规格型号与型式试验检测报告 上所标明的保持一致，结构及参数与型式试验检 测时的样机或检测报告上所标明的一致，关键零 部件与申请时保持一致。（包括与照片进行核 对，确保产品一致性）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
产品3C认证及一致性管理
图片来自3C报告
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
7.在进行3C一致性的检查核对过程中，可以对供应商或责任 人实施适当的处罚；
8.要降低供应商的风险。如晶石微波炉WK90-B30A ，第一次 2014年被CQC中止暂停了3C资格；第二次因部分关键零部 件证书失效，造成产品不能生产。这样的供应商就要考虑 进行更换。（供应商进行更换时，要进行报备！！）
——吸油烟机： 通用要求 + GB 4706.28-2008 IEC 60335-2-31：2006 （ED4.1)家用和类似用途电器的安全 吸油烟机的特殊要求_2 ——储水式电热水器： 通用要求(GB 4706.1-1998) + GB 4706.12-2006 家 用和类似用途电器的安全 储水式热水器的特殊要求_1
产品3C认证及一致性管理
一致性管理：
3C负责部门每年至少组织一次与3C认证有关 的内部审核，确保认证产品的铭牌和包装箱上所 标明的产品名称、规格型号与型式试验检测报告 上所标明的保持一致，结构及参数与型式试验检 测时的样机或检测报告上所标明的一致，关键零 部件与申请时保持一致。（包括与照片进行核 对，确保产品一致性）
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
产品3C认证及一致性管理
图片来自3C报告
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
药品生产企业口服固体制剂车间GMP检查与验证培训课件
系统/设备影响性的评估： 设备分级管理，一般可依据其对质量的影响分为不同等级： 1. 直接影响 2. 间接影响 3. 无影响
19/50
设备管理检查重点‐3
设备的设计选型：
1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求 4. 检测功能要求 5. 安全环保健康要求 6. 公用工程要求 7. 自控系统的要求 8. 清洗设备
（回顾分析、质量趋势分析图）
36/50
质量保证体系检查重点‐8 1. 药品不良反应报告和监测制度 2. 投诉管理规程和SOP，投诉记录 3. 评价、调查、处理记录
37/50
质量保证体系检查重点‐9
1. 自检管理规程 2. 自检标准（自检计划、报告记
录定期评估考察情况）
38/50
确认与验证检查重点‐1
GMP文件管理流程
执50
文件管理检查重点‐2
文件
标准 记录
流程制度 操作规程 过程记录 台账记录
凭证
• 机构与人员 • 厂房与设施 • 设备 • 物料 • 生产 • 质量 • …..
24/50
文件管理检查重点‐3
1. 按照GMP相关规定，是否制订有相关程序文件 2. 制订的文件是否符合要求 3. 是否进行了培训 4. 是否有效执行 5. 是否有执行结果的记录 6. 存在的差异是否有相关处理记录 7. 药品生产全过程是否通过批生产记录比较全面反映（即
28/50
文件管理检查重点‐4
6. 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训……） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ……
29/50
质量保证体系检查重点‐1
质量体系的概念是否建立， 并有效运行
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP之间的关系。
19/50
设备管理检查重点‐3
设备的设计选型：
1. 材质要求 2. 工艺要求 3. 设备结构要求 4. 检测功能要求 5. 安全环保健康要求 6. 公用工程要求 7. 自控系统的要求 8. 清洗设备
（回顾分析、质量趋势分析图）
36/50
质量保证体系检查重点‐8 1. 药品不良反应报告和监测制度 2. 投诉管理规程和SOP，投诉记录 3. 评价、调查、处理记录
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质量保证体系检查重点‐9
1. 自检管理规程 2. 自检标准（自检计划、报告记
录定期评估考察情况）
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确认与验证检查重点‐1
GMP文件管理流程
执50
文件管理检查重点‐2
文件
标准 记录
流程制度 操作规程 过程记录 台账记录
凭证
• 机构与人员 • 厂房与设施 • 设备 • 物料 • 生产 • 质量 • …..
24/50
文件管理检查重点‐3
1. 按照GMP相关规定，是否制订有相关程序文件 2. 制订的文件是否符合要求 3. 是否进行了培训 4. 是否有效执行 5. 是否有执行结果的记录 6. 存在的差异是否有相关处理记录 7. 药品生产全过程是否通过批生产记录比较全面反映（即
28/50
文件管理检查重点‐4
6. 选定批生产记录中某员工 人员档案（健康/培训……） 培训管理系统 文件管理系统 相关文件 记录管理 ……
29/50
质量保证体系检查重点‐1
质量体系的概念是否建立， 并有效运行
质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP之间的关系。
分析方法验证培训ppt课件
ICH 一 QZA Text on Validatlon of Analytical Procedure : ( 1994 ) ICH 一 QZB Validation on AnaIytical Procedures : Methodology：
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
[课件]IQOQPQ培训PPT
![[课件]IQOQPQ培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/276f85fbce2f0066f5332295.png)
2.1 IQ/OQ/PQ基础项目
应考虑： - 验证或测量什么 - 如何验证或测量
根据产品要求决定测量参数，如：样品直观缺陷，压力等 采用国标或国际标准，如：ASTM，GB标准等 采用统计方法，如：抽样、试验设计、特性曲线研究
- 验证或测量多少，如统计量
- 何时验证或测量
- 规定接受或拒绝的标准
- 规定要求的文件
验证与确认的区别
术语： • 验证：通过客观证据证实特定要求被满足 • 确认：通过客观证据证实特定的预期用途或应用要求被满足
• 例子： 1.一瓶矿泉水被人饮用后对人体无害，这是确认。 矿泉水的化学成分含量经检测符合矿泉水的标准，这是验证。 2.轮胎的摩擦系数经检测符合标准要求，这是验证。 轮胎的摩擦系数，规格，抗压力等等在符合标准的情况下，满足汽车的安全使用要求，这是确认。
IQOQPQ培训
本PPT参考文件
• GHTF/SG3/N99-10:2004 质量管理体系--过程确认指南 • YL-QP-25 过程确认控制程序
Global Harmonization Task Force GHTF--全球协调工作组
• 1992年，为了响应日益增强的全球协调医疗器械法规的呼声，由五个成员（国）发起并成立了全球医疗器械协调工作组（GHTF
IQ/OQ/PQ实施流程
1. IQ/OQ/PQ需求判定
我司形成三级文件
2. 编制方案 我司形成程序文件
3. 实施方案
4. 再确认
1. IQ/OQ/PQ需求判定
过程输出能否验证
Yes需确认(高等级) NhomakorabeaNo该验证是否充分/成本是否经济
No Yes
需确认(低等级)
正常控制
注：IQ/OQ/PQ三个阶段是否全部执行应根据该过程的风险输出（FMEA）划分等级。
《验证培训讲义》课件
- 借助代码静态分 析工具和编程规范 检测工具提高验证 效率。
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件！本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗？让我们开始吧！
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
感谢您的参与和支持！有任 何疑问，请随时与我们联系。
2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件！本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗？让我们开始吧！
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
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2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]
![医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]](https://img.taocdn.com/s3/m/0544033af4335a8102d276a20029bd64783e6296.png)
医疗器械的验证和确认培训
19
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validati）on 厂房和设施验证（Device Verificati）on 清洁验证（Cleaning Validati）on 方法学验证（methodology validati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认 最好的沉淀
2015 年2月26日
医疗器械的验证和确认培训
1
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 ? 通过提供客观证据, 对规
Validation 定要求已得到满足的认定。
医疗器械的验证和确认
? 设计确认（DQ）: 设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修 保养、清洗清洁等方面要求。
? 安装确认（IQ）: 对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否 符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。
? 运行确认（OQ）: 通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备 在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备 操作规程。
2.设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualificati）on
设
备
安装确认（Installation qualifica）tion
确
运行确认（Operational qualificati）on
认
性能确认（Performance qualificati）on
医疗器械的验证和确认培训
认证培训PPT课件
2020/2/18
18
第三章 产品认证程序
❖ 1、认证申请 ❖ 申请人 （见第二章的术语） ❖ 申请方法 登录CQC网站 ❖ 申请资料 ❖ 申请书 ❖ 注册证明（申请人、制造商、生产厂） ❖ 交易合同副本（申请人为销售者、进口商时） ❖ 代理申办机构的有关资料（如有时）
●
4●
●
●
5 ●●
●
●
●
6
●
●
7 批量检验
82020/2/18100%检验
9
第一章认证概述-产品认证依据
❖ 1、法律、法规、规章依据 ❖ 依据国家法律开展认证工作，如： ❖ 《产品质量法》的第13、14、15条等； ❖ 通过政府决议以专项法规或行业法规建立认证制
度，如： ❖ 《进出口商品检验法》的第4、6、24条； ❖ 《产品质量认证管理条例》的第2、3、4条； ❖ 《进出口商品检验法实施条例》的第38条等。 ❖ 认证标志通过商标法注册。
❖ 工厂质量保证能力---工厂确保认证产品持续 满足
❖ 一致性--- 批量生产的认证产品的特性与型式 试验合格样品的特性的符合程度
❖ 例行检验---为剔除生产过程中偶然性不良， 通常在生产的最终阶段对产品的某些安全、 EMC等特性项目进行的100%检验。
2020/2/18
17
第二章 名词和术语 13/29
由部分返销国内或内销的）； ❖ 为考核引进技术生产线需要进口的零部件； ❖ 直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品，
为已停止生产的产品提供的维修零部件； ❖ 其它特殊情况的产品。
2020/2/18
15
第二章 名词和术语
❖ 申请人---申请产品认证的组织
❖ 持证人---持有产品认证证书的组织
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4、2016年培训计划中的工作任务
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
1、 一个偏差，“傻了，制药傻子群” 事件
2、2016年验证总计划中再验证怎么做？ 3、验证工作走入了死胡同，如何走出？
第53条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来 满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采 取相应的措施。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认 或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验 证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其 能够达到预期结果。
如出师的徒弟）
“验证” 2、抽查、定期（如3次实操）评审后
，发现有欠缺、不足的，需要再次培 训考核加强的。“确认”
3、一段时间后，疲倦了，需打“加
σ2机 1、确认的设备（、….）能满足特定
产品工艺需求，生产出合格产品。 “验证” 2、满足一定数量（如3批）。“确认 ”
σ2料 1、供应商审计，资质审核、样品检验；
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第六章 工艺验证
第二节 持续工艺确认 第三节 同步验证 第七章 运输确认 第八章 清洁验证 第九章 再确认和再验证 第十章 术语
1、用户需求 2、设计确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认
1、工艺验证，可以说是对“人机料法测环”的全方位证明， 当然包括设备的性能测试。 2、所以单独做设备的定期再确认，就没有什么必要了。 3、日常没有监测到的性能，定期测试一下，当然是必要的， 你把它叫做再确认也可以（审核批准），你把他叫做工程测试 更好（无需质量部门参与），这样流程更简单更高效，工程测 试发现问题，解决问题后，再确认。 4、所以一般的规范，都主张先按照工程方面（日常检查、定 期测试、故障维修、预防性维护、定期校准、部件更换、改造 、更新……）的流程去处理问题。
3、简单的、象征性的确认，反而不如花精力去做关键工艺 的再验证，同样可以评价设备性能。
1、安装调试的方案报告，不能替代，试车方案报告不能替代 …… 2、反之，也不能以确认和验证代替安装调试试车。 日常运行中，不能以再确认再验证代替日常的必要的“检查、 测试、维护……”活动（目的不一样，一个是为了发现问题解 决问题，一个是为了核实确实没问题，有问题就是偏差） 3、校准，是保证准确性，是保证量值传递的可追溯性。 维护，是保证每一个部件都处于良好的运行状态。 4、需要做什么，就做什么，不纠结于任何的形式，尽可能采 用简洁的流程、有效的控制。 5、举个例子“维护指南”对于直接影响系统的关键部件的“ 同等替换”，就不要用户和质量部门参与，目的是减少不必要 的繁琐的流程。
一下水道)。 3、一般换机油的同时更换一次三滤?(要不然只换机油滤心不换机油换
机油滤心无意义) 4、刹车油最好一年更换一次。 5、变速箱油最好在买了新车一周年换第一次,以后每2年更换一次。 6、一般在一万公里左右做一次四轮定位? (这时的前速,中间套的磨损会
造成"吃胎") 7、汽车外表最好春秋两个季节定期打蜡两次。
第五十条 对设施、设备和工艺，包括清洁方 法应当进行定期评估，以确认它们持续保持 验证状态。
孟子：尽信书，则不如无书。
现场调查 汽车如何保养？？？问题讨论
一个外行对汽车维保的了解
1、一般3000-5000公里换一次机油。(根据近期的出车频繁度) 2、防冻液不受季节的影响短时间内不用更换(2年须更换一次顺便清洗
1、正确的操作、合理的维护、定期的校准，才是硬 件保持验证状态的“王道”。
2、至于它到底是不是保持在验证状态，你每天都在 使用它、看着它，日常检查、定期预防性维护、适当 的回顾与评估……，你本来就应该了如指掌！
3、保持持续的，必然是在日常工作中保持与控制， 并在日常的工作去有效管理，而不是停留在表面。
1、定期评估、回顾审核，对于硬件的再验证/再 确认，已经足够了！
2、新的法规没有了强制性要求，被管怕了！
3、有事儿处理事儿，没事儿别找事儿！
1、以前的定期再确认与再验证，需要写方案、审核批准、 实施（检查测试）、报告…… 耽误生产时间、耗费人财物力。 2、定期回顾审核评估，是对已经形成的大量数据进行分析 评价，相对来说，更加简单，不影响生产、不浪费物料，历 史数据足够多，更能说明验证状态的维持。 如：设备日志、设备维护保养记录，每1～3个月由设备管 理人员收集、整理、汇总、分析，并写汇总评价报告。
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
1、 一个偏差，“傻了，制药傻子群” 事件
2、2016年验证总计划中再验证怎么做？ 3、验证工作走入了死胡同，如何走出？
第53条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来 满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采 取相应的措施。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认 或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验 证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其 能够达到预期结果。
如出师的徒弟）
“验证” 2、抽查、定期（如3次实操）评审后
，发现有欠缺、不足的，需要再次培 训考核加强的。“确认”
3、一段时间后，疲倦了，需打“加
σ2机 1、确认的设备（、….）能满足特定
产品工艺需求，生产出合格产品。 “验证” 2、满足一定数量（如3批）。“确认 ”
σ2料 1、供应商审计，资质审核、样品检验；
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第六章 工艺验证
第二节 持续工艺确认 第三节 同步验证 第七章 运输确认 第八章 清洁验证 第九章 再确认和再验证 第十章 术语
1、用户需求 2、设计确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认
1、工艺验证，可以说是对“人机料法测环”的全方位证明， 当然包括设备的性能测试。 2、所以单独做设备的定期再确认，就没有什么必要了。 3、日常没有监测到的性能，定期测试一下，当然是必要的， 你把它叫做再确认也可以（审核批准），你把他叫做工程测试 更好（无需质量部门参与），这样流程更简单更高效，工程测 试发现问题，解决问题后，再确认。 4、所以一般的规范，都主张先按照工程方面（日常检查、定 期测试、故障维修、预防性维护、定期校准、部件更换、改造 、更新……）的流程去处理问题。
3、简单的、象征性的确认，反而不如花精力去做关键工艺 的再验证，同样可以评价设备性能。
1、安装调试的方案报告，不能替代，试车方案报告不能替代 …… 2、反之，也不能以确认和验证代替安装调试试车。 日常运行中，不能以再确认再验证代替日常的必要的“检查、 测试、维护……”活动（目的不一样，一个是为了发现问题解 决问题，一个是为了核实确实没问题，有问题就是偏差） 3、校准，是保证准确性，是保证量值传递的可追溯性。 维护，是保证每一个部件都处于良好的运行状态。 4、需要做什么，就做什么，不纠结于任何的形式，尽可能采 用简洁的流程、有效的控制。 5、举个例子“维护指南”对于直接影响系统的关键部件的“ 同等替换”，就不要用户和质量部门参与，目的是减少不必要 的繁琐的流程。
一下水道)。 3、一般换机油的同时更换一次三滤?(要不然只换机油滤心不换机油换
机油滤心无意义) 4、刹车油最好一年更换一次。 5、变速箱油最好在买了新车一周年换第一次,以后每2年更换一次。 6、一般在一万公里左右做一次四轮定位? (这时的前速,中间套的磨损会
造成"吃胎") 7、汽车外表最好春秋两个季节定期打蜡两次。
第五十条 对设施、设备和工艺，包括清洁方 法应当进行定期评估，以确认它们持续保持 验证状态。
孟子：尽信书，则不如无书。
现场调查 汽车如何保养？？？问题讨论
一个外行对汽车维保的了解
1、一般3000-5000公里换一次机油。(根据近期的出车频繁度) 2、防冻液不受季节的影响短时间内不用更换(2年须更换一次顺便清洗
1、正确的操作、合理的维护、定期的校准，才是硬 件保持验证状态的“王道”。
2、至于它到底是不是保持在验证状态，你每天都在 使用它、看着它，日常检查、定期预防性维护、适当 的回顾与评估……，你本来就应该了如指掌！
3、保持持续的，必然是在日常工作中保持与控制， 并在日常的工作去有效管理，而不是停留在表面。
1、定期评估、回顾审核，对于硬件的再验证/再 确认，已经足够了！
2、新的法规没有了强制性要求，被管怕了！
3、有事儿处理事儿，没事儿别找事儿！
1、以前的定期再确认与再验证，需要写方案、审核批准、 实施（检查测试）、报告…… 耽误生产时间、耗费人财物力。 2、定期回顾审核评估，是对已经形成的大量数据进行分析 评价，相对来说，更加简单，不影响生产、不浪费物料，历 史数据足够多，更能说明验证状态的维持。 如：设备日志、设备维护保养记录，每1～3个月由设备管 理人员收集、整理、汇总、分析，并写汇总评价报告。